MALEATO DE MIDAZOLAM

Para que serve MALEATO DE MIDAZOLAM

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


maleato de midazolam

Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999

Agente benzodiazepínico de curta ação para indução do sono e como pré-medicação para indução

de anestesia

APRESENTAÇÃO

Comprimidos revestidos de 15 mg: embalagem com 30 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém:

maleato de midazolam ................................................ 20,40 mg (correspondente a 15 mg de midazolam)

excipiente q.s.p. .......................................................... 1 comprimido

(lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido, estearato de magnésio, dióxido de titânio,

macrogol, álcool polivinílico, talco, azul de indigotina, laca de alumínio)

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a seguir. Caso não esteja seguro a respeito

de determinado item, por favor, informe ao seu médico.

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento só deve ser utilizado quando prescrito pelo seu médico.

O maleato de midazolam comprimidos é medicamento de uso adulto, indicado para:

• tratamento de curta duração de insônia. Os benzodiazepínicos são indicados apenas quando o

transtorno submete o indivíduo a extremo desconforto, é grave ou incapacitante.

• sedação, antecedendo procedimentos cirúrgicos ou diagnósticos.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O maleato de midazolam pertence a um grupo de medicamentos chamado benzodiazepinas. Este

medicamento apresenta efeito sedativo e indutor do sono muito rápido, de grande intensidade. Também

exerce efeito contra ansiedade e convulsões e é relaxante muscular.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento não deve ser utilizado por crianças ou por qualquer pessoa com alergia conhecida a

benzodiazepínicos ou a qualquer dos componentes da fórmula do produto.

Não se deve administrar maleato de midazolam comprimidos a pacientes com miastenia gravis, doença

grave no fígado, insuficiência respiratória grave ou apneia do sono (suspensão da respiração durante o

sono).

Este medicamento é contraindicado para uso por crianças.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Como ocorre com todos os hipnóticos, sedativos e tranquilizantes, o tratamento prolongado pode causar

dependência em pacientes predispostos.

Não faça uso de bebidas alcoólicas enquanto estiver em tratamento com maleato de midazolam

comprimidos, uma vez que o álcool intensifica seu efeito, o que pode ser prejudicial.

Interações medicamentosas

O maleato de midazolam comprimidos pode influenciar ou sofrer influência de outros medicamentos,

quando administrados concomitantemente.

Informe ao seu médico se estiver utilizando algum dos medicamentos ou das substâncias mencionados a

seguir, pois podem ocorrer interações entre eles e o maleato de midazolam.

• Medicamentos para pressão ou coração: diltiazem, nitrendipina e verapamil.
• Medicamentos para doenças do sistema nervoso: carbamazepina e fenitoína.
• Antibióticos: azitromicina, eritromicina, rifampicina, roxitromicina e isoniazida.
• Medicamentos para doenças do estômago: cimetidina e ranitidina.
• Antimicóticos (ou antifúngicos) administrados por via oral: cetoconazol, fluconazol, itraconazol

e terbinafina.

• Medicamentos que contêm em sua fórmula ciclosporina ou saquinavir ou anticoncepcionais

orais. Informe também ao seu médico se costuma ingerir bebidas alcoólicas.

• Agentes anti-

HIV

saquinavir e inibidores de protease HIV, delavirdina.
• Esteroides e moduladores de receptores estrogênicos: gestodeno e raloxifeno.
• Medicamentos para redução de colesterol: atorvastatina.
• Antidepressivos: fluvoxamina.

Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas

O maleato de midazolam reduz a atenção, prejudicando atividades como dirigir veículos ou operar

máquinas perigosas.

Gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado nos três primeiros meses de gravidez, porque pode causar danos

ao feto.

Como o maleato de midazolam passa para o leite materno, não deve ser utilizado por mulheres que

estejam amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Até o momento, não há informações de que o maleato de midazolam possa causar doping.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC). Proteger da luz e

umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Este medicamento se apresenta na forma de comprimido revestido, circular, biconvexo, monossectado, na

cor azul.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Utilize os comprimidos de maleato de midazolam exatamente como o seu médico prescreveu.

Consulte o seu médico antes de tomar outros medicamentos. Não use nem misture remédios por conta

própria.

A dose usual é de um a dois comprimidos revestidos de 7,5 mg (ou um comprimido revestido de 15 mg),

que deverá(ão) ser deglutido(s) com um pouco de líquido não alcoólico sem mastigar, imediatamente

antes de deitar (de preferência já deitado), porque o efeito é muito rápido. O maleato de midazolam

comprimidos pode ser administrado em qualquer horário, desde que você tenha certeza de que poderá

dormir sem interrupção durante as sete ou oito horas seguintes.

Uso em pacientes idosos

Pacientes com mais de 60 anos têm maior sensibilidade a este medicamento que pacientes jovens. O

médico deverá iniciar com uma dose menor e observar a reação ao tratamento. Para pacientes idosos e

debilitados, a dose recomendada é de um a dois comprimidos revestidos de 7,5 mg (ou um comprimido

revestido de 15 mg).

Descontinuação do tratamento

Seu médico sabe o momento ideal para terminar o tratamento; no entanto, lembre-se de que este

medicamento não deve ser tomado indefinidamente. Se você utilizar maleato de midazolam em doses

elevadas e interromper o uso repentinamente, seu organismo pode reagir, e, após dois ou três dias sem

problema, sintomas que o incomodavam anteriormente podem reaparecer espontaneamente. Não volte a

tomar o maleato de midazolam por conta própria, porque essa reação, geralmente, desaparece em dois ou

três dias. Para evitar esse tipo de reação, seu médico pode recomendar que você reduza a dose

gradualmente durante alguns dias, antes de interromper o tratamento. Novo período de tratamento com

maleato de midazolam pode ser iniciado, sempre que houver indicação médica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se por algum motivo você se esquecer de tomar o maleato de midazolam, não tome a dose perdida para

recuperá-la. Tome apenas a dose seguinte. Não tome dose dobrada para compensar a que você esqueceu.

Em casos de sintomas de abstinência, procure seu médico. Ele tomará as devidas condutas em relação à

sua condição clínica (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

O maleato de midazolam comprimidos é bem tolerado nas doses recomendadas. Os raros efeitos adversos

observados ocorrem por causa de seu efeito sedativo, desaparecendo com a redução da dose.

Este medicamento não deve ser tomado com álcool, porque seu efeito sedativo pode ser intensificado.

Os seguintes efeitos adversos podem ocorrer em associação a maleato de midazolam comprimidos:

sonolência diurna, embotamento emocional (diminuição na habilidade de expressar-se emocionalmente),

redução da atenção, confusão mental, fadiga, dor de cabeça, tontura, fraqueza muscular, falta de

coordenação dos movimentos ou visão dupla. Esses fenômenos ocorrem predominantemente no início do

tratamento e, em geral, desaparecem com a continuação da administração.

Outros eventos adversos, como distúrbios gastrintestinais (náuseas, vômitos, soluços, constipação

intestinal e boca seca), alteração da libido ou reações cutâneas, têm sido relatados ocasionalmente.

Quando utilizado como pré- medicação, este medicamento pode contribuir para sedação pós-operatória.

Reações de hipersensibilidade (reações alérgicas) e angioedema (inchaço da derme) podem ocorrer em

indivíduos suscetíveis.

Os seguintes efeitos também foram relatados:

Amnésia

Esquecimento de fatos recentes pode ocorrer em doses terapêuticas, com risco aumentado em doses

maiores. Esse efeito pode estar associado a comportamento inadequado.

Depressão

Depressão preexistente pode ser agudizada com o uso de benzodiazepínicos.

Efeitos paradoxais (contraditórios) e psiquiátricos

Efeitos paradoxais, como inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade e, mais raramente, delírios,

acessos de raiva, pesadelos, alucinações, psicose, comportamento inadequado e outros efeitos

comportamentais adversos, podem ocorrer quando se utilizam benzodiazepínicos ou agentes similares.

Nesse caso, o uso do medicamento deve ser descontinuado. A ocorrência desses efeitos é mais provável

em pacientes idosos.

Dependência

Como com outros benzodiazepínicos, pode ocorrer dependência com o uso de maleato de midazolam

comprimidos. O risco é maior para pacientes em uso prolongado e para pacientes com histórico médico

de abuso de álcool e/ou drogas. Nesses casos, deve-se adotar um esquema de retirada gradual, evitando-se

a interrupção abrupta do tratamento.

Para minimizar o risco de dependência, você deve observar as seguintes recomendações:

• somente utilize maleato de midazolam comprimidos quando prescrito por um médico;
• não aumente a dose por conta própria;
• informe ao seu médico caso queira suspender o tratamento;
• seu médico avaliará a necessidade de continuar o tratamento;
• o tratamento prolongado, por mais de duas semanas, com maleato de midazolam comprimidos

apenas se justifica após cuidadosa reavaliação médica dos riscos e benefícios.

Mesmo em doses terapêuticas pode haver desenvolvimento de dependência. A descontinuação do

tratamento pode resultar em sintomas de abstinência ou rebote.

Dependência psicológica pode ocorrer. Abuso tem sido relatado em pacientes com história de abuso de

múltiplas drogas.

Lesões, envenenamento e complicações de procedimentos

Existem relatos de quedas e fraturas em pacientes sob uso de benzodiazepínicos. O risco é maior em

pacientes recebendo, concomitantemente, sedativos (incluindo bebidas alcoólicas) e em pacientes idosos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO?

Sintomas

Os benzodiazepínicos comumente causam sonolência, falta de coordenação dos movimentos voluntários,

dificuldade na articulação das palavras, fala de difícil compreensão e movimento lateral rápido dos olhos.

Uma superdose de maleato de midazolamraramente é um risco à vida se o medicamento for administrado

sozinho, mas pode resultar na falta de reflexos, parada respiratória, queda da pressão arterial, depressão

cardiorrespiratória e, em raros casos, coma. Se ocorrer coma, este normalmente dura poucas horas, mas

pode ser mais prolongado e cíclico particularmente em pacientes idosos. Os efeitos depressores

respiratórios podem ser mais graves para pacientes com doença respiratória prévia. Os benzodiazepínicos

aumentam os efeitos de outros depressores do sistema nervoso central, incluindo os do álcool.

Conduta

Monitorar os sinais vitais do paciente e instituir medidas de suporte de acordo com seu estado clínico. Os

pacientes podem necessitar especialmente de tratamento sintomático para os efeitos cardiorrespiratórios

ou para os efeitos no sistema nervoso central.

Caso este medicamento tenha sido administrado por via oral, deve-se evitar a absorção adicional por meio

de um método apropriado, por exemplo, tratamento com carvão ativado por período de uma ou duas

horas. Se o carvão ativado for usado, é imperativo proteger as vias aéreas em pacientes sonolentos. Em

caso de ingestão mista, pode-se considerar uma lavagem gástrica. Entretanto, esse procedimento não deve

ser uma medida rotineira.

Se a depressão do SNC for grave, considerar o uso de flumazenil, antagonista benzodiazepínico, que deve

ser administrado sob rigorosas condições de monitoramento. O flumazenil tem meia-vida curta (cerca de

uma hora). Portanto, os pacientes que estiverem sob uso de flumazenil podem necessitar de

monitoramento, quando seus efeitos diminuírem. O flumazenil deve ser utilizado com extrema cautela na

presença de drogas que reduzem o limiar de convulsão (por exemplo, antidepressivos tricíclicos).

Consultar a bula do flumazenil para informações adicionais sobre o uso correto desse medicamento.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA – O ABUSO DESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR

DEPENDÊNCIA

Farm. Resp.: Dra. Conceição Regina Olmos

CRF-SP nº 10.772

MS – 1.8326.0067

Medley Farmacêutica Ltda.

Rua Macedo Costa, 55 – Campinas – SP

CNPJ 10.588.595/0007-97

Indústria Brasileira

IB300415

Anexo B

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

Nº expediente

Assunto

Data do

expediente

Nº expediente

Assunto

Data da

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

12/06/2105

Gerado no

momento do

peticionamento

10459 –

GENÉRICO –

Inclusão Inicial

de Texto de

Bula – RDC

60/12

(como Medley

Farmacêutica

Ltda.)

30/04/2015



03/11/2014

0378485/15-1



0985624/14-2

10451 -

MEDICAMENTO

NOVO - Notificação

de Alteração de

Texto de Bula – RDC

60/12

1959 - GENÉRICO -

Solicitação de

Transferência de

Titularidade de

Registro

(Incorporação de

Empresa)

30/04/2015



27/04/2015

COMPOSIÇÃO

8. QUAIS OS MALES

QUE ESTE

MEDICAMENTO

PODE ME CAUSAR?

DIZERES LEGAIS

VP

15 MG COM REV

CT BL AL PLAS

INC X 30

04/12/2013

1025095/13-6

10459 –

GENÉRICO –

Inclusão Inicial

de Texto de

Bula – RDC

60/12

06/09/2013

0752758/13-6

10458 -

MEDICAMENTO

NOVO - Inclusão

Inicial de Texto de

Bula – RDC 60/12

06/09/2013

VERSÃO INICIAL

VP

15 MG COM REV

CT BL AL PLAS

INC X 30



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Delírio: Alteração aguda da consciência ou da lucidez mental, provocado por uma causa orgânica.
  2. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  3. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  4. Raiva: Doença infecciosa freqüentemente mortal, transmitida ao homem através da mordida de animais domésticos e selvagens infectados e que produz uma paralisia progressiva juntamente com um aumento de sensibilidade perante estímulos visuais ou sonoros mínimos.

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