MALEATO DE ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA

Para que serve MALEATO DE ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


maleato de enalapril + hidroclorotiazida

“Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999”


I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
maleato de enalapril + hidroclorotiazida

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

APRESENTAÇÃO


Comprimidos de 10 mg/25mg.
Embalagem de 10, 20, 30 e 60 comprimidos.

USO ORAL


USO ADULTO



COMPOSIÇÃO


Cada comprimido contém:
maleato de enalapril...............................................................................................................................10 mg
hidroclorotiazida....................................................................................................................................25 mg
excipiente* q.s.p....................................................................................................................................1 com.
*

lactose monoidratada, bicarbonato de sódio, estearato de magnésio, amido, amido de milho pré-

gelatinizado, óxido de ferro amarelo.

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
maleato de enalapril + hidroclorotiazida é indicado para tratar hipertensão (pressão alta).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O componente maleato de enalapril de maleato de enalapril + hidroclorotiazida pertence ao grupo dos
medicamentos (fármacos) denominados inibidores da enzima conversora de angiotensina (inibidores da
ECA). O componente hidroclorotiazida de pertence ao grupo de fármacos denominados diuréticos
(auxiliam a eliminar a urina).
O componente maleato de enalapril de maleato de enalapril + hidroclorotiazida age dilatando os vasos
sanguíneos para ajudar o coração a bombear o sangue para todo o corpo com mais facilidade. O
componente hidroclorotiazida de maleato de enalapril + hidroclorotiazida age fazendo com que os seus
rins eliminem maior volume de água e de sal. Juntos, o maleato de enalapril e a hidroclorotiazida ajudam
a reduzir a pressão alta.

Informações ao paciente com pressão alta
O que é pressão arterial?
A pressão gerada pelo seu coração ao bombear o sangue para todas as partes do seu corpo é chamada
pressão arterial. Sem a pressão arterial, o sangue não circularia pelo seu corpo. A pressão arterial normal
faz parte da boa saúde. Sua pressão arterial sofre alterações durante o transcorrer do dia, dependendo das
atividades, do estresse e da excitação.
A leitura da pressão arterial é composta de dois números, por exemplo, 120/80 (cento e vinte por oitenta).
O número mais alto mede a força enquanto seu coração está bombeando sangue. O número mais baixo
mede a força do coração em repouso, entre os batimentos cardíacos.
O que é pressão alta (ou hipertensão)?
Você tem pressão alta (ou hipertensão) quando a sua pressão arterial permanece alta mesmo quando você
está calmo(a) e relaxado(a). A pressão alta desenvolve-se quando os vasos sanguíneos se estreitam e
dificultam o fluxo do sangue.
Como faço para saber se tenho pressão alta?
Em geral, a pressão alta não apresenta sintomas. A única maneira de saber se você tem hipertensão é
medindo sua pressão arterial. Por isso, você deve medir sua pressão arterial regularmente.
Por que a pressão alta (ou hipertensão) deve ser tratada?
Se não for tratada, a pressão alta pode causar danos a órgãos essenciais para a vida, tais como o coração e
os rins. Você pode estar se sentindo bem e não apresentar sintomas, mas a hipertensão pode causar
acidente vascular cerebral (derrame), infarto do miocárdio (ataque cardíaco), insuficiência cardíaca,

insuficiência renal ou cegueira. A pressão alta pode ser tratada e controlada com o uso de medicamentos,
tal como o maleato de enalapril + hidroclorotiazida.
Seu médico pode lhe dizer qual a pressão arterial ideal para você. Memorize esse valor e obedeça ao que
o médico lhe recomendou para atingir sua pressão arterial ideal.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve tomar maleato de enalapril + hidroclorotiazida se:
• for alérgico a qualquer um de seus componentes (veja o item

COMPOSIÇÃO

);
• foi tratado com medicamentos do mesmo grupo de maleato de enalapril + hidroclorotiazida - (o dos
inibidores da ECA) - e apresentou reações alérgicas, como inchaço da face, dos lábios, da língua e/ou da
garganta, com dificuldade para engolir ou respirar;
• teve reações alérgicas sem causa conhecida ou tiver nascido com esse tipo de alergia;
• for alérgico a derivados das sulfonamidas (pergunte a seu médico o que são medicamentos derivados
das sulfonamidas);
• não estiver urinando;
• tem diabetes e está tomando um medicamento chamado alisquireno para reduzir a pressão arterial.
Fale com seu médico se não tiver certeza se deve começar o tratamento com maleato de enalapril +
hidroclorotiazida.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Informe ao seu médico sobre quaisquer problemas médicos e tipos de alergia que tenha ou tenha tido.
Informe ao seu médico se tiver qualquer tipo de doença cardíaca, problemas do fígado, gota, se estiver
sendo submetido à hemodiálise ou sendo tratado com diuréticos, ou se tiver apresentado recentemente
episódios de vômito ou diarreia excessivos. Também informe se estiver fazendo dieta com restrição de
sal, tomando suplementos de potássio, agentes poupadores de potássio ou substitutos do sal da dieta que
contêm potássio, se tiver diabetes ou qualquer problema renal, uma vez que essas condições podem
causar níveis elevados de potássio no sangue que podem ser graves. Nesses casos, pode ser que seu
médico precise ajustar a dose de maleato de enalapril + hidroclorotiazida

ou monitorar seu nível de

potássio no sangue.
Se for diabético, informe ao seu médico, pois o uso de diuréticos como as tiazidas podem tornar
necessário que a dose dos medicamentos para o diabetes, inclusive da insulina, sejam ajustadas.
Informe ao seu médico se já apresentou reação alérgica, como inchaço da face, dos lábios, da língua e/ou
garganta, com dificuldade para engolir ou respirar.
Informe ao seu médico se tiver pressão baixa (você pode perceber isso se já sentiu tonturas ou desmaios,
principalmente ao se colocar de pé).
Antes de cirurgia e anestesia (mesmo no consultório odontológico), diga ao médico ou ao dentista que
está tomando maleato de enalapril + hidroclorotiazida, pois pode ocorrer queda repentina da pressão
arterial associada à anestesia.
Gravidez e amamentação: o uso de maleato de enalapril + hidroclorotiazida por mulheres grávidas não é
recomendado.
Ainda não se sabe se o uso de maleato de enalapril + hidroclorotiazida

somente nos primeiros três meses

de gravidez também pode causar efeitos prejudiciais. Em um estudo publicado, foi relatado que recém-
nascidos cujas mães tenham tomado inibidores da ECA durante os três primeiros meses de gravidez
apresentaram risco aumentado de defeitos de nascença. O número de defeitos de nascença foi pequeno e o
estudo não foi repetido.
Os inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA), incluindo maleato de enalapril +
hidroclorotiazida, podem prejudicar o desenvolvimento e causar morte do feto quando tomados durante o
segundo e terceiro trimestre de gravidez.
Antes de iniciar o tratamento com maleato de enalapril + hidroclorotiazida, avise seu médico se estiver
grávida ou pretende engravidar, para que ele possa considerar outro tipo de tratamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Os dois componentes ativos de maleato de enalapril + hidroclorotiazida

- maleato de enalapril e

hidroclorotiazida - são secretados no leite materno. Se você estiver amamentando ou pretende amamentar,
consulte seu médico.
Crianças: a eficácia e a segurança em crianças não foram estabelecidas.
Idosos: em estudos clínicos, a eficácia e a tolerabilidade do maleato de enalapril e da hidroclorotiazida
(os componentes de maleato de enalapril + hidroclorotiazida), administrados ao mesmo tempo, foram
semelhantes em hipertensos jovens e idosos.

Dirigir ou operar máquinas: a resposta ao medicamento pode variar de pessoa para pessoa. Alguns
efeitos adversos relatados com o uso de maleato de enalapril + hidroclorotiazida

podem afetar a

habilidade de alguns pacientes de dirigir ou operar máquinas (veja o item QUAIS OS MALES QUE
ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
).
Este medicamento pode causar doping.
Interações medicamentosas: em geral, maleato de enalapril + hidroclorotiazida

pode ser tomado com

outros medicamentos. No entanto, é importante informar ao seu médico ou dentista os outros
medicamentos que estiver tomando, incluindo os que são vendidos sem receita, pois alguns medicamentos
podem afetar a ação dos outros. Para prescrever a dose correta de maleato de enalapril +
hidroclorotiazida, é muito importante que seu médico saiba se você está tomando outros medicamentos
para controlar a pressão, diuréticos, álcool, barbitúricos (medicamentos usados com o objetivo de
provocar sedação leve ou anestesia), narcóticos, antidiabéticos (medicamentos usados para tratar o
diabetes), certos medicamentos para baixar o colesterol (como colestiramina e resinas de colestipol),
corticoides (como cortisona e ACTH, hormônio adrenocorticotrófico), aminas vasoativas (medicamentos
usados para aumentar a pressão, como a adrenalina), medicamentos que contenham potássio (incluindo
substitutos do sal da dieta), lítio (medicamento utilizado para tratar um tipo de depressão) ou certos
medicamentos para dor em geral e dor nas articulações, incluindo tratamento com ouro e certos relaxantes
musculares (como tubocurarina).
Consulte o seu médico se estiver usando um medicamento inibidor de mTOR (por exemplo, o
tensirolimo, sirolimo, everolimo) uma vez que a coadministração pode aumentar o risco de uma reação
alérgica chamada angioedema.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Manter à temperatura ambiente (entre 15° e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Produto sensível à umidade e manuseio: os comprimidos somente devem ser retirados da embalagem
no momento do uso e não devem ser cortados, pois essa prática pode resultar em quebra ou
esfarelamento. O blíster não deve ser cortado, assim como não se deve armazenar o produto em locais que
possam danificá-lo.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.


Aparência:
maleato de enalapril + hidroclorotiazida 10/25mg: Comprimido na cor amarela, circular, biconvexo e
monossectado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
maleato de enalapril + hidroclorotiazida deve ser tomado com um pouco de água.

DOSAGEM


Seu médico irá decidir a dose adequada, dependendo do seu estado de saúde e dos outros medicamentos
que você estiver tomando. Em geral, a dose é de um a dois comprimidos tomados uma vez por dia.
Tome maleato de enalapril + hidroclorotiazida

diariamente, exatamente conforme a orientação de seu

médico. É muito importante que você continue tomando maleato de enalapril + hidroclorotiazida

durante

o tempo que o médico lhe receitar.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve tomar maleato de enalapril + hidroclorotiazida

conforme a receita médica. Se você deixou de

tomar uma dose, deverá tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a
dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Qualquer medicamento pode apresentar efeitos inesperados ou indesejáveis, denominados efeitos
adversos. maleato de enalapril + hidroclorotiazida

em geral é bem tolerado. Os efeitos adversos mais

frequentes são tontura e cansaço. Outros efeitos adversos que ocorreram com menos frequência são
sensação de tontura ou de aturdimento (sensação de desmaio iminente pela queda brusca da pressão
arterial que pode ocorrer quando você se levantar rapidamente), cãibras musculares, náuseas, fraqueza,
dor de cabeça, tosse e impotência sexual.
Raramente também podem ocorrer outros efeitos adversos e alguns deles podem ser graves. Efeitos
adversos menos comuns, ocorridos durante estudos controlados ou após a comercialização do produto,
incluem:
Cardiovascular: desmaio, queda da pressão arterial, palpitações, batimento cardíaco acelerado e dor no
peito.
Endócrino: um problema hormonal que pode levar à diminuição do sódio no sangue (SIADH).
Gastrintestinal: inflamação do pâncreas, diarreia, vômitos, indigestão, dor abdominal, flatulência e
constipação.
Sistema nervoso/psiquiátrico: dificuldade para dormir, sonolência, formigamento ou dormência nas
mãos ou pés, vertigem e nervosismo.
Respiratório: dificuldade para respirar.
Pele: reação cutânea grave (síndrome de Stevens-Johnson), erupções cutâneas, coceira e transpiração
intensa.
Outros: disfunção renal, insuficiência renal, diminuição da libido, boca seca, articulações inchadas e
doloridas devido a cristais de ácido úrico (gota), zumbido nos ouvidos e dor nas articulações.
Foi relatado um conjunto de sintomas que pode incluir alguns ou todos os seguintes sintomas: febre,
inflamação das membranas serosas (serosite), inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite), dores
musculares e nas articulações (mialgia/miosite, artralgia/artrite), alteração no resultado de alguns exames
(FAN positivo, VHS aumentada, eosinofilia e leucocitose). Podem ocorrer erupções cutâneas,
fotossensibilidade ou outras manifestações na pele.
Hipersensibilidade/edema angioneurótico: raramente foram relatadas hipersensibilidade/tendência a
inchaço (edema angioneurótico) de face, extremidades, lábios, língua, glote e/ou laringe. Muito
raramente, foi relatado inchaço do tecido intestinal (angioedema intestinal) com inibidores da enzima
conversora de angiotensina, incluindo o enalapril.
Informe ao seu médico imediatamente sobre a ocorrência dos sintomas acima e de qualquer outro sintoma
pouco comum.
Pare de tomar maleato de enalapril + hidroclorotiazida

e entre em contato com seu médico imediatamente

se:
• inchaço da face, dos lábios, da língua e/ou garganta que possa dificultar sua respiração ou capacidade de
engolir;
• inchaço das mãos, pés ou tornozelos;
• urticária.
Pacientes negros correm maior risco de apresentar essas reações aos inibidores da ECA.
Poderá ocorrer uma baixa maior na pressão com a dose inicial em relação a que ocorrerá durante o
tratamento contínuo. Essa queda de pressão poderá se manifestar como desmaio ou tontura e pode ser
amenizada se você se deitar. Se ficar preocupado(a), entre em contato com seu médico.
Achados de exames laboratoriais
Alterações clinicamente importantes dos parâmetros laboratoriais padrão raramente foram associadas à
administração de maleato de enalapril + hidroclorotiazida. Ocasionalmente foram observados aumento
dos níveis de glicose e ácido úrico e diminuição dos níveis de potássio. Também foram observados
aumento da ureia e creatinina no sangue e elevação dos testes de função do fígado (enzimas hepáticas
e/ou bilirrubina sérica), geralmente reversíveis com a descontinuação de maleato de enalapril +
hidroclorotiazida. Ocorreu aumento dos níveis de potássio no sangue. Também foram relatadas reduções
em alguns exames (hemoglobina, hematócrito).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?

Avise seu médico imediatamente para que ele possa prestar atendimento de urgência. Os sintomas mais
prováveis serão sensação de aturdimento (sensação de desmaio eminente) ou tontura em razão da queda
repentina ou excessiva da pressão arterial e/ou sede excessiva, confusão, redução da quantidade de urina
eliminada ou aceleração dos batimentos cardíacos.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.

III) DIZERES LEGAIS

MS nº: 1.0583.0330
Farm.Resp.: Dra. Maria Geisa Pimentel de Lima e Silva
CRF-SP nº 8.082

Registrado por: GERMED FARMACÊUTICA LTDA.
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, s/n°, Km 08
Chácara Assay – Hortolândia - SP - CEP 13186-901

CNPJ

45.992.062/0001-65
INDÚSTRIA BRASILEIRA

Fabricado por: EMS S/A
Hortolândia - SP

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

SAC 0800-747-6000
www.germedpharma.com.br







Histórico de alteração da bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

N° do

expediente

Assunto

Data do

expediente

N° do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

11/08/2014

0652337/14-4

10459 –

GENÉRICO –

Inclusão Inicial

de

Texto de Bula –

RDC 60/12

N/A

N/A

N/A

N/A

Adequação do texto da

bula à RDC 47/2009 e a

bula padrão do

medicamento de

referência disponibilizada

no bulário eletrônico em

26/05/2014

VP / VPS

Comprimidos

de 10/25mg:

embalagens de
10, 20, 30 e 60

comprimidos

-

-

10452 –

GENÉRICO –

Notificação de

Alteração de

texto de bula –

RDC60/12

N/A

N/A

N/A

N/A

Versão do profissional:

Contraindicações

Interações

medicamentosas

Versão do paciente:

Como este medicamento

funciona?

Quando não devo usar

este medicamento?

Oque devo saber antes de

usar este medicamento?
Quais os males que este

medicamento pode me

causar?

Oque devo fazer se

alguém usar uma

quantidade maior do que

a indicada deste

medicamento?

VP / VPS

Comprimidos

de 10/25mg:

embalagens de
10, 20, 30 e 60

comprimidos





DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Bilirrubina: Pigmento amarelo que é produto da degradação da hemoglobina. Quando aumenta no sangue, acima de seus valores normais, pode produzir uma coloração amarelada da pele e mucosas, denominada icterícia. Pode estar aumentado no sangue devido a aumento da produção do mesmo (excesso de degradação de hemoglobina) ou por dificuldade de escoamento normal (p. ex. cálculos biliares, hepatite).
  2. Derrame: Acúmulo anormal de líquido em qualquer cavidade ou órgão (derrame pleural, derrame pericárdico, derrame cerebral).
  3. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  4. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  5. Germe: Organismo microscópico (vírus, bactérias, parasitas unicelulares, fungos) capaz de produzir doenças no homem e outros animais.
  6. Impotência: Termo freqüentemente utilizado para se referir à impotência sexual masculina, distúrbio caracterizado pela incapacidade de iniciar ou manter uma ereção peniana satisfatória para realizar o ato sexual.
  7. Hemoglobina: Proteína encarregada de transportar o oxigênio desde os pulmões até os tecidos do corpo. Encontra-se em altas concentrações nos glóbulos vermelhos.
  8. Infarto: Morte de um tecido por irrigação sangüínea insuficiente. O exemplo mais conhecido é o infarto do miocárdio, no qual se produz a obstrução das artérias coronárias com conseqüente lesão irreversível do músculo cardíaco.
  9. Hematócrito: Exame de laboratório que expressa a concentração de glóbulos vermelhos no sangue.
  10. Leucocitose: Aumento da contagem de leucócitos no sangue periférico como resposta a uma infecção, inflamação ou outra agressão externa.
  11. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  12. Pâncreas: Glândula de secreção endócrina (ver), por sua produção de insulina, glucagon e peptídios intestinais que são lançados na corrente sangüínea e exócrina (ver) por sua produção de potentes enzimas digestivas lançadas no intestino delgado. Localiza-se profundamente na cavidade abdominal e possui um tamanho aproximado de 15x7cm.
  13. Vasculite: Inflamação da parede de um vaso sangüíneo. ?? produzida por doenças imunológicas e alérgicas. Seus sintomas dependem das áreas afetadas.
  14. Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.
  15. Uréia: Produto do metabolismo das proteínas. Indica de forma indireta a eficiência da função renal. Quando existe insuficiência renal, os valores de uréia elevam-se produzindo distúrbios variados (pericardite urêmica, encefalopatia urêmica, etc.).
  16. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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