MALEATO DE DEXCLORFENIRAMINA + SULFATO DE PSEUDOEFEDRINA + GUAIFENESINA

Para que serve MALEATO DE DEXCLORFENIRAMINA + SULFATO DE PSEUDOEFEDRINA + GUAIFENESINA

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

maleato de dexclorfeniramina + sulfato de pseudoefedrina + guaifenesina
“Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999”.


APRESENTAÇÃO
Apresenta-se em frascos com 100 mL + copo dosador e 120 mL + copo dosador.

USO ORAL
USO ADULTO E PEDIATRICO ACIMA DE 2 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada 1 mL contém:
maleato de dexclorfeniramina ......................................................................................................... 0,4 mg
sulfato de pseudoefedrina ................................................................................................................... 4 mg
guaifenesina ...................................................................................................................................... 20 mg
excipientes q.s.p. ................................................................................................................................. 1 mL
(hietelose, ciclamato de sódio, sacarina sódica, metilparabeno, propilparabeno, essência de damasco, essência
de caramelo, corante amalero tartrazina, álcool etílico, hidróxido de sódio, ácido cítrico e água purificada).


II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O maleato de dexclorfeniramina + sulfato de pseudoefedrina + guaifenesina solução oral é indicado para o
tratamento dos sintomas alérgicos e para facilitar a expectoração de pacientes com resfriados e gripes
(infecções agudas das vias aéreas superiores).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O maleato de dexclorfeniramina + sulfato de pseudoefedrina + guaifenesina solução oral combina a ação
antialérgica do maleato de dexclorfeniramina, com as propriedades vasoconstritoras do sulfato de
pseudoefedrina, que reduzem a obstrução nasal; a guaifenesina aumenta a eliminação das secreções do trato
respiratório e facilita a expectoração.
A resposta antialérgica do maleato de dexclorfeniramina inicia-se em 30 minutos.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não utilize o maleato de dexclorfeniramina + sulfato de pseudoefedrina + guaifenesina solução oral se você
estiver fazendo ou tiver feito tratamento no intervalo de 2 semanas com inibidores da monoaminoxidase
(IMAOs); se for portador de pressão alta grave, doença grave das artérias coronárias, hipertireoidismo
(hiperfunção da glândula tireoide), se você já teve qualquer alergia ou reação anormal a algum dos
componentes do produto, a compostos adrenérgicos (compostos que atuam de forma semelhante à
adrenalina) ou outros com estrutura química semelhante.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
O maleato de dexclorfeniramina + sulfato de pseudoefedrina + guaifenesina solução oral pode causar
sonolência.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e
atenção podem estar prejudicadas.
Este medicamento deve ser usado com precaução em pacientes com glaucoma de ângulo estreito (pressão
alta nos olhos), úlcera péptica estenosante (lesão localizada no estômago e/ou duodeno com destruição da
mucosa da parede destes órgãos), obstrução do piloro duodenal (condição que mecanicamente prejudica o
esvaziamento normal do estômago para o intestino delgado), hipertrofia prostática (crescimento da próstata)
ou obstrução de colo vesical (obstrução da bexiga), doença cardiovascular, aumento da pressão dos olhos,
hipertireoidismo, diabetes mellitus, ou angina.
Uso em crianças

O maleato de dexclorfeniramina + sulfato de pseudoefedrina + guaifenesina solução oral pode causar
agitação, especialmente em crianças.
A segurança e eficácia deste medicamento em crianças menores de 2 anos de idade não estão estabelecidas.
Uso em idosos
Se usado em pacientes idosos, os anti-histamínicos podem causar tontura, sedação e hipotensão em pacientes
com idade superior à 60 anos. Estes pacientes também são mais susceptíveis ao desenvolvimento de reações
adversas aos simpatomiméticos.
Uso durante a gravidez e amamentação
Não há estudos adequados e bem controlados com o uso de maleato de dexclorfeniramina, pseudoefedrina ou
guaifenesina em mulheres grávidas. Dessa forma, a segurança do uso deste medicamento durante a gravidez
não está estabelecida.
Este medicamento deverá ser usado durante os dois primeiros trimestre da gravidez apenas se for
extremamente necessário. O maleato de dexclorfeniramina não deve ser usado no terceiro trimestre da
gravidez, pois os recém-nascidos e crianças prematuras podem apresentar graves reações aos anti-
histamínicos.
Ainda não está determinado se este produto é excretado no leite materno. Contudo, uma vez que é
sabido que certos anti-histamínicos são excretados no leite materno, recomenda-se precaução quando
da utilização deste medicamento em mães que estão amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Informe imediatamente seu médico ou cirurgião-dentista em caso de suspeita de gravidez.
Este medicamento pode causar doping.
Este medicamento contém ÁLCOOL.
Este medicamento contém corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza
alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
Interações Medicamentosas
Interações medicamento-medicamento
Não use o maleato de dexclorfeniramina + sulfato de pseudoefedrina + guaifenesina solução oral juntamente
com inibidores da monoaminoxidase (IMAO), pois pode ocorrer diminuição de sua pressão arterial pela
interação com a dexclorfeniramina (antihistamínico).
Se você usar este medicamento juntamente com antidepressivos tricíclicos (medicamentos para depressão),
barbitúricos (medicamentos que induzem depressão do sistema nervoso central) ou outro depressores do
sistema nervoso central, poderá haver aumento do efeito sedativo da dexclorfeniramina. A atividade de
anticoagulantes orais (drogas que retardam a coagulação do sangue) pode ser diminuída com o uso de
maleato de dexclorfeniramina + sulfato de pseudoefedrina + guaifenesina solução oral.
Este medicamento não deve ser usado se você estiver tomando inibidores da monoaminoxidase (IMAO) ou
no período de 2 semanas após ter parado de tomar esse tipo de medicamento, pois há risco de ocorrer um
grande aumento da pressão arterial, resultante da interação com a pseudoefedrina. Devido à presença da
pseudoefedrina; não deve ser associado a agentes bloqueadores adrenérgicos.
Poderá ocorrer aumento ou alteração na atividade dos batimentos cardíacos quando o maleato de
dexclorfeniramina + sulfato de pseudoefedrina + guaifenesina solução oral for associado a digitálicos (drogas
que estimulam a contração do coração).
Os antiácidos aumentam a velocidade de se fixar a pseudoefedrina e o caolim reduz a velocidade de se fixar a
pseudoefedrina.
Interações-medicamento-exame laboratorial
A guaifenesina interfere no resultado de certos exames laboratoriais. O uso deste medicamento deverá ser
descontinuado aproximadamente 48 horas antes da realização de exames dermatológicos (exame de pele),
uma vez que poderá impedir ou reduzir de certo modo reações positivas para indicadores da reatividade.
Interações medicamento-substâncias químicas
Se você utilizar o maleato de dexclorfeniramina + sulfato de pseudoefedrina + guaifenesina solução oral
juntamente com álcool poderá haver aumento dos efeitos adversos sobre o sistema nervoso central.
Este medicamento não deve ser associado a drogas bloqueadoras ganglionares, como o cloridrato de
mecamilamina (bloqueador da nicotina).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
Líquido xaroposo, de cor amarela, com sabor de caramelo e odor de damasco, isento de partículas e material
estranho.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade,
consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é indicado para uso oral.
Adultos e crianças maiores de 12 anos de idade: 5 mL ou 10 mL, 3 vezes ao dia (8 em 8 horas) a 4 vezes
ao dia (6 em 6 horas).
Crianças de 6 a 12 anos de idade: 2,5 mL ou 5 mL, 3 vezes ao dia (8 em 8 horas) a 4 vezes ao dia (6 em 6
horas).
Crianças de 2 a 6 anos de idade: 1,25 mL ou 2,5 mL, 3 vezes ao dia (8 em 8 horas) a 4 vezes ao dia (6 em 6
horas).
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar uma dose na hora certa, tome-a assim que possível e depois reajuste os horários
de acordo com esta última tomada, continuando o tratamento de acordo com os novos horários programados.
Não tome duas doses de uma só vez para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Este medicamento pode causar efeitos não desejados. Apesar de nem todos estes efeitos colaterais ocorrerem,
você deve procurar atendimento médico caso algum deles ocorra.
Os eventos adversos de maleato de dexclorfeniramina do sulfato de pseudoefedrina e da guaifenesina são
apresentados em frequência decrescente a seguir:
Dexclorfeniramina:
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
sonolência e
espessamento das secreções brônquicas.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Gerais:
urticária; erupções na pele; choque anafilático (reação alérgica grave); aumento da sensibilidade da
pele à luz solar; sudorese excessiva; calafrios; boca, nariz e garganta seca e fraqueza;
Cardiovasculares: pressão baixa; dor de cabeça; palpitações e arritmias;
Hematológicos: anemia; contagem baixa de plaquetas e glóbulos brancos;
Neurológicos: sedação; tontura; distúrbios de coordenação motora; cansaço; desorientação; agitação e
inquietação; nervosismo; tremor; irritabilidade; insônia; euforia; formigamentos; visão borrada; visão dupla;
zumbido; labirintite; histeria e convulsão;
Gastrintestinais: dor no estomago; perda do apetite; náuseas; vômitos; diarreia e constipação (prisão de
ventre);
Geniturinários: sede excessiva; dor para urinar; retenção urinária; menstruação irregular;
Respiratórios: sensação de aperto no tórax, dificuldade respiratória e desconforto nasal.
Sulfato de pseudoefedrina:
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
insônia e
nervosismo;
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
sonolência, tontura, sudorese excessiva, tremores, palidez, cefaleia, taquicardia, náuseas, vômitos, disúria
(dor ao urinar), astenia;
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): pressão
alta, dor de cabeça; diminuição da frequência cardíaca; alucinações; arritmias e falta de ar;
Outros possíveis eventos: depressão do sistema nervoso central; ansiedade; medo; convulsões; vermelhidão
da pele; perda de apetite; contratura de músculos; dor no peito; choque acompanhado por pressão baixa e
retenção urinária.
Guaifenesina
Reações raras:
(ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): náuseas e
vômitos; diarreia; dor epigástrica e sonolência.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento.
Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento,
entrando em contato através do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC).

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser usado somente na dose recomendada.
Antes de procurar socorro médico, deve-se evitar a provocação de vômitos e a ingestão de alimentos ou
bebidas. O mais indicado é procurar um serviço medico, tendo em mãos a embalagem do produto e, de
preferência, sabendo-se a quantidade exata de medicamento ingerida.
Sintomas: os efeitos variam desde sedação, parada respiratória, redução do estado de alerta mental, colapso
cardiovascular, insônia, alucinações, tremores ou convulsões, até morte. Outros sinais e sintomas podem ser
tontura, zumbido, falta de coordenação motora, visão borrada e pressão baixa. Os efeitos de insônia,
alucinações, tremores, convulsões, boca seca, pupilas fixas e dilatadas, vermelhidão, febre e sintomas
gastrintestinais, ocorrem com maior frequência em crianças.
Em altas doses, pode ocorrer vertigem, dor de cabeça, náuseas, vômitos, sudorese, sede, dor no peito,
palpitações, dificuldade para urinar, fraqueza e tensão muscular, ansiedade, inquietação e insônia. Muitos
pacientes podem apresentar delírios e alucinações. Alguns podem desenvolver arritmias cardíacas, colapso
circulatório, convulsões, coma e falência respiratória.
Tratamento: seu médico irá considerar as medidas padrão para remoção de qualquer droga que não foi
absorvida pelo estomago e o tratamento de suporte.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve
a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como
proceder.


III - DIZERES LEGAIS

Reg. MS: nº 1.0583.0357
Farm. Resp.: Dra. Maria Geisa Pimentel de Lima e Silva
CRF-SP nº 8.082

Registrado por:
Germed Farmacêutica Ltda.
Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08
Bairro Chácara Assay / Hortolândia - SP

CEP: 13.186-901- CNPJ

45.992.062/0001-65
Indústria Brasileira

Fabricado por:
EMS S/A
Hortolândia - SP

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

SAC 0800-747-6000

www.germedpharma.com.br


Histórico de alteração para a bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

Nº.

expediente

Assunto

Data do

expediente

Nº. expediente

Assunto

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aprovação

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Versões

(VP/VPS)

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08/10/2014

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(10459) –

GENÉRICO –

Inclusão Inicial

de

Texto de Bula –

RDC 60/12

-

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-

Atualização de

texto de bula

conforme bula

padrão publicada

no bulário.

Adequação à RDC

47/2009.

VP/VPS

Frascos com 100 mL + copo

dosador e 120 mL + copo dosador




DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Delírio: Alteração aguda da consciência ou da lucidez mental, provocado por uma causa orgânica.
  2. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  3. Germe: Organismo microscópico (vírus, bactérias, parasitas unicelulares, fungos) capaz de produzir doenças no homem e outros animais.
  4. Glaucoma: Aumento da pressão intra-ocular que se manifesta por dor de cabeça, olho vermelho e, se não tratado, pode produzir perda de visão a longo prazo.
  5. Glândula: Estrutura do organismo especializada na produção de substâncias que podem ser lançadas na corrente sangüínea (glândulas endócrinas) ou em uma superfície mucosa ou cutânea (glândulas exócrinas). A saliva, o suor, o muco, são exemplos de produtos de glândulas exócrinas. Os hormônios da tireóide, a insulina e os estrógenos são de secreção endócrina.
  6. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  7. Taquicardia: Aumento da freqüência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações (ver).
  8. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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