MANITOL FARMACE

Para que serve MANITOL FARMACE

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
SOLUÇÃO DE MANITOL 20%

APRESENTAÇÕES
Solução injetável, límpida, estéril e apirogênica.
Apresentações: Caixa com 50 frascos ampola de plástico transparente de sistema fechado com 250mL.
Caixa com 24 frascos ampola de plástico transparente de sistema fechado com 500mL.

Via de administração: INTRAVENOSO E INDIVIDUALIZADO.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO.

COMPOSIÇÃO
A solução contém:
manitol.................................................................................................................20g
Excipientes: água para injeção q.s.p....................................................................100mL
Conteúdo calórico................................................................................................0,8Kcal/L
OSMOLARIDADE..............................................................................................1098 mOsmol/L
pH.........................................................................................................................4,5 – 7,0

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A solução de manitol é indicada para a promoção da diurese, na prevenção da falência renal aguda durante
cirurgias cardiovasculares e/ou após trauma; redução da pressão intracraniana e tratamento do edema cerebral;
redução da pressão intra-ocular elevada quando esta não pode ser reduzida por outros meios; ataque de
glaucoma; promoção da excreção urinária de substâncias tóxicas; edema cerebral de origem cardíaca e renal.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A solução de manitol 20% exerce efeito osmótico e induz diurese acentuada. O manitol é um diurético
osmótico, excretado pelos rins. O manitol impede a absorção tubular da água e melhora a excreção de sódio e
cloreto elevando para tal a osmolaridade do filtrado glomerular. Esse aumento de osmolaridade extracelular
efetuado pela administração intravenosa do manitol induzirá um movimento de água intracelular para um
espaço extracelular e vascular. Essa ação é o fundamento para o papel do manitol na redução da pressão
intracraniana, do edema intracraniano e da pressão intra-ocular elevada. Não cruza a barreira
hematoencefálica ou penetra nos olhos.
A redução da pressão cérebro espinhal e intra-ocular ocorre dentro de 15 minutos após o início da infusão. A
injeção intravenosa de manitol é rapidamente excretada pelos rins antes de qualquer metabolismo hepático
significativo. A meia vida de excreção do manitol é de aproximadamente 100 minutos (pode ser aumentada
em até 36 horas em casos de insuficiência renal aguda), para um efeito diurético observado após 1 a 3 horas
de infusão.
A solução de manitol aumenta a oferta de líquido aos vasos circulatórios, pelo aumento da pressão osmótica
vascular.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A solução de manitol é contraindicada em pacientes com anúria total, descompensação cardíaca grave,
hemorragia intracraniana ativa, desidratação severa e edema pulmonar.
A solução de manitol nunca deve ser adicionada ao sangue total para transfusão, ou ser administrado no
mesmo equipo usado para infusão de sangue.

Categoria C de risco na gravidez.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O manitol permanece no compartimento extracelular. Se concentrações elevadas de manitol estiverem
presentes no plasma ou caso o paciente tenha acidose, o manitol poderá atravessar a barreira hematoencefálica
e causará um efeito contrário, aumentando a pressão intracraniana.

O estado cardiovascular do paciente deve ser cuidadosamente avaliado antes de administrar rapidamente o
manitol, visto que uma repentina expansão do fluido extracelular pode levar a uma falha cardíaca congestiva
fulminate.
O deslocamento do fluido intracelular isento de sódio para o compartimento extracelular, subsequentemente à
infusão de manitol, pode reduzir a concentração sérica de sódio e agravar a hiponatremia preexistente.
Para sustentar a diurese, a administração de manitol pode ocultar e intensificar uma hidratação inadequada ou
hipovolemia. Injeções de manitol isento de eletrólitos não devem ser administradas em conjunto com sangue.
A monitoração apropriada dos níveis sanguineos de sódio e potássio; o grau de hemoconcentração ou
hemodiluição se houver; índices da função renal, cardíaca ou pulmonar são essenciais para evitar
deslocamentos excessivos de fluidos e eletrólitos.
A administração de soluções substancialmente hipertônicas (? 600mOms/L) pode causar danos as veias.

Gravidez: efeitos teratogênicos.
Gravidez categoria C:
não foram efetuados estudos de reprodução animal com manitol.
Também não se sabe se o manitol pode causar dano ao feto quando administrado a uma mulher grávida.
Administrar somente se claramente necessário.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM
ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO DENTISTA.

Uso pediátrico, idosos e outros grupos de risco
Uso geriátrico
Não há relatos de que a solução intravenosa de manitol 20% apresente contraindicações ou efeitos colaterais
no uso geriátrico, pediátrico e mulheres lactantes.

Interações medicamentosas
São desconhecidas interações com soluções de manitol e outros medicamentos até o momento. Não deve ser
utilizado como veículo de medicamento.
Pode aumentar a possibilidade de toxicidade digitálica dos glicosídeos digitálicos. Pode também potencializar
os efeitos diuréticos e redutores da pressão intra-ocular de outros diuréticos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Solução injetável, límpida, estéril e apirogênica.
A exposição de produtos farmacêuticos ao calor deve ser evitada. O produto deve ser armazenado em
temperatura entre 15ºC e 30ºC.
Não armazenar as soluções parenterais adicionadas de medicamentos.

Prazo de validade
24 meses a partir da Data de Fabricação.

Número do lote, data de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Este medicamento deve ser utilizado imediatamente após a abertura do frasco.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
MODO DE USAR
A solução somente deve ter uso intravenoso e individualizado.
A dosagem deve ser determinada por um médico e é dependente da idade, do peso, das condições clínicas do
paciente e das determinações em laboratório.

Antes de serem administradas, as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar
a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária.

A solução é acondicionada em frascos ampola de plástico transparente de

SISTEMA FECHADO

para
administração intravenosa usando equipo estéril.

Atenção: não usar embalagens primárias em conexões em série. Tal procedimento pode causar embolia
gasosa devido ao ar residual aspirado da primeira embalagem antes que a administração de fluido da segunda
embalagem seja completada.

NÃO PERFURAR A EMBALAGEM, POIS HÁ COMPROMETIMENTO DA ESTERILIDADE DO
PRODUTO E RISCO DE CONTAMINAÇÃO.

Para abrir:
Verificar se existem vazamentos mínimos comprimindo a embalagem primária com firmeza. Se for observado
vazamento de solução descartar a embalagem, pois a sua esterilidade pode estar comprometida.
Se for necessária medicação suplementar, seguir as instruções descritas a seguir antes de preparar a solução
manitol para administração.
No preparo e administração das SP, devem ser seguidas as recomendações da Comissão de Controle de
Infecção em Serviços de Saúde quanto a: desinfecção do ambiente e de superfícies, higienização das mãos,
uso de EPIs e desinfecção de ampolas, frascos, pontos de adição dos medicamentos e conexões das linhas de
infusão.

1-Remover o lacre de proteção do tudo de saída da solução no fundo da embalagem, quando presente;
2-Fazer a assepsia da embalagem primária utilizando álcool 70%;
3-Suspender a embalagem pela alça de sustentação;
4-Conectar o equipo de infusão da solução. Consultar as instruções de uso do equipo;
5-Administrar a solução, por gotejamento contínuo, conforme prescrição médica.

Para adição de medicamentos:
Atenção: Verificar se há incompatibilidade entre o medicamento e a solução e, quando for o caso, se há
incompatibilidade entre os medicamentos.
Apenas as embalagens que possuem dois sítios, um sítio para equipo e um sítio próprio para administração de
medicamentos, poderão permitir a adição de medicamentos nas soluções parenterais.

Para administração de medicamentos antes da administração da solução parenteral:
1-Preparar o sítio de injeção fazendo sua assepsia;
2-Utilizar uma seringa com agulha estéril para perfurar o sítio próprio para administração de medicamentos e
injetar o medicamento na solução parenteral;
3-Misturar o medicamento completamente na solução parenteral;
4-Pós liofilizados devem ser reconstituídos/suspendidos no diluente estéril e apirogênico adequado antes de
serem adicionados à solução parenteral.

Para administração de medicamentos durante a administração da solução parenteral:
1-Fechar a pinça do equipo de infusão;
2-Preparar o sítio próprio para administração de medicamentos, fazendo sua assepsia;
3- Utilizar uma seringa com agulha estéril para perfurar o sítio e adicionar o medicamento na solução
parenteral;
4- Misturar o medicamento completamente na solução parenteral;
5-Prosseguir a administração.

Quando expostas a baixas temperaturas, soluções de manitol 20% podem cristalizar.
Inspecionar quanto a existência de cristais antes da administração. Não administrar quando verificada
presença de cristais. Os cristais podem ser redissolvidos por aquecimento em banho-maria (60 – 80°C) com
agitação vigorosa periódica. Resfriar a solução à temperatura ambiente. Administrar usando equipo com
filtro.


POSOLOGIA
O preparo e administração da Solução Parenteral deve obedecer à prescrição, precedida de criteriosa
avaliação, pelo farmacêutico, da compatibilidade físico-química e da interação medicamentosa que possam
ocorrer entre os seus componentes.
A dosagem total e a taxa de administração devem ser regidas pela natureza e severidade da condição que está
sendo tratada, necessidade de fluido e débito urinário. Uma dose teste de manitol 20% de aproximadamente
200 mg/Kg corporal (isto significa cerca de 75 mL de solução parenteral) infundida em um período de 3 a 5
minutos para produzir um fluxo urinário de pelo menos 30 a 50 mL/hora nas próximas 2 a 3 horas. Em
crianças a dose é de 200 mg/Kg ou 6 gramas por metro quadrado de área corporal administrada durante um
período de 5 minutos. Se o fluxo de urina não aumentar, pode ser administrada uma segunda dose de teste; se
a resposta for inadequada, o paciente deverá ser reavaliado.
Para a redução da pressão intra-ocular e intracraniana, uma dose de 1,5 a 2,0 g/Kg da solução a 20% (7,5 a
10mL/Kg) pode ser administrada durante um período de 30 minutos a 60 minutos para obter um efeito
imediato e máximo. Usualmente uma redução máxima de pressão intracraniana em adultos pode ser alcançada
com uma dose de 0,25g/Kg administrada não mais frequentemente que a cada 6 a 8 horas. Um gradiente
osmótico entre o sangue e o fluido cérebro-espinhal de aproximadamente 10 mOsmols produzirá uma redução
satisfatória na pressão intracraniana. Redução da pressão fluido cérebroespinhal e intra-ocular ocorre em 15
minutos a partir do início da infusão de manitol e dura por 3 a 8 horas depois que a infusão é encerrada.

O uso de medicação aditiva suplementar não é recomendado.


Siga a orientação de seu médico respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A solução de manitol 20% administrada em doses elevadas retira o líquido do espaço intracelular para o
extracelular, causando expansão excessiva do espaço intravascular, podendo resultar em desidratação tissular,
insuficiência cardíaca congestiva, desidratação cerebral (particularmente em pacientes com insuficiência
renal) e edema pulmonar. A rápida administração de manitol 20% causou hipotensão em pacientes
submetidos à craneotomia. A solução de manitol 20% pode causar insuficiência renal oligúrica em pacientes
recebendo manitol para tratamento da hipertensão intracraniana. Técnica de hemodiálise elimina o manitol
restabelecendo o equilíbrio hídrico e osmolar.

A administração por via intravenosa de manitol, pode estar associada a náusea, vômitos, sede, dor de cabeça,
tontura, tremores, febres, taquicardia, dor no peito, hipernatremia, desidratação, visão borrada, urticária ou
hipertensão. Reações de hipersensibilidade também foram descritas.
O extravasamento da solução pode causar edema e necrose da pele. Tromboflebite também pode ocorrer.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA?
A superdose da solução de manitol 20% pode causar sobrecarga cardíaca e desenvolvimento de edema agudo
no pulmão e alterações de balanço hidroeletrolítico. Dentre os sintomas relacionados estão náuseas, vômitos,
cefaléias, tremores e dores torácicas. Em caso de superdose interromper a administração. Técnica de
hemodiálise elimina o manitol restabelecendo o equilíbrio hídrico e osmolar.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve
a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

DIZERES LEGAIS

M.S.

110850037
Farm. Resp.: Dr. A. F. Sandes - CRF-CE n° 2797

Farmace Indústria Químico-Farmacêutica Cearense Ltda.
Rod. Dr. Antônio Lírio Callou, KM 02.
Barbalha - CE – CEP 63.180-000
CNPJ. 06.628.333/0001-46
Indústria Brasileira

SAC

0800-2802828

Uso restrito a hospitais.
Venda sob prescrição médica.

BU028- PAb

HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA BULA

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição / notificação que altera a bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expedie

nte

expedi

ente

Assunto

Data do

expedie

nte

expedien

te

Assunto

Data de

aprovação

Itens de

bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

25/06/20

14

050169

1/14-6

10461 –

ESPECÍFICO

– Inclusão

Inicial de

Texto de

Bula – RDC

60/12

-

-

-

-

Todos

(Submissão

Inicial do

texto de
bula em

adequação

a RDC

47/2009)

Bula VP e

Bula VPS

Solução

injetável

(20g/100mL).

Frascos ampola

de plástico

transparente de

sistema fechado

com 250mL e

500mL.

-

-

10454 –

ESPECÍFICO

– Notificação

de Alteração

de

Texto de

Bula – RDC

60/12

-

-

10454 –

ESPECÍFIC

O

– Notificação

de Alteração

de

Texto de

Bula – RDC

60/12

-

Apresentação:

Inclusão da

quantidade de

Frasco

ampola

de plástico

transparente

por caixa

conforme

registro do

produto

Bula VP e

Bula VPS

Solução

injetável

(20g/100mL).
Caixa com 50

frascos ampola

de plástico

transparente de

sistema fechado

com 250mL e
Caixa com 24

frascos ampola

de plástico

transparente de

sistema fechado

com 500mL.



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Acidose: Desequilíbrio do meio interno caracterizado por uma maior concentração de íons hidrogênio no organismo. Pode ser produzida pelo ganho de substâncias ácidas ou perda de substâncias alcalinas (básicas).
  2. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  3. Embolia: Impactação de uma substância sólida (trombo, colesterol, vegetação, inóculo bacteriano), líquida ou gasosa (embolia gasosa) em uma região do circuito arterial com a conseqüente obstrução do fluxo e isquemia (ver).
  4. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  5. Fissura: Solução de continuidade de origem traumática, caracterizada por um trajeto linear.
  6. Hemorragia: Perda de sangue para um órgão interno (tubo digestivo, cavidade abdominal) ou para o exterior (ferimento arterial). De acordo com o volume e velocidade com a qual se produz o sangramento uma hemorragia pode produzir diferentes manifestações nas pessoas, desde taquicardia, sudorese, palidez cutânea, até o choque.
  7. Glaucoma: Aumento da pressão intra-ocular que se manifesta por dor de cabeça, olho vermelho e, se não tratado, pode produzir perda de visão a longo prazo.
  8. Necrose: Conjunto de processos irreversíveis através dos quais se produz a degeneração celular seguida de morte da célula.
  9. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  10. Taquicardia: Aumento da freqüência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações (ver).
  11. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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