Magnetolux

Para que serve Magnetolux

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


FOLHETO INFORMATIVO

INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Magnetolux 469 mg/mL, solução injectávelGadopentato de dimegluminaLeia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.Neste folheto:1. O que é Magnetolux e para que é utilizado2. Antes de utilizar Magnetolux3. Como utilizar Magnetolux4. Efeitos secundários possíveis5. Como conservar Magnetolux6. Outras informações1. O QUE É MAGNETOLUX E PARA QUE É

UTILIZADO

Magnetolux contém gadopentato de dimeglumina, um medicamento que realça ocontraste. Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico.Magnetolux é utilizado em exames de imagiologia por Ressonância Magnética (RM).Magnetolux é utilizado para obtenção de imagens do crânio (cabeça), da medula espinal edo corpo inteiro, incluindo as regiões da cabeça e pescoço, o peito, incluindo o coração eos seios, o abdómen, incluindo o pâncreas e o fígado, os rins, a pélvis, incluindo apróstata, a bexiga e o útero, os músculos e os ossos.Pode ser utilizado para facilitar a visualização, detecção e caracterização de diferentestipos de tumores ou lesões na cabeça, medula espinal e em vários locais do corpo.Adicionalmente, é possível a visualização de todos os vasos sanguíneos (Angiografia porRM) (com excepção das artérias do coração), especialmente para o diagnóstico deestreitamentos ou obstruções dos vasos sanguíneos.O fornecimento de sangue ao músculo do coração sob condições de stress induzido, porexemplo, por medicamentos, pode ser medido e a viabilidade do músculo do coraçãopode ser diagnosticada (“realce tardio”).

2.

ANTES DE UTILIZAR MAGNETOLUX

Não utilize Magnetolux

se tem alergia (hipersensibilidade) ao gadopentato de dimeglumina, ou a qualquer outrocomponente de MagnetoluxNão deve tomar Magnetolux- se tem problemas graves de rins, ou se for um doente queirá fazer ou fez recentemente um transplante de fígado, uma vez que a utilização deMagnetolux em doentes com estas doenças foi associada a uma doença denominadafibrose sistémica nefrogénica (FSN). A FSN é uma doença que envolve o espessamentoda pele e dos tecidos conjuntivos. A FSN pode diminuir gravemente o funcionameno dasarticulações, fraqueza dos músculos ou pode afectar o funcionamento normal dos órgãosinternos o que pode lebvar a um potencial risco de vida.- Magnetolux não deve ser administrado a bébés recém-nascidos até 4 semanas de idade.Tome especial cuidado com Magnetolux- se tiver um pacemaker cardíaco, um implante à base de ferro (ferromagnético) ou umabomba de insulina. Informe o seu médico/radiologista acerca disto. Trata-se de umasituação em que a RM não é adequada.- uma vez que o Magnetolux pode desencadear uma reacção alérgica ou outras reacçõesindividuais específicas que podem ter consequências no seu coração, no seu sistemarespiratório ou na sua pele.Se ocorrer uma reacção alérgica, o radiologista/médico irá interromper a administraçãodo meio de contraste e, se necessário, iniciará um tratamento adequado para reacçõesalérgicas.Consequentemente, recomenda-se que lhe seja aplicado um catéter permanente flexíveldurante o exame, que permita uma acção imediata em caso de emergência.Podem ocorrer muito raramente reacções graves, incluindo choque. Deste modo, deveráler cuidadosamente a seguinte informação:- se tem, ou se alguma vez tiver tido, asma brônquica ou outras alergias ou uma reacçãoalérgica anterior a um meio de contraste pode estar mais susceptível a reacções alérgicasdurante o exame. Informe o seu radiologista/médico se algumas destas situações seaplicar a si. Pode ser necessário administrar-lhe outro medicamente antes do exame paraprevenir estas reacções.- se estiver a tomar um bloqueador adrenérgico beta (medicamentos utilizados para atensão arterial elevada, problemas de coração e outras doenças) deve informar o seuradiologista/médico. Os doentes tratados com bloqueadores adrenérgicos beta podem nãoresponder a medicamentos habitualmente utilizados no tratamento de reacções alérgicas.

- se tiver algum problema de coração (por exemplo, insuficiência cardíaca grave oudoença das artérias coronárias) encontra-se mais suceptível aos efeitos graves ou mesmofatais resultantes de reacções alérgicas.- se sofre de ataques ou convulsões pode encontrar-se em maior risco de sofrer umdurante o exame.- se sofre de compromisso renal moderado (TFG 30 - 59 mL/min/1,73 m2) deveráinformar o seu radiologista/médico. O seu médico irá avaliar a sua função renal antes daadministração de Magnetolux.Ao utilizar Magnetolux com alimentos e bebidasÉ muito importante que não coma nada nas 2 horas anteriores ao exame.Informe o se médico se:se os seus rins não funcionam adequadamentese fez recentemente, ou espera fazer em breve um transplante de fígadoAntes de lhe ser administrado Magnetolux, necessita de fazer análises ao sangue paraverificar se os seus rins estão a funcionar adequadamente.Magnetolux não deve ser utilizado em bébés recém-nascidos até 4 semanas de idade.Uma vez que a função renal em lactentes até 1 ano de idae é imatura, Magnetolux apenasdeverá ser utilizado em lactentes após uma ponderação cuidadosa pelo médico.

Ao utilizar Magnetolux com outros medicamentosInforme o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.Especialmente: Bloqueadores adrenérgico beta (medicamentos utilizados para a tensãoarterial elevada, problemas de coração e outras doenças)Gravidez e aleitamentoConsulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.GravidezInforme o seu médico se pensa estar ou possa vir a estar grávida, uma vez queMagnetolux não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que seja estritamentenecessário.AmamentaçãoInforme o seu médico se está a amamentar ou se irá começar a amamentar.

A

amamentação deverá ser interrompida pelo menos 24 horas após lhe ter sido administradoMagnetolux.

Condução de veículos e utilização de máquinasÉ improvável que a sua injecção afecte a sua habilidade de conduzir ou operar máquinas.No entanto, enquanto estiver a conduzir veículos ou operar máquinas, deve ter emconsideração a possibilidade da ocorrência de náuseas ou diminuição da tensão arterial.3.

COMO UTILIZAR MAGNETOLUX

Magnetolux será administrado directamente numa veia (via intravenosa) por umprofissional de saúde autorizado.Idealmente deverá encontrar-se em repouso durante a administração, e será mantido sobsupervisão durante pelo menos 30 minutos após a injecção pelo seu radiologista/médico.Este é o período em que pode ocorrer a maioria dos efeitos indesejáveis (por exemplo,reacções alérgicas). No entanto, em casos raros, as reacções podem ocorrer após horas oudias.Se este medicamento for destinado a ser utilizado com um sistema de administraçãoautomática, a sua adequabilidade para a utilização pretendida deve ser demonstrada pelofabricante do dispositivo médico. As instruções para utilização do dispositivo médicodevem ser rigorosamente seguidas.Este medicamento é para administração única.Adultos, adolescentes e crianças (com mais de 2 anos)A dose utilizada para RM craniana, de medula espinal e de corpo inteiro irá depender dotipo de lesão que está a ser investigado, mas é normalmente entre 0,2 e 0,6 mL/kg de pesocorporal em adultos e entre 0,2 e 0,4 mL/kg de peso corporal em crianças.Posologia em grupos de doentes especiaisDoentes com função renal diminuídaMagnetolux não deve ser administrado se tem problemas graves de rins, ou se for umdoente que irá fazer ou fez recentemente um transplante de fígado. Magnetolux não devetambém ser utilizado em bebés recém-nascidos com idade até 4 semanas.Se tiver problemas moderados de rins, deve apenas ser lhe administrada uma dose deMagnetolux durante o exame, não devendo a segunda dose ser lhe administrada durantepelo menos 7 dias.Recém-nascidos, lactentes

Uma vez que a função renal é imatura nos lactentes até 1 ano de idade, deve apenas seradministrada aos lactentes uma dose de Magnetolux durante o exame, não devendo asegunda dose ser lhes administrada durante pelo menos 7 dias.

Idosos

Não é necessário ajustar a dose se tem idade igual ou superior a 65 anos, mas terá defazer análises ao sangue para verificar se os seus rins estão a funcionar adequadamente.Se utilizar mais Magnetolux do que deveriaEste medicamento ser-lhe-á administrado por um profissional de saúde. Se pensa que lhefoi administrado mais Magnetolux do que deveria informe o seu médico ou enfermeiroimediatamente.Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento sobre a utilização destemedicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍ

VEIS

Como todos os medicamentos, Magnetolux pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.Os efeitos secundários mais frequentemente notificados com Magnetolux são náuseas,vómitos, dor de cabeça, tonturas, dor e sensação de calor ou frio no local da injecção ousensação geral de calor.Foram comunicados casos de fibrose sistémica nefrogénica (que causa espessamento dapele e pode afectar também os tecidos moles e órgãos internos).Outros efeitos secundários que podem ocorrer foram listados por sistema de órgãos efrequência. As frequências são descritas como:Muito frequentes afecta mais de 1 doente em 10 Frequentes afecta 1 a 10 doentes em 100 Pouco frequentes afecta 1 a 10 doentes em 1000 Raros afecta 1 a 10 doentes em 10000 Muito raros afecta menos de 1 doente em 10000 Desconhecida a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

As reacções para as quais não pode ser indicada qualquer taxa de frequência devido àinexistência de dados clínicos estão assinaladas com "Muito rara".

Frequência Sistema de órgãos Reação adversa Pouco frequentes Doenças do sistema Tonturas, dormência (parestesia), dor denervoso cabeça Doenças Náuseas, vómitos gastrointestinais

Perturbações gerais e Sensação de caloralterações no local daadministração Raros Doenças do sangue e Aumento a curto prazo da quantidade de ferrodo sistema linfático no sangue

Doenças do sistema Hipersensibilidade/reacção anafiláctica:imunitário angioedema, inflamação do olho(conjuntivite), tosse, comichão, corrimentonasal, espirros, erupções da pele (urticária),respiração ofegante, estreitamento das cordasvocais (laringe), inchaço das cordas vocais(laringe) e da garganta (faringe), tensãoarterial baixa, choque

Doenças do sistema Agitação, confusão, perturbações da fala enervoso olfacto, ataques, tremor, coma, sonolência

Afecções oculares Dores nos olhos, perturbações da visão,lacrimejo

Afecções do ouvido e Dores de ouvido, perturbações de audiçãolabirinto

Cardiopatias Alterações do ritmo e batimento do coração,alterações da tensão arterial, paragemcardíaca

Vasculopatias Dilatação dos vasos sanguíneos e alteraçõesno fluxo sanguíneo, causando diminuição datensão arterial seguida de desmaio, batimentoacelerado do coração (taquicardia),dificuldades respiratórias e pele azulada,podendo conduzir a perda de consciência echoque Doenças respiratórias, Alterações a curto prazo da frequência torácicas e do respiratória, dificuldades respiratórias, mediastino paragem respiratória, líquido nos pulmões Doenças Dor abdominal, diarreia, perturbações do gastrointestinais paladar, boca seca, salivação Afecções Aumento a curto prazo das enzimas hepáticas hepatobiliares e bilirrubina

Afecções dos tecidos Inchaço das pálpebras, face ou lábios,cutâneos e subcutâneos vermelhidão da pele, comichão Afecções músculo-
Dores de costas ou dores nas articulações esqueléticas e dostecidos conjuntivos

Doenças renais e Incontinência urinária (perda de urina) ou urinárias necessidade urgente de urinar, alterações acurto prazo dos valores da função renal, ouinsuficiência renal aguda em doentes comproblemas nos rins

Perturbações gerais e Dores no peito, arrepios, sudação, variaçõesalterações no local da da temperatura corporal, febre, dores no localadministração da administração, sensação de frio ou calor,inchaço, inflamação, degeneração dos tecidos(necrose dos tecidos), inflamação das veias nolocal da injecção Desconhecida Perturbações gerais e Casos de fibrose sistémicaalterações no local da nefrogénica/dermopatia fibrosanteadministração nefrogénica (condição de saúde em doentescom doença de rim que experienciemendurecimento da pele e de outros órgãos)

Algumas pessoas poderão aperceber-se de uma reacção alérgica ao Magnetolux. Informeo seu médico imediatamente se algum dos seguintes sintomas alérgicos raros ocorrer:- Respiração ofegante súbita e aperto no peito- Inchaço das pálpebras, face ou lábios- Erupções cutâneas (urticária), comichão, febre- Colapso- Pele azulada (cianose)Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.5.

COMO CONSERVAR MAGNETOLUX

Manter fora do alcance e da vista das crianças.Não utilize Magnetolux após o prazo de validade impresso no rótulo. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.Conservar o recipiente dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Não conservar acima de 30 ºC.A estabilidade química e física durante a utilização foi demonstrada para 24 horas a25ºC. Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado de imediato.Se não for utilizado de imediato as condições e períodos de conservação são daresponsabilidade do utilizador e não devem normalmente ser superiores a 24 horas a2ºC – 8ºC.Não utilize Magnetolux se notar quaisquer sinais visíveis de deterioração (tais comopartículas na solução ou fissuras no frasco para injectáveis).Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.6. OUTRAS INFORMAÇÕ

ES

Qual a composição de MagnetoluxA substância activa é o gadopentato de dimeglumina1 mL de solução injectável contém 469 mg de gadopentato de dimeglumina, equivalentea 500 micromol, equivalente a 78,63 mg de gadolínio.

5 mL de solução injectável contêm 2345 mg de gadopentato de dimeglumina, equivalentea 500 micromol/mL, equivalente a 393,15 mg de gadolínio.10 mL de solução injectável contêm 4690 mg de gadopentato de dimeglumina,equivalente a 500 micromol/mL, equivalente a 786,30 mg de gadolínio.15 mL de solução injectável contêm 7035 mg de gadopentato de dimeglumina,equivalente a 500 micromol/mL, equivalente a 1179,45 mg de gadolínio.20 mL de solução injectável contêm 9380 mg de gadopentato de dimeglumina,equivalente a 500 micromol/mL, equivalente a 1572,60 mg de gadolínio.30 mL de solução injectável contêm 14070 mg de gadopentato de dimeglumina,equivalente a 500 micromol/mL, equivalente a 2358,90 mg de gadolínio.100 mL de solução injectável contêm 46900 mg de gadopentato de dimeglumina,equivalente a 500 micromol/mL, equivalente a 7863,00 mg de gadolínio.- Os outros componentes são meglumina, ácido pentético, água para preparaçõesinjectáveisQual o aspecto de Magnetolux e conteúdo da embalagem

Solução injectável.

Solução transparente.Frasco para injectáveis de vidro transparente (vidro tipo I) ou frasco (vidro tipo II), comuma tampa de borracha e cápsula de alumínio, acondicionado em embalagem de cartão.Magnetolux é apresentado nas seguintes embalagens:Embalagens com 1 frasco para injectáveis de 5, 10, 15, 20, 30 MlEmbalagens com 1 frasco de 100 m

L

Embalagens com 5 frascos para injectáveis de 5, 10, 15, 20, 30 m

L

Embalagens com 5 frascos de 100 m

L

Embalagens com 10 frascos para injectáveis de 5, 10, 15, 20, 30 m

L

Embalagens com 10 frascos de 100 m

L

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.Titular da Autorização de Introdução no Mercado e FabricanteSanochemia Pharmazeutika

AG

Boltzmanngasse 11A-1090 VienaÁustriaEste produto medicinal está autorizado nos estados-membros da AEE, sob os seguintesnomes:

Áustria Magnetolux 500 mikromol/mL Injektionslösung Bulgária Magnetolux 500 µmol/mL oplossind voor injectie República Checa Magnetolux 500 mikromol/mL Injek?ní roztok Alemanha Magnetolux 500 mikromol/mL Injektionslösung Grécia

Magnetolux 500 micromol/mL ?????µ? ?????µ? Espanha Magnetolux 500 micromol/mL solución inyectable

EFG

Húngria Magnetolux 500 µmol/mL Oldatos injekció Irlanda Magnetolux 500 micromol/mL solution for injection Itália

Magnetolux 500 micromol/mL soluzione iniettabile Portugal Magnetolux 469 mg/mL solução injectável Roménia Magnetolux 500 micromol/mL solutie injectabil? Eslováquia Magnetolux 500 mikromol/mL Injek?ný roztok Reino Unido Magnetolux 500 micromol/mL solution for injection

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:Antes da administração de Magnetolux, todos os doentes devem ser submetidos a umdespiste da disfunção renal obtido através de análises laboratoriais.Foram notificados casos de fibrose sistémica nefrogénica (FSN) associada à utilização deMagnetolux e de alguns outros agentes de contraste contendo gadolínio em doentes comcompromisso renal agudo ou crónico grave (TFG < 30 ml/min/1,73 m2). Os doentessubmetidos a transplante hepático apresentam um risco especial uma vez que a incidênciade compromisso renal agudo é elevada neste grupo. Por este motivo, Magnetolux nãopode ser utilizado em doentes com compromisso renal grave, em doentes no períodoperioperatório de transplante hepático.Magnetolux não deve ser também administrado em bébés recém-nascidos até 4 semanasde idade.O risco de desenvolvimento de FSN em doentes com compromisso renal moderado (

TFG

30-59 ml/min/1,73 m2) é desconhecido, por este motivo, Magnetolux apenas deve serutilizado em doentes com compromisso renal moderado após uma avaliação cuidadosa dorisco/benefício numa dose que não exceda 0,2 mmol/Kg de peso corporal. Não deve serutilizada mais do que uma dose durante o exame. Devido à ausência de informação sobreadministração repetida, as administrações de Magnetolux não devem ser repetidasexcepto se o intervalo entre as administrações for de pelo menos 7 dias.Devido à função renal imatura nos lactentes até 1 ano de idade, Magnetolux apenas deveser utilizado nestes doentes após uma ponderação cuidadosa numa dose que não exceda0,2 mmol/Kg de peso corporal. Não deve ser utilizada mais do que uma dose durante oexame. Devido à ausência de informação sobre administração repetida, as administraçõesde Magnetolux não devem ser repetidas excepto se o intervalo entre as administrações forde pelo menos 7 dias. Magnetolux não deve ser administrado em bébés recém-nascidoscom idade até 4 semanas.Uma vez que a depuração renal da gadopentato pode estar diminuída nos idosos, éespecialmente importante fazer o despiste da disfunção renal de doentes com idade igualou superior a 65 anos.A hemodiálise pouco tempo depois da administração de Magnetolux pode ser útil naeliminação de Magnetolux do organismo. Não existe evidência que suporte o início dahemodiálise para a prevenção ou tratamento da FSN em doentes que não estejam já a sersubmetidos a hemodiálise.Magnetolux não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que a situação clínica damulher exija a utilização da gadopentato.

A amamentação deve ser interrompida pelo menos 24 horas após a administração deMagnetolux.O rótulo destacável de rastreio nos frascos deve ser colado ao registo do doente parapossibilitar um registo preciso do agente de contraste com gadolínio utilizado.A dose utilizada deve também ser registada.



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Bilirrubina: Pigmento amarelo que é produto da degradação da hemoglobina. Quando aumenta no sangue, acima de seus valores normais, pode produzir uma coloração amarelada da pele e mucosas, denominada icterícia. Pode estar aumentado no sangue devido a aumento da produção do mesmo (excesso de degradação de hemoglobina) ou por dificuldade de escoamento normal (p. ex. cálculos biliares, hepatite).
  2. Bile: Líquido secretado pelo fígado e acumulado na vesícula biliar, com abundante quantidade de bilirrubina, colesterol e pigmentos biliares. Tem importante função na digestão de gorduras. ?? lançada na porção inicial do intestino delgado através de um conduto chamado hepato-colédoco.
  3. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  4. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  5. Fissura: Solução de continuidade de origem traumática, caracterizada por um trajeto linear.
  6. Incontinência: Incapacidade de controlar o esvaziamento da bexiga ou do reto. Como resultado produz-se perda de urina ou matéria fecal involuntariamente. As pessoas com incontinência podem apresentar um defeito adquirido ou congênito no mecanismo esfincteriano, ou alguma anormalidade neurológica que as impeça de reconhecer o estado de plenitude da bexiga ou reto e de promover esvaziamento destes quando for conveniente.
  7. Necrose: Conjunto de processos irreversíveis através dos quais se produz a degeneração celular seguida de morte da célula.
  8. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  9. Mediastino: Região anatômica do tórax onde se localizam diversas estruturas, dentre elas o coração.
  10. Pâncreas: Glândula de secreção endócrina (ver), por sua produção de insulina, glucagon e peptídios intestinais que são lançados na corrente sangüínea e exócrina (ver) por sua produção de potentes enzimas digestivas lançadas no intestino delgado. Localiza-se profundamente na cavidade abdominal e possui um tamanho aproximado de 15x7cm.
  11. Taquicardia: Aumento da freqüência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações (ver).
  12. Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.
  13. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

Síguenos

X