MACRODANTINA

Para que serve MACRODANTINA

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.



MACRODANTINA

®

– Cápsula dura - Bula para o paciente

1

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

MACRODANTINA

nitrofurantoína

APRESENTAÇÕES
MACRODANTINA

®

cápsulas de 100mg em embalagem contendo 28 cápsulas.


VIA DE ADMINISTRAÇÃO

ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de 100mg contém:
nitrofurantoína..................................................................................................................................... 100mg
excipientes - q.s.p............................................................................................................................. 1 cápsula
(amido, talco e lactose monoidratada).


MACRODANTINA

®

– Cápsula dura - Bula para o paciente

2

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE



1.

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

MACRODANTINA

®

é um agente antibacteriano indicado no tratamento de infecções urinárias agudas e

crônicas, tais como cistites, pielites, pielocistites e pielonefrites causadas por bactérias sensíveis à
nitrofurantoína.


2.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A nitrofurantoína inibe processos bacterianos vitais, tais como síntese de proteínas e da parede celular, o
que resulta em morte das bactérias.

O tempo médio estimado para início de ação é de algumas horas.


3.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não utiliza MACRODANTINA

se você já teve qualquer alergia ou alguma reação incomum a

qualquer um dos componentes da fórmula do produto.

Você não deve utilizar MACRODANTINA

®

se apresentar anúria (ausência da formação de urina),

oligúria (diminuição da frequência urinária) ou comprometimento renal importante, se estiver nas últimas

semanas de gravidez (38-42 semanas), se já apresentou alergia à nitrofurantoína ou a qualquer

componente da formulação ou se já apresentou problemas no fígado associados à nitrofurantoína. Este

medicamento também não deve ser utilizado em crianças com menos de um mês de idade.

Este medicamento é contraindicado para pacientes com insuficiência renal moderada.

4.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

A nitrofurantoína é altamente solúvel na urina e lhe confere uma coloração amarelada.

Não foram realizados estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Assim, como a
segurança da nitrofurantoína na gravidez e lactação não foi estabelecida, o seu emprego nestas condições
exige avaliação criteriosa dos riscos e benefícios.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término.
Informe ao médico se está amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Uso em idosos: Devido à maior frequência de problemas renais, cardíacos e hepáticos em
indivíduos idosos, MACRODANTINA

deve ser administrado com cautela nessa faixa etária e

exames para avaliação da função renal devem ser realizados periodicamente.

Eventos adversos pulmonares agudos e crônicos foram observados em pacientes tratados com a
nitrofurantoína por mais de seis meses. Informe ao seu médico a ocorrência de falta de ar ou tosse durante
o tratamento.

Casos de anemia, acometimento dos nervos (neuropatia) e eventos adversos no fígado já foram relatados
em pacientes fazendo uso de MACRODANTINA

®

. Informe ao seu médico a ocorrência de cansaço

importante, dores nas pernas ou se sua pele se tornar amarelada durante o tratamento.

Interações medicamentosas
Antiácidos contendo trissilicato de magnésio, quando administrados concomitantemente com a
nitrofurantoína, reduzem sua absorção.

A probenecida e a sulfimpirazona podem inibir a excreção renal de nitrofurantoína, o que pode resultar
em aumento das concentrações sanguíneas e redução das concentrações urinárias de nitrofurantoína.

A nitrofurantoína interage com magnésio trissilicato, probenecida, sulfimpirazona, ácido nalidíxico,
norfloxacina, ácido oxolínico. Atenção especial para a possível diminuição de eficácia contraceptiva
quando a nitrofurantoína for utilizada com os contraceptivos orais. Usuárias sob tratamento com


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– Cápsula dura - Bula para o paciente

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contraceptivos orais devem utilizar temporária e adicionalmente um método contraceptivo de barreira ou
escolher um outro método contraceptivo.

Interações com exames laboratoriais: a presença de nitrofurantoína na urina pode resultar em reação
falso-positiva para a presença de glicose na urina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
MACRODANTINA

®

apresenta-se em cápsula dura de gelatina com corpo e tampa de cor mostarda

contendo pó de cor amarela apresentando cristais e grânulos de coloração amarelo mais intenso. Livre de
partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.


6.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A ingestão de MACRODANTINA

®

acompanhada de alimentação reduz a frequência de eventos adversos

gastrintestinais.
Tomar 1 cápsula de 100mg de 6 em 6 horas, durante 7 a 10 dias.
Se for necessário usar o medicamento por longo prazo, uma redução da dose deverá ser considerada: 1
cápsula de 100mg na hora de se deitar.
Observação: O tratamento deverá ser continuado, no mínimo, por mais três dias após a urina tornar-se
estéril. Caso a infecção persista, será necessária a reavaliação do caso.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.


7.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Use o medicamento assim que se lembrar de que esqueceu uma dose. Se o horário estiver próximo ao que
seria a dose seguinte, pule a dose perdida e siga o horário das outras doses normalmente. Não dobre a
dose para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.


8.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Junto com os efeitos necessários para seu tratamento, os medicamentos podem causar reações não
desejadas. Apesar de nem todas estas reações adversas ocorrerem, informe ao seu médico caso alguma
delas ocorra.
Os eventos adversos da MACRODANTINA

®

são apresentados em ordem de frequência decrescente a

seguir :
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça,
náuseas, vômitos, diarreia, dor no estômago, perda do apetite e pneumonia.
Reações incomuns (ocorrem entre 01,% e 1 dos pacientes que utilizam este medicamento): neuropatia
(acometimento dos nervos), anemia, diminuição das contagens de glóbulos brancos e flatulência (excesso
de gases).
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): elevação da
pressão intracraniana, formigamentos, fibrose pulmonar, morte das células hepáticas, icterícia (pele e
mucosas amareladas), alergia na pele, coceira, urticária, síndrome semelhante ao lúpus eritematoso,
vermelhidão na pele, reação anafilática (reação alérgica muito grave), reações alérgicas, anemia,
constipação, perda de cabelo, sonolência, tontura, febre com calafrio, fraqueza, depressão, inflamação do
nervo óptico e psicoses.
Outros eventos adversos já relatados com o uso da MACRODANTINA

®

: elevação das concentrações

plasmáticas de enzimas hepáticas (ALT e AST), redução das concentrações de hemoglobina, elevação das
concentrações plasmáticas de fósforo e aumento das contagens de eosinófilos.


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– Cápsula dura - Bula para o paciente

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Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?

Incidentes ocasionais com superdose aguda de MACRODANTINA

®

não resultaram em sintomas

específicos além de vômitos. Não há antídotos específicos, mas uma alta ingestão de líquidos deve ser
mantida para promover a excreção urinária da droga.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para

00 722 6001

, se você precisar
de mais orientações.


MACRODANTINA

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– Cápsula dura - Bula para o paciente

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III – DIZERES LEGAIS


Registro M.S. nº 1.7287.0486
Farm. Responsável: Dr. Alexandre de Abreu Villar - CRF-RJ nº 7.472
Nº do Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: VIDE CARTUCHO

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA
RECEITA.







Registrado por: Hypermarcas S.A.
Rua Nova Cidade, nº 404 - Vila Olímpia - São Paulo - SP - CEP 04547-070

C.N.P.J.

02.932.074/0001-91 – Indústria Brasileira

Fabricado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020


MACRODANTINA

®

– Cápsula dura - Bula para o paciente

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Histórico de alteração para a bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

No.

expediente

Assunto

Data do

expediente

N° do expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

07/03/2014

0165325/14-3

10458 –

MEDICAMENTO

NOVO – Inclusão

Inicial de Texto

de Bula – RDC

60/12

20/06/2014

0165325/14-3

10458 –

MEDICAMENTO

NOVO – Inclusão

Inicial de Texto

de Bula – RDC

60/12

07/03/2014

Versão inicial

VP/VPS

Cápsula dura

15/09/2014

0765221/14-6

10451 -

MEDICAMENTO

NOVO -

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula

15/09/2014

0765221/14-6

10451 -

MEDICAMENTO

NOVO -

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula

15/09/2014

Dizeres Legais

VP/VPS

Cápsula dura

12/12/2014

1114762/14-8

10451 -

MEDICAMENTO

NOVO -

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula

12/12/2014

1114762/14-8

10451 -

MEDICAMENTO

NOVO -

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula

12/12/2014

Dizeres Legais

VP/VPS

Cápsula dura

12/05/2015

10451 -

MEDICAMENTO

NOVO -

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula

12/05/2015

10451 -

MEDICAMENTO

NOVO -

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula

12/05/2015

Dizeres Legais

(Alteração de local de

fabricação de Hypermarcas

Rio para Brainfarma

Anápolis)

VP/VPS

Cápsula dura



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Bactéria: Organismo unicelular, capaz de auto-reproduzir-se. Existem diferentes tipos de bactérias, classificadas segundo suas características de crescimento (aeróbicas ou anaeróbicas, etc.), sua capacidade de absorver corantes especiais (Gram positivas, Gram negativas), segundo sua forma (bacilos, cocos, espiroquetas, etc.). Algumas produzem infecções no ser humano, que podem ser bastante graves.
  2. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  3. Icterícia: Pigmentação amarelada da pele e mucosas devido ao aumento da concentração de bilirrubina no sangue. Pode ser acompanhada de sintomas como colúria (ver), prurido, etc. Associa-se a doenças hepáticas e da vesícula biliar, ou à hemólise (ver).
  4. Hemoglobina: Proteína encarregada de transportar o oxigênio desde os pulmões até os tecidos do corpo. Encontra-se em altas concentrações nos glóbulos vermelhos.
  5. Neuropatia: Doença que afeta a um (mononeuropatia) ou vários nervos (polineuropatia). Seus sintomas dependem da localização e tipo de nervo comprometido, podendo ser motores (fraqueza muscular) ou sensitivos (diminuição da sensibilidade, dor). Entre suas causas figuram certos tóxicos, distúrbios metabólicos, infecções, doenças degenerativas, etc.
  6. Oligúria: Eliminação de urina em volume inferior a 500 ml por dia. ?? produzida por desidratação, estados de choque (ver), infecções graves, insuficiência renal, etc.
  7. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  8. Nefrite: Termo que significa ???inflamação do rim??? e que agrupa doenças caracterizadas por lesões imunológicas ou infecciosas do tecido renal. Alguns exemplos são a nefrite intersticial por drogas, a glomerulonefrite pós-estreptocócica, etc. Podem manifestar-se por hipertensão arterial, hematúria e dor lombar.
  9. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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