MALÚ

Para que serve MALÚ

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
MALÚ
desogestrel + etinilestradiol

APRESENTAÇÕES
desogestrel 0,150mg + etinilestradiol 0,020mg em embalagem estojo calendário com 21 comprimidos.

USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO
MALÚ 0,150mg + 0,020mg:
desogestrel....................................................................................................................................... 0,150mg
etinilestradiol .................................................................................................................................. 0,020mg
Excipiente* q.s.p. ......................................................................................................................... 1 com. rev.
*povidona, croscarmelose sódica, lactose, cloreto de metileno, estearato de magnésio, celulose
microcristalina, álcool etílico.

INFORMAÇÕES À PACIENTE

Recomenda-se a leitura cuidadosa desta bula antes de iniciar o tratamento com esse medicamento

Guarde esta bula. Você pode precisar ler as informações novamente em outra ocasião.

Se você tiver alguma dúvida, peça auxílio ao seu médico ou farmacêutico.

Esse medicamento foi receitado para você e não deve ser fornecido a outras pessoas, pois pode ser
prejudicial a elas, mesmo que os sintomas que elas apresentem sejam iguais aos seus.

Se algum dos efeitos colaterais tornar-se grave ou se você apresentar algum efeito colateral que não esteja
mencionado nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico.


1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
MALÚ é um anticoncepcional, ou seja, é usado para impedir que você fique grávida. Quando usado
corretamente (sem esquecimento), a possibilidade de engravidar é muito baixa.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

MALÚ é um anticoncepcional oral combinado (pílula combinada). Cada comprimido contém uma
pequena quantidade de dois diferentes hormônios femininos: o desogestrel (um progestagênio) e o
etinilestradiol (um estrogênio). Por causa das pequenas quantidades de hormônios, MALÚ é considerado
um anticoncepcional oral de dose baixa. Como todos os comprimidos da cartela combinam os mesmos
hormônios na mesma dose, ele é considerado um anticoncepcional oral combinado monofásico.
Informações adicionais sobre anticoncepcionais hormonais
A pílula combinada também pode apresentar benefícios não anticoncepcionais à saúde.
- O seu período de menstruação pode ser encurtado e a perda de sangue pode ser menos intensa.
Consequentemente, o risco de anemia pode ser mais baixo. As cólicas menstruais podem ser menos
intensas ou podem desaparecer completamente.
- Além disso, alguns distúrbios graves foram relatados menos frequentemente em usuárias de pílulas
contendo 50 mcg de etinilestradiol (pílulas de altas doses). São eles: doença benigna da mama, cistos
ovarianos, infecções pélvicas (doença inflamatória pélvica), gravidez ectópica (gravidez na qual o
embrião se instala fora do útero) e câncer de endométrio (espessamento da camada interna do útero) e de
ovário. Esse também pode ser o caso das pílulas de baixas doses, mas isto não foi confirmado.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use MALÚ se apresentar qualquer condição relacionada a seguir. Se alguma delas se aplicar ao seu
caso, informe ao seu médico antes de iniciar o uso com MALÚ. O seu médico poderá recomendar o uso
de outro tipo de pílula ou um método anticonceptivo totalmente diferente (não hormonal).

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres nas seguintes condições:
- Se tem ou teve um coágulo (trombose) em um vaso sanguíneo da perna, pulmões (embolia) ou outras
partes do corpo.
- Se tem ou teve um ataque cardíaco ou derrame cerebral.

- Se tem ou teve alguma condição que possa ser o primeiro sinal de um ataque cardíaco (tais como angina
do peito ou dor no peito) ou derrame (tais como uma crise isquêmica transitória ou pequeno derrame
reversível).
- Se tem um distúrbio da coagulação do sangue (por exemplo, deficiência de proteína C).
- Se tem (ou teve) um tipo de enxaqueca chamada “enxaqueca com aura”.
- Se tem diabetes melito com alterações dos vasos sanguíneos.
- Se tem um fator de risco grave, ou vários fatores de risco para desenvolver trombose, isso também pode
ser uma razão para não usar MALÚ (veja item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO? - Pílula e Trombose”).
- Se tem ou teve pancreatite (inflamação do pâncreas) associada com níveis elevados de substâncias
gordurosas no sangue.
- Se tem icterícia (pele amarelada) ou doença grave do fígado.
- Se tem ou teve câncer que possa crescer por influência dos hormônios sexuais (por exemplo, câncer de
mama ou dos órgãos genitais).
- Se tem ou teve um tumor no fígado.
- Se tem algum sangramento vaginal não explicado.
- Se tem alergia a quaisquer dos ingredientes da fórmula MALÚ.
Se alguma dessas condições aparecerem pela primeira vez durante o uso da pílula, interrompa o
tratamento e consulte o seu médico. Enquanto isso use um anticoncepcional não hormonal.

Gravidez
Este medicamento é contraindicado para uso durante a gravidez ou suspeita de gravidez.
Não use MALÚ se você estiver grávida ou suspeite que possa estar. Informe seu médico imediatamente
se você suspeitar de gravidez durante o uso de MALÚ.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Nesta bula são descritas várias situações nas quais você deve interromper o uso da pílula ou nas quais a
confiabilidade da pílula possa estar reduzida. Em tais situações, você não deve ter relações sexuais ou
deve adotar precauções anticoncepcionais adicionais não hormonais, como por exemplo, o uso de
“camisinha” ou outro método de barreira. Não use o método de medição da temperatura ou método
rítmico. Esses métodos podem não ser confiáveis porque a pílula altera as oscilações normais da
temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual.

MALÚ, assim como todas as pílulas anticoncepcionais, não protege contra infecção pelo vírus HIV
(AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.
MALÚ foi prescrito especialmente para você. Não compartilhe o uso dos comprimidos de sua cartela com
outras pessoas.

Antes de começar o tratamento com MALÚ
Se a pílula combinada for utilizada na presença de qualquer condição relacionada a seguir, você precisa
ser mantida sob supervisão médica. O seu médico pode lhe explicar isso. Portanto, se alguma das
condições a seguir se aplica a você, informe ao seu médico antes de usar MALÚ. Se é fumante, diabética
ou obesa. Se tem pressão alta, problema com a válvula cardíaca ou algum distúrbio do ritmo cardíaco. Se
tem inflamação nas veias (flebite superficial) ou varizes. Se um parente próximo teve trombose, ataque
cardíaco ou derrame. Se sofre de enxaqueca ou epilepsia. Se você ou um parente próximo apresenta ou
apresentou níveis elevados de colesterol ou triglicérides (substâncias gordurosas no sangue) ou teve
câncer de mama. Se tem doença do fígado ou da vesícula. Se tem doença de Crohn ou colite ulcerativa
(doença inflamatória crônica do intestino). Se tem lúpus eritematoso sistêmico (doença crônica do tecido
conectivo). Se tem síndrome hemolítica urêmica (distúrbio da coagulação do sangue que causa
insuficiência dos rins). Se tem anemia falciforme (uma rara doença do sangue). Se tem uma condição que
ocorreu pela primeira vez ou que piorou durante uma gravidez, ou uso prévio de hormônios sexuais (por
exemplo, perda de audição, doença chamada porfiria, uma doença de pele chamada herpes da gestação,
uma doença chamada coreia de Sydenham). Se tem ou teve cloasma (manchas amarelo-acastanhadas na
pele, particularmente no rosto); nesse caso, evite se expor muito ao sol ou aos raios ultravioleta.
Se alguma dessas condições aparecerem pela primeira vez, reaparecer ou piorar durante o uso da pílula,
consulte o seu médico.

Pílula e trombose
A trombose é a formação de um coágulo que pode bloquear um vaso sanguíneo.
Algumas vezes a trombose ocorre em uma veia profunda das pernas (trombose venosa profunda). Se esse
coágulo se deslocar das veias onde foi formado, pode atingir e bloquear as artérias dos pulmões, causando
a então chamada embolia pulmonar. A trombose venosa profunda é uma ocorrência rara. Ela pode se
desenvolver se você estiver ou não tomando pílulas. O risco é maior em usuárias de pílulas do que em não
usuárias. O risco de ter uma trombose é mais elevado após o início do tratamento usando a pílula pela
primeira vez. As tromboses também podem ocorrer durante a gravidez.
O risco de adquirir uma trombose venosa profunda para mulheres tomando pílulas com desogestrel pode
ser levemente mais elevado do que para aquelas tomando pílulas com levonorgestrel. Os números
absolutos continuam sendo pequenos. Se 10.000 mulheres tomassem uma pílula com levonorgestrel
durante um ano, 2 mulheres apresentariam trombose. Se 10.000 mulheres tomassem pílulas com
desogestrel durante um ano, aproximadamente 3 ou 4 mulheres apresentariam trombose. Em comparação,
se 10.000 mulheres engravidassem, aproximadamente 6 mulheres apresentariam trombose. Esses achados
são baseados nos resultados de alguns estudos. Outros estudos não encontraram um risco elevado para
pílulas com desogestrel.
Os coágulos também podem ocorrer muito raramente em uma artéria (trombose arterial). Por exemplo,
podem ocorrer nos vasos sanguíneos do coração (causando um ataque cardíaco) ou no cérebro (causando
um derrame). A ocorrência de coágulos no fígado, intestino, rins ou olhos é extremamente rara. Muito
ocasionalmente, a trombose pode causar sequelas permanentes graves ou mesmo ser fatal.
O risco de trombose venosa em usuárias de pílulas combinadas aumenta:
- Com o aumento da idade.
- Se você for obesa.
- Se um de seus parentes próximos teve um coágulo (trombose) na perna, pulmão ou outro órgão em
idade relativamente precoce.
- Se você tiver que se submeter a uma cirurgia com qualquer período prolongado de imobilização, ou se
sofreu um acidente grave. É importante que seu médico seja informado antecipadamente que você está
tomando MALÚ, uma vez que o tratamento terá que ser suspenso. Seu médico informará quando você
poderá iniciar o tratamento com MALÚ novamente. Isso geralmente ocorre cerca de duas semanas depois
que você estiver se movimentando normalmente.

O risco de trombose arterial em usuárias de pílulas combinadas aumenta:
- Se você fuma. Recomenda-se fortemente que você pare de fumar ao usar MALÚ, especialmente se
tiver 35 anos de idade ou mais.
- Se você tiver conteúdo gorduroso aumentado em seu sangue (colesterol ou triglicérides).
- Se você tiver pressão alta.
- Se você tiver enxaqueca.
- Se você tiver um problema cardíaco (distúrbio de válvula ou de ritmo cardíaco).
Se você notar possíveis sinais de trombose, interrompa o uso da pílula e consulte o seu médico
imediatamente (veja item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? -
Quando você deve contatar o seu médico?”).

Pílula e câncer
O câncer de mama tem sido diagnosticado um pouco mais frequentemente em mulheres que usam pílulas
do que nas da mesma idade que não as usam. Esse leve aumento no número de diagnósticos de câncer de
mama desaparece gradativamente no curso de 10 anos após interromper o uso da pílula. Não se sabe se a
diferença é causada pela pílula. Pode ser que as mulheres tenham sido examinadas mais frequentemente,
de modo que o câncer de mama foi detectado mais precocemente.
Em raros casos de usuárias de pílulas, foram relatados tumores benignos de fígado e ainda mais
raramente, tumores malignos de fígado. Esses tumores podem ocasionar sangramento interno. Contate
imediatamente seu médico se apresentar dores intensas no abdome.
O câncer de colo do útero é causado por uma infecção com o papilomavírus humano (HPV). Foi relatado
que ele ocorre mais frequentemente em mulheres que usam as pílulas durante longo tempo. Não se sabe
se esse achado é devido ao uso dos anticoncepcionais hormonais ou ao comportamento sexual e outros
fatores (tal como melhor avaliação do colo do útero).



Uso concomitante com outras substâncias
Alguns medicamentos podem impedir que a pílula funcione adequadamente. Entre eles estão aqueles
utilizados para tratamento da epilepsia (por ex., primidona, fenitoína, barbituratos, carbamazepina,
oxcarbazepina, topiramato, felbamato); da tuberculose (por ex., rifampicina); de infecções por HIV (por
ex.: ritonavir); antibióticos (por ex., ampicilina, tetraciclinas, griseofulvina) para algumas outras doenças
infecciosas; e medicamentos à base da planta Erva de São João (Hypericum Perforatum, usada
principalmente para o tratamento de depressão). As pílulas também podem interferir na ação de outros
medicamentos (por exemplo, ciclosporina e lamotrigina). Informe ao seu médico ou farmacêutico se você
estiver tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento ou produtos fitoterápicos, mesmo
aqueles que não foram receitados. Informe também qualquer médico ou dentista que lhe prescrever outro
medicamento, que você está usando MALÚ. Eles irão lhe dizer se é preciso que você adote precauções
anticoncepcionais adicionais e, em caso afirmativo, por quanto tempo.

Lactação
MALÚ geralmente não é recomendado para mulheres que estejam amamentando. Se você deseja tomar
uma pílula enquanto estiver amamentando, consulte o seu médico.

Pacientes idosas
MALÚ é um medicamento de uso exclusivo em pacientes em idade gestacional. Não se destina a uso em
pacientes com idade ? 60 anos.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas
Não são observados efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas.

Informação importante sobre alguns dos ingredientes da MALÚ
Se você foi informada anteriormente por um médico que você apresenta intolerância a algum açúcar,
consulte o seu médico antes de iniciar o uso com MALÚ.

Quando você deve contatar o seu médico?

Exames médicos periódicos
Enquanto você estiver usando a pílula, seu médico solicitará seu retorno regularmente às consultas.
Normalmente você deve fazer uma avaliação a cada ano.

Consulte seu médico imediatamente se:

Apresentar qualquer alteração de sua saúde, especialmente envolvendo algum dos itens mencionados

nesta bula (veja itens “3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?” e “4. O QUE
DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Antes de começar o tratamento com
MALÚ”; não se esqueça dos itens relacionados com seus familiares próximos);

Sentir nódulos nas mamas;

Apresentar sintomas de angioedema, tais como inchaço no rosto, língua e/ou garganta e/ou dificuldade
para engolir, ou urticária juntamente com dificuldade para respirar;

Precisar usar outros medicamentos (veja item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO? - Uso concomitante com outras substâncias”);

Estiver imobilizada ou for submetida à cirurgia (se possível, avise o seu médico com pelo menos
quatro semanas de antecedência);

Tiver sangramento vaginal intenso anormal;

Esquecer de tomar os comprimidos na primeira semana da cartela e tiver relação sexual nos 7 dias
anteriores;

Tiver diarreia intensa;

Não menstruar duas vezes seguidas ou se suspeitar que esteja grávida (não comece a próxima cartela
antes de consultar o seu médico).

Interrompa o tratamento e consulte o seu médico imediatamente se você apresentar possíveis

sinais de trombose:

tosse incomum;

dor intensa no peito que pode se irradiar para o braço esquerdo;

falta de ar;

qualquer crise de enxaqueca ou dor de cabeça incomum, intensa ou prolongada;

perda de visão parcial ou total, ou visão dupla;

dificuldade de fala ou fala enrolada;

alterações súbitas de audição, olfato ou paladar;

tontura ou desmaios;

fraqueza ou dormência em qualquer parte do corpo;

dor abdominal intensa;

dor intensa ou inchaço nas pernas.

Para maiores informações, veja item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO? - Pílula e trombose”.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Manter à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Os comprimidos de MALÚ são na cor branca, circular e de faces levemente convexas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de administração
O estojo de MALÚ contém 21 comprimidos. Nele, cada comprimido é marcado com o dia da semana no
qual deve ser tomado. Tome por via oral o comprimido sempre no mesmo horário, diariamente, com
algum líquido, se necessário. Siga as setas indicadas na cartela até que todos os 21 comprimidos tenham
sido tomados. Durante os 7 dias seguintes você não toma nenhum comprimido. A menstruação deve se
iniciar durante esses 7 dias (sangramento de privação). Geralmente, a menstruação inicia-se no 2º ou 3º
dia depois do último comprimido do estojo de MALÚ. Comece a tomar os comprimidos da próxima
cartela no 8º dia, mesmo que a sua menstruação não tenha acabado. Isso significa que você vai sempre
iniciar a nova cartela no mesmo dia da semana e também que vai apresentar sangramento de privação
aproximadamente nos mesmos dias, a cada mês.
Começando a tomar seu primeiro estojo de MALÚ.
Se você não tomou nenhum anticoncepcional hormonal no último mês
Comece a tomar MALÚ no primeiro dia do seu ciclo, isto é, no primeiro dia de menstruação.
Tome o comprimido marcado com aquele dia da semana. Por exemplo, se a sua menstruação começar em
uma sexta-feira, tome o comprimido marcado na cartela como “sexta-feira”. Então, siga os dias na ordem.
MALÚ começa a agir imediatamente e não é necessário usar outro método anticonceptivo.
Você também pode iniciar entre o 2º e 5º dia do seu ciclo, mas nesse caso, certifique-se de usar também
um método anticonceptivo adicional (método de barreira) durante os primeiros 7 dias de tratamento no
primeiro ciclo.

Se você tomou outro anticoncepcional hormonal combinado [pílula anticoncepcional hormonal
combinada oral (AHCO), anel vaginal ou adesivo transdérmico]
Você pode começar a tomar MALÚ no dia seguinte depois de ter tomado o último comprimido da cartela
que vinha utilizando (isto significa que não fica intervalo sem tratamento). Caso a cartela que você toma
contenha comprimidos inativos, você pode começar a tomar MALÚ no dia seguinte depois de ter tomado
o último comprimido ativo (caso você não tenha certeza sobre qual é esse comprimido, pergunte ao seu
médico ou farmacêutico). Você também pode começar mais tarde, mas nunca depois do intervalo sem
comprimido do seu tratamento atual (ou do dia seguinte ao do último comprimido inativo da sua pílula
atual). Caso esteja usando um anel vaginal ou um adesivo transdérmico, é melhor começar o uso de
MALÚ no dia da retirada do anel ou do adesivo. Você também pode iniciar no mais tardar, quando o
próximo anel ou adesivo tiver que ser colocado.

Se você usou a pílula, o adesivo ou o anel consistentemente e corretamente e se você tiver certeza que não
está grávida, você pode também parar de tomar a pílula ou retirar o anel ou adesivo em qualquer dia e
iniciar o uso com MALU imediatamente.
Se você seguir essas instruções, não será necessário utilizar um método anticonceptivo adicional.

Se você tomou uma pílula à base de progestagênio isolado (minipílula)
Você pode parar de tomar a minipílula em qualquer dia e começar a tomar MALÚ no dia seguinte, no
mesmo horário. Nesse caso, certifique-se de usar também um método anticonceptivo adicional (método
de barreira) durante os primeiros 7 dias de tratamento com MALÚ, se estiver tendo relações sexuais.

Se você utilizou um anticoncepcional injetável à base de progestagênio isolado, implante ou
dispositivo intrauterino (DIU) que libera progestagênio
Comece a tomar MALU no dia em que deveria tomar a próxima injeção ou no dia em que remover o
implante ou o dispositivo intrauterino. Nesse caso, certifique-se de usar também um método
anticonceptivo adicional (método de barreira) durante os primeiros 7 dias de tratamento com MALU, se
estiver tendo relações sexuais.

Após o parto
Se o seu bebê acabou de nascer, seu médico recomendará que você espere até que ocorra a sua primeira
menstruação normal antes de começar a tomar MALU. Algumas vezes é possível iniciar mais cedo. Seu
médico vai orientá-la. Se você estiver amamentando e quiser tomar MALU, você deve primeiro consultar
o seu médico.

Após um aborto
Seu médico vai orientá-la sobre essa questão.

Se você tiver distúrbios gastrintestinais (por exemplo, vômitos e diarreia intensa)
Se você vomitar ou tiver diarreia intensa, os ingredientes ativos do seu comprimido de MALU podem não
ter sido absorvidos completamente. Se vomitar dentro de 3 a 4 horas após ter tomado o comprimido, é
como se fosse um comprimido esquecido. Portanto, siga as recomendações do item “7. O QUE DEVO
FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”. Se tiver diarreia intensa,
consulte o seu médico.

Se você quiser atrasar a sua menstruação
Você pode atrasar a sua menstruação se iniciar com o seu próximo estojo de MALÚ imediatamente após
terminar o seu estojo atual. Você pode continuar com esse estojo durante o tempo que você quiser, até
que ele esteja completamente vazio. Quando quiser que a sua menstruação comece, é só parar de tomar os
comprimidos. Ao usar o segundo estojo, você pode apresentar sangramento inesperado ou pequenos
sangramentos escurecidos (“borra de café”) durante o período em que estiver tomando os comprimidos.
Inicie a sua próxima cartela após o intervalo usual de 7 dias sem tomar os comprimidos.

Se você quiser mudar o dia de início de sua menstruação
Se você tomar os comprimidos conforme o recomendado, a menstruação ocorrerá aproximadamente no
mesmo dia a cada quatro semanas. Se quiser mudar o dia, simplesmente encurte (nunca aumente) o
próximo intervalo sem tomar os comprimidos. Por exemplo, se sua menstruação geralmente se inicia em
uma sexta-feira e no futuro você quiser que ela se inicie na terça-feira (3 dias antes), você deve iniciar a
seu próximo estojo 3 dias antes do que o que você faz normalmente. Se você deixar muito curto o seu
intervalo sem tomar os comprimidos (por exemplo, 3 dias ou menos), você pode não menstruar durante
esse intervalo. Pode ocorrer sangramento inesperado ou pequenos sangramentos escurecidos (“borra de
café”) durante o uso da próxima cartela.

Se você tiver um sangramento não esperado
Com todas as pílulas, nos primeiros meses de uso, pode ocorrer um sangramento vaginal irregular entre as
menstruações [pequeno sangramento escurecido (“borra de café”) ou sangramento inesperado]. Você
poderá necessitar usar absorventes, mas continue a tomar seus comprimidos normalmente. Os
sangramentos vaginais irregulares normalmente param assim que o seu organismo se ajuste às pílulas
(geralmente depois de cerca de 3 meses). Se o sangramento continuar, se tornar intenso ou se iniciar
novamente, informe ao seu médico.


Se você não menstruar
Se você tomou todos os comprimidos corretamente, e se não vomitou, nem usou outros medicamentos,
então é muito improvável que esteja grávida. Continue a tomar os comprimidos de MALÚ normalmente.
Se você não menstruar duas vezes seguida, você poderá estar grávida. Informe ao seu médico
imediatamente. Não inicie o próximo estojo de MALÚ até que seu médico tenha verificado se você não
está grávida.

Interrupção do tratamento
Você pode interromper o tratamento com MALÚ a qualquer momento.
Caso não deseje ficar grávida, converse com seu médico sobre outros métodos anticonceptivos. Se você
parar de usar MALÚ porque quer engravidar, você deve esperar até a próxima menstruação natural antes
de tentar engravidar. Isso irá ajudar a calcular a data provável de nascimento do bebê.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

- Se estiver atrasada há menos de 12 horas para tomar o comprimido, a confiabilidade da pílula é
mantida. Tome o comprimido assim que lembrar e tome os próximos comprimidos no horário habitual.
- Se estiver atrasada há mais de 12 horas para tomar qualquer comprimido, a confiabilidade da pílula
pode ser reduzida. Quanto maior o número de comprimidos seguidos esquecidos, maior o risco de
redução da eficácia contraceptiva. Existe um risco particularmente elevado de você engravidar se
esquecer de tomar os comprimidos no início ou no final do estojo. Portanto você deve seguir as
orientações descritas a seguir (veja também a seguir o diagrama com a orientação resumida em caso de
esquecimento):
Mais do que um comprimido esquecido no mesmo estojo: Consulte o seu médico.
Um comprimido esquecido na primeira semana: tome o comprimido esquecido assim que lembrar
(mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes
no horário habitual. Use precauções anticoncepcionais adicionais (método de barreira) durante os 7 dias
seguintes. Se você teve uma relação sexual na semana anterior ao esquecimento, há possibilidade de
você engravidar. Portanto, consulte o seu médico imediatamente.
Um comprimido esquecido na segunda semana: tome o comprimido esquecido assim que lembrar
(mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes
no horário habitual. A confiabilidade da pílula está mantida. Você não precisa usar precauções
anticoncepcionais adicionais.
Um comprimido esquecido na terceira semana: você pode escolher uma das seguintes opções, sem
precisar usar precauções anticoncepcionais adicionais:
1) Tome o comprimido esquecido assim que lembrar (mesmo que isso signifique tomar dois
comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes no horário habitual. Comece a
próxima cartela assim que a cartela em uso tiver terminado, de modo que não haverá intervalo sem
tomar os comprimidos
entre as cartelas. Você pode não apresentar sangramento de privação até o
final da segunda cartela, mas pode apresentar pequenos sangramentos escurecidos (“borra de café”) ou
sangramento inesperado durante os dias em que estiver tomando os comprimidos.
Ou
2) Interrompa o uso dos comprimidos do estojo que estiver usando, fique sem tomar os comprimidos
durante 7 dias ou menos (contando o dia do comprimido esquecido) e, então, inicie a cartela seguinte.
Ao adotar essa orientação, você pode sempre iniciar o seu próximo estojo no mesmo dia da semana que
você está acostumada.
- Se você esqueceu de tomar comprimidos de um estojo e não menstruou conforme esperava no primeiro
intervalo sem tomar comprimidos, pode ser que você esteja grávida. Consulte o seu médico antes de
começar a próxima cartela.




Diagrama com a orientação resumida em caso de esquecimento:

Mais de 1 comprimido

esquecido em um ciclo

Consulte seu médico

Sim

Semana 1

Teve relações sexuais
na semana anterior ao

esquecimento

Não

Tome o comprimido
esquecido;
Use precauções
adicionais por 7
dias e;
Termine o estojo;

Apenas 1 comprimido
esquecido (mais de - Tome o
comprimido esquecido
12 horas de atraso)

Semana 2

Tome o comprimido
esquecido;
Termine o estojo;

Tome o comprimido
esquecido;
Termine o estojo;
Pule o intervalo sem
comprimidos;
Inicie com o próximo
estojo;

Semana 3

ou

Pare o estojo atual;
Respeite o intervalo
sem comprimidos (não
mais de 7 dias
incluindo o dia do
esquecimento);
Inicie com o próximo
estojo;

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.


QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Assim como todos os medicamentos, MALÚ pode causar eventos adversos embora nem todas as pessoas
os apresentem.
Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, especialmente se forem graves ou
persistentes, ou se houver alguma alteração na sua saúde que você julgue que possa ser causada pela
pílula.
As reações adversas graves observadas com a pílula, bem como os sintomas relacionados, são descritos
em outras partes desta bula (veja itens “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO? - ‘Pílula e trombose’ e ‘Pílula e câncer’”).
Comuns (> 1 em 100 usuárias): náusea, dor abdominal; aumento de peso corporal; dor de cabeça;
humor deprimido e alterações do humor; dor ou sensibilidade mamária.
Incomuns (> 1 em 1.000 usuárias, mas não mais do que em 1 em 100 usuárias): vômito e diarreia;
retenção de líquido; enxaqueca; redução do desejo sexual; aumento das mamas; vermelhidão na pele e
urticária.
Raras (< 1 em 1.000 usuárias): intolerância a lentes de contato; reações de hipersensibilidade (alergia);
perda de peso; aumento do desejo sexual; secreção mamária; secreção vaginal; doenças da pele como
eritema nodoso e eritema multiforme.
Informe ao seu médico ou farmacêutico, se você apresentar qualquer reação que não esteja mencionada
acima.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Não há relatos de efeitos prejudiciais graves por tomar muitos comprimidos de MALÚ de uma só vez. Se
você tomou vários comprimidos ao mesmo tempo, pode apresentar náusea, vômito ou sangramento
vaginal. Se descobrir que uma criança tomou MALÚ, peça orientação ao seu médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.

DIZERES LEGAIS



Reg. MS: nº 1.3569.0613
Farm. Resp.: Dr. Adriano Pinheiro Coelho
CRF-SP nº 22.883

Fabricado por: EMS S/A
São Bernardo do Campo – SP

Registrado por: EMS SIGMA PHARMA LTDA.
Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08
Bairro Chácara Assay / Hortolândia - SP

CEP: 13.186-901- CNPJ

00.923.140/0001-31
Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

SAC

0800 – 191222

www.ems.com.br


Histórico de alteração para a bula

Número do
expediente

Nome do

assunto

Data da

notificação/petição

Data de

aprovação da

petição

Itens alterados

NA


(10457) – SIMILAR

– Inclusão Inicial de

Texto de Bula –

RDC 60/12

30/07/2013

30/07/2013

Atualização de texto

de bula conforme

bula padrão

publicada no

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DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Câncer: Crescimento anormal de um tecido celular, capaz de invadir outros órgãos a nível local ou à distância (metástases).
  2. Derrame: Acúmulo anormal de líquido em qualquer cavidade ou órgão (derrame pleural, derrame pericárdico, derrame cerebral).
  3. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  4. Embolia: Impactação de uma substância sólida (trombo, colesterol, vegetação, inóculo bacteriano), líquida ou gasosa (embolia gasosa) em uma região do circuito arterial com a conseqüente obstrução do fluxo e isquemia (ver).
  5. Icterícia: Pigmentação amarelada da pele e mucosas devido ao aumento da concentração de bilirrubina no sangue. Pode ser acompanhada de sintomas como colúria (ver), prurido, etc. Associa-se a doenças hepáticas e da vesícula biliar, ou à hemólise (ver).
  6. Pancreatite: Inflamação do pâncreas. A pancreatite aguda pode ser produzida por cálculos biliares, alcoolismo, drogas, etc. Pode ser uma doença grave e fatal. Os primeiros sintomas consistem em dor abdominal, vômitos e distensão abdominal.
  7. Pâncreas: Glândula de secreção endócrina (ver), por sua produção de insulina, glucagon e peptídios intestinais que são lançados na corrente sangüínea e exócrina (ver) por sua produção de potentes enzimas digestivas lançadas no intestino delgado. Localiza-se profundamente na cavidade abdominal e possui um tamanho aproximado de 15x7cm.
  8. Tala: Instrumento ortopédico utilizado freqüentemente para imobilizar uma articulação ou osso fraturado. Pode ser de gesso ou material plástico.
  9. Varizes: Dilatação anormal de uma veia. Podem ser dolorosas ou causar problemas estéticos quando são superficiais como nas pernas. Podem também ser sede de trombose, devido à estase sangüínea.
  10. Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.
  11. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.
  12. Válvula cardíaca: Estrutura normal que separa as cavidades e grandes vasos cardíacos, assegurando que o fluxo de sangue produza-se apenas em um sentido. Pode ser sede de doenças infecciosas (endocardite bacteriana) ou auto-imunes (endocardite reumática).

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