Letrozol Hikma

Para que serve folheto informativo, informação para o utilizador

Folheto / Bula do Medicamento


Recomendações

  • Sempre verifique que não é alérgica a nenhum dos componentes
  • Lembre-se, sempre verifique com seu médico, a informação que nós oferecemos é indicativa e não de forma alguma substituir a de seu médico ou outro profissional de saúde.




FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Letrozol Hikma 2,5 mg comprimidos revestidos por película
Letrozol
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Letrozol Hikma e para que é utilizado
2. Antes de tomar Letrozol Hikma
3. Como tomar Letrozol Hikma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Letrozol Hikma
6. Outras informações

1. O que é Letrozol Hikma e para que é utilizado
Letrozol Hikma 2,5 mg comprimidos revestidos por película contém uma substância
activa designada por letrozol. O letrozol pertence a um grupo de medicamentos
designado por inibidores da aromatase. É um tratamento hormonal (endócrino) do cancro
da mama.
Letrozol Hikma é utilizado para
prevenir as recorrências do cancro da mama como primeiro tratamento após cirurgia da
mama ou após cinco anos de tratamento com tamoxifeno
prevenir a disseminação de tumores da mama para outras partes do corpo em doentes
com fases avançadas da doença
Letrozol Hikma só deverá ser utilizado para cancro da mama positivo para os receptores
do estrogénio e unicamente em mulheres após a menopausa (quando os seus períodos
menstruais tiverem parado completamente).
O crescimento do cancro da mama é frequentemente estimulado pelos estrogénios, que
são hormonas sexuais femininas. Letrozol Hikma reduz a quantidade de estrogénio
através do bloqueio de uma enzima (aromatase) envolvida na produção de estrogénios.
Em consequência disto as células tumorais crescem mais lentamente ou param de crescer
e/ou de se espalharem para outras partes do corpo.



Letrozol Hikma só deverá ser tomado sob estrita supervisão médica. O seu médico irá
regularmente monitorizar a sua condição para verificar se o tratamento está a ter o efeito
desejado. Letrozol Hikma poderá causar a perda de massa ou o enfraquecimento dos seus
ossos (osteoporose) devido à redução dos estrogénios no seu corpo (ver Secção 4 –
Efeitos secundários possíveis). O seu médico poderá portanto decidir medir a sua
densidade óssea antes, durante e após o tratamento. Caso tenha alguma dúvida sobre o
modo como Letrozol Hikma funciona ou porque é que este medicamento lhe foi
receitado, fale com o seu médico.

2. Antes de tomar Letrozol Hikma
Siga cuidadosamente todas as instruções do médico. Estas poderão diferir da informação
geral apresentada neste folheto.
Não tome Letrozol Hikma se
tem alergia (hipersensibilidade) ao letrozol ou a qualquer outro componente de Letrozol
Hikma indicados na secção 6 deste folheto
ainda tem períodos menstruais (se ainda não tiver passado pela menopausa)
está grávida
está a amamentar
Se alguma das situações acima se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar
Letrozol Hikma.
Tome especial cuidado com Letrozol Hikma e fale com o seu médico caso tenha
uma doença grave dos rins
uma doença grave do fígado
antecedentes de osteoporose ou fracturas ósseas
Se alguma das situações acima se aplicar a si, informe o seu médico. O seu médico irá ter
isto em consideração durante o seu tratamento com Letrozol comprimidos.
Ao tomar Letrozol Hikma com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente
outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Crianças e adolescentes (com menos de 18 anos)
Letrozol Hikma não se destina a ser utilizado em crianças ou adolescentes.
Idosos (com 65 anos ou mais)
Letrozol Hikma pode ser utilizado por pessoas com 65 ou mais anos de idade. A dose é a
mesma tanto para pessoas idosas como para outros adultos.
Ao tomar Letrozol Hikma com alimentos e bebidas
Letrozol comprimidos pode ser tomado com ou sem alimentos ou uma bebida.



Gravidez e aleitamento
Não deve tomar Letrozol Hikma se estiver grávida ou a amamentar, pois isso poderá ser
nocivo para o seu bebé. Se está grávida ou está presentemente a amamentar, informe o
seu médico antes de tomar Letrozol Hikma. Contudo, dado que Letrozol Hikma só é
recomendado para mulheres pós-menopáusicas, as restrições relativas à gravidez e à
amamentação muito provavelmente não se aplicarão a si. Contudo, caso tenha ficado
recentemente pós-menopáusica ou se está na perimenopausa, o seu médico deverá
discutir consigo sobre a necessidade de um teste de gravidez antes de tomar letrozol e de
uma contracepção, pois poderá ter possibilidade de engravidar.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Caso sinta tonturas, cansaço, sonolência ou mal-estar de uma maneira geral, não conduza
nem manobre nenhuma ferramenta ou máquina até que se sinta de novo normal.

3. Como tomar Letrozol Hikma

Tome Letrozol Hikma sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu
médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Posologia
A dose habitual é um comprimido tomado uma vez por dia. Tomar Letrozol Hikma à
mesma hora todos os dias irá ajudá-la a lembrar-se de quando tomar o seu comprimido.
Modo de administração
O comprimido deverá ser engolido inteiro com um copo de água ou outro líquido.
Duração do tratamento
Continue a tomar Letrozol Hikma todos os dias enquanto o seu médico lhe disser para o
fazer. Poderá necessitar de tomá-lo durante meses ou mesmo anos. Caso tenha alguma
dúvida sobre durante quanto tempo continuar a tomar Letrozol Hikma, fale com o seu
médico.
Se tomar mais Letrozol Hikma do que deveria
Se tiver tomado uma quantidade excessiva de Letrozol Hikma, ou se outra pessoa
acidentalmente tomar os seus comprimidos, contacte o seu médico ou hospital para
aconselhamento imediatamente. Mostre-lhes a embalagem de comprimidos. Poderá ser
necessário tratamento médico.
Caso se tenha esquecido de tomar Letrozol Hikma
Se já estiver quase na altura da próxima dose (p. ex. faltarem 2 ou 3 horas), omita a dose
de que se esqueceu e tome a sua dose seguinte na altura em que era para tomar.
Caso contrário, tome a dose assim que se lembrar, e depois tome o comprimido seguinte
como tomaria normalmente.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.



Se parar de tomar Letrozol Hikma
Não pare de tomar Letrozol Hikma a menos que o seu médico lho diga. Ver também a
secção acima “Duração do tratamento”.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico
ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, Letrozol Hikma pode causar efeitos secundários, no
entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. A maioriados efeitos secundários
são ligeiros a moderados e geralmente desaparecerão após alguns dias ou algumas
semanas de tratamento. Alguns deles, como afrontamentos, queda de cabelo ou
hemorragias vaginais, poderão ser devidos à falta de estrogénios no seu corpo. Não fique
alarmada por esta lista de possíveis efeitos secundários. Poderá não sofrer de nenhum
deles.
Efeitos secundários graves
Estes efeitos secundários são raros ou pouco frequentes (afectam menos de 1 em cada
100 doentes), mas necessitam mesmo de cuidado médico imediato.
algumas doentes apresentaram inchaço principalmente na face e na garganta (sinais de
reacção alérgica) durante o tratamento com Letrozol Hikma
fraqueza, paralisia, perda de sensação num braço ou numa perna ou em qualquer outra
parte do corpo, perda de coordenação, náuseas, dificuldade em falar ou respirar (sinal de
uma doença do cérebro, como um AVC)
dor súbita e opressiva no peito (sinal de uma doença cardíaca)
dificuldade em respirar, dor no peito, desmaio, pulsação rápida, descoloração azulada da
pele, dor súbita no braço ou na perna (pé) (sinais de que se poderá ter formado um
coágulo sanguíneo)
inchaço e vermelhidão ao longo de uma veia que está extremamente sensível e
possivelmente dolorosa quando tocada
febre grave, arrepios ou úlceras na boca devido a infecções (falta de glóbulos brancos)
visão turva persistente grave
Se tem algum dos efeitos anteriores, informe o seu médico imediatamente.
Outros efeitos secundários descritos
Efeitos secundários muito frequentes (afectam mais de 10 em cada 100 doentes)
afrontamentos
fadiga
sudação aumentada
dor nos ossos e nas articulações (artralgia)
Se algum destes efeitos a afecta gravemente, informe o seu médico.



Efeitos secundários frequentes (poderão afectar entre 1 e 10 em cada 100 doentes)
erupção cutânea
dor de cabeça
tonturas
mal-estar (sensação de indisposição de um modo geral)
doenças gastrointestinais, como náuseas, vómitos, indigestão, obstipação, diarreia
aumento ou perda de apetite
dor nos músculos
perda de massa ou enfraquecimento dos seus ossos (osteoporose), que leva a fracturas em
alguns casos
inchaço dos braços, mãos, pés, tornozelos (edema)
ficar triste (depressão)
aumento de peso
queda de cabelo
Se algum destes efeitos a afecta gravemente, informe o seu médico.
Efeitos secundários pouco frequentes (poderão afectar entre 1 e 10 em cada 1000
doentes)
doenças nervosas como ansiedade, nervosismo, irritabilidade, moleza, problemas de
memória, sonolência, insónia
diminuição das sensações, especialmente a do tacto
alterações oculares, como visão turva ou irritação ocular
palpitações, pulsação rápida, pressão arterial aumentada (hipertensão)
alterações da pele, como comichão (urticária), pele seca
alterações vaginais, como hemorragias, corrimento ou secura
dor abdominal
rigidez das articulações (artrite)
dor na mama
febre
sede, alteração do paladar, boca seca
secura das membranas mucosas
diminuição de peso
infecção do tracto urinário, frequência de micção aumentada
tosse
Se algum destes efeitos a afecta gravemente, informe o seu médico.
Poderá também apresentar alterações nas análises ao sangue enquanto tomar Letrozol
Hikma, como níveis elevados de colesterol (hipercolesterolemia) ou níveis elevados das
enzimas do fígado.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar algum efeito secundário não
mencionado neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Letrozol Hikma



Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Letrozol Hikma após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e
no blister ,após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações
Qual a composição de Letrozol Hikma:
A substância activa é letrozol. Cada comprimido revestido por película contém 2,5 mg de
letrozol.
Os outros componentes são celulose microcristalina, sílica coloidal anidra,
carboximetilamido sódico e estearato de magnésio. O revestimento é composto por álcool
polivinílico, macrogol, dióxido de titânio (E171), talco, óxido de ferro amarelo (E172),
Amarelo-Sol FCF (E110).
Qual o aspecto de Letrozol Hikma e conteúdo da embalagem
Letrozol Hikma é fornecido como comprimidos revestidos por película. Os comprimidos
revestidos por película são amarelos e redondos, de forma biconvexa, com "2,5" impresso
numa das faces do comprimido e lisos na face oposta. Cada embalagem de blisteres
contém 10, 14, 28, 30 ou 100 comprimidos revestidos por película. É possível que não
sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A.
Estrada do Rio da Mó, nº8, 8A, 8B
Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Fabricante
EirGen Pharma Limited
64/65 Westside Business Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Irlanda
ou



Genepharm S.A.
18th Km. Marathon Ave.
153 51 Pallini
Grėcia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
PT – Letrozol Hikma
ES - Letrozol Hikma
DE – Ribotrozol
UK – Letrozol
PL – Letrofem
BG – Letrofem
SK – Oralet
CZ - Oralet

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