MALEATO DE DEXCLOFERNIRAMINA

Para que serve MALEATO DE DEXCLOFERNIRAMINA

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


maleato de dexclorfeniramina

“Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999”


I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
maleato de dexclorfeniramina

APRESENTAÇÃO


Creme dermatológico 10 mg/g. Embalagem contendo uma bisnaga com 10g, 20g ou 30g.

USO TÓPICO


USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS



COMPOSIÇÃO


Cada grama do creme dermatológico contém:
maleato de dexclorfeniramina................................................................................................................10 mg
excipiente* q.s.p.........................................................................................................................................1 g
*

cera auto emulsionante não iônica, petrolato líquido, sorbitol, glicerol, metilparabeno, propilparabeno,

essência de lavanda, água purificada.

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O maleato de dexclorfeniramina creme dermatológico é indicado para o alívio do prurido, alergias,
coceiras, urticária e picada de inseto.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O maleato de dexclorfeniramina creme dermatológico pertence a uma classe de medicamentos
conhecidos como antialérgicos (antihistamínico).
Os antialérgicos ajudam a reduzir os sintomas da alergia causados por substâncias estranhas que entram
em contato com nosso corpo.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não utilize o maleato de dexclorfeniramina creme dermatológico se você já teve alguma reação incomum
a qualquer um dos componentes da fórmula do produto.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

O maleato de dexclorfeniramina creme dermatológico não é indicado para o uso nos olhos (oftálmico).
Deve-se evitar a exposição à luz do sol das áreas tratadas com o maleato de dexclorfeniramina creme
dermatológico, pois podem ocorrer reações indesejáveis na pele.
O tratamento deverá ser suspenso se ocorrer sensação de queimação, erupções, irritações ou se não
houver melhora do quadro.
Evite o uso prolongado ou o uso em áreas extensas da pele, principalmente em crianças.
Não se deve aplicar o maleato de dexclorfeniramina creme dermatológico em áreas da pele que
apresentem bolhas, que não estejam íntegras ou que apresentem secreção, ao redor dos olhos, genitália ou
em outras mucosas.
Deve-se evitar cobrir a área que está sendo tratada.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando sem
orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informar ao médico ou cirurgião-dentista se está amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Uso em Crianças
Em casos raros, a absorção pela pele de maleato de dexclorfeniramina creme dermatológico pode
provocar excitação principalmente em crianças. A segurança e eficácia deste produto não foram
estabelecidas em crianças abaixo de 2 anos de idade.
Uso em Idosos
Em pacientes idosos poderá ocorrer maior sedação, vertigem e hipotensão.

Interações Medicamentosas
Interações medicamento-medicamento:
Desconhecem-se interações medicamentosas específicas com o maleato de dexclorfeniramina para uso
tópico dermatológico.
Interações medicamento-exame laboratorial:
O tratamento com antialérgicos deverá ser suspenso aproximadamente 48 horas antes de se efetuar
qualquer tipo de teste laboratorial na pele, pois o uso do produto poderá interferir no resultado do exame.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O maleato de dexclorfeniramina creme dermatológico deve ser guardado em temperatura ambiente (entre
15ºC e 30ºC), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
O maleato de dexclorfeniramina creme dermatológico apresenta-se na forma de creme homogêneo,
branco, com odor de lavanda, isento de grumos e impurezas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto
do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Aplicar o maleato de dexclorfeniramina creme dermatológico sobre a área da pele afetada duas vezes ao
dia. Deve-se evitar cobrir a área que está sendo tratada.
O maleato de dexclorfeniramina creme dermatológico só deve ser aplicado externamente. Não deve ser
aplicado nos olhos, boca, nariz, genitália ou em outras mucosas e não deve ser utilizado em áreas extensas
da pele, principalmente em crianças.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre o medicamento, procure orientação
do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-
dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de aplicar o maleato de dexclorfeniramina creme dermatológico sobre a pele afetada,
aplique assim que lembrar.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

O maleato de dexclorfeniramina creme dermatológico pode causar efeitos não desejados. Apesar de nem
todos estes efeitos colaterais ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso algum deles ocorra.
Reações Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Antialérgicos para uso na pele podem causar sensibilização e irritação local, especialmente com o uso
prolongado. Poderá ocorrer sonolência leve ou moderada durante o uso deste medicamento, se o
medicamento for aplicado em áreas extensas, por causa de sua absorção.
Reações Incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Outros efeitos que poderão ocorrer durante o uso de antialérgicos, incluindo o maleato de
dexclorfeniramina, são: urticária, coceira, erupções na pele, sensibilidade na pele quando exposta ao sol,
aumento do suor, calafrios, pressão baixa, dor de cabeça, palpitação, choque anafilático, boca, nariz e
garganta secos, sedação, agitação, perda de apetite, fraqueza, nervosismo, aumento da quantidade de
micções, dor ao urinar, azia e visão turva.
Reações Raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Os anti-histamínicos podem causar excitação em crianças de baixa idade e maior sedação, vertigem e
hipotensão em pacientes idosos.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento deve ser usado somente na dose recomendada. Se você utilizar grande quantidade
deste medicamento, procure imediatamente socorro médico, levando a bula do produto.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

III) DIZERES LEGAIS

MS nº: 1.0583.0543
Farm.Resp.: Dra. Maria Geisa Pimentel de Lima e Silva
CRF-SP nº 8.082

Registrado por: GERMED FARMACÊUTICA LTDA.
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, s/n°, Km 08
Chácara Assay – Hortolândia - SP - CEP 13186-901

CNPJ

45.992.062/0001-65
INDÚSTRIA BRASILEIRA

Fabricado por: EMS S/A
Hortolândia - SP

SAC 0800-747-6000
www.germedpharma.com.br


Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 01/07/2014.




Histórico de alteração da bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

N° do

expediente

Assunto

Data do

expediente

N° do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

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11/09/2014

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10459 –

GENÉRICO –

Inclusão Inicial

de

Texto de Bula –

RDC 60/12

N/A

N/A

N/A

N/A

Adequação do texto da

bula à RDC 47/2009 e a

bula padrão do

medicamento de

referência

disponibilizada no

bulário eletrônico em

01/07/2014

VP / VPS

Bisnagas

contendo 10g,

20g e 30g.



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Germe: Organismo microscópico (vírus, bactérias, parasitas unicelulares, fungos) capaz de produzir doenças no homem e outros animais.
  2. Palpitação: Percepção subjetiva dos batimentos cardíacos. Pode apresentar-se durante algumas arritmias cardíacas ou mesmo em pessoas com ritmo normal. Neste último caso, são distúrbios benignos associados a diversos distúrbios de ansiedade.
  3. Tópico: Referente a uma área delimitada. De ação limitada à mesma. Diz-se dos medicamentos de uso local, como pomadas, loções, pós, soluções, etc.
  4. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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