MANITOL 20%

Para que serve MANITOL 20%

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


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Solução de MANITOL 20%

manitol


Forma farmacêutica e apresentações:
Solução injetável

SISTEMA FECHADO

Solução de MANITOL 20% (manitol 200 mg/m

L): frascos e bolsas de plástico transparente
contendo 250 m

L.

USO INTRAVENOSO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO


Cada 100 m

L contêm:
manitol.................................................20 g
água para injetáveis q.s.p......................100 m

L
Excipientes: água pra injetáveis.

Conteúdo calórico..........................................................................0,8 Kcal/L

OSMOLARIDADE

......................................................................1098 m

Osm/L
p

H ..................................................................................................4,5 – 7,0

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1.

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

A solução de manitol é indicada para a eliminação de líquido na prevenção da falência renal
aguda (parada do funcionamento dos rins) durante cirurgias cardiovasculares e/ou após trauma,
redução da pressão intracraniana (dentro do crânio) e tratamento do edema cerebral (acúmulo de
líquido no cérebro), redução da pressão elevada nos olhos quando esta não pode ser reduzida
por outros meios, ataque de glaucoma, promoção da eliminação pela urina de substâncias
tóxicas e edema cerebral de origem cardíaca e renal.

2.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A solução de MANITOL 20% exerce efeito osmótico e induz eliminação acentuada de líquido. O
manitol é um diurético osmótico, ou seja, promove a eliminação de líquido pelos rins. O manitol
impede a absorção tubular (em determinadas estruturas dos rins) da água e melhora a eliminação
de sódio e cloreto, elevando para tal a osmolaridade (quantidade de partículas dissolvidas) do
líquido que os rins filtraram. Esse aumento da quantidade de partículas dissolvidas efetuado
pela administração intravenosa do manitol induzirá um movimento de água de dentro das
células para um espaço fora das células e vascular. Essa ação é o fundamento para o papel do
manitol na redução da pressão dentro do crânio, do edema intracraniano e da pressão elevada
nos olhos. Não cruza a barreira hematoencefálica (entre o sangue e o cérebro) ou penetra nos
olhos.
A redução da pressão cérebro-espinhal e nos olhos ocorre dentro de 15 minutos após o início da
infusão. A injeção intravenosa de manitol é rapidamente eliminada pelos rins antes de qualquer
metabolismo significativo no fígado. O efeito diurético (de eliminação de líquido) é observado
após 1 a 3 horas da infusão.
A solução de manitol aumenta a oferta de líquido aos vasos circulatórios, pelo aumento da
pressão osmótica (exercida por partículas) nos vasos.

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3.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A solução de manitol é contraindicada em pacientes com anúria total (ausência da produção de
urina), descompensação cardíaca grave (prejuízo no funcionamento do coração), hemorragia
intracraniana (dentro do crânio) ativa, desidratação severa e edema pulmonar (acúmulo de
líquido nos pulmões).
A solução de manitol nunca deve ser adicionada ao sangue total para transfusão, ou ser
administrada no mesmo equipo usado para a infusão de sangue.

Gravidez: categoria C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião dentista.

4.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências:
O manitol permanece no compartimento extracelular (fora das células). Se concentrações
elevadas de manitol estiverem presentes na corrente sanguínea ou caso o paciente tenha acidose
(redução do p

H sanguíneo), o manitol poderá atravessar a barreira hematoencefálica e causará
um efeito contrário, aumentando a pressão de dentro do crânio.
O estado cardiovascular do paciente deve ser cuidadosamente avaliado antes de administrar
rapidamente o manitol, visto que uma repentina expansão do fluido extracelular (fora das
células) pode levar a uma falha cardíaca congestiva (devido ao aumento de fluido) fulminante.
O deslocamento do fluido isento de sódio de dentro das células para o compartimento
extracelular, subsequentemente à infusão de manitol, pode reduzir a concentração de sódio na
corrente sanguínea e agravar a hiponatremia (quantidade reduzida de sódio no sangue)
preexistente.
Para sustentar a diurese (eliminação de líquidos), a administração de manitol pode ocultar e
intensificar uma hidratação inadequada ou hipovolemia (quantidade diminuída de fluido no
sangue).
Injeções de manitol isentas de eletrólitos (por exemplo: sódio, cloreto) não devem ser
administradas em conjunto com sangue.
O monitoramento apropriado dos níveis sanguíneos de sódio e potássio; o grau de concentração
ou diluição do sangue, se houver; índices da função dos rins, coração e pulmões são essenciais
para evitar deslocamentos excessivos de fluidos e eletrólitos.
A administração de soluções substancialmente hipertônicas (com concentração de partículas
maior que o sangue, é possível considerar 600 m

Oms/L) pode causar danos às veias.

Cuidados e advertências para populações especiais:
Não há relatos de que a solução intravenosa de MANITOL 20% apresente contraindicações ou
efeitos colaterais no uso em idosos, pediátrico e mulheres lactantes.

Gravidez: Categoria C
Não foram efetuados estudos de reprodução animal com manitol. Também não se sabe se o
manitol pode causar dano ao feto quando administrado a uma mulher grávida. Administrar
somente se claramente necessário.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião dentista.

Interações Medicamentosas
São desconhecidas interações com soluções de manitol e outros medicamentos até o momento.
Não deve ser utilizado como veículo de medicamento.
Pode aumentar a possibilidade de toxicidade digitálica dos glicosídeos digitálicos. Pode também
potencializar os efeitos diuréticos (de eliminação de fluidos) e redutores da pressão nos olhos de
outros diuréticos.

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Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento
.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde
.

5.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?

A exposição de produtos farmacêuticos ao calor deve ser evitada. O produto deve armazenado
em temperatura entre 15ºC e 30ºC. Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação.
Não armazenar as soluções parenterais adicionadas de medicamentos.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.

Solução límpida, incolor e isenta de partículas em suspensão.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A medicação deve ser administrada exclusivamente pela via intravenosa, sob o risco de danos
de eficácia terapêutica.

Modo de usar
A solução somente deve ter uso intravenoso e individualizado.
A dosagem deve ser determinada por um médico e é dependente da idade, do peso das
condições clínicas do paciente e das determinações em laboratório.
Antes de serem administradas as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para
se observar a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na
embalagem primária.
A solução é acondicionada em bolsas e frascos em SISTEMA FECHADOpara administração
intravenosa usando equipo estéril.
Atenção: não usar embalagens primárias em conexões em série. Tal procedimento pode causar
embolia gasosa devido ao ar residual aspirado da primeira embalagem antes que a administração
de fluido da segunda embalagem seja completada.
NÃO PERFURAR A EMBALAGEM, POIS HÁ COMPROMETIMENTO DA
ESTERILIDADE DO PRODUTO E RISCO DE CONTAMINAÇÃO.

Para abrir:
No caso das embalagens que possuem invólucro protetor (bolsas): verifique nas abas nos cantos
a indicação de um picote que será utilizado para a abertura do invólucro protetor. Remova a
bolsa do invólucro imediatamente antes do uso.
Verificar se existem vazamentos mínimos comprimindo a embalagem primária com firmeza. Se
for observado vazamento de solução descartar a embalagem, pois a sua esterilidade pode estar
comprometida.
Se for necessária medicação suplementar, seguir as instruções descritas a seguir antes de
preparar a solução de MANITOL 20% para administração.

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No preparo e administração das Soluções Parenterais (SP), devem ser seguidas as
recomendações da Comissão de Controle de Infecção em Serviços de Saúde quanto a:
desinfecção do ambiente e de superfícies, higienização das mãos, uso de EPIs e desinfecção de
ampolas, frascos, pontos de adição dos medicamentos e conexões das linhas de infusão.
1.

Fazer a assepsia da embalagem primária utilizando álcool a 70%;

2.

Identificar e remover o lacre do sítio de conexão do equipo. No caso dos frascos, este sítio

está protegido pelo lacre de maior diâmetro. (figura 1); Quando se tratar de bolsas, o sítio de
conexão do equipo poderá ser identificado através da porta azul infusão (figura 2), que deverá
ser retirada para a conexão ao equipo;
3.

Conectar o equipo de infusão da solução. Consultar as instruções de uso do equipo;

4.

Suspender a embalagem pela alça de sustentação;

Administrar a solução, por gotejamento contínuo, conforme prescrição médica.

Para adição de medicamentos:
Atenção: Verificar se há incompatibilidade entre o medicamento e a solução e, quando for o
caso, se há incompatibilidade entre os medicamentos.
Apenas as embalagens que possuem dois sítios, um sítio para o equipo e um sítio próprio para a
administração de medicamentos, poderão permitir a adição de medicamentos nas soluções
parenterais.

Para administração de medicamentos antes da administração da solução parenteral:
1.

Identificar o lacre do sítio de aditivação. Para os frascos, ele está protegido pelo lacre de

menor diâmetro (figura 1), já para as bolsas, ele poderá ser identificado através da porta branca
(figura 2);
2.

Quando se tratar de frasco: quebrar o lacre do sítio de aditivação; quando se tratar de bolsa:

retirar a tampa de segurança branca da porta de adição;
3.

Preparar o sítio de injeção fazendo sua assepsia;

4.

Utilizar uma seringa com agulha estéril para perfurar o sítio próprio para administração de

medicamentos e injetar o medicamento na solução parenteral;
5.

Misturar o medicamento completamente na solução parenteral;

6.

Pós liofilizados devem ser reconstituídos / suspendidos no diluente estéril e apirogênico

adequado antes de ser adicionados à solução parenteral.

Para administração de medicamentos durante a administração da solução parenteral:
1.

Fechar a pinça do equipo de infusão;

2.

Preparar o sítio próprio para administração de medicamentos, fazendo sua assepsia;

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3.

Utilizar seringa com agulha estéril para perfurar o sítio e adicionar o medicamento na

solução parenteral;
4.

Misturar o medicamento completamente na solução parenteral;

5.

Prosseguir a administração.


Quando expostas a baixas temperaturas, soluções de MANITOL 20% podem cristalizar. Inspecionar
quanto à existência de cristais antes da administração. Não administrar quando verificada
presença de cristais. Os cristais podem ser redissolvidos por aquecimento em banho-maria
(60°C – 80°C) com agitação vigorosa periódica. Resfriar a solução à temperatura ambiente.
Administrar usando equipo com filtro.

- Posologia
O preparo e administração da Solução Parenteral devem obedecer à prescrição, precedida de
criteriosa avaliação, pelo farmacêutico, da compatibilidade físico-química e da interação
medicamentosa que possam ocorrer entre os seus componentes.
A dosagem total e a taxa de administração devem ser regidas pela natureza e severidade da
condição que está sendo tratada, necessidade de fluido e débito urinário.
Uma dose teste de MANITOL 20% de aproximadamente 200 mg/kg corporal (isto significa cerca
de 75 m

L de solução parenteral) infundida em um período de 3 a 5 minutos para produzir um
fluxo de urina de pelo menos 30 a 50 m

L/hora nas próximas 2 a 3 horas. Em crianças a dose é
de 200mg/Kg ou 6 gramas por metro quadrado de área corporal administrada durante um
período de 5 minutos. Se o fluxo de urina não aumentar, pode ser administrada uma segunda
dose de teste; se a resposta for inadequada, o paciente deverá ser reavaliado.
Para a redução da pressão dentro dos olhos e do crânio, uma dose de 1,5 a 2,0 g/Kg da solução a
20% (7,5 a 10 m

L/Kg) pode ser administrada durante um período de 30 minutos a 60 minutos
para obter um efeito imediato e máximo. Usualmente uma redução máxima de pressão no crânio
em adultos pode ser alcançada com uma dose de 0,25 g/Kg administrada não mais
frequentemente que a cada 6 a 8 horas. Um diferença na concentração de partículas entre o
sangue e o fluido cérebro-espinhal de aproximadamente 10 m

Osmols produzirá uma redução
satisfatória na pressão no crânio. Redução da pressão do fluido cérebro-espinhal e nos olhos
ocorre em 15 minutos a partir do início da infusão de manitol e dura por 3 a 8 horas depois que
a infusão é encerrada.
O uso de medicação aditiva suplementar não é recomendado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?

Este medicamento é de uso restrito a hospitais.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião
dentista
.

8.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

A solução de MANITOL 20% administrada em doses elevadas retira o líquido do espaço
intracelular (dentro das células) para o extracelular (fora das células), causando expansão
excessiva do espaço intravascular (dentro dos vasos), podendo resultar em desidratação dos
tecidos do corpotissular, insuficiência cardíaca congestiva (prejuízo das funções do coração
devido ao aumento de fluido), desidratação cerebral (particularmente em pacientes com
insuficiência renal) e edema pulmonar (acúmulo de líquido nos pulmões). A rápida
administração de MANITOL 20% causou diminuição da pressão em pacientes submetidos à
craneotomia, cirurgia que retira parte dos ossos do cérebro para dar acesso ao mesmo. A solução
de MANITOL 20% pode causar insuficiência renal oligúrica (falha das funções dos rins com

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diminuição da produção de urina) em pacientes recebendo manitol para tratamento da
hipertensão intracraniana (pressão aumentada no crânio). Técnica de hemodiálise elimina o
manitol restabelecendo o equilíbrio hídrico e osmolar (de água e partículas).
A administração por via intravenosa de manitol pode estar associada a náusea, vômitos, sede,
dor de cabeça, tontura, tremores, febres, taquicardia, dor no peito, hipernatremia (excesso de
sódio no sangue), desidratação, visão borrada, urticária ou hipertensão. Reações de
hipersensibilidade (alergia) também foram descritas.
O extravasamento da solução pode causar edema (acúmulo de líquido) e necrose da pele.
Tromboflebite (inflamação e coagulação de veias) também pode ocorrer.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço
de atendimento.

9.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

A superdose da solução de MANITOL 20% pode causar sobrecarga cardíaca e desenvolvimento de
edema agudo (acúmulo de líquido) no pulmão e alterações de balanço hidroeletrolítico (entre
líquido e eletrólitos).
Dentre os sintomas relacionados estão náuseas, vômitos, dores de cabeça, tremores e dores
torácicas. Em caso de superdose, interromper a administração. Técnica de hemodiálise elimina o
manitol restabelecendo o equilíbrio hídrico e osmolar (de água e partículas).

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722
6001, se você precisar de mais orientações.


DIZERES LEGAIS

M.S.

1.0041.0122

Farmacêutica Responsável:
Cíntia M. P. Garcia

CRF-SP

34871

Fabricado por:
Fresenius Kabi Brasil Ltda.
Aquiraz – CE

Registrado por:
Fresenius Kabi Brasil Ltda
Av. Marginal Projetada, 1652 - Barueri – SP
CNPJ 49.324.221/0001-04 - Indústria Brasileira

SAC

00 7073855

Uso restrito a hospitais

Venda sob prescrição médica

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 26/05/2014.

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Histórico de Alteração para a Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

No.

expediente

Assunto

Data do

expediente

No.

expediente

Assunto

Data da

aprovação

Itens de

bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

26/05/2014

-

10461 -

ESPECÍFICO -
Inclusão Inicial

de Texto de Bula

– RDC 60/12

-

-

-

-

Todos

VP e VPS

Todas




DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Acidose: Desequilíbrio do meio interno caracterizado por uma maior concentração de íons hidrogênio no organismo. Pode ser produzida pelo ganho de substâncias ácidas ou perda de substâncias alcalinas (básicas).
  2. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  3. Embolia: Impactação de uma substância sólida (trombo, colesterol, vegetação, inóculo bacteriano), líquida ou gasosa (embolia gasosa) em uma região do circuito arterial com a conseqüente obstrução do fluxo e isquemia (ver).
  4. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  5. Fissura: Solução de continuidade de origem traumática, caracterizada por um trajeto linear.
  6. Hemorragia: Perda de sangue para um órgão interno (tubo digestivo, cavidade abdominal) ou para o exterior (ferimento arterial). De acordo com o volume e velocidade com a qual se produz o sangramento uma hemorragia pode produzir diferentes manifestações nas pessoas, desde taquicardia, sudorese, palidez cutânea, até o choque.
  7. Glaucoma: Aumento da pressão intra-ocular que se manifesta por dor de cabeça, olho vermelho e, se não tratado, pode produzir perda de visão a longo prazo.
  8. Necrose: Conjunto de processos irreversíveis através dos quais se produz a degeneração celular seguida de morte da célula.
  9. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  10. Taquicardia: Aumento da freqüência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações (ver).
  11. Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.
  12. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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