Magnetolux

Para que serve folheto informativo, informação para o utilizador

Folheto / Bula do Medicamento


Recomendações

  • Sempre verifique que não é alérgica a nenhum dos componentes
  • Lembre-se, sempre verifique com seu médico, a informação que nós oferecemos é indicativa e não de forma alguma substituir a de seu médico ou outro profissional de saúde.




FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Magnetolux 469 mg/mL, solução injectável
Gadopentato de dimeglumina
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Magnetolux e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Magnetolux
3. Como utilizar Magnetolux
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Magnetolux
6. Outras informações

1. O QUE É MAGNETOLUX E PARA QUE É UTILIZADO
Magnetolux contém gadopentato de dimeglumina, um medicamento que realça o
contraste. Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico.
Magnetolux é utilizado em exames de imagiologia por Ressonância Magnética (RM).
Magnetolux é utilizado para obtenção de imagens do crânio (cabeça), da medula espinal e
do corpo inteiro, incluindo as regiões da cabeça e pescoço, o peito, incluindo o coração e
os seios, o abdómen, incluindo o pâncreas e o fígado, os rins, a pélvis, incluindo a
próstata, a bexiga e o útero, os músculos e os ossos.
Pode ser utilizado para facilitar a visualização, detecção e caracterização de diferentes
tipos de tumores ou lesões na cabeça, medula espinal e em vários locais do corpo.
Adicionalmente, é possível a visualização de todos os vasos sanguíneos (Angiografia por
RM) (com excepção das artérias do coração), especialmente para o diagnóstico de
estreitamentos ou obstruções dos vasos sanguíneos.
O fornecimento de sangue ao músculo do coração sob condições de stress induzido, por
exemplo, por medicamentos, pode ser medido e a viabilidade do músculo do coração
pode ser diagnosticada (“realce tardio”).




2. ANTES DE UTILIZAR MAGNETOLUX
Não utilize Magnetolux
se tem alergia (hipersensibilidade) ao gadopentato de dimeglumina, ou a qualquer outro
componente de Magnetolux
Não deve tomar Magnetolux- se tem problemas graves de rins, ou se for um doente que
irá fazer ou fez recentemente um transplante de fígado, uma vez que a utilização de
Magnetolux em doentes com estas doenças foi associada a uma doença denominada
fibrose sistémica nefrogénica (FSN). A FSN é uma doença que envolve o espessamento
da pele e dos tecidos conjuntivos. A FSN pode diminuir gravemente o funcionameno das
articulações, fraqueza dos músculos ou pode afectar o funcionamento normal dos órgãos
internos o que pode lebvar a um potencial risco de vida.
- Magnetolux não deve ser administrado a bébés recém-nascidos até 4 semanas de idade.
Tome especial cuidado com Magnetolux
- se tiver um pacemaker cardíaco, um implante à base de ferro (ferromagnético) ou uma
bomba de insulina. Informe o seu médico/radiologista acerca disto. Trata-se de uma
situação em que a RM não é adequada.
- uma vez que o Magnetolux pode desencadear uma reacção alérgica ou outras reacções
individuais específicas que podem ter consequências no seu coração, no seu sistema
respiratório ou na sua pele.
Se ocorrer uma reacção alérgica, o radiologista/médico irá interromper a administração
do meio de contraste e, se necessário, iniciará um tratamento adequado para reacções
alérgicas.
Consequentemente, recomenda-se que lhe seja aplicado um catéter permanente flexível
durante o exame, que permita uma acção imediata em caso de emergência.
Podem ocorrer muito raramente reacções graves, incluindo choque. Deste modo, deverá
ler cuidadosamente a seguinte informação:
- se tem, ou se alguma vez tiver tido, asma brônquica ou outras alergias ou uma reacção
alérgica anterior a um meio de contraste pode estar mais susceptível a reacções alérgicas
durante o exame. Informe o seu radiologista/médico se algumas destas situações se
aplicar a si. Pode ser necessário administrar-lhe outro medicamente antes do exame para
prevenir estas reacções.
- se estiver a tomar um bloqueador adrenérgico beta (medicamentos utilizados para a
tensão arterial elevada, problemas de coração e outras doenças) deve informar o seu
radiologista/médico. Os doentes tratados com bloqueadores adrenérgicos beta podem não
responder a medicamentos habitualmente utilizados no tratamento de reacções alérgicas.



- se tiver algum problema de coração (por exemplo, insuficiência cardíaca grave ou
doença das artérias coronárias) encontra-se mais suceptível aos efeitos graves ou mesmo
fatais resultantes de reacções alérgicas.
- se sofre de ataques ou convulsões pode encontrar-se em maior risco de sofrer um
durante o exame.
- se sofre de compromisso renal moderado (TFG 30 - 59 mL/min/1,73 m2) deverá
informar o seu radiologista/médico. O seu médico irá avaliar a sua função renal antes da
administração de Magnetolux.
Ao utilizar Magnetolux com alimentos e bebidas
É muito importante que não coma nada nas 2 horas anteriores ao exame.
Informe o se médico se:
se os seus rins não funcionam adequadamente
se fez recentemente, ou espera fazer em breve um transplante de fígado
Antes de lhe ser administrado Magnetolux, necessita de fazer análises ao sangue para
verificar se os seus rins estão a funcionar adequadamente.
Magnetolux não deve ser utilizado em bébés recém-nascidos até 4 semanas de idade.
Uma vez que a função renal em lactentes até 1 ano de idae é imatura, Magnetolux apenas
deverá ser utilizado em lactentes após uma ponderação cuidadosa pelo médico.
Ao utilizar Magnetolux com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente
outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Especialmente: Bloqueadores adrenérgico beta (medicamentos utilizados para a tensão
arterial elevada, problemas de coração e outras doenças)
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Gravidez
Informe o seu médico se pensa estar ou possa vir a estar grávida, uma vez que
Magnetolux não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que seja estritamente
necessário.
Amamentação
Informe o seu médico se está a amamentar ou se irá começar a amamentar. A
amamentação deverá ser interrompida pelo menos 24 horas após lhe ter sido administrado
Magnetolux.




Condução de veículos e utilização de máquinas
É improvável que a sua injecção afecte a sua habilidade de conduzir ou operar máquinas.
No entanto, enquanto estiver a conduzir veículos ou operar máquinas, deve ter em
consideração a possibilidade da ocorrência de náuseas ou diminuição da tensão arterial.

3. COMO UTILIZAR MAGNETOLUX
Magnetolux será administrado directamente numa veia (via intravenosa) por um
profissional de saúde autorizado.
Idealmente deverá encontrar-se em repouso durante a administração, e será mantido sob
supervisão durante pelo menos 30 minutos após a injecção pelo seu radiologista/médico.
Este é o período em que pode ocorrer a maioria dos efeitos indesejáveis (por exemplo,
reacções alérgicas). No entanto, em casos raros, as reacções podem ocorrer após horas ou
dias.
Se este medicamento for destinado a ser utilizado com um sistema de administração
automática, a sua adequabilidade para a utilização pretendida deve ser demonstrada pelo
fabricante do dispositivo médico. As instruções para utilização do dispositivo médico
devem ser rigorosamente seguidas.
Este medicamento é para administração única.
Adultos, adolescentes e crianças (com mais de 2 anos)
A dose utilizada para RM craniana, de medula espinal e de corpo inteiro irá depender do
tipo de lesão que está a ser investigado, mas é normalmente entre 0,2 e 0,6 mL/kg de peso
corporal em adultos e entre 0,2 e 0,4 mL/kg de peso corporal em crianças.
Posologia em grupos de doentes especiais
Doentes com função renal diminuída
Magnetolux não deve ser administrado se tem problemas graves de rins, ou se for um
doente que irá fazer ou fez recentemente um transplante de fígado. Magnetolux não deve
também ser utilizado em bebés recém-nascidos com idade até 4 semanas.
Se tiver problemas moderados de rins, deve apenas ser lhe administrada uma dose de
Magnetolux durante o exame, não devendo a segunda dose ser lhe administrada durante
pelo menos 7 dias.
Recém-nascidos, lactentes
Uma vez que a função renal é imatura nos lactentes até 1 ano de idade, deve apenas ser
administrada aos lactentes uma dose de Magnetolux durante o exame, não devendo a
segunda dose ser lhes administrada durante pelo menos 7 dias.




Idosos
Não é necessário ajustar a dose se tem idade igual ou superior a 65 anos, mas terá de
fazer análises ao sangue para verificar se os seus rins estão a funcionar adequadamente.
Se utilizar mais Magnetolux do que deveria
Este medicamento ser-lhe-á administrado por um profissional de saúde. Se pensa que lhe
foi administrado mais Magnetolux do que deveria informe o seu médico ou enfermeiro
imediatamente.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento sobre a utilização deste
medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Magnetolux pode causar efeitos secundários, no entanto
estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos secundários mais frequentemente notificados com Magnetolux são náuseas,
vómitos, dor de cabeça, tonturas, dor e sensação de calor ou frio no local da injecção ou
sensação geral de calor.
Foram comunicados casos de fibrose sistémica nefrogénica (que causa espessamento da
pele e pode afectar também os tecidos moles e órgãos internos).
Outros efeitos secundários que podem ocorrer foram listados por sistema de órgãos e
frequência. As frequências são descritas como:
Muito frequentes
afecta mais de 1 doente em 10
Frequentes
afecta 1 a 10 doentes em 100
Pouco frequentes
afecta 1 a 10 doentes em 1000
Raros
afecta 1 a 10 doentes em 10000
Muito raros
afecta menos de 1 doente em 10000
Desconhecida
a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

As reacções para as quais não pode ser indicada qualquer taxa de frequência devido à
inexistência de dados clínicos estão assinaladas com "Muito rara".






Frequência
Sistema de órgãos
Reação adversa
Pouco
frequentes
Doenças do sistema Tonturas, dormência (parestesia), dor de
nervoso
cabeça
Doenças
Náuseas, vómitos
gastrointestinais

Perturbações gerais e Sensação de calor
alterações no local da
administração
Raros
Doenças do sangue e Aumento a curto prazo da quantidade de ferro
do sistema linfático
no sangue

Doenças do sistema Hipersensibilidade/reacção anafiláctica:
imunitário
angioedema, inflamação do olho
(conjuntivite), tosse, comichão, corrimento
nasal, espirros, erupções da pele (urticária),
respiração ofegante, estreitamento das cordas
vocais (laringe), inchaço das cordas vocais
(laringe) e da garganta (faringe), tensão
arterial baixa, choque

Doenças do sistema Agitação, confusão, perturbações da fala e
nervoso
olfacto, ataques, tremor, coma, sonolência

Afecções
oculares
Dores nos olhos, perturbações da visão,
lacrimejo

Afecções do ouvido e Dores de ouvido, perturbações de audição
labirinto

Cardiopatias
Alterações do ritmo e batimento do coração,
alterações da tensão arterial, paragem
cardíaca

Vasculopatias
Dilatação dos vasos sanguíneos e alterações
no fluxo sanguíneo, causando diminuição da
tensão arterial seguida de desmaio, batimento
acelerado do coração (taquicardia),
dificuldades respiratórias e pele azulada,
podendo conduzir a perda de consciência e
choque
Doenças
respiratórias,
Alterações a curto prazo da frequência
torácicas e do
respiratória, dificuldades respiratórias,
mediastino
paragem respiratória, líquido nos pulmões
Doenças
Dor abdominal, diarreia, perturbações do
gastrointestinais
paladar, boca seca, salivação
Afecções
Aumento a curto prazo das enzimas hepáticas
hepatobiliares
e bilirrubina




Afecções dos tecidos Inchaço das pálpebras, face ou lábios,
cutâneos e subcutâneos vermelhidão da pele, comichão
Afecções
músculo-
Dores de costas ou dores nas articulações
esqueléticas e dos
tecidos conjuntivos

Doenças renais e
Incontinência urinária (perda de urina) ou
urinárias
necessidade urgente de urinar, alterações a
curto prazo dos valores da função renal, ou
insuficiência renal aguda em doentes com
problemas nos rins

Perturbações gerais e Dores no peito, arrepios, sudação, variações
alterações no local da da temperatura corporal, febre, dores no local
administração
da administração, sensação de frio ou calor,
inchaço, inflamação, degeneração dos tecidos
(necrose dos tecidos), inflamação das veias no
local da injecção
Desconhecida
Perturbações gerais e Casos de fibrose sistémica
alterações no local da nefrogénica/dermopatia fibrosante
administração
nefrogénica (condição de saúde em doentes
com doença de rim que experienciem
endurecimento da pele e de outros órgãos)

Algumas pessoas poderão aperceber-se de uma reacção alérgica ao Magnetolux. Informe
o seu médico imediatamente se algum dos seguintes sintomas alérgicos raros ocorrer:
- Respiração ofegante súbita e aperto no peito
- Inchaço das pálpebras, face ou lábios
- Erupções cutâneas (urticária), comichão, febre
- Colapso
- Pele azulada (cianose)
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MAGNETOLUX
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Magnetolux após o prazo de validade impresso no rótulo. O prazo de validade
corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar o recipiente dentro da embalagem exterior para proteger da luz.



Não conservar acima de 30 ºC.
A estabilidade química e física durante a utilização foi demonstrada para 24 horas a
25ºC. Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado de imediato.
Se não for utilizado de imediato as condições e períodos de conservação são da
responsabilidade do utilizador e não devem normalmente ser superiores a 24 horas a
2ºC – 8ºC.
Não utilize Magnetolux se notar quaisquer sinais visíveis de deterioração (tais como
partículas na solução ou fissuras no frasco para injectáveis).
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Magnetolux
A substância activa é o gadopentato de dimeglumina
1 mL de solução injectável contém 469 mg de gadopentato de dimeglumina, equivalente
a 500 micromol, equivalente a 78,63 mg de gadolínio.
5 mL de solução injectável contêm 2345 mg de gadopentato de dimeglumina, equivalente
a 500 micromol/mL, equivalente a 393,15 mg de gadolínio.
10 mL de solução injectável contêm 4690 mg de gadopentato de dimeglumina,
equivalente a 500 micromol/mL, equivalente a 786,30 mg de gadolínio.
15 mL de solução injectável contêm 7035 mg de gadopentato de dimeglumina,
equivalente a 500 micromol/mL, equivalente a 1179,45 mg de gadolínio.
20 mL de solução injectável contêm 9380 mg de gadopentato de dimeglumina,
equivalente a 500 micromol/mL, equivalente a 1572,60 mg de gadolínio.
30 mL de solução injectável contêm 14070 mg de gadopentato de dimeglumina,
equivalente a 500 micromol/mL, equivalente a 2358,90 mg de gadolínio.
100 mL de solução injectável contêm 46900 mg de gadopentato de dimeglumina,
equivalente a 500 micromol/mL, equivalente a 7863,00 mg de gadolínio.
- Os outros componentes são meglumina, ácido pentético, água para preparações
injectáveis
Qual o aspecto de Magnetolux e conteúdo da embalagem



Solução injectável.
Solução transparente.
Frasco para injectáveis de vidro transparente (vidro tipo I) ou frasco (vidro tipo II), com
uma tampa de borracha e cápsula de alumínio, acondicionado em embalagem de cartão.
Magnetolux é apresentado nas seguintes embalagens:
Embalagens com 1 frasco para injectáveis de 5, 10, 15, 20, 30 Ml
Embalagens com 1 frasco de 100 mL
Embalagens com 5 frascos para injectáveis de 5, 10, 15, 20, 30 mL
Embalagens com 5 frascos de 100 mL

Embalagens com 10 frascos para injectáveis de 5, 10, 15, 20, 30 mL
Embalagens com 10 frascos de 100 mL
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Sanochemia Pharmazeutika AG

Boltzmanngasse 11
A-1090 Viena
Áustria
Este produto medicinal está autorizado nos estados-membros da AEE, sob os seguintes
nomes:
Áustria
Magnetolux 500 mikromol/mL Injektionslösung
Bulgária
Magnetolux 500 µmol/mL oplossind voor injectie
República Checa
Magnetolux 500 mikromol/mL Injek?ní roztok
Alemanha
Magnetolux 500 mikromol/mL Injektionslösung
Grécia
Magnetolux 500 micromol/mL ?????µ? ?????µ?
Espanha
Magnetolux 500 micromol/mL solución inyectable EFG
Húngria Magnetolux
500
µmol/mL Oldatos injekció
Irlanda
Magnetolux 500 micromol/mL solution for injection
Itália
Magnetolux 500 micromol/mL soluzione iniettabile
Portugal
Magnetolux 469 mg/mL solução injectável
Roménia
Magnetolux 500 micromol/mL solutie injectabil?
Eslováquia
Magnetolux 500 mikromol/mL Injek?ný roztok
Reino Unido Magnetolux 500 micromol/mL solution for injection




Este folheto foi aprovado pela última vez em
A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos
cuidados de saúde:
Antes da administração de Magnetolux, todos os doentes devem ser submetidos a um
despiste da disfunção renal obtido através de análises laboratoriais.
Foram notificados casos de fibrose sistémica nefrogénica (FSN) associada à utilização de
Magnetolux e de alguns outros agentes de contraste contendo gadolínio em doentes com
compromisso renal agudo ou crónico grave (TFG < 30 ml/min/1,73 m2). Os doentes
submetidos a transplante hepático apresentam um risco especial uma vez que a incidência
de compromisso renal agudo é elevada neste grupo. Por este motivo, Magnetolux não
pode ser utilizado em doentes com compromisso renal grave, em doentes no período
perioperatório de transplante hepático.
Magnetolux não deve ser também administrado em bébés recém-nascidos até 4 semanas
de idade.
O risco de desenvolvimento de FSN em doentes com compromisso renal moderado (TFG
30-59 ml/min/1,73 m2) é desconhecido, por este motivo, Magnetolux apenas deve ser
utilizado em doentes com compromisso renal moderado após uma avaliação cuidadosa do
risco/benefício numa dose que não exceda 0,2 mmol/Kg de peso corporal. Não deve ser
utilizada mais do que uma dose durante o exame. Devido à ausência de informação sobre
administração repetida, as administrações de Magnetolux não devem ser repetidas
excepto se o intervalo entre as administrações for de pelo menos 7 dias.
Devido à função renal imatura nos lactentes até 1 ano de idade, Magnetolux apenas deve
ser utilizado nestes doentes após uma ponderação cuidadosa numa dose que não exceda
0,2 mmol/Kg de peso corporal. Não deve ser utilizada mais do que uma dose durante o
exame. Devido à ausência de informação sobre administração repetida, as administrações
de Magnetolux não devem ser repetidas excepto se o intervalo entre as administrações for
de pelo menos 7 dias. Magnetolux não deve ser administrado em bébés recém-nascidos
com idade até 4 semanas.
Uma vez que a depuração renal da gadopentato pode estar diminuída nos idosos, é
especialmente importante fazer o despiste da disfunção renal de doentes com idade igual
ou superior a 65 anos.
A hemodiálise pouco tempo depois da administração de Magnetolux pode ser útil na
eliminação de Magnetolux do organismo. Não existe evidência que suporte o início da
hemodiálise para a prevenção ou tratamento da FSN em doentes que não estejam já a ser
submetidos a hemodiálise.
Magnetolux não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que a situação clínica da
mulher exija a utilização da gadopentato.



A amamentação deve ser interrompida pelo menos 24 horas após a administração de
Magnetolux.
O rótulo destacável de rastreio nos frascos deve ser colado ao registo do doente para
possibilitar um registo preciso do agente de contraste com gadolínio utilizado.
A dose utilizada deve também ser registada.