MAGNEVISTAN

Para que serve MAGNEVISTAN

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


Magnevistan

gadopentetato de dimeglumina

APRESENTAÇÕES
Solução injetável
Cartucho com 10 frascos-ampola de 10, 15 ou 30 mL
Caixa com 10 frascos-ampola de 100 mL

VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO
Cada mL de Magnevistan

®

contém 0,5 mmol de gadopentetato de dimeglumina

(equivalente a 469 mg de gadopentetato de dimeglumina).
Excipiente: água para injetáveis

INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este produto é para uso diagnóstico somente.
Magnevistan

®

(gadopentetato de dimeglumina) é um meio de contraste usado, como

auxiliar no diagnóstico médico, em tomografia por ressonância magnética do cérebro,
espinha, vasos sanguíneos e outras regiões do corpo.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A tomografia por ressonância magnética é um tipo de diagnóstico por imagem baseado
nas imagens formadas após a detecção de água nos tecidos normais e anormais. Isto é
feito através de um complexo sistema de ondas magnéticas e de rádio. Computadores
registram a atividade e geram a imagem.
Converse com seu médico para obter mais esclarecimentos sobre a ação do produto e sua
utilização.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não há contraindicação para o uso de Magnevistan

(gadopentetato de

dimeglumina).

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e Precauções

A administração do produto requer cuidados especiais. Portanto, informe seu
médico sobre qualquer doença atual ou anterior. A avaliação risco/benefício deve ser
considerada em cada caso.
Informe ao médico a ocorrência das seguintes situações:
-

alergia conhecida ao Magnevistan

(gadopentetato de dimeglumina);

-

alergia (por exemplo: alergia a frutos do mar, febre do feno e urticária) ou

asma brônquica;
-

reação anterior a meios de contraste;

-

doença renal;

-

doença circulatória ou do coração;

-

distúrbios cerebrais com convulsões;

-

tratamento com betabloqueadores (medicamentos utilizados no tratamento da

pressão alta e outras doenças cardíacas);

Existem relatos de fibrose nefrogênica sistêmica (FNS) associada ao uso de agentes
de contraste contendo gadolínio, incluindo Magnevistan

(gadopentetato de

dimeglumina), em pacientes com:
-

insuficiência renal aguda ou crônica grave ou

-

insuficiência renal aguda de qualquer gravidade devido à síndrome

hepatorrenal ou no período perioperatório de transplante de fígado.
Neste pacientes, Magnevistan

(gadopentetato de dimeglumina) somente pode ser

utilizado após cuidadosa avaliação de risco/benefício.

Gravidez e lactação

- Gravidez
Não foram conduzidos estudos adequados e bem controlados com gadopentetato em
mulheres grávidas.
Estudos em animais com doses clinicamente relevantes não indicaram toxicidade
reprodutiva após administração repetida.
O risco potencial para humanos é desconhecido.
Magnevistan

(gadopentetato de dimeglumina) somente deve ser administrado a

mulheres grávidas após análise criteriosa da relação risco/benefício.
“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.”

- Lactação
O gadopentetato é transferidopara o leite materno humano em quantidade mínima
(no máximo 0,04% da dose administrada por via intravenosa). Há evidência de
dados pré-clínicos que a absorção através do trato gastrintestinal é pobre,
aproximadamente 4%.
Em doses clínicas, nenhum efeito está previsto no lactente e Magnevistan

(gadopentetato de dimeglumina) pode ser usado durante a amamentação.

Interações medicamentosas

Não foram conduzidos estudos de interações com outros medicamentos.

-

Interferência em testes diagnósticos

A determinação de ferro no sangue pode apresentar resultados baixos falsos, em até
24 horas após o exame com Magnevistan

(gadopentetato de dimeglumina).

Efeito na habilidade de dirigir ou operar máquinas

Não é conhecido o efeito na habilidade para dirigir ou operar máquinas.

"Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum
outro medicamento."

"Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a
sua saúde."

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
O produto deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30ºC). Proteger da
luz. Não congelar.
Após abertura do frasco, Magnevistan

®

(gadopentetato de dimeglumina)permanece

quimicamente, fisicamente e microbiologicamente estável em temperatura não superior a
30ºC por 24 horas, e deve ser descartado após esse período.
"Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem."
"Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original."

Características organolépticas

Magnevistan

®

(gadopentetato de dimeglumina) é uma solução límpida, incolor a amarelo

pálido.
"Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo."
"Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças."

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Método de administração

O produto deve ser administrado somente por via intravenosa
O médico deverá observar as normas habituais relacionadas à segurança para ressonância
magnética, por exemplo, exclusão de marcapasso cardíaco e clipes vasculares
ferromagnéticos.
Siga as orientações fornecidas antes e após a realização do exame.

Regime de dose

Recomendações gerais de dose
Adultos
- Ressonância magnética cranial e espinal

Em geral, a administração de 0,2 mL de Magnevistan

®

por kg de peso corpóreo

(equivalente a 0,1 mmol de gadopentetato de dimeglumina por kg de peso corpóreo) é
suficiente para obter um bom contraste e responder à questão clínica.
Dose única máxima: 0,6 mL (para adultos) ou 0,4 mL (para crianças) de Magnevistan

®

por kg de peso corpóreo.

- Ressonância magnética do corpo inteiro
Em geral, a administração de 0,2 mL de Magnevistan

®

por kg de peso corpóreo é

suficiente para obter um bom contraste e responder à questão clínica.
Dose única máxima: 0,6 mL (para adultos) ou 0,4 mL (para crianças) de Magnevistan

®

por kg de peso corpóreo.

Informações adicionais para populações especiais:

- População pediátrica
Todas indicações:
Crianças: 0,2 mL de Magnevistan

®

por kg de peso corpóreo

Dose única máxima: 0,4 mL de Magnevistan

®

por kg de peso corpóreo.

Crianças abaixo de dois anos de idade: a experiência é limitada em RM do corpo inteiro.
Em crianças abaixo de dois anos de idade, a dose requerida deve ser administrada
manualmente para evitar ferimento.
- População idosa (65 anos de idade ou mais)
Nenhum ajuste de dose é considerado necessário em pacientes idosos (65 anos de idade
ou mais). Em estudos clínicos, não foram observadas diferenças na segurança e eficácia
geral entre pacientes idosos (65 anos de idade ou mais) e pacientes jovens. Outra
experiência clínica relatada não identificou diferenças na resposta entre pacientes idosos e
jovens.
- Pacientes com insuficiência hepática
Uma vez que o gadopentetato é eliminado exclusivamente na forma inalterada através dos
rins, nenhum ajuste de dose é considerado necessário em pacientes com insuficiência
hepática moderada. Não estão disponíveis dados em pacientes com insuficiência hepática
grave.
- Pacientes com insuficiência renal
Magnevistan

®

(gadopentetato de dimeglumina) somente deve ser utilizado após

cuidadosa avaliação risco/benefício, considerando inclusive a possibilidade de métodos
de imagem alternativos, e em doses não maiores que 0,2 mL por kg de peso corpóreo em
pacientes com:

insuficiência renal aguda ou crônica grave ou

insuficiência renal aguda de qualquer gravidade devido à síndrome hepatorrenal
ou no período perioperatório de transplante de fígado.

Instruções de uso/manuseio

Durante o manuseio não é necessária proteção da luz.
O produto deve ser inspecionado visualmente antes do uso.
Magnevistan

®

(gadopentetato de dimeglumina) não deve ser utilizado em casos de

coloração intensa, presença de material particulado ou defeito no frasco.
A solução de Magnevistan

®

(gadopentetato de dimeglumina) só deve ser retirada do

frasco imediatamente antes do uso.
A tampa de borracha do frasco nunca deve ser perfurada mais do que uma vez.
A quantidade de meio de contraste não utilizada em um processo exploratório deve ser
descartada.
No caso de frascos para infusão contendo 100 mL, o meio de contraste deve ser
administrado através de procedimentos aprovados que assegurem a esterilidade do meio
de contraste. Caso seja utilizado um equipamento, as instruções do fabricante devem ser
seguidas.
Em crianças abaixo de dois anos de idade, a dose requerida deve ser administrada
manualmente para evitar ferimento.
O volume de Magnevistan

®

(gadopentetato de dimeglumina) não utilizado do frasco

aberto deve ser descartado ao final do dia de exames (no máximo de 24 horas).

Devido à ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser
misturado com outras medicações.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
"Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista."

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Resumo do perfil de segurança

O perfil de segurança geral de Magnevistan

(gadopentetato de dimeglumina) está

baseado em dados de acompanhamento pós-comercialização e de mais de 11.000
pacientes em estudos clínicos.
As reações adversas mais frequentemente observadas (? 0,4%) em pacientes
recebendo Magnevistan

(gadopentetato de dimeglumina) nos estudos clínicos são:

- diversas reações no local da injeção;
- dor de cabeça;
- náusea.
A maioria das reações adversas nos estudos clínicos foram de intensidade leve a
moderada.
No geral, as reações adversas mais graves em pacientes recebendo Magnevistan

(gadopentetato de dimeglumina) são:
- fibrose nefrogênica sistêmica;
- reações anafilactoides / choque anafilactoide.
Reações tardias anafilactoides / de hipersensibilidade (após horas até vários dias)
foram raramente observadas (veja “O que devo saber antes de usar este
medicamento?”).

Lista tabulada de reações adversas

As reações adversas observadas com Magnevistan

(gadopentetato de dimeglumina)

são apresentadas na tabela abaixo e estão classificadas de acordo com a
Classificação por Sistema Corpóreo (MedDRA versão 12.1). Foi utilizado o termo
MedDRA mais apropriado para descrever determinada reação e seus sinônimos e
condições relacionadas.
As reações adversas dos estudos clínicos estão classificadas por frequência. Os
grupos de frequência são definidos de acordo com a seguinte convenção: incomum:
?

1/1.000 a < 1/100; rara: ? 1/10.000 a < 1/1.000. As reações adversas identificadas

somente durante o acompanhamento pós-comercialização, e para as quais a
frequência não pode ser determinada, estão listadas como “Desconhecidas”.

Tabela 1: Reações adversas relatadas em estudos clínicos ou durante o
acompanhamento pós-comercialização em pacientes que receberam Magnevistan

(gadopentetato de dimeglumina)

Classificação por
sistema corpóreo

Incomuns

Raras

Desconhecidas

Distúrbios
sanguíneos e do
sistema linfático

Aumento da
concentração de
ferro no sangue*

Distúrbios no
sistema
imunólogico

Hipersensibilidade
(alergia)/ Reação
anafilactoide (p. ex.
choque anafilactoide*,
reação
anafilactoide

§

*,

reações de
hipersensibilidade
(alérgicas)

§

*,

choque

§

*, queda da

pressão arterial

§

*,

conjuntivite, perda da
consciência

§

*, aperto

na garganta*, espirro,
urticária, coceira,
erupção cutânea,
vermelhidão cutânea,
falta de ar*, parada
respiratória

§

*,

fechamento dos
brônquios

§

*, chiado,

fechamento da
laringe

§

*, inchaço

laríngeo

§

*, inchaço

faríngeo

§

*, cianose

(coloração azulada da
pele)

§

*, rinite

§

,

angioedema (inchaço
abaixo da pele)

§

*,

inchaço facial*,
aumento reflexo da
frequência cardíaca

§

)

Distúrbios
psiquiátricos

Desorientação

Agitação
Confusão

Distúrbios no
sistema nervoso

Tontura
Dor de cabeça
Alteração do
paladar

Convulsão*
Formigamentos
Sensação de
queimação
Tremor

Coma*
Sonolência*
Distúrbios da fala
Alteração do olfato

Distúrbios nos
olhos

Distúrbios visuais
Dor no olho
Lacrimejamento

Distúrbios nos
ouvidos e no
labirinto

Audição alterada
Dor de ouvido

Distúrbios
cardíacos

Aumento da
frequência cardíaca*
Arritmia

Parada cardíaca*
Diminuição da
frequência cardíaca
/ bradicardia*

Distúrbios
vasculares

Inflamação de vaso
sanguíneo com
formação de coágulo
Vermelhidão
Dilatação dos vasos
sanguíneos

Desmaio*
Reação vasovagal
(desmaio precedido
por suor, frio,
palidez e fraqueza)
Aumento da pressão
arterial

Distúrbios
respiratórios,
torácicos e no
mediastino

Irritação na garganta
Dor faringolaríngea /
Desconforto da
larínge
Tosse

Desconforto
respiratório
Frequência
respiratória
aumentada ou
diminuída
Água no pulmão*

Distúrbios
gastrintestinais

Vômito
Náusea

Dor abdominal
Desconforto
estomacal
Diarreia
Dor de dente
Boca seca
Dor e formigamento
nos tecidos moles da
boca

Salivação

Distúrbios hepato-
biliares

Alteração nos
resultados de
exames relacionados
com a função do
fígado

Distúrbios da pele e
tecidos subcutâneos

Fibrose nefrogênica
sistêmica (FNS)*

Distúrbios
músculo-
esqueléticos e do
tecido conjuntivo e
dos ossos

Dor nas extremidades Dor nas costas

Dor nas articulações

Distúrbios renal e
urinário

Insuficiência renal
aguda*,**
Aumento de
creatinina no
sangue**
Incontinência
urinária
Urgência para
urinar

Distúrbios gerais e
condições no local
de administração

Dor
Sensação de calor
Sensação de frio
Reações no local de
injeção (p. ex.
resfriamento no
local da injeção,
formigamentos,
inchaço, calor, dor,
edema, irritação,
hemorragia,
vermelhidão,
desconforto,
necrose

§

,

Inflamação de vaso
sanguíneo com
formação de
coágulo

§

,

Inflamação de vaso
sanguíneo

§

,

inflamação

§

,

extravasamento

§

)

Dor torácica
Pirexia (febre alta)
Edema periférico
Mal-estar
Fadiga
Sede
Astenia (fraqueza)

Calafrios
Transpiração
excessiva
Temperatura
corpórea
aumentada ou
diminuída


* foram reportados casos com risco para a vida do paciente e/ou fatais
** em pacientes com insuficiência renal pré-existente

§

Reações identificadas somente durante o acompanhamento pós-comercialização

(frequencia desconhecida)

Descrição de reações adversas selecionadas

Em pacientes com insuficiência renal dependentes de diálise, foram observadas
frequentemente reações tardias e transitórias semelhantes a processos inflamatórios,
tais como febre, calafrios e aumento da proteína C reativa. Estes pacientes
realizaram exame de ressonância magnética com Magnevistan

(gadopentetato de

dimeglumina) no dia anterior à hemodiálise.

"Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de
reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através
do seu serviço de atendimento."

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Até o momento não foram observados ou relatados no uso clínico quaisquer sinais de
intoxicação devido à inadvertida superdose do produto.
Em caso de inadvertida superdose, a função renal deve ser monitorada em pacientes com
disfunção renal.
Magnevistan

®

(gadopentetato de dimeglumina) pode ser removido do organismo por

hemodiálise.

"Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para
0800 722 6001, se você precisar de mais orientações."

MS -1.7056.0065
Farm. Resp.: Dra. Dirce Eiko Mimura

CRF-SP n° 16532


Fabricado por:
Bayer Pharma AG
Berlim - Alemanha

Importado por:
Bayer S.A.
Rua Domingos Jorge, 1.100
04779-900 – Socorro - São Paulo - SP
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sac@bayer.com

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

VE0114-CCDS 09

Histórico de

A

lteração da

B

ula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição / notificação que altera a bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

Número

do

expediente

Assunto

Data do

expediente

Nº do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de

bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

23/06/2014

Inclusão Inicial

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

VP/VPS

469 mg/ml

Solução injetável



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  2. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  3. Incontinência: Incapacidade de controlar o esvaziamento da bexiga ou do reto. Como resultado produz-se perda de urina ou matéria fecal involuntariamente. As pessoas com incontinência podem apresentar um defeito adquirido ou congênito no mecanismo esfincteriano, ou alguma anormalidade neurológica que as impeça de reconhecer o estado de plenitude da bexiga ou reto e de promover esvaziamento destes quando for conveniente.
  4. Hemorragia: Perda de sangue para um órgão interno (tubo digestivo, cavidade abdominal) ou para o exterior (ferimento arterial). De acordo com o volume e velocidade com a qual se produz o sangramento uma hemorragia pode produzir diferentes manifestações nas pessoas, desde taquicardia, sudorese, palidez cutânea, até o choque.
  5. Marcapasso: Dispositivo eletrônico utilizado para proporcionar um estímulo elétrico periódico para excitar o músculo cardíaco em algumas arritmias do coração (ver). Em geral são implantados sob a pele do tórax.
  6. Necrose: Conjunto de processos irreversíveis através dos quais se produz a degeneração celular seguida de morte da célula.
  7. Mediastino: Região anatômica do tórax onde se localizam diversas estruturas, dentre elas o coração.
  8. Rinite: Inflamação da mucosa nasal, produzida por uma infecção viral ou reação alérgica. Manifesta-se por secreção aquosa e obstrução das fossas nasais.
  9. Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.
  10. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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