MANITOL BAXTER

Para que serve MANITOL BAXTER

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Solução de Manitol 20% Baxter
manitol

APRESENTAÇÕES
Solução injetável de manitol 20% acondicionada em bolsa plástica Viaflex incolor contendo 250 mL.

VIA INTRAVENOSA

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada 100 mL de solução de manitol 20% contém:
manitol .............................................................................. 20 g
água para injetáveis q.s.p. ................................................. 100 mL
Conteúdo calórico.............................................................. 0,8 Kcal/L
Osmolaridade .................................................................... 1098 mOsm/L
pH ..................................................................................... 4,5 – 7,0

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é usado para a promoção da diurese, na prevenção da falência aguda dos rins durante
cirurgias cardiovasculares e/ou após trauma; redução da pressão intracraniana e tratamento do inchaço no
cérebro; redução da pressão intraocular elevada quando esta não pode ser reduzida por outros meios; ataque
de glaucoma; promoção da excreção urinaria de substancias toxicas; inchaço no cérebro de origem cardíaca e
renal.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A solução de manitol 20% exerce efeito osmótico e induz diurese acentuada. O manitol é um diurético
osmótico, excretado pelos rins. O manitol impede a absorção tubular da água e melhora a eliminação de sódio
e cloreto elevando para tal a osmolaridade do filtrado glomerular. Esse aumento de osmolaridade extracelular
efetuado pela administração intravenosa do manitol induzirá um movimento de água intracelular para um
espaço extracelular e vascular. Essa ação é o fundamento para o papel do manitol na redução da pressão
intracraniana, do inchaço intracraniano e da pressão intraocular elevada. Não cruza a barreira
hematoencefálica ou penetra nos olhos.
A redução da pressão cérebro-espinhal e intraocular ocorre dentro de 15 minutos após o inicio da infusão. A
injeção intravenosa de manitol é rapidamente excretada pelos rins antes de qualquer metabolismo do fígado
significativo. A meia vida de excreção do manitol é de aproximadamente 100 minutos (pode ser aumentada
em ate 36 horas em casos de insuficiência renal aguda), para um efeito diurético observado após 1 a 3 horas
da infusão. A solução de manitol aumenta a oferta de líquido aos vasos circulatórios, pelo aumento da pressão
osmótica vascular.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento não deve ser usado em pacientes com:
- Anúria (falta de produção de urina) devido à doença renal grave
- Insuficiência cardíaca progressiva ou congestão pulmonar, após a instituição da terapêutica com manitol
- Desidratação grave
- Congestão vascular pulmonar grave pré-existente ou inchaço pulmonar
- Hemorragia intracraniana ativa, exceto durante a craniotomia (abertura cirúrgica do crânio)
- Falta de resposta durante o teste de dose (ver posologia e modo de usar)
- Dano ou disfunção progressiva renal após utilização da terapia com manitol, incluindo oligúria (diminuição
da produção de urina) crescente e azotemia (presença de ureia no sangue em valor superior ao adequado)
- Hiperosmolaridade plasmática pré-existente

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- Hipersensibilidade conhecida ao manitol

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

O manitol permanece no compartimento extracelular. Se concentrações elevadas de manitol estiverem
presentes no plasma ou caso o paciente tenha acidose, o manitol poderá atravessar a barreira hematoencefalica
e causará um efeito contrário, aumentando a pressão intracraniana.
O estado cardiovascular do paciente deve ser cuidadosamente avaliado antes de administrar rapidamente o
manitol, visto que uma repentina expansão do fluido extracelular pode levar a uma falha cardíaca congestiva
fulminante.
O deslocamento do fluido intracelular isento de sódio para o compartimento extracelular, subsequentemente a
infusão de manitol, pode reduzir a concentração de sódio no soro e agravar a hiponatremia (diminuição de
sódio no sangue) preexistente.
Para sustentar a diurese, a administração de manitol pode ocultar e intensificar uma hidratação inadequada ou
hipovolemia (quantidade de sangue inferior ao normal).
Injeções de manitol isento de eletrólitos não devem ser administradas em conjunto com sangue.
A monitoração apropriada dos níveis sanguíneos de sódio e potássio; o grau de hemoconcentração ou
hemodiluição, se houver; índices da função dos rins, do coração ou do pulmão são essenciais para evitar
deslocamentos excessivos de fluidos e eletrólitos.
A a

dministração de soluções substancialmente hipertônicas (? 600 mOms/L) pode causar danos as veias.

A solução de manitol nunca deve ser administrada juntamente com sangue devido ao risco de aglutinação e
plasmólise das células sanguíneas.

Hipersensibilidade
Reações anafiláticas/anafilactóides, incluindo anafilaxia bem como reações de hipersensibilidade/infusão têm
sido reportadas com manitol. Resultados fatais foram reportados. (ver Reações Adversas).
A infusão deve ser imediatamente interrompida se quaisquer sinais ou sintomas de uma reação suspeita de
hipersensibilidade se desenvolver. Medidas terapêutica adequadas devem ser instituídas conforme
clinicamente indicadas.
O manitol está presente na natureza (por exemplo, em algumas frutas e verduras) e é muito utilizado como
excipiente em medicamentos e cosméticos. Portanto, os pacientes podem ser sensibilizados sem terem
recebido o tratamento intravenoso com manitol.

Toxicidade no SNC (Sistema Nervoso central)
Toxicidade no SNC manifestada por confusão, sonolência e coma foi relatada em pacientes tratados com
manitol, em particular na presença de insuficiência renal. Resultados fatais foram relatados.
Toxicidade no SNC pode resultar de:
- Concentrações séricas elevadas de Manitol;
- Hiperosmolaridade do sangue, resultando em desidratação intracelular dentro do SNC;
- Hiponatremia (diminuição de sódio no sangue) ou outros distúrbios de eletrólitos e equilíbrio ácido/base
secundários à administração de manitol.
Em concentrações elevadas, o manitol pode atravessar a barreira hematoencefálica e interferir na capacidade
do cérebro para manter o pH do líquido cefalorraquidiano, especialmente na presença de acidose.
Em pacientes com a barreira hematoencefálica comprometida, o risco de aumentar o inchaço cerebral (geral
ou focal) associado com o uso repetitivo ou continuo de manitol deve ser considerado individualmente contra
os benefícios esperados.
Um aumento rebote da pressão intracraniana pode ocorrer algumas horas após o uso de manitol. Pacientes
com barreira hematoencefálica comprometida estão em maior risco.

Risco de complicações nos rins
Oligoanúria (diminuição na produção de urina) renal aguda reversível ocorreu em pacientes em pré-
tratamento com função renal normal que receberam grandes doses intravenosas de manitol.
Embora a nefrose osmótica associada à administração de manitol é, em princípio, reversível, nefrose
osmótica, em geral, é conhecida por avançar potencialmente para estágio final crônico ou até mesmo
insuficiência renal.
Pacientes com doença renal pré-existente, ou aqueles que receberam fármacos nefrotóxicos (tóxicos aos
néfrons), estão em maior risco de insuficiência renal após administração de manitol.

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O manitol deve ser administrado com precaução em pacientes com insuficiência renal.
Ver item Posologia e Modo de usar. Se ocorrer quedas de produção de urina durante a infusão de manitol, o
estado clínico do paciente deve ser cuidadosamente reavaliado para o desenvolvimento de insuficiência renal
e a infusão de manitol suspensa, se necessário.

Risco de hipervolemia (quantidade de sangue superior ao normal)
Avaliar o estado cardiovascular do paciente antes da administração de manitol.
Doses elevadas e/ou elevadas taxas de infusão, bem como a acumulação de manitol (devido a excreção renal
insuficiente de manitol), pode resultar em hipervolemia (quantidade de sangue superior ao normal), expansão
excessiva do fluido extracelular, que podem causar ou exacerbar a insuficiência cardíaca congestiva existente.
Se a função do coração ou do pulmão dos pacientes piorar, o tratamento deve ser parado.

Risco de desequilíbrio hidroeletrolítico, hiperosmolaridade (aumento da osmolaridade)
Diurese osmótica induzida por manitol pode causar ou agravar a desidratação/hipovolemia (quantidade de
sangue inferior ao normal) e hemoconcentração. A administração de manitol também pode causar
hiperosmolaridade.
Além disso, dependendo da dosagem e duração da administração, desequilíbrios de eletrólitos e ácido/base
podem resultar de mudanças transcelulares de água e eletrólitos, diurese osmótica e/ou outros mecanismos.
Esses desequilíbrios podem ser graves e potencialmente fatais.
Os desequilíbrios que podem resultar do tratamento com manitol incluem:
• Hipernatremia (aumento de sódio no sangue), desidratação e hemoconcentração (resultante da perda

excessiva de água)

• Hiponatremia (diminuição de sódio no sangue) (resultante de aumento da excreção de sódio durante

diurese osmótica induzida por manitol ou a partir da mudança de fluido intracelular em espaços
extracelulares)

Hiponatremia (diminuição de sódio no sangue) pode levar a dores de cabeça, náuseas, convulsões, sonolência,
coma, inchaço cerebral e morte. Encefalopatia Hiponatrêmica Sintomática Aguda é considerada uma
emergência médica.

O risco para o desenvolvimento de hiponatremia (diminuição de sódio no sangue) é aumentada:
- Em crianças
- Em pacientes idosos
- Em mulheres
- Pós-operatório
- Em pessoas com sede psicogênica.

O risco de desenvolver encefalopatia como uma complicação de hiponatremia (diminuição de sódio no
sangue) é aumentada:
- Em pacientes crianças (menor ou igual a 16 anos de idade)
- Em mulheres (em particular, as mulheres na pré-menopausa)
- Em pacientes com hipoxemia (diminuição da concentração de oxigênio no sangue)
- Em pacientes com doença do sistema nervoso central subjacente

• Hipocalemia (diminuição de cálcio no sangue)
• Hipercalemia (aumento de cálcio no sangue)

• Outros desequilíbrios eletrolíticos
• Acidose metabólica
• Alcalose metabólica
Ao sustentar a diurese, a administração de manitol pode obscurecer e intensificar a hidratação inadequada ou
hipovolemia (quantidade de sangue inferior ao normal).

Reações de Infusão
As reações no local da infusão ocorreram com a utilização de manitol. Eles incluem sinais e sintomas de
irritação e inflamação no local de perfusão, assim como reações graves (síndrome do compartimento e
erupções vesiculares) quando associada a extravasamento. Ver Reações Adversas.

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Reposição de volume e eletrólitos antes do uso
O manitol não deve ser administrado em pacientes com choque hipovolêmico (quantidade de sangue inferior
ao normal) ou disfunção renal, até que o volume e eletrólitos estiverem restabelecidos.

Monitoramento
Para identificar mudanças excessivas de fluidos e eletrólitos e para a detecção precoce de complicações dos
rins, coração e outras, é essencial monitorar:
- Osmolaridade do sangue,
- Eletrólitos e equilíbrio ácido-base,
- Se há sinais de desidratação ou hipervolemia (quantidade de sangue superior ao normal) e
- Função renal, cardíaca e pulmonar (função dos rins, coração e pulmão)

Interferências em testes laboratoriais
O manitol pode causar resultados falsos baixos em alguns sistemas de testes para as concentrações sanguíneas
de fósforo inorgânico.
O manitol produz resultados falsos positivos em testes para a concentração de etilenoglicol de sangue em que
o manitol é inicialmente oxidado a um aldeído.

Uso em crianças
Não há estudos clínicos de segurança e eficácia estabelecidos para crianças realizados pela Baxter.

Uso em idosos
No geral, a seleção da dose para um paciente idoso deve ser cuidadosa, refletindo a maior frequência de
diminuição das funções hepática (do fígado), renal (rins) ou cardíaca (coração) e de doenças ou terapias
medicamentosas concomitantes.

Gravidez e Amamentação
Não foram efetuados estudos de reprodução animal com manitol.
Também não se sabe se o manitol pode causar dano ao feto quando administrado a uma mulher grávida.
Administrar somente se claramente necessário. O médico deve considerar cuidadosamente o risco e benefício
potencial para cada paciente antes da administração.
Categoria “C” de risco na gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Capacidade de operar e dirigir máquinas
Não há efeitos conhecidos na capacidade de dirigir automóveis ou operar máquinas pesadas.

Interações Medicamentosas
Não são conhecidas interações com soluções de manitol e outros medicamentos até o momento. Não deve ser
utilizado como veiculo de medicamento.
Pode aumentar a possibilidade de toxicidade digitálica dos glicosídeos digitálicos. Pode também potencializar
os efeitos diuréticos e redutores da pressão intraocular de outros diuréticos.

Agentes neurotóxicos
O uso concomitante de agentes neurotóxicos (por exemplo, aminoglicosídeos) e manitol pode potencializar a
toxicidade de agentes neurotóxicos (tóxicos aos néfrons).

Agentes nefrotóxicos
A administração concomitante de fármacos nefrotóxicos (por exemplo, ciclosporina, aminoglicosídeo)
aumenta o risco de insuficiência renal após administração de manitol.

Outros diuréticos
Outros diuréticos podem potenciar os efeitos de manitol.

Agentes afetados por desequilíbrio eletrolítico

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O desenvolvimento de desequilíbrios de eletrólitos, por exemplo, hipercalemia (aumento de cálcio no
sangue), hipocalemia (diminuição de cálcio no sangue), associados com a administração de manitol pode
alterar os efeitos de agentes que sejam sensíveis a tais desequilíbrios (por exemplo, digoxina, agentes que
podem provocar o prolongamento de QT, agentes bloqueadores neuromusculares).

Agentes eliminados por via renal
Terapia com manitol pode aumentar a eliminação e diminuir a eficácia do tratamento com agentes que se
submetem a eliminação renal significativa, tal como o lítio.

Incompatibilidades
Aditivos podem ser incompatíveis com manitol. A compatibilidade do aditivos com o manitol deve ser
avaliada antes da adição.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A exposição de produtos farmacêuticos ao calor deve ser evitada. Conservar em temperatura ambiente (15°C -
30°C).

Não armazenar as soluções parenterais adicionadas de medicamentos.

O prazo de validade deste produto é de 12 meses após a data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

A solução de manitol é límpida, estéril e apirogênica.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade,
consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Posologia

O preparo e administração da solução parenteral deve obedecer a prescrição, precedida de criteriosa
avaliação, pelo farmacêutico, da compatibilidade físico-química e da interação medicamentosa que possam
ocorrer entre os seus componentes.
A dosagem total e a taxa de administração devem ser regidas pela natureza e severidade da condição que esta
sendo tratada, necessidade de fluido e debito urinário.
Uma dose teste de manitol 20% de aproximadamente 200 mg/ kg corporal (isto significa cerca de 75mL de
solução parenteral) infundida em um período de 3 a 5 minutos para produzir um fluxo urinário de pelo menos
30 a 50mL/ hora nas próximas 2 a 3 horas. Em crianças a dose e de 200mg/ Kg ou 6 gramas por metro
quadrado de área corporal administrada durante um período de 5 minutos. Se o fluxo de urina não aumentar,
pode ser administrada uma segunda dose de teste; se a resposta for inadequada, o paciente devera ser
reavaliado.
Para a redução da pressão intraocular e intracraniana, uma dose de 1,5 a 2,0 g/ Kg da solução a 20% (7,5 a 10
mL/ Kg) pode ser administrada durante um período de 30 minutos a 60 minutos para obter um efeito imediato
e máximo. Usualmente uma redução máxima de pressão intracraniana em adultos pode ser alcançada com
uma dose de 0,25 g/Kg administrada não mais frequentemente que a cada 6 a 8 horas.
Um gradiente osmótico entre o sangue e o fluido cérebro-espinhal de aproximadamente 10 mOsmols
produzira uma redução satisfatória na pressão intracraniana. Redução da pressão do fluido cérebro-espinhal e
intraocular ocorre em 15 minutos a partir do inicio da infusão de manitol e dura por 3 a 8 horas depois que a
infusão é encerrada. O uso de medicação aditiva suplementar não é recomendado.

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Modo de usar
A solução somente deve ter uso intravenoso e individualizado utilizando equipo estéril e apirogênico.
A dosagem, concentração e taxa de administração devem ser determinada por um medico e é dependente da
idade, do peso, das condições clinicas do paciente, terapias concomitantes e das determinações em
laboratório.
Antes de serem administradas as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a
presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primaria. Não
administrar a solução se a mesma não estiver límpida e os selos intactos. Confirmar a integridade da bolsa.
Usar somente se a bolsa não estiver danificada.
A solução é acondicionada em bolsas plásticas flexíveis Viaflex em SISTEMA FECHADO para
administração intravenosa usando equipo estéril.
Atenção: não usar embalagens primárias em conexões em serie. Tal procedimento pode causar embolia
gasosa devido ao ar residual aspirado da primeira embalagem antes que a administração de fluido da
segunda embalagem seja completada.
A pressurização da bolsa contendo a solução para aumentar a taxa de fluxo pode resultar na embolia gasosa,
se o ar residual no recipiente não estiver totalmente evacuado antes da administração.
A utilização de um equipo de administração intravenoso com entrada de ar, com a abertura na posição aberta,
pode resultar em embolia gasosa. Os equipos de administração intravenosos com entrada de ar, com a
abertura na posição aberta, não devem ser utilizados com recipientes de plástico flexíveis.
Em pacientes com Oligúria (diminuição da produção de urina) ou aqueles que a função renal esteja
inadequada, um teste de dose de manitol deve ser realizado antes de se instituir a terapia com manitol. Em
pacientes adultos, tal teste deve produzir um fluxo de urina de pelo menos 30 a 50mL/hora.
Se o fluxo de urina não aumentar, um segundo teste de dose deve ser realizado.
Se não houver uma resposta adequada no segundo teste de dose, o tratamento com manitol deve ser
interrompido e o paciente reavaliado, por exemplo, a insuficiência renal estabelecida pode estar presente.
Solução de manitol hiperosmolar pode causar danos na veia. Administrar através de uma veia central grande.
Verificar a osmolaridade do produto antes da administração.

NAO PERFURAR A EMBALAGEM, POIS HÁ COMPROMETIMENTO DA ESTERILIDADE DO
PRODUTO E RISCO DE CONTAMINACAO.

Para abrir
Segurar o invólucro protetor (sobrebolsa) com ambas as mãos, rasgando-o no sentido do picote, de cima para
baixo, e retirar a bolsa contendo solução. Pequenas gotículas entre a bolsa e a sobrebolsa podem estar
presentes e é característica do produto e processo produtivo. Alguma opacidade do plástico da bolsa pode ser
observada devido ao processo de esterilização. Isto e normal e não afeta a qualidade ou segurança da solução.
A opacidade ira diminuir gradualmente.


Verificar se existem vazamentos mínimos comprimindo a embalagem primária com firmeza. Se for observado
vazamento de solução descartar a embalagem, pois a sua esterilidade pode estar comprometida.
No preparo e administração das Soluções Parenterais, devem ser seguidas as recomendações da Comissão de
Controle de Infecção em Serviços de Saúde quanto a: desinfecção do ambiente e de superfícies, higienização
das mãos, uso de EPIs e desinfecção de ampolas, frascos, pontos de adição dos medicamentos e conexões das
linhas de infusão.

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Nota: Manter a bolsa em seu invólucro protetor (sobrebolsa) ate o momento do uso. Após a abertura da
sobrebolsa, a solução deve ser utilizada em 30 dias.

Preparação para Administração
1. Remover o protetor do tubo de saída da solução no fundo da embalagem;
2. Fazer a assepsia da embalagem primária utilizando álcool 70%;
3. Suspender a embalagem pela alça de sustentação;
4. Conectar o equipo de infusão da solução. Consultar as instruções de uso do equipo;
5. Administrar a solução, por gotejamento contínuo, conforme prescrição médica.


Se for necessária medicação suplementar, seguir as instruções descritas a seguir antes de preparar a bolsa para
administração.

Para adição de medicamentos
Atenção:
Verificar se há incompatibilidade entre o medicamento e a solução e, quando for o caso, se há
incompatibilidade entre os medicamentos.
Apenas as embalagens que possuem dois sítios, um sítio para o equipo e um sítio próprio para a administração
de medicamentos, poderão permitir a adição de medicamentos nas soluções parenterais.

Para administração de medicamentos antes da administração da solução parenteral
1. Preparar a superfície do tubo de látex sintético fazendo sua assepsia utilizando álcool 70%;
2. Utilizando seringa com agulha calibre 19 a 22 ga, perfurar o tubo de látex sintético que fecha o tubo e
injetar;
3. Misturar completamente a solução com o medicamento;
Para medicamentos com alta densidade, como por exemplo a solução de cloreto de potássio, pressionar o tubo
de medicação enquanto o mesmo estiver na perpendicular e misturar completamente;
4. Pós liofilizados devem ser reconstituídos/suspendidos no diluente estéril e apirogênico adequado antes de
ser adicionados a solução parenteral.




Para administração de medicamentos durante a administração da solução parenteral:
1. Fechar a pinça do equipo de infusão.
2. Preparar a superfície do tubo de látex sintético fazendo sua assepsia utilizando álcool 70%.
3. Utilizando seringa com agulha calibre 19 a 22 ga, perfurar o tubo de látex sintético que fecha o tubo e
injetar.

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4. Remover a bolsa do suporte e/ou colocar na posição vertical com os tubos para cima.
5. Esvaziar ambos os tubos apertando-os enquanto a bolsa estiver com os tubos para cima.
6. Misturar completamente a solução com medicamento.
7. Retornar a bolsa a posição de infusão e prosseguir a administração.


Quando expostas a baixas temperaturas, soluções de manitol 20% podem cristalizar. Inspecionar quanto a
existência de cristais antes da administração. Não administrar quando verificada presença de cristais. Os
cristais podem ser redissolvidos por aquecimento até 70°C com agitação vigorosa periódica. As soluções não
podem ser aquecidas em água ou micro-ondas devido ao potencial para a contaminação do produto ou danos.
Resfriar a solução a temperatura ambiente ou temperatura corporal antes de inspecionar a solução novamente
para presença de cristais e utilizar a solução. Administrar usando equipo com filtro devido ao potencial de
formação de cristais.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

A solução de manitol 20% administrada em doses elevadas retira o líquido do espaço intracelular para o
extracelular, causando expansão excessiva do espaço dentro dos vasos sanguíneos, podendo resultar em
desidratação tissular, insuficiência cardíaca congestiva, desidratação cerebral (particularmente em pacientes
com insuficiência renal) e inchaço pulmonar. A rápida administração de manitol 20% causou hipotensão
(diminuição da pressão arterial abaixo dos valores normais) em pacientes submetidos a craniotomia (abertura
cirúrgica do crânio). A solução de manitol 20% pode causar insuficiência renal, oligúria (diminuição da
produção de urina) em pacientes recebendo manitol para tratamento da hipertensão intracraniana (aumento da
pressão intraniana).
Técnica de hemodiálise elimina o manitol restabelecendo o equilíbrio hídrico e osmolar.
A administração por via intravenosa de manitol pode estar associada à náusea, vômitos, sede, dor de cabeça,
tontura, tremores, febres, taquicardia, dor no peito, hipernatremia (aumento de sódio no sangue), desidratação,
visão borrada, urticaria ou hipertensão (aumento da pressão arterial acima dos valores normais). Reações de
hipersensibilidade também foram descritas.
O extravasamento da solução pode causar inchaço e necrose da pele. Tromboflebite também pode ocorrer.
As reações adversas listadas abaixo são baseadas em notificações pós-comercialização, listados por sistemas
MedDRA (SOC), sempre que possível, por termo preferido e por ordem de gravidade.
Distúrbios do sistema imunológico: reações anafiláticas/anafilactóides, incluindo anafilaxia, com
manifestações na pele, gastrointestinais, circulatórias graves (hipotensão) e manifestações respiratórias (por
exemplo, falta de ar). Outras reações de hipersensibilidade/infusão incluem hipertensão, febre, calafrios,
sudorese, tosse, rigidez muscular e dor nos músculos, urticária/erupção cutânea, coceira, dor generalizada,
desconforto, náuseas, vômitos e dor de cabeça.

Distúrbios do metabolismo e nutrição: desequilíbrio de fluidos e eletrolítico, incluindo hipervolemia
(quantidade de sangue superior ao normal), inchaço periférico, desidratação, hiponatremia (diminuição de
sódio no sangue), hipernatremia (aumento de sódio no sangue), hipercalemia (aumento de cálcio no sangue),
hipocalemia (diminuição de cálcio no sangue); acidose metabólica, alcalose metabólica.

Distúrbios do sistema nervoso: a toxicidade do SNC manifestada por coma, convulsões, confusão,
sonolência; aumento da pressão intracraniana e tontura.

Distúrbios cardíacos: insuficiência cardíaca congestiva e palpitações.

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Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: inchaço pulmonar.

Distúrbios gastrointestinais:
sede e boca seca.

Distúrbios renais e urinários: insuficiência renal aguda, nefrose osmótica, insuficiência renal, azotemia
(presença de ureia no sangue em valor superior ao adequado), anúria (falta de produção de urina), hematúria
(presença de sangue na urina), oligúria (diminuição da produção de urina) e poliúria (eliminação de volumes
excessivos de urina).

Distúrbios gerais e no local da administração: astenia, mal-estar, reações no local da infusão incluindo
flebite no local da perfusão, inflamação, dor, erupção cutânea, eritema e coceira no local da perfusão,
síndrome compartimental, erupções bolhosas e inchaço no local da injeção associado com extravasamento.

Outras reações: anafilaxia severa com parada cardíaca e resultado fatal.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também a empresa do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO?

A superdose da solução de manitol 20% pode causar sobrecarga no coração e desenvolvimento de inchaço
agudo no pulmão e alterações de balanço hidroeletrolítico, insuficiência renal aguda, hipervolemia
(quantidade de sangue superior ao normal) e toxicidade do SNC.
Dentro os sintomas relacionados estão náuseas, vômitos, dor de cabeça, tremores e dores torácicas. Em caso
de superdose ou suspeita de superdose, interromper a administração. O manitol é dialisável (hemodiálise ou
diálise peritoneal). Técnica de hemodiálise elimina o manitol restabelecendo o equilíbrio hídrico e osmolar.
O tratamento da superdose é sintomático e de suporte, com um acompanhamento adequado.
Ver advertências e precauções especiais de utilização.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve
a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS



Reg. MS. Nº 1.0683.0090
Farm. Resp.: Luiz Gustavo Tancsik

CRF/SP

N° 67.982

Registrado por:
Baxter Hospitalar Ltda
Av. Alfredo Egídio de Souza Aranha, 100 Bloco C, 6º Andar – São Paulo – SP - Brasil.
CNPJ nº 49.351.786/0001-80

Fabricado e embalado por
Baxter Hospitalar Ltda.
Avenida Engenheiro Eusébio Stevaux, 2555 - São Paulo - SP - Brasil.
CNPJ 49.351.786/0002-61

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Viaflex e Baxter são marcas de Baxter International Inc.

© Copyright Baxter Hospitalar Ltda. 2014. Todos os direitos reservados.

USO RESTRITO A HOSPITAIS.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 14/12/2015.

Histórico de Alterações de Bula


Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

No. expediente

Assunto

Data do

expediente

N° do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

26/05/2014

0412463/14-4

10461 -ESPECÍFICO -

Inclusão Inicial de

Texto de Bula - RDC

60/12

O que devo saber

antes de usar esse

medicamento?

Quais os males esse

medicamento pode

me causar?

Quando não devo

usar este

medicamento?

VP

Solução de manitol

Baxter

250mL

14/12/2015

NA

10454 – ESPECÍFICO

– Notificação de

Alteração Texto de Bula

- RDC 60/12

Quais os males esse

medicamento pode

me causar?

VP

Solução de manitol

Baxter

250mL



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Acidose: Desequilíbrio do meio interno caracterizado por uma maior concentração de íons hidrogênio no organismo. Pode ser produzida pelo ganho de substâncias ácidas ou perda de substâncias alcalinas (básicas).
  2. Embolia: Impactação de uma substância sólida (trombo, colesterol, vegetação, inóculo bacteriano), líquida ou gasosa (embolia gasosa) em uma região do circuito arterial com a conseqüente obstrução do fluxo e isquemia (ver).
  3. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  4. Fissura: Solução de continuidade de origem traumática, caracterizada por um trajeto linear.
  5. Hematúria: Eliminação de sangue juntamente com a urina. Sempre é anormal e relaciona-se com infecção do trato urinário, litíase renal, tumores ou doença inflamatória dos rins.
  6. Hemorragia: Perda de sangue para um órgão interno (tubo digestivo, cavidade abdominal) ou para o exterior (ferimento arterial). De acordo com o volume e velocidade com a qual se produz o sangramento uma hemorragia pode produzir diferentes manifestações nas pessoas, desde taquicardia, sudorese, palidez cutânea, até o choque.
  7. Glaucoma: Aumento da pressão intra-ocular que se manifesta por dor de cabeça, olho vermelho e, se não tratado, pode produzir perda de visão a longo prazo.
  8. Oligúria: Eliminação de urina em volume inferior a 500 ml por dia. ?? produzida por desidratação, estados de choque (ver), infecções graves, insuficiência renal, etc.
  9. Necrose: Conjunto de processos irreversíveis através dos quais se produz a degeneração celular seguida de morte da célula.
  10. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  11. Mediastino: Região anatômica do tórax onde se localizam diversas estruturas, dentre elas o coração.
  12. Taquicardia: Aumento da freqüência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações (ver).
  13. Tala: Instrumento ortopédico utilizado freqüentemente para imobilizar uma articulação ou osso fraturado. Pode ser de gesso ou material plástico.
  14. Uréia: Produto do metabolismo das proteínas. Indica de forma indireta a eficiência da função renal. Quando existe insuficiência renal, os valores de uréia elevam-se produzindo distúrbios variados (pericardite urêmica, encefalopatia urêmica, etc.).
  15. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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