M

Para que serve M

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.



 
 
 
 
 
 
TRINIZOL-MUCI-FARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.CREME VAGINAL30 MG/G + 20 MG/G 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
Trinizol-Mtinidazolnitrato de miconazol

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕESTRINIZOL-M CREME VAGINAL

cartucho contendo 1 bisnaga com 40 g de creme e 7 aplicadoresdescartáveis.

TRINIZOL-M CREME VAGINAL

cartucho contendo 1 bisnaga com 80 g de creme e 1 aplicador.

USO ADULTOUSO INTRAVAGINALCOMPOSIÇÃO

Cada grama de TRINIZOL-M CREME VAGINAL contém:tinidazol ................................................................................. 30 mgnitrato de miconazol ............................................................... 20 mgExcipientes* q.s.p. ....................................................................... 1 g*(hietelose, glicerol, metilparabeno, propilparabeno, mix de álcool cetoestearílico + polissorbato 60, mixde petrolato líquido + petrolato amarelo + lanolina anidra + álcool de lanolina + parafina, água purificada)

INFORMAÇÕES AO PACIENTE1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

TRINIZOL-M é indicado no tratamento tópico (intravaginal) das vulvovaginites (infecções de vagina evulva, região externa dos genitais femininos) sensíveis aos componentes da fórmula.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

TRINIZOL-M apresenta ação antimicrobiana (contra micro-organismos, tais como protozoários ebactérias) e antifúngica (contra fungos).Após administração de 1200 mg de nitrato de miconazol por via intravaginal, os picos de níveissistêmicos foram alcançados de 16 a 18 horas. Quanto ao tinidazol, após dose única intravaginal de 500mg, a concentração sérica de 1,0 mcg/mL foi observada 8,7 horas após a administração.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

TRINIZOL-M não deve ser utilizado por pacientes com história prévia de hipersensibilidade (alergia) aotinidazol, ao miconazol ou a qualquer componente da fórmula.Este medicamento é contraindicado para uso por homens.Não foram realizados estudos controlados em pacientes pediátricos.Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?O uso de TRINIZOL-M junto com bebidas alcoólicas pode levar ao aparecimento de cólicas abdominais,rubor (vermelhidão na pele), náusea (enjoo) e vômito. Recomenda-se não tomar bebidas alcoólicasdurante e após 72 horas do término do tratamento com TRINIZOL-M.Em casos de reações de hipersensibilidade (alergia) ou irritação local, o uso de TRINIZOL-M deve serdescontinuado.Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou docirurgião-dentista.O efeito de TRINIZOL-M na habilidade de dirigir e operar máquinas não foi avaliado. Não háevidências sugerindo que este medicamento possa afetar essas habilidades.
 
O tinidazol é excretado no leite materno, portanto se o medicamento for administrado durante o períodode amamentação recomenda-se a interrupção do aleitamento materno. Não utilize TRINIZOL-M durantea amamentação sem orientação médica, pois as mulheres não devem amamentar durante e, por pelomenos, três dias após ter descontinuado o tratamento. Avise ao seu médico se você estiver amamentandoou vai iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.Não use absorvente durante o tratamento com TRINIZOL-M, a menos que seja inevitável. Neste casouse absorventes externos e não internos.Aplique o creme um pouco antes de deitar, à noite, a menos que o seu médico indique outro modo. Utilizemedidas higiênicas para controlar as fontes de infecção ou de re-infecção (retorno da infecção).TRINIZOL-M deve ser aplicado apenas por via intravaginal, ou seja, usado exclusivamente dentro davagina.

B

Use apenas roupas íntimas limpas. Evite utilizar roupas íntimas de tecido sintético (como nylon), prefiraas de algodão.Evite usar duchas ou outros produtos vaginais a menos que o seu médico indique.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

TRINIZOL-M (tinidazol, nitrato de miconazol) creme vaginal deve ser conservado em temperaturaambiente (entre 15 e 30ºC) e pode ser utilizado por 48 meses a partir da data de fabricação.Manter a bisnaga devidamente tampada após o uso do medicamento.Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.Não use medicamento com o prazo de validade vencido.Guarde-o em sua embalagem original.Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e vocêobserve alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.Características do produto: creme branco, homogêneo com odor característico.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Lave as suas mãos com sabonete e água antes e após usar o medicamento.Aplique o conteúdo de 1 aplicador cheio (aproximadamente 5 g de creme), por via intravaginal, 1 vez pordia, antes de deitar, durante 7 dias seguidos.TRINIZOL-M deve ser aplicado profundamente na vagina, de preferência fora do período menstrual.Porém, não descontinue a medicação no caso do seu período menstrual iniciar durante o tratamento. Useabsorventes externos e não internos.Continue usando o medicamento durante todos os dias do tratamento, mesmo que os sintomas melhoremnos primeiros dias.Você pode perceber que durante o dia o medicamento pode vazar pela vagina. Você deve usar umprotetor diário, mas não use tampões (absorventes internos) durante o tratamento.Para uma aplicação do medicamento mais fácil, molhe o aplicador com um pouco de água quente. Vocêtambém pode usar um gel lubrificante, mas não use lubrificantes a base de petróleo (vaselina).Uso em idosas: não há restrição específica para pacientes idosas. As mesmas orientações dadas às adultasjovens devem ser seguidas para as pacientes idosas.Uso em crianças: o medicamento não é indicado para crianças.

INSTRUÇÕES PARA APLICAÇÃO DO MEDICAMENTO


 
1. Retire a tampa; 2. Fure o lacre da bisnaga com o fundo da tampa. Não utilize outro material para furar o lacre; 3. Encaixe o aplicador no bico da bisnaga já aberta, rosqueando-o;4. Para encher o aplicador, segure com firmeza a bisnaga e o aplicador encaixado e aperte a bisnagasuavemente até que o êmbolo chegue ao topo. Retire o aplicador e tampe novamente a bisnaga;
 
5. Coloque cuidadosamente o aplicador carregado de creme na vagina, o mais profundo possível,sem causar desconforto, de preferência deitada e com as pernas dobradas. Empurre lentamente oêmbolo até o final esvaziando o aplicador. Retire cuidadosamente o aplicador e jogue-o fora.Atenção: certifique-se de que todo o conteúdo do aplicador tenha sido transferido para a vagina.Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração dotratamento.Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?Caso você esqueça de usar TRINIZOL-M no horário estabelecido pelo seu médico, use-o assim quelembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de usar a próxima dose, pule a dose esquecida e use apróxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, nãouse uma dose em dobro para compensar doses esquecidas.O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?Informe ao seu médico o aparecimento de qualquer reação desagradável durante o tratamento comTRINIZOL-M, tais como irritação local (vermelhidão), com sensação de queimação ouhipersensibilidade (alergia). Nesses casos, o médico deve ser notificado imediatamente.BLACK 7 UPANTONEInforme ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveispelo uso do medicamento.Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADADESTE MEDICAMENTO?Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico eleve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisarde mais orientações.VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICALote, Fabricação e Validade: Vide Cartucho.Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800 191291Farmacêutico Responsável: Dr. Claudio Roberto MatarucoCRF-SP nº 47.156Registro MS nº 1.0550.0047

LA


UCI-FARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

Rua do Cruzeiro, 374 - São Bernardo do Campo - SPCNPJ 48.396.378/0001-82 -

Indústria Brasileira  

BLACK 7 UPANTONE


Anexo B
Histórico de alteração para a bula
Número do

Nome do assunto
Data da
Data de
Itens alterados
expediente
notificação/petição

aprovação da
petição

Gerado no10457 - SIMILARmomento do- Inclusão Inicialpeticionamentode Texto de Bula05/07/2013Não se aplicaNão se aplicaeletrônico? RDC 60/12(versão inicial)


DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Bactéria: Organismo unicelular, capaz de auto-reproduzir-se. Existem diferentes tipos de bactérias, classificadas segundo suas características de crescimento (aeróbicas ou anaeróbicas, etc.), sua capacidade de absorver corantes especiais (Gram positivas, Gram negativas), segundo sua forma (bacilos, cocos, espiroquetas, etc.). Algumas produzem infecções no ser humano, que podem ser bastante graves.
  2. Tópico: Referente a uma área delimitada. De ação limitada à mesma. Diz-se dos medicamentos de uso local, como pomadas, loções, pós, soluções, etc.
  3. Vaginite: Inflamação da mucosa que recobre a vagina. Em geral é devido a uma infecção bacteriana ou micótica. Manifesta-se por ardor, dor espontânea ou durante o coito (dispareunia) e secreção mucosa ou purulenta pela mesma.
  4. Vaginite: Inflamação da mucosa que recobre a vagina. Em geral é devido a uma infecção bacteriana ou micótica. Manifesta-se por ardor, dor espontânea ou durante o coito (dispareunia) e secreção mucosa ou purulenta pela mesma.
  5. Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.

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