Mansil

Para que serve Mansil

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


MANSIL


Cápsula
250 mg Mansil
oxamniquina

I -

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTONome comercial: MansilNome genérico: oxamniquina

APRESENTAÇÕES

Mansil cápsulas de 250mg em embalagens contendo 6 cápsulas.

USO ADULTO E PEDIÁTRICOVIA DE ADMINISTRAÇÃO

USO ORAL

COMPOSIÇÃO

Cápsulas
Cada cápsula de Mansil contém o equivalente a 250 mg de oxamniquina.Excipientes: lactose monoidratada, amido de milho, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio e águapurificadaa.a = evapora durante o processo de fabricação.Mslcap011
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II

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INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1.INDICAÇÕES

Mansil (oxamniquina) é indicado para o tratamento oral de todas as formas de infecções por S. mansoniincluindo todos os estágios de infecção (fase aguda e a fase crônica com comprometimento hepatoesplênico).

2.RESULTADOS DE EFICÁCIA

Mansil é um anti-helmíntico que apresenta eficácia no tratamento de todas as formas de infecções porSchistosoma mansoni. Mansil pode ser utilizado no tratamento da esquistossomose como medicaçãoalternativa ao praziquantel (WHO, 1993; Ferrari et al, 2003).3.CARACTERÌSTICAS FARMACOLÓGICASPropriedades FarmacodinâmicasMansil é um anti-helmíntico derivado da tetraidroquinolina e é indicado para o tratamento oral das infecçõespor Schistosoma mansoni

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Os esquistossomos machos são mais suscetíveis que as fêmeas, mas após o tratamento com oxamniquina, asfêmeas restantes cessam a postura de ovos, perdendo desta maneira o seu significado patológico sob o pontode vista parasitológico. Estudos em animais com infecções por S. mansoni

imaturos demonstraram que aoxamniquina é altamente ativa na fase imediatamente após a infecção. A oxamniquina reduzsignificativamente a postura de ovos de S. mansoni.Propriedades FarmacocinéticasA oxamniquina é bem absorvida após administração oral. As concentrações plasmáticas em humanosalcançam o pico após 1 a 1,5 hora da administração oral de doses terapêuticas, com meia-vida plasmática de 1a 2,5 horas. É amplamente transformada em metabólitos ácidos inativos, que são excretados abundantementena urina.Dados de Segurança Pré-ClínicosHouve evidência de anormalidades hepáticas em animais, sendo as fêmeas de rato especialmente sensíveis adoses relativamente baixas.A oxamniquina apresentou efeitos de embriotoxicidade em coelhos e camundongos quando administrada emdoses 10 vezes superior à dose mínima recomendada para humanos.

4. CONTRAINDICAÇÕES

Mansil é contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade a oxamniquina ou a qualquer outrocomponente da fórmula.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Em raras ocasiões, convulsões epileptiformes foram observadas dentro das primeiras horas após a ingestão deoxamniquina. A maioria destas reações ocorreu em pacientes com história prévia de convulsões.Consequentemente, Mansil deve ser utilizado com cuidado nestes pacientes, sendo que estes devem ficar sobsupervisão médica possibilitando o tratamento de uma convulsão caso esta venha ocorrer.Uso durante a Gravidez e LactaçãoA oxamniquina apresentou efeito de embriotoxicidade em coelhos e camundongos quando administrada emdoses 10 vezes superior à dose mínima recomendada para humanos. Não existem estudos adequados e bemcontrolados em mulheres grávidas. Assim, a oxamniquina só deve ser utilizada nestas pacientes quando ospotenciais benefícios superarem os potenciais riscos para o feto.Não se sabe se este fármaco é excretado no leite materno. Assim, uma vez que muitos fármacos são excretados no leite materno, deve-se ter cautela quando aoxamniquina for administrada a mulheres em fase de amamentação.Mansil é um medicamento classificado na categoria C de risco de gravidez. Portanto, estemedicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião--dentista.Efeitos na Habilidade de Dirigir ou Operar Máquinas
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Os pacientes devem ser advertidos de que durante o uso de Mansil pode ocorrer sonolência e tontura. Deve-
se ter cautela ao dirigir e operar máquinas durante o uso deste medicamento.

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

A interação com medicamentos ou outras formas de interação com Mansil (oxamniquina) não foramavaliadas sistematicamente.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Mansil cápsulas deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz eumidade e pode ser utilizado por 60 meses a partir da data de fabricação.Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.Não use medicamento com o prazo de validade vencido.Guarde-o em sua embalagem original.Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das criançasCaracterísticas físicas e organolépticas do produto: pó granulado uniforme amarelo-laranja em cápsula degelatina amarelo/verde.

8.POSOLOGIA E MODO DE USAR

A tolerabilidade de Mansil é maior quando as doses são administradas após a ingestão de alimentos.Uso em AdultosA posologia recomendada para o tratamento de S. mansoni é de 15 mg/kg de peso corporal, administrados emdose oral única. O número recomendado de cápsulas, de acordo com o peso corporal, é o seguinte:

Peso Corporal (kg)

Número de Cápsulas (250 mg)Até 33234 - 50351 - 66467 - 83584 - 1006Uso em CriançasA posologia recomendada para crianças abaixo de 12 anos é de 20 mg/kg de peso corporal, administrados emduas doses de 10 mg/kg em um único dia, com intervalo de 3 a 8 horas entre as doses.Uso em Pacientes IdososAs mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para pacientes idosos (vide item 5 -Advertências e Precauções e item 4 - Contraindicações). Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigadoDose OmitidaCaso o paciente esqueça de tomar Mansil no horário estabelecido, deve tomá-lo assim que lembrar.Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, deve desconsiderar a dose esquecida etomar a próxima. Neste caso, o paciente não deve tomar a dose duplicada para compensar doses esquecidas. Oesquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

9. REAÇÕES ADVERSAS

Mansil geralmente é bem tolerado. A tolerabilidade é maior quando as doses são administradas após aingestão de alimentos.Foram relatadas reações transitórias de tontura e sonolência, delírio e alucinações. Outros efeitos observadosem menor grau foram: dor de cabeça, náusea, vômito, dor abdominal, falta de apetite e urticária. Em raroscasos foram observadas convulsões epileptiformes (vide item 5 - Advertências e Precauções).Elevações leves e transitórias nos testes laboratoriais foram observadas após o tratamento com a oxamniquina.Entretanto, esses dados não foram considerados como fármaco-relacionados e não foram clinicamentesignificantes. As alterações laboratoriais incluíram raros casos de elevações de grau leve a moderado dasMslcap013
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enzimas hepáticas mas sem evidência de hepatotoxicidade, mesmo em pacientes com envolvimentohepatoesplênico grave. Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA,disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ouMunicipal.

10.SUPERDOSAGEM

O tratamento deve ser sintomático e de suporte em caso de superdosagem.Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Mslcap014
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III ? DIZERES LEGAIS

MS ? 1.0216.0014Farmacêutico Responsável: José Cláudio Bumerad ? CRF-SP n° 43746LABORATÓRIOS PFIZER LTDA.Av. Presidente Tancredo de Almeida Neves, 1555CEP 07112-070 ? Guarulhos ? SPCNPJ n° 46.070.868/0001-69Indústria Brasileira.Fale Pfizer 0800-7701575www.pfizer.com.brVENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 11/jan/2013.mslcap01Mslcap015
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DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Delírio: Alteração aguda da consciência ou da lucidez mental, provocado por uma causa orgânica.
  2. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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