MALENA HCT

Para que serve MALENA HCT

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


Malena HCT®

maleato de enalapril + hidroclorotiazida


I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Malena HCT®
maleato de enalapril + hidroclorotiazida

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

APRESENTAÇÃO


Comprimidos de 10 mg/25mg.
Embalagem de 10, 20, 30 e 60 comprimidos.
Embalagem de 70 e 80 comprimidos (Embalagem Fracionável).

Comprimidos de 20 mg/12,5mg.
Embalagem de 10, 20, 30 e 60 comprimidos.
Embalagem de 70 e 80 comprimidos (Embalagem Fracionável).

USO ORAL


USO ADULTO



COMPOSIÇÃO


Cada comprimido contém:
maleato de enalapril...............................................................................................................................10 mg
hidroclorotiazida....................................................................................................................................25 mg
excipiente* q.s.p....................................................................................................................................1 com.
*

lactose monoidratada, bicarbonato de sódio, estearato de magnésio, amido, amido de milho pré-

gelatinizado, óxido de ferro amarelo.

Cada comprimido contém:
maleato de enalapril...............................................................................................................................20 mg
hidroclorotiazida.................................................................................................................................12,5 mg
excipiente* q.s.p....................................................................................................................................1 com.
*

lactose monoidratada, bicarbonato de sódio, estearato de magnésio, amido, amido de milho pré-

gelatinizado.

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Malena HCT® é indicado para tratar hipertensão (pressão alta).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O componente maleato de enalapril de Malena HCT® pertence ao grupo dos medicamentos (fármacos)
denominados inibidores da enzima conversora de angiotensina (inibidores da ECA). O componente
hidroclorotiazida de Malena HCT® pertence ao grupo de fármacos denominados diuréticos (auxiliam a
eliminar a urina).
O componente maleato de enalapril de Malena HCT® age dilatando os vasos sanguíneos para ajudar o
coração a bombear o sangue para todo o corpo com mais facilidade. O componente hidroclorotiazida de
Malena HCT® age fazendo com que os seus rins eliminem maior volume de água e de sal. Juntos, o
maleato de enalapril e a hidroclorotiazida ajudam a reduzir a pressão alta.

Informações ao paciente com pressão alta
O que é pressão arterial?
A pressão gerada pelo seu coração ao bombear o sangue para todas as partes do seu corpo é chamada
pressão arterial. Sem a pressão arterial, o sangue não circularia pelo seu corpo. A pressão arterial normal
faz parte da boa saúde. Sua pressão arterial sofre alterações durante o transcorrer do dia, dependendo das
atividades, do estresse e da excitação.

A leitura da pressão arterial é composta de dois números, por exemplo, 120/80 (cento e vinte por oitenta).
O número mais alto mede a força enquanto seu coração está bombeando sangue. O número mais baixo
mede a força do coração em repouso, entre os batimentos cardíacos.
O que é pressão alta (ou hipertensão)?
Você tem pressão alta (ou hipertensão) quando a sua pressão arterial permanece alta mesmo quando você
está calmo(a) e relaxado(a). A pressão alta desenvolve-se quando os vasos sanguíneos se estreitam e
dificultam o fluxo do sangue.
Como faço para saber se tenho pressão alta?
Em geral, a pressão alta não apresenta sintomas. A única maneira de saber se você tem hipertensão é
medindo sua pressão arterial. Por isso, você deve medir sua pressão arterial regularmente.
Por que a pressão alta (ou hipertensão) deve ser tratada?
Se não for tratada, a pressão alta pode causar danos a órgãos essenciais para a vida, tais como o coração e
os rins. Você pode estar se sentindo bem e não apresentar sintomas, mas a hipertensão pode causar
acidente vascular cerebral (derrame), infarto do miocárdio (ataque cardíaco), insuficiência cardíaca,
insuficiência renal ou cegueira. A pressão alta pode ser tratada e controlada com o uso de medicamentos,
tal como o Malena HCT®.
Seu médico pode lhe dizer qual a pressão arterial ideal para você. Memorize esse valor e obedeça ao que
o médico lhe recomendou para atingir sua pressão arterial ideal.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve tomar Malena HCT® se:
• for alérgico a qualquer um de seus componentes (veja o item

COMPOSIÇÃO

);
• foi tratado com medicamentos do mesmo grupo de Malena HCT® - (o dos inibidores da ECA) - e
apresentou reações alérgicas, como inchaço da face, dos lábios, da língua e/ou da garganta, com
dificuldade para engolir ou respirar;
• teve reações alérgicas sem causa conhecida ou tiver nascido com esse tipo de alergia;
• for alérgico a derivados das sulfonamidas (pergunte a seu médico o que são medicamentos derivados
das sulfonamidas);
• não estiver urinando;
• tem diabetes e está tomando um medicamento chamado alisquireno para reduzir a pressão arterial.
Fale com seu médico se não tiver certeza se deve começar o tratamento com Malena HCT®.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Informe ao seu médico sobre quaisquer problemas médicos e tipos de alergia que tenha ou tenha tido.
Informe ao seu médico se tiver qualquer tipo de doença cardíaca, problemas do fígado, gota, se estiver
sendo submetido à hemodiálise ou sendo tratado com diuréticos, ou se tiver apresentado recentemente
episódios de vômito ou diarreia excessivos. Também informe se estiver fazendo dieta com restrição de
sal, tomando suplementos de potássio, agentes poupadores de potássio ou substitutos do sal da dieta que
contêm potássio, se tiver diabetes ou qualquer problema renal, uma vez que essas condições podem
causar níveis elevados de potássio no sangue que podem ser graves. Nesses casos, pode ser que seu
médico precise ajustar a dose de Malena HCT®

ou monitorar seu nível de potássio no sangue.

Se for diabético, informe ao seu médico, pois o uso de diuréticos como as tiazidas podem tornar
necessário que a dose dos medicamentos para o diabetes, inclusive da insulina, sejam ajustadas.
Informe ao seu médico se já apresentou reação alérgica, como inchaço da face, dos lábios, da língua e/ou
garganta, com dificuldade para engolir ou respirar.
Informe ao seu médico se tiver pressão baixa (você pode perceber isso se já sentiu tonturas ou desmaios,
principalmente ao se colocar de pé).
Antes de cirurgia e anestesia (mesmo no consultório odontológico), diga ao médico ou ao dentista que
está tomando Malena HCT®, pois pode ocorrer queda repentina da pressão arterial associada à anestesia.
Gravidez e amamentação: o uso de Malena HCT® por mulheres grávidas não é recomendado.
Ainda não se sabe se o uso de Malena HCT®

somente nos primeiros três meses de gravidez também pode

causar efeitos prejudiciais. Em um estudo publicado, foi relatado que recém-nascidos cujas mães tenham
tomado inibidores da ECA durante os três primeiros meses de gravidez apresentaram risco aumentado de
defeitos de nascença. O número de defeitos de nascença foi pequeno e o estudo não foi repetido.
Os inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA), incluindo Malena HCT®, podem prejudicar
o desenvolvimento e causar morte do feto quando tomados durante o segundo e terceiro trimestre de
gravidez.
Antes de iniciar o tratamento com Malena HCT®, avise seu médico se estiver grávida ou pretende
engravidar, para que ele possa considerar outro tipo de tratamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Os dois componentes ativos de Malena HCT®

- maleato de enalapril e hidroclorotiazida - são secretados

no leite materno. Se você estiver amamentando ou pretende amamentar, consulte seu médico.
Crianças: a eficácia e a segurança em crianças não foram estabelecidas.
Idosos: em estudos clínicos, a eficácia e a tolerabilidade do maleato de enalapril e da hidroclorotiazida
(os componentes de Malena HCT®), administrados ao mesmo tempo, foram semelhantes em hipertensos
jovens e idosos.
Dirigir ou operar máquinas: a resposta ao medicamento pode variar de pessoa para pessoa. Alguns
efeitos adversos relatados com o uso de Malena HCT®

podem afetar a habilidade de alguns pacientes de

dirigir ou operar máquinas (veja o item QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE
ME CAUSAR?
).
Este medicamento pode causar doping.
Interações medicamentosas: em geral, Malena HCT®

pode ser tomado com outros medicamentos. No

entanto, é importante informar ao seu médico ou dentista os outros medicamentos que estiver tomando,
incluindo os que são vendidos sem receita, pois alguns medicamentos podem afetar a ação dos outros.
Para prescrever a dose correta de Malena HCT®, é muito importante que seu médico saiba se você está
tomando outros medicamentos para controlar a pressão, diuréticos, álcool, barbitúricos (medicamentos
usados com o objetivo de provocar sedação leve ou anestesia), narcóticos, antidiabéticos (medicamentos
usados para tratar o diabetes), certos medicamentos para baixar o colesterol (como colestiramina e resinas
de colestipol), corticoides (como cortisona e ACTH, hormônio adrenocorticotrófico), aminas vasoativas
(medicamentos usados para aumentar a pressão, como a adrenalina), medicamentos que contenham
potássio (incluindo substitutos do sal da dieta), lítio (medicamento utilizado para tratar um tipo de
depressão) ou certos medicamentos para dor em geral e dor nas articulações, incluindo tratamento com
ouro e certos relaxantes musculares (como tubocurarina).
Consulte o seu médico se estiver usando um medicamento inibidor de mTOR (por exemplo, o
tensirolimo, sirolimo, everolimo) uma vez que a coadministração pode aumentar o risco de uma reação
alérgica chamada angioedema.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Manter à temperatura ambiente (entre 15° e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Produto sensível à umidade e manuseio: os comprimidos somente devem ser retirados da embalagem
no momento do uso e não devem ser cortados, pois essa prática pode resultar em quebra ou
esfarelamento. O blíster não deve ser cortado, assim como não se deve armazenar o produto em locais que
possam danificá-lo.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.


Aparência:
Malena HCT® 10/25mg: Comprimido na cor amarela, circular, biconvexo e monossectado.
Malena HCT® 20/12,5mg: Comprimido na cor branca, circular, biconvexo e monossectado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Malena HCT® deve ser tomado com um pouco de água.

DOSAGEM


Seu médico irá decidir a dose adequada, dependendo do seu estado de saúde e dos outros medicamentos
que você estiver tomando. Em geral, a dose é de um a dois comprimidos tomados uma vez por dia.
Tome Malena HCT®

diariamente, exatamente conforme a orientação de seu médico. É muito importante

que você continue tomando Malena HCT®

durante o tempo que o médico lhe receitar.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve tomar Malena HCT®

conforme a receita médica. Se você deixou de tomar uma dose, deverá

tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Qualquer medicamento pode apresentar efeitos inesperados ou indesejáveis, denominados efeitos
adversos. Malena HCT®

em geral é bem tolerado. Os efeitos adversos mais frequentes são tontura e

cansaço. Outros efeitos adversos que ocorreram com menos frequência são sensação de tontura ou de
aturdimento (sensação de desmaio iminente pela queda brusca da pressão arterial que pode ocorrer
quando você se levantar rapidamente), cãibras musculares, náuseas, fraqueza, dor de cabeça, tosse e
impotência sexual.
Raramente também podem ocorrer outros efeitos adversos e alguns deles podem ser graves. Efeitos
adversos menos comuns, ocorridos durante estudos controlados ou após a comercialização do produto,
incluem:
Cardiovascular: desmaio, queda da pressão arterial, palpitações, batimento cardíaco acelerado e dor no
peito.
Endócrino: um problema hormonal que pode levar à diminuição do sódio no sangue (SIADH).
Gastrintestinal: inflamação do pâncreas, diarreia, vômitos, indigestão, dor abdominal, flatulência e
constipação.
Sistema nervoso/psiquiátrico: dificuldade para dormir, sonolência, formigamento ou dormência nas
mãos ou pés, vertigem e nervosismo.
Respiratório: dificuldade para respirar.
Pele: reação cutânea grave (síndrome de Stevens-Johnson), erupções cutâneas, coceira e transpiração
intensa.
Outros: disfunção renal, insuficiência renal, diminuição da libido, boca seca, articulações inchadas e
doloridas devido a cristais de ácido úrico (gota), zumbido nos ouvidos e dor nas articulações.
Foi relatado um conjunto de sintomas que pode incluir alguns ou todos os seguintes sintomas: febre,
inflamação das membranas serosas (serosite), inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite), dores
musculares e nas articulações (mialgia/miosite, artralgia/artrite), alteração no resultado de alguns exames
(FAN positivo, VHS aumentada, eosinofilia e leucocitose). Podem ocorrer erupções cutâneas,
fotossensibilidade ou outras manifestações na pele.
Hipersensibilidade/edema angioneurótico: raramente foram relatadas hipersensibilidade/tendência a
inchaço (edema angioneurótico) de face, extremidades, lábios, língua, glote e/ou laringe. Muito
raramente, foi relatado inchaço do tecido intestinal (angioedema intestinal) com inibidores da enzima
conversora de angiotensina, incluindo o enalapril.
Informe ao seu médico imediatamente sobre a ocorrência dos sintomas acima e de qualquer outro sintoma
pouco comum.
Pare de tomar Malena HCT®

e entre em contato com seu médico imediatamente se:

• inchaço da face, dos lábios, da língua e/ou garganta que possa dificultar sua respiração ou capacidade de
engolir;
• inchaço das mãos, pés ou tornozelos;
• urticária.
Pacientes negros correm maior risco de apresentar essas reações aos inibidores da ECA.
Poderá ocorrer uma baixa maior na pressão com a dose inicial em relação a que ocorrerá durante o
tratamento contínuo. Essa queda de pressão poderá se manifestar como desmaio ou tontura e pode ser
amenizada se você se deitar. Se ficar preocupado(a), entre em contato com seu médico.
Achados de exames laboratoriais
Alterações clinicamente importantes dos parâmetros laboratoriais padrão raramente foram associadas à
administração de Malena HCT®. Ocasionalmente foram observados aumento dos níveis de glicose e
ácido úrico e diminuição dos níveis de potássio. Também foram observados aumento da ureia e creatinina
no sangue e elevação dos testes de função do fígado (enzimas hepáticas e/ou bilirrubina sérica),
geralmente reversíveis com a descontinuação de Malena HCT®. Ocorreu aumento dos níveis de potássio
no sangue. Também foram relatadas reduções em alguns exames (hemoglobina, hematócrito).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?

Avise seu médico imediatamente para que ele possa prestar atendimento de urgência. Os sintomas mais
prováveis serão sensação de aturdimento (sensação de desmaio eminente) ou tontura em razão da queda

repentina ou excessiva da pressão arterial e/ou sede excessiva, confusão, redução da quantidade de urina
eliminada ou aceleração dos batimentos cardíacos.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.

III) DIZERES LEGAIS

MS nº: 1.3569.0349
Farm.Resp.: Dr. Adriano Pinheiro Coelho
CRF-SP nº 22.883

Registrado por: EMS SIGMA PHARMA LTDA.
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, s/n°, Km 08
Chácara Assay – Hortolândia – SP – CEP 13186-901

CNPJ

00.923.140/0001-31
INDÚSTRIA BRASILEIRA

Fabricado por: EMS S/A
Hortolândia – SP

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

SAC 0800-191222

www.ems.com.br








Histórico de alteração da bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

N° do

expediente

Assunto

Data do

expediente

N° do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

11/08/2014

0652316/14-1

10457 – SIMILAR

– Inclusão Inicial

de Texto de Bula –

RDC 60/12

N/A

N/A

N/A

N/A

Adequação do texto da bula à
RDC 47/2009 e a bula padrão

do medicamento de referência

disponibilizada no bulário

eletrônico em 26/05/2014

VP / VPS

Comprimidos de

10/25mg e

20/12,5mg:

embalagens de 10,

20, 30 e 60

comprimidos, ou

embalagens

fracionáveis de 70

e 80 comprimidos

18/03/2015

0237527/15-3

10756 – SIMILAR

Notificação de

alteração de

texto de bula para

adequação a

intercambialidade

N/A

N/A

N/A

N/A

Inclusão da frase padrão de

Intercambialidade conforme

RDC 58/14.

VP / VPS

Comprimidos de

10/25mg e

20/12,5mg:

embalagens de 10,

20, 30 e 60

comprimidos, ou

embalagens

fracionáveis de 70

e 80 comprimidos

-

-

(10450)

SIMILAR –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

N/A

N/A

N/A

N/A

Versão Profissional:

Contraindicações

Interações medicamentosas

Versão paciente:

Como este medicamento

funciona?

Quando não devo usar este

medicamento?

Oque devo saber antes de usar

este medicamento?

Quais os males que este

medicamento pode me causar?

Oque devo fazer se alguém usar

uma quantidade maior do que a

indicada deste medicamento?

VP / VPS

Comprimidos de

10/25mg e

20/12,5mg:

embalagens de 10,

20, 30 e 60

comprimidos, ou

embalagens

fracionáveis de 70

e 80 comprimidos



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Bilirrubina: Pigmento amarelo que é produto da degradação da hemoglobina. Quando aumenta no sangue, acima de seus valores normais, pode produzir uma coloração amarelada da pele e mucosas, denominada icterícia. Pode estar aumentado no sangue devido a aumento da produção do mesmo (excesso de degradação de hemoglobina) ou por dificuldade de escoamento normal (p. ex. cálculos biliares, hepatite).
  2. Derrame: Acúmulo anormal de líquido em qualquer cavidade ou órgão (derrame pleural, derrame pericárdico, derrame cerebral).
  3. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  4. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  5. Impotência: Termo freqüentemente utilizado para se referir à impotência sexual masculina, distúrbio caracterizado pela incapacidade de iniciar ou manter uma ereção peniana satisfatória para realizar o ato sexual.
  6. Hemoglobina: Proteína encarregada de transportar o oxigênio desde os pulmões até os tecidos do corpo. Encontra-se em altas concentrações nos glóbulos vermelhos.
  7. Infarto: Morte de um tecido por irrigação sangüínea insuficiente. O exemplo mais conhecido é o infarto do miocárdio, no qual se produz a obstrução das artérias coronárias com conseqüente lesão irreversível do músculo cardíaco.
  8. Hematócrito: Exame de laboratório que expressa a concentração de glóbulos vermelhos no sangue.
  9. Leucocitose: Aumento da contagem de leucócitos no sangue periférico como resposta a uma infecção, inflamação ou outra agressão externa.
  10. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  11. Pâncreas: Glândula de secreção endócrina (ver), por sua produção de insulina, glucagon e peptídios intestinais que são lançados na corrente sangüínea e exócrina (ver) por sua produção de potentes enzimas digestivas lançadas no intestino delgado. Localiza-se profundamente na cavidade abdominal e possui um tamanho aproximado de 15x7cm.
  12. Vasculite: Inflamação da parede de um vaso sangüíneo. ?? produzida por doenças imunológicas e alérgicas. Seus sintomas dependem das áreas afetadas.
  13. Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.
  14. Uréia: Produto do metabolismo das proteínas. Indica de forma indireta a eficiência da função renal. Quando existe insuficiência renal, os valores de uréia elevam-se produzindo distúrbios variados (pericardite urêmica, encefalopatia urêmica, etc.).
  15. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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