MALEATO DE DEXCLORFERINAMINA + BETAMETASONA

Para que serve MALEATO DE DEXCLORFERINAMINA + BETAMETASONA

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


maleato de dexclofeniramina + betamoetasona_BU 02_VP

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BULA PARA PACIENTE
Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009

I-

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

maleato de dexclorfeniramina + betametasona

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999


APRESENTAÇÕES
Xarope 2 mg/5 ml + 0,25 mg/5 ml: frascos com 120 ml + copo dosador.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

COMPOSIÇÃO
Cada ml de xarope contém:
maleato de dexclorfeniramina................................................................................0,4 mg
betametasona.......................................................................................................0,05 mg
Excipientes: ácido cítrico monoidratado, benzoato de sódio, cloreto de sódio, sorbitol, sucralose, aroma
de morango, propilenoglicol e água purificada.

II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1.

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?


Este medicamentoé indicado no tratamento adjuvante de doenças alérgicas do aparelho respiratório,
como: asma brônquica grave e rinite alérgica; nas doenças alérgicas da pele, como: dermatite atópica
(eczema), dermatite de contato, reações medicamentosas e doença do soro, e nas doenças alérgicas
inflamatórias oculares, como: ceratites (inflamações da córnea), conjuntiva (conjuntivite) e das porções
internas do olho (irite não-granulomatosa, coriorretinite, iridociclite, coroidite e uveíte). Nestas doenças
oculares, maleato de dexclorfeniramina + betametasonainibe a fase aguda da inflamação, com produção
de secreções, contribuindo para preservar a integridade funcional do globo ocular, enquanto se realiza o
tratamento da infecção ou de distúrbio por outra causa com terapia específica.

2.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?


Maleato de dexclorfeniramina + betametasona reúne o efeito anti-inflamatório e antialérgico da
betametasona e a ação antihistamínica do maleato de dexclorfeniramina. O uso combinado da
betametasona e do maleato de dexclorfeniramina permite a utilização de doses menores de
corticosteroides com resultados semelhantes aos obtidos com doses mais altas de corticoide isoladamente.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?


Não utilize este medicamento se você já teve qualquer alergia ou alguma reação incomum a
qualquer um dos componentes da f
órmula do produto.
Maleato de dexclorfeniramina + betametasona está contraindicado em pacientes com infecção sistêmica
por fungos, em prematuros e recém-nascidos, nos pacientes que estejam recebendo terapia com inibidores
da monoaminoxidase (IMAOs) e nos que demonstrarem hipersensibilidade a qualquer dos componentes
de sua fórmula ou a fármacos de estrutura química similar.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?


betametasona:
poderão ser necessários ajustes posológicos de acordo com a remissão ou exacerbação da
doença, com a resposta individual do paciente ao tratamento ou com a exposição do paciente a situações
de estresse emocional ou físico, como: infecção, cirurgia ou traumatismo. Poderá ser necessário

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acompanhamento clínico durante período de até um ano após o término de tratamentos prolongados ou
com doses elevadas.
Pode ocorrer insuficiência suprarrenal secundária quando houver retirada rápida de maleato de
dexclorfeniramina + betametasona.
Esta insuficiência pode ser evitada mediante redução gradativa da dose.
Os efeitos dos corticosteroides são aumentados em pacientes com hipotireoidismo (diminuição dos
hormônios da tireoide) ou nos pacientes com doença no fígado.
Caso você tenha herpes simples ocular (um tipo de doença nos olhos), avise o seu médico, pois há risco
de perfuração da córnea.
Maleato de dexclorfeniramina + betametasona pode agravar os quadros prévios de instabilidade
emocional ou tendências psicóticas.
Avise seu médico, caso você tenha as seguintes doenças: colite ulcerativa inespecífica (inflamação do
intestino com ulceração), abscesso ou contra infecção com pus, diverticulite, cirurgia recente do intestino,
úlcera do estômago ou intestino, doença nos rins, pressão alta, osteoporose (diminuição do cálcio nos
ossos) e miastenia gravis (doença autoimune na qual existe intensa fraqueza muscular).
Maleato de dexclorfeniramina + betametasona, assim como outros medicamentos contendo corticoides,
pode mascarar alguns sinais de infecção e novas infecções podem surgir durante sua administração.
Quando os corticosteroides são usados, pode ocorrer diminuição na resistência ou dificuldade em
localizar a infecção.
O uso prolongado deste medicamentopode causar catarata subcapsular posterior (doença dos olhos),
glaucoma com risco de lesão do nervo ótico e aumento do risco de infecções oculares secundárias
causadas por fungos ou vírus.
Os corticosteroides podem causar elevação da pressão arterial, retenção de sal e água e aumento da
excreção de potássio. Por isso, seu médico poderá recomendar uma dieta com pouco sal e a
suplementação de potássio durante o tratamento. Todos os corticosteroides aumentam a excreção de
cálcio.
Você não devera ser vacinado contra varíola durante o tratamento. Outros tipos de vacinação não devem
ser realizados em pacientes que estejam recebendo corticosteroides, especialmente em altas doses. Evite
contato com pessoas acometidas de varicela ou sarampo, enquanto estiver tomando maleato de
dexclorfeniramina + betametasona.
Caso ocorra o contato procure orientação médica. Essa recomendação é particularmente importante para
as crianças.
O tratamento com maleato de dexclorfeniramina + betametasonana tuberculose ativa deve estar restrito
aos casos de tuberculose fulminante ou disseminada, nos quais os corticosteroides são usados em
associação com medicamento para o tratamento da tuberculose. Caso haja indicação deste medicamento
para pacientes com tuberculose que ainda não se manifestou ou com resultado positivo para tuberculina,
em teste realizado na pele, faz-se necessária uma avaliação criteriosa diante do risco de reativação.
Durante tratamento prolongado com maleato de dexclorfeniramina + betametasona, seu médico deverá
recomendar um tratamento preventivo contra tuberculose.
O crescimento e desenvolvimento de crianças de baixa idade, sob terapia prolongada com maleato de
dexclorfeniramina + betametasona, devem ser monitorizados com cuidado, uma vez que a administração
de corticosteroides pode interferir na taxa de crescimento normal e diminuir a produção de
corticosteróides pelas glândulas suprarrenais.
A corticoterapia pode alterar a mobilidade e o número de espermatozoides.
maleato de dexclorfeniramina: Avise seu médico se você apresenta alguma das doenças abaixo, pois o
uso do maleato de dexclorfeniramina deve ser feito com cautela nestes casos: glaucoma de ângulo
estreito, úlcera do estômago ou duodeno com estreitamento da sua luz (úlcera estenosante), obstrução da
saída do estômago, aumento da próstata ou obstrução da saída da bexiga, doenças do coração e dos vasos
sanguíneos, entre as quais pressão alta, nos pacientes com pressão intraocular elevada ou aumento dos
hormônios da tireoide.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade
e atenção podem estar prejudicadas.

Este medicamento pode causar doping.

Uso em idosos: Os anti-histamínicos podem causar sedação, vertigem e hipotensão em pacientes acima
de 60 anos de idade. É recomendada cautela nestes pacientes, pois eles são mais vulneráveis as reações
adversas.
Uso durante a gravidez e amamentação: O seu médico irá avaliar os benefícios do uso de maleato de
dexclorfeniramina + betametasona durante a gravidez, na amamentação e por mulheres em idade fértil.

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Crianças nascidas de mães que receberam doses altas de corticosteroides durante a gravidez devem ser
cuidadosamente observadas, pois podem apresentar diminuição da produção de corticosteroides pelas
glândulas suprarrenais. Os recém-nascidos devem ser avaliados quanto à possibilidade de ocorrência de
catarata congênita (doença dos olhos).
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu termino.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas:
Converse com seu médico sobre outros medicamentos que esteja tomando ou pretende tomar, pois eles
poderão interferir na ação deste medicamento.
Interações medicamento-medicamento
Com a betametasona
- avise seu médico caso você esteja tomando algum dos seguintes medicamentos:
fenobarbital, fenitoína, estrogênios (hormônios femininos), diuréticos depletores de potássio, glicosídeos
cardíacos (digitálicos), anfotericina B, anticoagulantes cumarínicos e hormônios de crescimento.
Usar maleato de dexclorfeniramina + betametasona juntamente com anti-inflamatórios não
hormonais ou álcool pode resultar em aumento de incidência ou gravidade da úlcera no estômago
ou duodeno.
Com maleato de dexclorfeniramina:
avise seu médico caso você esteja tomando algum dos seguintes
medicamentos: inibidores da monoaminoxidase (IMAOs), pois estes podem prolongar e intensificar os
efeitos dos anti-histamínicos. Antidepressivos tricíclicos, barbitúricos podem potencializar o efeito
sedativo da dexclorfeniramina. A ação dos anticoagulantes cumarínicos pode ser reduzida pelos
antihistamínicos.
Interação medicamento-substância química
Substâncias que deprimem o Sistema Nervoso Central: álcool.
Interação medicamento – exame laboratorial
Os corticoides podem afetar o teste nitroblue tetrazolium para infecção bacteriana e produzir resultados
falso-negativos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?


Maleato de dexclorfeniramina + betametasona xarope apresenta-se na forma de solução incolor com sabor
e odor de morango.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?


Seu médico irá lhe prescrever uma dosagem individualizada com base na doença a ser tratada, na
gravidade da sua resposta ao tratamento.
Adultos e crianças maiores de 12 anos de idade: A dose inicial recomendada é de 5 a 10mL, 3 a 4
vezes ao dia. A dose diária não deve ultrapassar 40mL de xarope, dividida em quatro tomadas em um
período de 24 horas.
Crianças de 6 a 12 anos de idade: A dose recomendada é de 2,5mL, 3 vezes ao dia. A dose diária não
deve ultrapassar 20 mL de xarope, dividida em quatro tomadas em um período de 24 horas.
Crianças de 2 a 6 anos de idade: A dose inicial recomendada é de 1,25 a 2,5mL, 3 vezes ao dia.
A dose diária não deve ultrapassar 10mL de xarope, dividida em quatro tomadas em um período de 24
horas.

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As doses devem ser ajustadas de acordo com a resposta do paciente. Se uma dose diária adicional for
solicitada, deverá ser administrada preferencialmente ao deitar para dormir.
No caso de alergia, quando os sintomas da alergia respiratória estiverem adequadamente controlados, uma
retirada lenta da associação e um tratamento isolado com um anti-histamínico deverão ser considerados.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?


Se você esquecer-se de tomar uma dose na hora certa, tome-a assim que possível e depois reajuste os
horários de acordo com a esta ultima tomada, continuando o tratamento de acordo com os novos horários
programados. Não tome duas doses de uma vez para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?


Este medicamentopode causar reações não desejadas. Mesmo não ocorrendo todas estas reações
adversas, informe ao seu médico caso alguma delas venha a ocorrer. Os eventos adversos de maleato de
dexclorfeniramina + betametasona são apresentados em frequência decrescente a seguir:
Reações Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
betametasona
:

gastrintestinais;

musculoesqueléticos;

distúrbios

eletrolíticos;

dermatológicos;

neurológicos; endócrinos; oftálmicos; metabólicos e psiquiátricos.
maleato de dexclorfeniramina: Similares às relatadas com outros anti-histamínicos. Sonolência leve à
moderada é o efeito adverso mais frequente.
Gerais: urticária; exantema cutâneo; choque anafilático; fotosensibilidade; transpiração excessiva;
calafrios; secura da boca, nariz e garganta.
Reações Raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Maleato de dexclorfeniramina:
Outras possíveis reações dos anti-histamínicos incluem: reações
cardiovasculares; hematológicas; neurológicas; gastrintestinais; geniturinárias e respiratórias.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.


9.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?


Este medicamentoé uma associação medicamentosa e a toxicidade potencial de cada um dos seus
componentes deve ser considerada.
A toxicidade de uma dose excessiva única de maleato de dexclorfeniramina + betametasonaé devida
particularmente à dexclorfeniramina. A dose letal estimada do maleato de dexclorfeniramina é de 2,5 a
5,0 mg/kg.
Uma dose única excessiva de corticosteroide, em geral, não produz sintomas agudos. Os efeitos somente
ocorrem com a administração repetida de altas doses.
As reações de superdose de anti-histamínicos podem variar desde depressão do Sistema Nervoso Central
a sua estimulação.
Secura da boca, pupilas dilatadas e fixas, febre, rubor facial e sintomas gastrintestinais podem ocorrer.
Em crianças, a estimulação ocorre de forma dominante, podendo provocar alucinações, perda de
coordenação e convulsões. Adultos podem apresentar um ciclo de depressão com torpor e coma, seguido
de uma fase de excitação levando a convulsões.
Tratamento: em caso de superdose, procure um serviço médico para tratamento de emergência
imediatamente. É recomendada a consulta a um centro de intoxicação. Considerar as medidas padrão para
remover qualquer quantidade de medicamento não absorvida, por exemplo, carvão ativado e lavagem
gástrica. A diálise não tem sido considerada útil. Não existe um antídoto especifico. Medidas para
aumentar a eliminação (acidificação urinaria, hemodiálise) não são recomendadas. O tratamento de sinais
e sintomas de superdose é essencialmente sintomático e de suporte.

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Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.

III- DIZERES LEGAIS

MS - 1.1213.0417
Farmacêutico Responsável: Alberto Jorge Garcia Guimarães - CRF-SP nº 12.449

Fabricado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos - SP

Registrado por:
Biosintética Farmacêutica Ltda.
Av. das Nações Unidas, 22.428
São Paulo - SP
CNPJ 53.162.095/0001-06
Indústria Brasileira


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 01/09/2015

Histórico de Alterações da Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que

altera a bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

Nº do

expediente

Assunto

Data do
expedie

nte

Nº do

expedi

ente

Assu

nto

Data de

aprovaç

ão

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

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2/10/2014

0817850140

Inclusão

Inicial de

Texto de

Bula – RDC

60/12

NA

NA

NA

NA

Adequação RDC 47/09.

VP/VPS

Xarope 2 mg/5 ml + 0,25
mg/5 ml: frascos com 120 ml
+ copo dosador.

03/12/2015

Notificação

de alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

NA

NA

NA

NA

Adequação ao vocabulário controlado

Adequação no item 8.QUAIS OS MALES
QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME
CAUSAR?
DIZERES LEGAIS

VP/VPS

Xarope 2 mg/5 ml + 0,25

mg/5 ml: frascos com 120 ml

+ copo dosador.



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Abscesso: Coleção de pus produzida em geral por uma infecção bacteriana. Pode se formar em diferentes regiões do organismo (cérebro, osso, pele, músculo). Pode causar febre, calafrios, tremores e vermelhidão e dor na área afetada.
  2. Bactéria: Organismo unicelular, capaz de auto-reproduzir-se. Existem diferentes tipos de bactérias, classificadas segundo suas características de crescimento (aeróbicas ou anaeróbicas, etc.), sua capacidade de absorver corantes especiais (Gram positivas, Gram negativas), segundo sua forma (bacilos, cocos, espiroquetas, etc.). Algumas produzem infecções no ser humano, que podem ser bastante graves.
  3. Dermatite: Inflamação das camadas superficiais da pele, que pode apresentar-se de formas variadas (dermatite seborreica, dermatite de contato...) e é produzida pela agressão direta de microorganismos, substância tóxica ou por uma resposta imunológica inadequada (alergias, doenças auto-imunes).
  4. Eczema: Doença da pele caracterizada pelo surgimento de lesões generalizadas sob forma de placas, manchas ou bolhas, devido a uma reação por contato local ou por ação de uma agressão sistêmica.
  5. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  6. Glaucoma: Aumento da pressão intra-ocular que se manifesta por dor de cabeça, olho vermelho e, se não tratado, pode produzir perda de visão a longo prazo.
  7. Glândula: Estrutura do organismo especializada na produção de substâncias que podem ser lançadas na corrente sangüínea (glândulas endócrinas) ou em uma superfície mucosa ou cutânea (glândulas exócrinas). A saliva, o suor, o muco, são exemplos de produtos de glândulas exócrinas. Os hormônios da tireóide, a insulina e os estrógenos são de secreção endócrina.
  8. Sarampo: Doença viral aguda caracterizada por aparecimento de um exantema (ver) de coloração vermelho-acastanhada que se localiza na face, tronco e parte proximal das extremidades. O período de incubação é de 7 a 15 dias e pode complicar-se com pneumonia ou raramente com encefalite. Quanto mais velho o paciente, mais grave é a manifestação da doença. Existe vacinação eficiente para a mesma, que deve ser observada.
  9. Rinite: Inflamação da mucosa nasal, produzida por uma infecção viral ou reação alérgica. Manifesta-se por secreção aquosa e obstrução das fossas nasais.
  10. Vacina: Tratamento à base de bactérias, vírus vivos atenuados ou seus produtos celulares, que têm o objetivo de produzir uma imunização ativa no organismo para uma determinada infecção.
  11. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.
  12. Varicela: Doença viral freqüente na infância e caracterizada pela presença de febre e comprometimento do estado geral juntamente com a aparição característica de lesões que têm vários estágios. Primeiro são pequenas manchas avermelhadas, a seguir formam-se pequenas bolhas que finalmente rompem-se deixando uma crosta. ?? contagiosa, mas normalmente não traz maiores conseqüências à criança. As bolhas e suas crostas, se não sofrerem infecção secundária, não deixam cicatriz.

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