Magnevist

Para que serve Magnevist

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


FOLHETO INFORMATIVO

INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Magnevist 469 mg/ml solução injectávelGadopentato de dimeglumina (ácido gadopentético, sal de dimeglumina)Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.Neste folheto:1. O que é Magnevist e para que é utilizado2. Antes de utilizar Magnevist3. Como utilizar Magnevist4. Efeitos secundários possíveis5. Como conservar Magnevist6. Outras informações1. O QUE É MAGNEVIST E PARA QUE É

UTILIZADO

Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico. É fornecido na forma de umasolução aquosa para injecção intravenosa.Magnevist é um agente de contraste para imagiologia por ressonância magnética (IRM)do corpo inteiro, incluindo o cérebro e espinal-medula.A IRM é uma forma de visualização médica de diagnóstico, que dá origem a imagensapós detecção de moléculas de água em tecidos normais e anormais. Tal é conseguidopor um sistema complexo de ímans e ondas de rádio e que melhora a detecção por

IRM

de anomalias em todo o corpo.

Magnevist melhora a detecção de tecido anormal e fornece informação adicional emrelação à classificação e caracterização dessas anomalias.2.

ANTES DE UTILIZAR MAGNEVIST

Não utilize Magnevist- se tem alergia hipersensibilidade ao ácido gadopentético ou a qualquer outrocomponente de Magnevist.

- Se sofre de compromisso renal grave (TFG <30 ml/min/1.73m2).Tome especial cuidado com Magnevist

- tem um pacemaker cardíaco ou quaisquer outros implantes ferromagnéticos no seucorpo- se teve uma reacção prévia com um agente de contraste- se está grávida ou se tenciona engravidar- se sofre de qualquer alergia (ex.: febre dos fenos, urticária) ou asma brônquica- se tem problemas graves da função renal- se tem doença cardíaca grave

- se tem problemas cerebrais com tonturas

Se qualquer destas situações se aplicar no seu caso, o seu médico irá decidir se o examepretendido é possível ou não.Magnevist não lhe deve ser administrado se tem problemas graves de rins, ou se for umdoente que irá fazer ou fez recentemente um transplante de fígado, uma vez que autilização de Magnevist em doentes com estas doenças foi associada a uma doençadenominada fibrose sistémica nefrogénica (FSN). A FSN é uma doença que envolve oespessamento da pele e dos tecidos conjuntivos. A FSN pode diminuir gravemente ofuncionamento das articulações, fraqueza dos músculos ou pode afectar ofuncionamento normal dos órgãos internos o que pode levar a um potencial risco devida.Magnevist não deve também ser administrado a bébés recém-nascidos até 4 semanas deidade.Informe o seu médico se:-se os seus rins não funcionam adequadamente-se fez recentemente, ou espera fazer em breve um transplante de fígado

Antes de lhe ser administrado Magnevist, necessita de fazer análises ao sangue paraverificar se os seus rins estão a funcionar adequadamente.Magnevist não deve ser utilizado em bébés recém-nascidos até 4 semanas de idade.Uma vez que a função renal em lactentes até 1 ano de idade é imatura, Magnevistapenas deverá ser utilizado em lactentes após uma ponderação cuidadosa pelo médico.São possíveis reacções graves de tipo alérgico (ver "Efeitos indesejáveis"). Podemocorrer perturbações cardíacas, da circulação, do sistema respiratório, da pele e dasmembranas mucosas.Reacções como inchaço ligeiro da face, lábios, língua ou garganta, conjuntivite, tosse,comichão, pingo no nariz, espirros e urticária, que ocorrem independentemente daquantidade administrada, podem ser os primeiros sinais de estado incipiente de umareacção grave. A administração do agente de contraste tem que ser imediatamenteinterrompida e – caso necessário – instituída terapêutica específica por uma veia.

Ao tomar Magnevist com outros medicamentosInforme o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.Avise o seu médico se está a tomar beta-bloqueadores (medicamentos usados para tratara tensão arterial alta ou outros problemas de coração), uma vez que podem afectar omodo como Magnevist actua no seu corpo.O seu médico irá aconselhá-lo(a) como deve tomar esses medicamentos antes doexame.Ao utilizar Magnevist com alimentos e bebidasDeve ir para o exame em jejum, pelo menos nas duas horas anteriores ao exame, maspode beber normalmente. Outras indicações serão dadas pelo seu médico.Gravidez e aleitamentoConsulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.GravidezInforme o seu médico se pensa estar ou possa vir a estar grávida, uma vez queMagnevist não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que seja estritamentenecessário.AleitamentoInforme o seu médico se está a amamentar ou se irá começar a amamentar.

A

amamentação deverá ser interrompida pelo menos 24 horas após lhe ter sidoadministrado Magnevist.Condução de veículos e utilização de máquinasNão são conhecidos efeitos.3.

COMO UTILIZAR MAGNEVIST

Magnevist é injectado por um médico através de uma pequena agulha numa veia,geralmente nas costas da sua mão ou na parte da frente do seu cotovelo. Magnevist seráadministrado imediatamente antes do seu exame por IRM.A dose de Magnevist adequada para si depende do seu peso corporal.Posologia em grupos de doentes especiaisMagnevist não lhe deve ser administrado se tem problemas graves de rins, ou se for umdoente que irá fazer ou fez recentemente um transplante de fígado. Magnevist não devetambém ser utilizado em bébés recém-nascidos com idade até 4 semanas.

Se tiver problemas moderados de rins, deve apenas ser-lhe administrada uma dose deMagnevist durante o exame, não devendo a segunda dose ser-lhe administrada durantepelo menos 7 dias.Uma vez que a função renal é imatura nos lactentes até 1 ano de idade, deve apenas seradministrada aos lactentes uma dose de Magnevist durante o exame, não devendo asegunda dose ser-lhes administrada durante pelo menos 7 dias.Não é necessário ajustar a dose se tem idade igual ou superior a 65 anos, mas terá defazer análises ao sangue para verificar se os seus rins estão a funcionar adequadamente.Se utilizar mais Magnevist do que deveriaA sobredosagem é pouco provável. Se tal acontecer, o médico irá tratar quaisquersintomas que apareçam.Se os seus rins não funcionarem correctamente, o seu médico irá verificar a sua funçãorenal em caso de sobredosagem.4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍ

VEIS

Como todos os medicamentos, Magnevist pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.Seguidamente estão listados os efeitos indesejáveis por sistema corporal afectado.O termo "pouco frequente" significa que 1 a 10 em cada 1.000 doentes podem sentiresse efeito.O termo "raro" significa que 1 a 10 em cada 10.000 doentes podem sentir esse efeito.Os efeitos secundários associados ao uso de Magnevist são geralmente ligeiros amoderados e transitórios por natureza. Contudo, já foram referidas reacções graves ecom risco de vida, assim como mortes.As reacções mais frequentemente registadas são náuseas, vómitos, dores de cabeça,tonturas, uma sensação de dor e uma sensação geral de calor e uma sensação de calorou frio no local de injecção.As reacções tardias a agentes de contraste são raras.Efeitos indesejáveis que foram observados em ensaios clínicos antes da aprovação deMagnevist:

Pouco frequentes Raros Tonturas Desorientação Dores de cabeça Convulsão Alteração do paladar Dormência e formigueiro Vómitos Sensação de ardor Náuseas Tremor Dor Conjunctivite Sensação de calor Batimento cardíaco rápido Sensação de frio Batimento cardíaco irregular Vários tipos de reacções no local da Inchaço e formação de coágulo na veia injecção* RuborDilatação dos vasos sanguíneosDificuldade em respirarIrritação e aperto na gargantaDor e mal-estar da gargantaTosse

EspirrosSibilosDor no estômagoMal-estar do estômagoDiarreiaDor de dentesBoca secaDor na bocaDormência e formigueiro na bocaUrticáriaComichãoErupção cutâneaVermelhidão da peleDores nos braços e pernasInchaço (edema) da faceDor no peitoFebreInchaço das pernas e pésSensação de mal-estar geralCansaçoSedeFraqueza

* Vários tipos de reacção no local de injecção (frio no local de injecção, entorpecimentoe formigueiro no local da injecção, inchaço no local de injecção, sensação de calor nolocal de injecção, dor no local da injecção, irritação no local de injecção, hemorragia nolocal de injecção, vermelhidão no local de injecção, desconforto no local de injecção).Efeitos indesejáveis que foram notificados depois da aprovação de Magnevist:

RarosAumento do ferro séricoReacções do tipo alérgico grave (choque)/ reacções do tipo alérgicoAgitaçãoConfusãoComaPerda de consciênciaSonolênciaAlteração da falaAlteração do olfactoPerturbações da visãoDor nos olhosLacrimejoDiminuição da audiçãoDor de ouvidosParagem cardíacaDiminuição do ritmo cardíacoDiminuição da circulação sanguínea grave (choque)DesmaioPressão sanguínea baixaPressão sanguínea altaParagem respiratóriaDificuldades em respirar (ex.: broncospasmo, espasmo da laringe)Inchaço da gargantaAcumulação de líquido nos pulmõesLábios azulados (cianose)Nariz a pingar

Produção de saliva (salivação)Aumento do pigmento da bílis (bilirrubina) no sangueAumento das enzimas hepáticasInchaço dos lábios, língua e gargantaDores nas costasDores nas articulaçõesDoença renal agudaIndicador sanguíneo da função renal aumentado (creatinina sérica)*Perda involuntária de urinaUrgência em urinarArrepiosSuoresAumento e diminuição da temperatura corporalVários tipos de reacções no local da injecção*** Em doentes com compromisso renal pré-existente

** Vários tipos de reacção no local de injecção (necrose no local de injecção,tromboflebite no local de injecção, flebite no local de injecção, extravasação no local deinjecção).

Em doentes com compromisso renal dependente de diálise que receberam Magnevistforam frequentemente observadas reacções de tipo inflamatório retardadas e transitóriastais como febre, arrepios e aumento da proteína C reactiva. Estes doentes tiveram oexame IRM com Magnevist, no dia antes da hemodiálise.Foram comunicados casos de fibrose sistémica nefrogénica (que causa espessamento dapele e pode afectar também os tecidos moles e órgãos internos).Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.5.

COMO CONSERVAR MAGNEVIST

Manter fora do alcance e da vista das crianças.Não utilize Magnevist após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.

O

prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.Conservar os frascos e seringas pré-cheias na embalagem de origem, para proteger daluz.Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.6. OUTRAS INFORMAÇÕ

ES

Qual a composição de Magnevist- A substância activa é o sal do ácido gadopentético, dimeglumina (gadopentato dedimeglumina).- Os outros componentes são meglumina, dietilenotriamina do ácido penta acético eágua para preparações injectáveis.Qual o aspecto de Magnevist e conteúdo da embalagem

Frascos de 10, 15 e 20 ml em embalagens de 1 frasco de vidro tipo I, incolor. Seringaspré-cheias de vidro tipo I, incolor de 10, 15 e 20 ml em embalagens de 1 ou 5 seringaspré-cheias.É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.Titular da Autorização de Introdução no Mercado e FabricanteBayer Portugal S.A.Rua da Quinta do Pinheiro, nº 52794-003 CarnaxidePortugalFabricanteBayer Schering Pharma

AG

Müllerstrasse, 170-178DE-13353 Wedding – Berlim – AlemanhaEste folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:Antes da administração de Magnevist, todos os doentes devem ser submetidos a umdespiste da disfunção renal obtido através de análises laboratoriais.Foram notificados casos de fibrose sistémica nefrogénica (FSN) associada à utilizaçãode Magnevist e de alguns outros agentes de contraste contendo gadolínio em doentescom compromisso renal agudo ou crónico grave (TFG < 30 ml/min/1,73 m2). Osdoentes submetidos a transplante hepático apresentam um risco especial uma vez que aincidência de compromisso renal agudo é elevada neste grupo. Por este motivo,Magnevist não pode ser utilizado em doentes com compromisso renal grave, emdoentes no período perioperatório de transplante hepático.Magnevist não deve ser também administrado em bébés recém-nascidos até 4 semanasde idade.O risco de desenvolvimento de FSN em doentes com compromisso renal moderado(TFG 30-59 ml/min/1.73 m2) é desconhecido, por este motivo, Magnevist apenas deveser utilizado em doentes com compromisso renal moderado após uma avaliaçãocuidadosa do risco/benefício numa dose que não exceda 0,1 mmol/Kg de peso corporal.Não deve ser utilizada mais do que uma dose durante o exame. Devido à ausência deinformação sobre administração repetida, as administrações de Magnevist não devemser repetidas excepto se o intervalo entre as administrações for de pelo menos 7 dias.

Devido à função renal imatura nos lactentes até 1 ano de idade, Magnevist apenas deveser utilizado nestes doentes após uma ponderação cuidadosa, numa dose que não exceda0,1 mmol/Kg de peso corporal. Não deve ser utilizada mais do que uma dose durante oexame. Devido à ausência de informação sobre administração repetida, asadministrações de Magnevist não devem ser repetidas excepto se o intervalo entre asadministrações for de pelo menos 7 dias. Magnevist não deve ser administrado embébés recém-nascidos com idade até 4 semanas.Uma vez que a depuração renal de ácido gadopentético, sal de dimeglumina pode estardiminuída nos idosos, é especialmente importante fazer o despiste da disfunção renal dedoentes com idade igual ou superior a 65 anos.A hemodiálise pouco tempo depois da administração de Magnevist pode ser útil naeliminação de Magnevist do organismo. Não existe evidência que suporte o início dahemodiálise para a prevenção ou tratamento da FSN em doentes que não estejam já aser submetidos a hemodiálise.Magnevist não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que a situação clínica damulher exija a utilização de ácido gadopentético, sal de dimeglumina.A amamentação deve ser interrompida pelo menos 24 horas após a administração deMagnevist.Instruções de utilização e manuseamentoFrascos:Magnevist só deve ser aspirado para a seringa imediatamente antes da aplicação.

A

rolha nunca deve ser perfurada mais que uma vez. Qualquer solução de agente decontraste não utilizada num exame deve ser desprezada.Seringas pré-cheias:A seringa pré-cheia deve ser retirada da embalagem e preparada para injecçãoimediatamente antes da aplicação. A tampa da extremidade deve ser removida daseringa pré-cheia imediatamente antes da utilização. Qualquer solução de agente decontraste não utilizada num exame deve ser desprezada.O rótulo destacável de rastreio nos frascos para injectáveis/seringas/frascos deve sercolado ao registo do doente para possibilitar um registo preciso do agente de contrastecom gadolínio utilizado. A dose utilizada deve também ser registada.



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Bilirrubina: Pigmento amarelo que é produto da degradação da hemoglobina. Quando aumenta no sangue, acima de seus valores normais, pode produzir uma coloração amarelada da pele e mucosas, denominada icterícia. Pode estar aumentado no sangue devido a aumento da produção do mesmo (excesso de degradação de hemoglobina) ou por dificuldade de escoamento normal (p. ex. cálculos biliares, hepatite).
  2. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  3. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  4. Hemorragia: Perda de sangue para um órgão interno (tubo digestivo, cavidade abdominal) ou para o exterior (ferimento arterial). De acordo com o volume e velocidade com a qual se produz o sangramento uma hemorragia pode produzir diferentes manifestações nas pessoas, desde taquicardia, sudorese, palidez cutânea, até o choque.
  5. Necrose: Conjunto de processos irreversíveis através dos quais se produz a degeneração celular seguida de morte da célula.
  6. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  7. Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.
  8. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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