JUMEXIL

Para que serve JUMEXIL

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Jumexil

cloridrato de selegilina

APRESENTAÇÔES

Comprimido.
Cada comprimido contém 5 mg de cloridrato de selegilina.

Cartuchos com 20 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido contém:

cloridrato de selegilina .............................................................................. 5 mg

Excipientes q.s.p. ....................................................................................... 1 comprimido

Excipientes: lactose, povidona, metilcelulose, estearato de magnésio e amido.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é indicado para o tratamento da Doença de Parkinson sem causa
definida, em combinação com levodopa, ou levodopa mais carbidopa.

Também é indicado no tratamento da síndrome psicorgânica primária (conjunto de
sintomas como perturbações da consciência e da atenção, da percepção, do
pensamento, da memória, da coordenação motora e dos sentidos, das emoções e do
ritmo vigília-sono).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O cloridrato de selegilina corrige a atividade excessiva da MAO-B (monoaminoxidase),
uma enzima que degrada neurotransmissores (substâncias químicas que permitem que
as células nervosas se comuniquem entre si) e/ou hormônios, como a dopamina (cuja
função é a atividade estimulante do Sistema Nervoso Central). Desta forma, o
medicamento aumenta os níveis cerebrais de dopamina, ativando os neurônios e
complementando a ação da levodopa (outro medicamento utilizado no tratamento da
Doença de Parkinson).

O uso do medicamento como terapia única nas fases iniciais da doença de Parkinson
pode ser eficaz na melhoria da invalidez dos pacientes e na diminuição do avanço da
doença, adiando a necessidade do uso da levodopa.

A associação deste medicamento com a levodopa está particularmente indicada para os
pacientes que durante o tratamento com doses elevadas de levodopa apresentem

fenômenos de flutuações, discinesias (caracterizada por movimentos anormais e
involuntários) e acinesia (perda parcial ou total do movimento do corpo). Este
medicamento possibilita reduzir em média 30% das doses de levodopa necessárias ao
controle dos sintomas. Assim, colabora para que não apareça a eventual síndrome do
tratamento prolongado com a levodopa. Nesta síndrome ocorrem movimentos
involuntários da língua e dos lábios, gestos faciais, pequenas sacudidas da cabeça e
contrações involuntárias dos braços e pernas.

O tempo médio para início de ação é de aproximadamente 1 hora, podendo ocorrer
variações individuais.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve tomar este medicamento caso apresente qualquer das situações a
seguir:

-

Se possuir alergia conhecida a qualquer componente da fórmula;

-

Movimentos involuntários anormais, na fase “on”;

-

Psicose grave ou demência profunda;

-

Úlcera péptica ativa;

-

Outras doenças extrapiramidais, tais como tremor essencial (hereditário),

discinesia tardia e coreia de Huntington (síndromes não relacionadas à falta de
dopamina);

-

Gravidez e amamentação.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos de idade.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não se indica o cloridrato de selegilina em associação a medicamentos inibidores da
monoaminoxidase (IMAO), não seletivos (por exemplo, isocarboxazida, tranilcipromina,
etc).

Informe ao seu médico se você possui problemas nos rins ou no fígado.

Você deve fazer controles periódicos da função do fígado durante o tratamento.

É necessário um acompanhamento periódico para ajuste gradativo da dose de levodopa
nos casos de uso concomitante com este medicamento.

Você não deve tomar este medicamento à noite, pois pode causar insônia.

Uso durante a gravidez e lactação:

Este medicamento é contraindicado para uso durante a gravidez e aleitamento.

Seu médico deverá avaliar cuidadosamente a possibilidade de administrar o produto
durante a gravidez, com base na relação risco-benefício.

Não se sabe se este medicamento é eliminado através do leite materno, portanto, deve-
se ter cautela ao administrá-lo durante a amamentação.

Uso pediátrico:

A segurança em crianças não foi avaliada e, portanto, não é recomendado.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas:
Não há indícios de efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas
com a utilização de Jumexil

.

Este medicamento pode causar doping.

Interações medicamentosas:

Este medicamento aumenta as reações indesejadas causadas pela levodopa. Depois
de 2 ou 3 dias tomando selegilina, a dose de levodopa deverá ser reduzida pelo seu
médico.

Jumexil

tem interação com meperidina e outros opiáceos, levando a complicações

severas.

Doses altas de selegilina (20 mg) interagem com a tiramina (substância presente em
alguns alimentos, tais como queijos amarelos, chocolates, amendoim, etc.) podendo
causar crise hipertensiva súbita e severa.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum
outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso
para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?

Conservar o medicamento em temperatura ambiente (15° a 30°C), proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.

Os comprimidos de Jumexil

5 mg têm formato arredondado, apresentam marca para

quebra no caso de uso de meia dose (sulco) e cor branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico
para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Posologia:

Em associação com a levodopa ou com as associações de levodopa + inibidores da
descarboxilase: posologia inicial de ½ (meio) ou 1 comprimido, 1 vez ao dia (a cada 24
horas), pela manhã, ou duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas).

Nos pacientes que apresentam discinesias, acinesias e fenômenos de flutuações (“on-
off”): a dose de manutenção, geralmente, é de 2 comprimidos, que podem ser
administrados uma vez ao dia (2 comprimidos a cada 24 horas), pela manhã, ou
administrados duas vezes ao dia (1 comprimido de 12 em 12 horas).

Em geral, não são necessários cuidados especiais para interrupção do tratamento.


O limite máximo diário recomendado é de 10 mg ao dia, ou seja, 2 comprimidos de
Jumexil

5 mg.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico, pois os efeitos
terapêuticos podem não ocorrer conforme o esperado.

Se você se esquecer de tomar uma dose do medicamento, tome-o tão logo quando se
lembrar. Se estiver próximo da hora da próxima dose, pule a dose esquecida e espere
para tomar a próxima dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Cloridrato de selegilina é, em geral, bem tolerado. A selegilina aumenta os efeitos
colaterais dose dependentes da levodopa, ou L-Dopa + carbidopa, que desaparecem
após a diminuição da dose.
Quando houver sido determinada a dose ideal da levodopa, os efeitos colaterais do
tratamento em associação são, geralmente, inferiores àqueles da levodopa usada
isoladamente.
A selegilina pode causar aumento das enzimas hepáticas.

Os eventos adversos da selegilina em monoterapia, até hoje assinalados são: insônia,
vertigens ou tonturas, cefaleias (dor de cabeça), náuseas e outras alterações
gastrintestinais, hipotensão ortostática (queda na pressão arterial ao se levantar ou

após permanecer parado em uma posição estática), agitação, bradicinesia (lentidão na
execução dos movimentos), coreias (movimentos convulsivos, rápidos, forçosos e
involuntários), delírios, hipertensão, síncope (desmaio transitório causado pela
diminuição do fluxo sanguíneo no cérebro), aumento dos movimentos involuntários,
arritmia (aumento dos batimentos cardíacos), episódios novos ou reincidentes de
angina (dor no peito), edema dos membros inferiores, queda de cabelos, perda de peso
e nervosismo, ansiedade, obstipação (prisão de ventre), letargia (perda temporária e
completa da sensibilidade e do movimento), distonia (contrações musculares
involuntárias), sudorese, sangramento gastrintestinal, asma.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de
reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa
através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Não são conhecidos casos de superdose com este medicamento. Se a dose usada foi
muito maior do que a recomendada, procure seu médico imediatamente ou dirija-se ao
hospital mais próximo.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue
para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.


DIZERES LEGAIS

Reg

M.S.

1.0058.0103
Farm. Resp.: Dra. C. M. H. Nakazaki
CRF-SP nº 12.448

CHIESI Farmacêutica Ltda.
Uma empresa do Grupo Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Rua Dr. Giacomo Chiesi n° 151 - Estrada dos Romeiros Km 39,2
Santana de Parnaíba - SP
C.N.P.J. 61.363.032/0001-46 - Indústria Brasileira -

®

Marca Registrada

SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor): 0800-114525
www.chiesi.com.br

Venda sob prescrição médica. Só pode ser vendido com retenção da receita.

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em dd/mm/aaaa.


JUMEXIL_COM_100580103_VP1

WWW.CHIESI.COM.BR

CHIESI FARMACÊUTICA

Rua Alexandre Dumas, 1658
(12º e 13º andares)
Tel.: 5511 3095 2300
Fax: 5511 3095 2356

Anexo B

Histórico de alteração para a bula

Dados da Submissão Eletrônica

Dados da petição/ notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

Nº do

expediente

Assunto

Data do

expediente

Nº do expediente

Assunto

Itens da bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

11/04/2013

0274614130

10457 - SIMILAR -
Inclusão Inicial de
Texto de Bula –
RDC 60/12

NA

NA

NA

Adequação a RDC 47/09

VP1/
VPS1

Comprimido/
drágeas

04/08/2015

A ser gerado

10450 - SIMILAR -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula - RDC
60/12

29/10/2014

0971052143

1988 - SIMILAR
- Cancelamento
de Registro da
Apresentação
do
Medicamento

Exclusão da apresentação de
10 mg (drágea)

VPS2

Comprimido/
drágeas



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Delírio: Alteração aguda da consciência ou da lucidez mental, provocado por uma causa orgânica.
  2. Demência: Deterioração irreversível e crônica das funções intelectuais de uma pessoa.
  3. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  4. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.

Síguenos

X