Marcaina Espinal 0,5%

Para que serve Marcaina Espinal 0,5%

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

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marcaína ESPINAL 0,5% (5 mg/ml)
(cloridrato de bupivacaína)

FOLHETO INFORMATIVO


Denominação do medicamentoMarcaína Espinal 0,5% solução injectável.Composição qualitativa e quantitativa1 ml de solução contém 5,0 mg de cloridrato de bupivacaína.

Para os excipientes, ver "Lista dos excipientes"Forma farmacêuticaSolução injectável.Indicações terapêuticasA Marcaína Espinal está indicada para:

-4 Anestesia intratecal (subaracnoideia, espinal) para procedimentos cirúrgicos e obstétricos.

-5 Cirurgia dos membros inferiores, incluindo cirurgia da anca, de 1,5 a 4 horas de duração.

Posologia e modo de administraçãoAdultos:As recomendações de dosagem que se seguem devem ser consideradas como umaorientação para o adulto médio. O estado físico do doente e o uso de terapêuticaconcomitante devem ser tidos em consideração na determinação da dose, devendousar-se a dose mais baixa que permita obter uma anestesia eficaz. A duração doefeito varia com a dose, no entanto a distribuição segmental pode ser de difícilprevisão.A dose deverá ser reduzida nos idosos e em doentes nos estadios finais da gravidez.recomendações de dosagem para a marcaína espinalAs dosagens indicadas na tabela são as consideradas necessárias para a produção Versão 2 Pág. 18 de78

de um bloqueio eficaz e devem ser consideradas como uma orientação para o

adulto médio. Relativamente à distribuição e tempos de duração, há grandes variaçõesinterindividuais.

Indicação
Volume
Dose
Início
Duração do
acção
efeito

(ml)
(mg)
(minutos)
(horas)
Cirurgia dos membros inferiores

2-4 10-20 5-8 1,5-4 (incluindo anca)

O local de injecção recomendado é abaixo da L3.Crianças com peso até 40 Kg:A Marcaína Espinal pode ser usada em crianças.Uma das diferenças entre crianças pequenas e adultos é que o volume de líquidocerebroespinal é relativamente superior em crianças e recém-nascidos, sendonecessárias doses/kg relativamente superiores para produzir o mesmo nível debloqueio que nos adultos.Peso corporal (Kg)
Dose (mg/Kg)
< 5 0,40-0,50 mg/kg 5 a 15 0,30-0,40 mg/kg 15 a 40

0,25-0,30 mg/kg Contra-indicações

Hipersensibilidade a anestésicos locais do tipo amida ou a qualquer dos excipientes.

Devem ser tomadas em consideração as contra-indicações gerais relacionadas com aanestesia intratecal: -1 Doença aguda activa do sistema nervoso central, tal como meningite, tumor, poliomielite e hemorragia craniana.

-1 Estenose espinal e doença activa (ex. espondilite, tumor) ou trauma recente (ex. fractura) da coluna vertebral.

-2 Septicémia.

-3 Anemia perniciosa com degeneração subaguda combinada da medula espinal.

-4 Infecção pirogénica da pele no local da punção ou adjacente a este.

-5 Choque cardiogénico ou hipovolémico.

-6 Desordens de coagulação ou tratamento anticoagulante em curso. Versão 2 Pág. 28 de78

Advertências e precauções especiais de utilizaçãoA anestesia intratecal deverá somente ser efectuada por ou sob a supervisão demédicos com os conhecimentos e experiência necessários.

Os métodos de anestesia loco-regional devem ser sempre efectuados em locaisadequadamente equipados e com pessoal competente para o efeito. O equipamentoe os medicamentos necessários à monitorização e reanimação de emergência devemencontrar-se imediatamente disponíveis. O acesso intravenoso, por ex., para perfusãointravenosa, deve ser colocado antes de se iniciar a anestesia espinal. O médicoresponsável deve tomar as devidas precauções para evitar a injecção intravascular eestar devidamente treinado e familiarizado com o diagnóstico e tratamento dos efeitossecundários, toxicidade sistémica e outras complicações. Se surgirem sinais detoxicidade sistémica aguda ou bloqueio espinal total, a injecção do anestésico geraldeve ser interrompida de imediato (ver "Sobredosagem").Os doentes com mau estado geral devido ao envelhecimento ou a outros factores derisco, nomeadamente bloqueio parcial ou completo da condução cardíaca, doençahepática ou insuficiência renal grave, exigem uma atenção especial, embora aanestesia regional possa ser a opção mais adequada para cirurgia nestes doentes.

Como todos os fármacos anestésicos locais, a bupivacaína, se usada em técnicas de anestesialocal que resultem em concentrações sanguíneas elevadas do fármaco, pode ter efeitos tóxicosagudos ao nível do sistema nervoso central e sistema cardiovascular. Isto particularmente,após administração intravascular inadvertida. Foi reportado arritmia ventricular, fibrilhaçãoventricular, colapso cardíaco repentino e morte, associados a elevadas concentraçõessistémicas de bupivacaína. No entanto, não se prevêem concentrações sistémicas elevadascom as doses normalmente utilizadas para anestesia intratecal.Um efeito adverso raro, mas grave, consequente da anestesia espinal é o bloqueio espinal altoou total que resulta em depressão cardiovascular e respiratória. A depressão cardiovascular écausada por bloqueio simpático extenso que pode resultar em hipotensão profunda ebradicardia ou mesmo paragem cardíaca. A depressão respiratória pode ser causada pelobloqueio dos nervos dos músculos respiratórios, incluindo o diafragma.Existe um risco acrescido de bloqueio espinal alto ou total nos idosos e em doentes nosestadios finais da gravidez pelo que, nestes doentes, a dose deverá ser reduzida (ver também"Posologia e modo de administração").Doentes com hipovolémia podem desenvolver hipotensão repentina e grave durante aanestesia intratecal, independentemente do anestésico local usado. A hipotensãousualmente verificada após o bloqueio intratecal em adultos é rara em crianças comidade inferior a 8 anos.As lesões neurológicas são uma consequência rara da anestesia intratecal e podemresultar em parestesia, anestesia, fraqueza motora e paralisia. Ocasionalmente, estesefeitos são permanentes.Não se considera que a anestesia intratecal afecte adversamente os distúrbiosneurológicos, tais como esclerose múltipla, hemiplagia, paraplegia e distúrbiosneuromusculares, mas estas situações requerem precaução. Antes do tratamento serinstituído, deverá ser considerado se os benefícios superam os possíveis riscos para odoente. Versão 2 Pág. 38 de78

Interacções medicamentosas e outras formas de interacçãoA bupivacaína deverá ser usada com precaução em doentes em tratamento comoutros anestésicos locais ou agentes estruturalmente relacionados com os anestésicoslocais do tipo amida, visto os efeitos tóxicos sistémicos serem aditivos.

Gravidez e aleitamentoGravidezÉ razoável assumir que um largo número de mulheres grávidas e mulheres em idadefértil foram tratadas com bupivacaína. Não foram até agora registados distúrbiosespecíficos no processo reprodutivo como por ex. aumento da incidência demalformações (ver também "Propriedades farmacocinéticas"). Note-se que a dosedeverá ser reduzida em doentes nos estadios finais da gravidez.AleitamentoA bupivacaína é excretada no leite materno mas em quantidades tão pequenas quegeralmente não há risco de afectar o lactente.Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Além do efeito anestésico directo, os anestésicos locais podem ter um efeito muitoligeiro na função mental e na coordenação, mesmo na ausência de manifestações detoxicidade a nível do SNC e podem temporariamente afectar a locomoção e o estadode alerta.Efeitos indesejáveisGeralO perfil de reacções adversas da Marcaína Espinal é semelhante ao de outrosanestésicos locais de acção prolongada administrados por via intratecal. As reacçõesadversas devidas ao fármaco per si são difíceis de distinguir dos efeitos fisiológicos dopróprio bloqueio dos nervos (por ex. redução da pressão arterial, bradicardia,retenção temporária de urina), dos efeitos causados directa (por ex. hematomaespinal) ou indirectamente (por. ex. meningite, abcesso epidural) pela punção daagulha ou dos efeitos associados à saída do líquido cerebroespinal (ex. cefaleia póspunção da dura)Tabela de reacções adversas

Muito frequentesCardiopatias: Hipotensão, bradicardia
(>1/10)

Doenças gastrointestinais: Náuseas

Frequentes

Doenças do sistema nervoso: Cefaleia pós punção da dura
(>1/100 <1/10) Doenças gastrointestinais: Vómitos
Doenças renais e urinárias: Retenção urinária, incontinência
urinária

Pouco frequentesDoenças do sistema nervoso: Parestesia, paresia, disestesia
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(>1/1,000 <1/100) Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos:
Fraqueza muscular, lombalgia

Raras

Cardiopatias: Paragem cardíaca
(>1/10,000 <1/1,000) Doenças do sistema imunitário: Reacções alérgicas, choque
anafilácticoDoenças do sistema nervoso: Bloqueio espinal total
inadvertido, paraplegia, paralisia, neuropatia, aracnoidite
Doenças respiratórias: Depressão respiratória

SobredosagemSe utilizada de acordo com as recomendações, não é provável que a MarcaínaEspinal origine concentrações sanguíneas suficientemente elevadas para provocartoxicidade sistémica. No entanto, se outro anestésico local estiver a ser administradoconcomitantemente, os efeitos tóxicos são aditivos e podem causar reacçõessistémicas tóxicas.Se surgirem sinais de toxicidade sistémica aguda ou de bloqueio total, a injecção doanestésico local deverá ser interrompida de imediato e os sintomas (convulsões,depressão do SNC) tratados adequadamente.Propriedades farmacodinâmicasGrupo farmacoterapêutico: II-2 (Anestésicos Locais)

Código

ATC

N01B B01(Anestésicos Locais; Amidas, Bupivacaína)A bupivacaína é um anestésico local do tipo amida. Administrada como anestésicointratecal tem um rápido início de acção e uma duração média a longa. A duração daacção anestésica é dependente da dose.

A bupivacaína, tal como outros anestésicos locais, origina um bloqueio reversível dapropagação do impulso nervoso, ao impedir o fluxo de iões sódio para dentro da célulanervosa através da sua membrana.A Marcaína Espinal é ligeiramente hiperbárica (comparada com o líquidocerebroespinal) a 20ºC, e ligeiramente hipobárica a 37ºC. Em termos práticos podemser consideradas soluções isobáricas na medida em que a sua distribuição é apenasligeiramente afectada pela gravidade.Propriedades farmacocinéticasA bupivacaína é altamente lipossolúvel com um coeficiente de partilha óleo/água de27,5.

A bupivacaína mostra uma absorção completa e bifásica a partir do espaçosubaracnoideu, sendo as semi-vidas das duas fases da ordem dos 50 e 408 minutos.

A absorção lenta é o factor limitante na eliminação da ropivacaína, o que explica omotivo pelo qual a semi-vida aparente de eliminação é mais prolongada do que após aadministração intravenosa. A concentração sanguínea da bupivacaína obtida após Versão 2 Pág. 58 de78

bloqueio intratecal é inferior, comparativamente às concentrações obtidas com outrastécnicas de anestesia loco-regional, devido à pequena dose necessária paraanestesia intratecal. Geralmente, o aumento da concentração plasmática máxima é deaproximadamente 0,4 µg/ml por cada 100 mg injectados. Isto significa que uma dosede 20 mg resulta em níveis plasmáticos inferiores a 0,1 mg/ml.Após administração intravenosa, a bupivacaína tem uma clearance plasmática total de0,58 L/min, um volume de distribuição no estado estacionário de 73 L, uma semi-vidade eliminação de 2,7 h e uma taxa de extracção hepática intermédia de 0,40.

A

clearance da bupivacaína é quase inteiramente devida a metabolismo hepático edepende quer do fluxo sanguíneo hepático quer da actividade das enzimas demetabolização.A bupivacaína atravessa facilmente a placenta alcançando-se o equilíbrio com ofármaco livre. Uma vez que o grau de ligação às proteínas no feto é inferior ao damãe, a concentração plasmática total será superior na mãe, embora a concentraçãode fármaco livre seja a mesma.A bupivacaína é excretada no leite materno, mas em quantidades tão pequenas quenão existe risco para a criança.Apenas 6% da bupivacaína é excretada sob a forma inalterada, sendo os principaismetabolitos a 2,6-pipecolilxilidina (PPX) e seus derivados.

Dados de segurança pré-clínicaCom base em estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade dedose única e dose repetida, toxicidade reprodutiva, potencial mutagénico e toxicidadelocal, não foram identificados outros riscos para os humanos, para além dos queseriam de esperar com base na acção farmacodinâmica de altas doses debupivacaína (ex: sinais a nível do SNC e cardiotoxicidade).

Lista dos excipientesCloreto de sódio 8,0 mg Hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico para acerto do p

H

q.b. Água para injectáveis q.b para 1 ml

A densidade relativa da solução é de 1,004 a 20°C (correspondente a 1,000 a 37°C).IncompatibilidadesNão se recomenda efectuar adições às soluções espinais.Prazo de validade3 anos.
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Precauções especiais de utilizaçãoNão conservar acima de 25ºC. Não congelar.Natureza e conteúdo do recipienteAmpolas de vidro tipo I, acondicionadas em blisters.Instruções de utilização e manipulaçãoA Marcaína Espinal não contém conservantes e destina-se exclusivamente a umaúnica utilização. Deve rejeitar-se toda a solução que não tenha sido utilizada dumaampola aberta.

Não é recomendada a re-esterilização da Marcaína Espinal.Uma vez que a Marcaína Espinal contém glucose pode ocorrer caramelização durantea autoclavagem. Deve evitar-se a re-esterilização das ampolas.

Titular da autorização de introdução no mercadoAstra Alpha Produtos Farmacêuticos, LdaRua Humberto Madeira, 7

Valejas2745-663 BarcarenaMedicamento sujeito a receita médica restrita a meio hospitalar.Este folheto informativo foi revisto em Julho 2003Versão 2 Versão 2 Pág. 78 de78


DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Incontinência: Incapacidade de controlar o esvaziamento da bexiga ou do reto. Como resultado produz-se perda de urina ou matéria fecal involuntariamente. As pessoas com incontinência podem apresentar um defeito adquirido ou congênito no mecanismo esfincteriano, ou alguma anormalidade neurológica que as impeça de reconhecer o estado de plenitude da bexiga ou reto e de promover esvaziamento destes quando for conveniente.
  2. Hemorragia: Perda de sangue para um órgão interno (tubo digestivo, cavidade abdominal) ou para o exterior (ferimento arterial). De acordo com o volume e velocidade com a qual se produz o sangramento uma hemorragia pode produzir diferentes manifestações nas pessoas, desde taquicardia, sudorese, palidez cutânea, até o choque.
  3. Neuropatia: Doença que afeta a um (mononeuropatia) ou vários nervos (polineuropatia). Seus sintomas dependem da localização e tipo de nervo comprometido, podendo ser motores (fraqueza muscular) ou sensitivos (diminuição da sensibilidade, dor). Entre suas causas figuram certos tóxicos, distúrbios metabólicos, infecções, doenças degenerativas, etc.
  4. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  5. Paresia: Diminuição da força em um ou mais grupos musculares. ?? um grau menor de paralisia.
  6. Paraplegia: Perda transitória ou definitiva da capacidade de realizar movimentos devido à ausência de força muscular de ambos os membros inferiores. A causa mais freqüente é a lesão medular por traumatismos.
  7. Paralisia: Perda total da força muscular que produz incapacidade para realizar movimentos nos setores afetados. Pode ser produzida por doença neurológica, muscular, tóxica, metabólica ou ser uma combinação das mesmas.
  8. Tala: Instrumento ortopédico utilizado freqüentemente para imobilizar uma articulação ou osso fraturado. Pode ser de gesso ou material plástico.
  9. Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.

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