Letrozol Hikma

Para que serve Letrozol Hikma

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


FOLHETO INFORMATIVO

INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Letrozol Hikma 2,5 mg comprimidos revestidos por películaLetrozolLeia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.Neste folheto:

1. O que é Letrozol Hikma e para que é utilizado2. Antes de tomar Letrozol Hikma3. Como tomar Letrozol Hikma4. Efeitos secundários possíveis5. Como conservar Letrozol Hikma6. Outras informações1. O que é Letrozol Hikma e para que é utilizadoLetrozol Hikma 2,5 mg comprimidos revestidos por película contém uma substânciaactiva designada por letrozol. O letrozol pertence a um grupo de medicamentosdesignado por inibidores da aromatase. É um tratamento hormonal (endócrino) do cancroda mama.Letrozol Hikma é utilizado para

prevenir as recorrências do cancro da mama como primeiro tratamento após cirurgia damama ou após cinco anos de tratamento com tamoxifenoprevenir a disseminação de tumores da mama para outras partes do corpo em doentescom fases avançadas da doença

Letrozol Hikma só deverá ser utilizado para cancro da mama positivo para os receptoresdo estrogénio e unicamente em mulheres após a menopausa (quando os seus períodosmenstruais tiverem parado completamente).O crescimento do cancro da mama é frequentemente estimulado pelos estrogénios, quesão hormonas sexuais femininas. Letrozol Hikma reduz a quantidade de estrogénioatravés do bloqueio de uma enzima (aromatase) envolvida na produção de estrogénios.Em consequência disto as células tumorais crescem mais lentamente ou param de crescere/ou de se espalharem para outras partes do corpo.

Letrozol Hikma só deverá ser tomado sob estrita supervisão médica. O seu médico iráregularmente monitorizar a sua condição para verificar se o tratamento está a ter o efeitodesejado. Letrozol Hikma poderá causar a perda de massa ou o enfraquecimento dos seusossos (osteoporose) devido à redução dos estrogénios no seu corpo (ver Secção 4 –Efeitos secundários possíveis). O seu médico poderá portanto decidir medir a suadensidade óssea antes, durante e após o tratamento. Caso tenha alguma dúvida sobre omodo como Letrozol Hikma funciona ou porque é que este medicamento lhe foireceitado, fale com o seu médico.2. Antes de tomar Letrozol HikmaSiga cuidadosamente todas as instruções do médico. Estas poderão diferir da informaçãogeral apresentada neste folheto.Não tome Letrozol Hikma setem alergia (hipersensibilidade) ao letrozol ou a qualquer outro componente de LetrozolHikma indicados na secção 6 deste folhetoainda tem períodos menstruais (se ainda não tiver passado pela menopausa)está grávidaestá a amamentarSe alguma das situações acima se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomarLetrozol Hikma.Tome especial cuidado com Letrozol Hikma e fale com o seu médico caso tenhauma doença grave dos rinsuma doença grave do fígadoantecedentes de osteoporose ou fracturas ósseasSe alguma das situações acima se aplicar a si, informe o seu médico. O seu médico irá teristo em consideração durante o seu tratamento com Letrozol comprimidos.Ao tomar Letrozol Hikma com outros medicamentos:Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.Crianças e adolescentes (com menos de 18 anos)Letrozol Hikma não se destina a ser utilizado em crianças ou adolescentes.Idosos (com 65 anos ou mais)Letrozol Hikma pode ser utilizado por pessoas com 65 ou mais anos de idade. A dose é amesma tanto para pessoas idosas como para outros adultos.Ao tomar Letrozol Hikma com alimentos e bebidasLetrozol comprimidos pode ser tomado com ou sem alimentos ou uma bebida.

Gravidez e aleitamentoNão deve tomar Letrozol Hikma se estiver grávida ou a amamentar, pois isso poderá sernocivo para o seu bebé. Se está grávida ou está presentemente a amamentar, informe oseu médico antes de tomar Letrozol Hikma. Contudo, dado que Letrozol Hikma só érecomendado para mulheres pós-menopáusicas, as restrições relativas à gravidez e àamamentação muito provavelmente não se aplicarão a si. Contudo, caso tenha ficadorecentemente pós-menopáusica ou se está na perimenopausa, o seu médico deverádiscutir consigo sobre a necessidade de um teste de gravidez antes de tomar letrozol e deuma contracepção, pois poderá ter possibilidade de engravidar.Condução de veículos e utilização de máquinas:Caso sinta tonturas, cansaço, sonolência ou mal-estar de uma maneira geral, não conduzanem manobre nenhuma ferramenta ou máquina até que se sinta de novo normal.3. Como tomar Letrozol HikmaTome Letrozol Hikma sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

PosologiaA dose habitual é um comprimido tomado uma vez por dia. Tomar Letrozol Hikma àmesma hora todos os dias irá ajudá-la a lembrar-se de quando tomar o seu comprimido.Modo de administraçãoO comprimido deverá ser engolido inteiro com um copo de água ou outro líquido.Duração do tratamentoContinue a tomar Letrozol Hikma todos os dias enquanto o seu médico lhe disser para ofazer. Poderá necessitar de tomá-lo durante meses ou mesmo anos. Caso tenha algumadúvida sobre durante quanto tempo continuar a tomar Letrozol Hikma, fale com o seumédico.Se tomar mais Letrozol Hikma do que deveriaSe tiver tomado uma quantidade excessiva de Letrozol Hikma, ou se outra pessoaacidentalmente tomar os seus comprimidos, contacte o seu médico ou hospital paraaconselhamento imediatamente. Mostre-lhes a embalagem de comprimidos. Poderá sernecessário tratamento médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Letrozol HikmaSe já estiver quase na altura da próxima dose (p. ex. faltarem 2 ou 3 horas), omita a dosede que se esqueceu e tome a sua dose seguinte na altura em que era para tomar.

Caso contrário, tome a dose assim que se lembrar, e depois tome o comprimido seguintecomo tomaria normalmente.Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Letrozol HikmaNão pare de tomar Letrozol Hikma a menos que o seu médico lho diga. Ver também asecção acima “Duração do tratamento”.Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.4. Efeitos secundários possíveisComo todos os medicamentos, Letrozol Hikma pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. A maioriados efeitos secundáriossão ligeiros a moderados e geralmente desaparecerão após alguns dias ou algumassemanas de tratamento. Alguns deles, como afrontamentos, queda de cabelo ouhemorragias vaginais, poderão ser devidos à falta de estrogénios no seu corpo. Não fiquealarmada por esta lista de possíveis efeitos secundários. Poderá não sofrer de nenhumdeles.Efeitos secundários graves

Estes efeitos secundários são raros ou pouco frequentes (afectam menos de 1 em cada100 doentes), mas necessitam mesmo de cuidado médico imediato.

algumas doentes apresentaram inchaço principalmente na face e na garganta (sinais dereacção alérgica) durante o tratamento com Letrozol Hikmafraqueza, paralisia, perda de sensação num braço ou numa perna ou em qualquer outraparte do corpo, perda de coordenação, náuseas, dificuldade em falar ou respirar (sinal deuma doença do cérebro, como um AVC)dor súbita e opressiva no peito (sinal de uma doença cardíaca)

dificuldade em respirar, dor no peito, desmaio, pulsação rápida, descoloração azulada dapele, dor súbita no braço ou na perna (pé) (sinais de que se poderá ter formado umcoágulo sanguíneo)

inchaço e vermelhidão ao longo de uma veia que está extremamente sensível epossivelmente dolorosa quando tocada

febre grave, arrepios ou úlceras na boca devido a infecções (falta de glóbulos brancos)

visão turva persistente graveSe tem algum dos efeitos anteriores, informe o seu médico imediatamente.Outros efeitos secundários descritosEfeitos secundários muito frequentes (afectam mais de 10 em cada 100 doentes)afrontamentosfadigasudação aumentadador nos ossos e nas articulações (artralgia)Se algum destes efeitos a afecta gravemente, informe o seu médico.

Efeitos secundários frequentes (poderão afectar entre 1 e 10 em cada 100 doentes)erupção cutâneador de cabeçatonturasmal-estar (sensação de indisposição de um modo geral)doenças gastrointestinais, como náuseas, vómitos, indigestão, obstipação, diarreiaaumento ou perda de apetitedor nos músculosperda de massa ou enfraquecimento dos seus ossos (osteoporose), que leva a fracturas emalguns casos

inchaço dos braços, mãos, pés, tornozelos (edema)ficar triste (depressão)aumento de pesoqueda de cabeloSe algum destes efeitos a afecta gravemente, informe o seu médico.Efeitos secundários pouco frequentes (poderão afectar entre 1 e 10 em cada 1000doentes)doenças nervosas como ansiedade, nervosismo, irritabilidade, moleza, problemas dememória, sonolência, insóniadiminuição das sensações, especialmente a do tactoalterações oculares, como visão turva ou irritação ocularpalpitações, pulsação rápida, pressão arterial aumentada (hipertensão)alterações da pele, como comichão (urticária), pele secaalterações vaginais, como hemorragias, corrimento ou securador abdominalrigidez das articulações (artrite)dor na mamafebresede, alteração do paladar, boca secasecura das membranas mucosas

diminuição de pesoinfecção do tracto urinário, frequência de micção aumentadatosseSe algum destes efeitos a afecta gravemente, informe o seu médico.Poderá também apresentar alterações nas análises ao sangue enquanto tomar LetrozolHikma, como níveis elevados de colesterol (hipercolesterolemia) ou níveis elevados dasenzimas do fígado.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar algum efeito secundário nãomencionado neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.5. Como conservar Letrozol Hikma

Manter fora do alcance e da vista das crianças.Não utilize Letrozol Hikma após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eno blister ,após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.6. Outras informaçõesQual a composição de Letrozol Hikma:A substância activa é letrozol. Cada comprimido revestido por película contém 2,5 mg deletrozol.Os outros componentes são celulose microcristalina, sílica coloidal anidra,carboximetilamido sódico e estearato de magnésio. O revestimento é composto por álcoolpolivinílico, macrogol, dióxido de titânio (E171), talco, óxido de ferro amarelo (E172),Amarelo-Sol FCF (E110).Qual o aspecto de Letrozol Hikma e conteúdo da embalagemLetrozol Hikma é fornecido como comprimidos revestidos por película. Os comprimidosrevestidos por película são amarelos e redondos, de forma biconvexa, com "2,5" impressonuma das faces do comprimido e lisos na face oposta. Cada embalagem de blisterescontém 10, 14, 28, 30 ou 100 comprimidos revestidos por película. É possível que nãosejam comercializadas todas as apresentações.Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:Titular da Autorização de Introdução no Mercado:Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A.Estrada do Rio da Mó, nº8, 8A, 8

B

Fervença2705-906 Terrugem

SNT

Fabricante

EirGen Pharma Limited64/65 Westside Business ParkOld Kilmeaden RoadWaterfordIrlandaou

Genepharm S.A.18th Km. Marathon Ave.153 51 PalliniGr?ciaEste medicamento encontra-se autorizado nos Estados-Membros do Espaço EconómicoEuropeu (EEE) sob as seguintes denominações:PT – Letrozol Hikma

ES - Letrozol Hikma

DE – RibotrozolUK – Letrozol

PL – LetrofemBG – LetrofemSK – OraletCZ - OraletEste folheto foi aprovado pela última vez em:



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  2. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  3. Hemorragia: Perda de sangue para um órgão interno (tubo digestivo, cavidade abdominal) ou para o exterior (ferimento arterial). De acordo com o volume e velocidade com a qual se produz o sangramento uma hemorragia pode produzir diferentes manifestações nas pessoas, desde taquicardia, sudorese, palidez cutânea, até o choque.
  4. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  5. Paralisia: Perda total da força muscular que produz incapacidade para realizar movimentos nos setores afetados. Pode ser produzida por doença neurológica, muscular, tóxica, metabólica ou ser uma combinação das mesmas.
  6. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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