MALEATO DE DEXCLORFENIRAMINA + BETAMETASONA

Para que serve MALEATO DE DEXCLORFENIRAMINA + BETAMETASONA

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE


maleato de dexclorfeniramina
betametasona

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.



APRESENTAÇÃO

Xarope 2mg/5mL + 0,25mg/5mL
Embalagem contendo 1 frasco com 120mL + copo-medida.

USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

COMPOSIÇÃO
Cada 5mL do xarope contém:
maleato de dexclorfeniramina............................................................................................2mg
betametasona.................................................................................................................0,25mg
Veículo q.s.p......................................................................................................................5mL
Excipientes: álcool etílico, corante vermelho ponceaux, ácido cítrico, edetato dissódico,
aroma cereja, metilparabeno, propilparabeno, sacarose, sorbitol e água de osmose reversa.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamentoé indicado no tratamento adjuvante de doenças alérgicas do aparelho
respiratório, como: asma brônquica grave e rinite alérgica; nas doenças alérgicas da pele,
como: dermatite atópica (eczema), dermatite de contato, reações medicamentosas e doença
do soro, e nas doenças alérgicas inflamatórias oculares, como: ceratites (inflamações da
córnea), conjuntiva (conjuntivite) e das porções internas do olho (irite não granulomatosa,
coriorretinite, iridociclite, coroidite e uveíte). Nestas doenças oculares, este produtoinibe a
fase aguda da inflamação, com produção de secreções, contribuindo para preservar a
integridade funcional do globo ocular, enquanto se realiza o tratamento da infecção ou de
distúrbio por outra causa com terapia específica.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamentoreúne o efeito anti-inflamatório e antialérgico da betametasona e a ação
anti-histamínica do maleato de dexclorfeniramina. O uso combinado da betametasona e do
maleato de dexclorfeniramina permite a utilização de doses menores de corticosteroides
com resultados semelhantes aos obtidos com doses mais altas de corticoide isoladamente.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não utilize este medicamento se você já teve qualquer alergia ou alguma reação
incomum a qualquer um dos componentes da fórmula do produto.
O maleato de dexclorfeniramina+betametasonaestá contraindicado em pacientes com
infecção sistêmica por fungos, em prematuros e recém-nascidos, nos pacientes que estejam
recebendo terapia com inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) e nos que demonstrarem
hipersensibilidade a qualquer dos componentes de sua fórmula ou a fármacos de estrutura
química similar.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
betametasona:
poderão ser necessários ajustes posológicos de acordo com a remissão ou
exacerbação da doença, com a resposta individual do paciente ao tratamento ou com a
exposição do paciente a situações de estresse emocional ou físico, como: infecção, cirurgia
ou traumatismo. Poderá ser necessário acompanhamento clínico durante período de até um
ano após o término de tratamentos prolongados ou com doses elevadas.
Pode ocorrer insuficiência suprarrenal secundária quando houver retirada rápida de maleato
de dexclorfeniramina+betametasona.
Esta insuficiência pode ser evitada mediante redução gradativa da dose.
Os efeitos dos corticosteroides são aumentados em pacientes com hipotireoidismo
(diminuição dos hormônios da tireoide) ou nos pacientes com doença no fígado.
Caso você tenha herpes simples ocular (um tipo de doença nos olhos), avise o seu médico,
pois há risco de perfuração da córnea.
O maleato de dexclorfeniramina+betametasonapode agravar os quadros prévios de
instabilidade emocional ou tendências psicóticas.
Avise seu médico, caso você tenha as seguintes doenças: colite ulcerativa inespecífica
(inflamação do intestino com ulceração), abscesso ou contra infecção com pus,
diverticulite, cirurgia recente do intestino, úlcera do estômago ou intestino, doença nos rins,
pressão alta, osteoporose (diminuição do cálcio nos ossos) e miastenia gravis (doença
autoimune na qual existe intensa fraqueza muscular).
O maleato de dexclorfeniramina+betametasona, assim como outros medicamentos
contendo corticoides, pode mascarar alguns sinais de infecção e novas infecções podem
surgir durante sua administração. Quando os corticosteroides são usados, pode ocorrer
diminuição na resistência ou dificuldade em localizar a infecção.
O uso prolongado de maleato de dexclorfeniramina+betametasonapode causar catarata
subcapsular posterior (doença dos olhos), glaucoma com risco de lesão do nervo ótico e
aumento do risco de infecções oculares secundárias causadas por fungos ou vírus.
Os corticosteroides podem causar elevação da pressão arterial, retenção de sal e água e
aumento da excreção de potássio. Por isso, seu médico poderá recomendar uma dieta com
pouco sal e a suplementação de potássio durante o tratamento. Todos os corticosteroides
aumentam a excreção de cálcio.
Você não devera ser vacinado contra varíola durante o tratamento. Outros tipos de
vacinação não devem ser realizados em pacientes que estejam recebendo corticosteroides,
especialmente em altas doses. Evite contato com pessoas acometidas de varicela ou
sarampo, enquanto estiver tomando maleato de dexclorfeniramina+betametasona.
Caso ocorra o contato procure orientação médica. Essa recomendação é particularmente
importante para as crianças.

O tratamento com maleato de dexclorfeniramina+betametasonana tuberculose ativa deve
estar restrito aos casos de tuberculose fulminante ou disseminada, nos quais os
corticosteroides são usados em associação com medicamento para o tratamento da
tuberculose. Caso haja indicação de maleato de dexclorfeniramina+betametasonapara
pacientes com tuberculose que ainda não se manifestou ou com resultado positivo para
tuberculina, em teste realizado na pele, faz-se necessária uma avaliação criteriosa diante do
risco

de

reativação.

Durante

tratamento

prolongado

com

maleato

de

dexclorfeniramina+betametasona, seu médico deverá recomendar um tratamento
preventivo contra tuberculose.
O crescimento e desenvolvimento de crianças de baixa idade, sob terapia prolongada com
maleato de dexclorfeniramina+betametasona, devem ser monitorizados com cuidado, uma
vez que a administração de corticosteroides pode interferir na taxa de crescimento normal e
diminuir a produção de corticosteroides pelas glândulas suprarrenais.
A corticoterapia pode alterar a mobilidade e o número de espermatozoides.
maleato de dexclorfeniramina: Avise seu médico se você apresenta alguma das doenças
abaixo, pois o uso do maleato de dexclorfeniramina deve ser feito com cautela nestes casos:
glaucoma de ângulo estreito, úlcera do estômago ou duodeno com estreitamento da sua luz
(úlcera estenosante), obstrução da saída do estômago, aumento da próstata ou obstrução da
saída da bexiga, doenças do coração e dos vasos sanguíneos, entre as quais pressão alta, nos
pacientes com pressão intraocular elevada ou aumento dos hormônios da tireoide.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois
sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Este medicamento pode causar doping.

Atenção diabéticos: contém açúcar.
Uso em idosos:
Os anti-histamínicos podem causar sedação, vertigem e hipotensão em
pacientes acima de 60 anos de idade. É recomendada cautela nestes pacientes, pois eles são
mais vulneráveis as reações adversas.
Uso durante a gravidez e amamentação: O seu médico irá avaliar os benefícios do uso de
maleato de dexclorfeniramina+betametasona durante a gravidez, na amamentação e por
mulheres em idade fértil. Crianças nascidas de mães que receberam doses altas de
corticosteroides durante a gravidez devem ser cuidadosamente observadas, pois podem
apresentar diminuição da produção de corticosteroides pelas glândulas suprarrenais. Os
recém-nascidos devem ser avaliados quanto à possibilidade de ocorrência de catarata
congênita (doença dos olhos).
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o
seu termino.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de
suspeita de gravidez.
Interações medicamentosas:
Converse com seu médico sobre outros medicamentos que esteja tomando ou pretende
tomar, pois eles poderão interferir na ação de maleato de dexclorfeniramina+betametasona.
Interações medicamento-medicamento
Com a betametasona
- avise seu médico caso você esteja tomando algum dos seguintes
medicamentos: fenobarbital, fenitoína, estrogênios (hormônios femininos), diuréticos
depletores de potássio, glicosídeos cardíacos (digitálicos), anfotericina B, anticoagulantes
cumarínicos e hormônios de crescimento.

Usar este medicamento juntamente com anti-inflamatórios não hormonais ou álcool
pode resultar em aumento de incidência ou gravidade da úlcera no estômago ou
duodeno.
Com maleato de dexclorfeniramina:
avise seu médico caso você esteja tomando algum
dos seguintes medicamentos: inibidores da monoaminoxidase (IMAOs), pois estes podem
prolongar e intensificar os efeitos dos anti-histamínicos. Antidepressivos tricíclicos,
barbitúricos podem potencializar o efeito sedativo da dexclorfeniramina. A ação dos
anticoagulantes cumarínicos pode ser reduzida pelos anti-histamínicos.
Interação medicamento-substância química
Substâncias que deprimem o Sistema Nervoso Central: álcool.
Interação medicamento – exame laboratorial
Os corticoides podem afetar o teste nitroblue tetrazolium para infecção bacteriana e
produzir resultados falso-negativos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a
sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO
DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC).
PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características do produto:
Solução límpida de cor vermelha com odor e sabor
característicos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma
mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte
o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
USO ORAL
Seu médico irá lhe prescrever uma dosagem individualizada com base na doença a ser
tratada, na gravidade da sua resposta ao tratamento.
Adultos

e

crianças

maiores

de

anos

de

idade:

para

maleato

de

dexclorfeniramina+betametasonaxarope a dose inicial recomendada é de 5 a 10mL, 3 a 4
vezes ao dia. A dose diária não deve ultrapassar 40mL de xarope, dividida em quatro vezes
em um período de 24 horas.
Crianças de 6 a 12 anos de idade: para maleato de dexclorfeniramina+betametasona
xarope a dose recomendada é de 2,5mL, 3 vezes ao dia. A dose diária não deve ultrapassar
20mL de xarope, dividida em quatro vezes em um período de 24 horas.
Crianças de 2 a 6 anos de idade: para maleato de dexclorfeniramina+betametasonaxarope
a dose inicial recomendada é de 1,25 a 2,5mL, 3 vezes ao dia.

A dose diária não deve ultrapassar 10mL de xarope, dividida em quatro vezes em um
período de 24 horas.
As doses devem ser ajustadas de acordo com a resposta do paciente. Se uma dose diária
adicional for solicitada, deverá ser administrada preferencialmente ao deitar para dormir.
No caso de alergia, quando os sintomas da alergia respiratória estiverem adequadamente
controlados, uma retirada lenta da associação e um tratamento isolado com um anti-
histamínico deverão ser considerados.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração
do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Se você esquecer-se de tomar uma dose na hora certa, tome-a assim que possível e depois
reajuste os horários de acordo com esta ultima dose, continuando o tratamento de acordo
com os novos horários programados. Não tome duas doses de uma vez para compensar a
dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Este medicamentopode causar reações não desejadas. Mesmo não ocorrendo todas estas
reações adversas, informe ao seu médico caso alguma delas venha a ocorrer. Os eventos
adversos deste produto são apresentados em frequência decrescente a seguir:
Reações Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento):
betametasona
:

gastrintestinais;

musculoesqueléticos;

distúrbios

eletrolíticos;

dermatológicos; neurológicos; endócrinos; oftálmicos; metabólicos e psiquiátricos.
maleato de dexclorfeniramina: Similares às relatadas com outros anti-histamínicos.
Sonolência leve à moderada é o efeito adverso mais frequente.
Gerais: urticária; exantema cutâneo; choque anafilático; fotossensibilidade; transpiração
excessiva; calafrios; secura da boca, nariz e garganta.
Reações Raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este
medicamento):
Maleato de dexclorfeniramina:
Outras possíveis reações dos anti-histamínicos incluem:
reações cardiovasculares; hematológicas; neurológicas; gastrintestinais; geniturinárias e
respiratórias.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu
serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
O maleato de dexclorfeniramina+betametasonaé uma associação medicamentosa e a
toxicidade potencial de cada um dos seus componentes deve ser considerada.
A toxicidade de uma dose excessiva única de maleato de dexclorfeniramina+betametasona
é devida particularmente à dexclorfeniramina. A dose letal estimada do maleato de
dexclorfeniramina é de 2,5 a 5,0mg/kg.

Uma dose única excessiva de corticosteroide, em geral, não produz sintomas agudos. Os
efeitos somente ocorrem com a administração repetida de altas doses.
As reações de superdose de anti-histamínicos podem variar desde depressão do Sistema
Nervoso Central a sua estimulação.
Secura da boca, pupilas dilatadas e fixas, febre, rubor facial e sintomas gastrintestinais
podem ocorrer.
Em crianças, a estimulação ocorre de forma dominante, podendo provocar alucinações,
perda de coordenação e convulsões. Adultos podem apresentar um ciclo de depressão com
torpor e coma, seguido de uma fase de excitação levando a convulsões.
Tratamento: em caso de superdose, procure um serviço médico para tratamento de
emergência imediatamente. É recomendada a consulta a um centro de intoxicação.
Considerar as medidas padrão para remover qualquer quantidade de medicamento não
absorvida, por exemplo, carvão ativado e lavagem gástrica. A diálise não tem sido
considerada útil. Não existe um antídoto especifico. Medidas para aumentar a eliminação
(acidificação urinaria, hemodiálise) não são recomendadas. O tratamento de sinais e
sintomas de superdose é essencialmente sintomático e de suporte.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para
0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

M.S. n

o

1.0370.

0399

Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva
CRF-GO n

o

2.659


LABORATÓRIO

TEUTO BRASILEIRO S/A.

CNPJ – 17.159.229/0001 -76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA
CEP 75132-140 – Anápolis – GO
Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Abscesso: Coleção de pus produzida em geral por uma infecção bacteriana. Pode se formar em diferentes regiões do organismo (cérebro, osso, pele, músculo). Pode causar febre, calafrios, tremores e vermelhidão e dor na área afetada.
  2. Bactéria: Organismo unicelular, capaz de auto-reproduzir-se. Existem diferentes tipos de bactérias, classificadas segundo suas características de crescimento (aeróbicas ou anaeróbicas, etc.), sua capacidade de absorver corantes especiais (Gram positivas, Gram negativas), segundo sua forma (bacilos, cocos, espiroquetas, etc.). Algumas produzem infecções no ser humano, que podem ser bastante graves.
  3. Dermatite: Inflamação das camadas superficiais da pele, que pode apresentar-se de formas variadas (dermatite seborreica, dermatite de contato...) e é produzida pela agressão direta de microorganismos, substância tóxica ou por uma resposta imunológica inadequada (alergias, doenças auto-imunes).
  4. Eczema: Doença da pele caracterizada pelo surgimento de lesões generalizadas sob forma de placas, manchas ou bolhas, devido a uma reação por contato local ou por ação de uma agressão sistêmica.
  5. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  6. Glaucoma: Aumento da pressão intra-ocular que se manifesta por dor de cabeça, olho vermelho e, se não tratado, pode produzir perda de visão a longo prazo.
  7. Glândula: Estrutura do organismo especializada na produção de substâncias que podem ser lançadas na corrente sangüínea (glândulas endócrinas) ou em uma superfície mucosa ou cutânea (glândulas exócrinas). A saliva, o suor, o muco, são exemplos de produtos de glândulas exócrinas. Os hormônios da tireóide, a insulina e os estrógenos são de secreção endócrina.
  8. Sarampo: Doença viral aguda caracterizada por aparecimento de um exantema (ver) de coloração vermelho-acastanhada que se localiza na face, tronco e parte proximal das extremidades. O período de incubação é de 7 a 15 dias e pode complicar-se com pneumonia ou raramente com encefalite. Quanto mais velho o paciente, mais grave é a manifestação da doença. Existe vacinação eficiente para a mesma, que deve ser observada.
  9. Rinite: Inflamação da mucosa nasal, produzida por uma infecção viral ou reação alérgica. Manifesta-se por secreção aquosa e obstrução das fossas nasais.
  10. Vacina: Tratamento à base de bactérias, vírus vivos atenuados ou seus produtos celulares, que têm o objetivo de produzir uma imunização ativa no organismo para uma determinada infecção.
  11. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.
  12. Varicela: Doença viral freqüente na infância e caracterizada pela presença de febre e comprometimento do estado geral juntamente com a aparição característica de lesões que têm vários estágios. Primeiro são pequenas manchas avermelhadas, a seguir formam-se pequenas bolhas que finalmente rompem-se deixando uma crosta. ?? contagiosa, mas normalmente não traz maiores conseqüências à criança. As bolhas e suas crostas, se não sofrerem infecção secundária, não deixam cicatriz.

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