MARAX Comprimidos

Para que serve MARAX Comprimidos

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.



MARAX


Comprimidos
10 mg + 25 mg + 130 mg Marax
dicloridrato de hidroxizina, sulfato de efedrina, teofilina anidra

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome: MaraxNome genérico: dicloridrato de hidroxizina, sulfato de efedrina, teofilina anidraApresentações: Marax comprimidos em embalagem contendo 20 comprimidos.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORALUSO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADECOMPOSIÇÃO

Comprimidos
Cada comprimido de Marax? contém o equivalente a 10 mg de dicloridrato de hidroxizina, 25 mg de sulfatode efedrina e 130 mg de teofilina anidra.Excipientes: carbonato de cálcio, ácido algínico, corante azul FDC n° 1 alumínio laca, estearato de magnésioe laurilsulfato de sódio.mrx03 1
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II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE1. INDICAÇÕES

Devido a sua ação broncodilatadora, descongestionante, anti-histamínica e ataráxica, Marax (dicloridrato dehidroxizina, sulfato de efedrina, teofilina anidra) é eficaz na profilaxia e tratamento sintomático da asmabrônquica e do broncospasmo associado a distúrbios respiratórios.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

Marax apresentou maior eficácia no controle da asma brônquica quando comparado ao uso de aminofilinaou teofilina isolada em estudos comparativos (Stenius et al, 1978; Wang ET AL,2005).

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

As várias ações da teofilina (princípio ativo do Marax?) (broncospasmolítica, cardiovascular e diurética)estão bem estabelecidas, tornando-a um fármaco particularmente útil no tratamento da asma brônquica, tantona fase aguda como na sua profilaxia. Além da atividade broncodilatadora, a teofilina também dilata asarteríolas pulmonares, reduz a hipertensão pulmonar e aumenta o fluxo sanguíneo pulmonar.A ação vasoconstritora da efedrina (princípio ativo do Marax?) é bem conhecida. É, portanto,significantemente benéfica no alívio sintomático da congestão que acompanha a asma brônquica. Comobroncodilatadora possui início de ação mais lento, mas de maior duração do que a epinefrina que, aocontrário da efedrina, não é eficaz quando oralmente administrada. O dicloridrato de hidroxizina (princípio ativo do Marax) modifica a ação estimulante central da efedrina,impedindo a excitação excessiva dos pacientes em tratamento com Marax. Em estudos realizados emanimais, o dicloridrato de hidroxizina demonstrou atividade antisserotonina e ação antiespasmódica denatureza inespecífica.

4. CONTRAINDICAÇÕES

Devido à efedrina, Marax é contraindicado em doenças cardiovasculares, hipertireoidismo e hipertensão.Marax é também contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade a qualquer componente dafórmula.Os dados clínicos não são adequados para se estabelecer uma segurança no período inicial da gravidez.Até que tais dados estejam disponíveis, Marax (devido ao componente hidroxizina) estácontraindicado na fase inicial da gravidez.Marax é um medicamento classificado na categoria C de risco de gravidez, portanto estemedicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião--dentista.Marax é contraindicado para crianças menores de 2 anos de idade.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Devido ao componente efedrina, Marax deve ser utilizado com precaução em pacientes idosos do sexomasculino ou nos portadores de hipertrofia prostática.A ação potencializadora da hidroxizina, embora leve, deve ser levada em consideração quando o fármaco forutilizado com depressores do sistema nervoso central; e quando outros depressores do sistema nervoso centralforem administrados concomitantemente com hidroxizina, a dosagem dos depressores deverá ser reduzida. Os pacientes devem ser alertados de que a hidroxizina pode aumentar o efeito do álcool.Os pacientes devem ser avisados (devido ao componente hidroxizina) da possibilidade de ocorrer sonolênciae devem ser alertados a evitar dirigir ou operar máquinas perigosas durante o uso do medicamento.Marax deve ser administrado com cautela a pacientes com disfunção renal ou hepática, uma vez que oclearance de teofilina está geralmente reduzido nestes pacientes. O medicamento deve ser administrado comcautela a pacientes com úlcera péptica, glaucoma, diabetes mellitus e hipoxemia grave. Cautela também énecessária em pacientes sob tratamento de imunização de gripe ou que estejam com qualquer infecção gripalativa, devido ao clearance de teofilina ser reduzido nestes pacientes.O metabolismo da teofilina é maior nos pacientes que fumam. Vários estudos mostram que a meia-vida dateofilina em fumantes (1-2 maços/dia) é em média de 4-5 horas, sendo que a de não fumantes varia entre 7-9horas. O aumento do clearance de teofilina em fumantes é provavelmente o resultado da indução de enzimashepáticas metabolizadoras do fármaco.Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade eatenção podem estar prejudicadas.Este medicamento pode causar doping.
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6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

As interações potenciais do medicamento devido ao componente teofilina incluem: o aumento dos níveisplasmáticos da teofilina na administração concomitante de cimetidina, mexelitina, macrolídeos, antibióticosquinolínicos e rifampina. Tem sido relatado que a administração concomitante da teofilina com a fenitoínaresulta em redução dos níveis plasmáticos para ambos os fármacos.Interações potenciais devido ao componente efedrina incluem: inibidores da monoaminoxidase efurazolidona, que podem resultar em aumento da pressão sanguínea e das crises de hipertensão;antidepressivos tricíclicos que podem piorar ou diminuir o efeito da efedrina e uma redução do efeitohipotensivo com a guanetidina.Pode ocorrer aumento da depressão do sistema nervoso central (SNC) devido ao componente hidroxizinaquando álcool ou outro agente depressor do SNC forem administrados concomitantemente.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Marax comprimidos deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz eumidade e pode ser utilizado por 24 meses a partir da data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.Não use medicamento com o prazo de validade vencido.Guarde-o em sua embalagem original.Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.Características físicas e organolépticas: comprimido azul livre de matéria estranha visível.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

A posologia de Marax

deve ser ajustada de acordo com a intensidade da doença e com a tolerabilidadeindividual do paciente.Se usado com o estômago vazio pode levar a irritação gástrica, desconforto abdominal, náuseas e vômitos.Sempre use Marax com estomago cheio. Marax não é recomendado para crianças abaixo de 2 anos de idade. Marax comprimidos: para o adulto, em geral, a dose de 1 comprimido, 2 a 4 vezes ao dia, é suficiente.Alguns pacientes são adequadamente controlados com 1/2 a 1 comprimido ao deitar. O intervalo entre asdoses não deve ser inferior a 4 horas. A dose para crianças com mais de 5 anos, e para adultos sensíveis à efedrina, é metade da dose recomendadapara adultos. A dose para crianças com idade entre 2 e 5 anos é de 1/4 a metade da dose recomendada paraadultos.Este medicamento não deve ser mastigado.Dose Omitida:Caso o paciente esqueça de tomar Marax

no horário estabelecido, deve tomá-lo assim que lembrar.Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, deve desconsiderar a dose esquecida etomar a próxima. Neste caso, o paciente não deve tomar a dose duplicada para compensar doses esquecidas.O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

9. REAÇÕES ADVERSAS

A efedrina, em grandes doses, pode provocar excitação, tremores, insônia, nervosismo, palpitações,taquicardia, dor pré-cordial, arritmias cardíacas, vertigem, secura do nariz e garganta, cefaleia, sudorese ecalor.Devido a efedrina ser um agente simpatomimético, alguns pacientes poderão desenvolver espasmo doesfíncter vesical e consequente dificuldade em urinar e, ocasionalmente, retenção urinária aguda. Isto deve serlevado em consideração ao se administrar preparados contendo efedrina a pacientes idosos do sexo masculinoou com hipertrofia prostática conhecida.Na dosagem recomendada de Marax um efeito colateral ocasionalmente relatado é a palpitação, que podeser controlada com um ajuste posológico, com quantidades adicionais de dicloridrato de hidroxizinaadministrado concomitantemente, ou com a descontinuação do medicamento.Quando a efedrina é administrada três ou mais vezes ao dia, os pacientes podem desenvolver tolerância apósvárias semanas de tratamento.A teofilina, quando administrada com o estômago vazio, provoca frequentemente irritação gástricaacompanhada de desconforto abdominal superior, náuseas e vômitos. A administração do medicamento apósas refeições minimiza tais reações adversas. A teofilina pode ainda provocar diurese e estímulo cardíaco. mrx03 3
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A quantidade de dicloridrato de hidroxizina presente em Marax

não tem produzido efeitos adversossignificantes. Quando utilizado isoladamente, especificamente como tranquilizante na variação normal dedosagem (25 a 50 mg três ou quatro vezes ao dia), os efeitos adversos não são frequentes; mesmo comdosagens mais altas, nenhuma reação adversa séria foi relatada e confirmada até o momento. As reaçõesadversas que ocasionalmente ocorrem com o uso isolado do dicloridrato de hidroxizina são: sonolência,xerostomia e, em dosagens extremamente altas, atividade motora involuntária, falta de firmeza no andar efraqueza neuromuscular, que podem ser controladas pela redução da dosagem ou descontinuação domedicamento. Com a dosagem relativamente baixa do dicloridrato de hidroxizina em Marax

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estas reações raramenteocorrem. Além disso, a ação ataráxica do dicloridrato de hidroxizina pode modificar a ação estimulantecardíaca da efedrina e, concomitantemente, o aumento da quantidade de dicloridrato de hidroxizina podecontrolar ou abolir os efeitos indesejáveis da efedrina.Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA,disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ouMunicipal.10. SUPERDOSAGEMSinais e Sintomas:As reações adversas decorrentes de superdosagem com teofilina (níveis séricos acima de 20 mcg/mL) sãonáusea, tontura, vômito, dor epigástrica, hematêmese, diarreia, sangue nas fezes, cefaleia, irritabilidade,agitação, insônia, confusão mental, hiperexcitação reflexa, contração muscular, convulsões clônicas e tônicasgeneralizadas, taquicardia, arritmias, taquipneia, albuminúria, hiperglicemia, diurese e síndrome inadequadade HAD.A superdosagem de efedrina pode causar alucinações, alterações de humor, tontura, obnubilação, vertigem,taquicardia e hipertensão.Embora seja pequena a quantidade de informações sobre superdosagem com hidroxizina, os efeitos esperadosseriam sedação excessiva, com possibilidade de hipotensão (raramente).Tratamento da Superdosagem:O tratamento de superdosagem com Marax na maioria das vezes deve ser sintomático e de suporte, excetonos efeitos relacionados à efedrina, uma vez que não existe antídoto específico para superdosagem deteofilina e hidroxizina. Se possível, os níveis séricos da teofilina devem ser verificados imediatamente. Se opaciente estiver consciente, induzí-lo ao vômito, preferivelmente com ipecacuanha. Se não ocorrer emesedentro de 15-30 minutos, a dose de ipecacuanha deve ser repetida. É necessário precaução para se evitaraspiração, especialmente em crianças. Se o paciente não estiver consciente ou não for possível induzí-lo aovômito, poderá ser feita lavagem gástrica naqueles que tenham ingerido o medicamento no máximo há umahora ou uma hora e meia. Se já tiver passado mais de uma hora, administrar carvão ativado acompanhado porum agente catártico. Deve-se repetir a administração de carvão ativado a cada seis horas até que o nível séricode teofilina esteja abaixo de 20 mcg/mL. Se o paciente estiver com convulsão, estabelecer uma via aérea,administrar oxigênio, tratar a convulsão com diazepam e monitorar os sinais vitais, controlar a pressão arteriale providenciar para hidratação adequada. Se o paciente estiver em coma pós-convulsão, manter as vias aérease oxigenação e providenciar cuidados de suporte e de hidratação, mas também continuar administrandocarvão ativado e realizar lavagem gástrica enquanto se aguarda a metabolização do fármaco.A infusão intravenosa lenta de um bloqueador beta-adrenérgico poderá ser útil no tratamento de arritmiascardíacas produzidas pela efedrina. Para pacientes asmáticos prefere-se um beta-bloqueador cárdio-seletivo.Hipertensão significante pode ser controlada com infusão de nitroprussiato. Para controlar as convulsões,administrar diazepam. Para convulsões refratárias, anestesia geral com tiopental ou halotano poderá sereficaz. A pirexia poderá ser controlada com compressas frias e administração lenta de 1 mg dedexametasona/kg de peso corporal. Em caso de intoxicação ligue para 08007226001, se você precisar de mais orientações.mrx03 4
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III ? DIZERES LEGAIS

MS-1.0216.0015Farmacêutico Responsável: José Cláudio Bumerad ? CRF-SP nº 43746LABORATÓRIOS PFIZER LTDA.Av. Presidente Tancredo de Almeida Neves, 1555CEP 07112-070 ? Guarulhos ? SPCNPJ nº 46.070.868/0001-69Indústria BrasileiraFale Pfizer 0800-7701575www.pfizer.com.br

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 07/07/2010MRX03mrx03 5
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DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Imunização: Processo mediante o qual se adquire, de forma natural ou artificial, a capacidade de defender-se perante uma determinada agressão bacteriana, viral ou parasitária. O exemplo mais comum de imunização é a vacinação contra diversas doenças (sarampo, coqueluche, gripe, etc.).
  2. Glaucoma: Aumento da pressão intra-ocular que se manifesta por dor de cabeça, olho vermelho e, se não tratado, pode produzir perda de visão a longo prazo.
  3. Hematêmese: Eliminação de sangue proveniente do tubo digestivo, através de vômito.
  4. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  5. Palpitação: Percepção subjetiva dos batimentos cardíacos. Pode apresentar-se durante algumas arritmias cardíacas ou mesmo em pessoas com ritmo normal. Neste último caso, são distúrbios benignos associados a diversos distúrbios de ansiedade.
  6. Taquicardia: Aumento da freqüência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações (ver).
  7. Xerostomia: Ressecamento da boca provocado em geral pela secreção insuficiente de saliva pelas glândulas salivares. ?? ocasionado como efeito colateral de algumas drogas (anticolinérgicos) ou por diversos transtornos locais ou gerais.

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