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Para que serve folheto informativo, informação para o utilizador

Folheto / Bula do Medicamento


Recomendações

  • Sempre verifique que não é alérgica a nenhum dos componentes
  • Lembre-se, sempre verifique com seu médico, a informação que nós oferecemos é indicativa e não de forma alguma substituir a de seu médico ou outro profissional de saúde.



 
 
 
 
 
 
TRINIZOL-MUCI-FARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.CREME VAGINAL30 MG/G + 20 MG/G 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
Trinizol-Mtinidazolnitrato de miconazol

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕESTRINIZOL-M CREME VAGINAL:

cartucho contendo 1 bisnaga com 40 g de creme e 7 aplicadoresdescartáveis.

TRINIZOL-M CREME VAGINAL:

cartucho contendo 1 bisnaga com 80 g de creme e 1 aplicador.

USO ADULTOUSO INTRAVAGINALCOMPOSIÇÃO

Cada grama de TRINIZOL-M CREME VAGINAL contém:tinidazol ................................................................................. 30 mgnitrato de miconazol ............................................................... 20 mgExcipientes* q.s.p. ....................................................................... 1 g*(hietelose, glicerol, metilparabeno, propilparabeno, mix de álcool cetoestearílico + polissorbato 60, mixde petrolato líquido + petrolato amarelo + lanolina anidra + álcool de lanolina + parafina, água purificada)

INFORMAÇÕES AO PACIENTE1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

TRINIZOL-M é indicado no tratamento tópico (intravaginal) das vulvovaginites (infecções de vagina evulva, região externa dos genitais femininos) sensíveis aos componentes da fórmula.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

TRINIZOL-M apresenta ação antimicrobiana (contra micro-organismos, tais como protozoários ebactérias) e antifúngica (contra fungos).Após administração de 1200 mg de nitrato de miconazol por via intravaginal, os picos de níveissistêmicos foram alcançados de 16 a 18 horas. Quanto ao tinidazol, após dose única intravaginal de 500mg, a concentração sérica de 1,0 mcg/mL foi observada 8,7 horas após a administração.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

TRINIZOL-M não deve ser utilizado por pacientes com história prévia de hipersensibilidade (alergia) aotinidazol, ao miconazol ou a qualquer componente da fórmula.Este medicamento é contraindicado para uso por homens.Não foram realizados estudos controlados em pacientes pediátricos.Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?O uso de TRINIZOL-M junto com bebidas alcoólicas pode levar ao aparecimento de cólicas abdominais,rubor (vermelhidão na pele), náusea (enjoo) e vômito. Recomenda-se não tomar bebidas alcoólicasdurante e após 72 horas do término do tratamento com TRINIZOL-M.Em casos de reações de hipersensibilidade (alergia) ou irritação local, o uso de TRINIZOL-M deve serdescontinuado.Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou docirurgião-dentista.O efeito de TRINIZOL-M na habilidade de dirigir e operar máquinas não foi avaliado. Não háevidências sugerindo que este medicamento possa afetar essas habilidades.
 
O tinidazol é excretado no leite materno, portanto se o medicamento for administrado durante o períodode amamentação recomenda-se a interrupção do aleitamento materno. Não utilize TRINIZOL-M durantea amamentação sem orientação médica, pois as mulheres não devem amamentar durante e, por pelomenos, três dias após ter descontinuado o tratamento. Avise ao seu médico se você estiver amamentandoou vai iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.Não use absorvente durante o tratamento com TRINIZOL-M, a menos que seja inevitável. Neste casouse absorventes externos e não internos.Aplique o creme um pouco antes de deitar, à noite, a menos que o seu médico indique outro modo. Utilizemedidas higiênicas para controlar as fontes de infecção ou de re-infecção (retorno da infecção).TRINIZOL-M deve ser aplicado apenas por via intravaginal, ou seja, usado exclusivamente dentro davagina.

B

Use apenas roupas íntimas limpas. Evite utilizar roupas íntimas de tecido sintético (como nylon), prefiraas de algodão.Evite usar duchas ou outros produtos vaginais a menos que o seu médico indique.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

TRINIZOL-M (tinidazol, nitrato de miconazol) creme vaginal deve ser conservado em temperaturaambiente (entre 15 e 30ºC) e pode ser utilizado por 48 meses a partir da data de fabricação.Manter a bisnaga devidamente tampada após o uso do medicamento.Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.Não use medicamento com o prazo de validade vencido.Guarde-o em sua embalagem original.Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e vocêobserve alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.Características do produto: creme branco, homogêneo com odor característico.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Lave as suas mãos com sabonete e água antes e após usar o medicamento.Aplique o conteúdo de 1 aplicador cheio (aproximadamente 5 g de creme), por via intravaginal, 1 vez pordia, antes de deitar, durante 7 dias seguidos.TRINIZOL-M deve ser aplicado profundamente na vagina, de preferência fora do período menstrual.Porém, não descontinue a medicação no caso do seu período menstrual iniciar durante o tratamento. Useabsorventes externos e não internos.Continue usando o medicamento durante todos os dias do tratamento, mesmo que os sintomas melhoremnos primeiros dias.Você pode perceber que durante o dia o medicamento pode vazar pela vagina. Você deve usar umprotetor diário, mas não use tampões (absorventes internos) durante o tratamento.Para uma aplicação do medicamento mais fácil, molhe o aplicador com um pouco de água quente. Vocêtambém pode usar um gel lubrificante, mas não use lubrificantes a base de petróleo (vaselina).Uso em idosas: não há restrição específica para pacientes idosas. As mesmas orientações dadas às adultasjovens devem ser seguidas para as pacientes idosas.Uso em crianças: o medicamento não é indicado para crianças.

INSTRUÇÕES PARA APLICAÇÃO DO MEDICAMENTO


 
1. Retire a tampa; 2. Fure o lacre da bisnaga com o fundo da tampa. Não utilize outro material para furar o lacre; 3. Encaixe o aplicador no bico da bisnaga já aberta, rosqueando-o;4. Para encher o aplicador, segure com firmeza a bisnaga e o aplicador encaixado e aperte a bisnagasuavemente até que o êmbolo chegue ao topo. Retire o aplicador e tampe novamente a bisnaga;
 
5. Coloque cuidadosamente o aplicador carregado de creme na vagina, o mais profundo possível,sem causar desconforto, de preferência deitada e com as pernas dobradas. Empurre lentamente oêmbolo até o final esvaziando o aplicador. Retire cuidadosamente o aplicador e jogue-o fora.Atenção: certifique-se de que todo o conteúdo do aplicador tenha sido transferido para a vagina.Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração dotratamento.Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?Caso você esqueça de usar TRINIZOL-M no horário estabelecido pelo seu médico, use-o assim quelembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de usar a próxima dose, pule a dose esquecida e use apróxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, nãouse uma dose em dobro para compensar doses esquecidas.O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?Informe ao seu médico o aparecimento de qualquer reação desagradável durante o tratamento comTRINIZOL-M, tais como irritação local (vermelhidão), com sensação de queimação ouhipersensibilidade (alergia). Nesses casos, o médico deve ser notificado imediatamente.BLACK 7 UPANTONEInforme ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveispelo uso do medicamento.Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADADESTE MEDICAMENTO?Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico eleve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisarde mais orientações.VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICALote, Fabricação e Validade: Vide Cartucho.Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800 191291Farmacêutico Responsável: Dr. Claudio Roberto MatarucoCRF-SP nº 47.156Registro MS nº 1.0550.0047

LA


UCI-FARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

Rua do Cruzeiro, 374 - São Bernardo do Campo - SPCNPJ 48.396.378/0001-82 - Indústria Brasileira  

BLACK 7 UPANTONE


Anexo B
Histórico de alteração para a bula
Número do Nome do assunto
Data da
Data de
Itens alterados
expediente
notificação/petição aprovação da
petição Gerado no10457 - SIMILARmomento do- Inclusão Inicialpeticionamentode Texto de Bula05/07/2013Não se aplicaNão se aplicaeletrônico? RDC 60/12(versão inicial)