Manitosteril 20%

Para que serve Manitosteril 20%

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


FOLHETO INFORMATIVO


Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o voltar a ler.- Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

NOME DO MEDICAMENTO

Manitosteril 20%, Solução injectável

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Por litro:

Manitol

200,000 g
Osmolaridade

~ 1130 mOsm / l

FORMA FARMACÊ

UTICA E APRESENTAÇÃO

Solução injectávelFrascos de vidro tipo II de 250 ml ou de 500 ml.

TITULAR DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

FRESENIUS KABI PHARMA PORTUGAL, Lda.Avenida do Forte, 3 – Edifício Suécia III, Piso 22790-073 Carnaxide

INDICAÇÕES TERAPÊ

UTICAS

- No diagnóstico diferencial das oligoanúrias.- Promoção da diurese na prevenção da necrose tubular ou tratamento da fase oligúrica na insuficiência renal aguda, antes que se instale uma insuficiência renal irreversível. - Situações clínicas que requeiram redução da pressão intracraniana.- Situações clínicas que requeiram redução da pressão intra-ocular.- Promoção da excreção urinária de produtos tóxicos.CONTRA-INDICAÇÕ

ES

- Oligoanúrias, quando se confirma a insuficiência renal;

- anúria obstrutiva;

- insuficiência cardíaca;

- hipertensão arterial grave;- hemorragia intracraniana activa, excepto durante craniotomia;- hipernatrémia;

- desidratação grave;

- alcalose;- não administrar a doentes com hipersensibilidade conhecida ao manitol.INTERACÇÕ

ES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS FORMAS DE INTERACÇÃO

De uma maneira geral, o manitol por via intravenosa facilita a excreção dos fármacosexcretados por via renal.Aumento dos riscos de intoxicação digitálica.ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕ

ES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO

Aquando da administração de Manitosteril 20%, a função renal deve ser devidamentevigiada para não ocorrer uma "intoxicação" aquosa aguda.A utilização prolongada do manitol pode produzir nefropatia osmótica. Deve vigiar-se ahidratação do doente, dado o efeito poliúrico do Manitosteril.É necessário proceder a uma monitorização rigorosa do balanço hídrico do doente,bem como dos parâmetros vitais (incluindo a pressão venosa central). Procederigualmente à monitorização do ionograma sérico.Porque o Manitosteril 20% é uma solução sobressaturada, pode cristalizar a baixastemperaturas. Neste caso, o frasco deve ser aquecido em banho-maria até seredissolverem os cristais, após o que deve ser arrefecido até à temperatura corporalantes da administração.

Não deve ser administrado juntamente com sangue.A administração intravenosa do Manitosteril 20% deverá ser feita com cuidado, paraser evitada a extravasão e o consequente edema e possível tromboflebite.

GRAVIDEZ E ALEITAMENTO

Embora o manitol não sofra metabolização, nem se ligue a receptores, o seu uso porvia intravenosa na gravidez deve ser devidamente ponderado pelo facto decondicionar uma mobilização rápida de líquidos e possíveis alterações electrolíticas.

EFEITOS SOBRE A CAPACIDADE DE CONDUZIR E UTILIZAR MÁ

QUINAS

Não aplicável.

LISTA DOS EXCIPIENTES

Água para preparações injectáveis.

POSOLOGIA, MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO


O Manitosteril 20% apenas pode ser usado por perfusão. A dose total e a velocidadede perfusão devem ser determinadas em função da idade, peso, natureza e gravidadeda condição a tratar e das terapêuticas concomitantes.Diagnóstico diferencial das oligoanúriasQuando se utiliza o Manitosteril 20% para fazer o diagnóstico diferencial dasoligoanúrias deve-se injectar 250 ml de Manitosteril a 20% a um ritmo rápido. Se apósuma hora não houver resposta diurética pode administrar-se uma segunda dose de125 ml de Manitosteril 20%. Nestas situações, não deve ser ultrapassada aadministração de 500 ml de Manitosteril 20% nas 24 horas.Prevenção da insuficiência renal aguda (oligúria)Quando usado durante a cirurgia cardiovascular ou outros tipo de cirurgia, podem serdados 50-100 g de manitol. A concentração dependerá dos requisitos hídricos dodoente.Tratamento da oligúriaA dose usual para promover a diurese em doentes oligúricos é:Adultos, 300-400 mg/kg peso corporal (21-28 g para um indivíduo com 70 kg) ou até100 g de solução, dada como uma dose única;Pediatria, 0.25-5 g/kg peso corporal ou 60 g/m2 de área de superfície corporal, por umperíodo de 2 a 6 horas.As doses não devem ser repetidas em doentes com oligúria persistente.Redução da pressão intracranianaAdultos: a dose varia entre 0.25-2 g/kg peso corporal, administrado durante umperíodo de 30 a 60 minutos.Pediatria: 1-2 g/kg peso corporal ou 30-60 g/m2 de área de superfície corporal,administrado durante um período de 30 a 60 minutos.Em doentes pequenos ou debilitados, uma dose de 500 mg/kg peso corporal pode sersuficiente.Redução da pressão intra-ocularAdultos: a dose varia entre 0.25-2 g/kg peso corporal, administrado durante umperíodo de 30 a 60 minutos.Pediatria: 1-2 g/kg peso corporal ou 30-60 g/m2 de área de superfície corporal,administrado durante um período de 30 a 60 minutos.Em doentes pequenos ou debilitados, uma dose de 500 mg/kg peso corporal pode sersuficiente.Terapêutica adjuvante de intoxicaçõesUsado como agente que promove a excreção urinária de substâncias tóxicas a dosedepende dos requisitos hídricos e da excreção urinária do doente.Senão forem observados benefícios após a administração de 200 g de manitoldescontinue a sua administração. Administre então água e electrólitos para

compensar a perda destas substâncias na urina, suor e ar expirado.MEDIDAS A ADOPTAR EM CASO DE SOBREDOSAGEM E/

OU INTOXICAÇÃO

A utilização excessiva de Manitosteril 20% pode condicionar sobrecarga cardíaca e odesenvolvimento de edema agudo do pulmão. Pode haver ainda alteraçõessignificativas do equilíbrio hidroelectrolítico.De entre outros sintomas relacionados com o uso excessivo de Manitosteril 20%, sãode realçar náuseas, vómitos, arrepios, cefaleias e dores torácicas.Em caso de existir sobredosagem, deverá ser interrompida imediatamente aadministração de Manitosteril 20%, proceder-se à realização de ionograma ehematócrito e corrigir as alterações que eventualmente possam existir. As técnicas dedepuração extra-renal – hemodiálise, hemofiltração – podem eliminar o manitol erestabelecer o equilíbrio hídrico e osmolar.EFEITOS INDESEJÁ

VEIS

As reacções adversas mais frequentemente descritas durante ou após a perfusão demanitol incluem: congestão pulmonar, alterações do equilíbrio hídrico e electrolítico,secura da boca, sede, diurese pronunciada, retenção urinária, edema, cefaleia, visãoturva, convulsões, náuseas, vómitos, rinite, necrose cutânea, tromboflebite, arrepios,tonturas, urticária, desidratação, hipotensão, taquicardia, febre.As reacções adversas que podem ocorrer relacionadas com a solução ou a técnica deadministração incluem: resposta febril, dor e ou infecção no local de administração,trombose venosa ou flebite estendendo-se a partir do local de injecção, extravasão ehipervolémia.PRECAUÇÕ

ES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar a uma temperatura entre 20ºC e 30ºC. Conservar na embalagem de origempara proteger da luz e da humidade.

A exposição a temperaturas inferiores pode causar a deposição de cristais de manitolque se redissolvem pelo aquecimento da solução.

RECOMENDAÇÕ

ES

Existe tendência para esta solução formar cristais quando exposta a baixastemperaturas. Se se observarem cristais o frasco deve ser aquecido até a soluçãoredissolver e deve depois ser arrefecido até à temperatura ambiente antes da suaadministração. Recomenda-se ainda a utilização de filtro no sistema de administração.- Não utilizar a solução após o seu prazo de validade ter expirado.- Só utilizar a solução se estiver límpida.- Tomar precauções no seu emprego a fim de evitar a contaminação microbiana.- Rejeitar as quantidades não utilizadas.- Manter a solução fora do alcance e da vista das crianças.

- Qualquer efeito indesejável detectado que não conste deste folheto deve ser comunicado ao seu médico ou farmacêutico.

DATA DE ELABORAÇÃO DESTE FOLHETO

Março de 2005



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  2. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  3. Hemorragia: Perda de sangue para um órgão interno (tubo digestivo, cavidade abdominal) ou para o exterior (ferimento arterial). De acordo com o volume e velocidade com a qual se produz o sangramento uma hemorragia pode produzir diferentes manifestações nas pessoas, desde taquicardia, sudorese, palidez cutânea, até o choque.
  4. Hematócrito: Exame de laboratório que expressa a concentração de glóbulos vermelhos no sangue.
  5. Oligúria: Eliminação de urina em volume inferior a 500 ml por dia. ?? produzida por desidratação, estados de choque (ver), infecções graves, insuficiência renal, etc.
  6. Necrose: Conjunto de processos irreversíveis através dos quais se produz a degeneração celular seguida de morte da célula.
  7. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  8. Taquicardia: Aumento da freqüência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações (ver).
  9. Rinite: Inflamação da mucosa nasal, produzida por uma infecção viral ou reação alérgica. Manifesta-se por secreção aquosa e obstrução das fossas nasais.
  10. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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