Marcaina Espinal Pesada

Para que serve Marcaina Espinal Pesada

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


Folheto informativoMarcaína espinal pesada 20 mg/4 ml solução injectável(cloridrato de bupivacaína)Denominação do medicamentoMarcaína Espinal Pesada 20 mg/4 ml solução injectável.Composição qualitativa e quantitativa1 ml de solução contém 5,0 mg de cloridrato de bupivacaína.

Para os excipientes, ver “Lista dos excipientes”Forma farmacêuticaSolução injectável.Indicações terapêuticasA Marcaína Espinal Pesada está indicada para:

- Anestesia intratecal (subaracnoideia, espinal) para procedimentos cirúrgicos eobstétricos.- Cirurgia abdominal inferior (incluindo cesariana), urológica e dos membros inferiores,incluindo cirurgia da anca, com duração de 1,5 - 3 horas.Posologia e modo de administraçãoAdultos e crianças com idades superiores a 12 anos:As dosagens indicadas na tabela são as consideradas necessárias para a produção de umbloqueio eficaz e devem ser consideradas como uma orientação para um adulto deestatura média. Os valores indicam a gama esperada de doses médias necessárias.Devem ser consultados manuais de referência, de forma a verificar os factores queafectam cada técnica de bloqueio específica e as exigências individuais de cada doente.Relativamente à distribuição e tempos de duração, há grandes variaçõesinterindividuais.

O estado físico do doente e o uso de terapêutica concomitante devem ser tidos emconsideração na determinação da dose, devendo usar-se a dose mais baixa que permita

obter uma anestesia eficaz. Ocorrem variações individuais no início e na duração doefeito. A distribuição segmentar pode ser de difícil previsão e irá ser afectada pelovolume de medicamento utilizado, especialmente em solução isobárica (simples).A dose deverá ser reduzida nos idosos e em doentes nos estadios finais da gravidez (versecção “Advertências e precauções especiais de utilização”). Indicação Conc. Volume Dose Início Duração acção do efeito

mg/ml (ml) (mg) (minutos
(horas) ) Cirurgia urológica 5,0 1,5-3 7,5-15 5-8 2-3

Cirurgia abdominal inferior 5,0 2-4 10-20 5-8 1,5-3 (incluindo cesariana),cirurgia dos membrosinferiores (incluindo anca)

Crianças com peso até 40 Kg:A Marcaína Espinal Pesada pode ser usada em crianças.Uma das diferenças entre crianças pequenas e adultos é que o volume de líquidocerebroespinal é relativamente superior em crianças e recém-nascidos, sendonecessárias doses/kg relativamente superiores para produzir o mesmo nível de bloqueioque nos adultos.Peso corporal (Kg) Dose (mg/Kg) < 5 0,40-0,50 mg/kg 5 a 15 0,30-0,40 mg/kg 15 a 40

0,25-0,30 mg/kg

Contra-indicações

Hipersensibilidade a anestésicos locais do tipo amida ou a qualquer dos excipientes.

Devem ser tomadas em consideração as contra-indicações gerais relacionadas com aanestesia intratecal:- Doença aguda activa do sistema nervoso central, tal como meningite, tumor,poliomielite e hemorragia craniana.

- Estenose espinal e doença activa (ex. espondilite, tuberculose, tumor) ou traumarecente (ex. fractura) da coluna vertebral.- Septicémia.- Anemia perniciosa com degeneração subaguda combinada da medula espinal.- Infecção pirogénica da pele no local da punção ou adjacente a este.- Choque cardiogénico ou hipovolémico.- Distúrbios da coagulação ou tratamento anticoagulante em curso.Advertências e precauções especiais de utilizaçãoA anestesia intratecal deverá somente ser efectuada por ou sob a supervisão de médicoscom os conhecimentos e experiência necessários.

Como todos os anestésicos locais, a bupivacaína, quando utilizada em técnicas deanestesia local, pode originar efeitos tóxicos agudos ao nível do sistema nervoso centrale sistema cardiovascular derivado de concentrações sanguíneas elevadas,particularmente, após administração intravascular inadvertida ou após infiltração deáreas muito irrigadas. Foi reportado arritmia ventricular, fibrilhação ventricular,paragem cardio-respiratória e morte súbita, associados a elevadas concentraçõessistémicas de bupivacaína. No entanto, não se prevêem concentrações sistémicaselevadas com as doses normalmente utilizadas para anestesia intratecal.Os métodos de anestesia regional ou local devem ser sempre efectuados em locaisadequadamente equipados e com pessoal competente para o efeito. O equipamento e osmedicamentos necessários à monitorização e reanimação de emergência devemencontrar-se imediatamente disponíveis. O acesso intravenoso, por ex., para perfusãointravenosa, deve ser colocado antes de se iniciar a anestesia espinal. O médicoresponsável deve tomar as devidas precauções para evitar a injecção intravascular eestar devidamente treinado e familiarizado com o diagnóstico e tratamento dos efeitossecundários, toxicidade sistémica e outras complicações. Se surgirem sinais detoxicidade sistémica aguda ou bloqueio espinal total, a injecção do anestésico geraldeve ser interrompida de imediato (ver “Sobredosagem”).Embora a anestesia regional possa, frequentemente, ser a opção mais adequada paracirurgia, alguns doentes exigem uma atenção especial de forma a reduzir o risco deefeitos indesejáveis graves:• Doentes idosos e doentes com mau estado geral;

• Doentes em estadios finais de gravidez; • Doentes com bloqueio parcial ou completo da condução cardíaca – os anestésicoslocais podem diminuir a condução miocárdica;• Doentes com doença hepática ou insuficiência renal grave; • Doentes com hipovolémia que podem desenvolver hipotensão repentina e gravedurante a anestesia intratecal, independentemente do anestésico local usado.

A

hipotensão usualmente verificada após o bloqueio intratecal em adultos é rara emcrianças com idade inferior a 8 anos;• Doentes tratados com medicamentos anti-arritmícos de classe III (por exemplo,aminodarona) devem permanecer sob vigilância médica apertada e deve ser consideradaa monitorização ECG, pois os efeitos cardíacos podem ser aditivos.Um efeito adverso raro, mas grave, consequente da anestesia espinal é o bloqueioespinal alto ou total que resulta em depressão cardiovascular e respiratória. A depressãocardiovascular é causada por bloqueio simpático extenso que pode resultar emhipotensão profunda e bradicardia ou mesmo paragem cardíaca. A depressãorespiratória pode ser causada pelo bloqueio dos nervos dos músculos respiratórios,incluindo o diafragma.Existe um risco acrescido de bloqueio espinal alto ou total nos idosos e em doentes nosestadios finais da gravidez pelo que, nestes doentes, a dose deverá ser reduzida.As lesões neurológicas são uma consequência rara da anestesia intratecal e podemresultar em parestesia, anestesia, hipotonia e paralisia. Ocasionalmente, estes efeitos sãopermanentes.Não se considera que a anestesia intratecal afecte adversamente os distúrbiosneurológicos, tais como esclerose múltipla, hemiplagia, paraplegia e distúrbiosneuromusculares, mas estas situações requerem precaução. Antes do tratamento serinstituído, deverá ser considerado se os benefícios superam os possíveis riscos para odoente.Interacções medicamentosas e outras formas de interacçãoA bupivacaína deverá ser usada com precaução em doentes em tratamento com outrosanestésicos locais ou agentes estruturalmente relacionados com os anestésicos locais dotipo amida, como por exemplo certos anti-arritmícos tais como lidocaína, mexiletina etocainida, visto os efeitos tóxicos sistémicos serem aditivos. Não foram efectuadosestudos específicos de interacção entre a bupivacaína e medicamentos anti-arritmícos declasse III (por exemplo, amiodarona), mas aconselha-se precaução (ver também secção“Advertências e precauções especiais de utilização”).Gravidez e aleitamentoGravidez

É razoável assumir que um largo número de mulheres grávidas e mulheres em idadefértil foram tratadas com bupivacaína. Não foram até agora registados distúrbiosespecíficos no processo reprodutivo como por ex. aumento da incidência demalformações (ver também “Propriedades farmacocinéticas”). Note-se que a dosedeverá ser reduzida em doentes nos estadios finais da gravidez (ver também“Advertências e precauções especiais de utilização”).AleitamentoA bupivacaína é excretada no leite materno mas em quantidades tão pequenas quegeralmente não há risco de afectar o lactente.Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Além do efeito anestésico directo, os anestésicos locais podem ter um efeito muitoligeiro na função mental e na coordenação, mesmo na ausência de manifestações detoxicidade a nível do SNC e podem temporariamente afectar a locomoção e o estado devigília.Informações importantes sobre alguns componentes de Marcaína Espinal PesadaEste medicamento contém 80 mg de glucose em 1 ml de solução injectável. Estainformação deve ser tida em consideração em doentes com diabetes mellitus.Efeitos indesejáveisGeralO perfil de reacções adversas da Marcaína Espinal Pesada é semelhante ao de outrosanestésicos locais de acção prolongada administrados por via intratecal. As reacçõesadversas devidas ao fármaco per si são difíceis de distinguir dos efeitos fisiológicos dopróprio bloqueio dos nervos (por ex. redução da pressão arterial, bradicardia, retençãotemporária de urina), dos efeitos causados directa (por ex. hematoma espinal) ouindirectamente (por. ex. meningite, abcesso epidural) pela punção da agulha ou dosefeitos associados à saída do líquido cerebroespinal (ex. cefaleia pós punção da dura).Tabela de reacções adversas

Muito frequentes Distúrbios cardíacos: Hipotensão, bradicardia

(>1/10)
Distúrbios gastrointestinais: Náuseas

Frequentes
Distúrbios do sistema nervoso: Cefaleia pós punção da

dura (>1/100 <1/10) Distúrbios gastrointestinais: VómitosDistúrbios renais e urinários: Retenção urinária,incontinência urinária

Pouco frequentes Distúrbios do sistema nervoso: Parestesia, paresia, (>1/1,000 <1/100) disestesiaAfecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos:Fraqueza muscular, lombalgia

Raras
Distúrbios cardíacos: Paragem cardíaca

Distúrbios do sistema imunitário: Reacções alérgicas,

choque anafiláctico (>1/10,000 <1/1,000) Distúrbios do sistema nervoso: Bloqueio espinal totalinadvertido, paraplegia, paralisia, neuropatia, aracnoiditeDistúrbios respiratórios: Depressão respiratória

SobredosagemSe utilizada de acordo com as recomendações, não é provável que a Marcaína EspinalPesada origine concentrações sanguíneas suficientemente elevadas para provocartoxicidade sistémica. No entanto, se outro anestésico local estiver a ser administradoconcomitantemente, os efeitos tóxicos são aditivos e podem causar reacções sistémicastóxicas.Tratamento da toxicidade sistémica agudaSe surgirem sinais de toxicidade sistémica aguda ou de bloqueio total, a injecção doanestésico local deverá ser interrompida de imediato e os sintomas (convulsões,depressão do SNC) tratados adequadamente com suporte respiratório e administraçãode medicamentos anticovulsivantes).Se surgir paragem cardio-respiratória devem ser imediatamente iniciadas manobras dereanimação cardio-respiratória. O conveniente suporte de oxigénio, ventilatório ecirculatório, bem como o tratamento da acidose, são de importância vital.Se ocorrer depressão cardiovascular (hipotensão, bradicardia) deve ser considerado otratamento apropriado com fluidos intravenosos, vasopressores e/ou agentesinotrópicos. As doses administradas a crianças devem ser ajustadas ao peso e à idade.Propriedades farmacodinâmicasGrupo farmacoterapêutico: 2.2. Sistema nervoso central. Anestésicos LocaisCódigo

ATC

N01BB01A bupivacaína é um anestésico local do tipo amida. Administrada como anestésicointratecal tem um rápido início de acção e uma duração de acção média a longa.

A

duração da acção anestésica é dependente da dose.

A bupivacaína, tal como outros anestésicos locais, origina um bloqueio reversível dapropagação do impulso nervoso, ao impedir o fluxo de iões sódio para dentro da célulanervosa através da sua membrana.A Marcaína Espinal Pesada é hiperbárica e a sua distribuição inicial no espaçointratecal é afectada pela gravidade. Devido às pequenas doses, a distribuição intratecalresulta numa concentração relativamente baixa e a duração da anestesia tende a serrelativamente curta. As soluções simples (sem dextrose) produzem um nível debloqueio menos previsível, mas de maior duração que as soluções hiperbáricas.Propriedades farmacocinéticasA bupivacaína é altamente lipossolúvel com um coeficiente de partilha óleo/água de27,5.

A bupivacaína mostra uma absorção completa e bifásica a partir do espaçosubaracnoideu, sendo as semi-vidas das duas fases da ordem dos 50 e 408 minutos.

A

absorção lenta é o factor limitante na eliminação da ropivacaína, o que explica o motivopelo qual a semi-vida aparente de eliminação é mais prolongada do que após aadministração intravenosa. A concentração plasmática da bupivacaína obtida apósbloqueio intratecal é inferior, comparativamente às concentrações obtidas com outrastécnicas de anestesia loco-regional, devido à pequena dose necessária para anestesiaintratecal. Geralmente, o aumento da concentração plasmática máxima é deaproximadamente 0,4 µg/ml por cada 100 mg injectados. Isto significa que uma dose de20 mg resulta em níveis plasmáticos inferiores a 0,1 mg/ml.Após administração intravenosa, a bupivacaína tem uma clearance plasmática total de0,58 L/min, um volume de distribuição no estado estacionário de 73 L, uma semi-vidade eliminação de 2,7 h e uma taxa de extracção hepática intermédia de 0,40.

A

clearance da bupivacaína é quase inteiramente devida a metabolismo hepático edepende quer do fluxo sanguíneo hepático quer da actividade das enzimas demetabolização.A bupivacaína atravessa facilmente a placenta alcançando-se o equilíbrio com ofármaco livre. Uma vez que o grau de ligação às proteínas no feto é inferior ao da mãe,a concentração plasmática total será superior na mãe, embora a concentração defármaco livre seja a mesma.A bupivacaína é excretada no leite materno, mas em quantidades tão pequenas que nãoexiste risco para a criança.Apenas 6% da bupivacaína é excretada sob a forma inalterada, sendo os principaismetabolitos a 2,6-pipecolilxilidina (PPX) e seus derivados.Dados de segurança pré-clínica

Com base em estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de doseúnica e dose repetida, toxicidade reprodutiva, potencial mutagénico e toxicidade local,não foram identificados outros riscos para os humanos, para além dos que seriam deesperar com base na acção farmacodinâmica de altas doses de bupivacaína (ex: sinais anível do SNC e cardiotoxicidade).

Lista dos excipientesDextrose monohidratada 80,0 mg/ml Hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico para acerto do p

H

q.b. Água para injectáveis q.b para 1 ml

A densidade relativa da solução é de 1,026 a 20°C (correspondente a 1,021 a 37°C).IncompatibilidadesNão se recomenda efectuar adições às soluções espinais.Prazo de validade3 anos.Precauções especiais de utilizaçãoNão conservar acima de 25ºC. Não congelar.Natureza e conteúdo do recipienteAmpolas de vidro tipo I, acondicionadas em blisters.Instruções de utilização e manipulaçãoA Marcaína Espinal Pesada não contém conservantes e destina-se exclusivamente auma única utilização. Deve rejeitar-se toda a solução que não tenha sido utilizada dumaampola aberta.

Uma vez que a Marcaína Espinal Pesada contém glucose pode ocorrer caramelizaçãodurante a autoclavagem. Deve evitar-se a re-esterilização das ampolas.

Titular da autorização de introdução no mercadoAstraZeneca Produtos Farmacêuticos, LdaRua Humberto Madeira, 7

Valejas

2745-663 BarcarenaFabricanteAstraZeneca AB - Liquid Production SwedenS-151 85 SödertäljeSuéciaMedicamento sujeito a receita médica restrita a meio hospitalar.Este folheto foi aprovado em



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Acidose: Desequilíbrio do meio interno caracterizado por uma maior concentração de íons hidrogênio no organismo. Pode ser produzida pelo ganho de substâncias ácidas ou perda de substâncias alcalinas (básicas).
  2. Incontinência: Incapacidade de controlar o esvaziamento da bexiga ou do reto. Como resultado produz-se perda de urina ou matéria fecal involuntariamente. As pessoas com incontinência podem apresentar um defeito adquirido ou congênito no mecanismo esfincteriano, ou alguma anormalidade neurológica que as impeça de reconhecer o estado de plenitude da bexiga ou reto e de promover esvaziamento destes quando for conveniente.
  3. Hemorragia: Perda de sangue para um órgão interno (tubo digestivo, cavidade abdominal) ou para o exterior (ferimento arterial). De acordo com o volume e velocidade com a qual se produz o sangramento uma hemorragia pode produzir diferentes manifestações nas pessoas, desde taquicardia, sudorese, palidez cutânea, até o choque.
  4. Neuropatia: Doença que afeta a um (mononeuropatia) ou vários nervos (polineuropatia). Seus sintomas dependem da localização e tipo de nervo comprometido, podendo ser motores (fraqueza muscular) ou sensitivos (diminuição da sensibilidade, dor). Entre suas causas figuram certos tóxicos, distúrbios metabólicos, infecções, doenças degenerativas, etc.
  5. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  6. Paresia: Diminuição da força em um ou mais grupos musculares. ?? um grau menor de paralisia.
  7. Paraplegia: Perda transitória ou definitiva da capacidade de realizar movimentos devido à ausência de força muscular de ambos os membros inferiores. A causa mais freqüente é a lesão medular por traumatismos.
  8. Paralisia: Perda total da força muscular que produz incapacidade para realizar movimentos nos setores afetados. Pode ser produzida por doença neurológica, muscular, tóxica, metabólica ou ser uma combinação das mesmas.
  9. Tala: Instrumento ortopédico utilizado freqüentemente para imobilizar uma articulação ou osso fraturado. Pode ser de gesso ou material plástico.
  10. Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.

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