MARFARIN

Para que serve MARFARIN

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Marfarin

varfarina sódica

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE

REFERÊNCIA



APRESENTAÇÕES

Comprimido 5mg
Embalagens contendo 10 e 30 comprimidos.

USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
varfarina sódica..................................................................................................................5mg
Excipiente q.s.p...................................................................................................1 comprimido
Excipientes: lactose monoidratada, amido, estearato de magnésio, celulose microcristalina,
croscarmelose sódica e laurilsulfato de sódio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE


1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Marfarin

®

é indicado para a prevenção primária e secundária do tromboembolismo venoso

(formação de trombos ou coágulos de sangue, dentro de uma veia, capazes de obstruir
parcial ou totalmete o vaso sanguíneo), na prevenção do embolismo sistêmico em pacientes
com prótese de válvulas cardíacas ou fibrilação atrial e na prevenção do acidente vascular
cerebral (AVC, derrame), do infarto agudo do miocárdio e da recorrência do infarto. Os
anticoagulantes orais também estão indicados na prevenção do embolismo sistêmico em
pacientes com doença valvular cardíaca.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?


O princípio ativo varfarina sódica, é um anticoagulante que age na inibição dos fatores de
coagulação dependentes da vitamina K.
O objetivo da terapia com anticoagulante é reduzir a capacidade de coagulação do sangue,
de modo a evitar a trombose e, ao mesmo tempo, evitar a ocorrência de sangramento
espontâneo.
A varfarina é rápida e completamente absorvida após a administração oral. Seu início de
ação anticoagulante, no entanto, só se verifica 24 a 72 horas após a administração oral, e

seu efeito anticoagulante máximo pode ocorrer em 72 a 96 horas. A duração da ação de
uma única dose deste medicamento é de 2 a 5 dias.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deverá utilizar este medicamento nas situações a seguir:
-primeiras 24 horas antes ou após cirurgia ou parto;
-gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre, devido à possibilidade de má-
formação fetal. A administração a gestantes em estágios mais avançados está associada à
hemorragia fetal e aumento na taxa de aborto;
-aborto incompleto;
-doenças hepáticas ou renais graves;
-hemorragias;
-hipertensão arterial grave não controlada;
-endocardite bacteriana (inflamação da camada mais interna do coração causada por
bactérias que entraram na circulação sanguínea);
-aneurisma cerebral ou aórtico;
-hemofilia;
-doença ulcerativa ativa do trato gastrintestinal;
-feridas ulcerativas abertas;
-hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes da fórmula.
Gravidez: Se administrado no primeiro trimestre da gravidez, Marfarin

®

pode causar

pontilhado ósseo no feto e anormalidades faciais e do sistema nervoso central, que também
podem se desenvolver após administração no segundo e terceiro trimestres. A
administração a gestante, em estágios mais avançados da gravidez, está associada à
hemorragia fetal e aumento da taxa de aborto.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar
grávidas durante o tratamento. A varfarina é reconhecidamente teratogênica.


4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
- Marfarin

®

não deve ser administrado a pacientes que apresentem sangramento ativo e, em

geral, o médico não deve prescrever a pacientes com risco de hemorragia, embora possa ser
usado com extrema precaução.
-Os idosos e pacientes com deficiência de vitamina K requerem cuidado especial, assim
como aqueles com hipertireoidismo.
-Se ocorrerem complicações hemorrágicas graves, deve-se interromper imediatamente a
administração do Marfarin

®

.

-Em caso de suspeita de alteração do efeito de Marfarin

®

, seu médico deverá monitorar,

cuidadosamente, a sua atividade anticoagulante, a fim de se aumentar ou diminuir a sua
dose, se necessário.
-Se houver perda ou ganho de peso, o médico deve ser informado, a fim de verificar a
necessidade de ajuste de dosagem.
-Caso ocorra qualquer indisposição ou sintoma de causa desconhecida, o paciente deverá
entrar em contato imediatamente com o médico.
Idosos: A administração de varfarina em idosos deve ser realizada com muita cautela e
monitoramento frequente.

Lactação (amamentação): Embora a varfarina não tenha sido detectada no leite humano, a
possibilidade de um efeito indesejável deste medicamento no lactente (criança que está
sendo amamentada) não pode ser descartada. Caso você esteja amamentando, informe ao
seu médico, pois as crianças devem ser monitoradas quanto ao aparecimento de hematomas
e sangramentos.
Informe ao seu médico se estiver amamentando.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interação medicamento-medicamento
Deve-se ter cautela no uso de qualquer outro medicamento durante o tratamento com
Marfarin

®

.

A varfarina interage com diversos grupos de medicamentos, diminuindo ou potencializando
seus efeitos. Recomenda-se solicitar orientação médica para a utilização de qualquer
medicamento de venda livre, como, por exemplo, ácido acetilsalicílico, analgésicos,
antitérmicos, etc.
-A atividade da varfarina pode ser potencializada por esteroides anabólicos (como:
etilestranol, metandrostenolona, noretrandolona), amiodarona, amitriptilina/nortriptilina,
azapropazona, aztreonam, benzafibrato, cefamandol, cloranfenicol, hidrato de coral,
cimetidina, ciprofloxacino, clofibrato, cotrimoxazol, danazol, destropropoxifeno,
destrotiroxina, dipiridamol, eritromicina, neomicina, feprazona, fluconazol, glucagon,
metronidazol, miconazol, oxifenilbutazona, fenformina, fenilbutazona, feniramidol,
quinidina, salicilatos, tolbutamida, sulfonamidas (ex: sulfafenazol, sulfinpirazona),
tamoxifeno, triclofos, diflunisal, flurbiprofeno, indometacina, ácido mefenâmico,
piroxicam, sulindaco e, possivelmente, outros analgésicos anti-inflamatórios, cetoconazol,
ácido nalidíxico, norfloxacino, tetraciclinas e outros antibióticos de largo espectro,
alopurinol, dissulfiram, metilfenidato, paracetamol, fármacos para tratamento de disfunções
da tireoide e qualquer fármaco potencialmente tóxico ao fígado.
-Mulheres em uso de varfarina devem consultar o médico antes do uso concomitante de
creme vaginal ou supositório de miconazol, pois pode haver potencialização do efeito
anticoagulante.
-Tanto a potencialização quanto a inibição do efeito anticoagulante têm sido relatadas com
fenitoína, ACTH e corticosteroides.
-A colestiramina e o sulcralfato acarretam diminuição da atividade da varfarina. A
colestiramina pode também diminuir a absorção de vitamina K sem, no entanto, aumentar a
atividade anticoagulante da varfarina. O efeito anticoagulante pode ser diminuído pela
administração de vitamina K, inclusive como constituinte de alguns alimentos, como
saladas verdes.
-A atividade anticoagulante da varfarina pode ser inibida por alguns fármacos, tais como:
aminoglutetimida, barbiturato, carbamazepina, etclorvinol, glutatimida, griseofulvina,
dicloralfenazona, primidona, rifampicina e contraceptivos orais.
Interação medicamento-substância
A atividade anticoagulante pode ser aumentada com grandes quantidades ou ingestão
crônica de álcool, particularmente em pacientes com insuficiência hepática. Não se deve
ingerir álcool durante o tratamento com Marfarin

®

.

Interação medicamento-alimento
Alimentos contendo vitamina K alteram a eficácia anticoagulante.
Interação medicamento-exame laboratorial

Com exceção dos exames relacionados aos fatores da coagulação dependentes da vitamina
K, que são deprimidos pela varfarina, não há referência de interferência significativa com
outros exames laboratoriais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a
sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação
CONSERVAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC). PROTEGER DA LUZ E
UMIDADE.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.

Características do produto: Comprimido circular de cor branca a bege.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser administrado por via oral. Recomenda-se que em caso de
necessidade de fracionar os comprimidos de Marfarin

®

, eles deverão ser partidos

manualmente sem a utilização de instrumento cortante, para isso, coloque-o sobre uma
superfície limpa, lisa e seca, mantenha a parte sulcada para cima, coloque os dedos
indicadores nas extremidades de cada lado do comprimido e pressione para baixo.
A posologia de Marfarin

®

deve ser individualizada para cada paciente, de acordo com a

resposta de TP/INR (valores obtidos através de exames de sangue) do paciente ao
medicamento.
Dosagem inicial: recomenda-se que a terapia com Marfarin

®

seja iniciada com uma dose de

2,5mg a 5mg ao dia, com ajustes posológicos baseados nos resultados de TP/INR.
Manutenção: na maioria dos pacientes, a resposta é satisfatoriamente mantida com uma
dose de 2,5 a 10mg ao dia. A flexibilidade da dosagem pode ser obtida partindo-se os
comprimidos ao meio.
A duração da terapia para cada paciente deve ser individualizada. De modo geral, a terapia
com anticoagulante deve ser continuada até que o risco de trombose e embolia seja
eliminado.
Este medicamento foi prescrito pelo médico para você. Por isso, nunca o administre a outra
pessoa, pois pode ser prejudicial a ela, ainda que os sintomas sejam iguais.
A dose do medicamento depende dos resultados de exames de sangue que você deverá
fazer periodicamente, orientado por seu médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração
do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?


O efeito anticoagulante de Marfarin

®

persiste por mais de 24 horas. Caso você se esqueça

de tomar a dose prescrita de Marfarin

®

no horário marcado, tomar no mesmo dia, assim que

possível. No dia seguinte, a dose esquecida não deve ser adicionalmente ingerida e o
tratamento deve ser seguido normalmente. A dose nunca deve ser duplicada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.


8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Hemorragia de menor ou maior intensidade pode ocorrer durante a terapia com varfarina,
em qualquer tecido ou órgão, manifestando-se como sangramento externo ou interno,
associado a sintomas e complicações dependentes do órgão ou sistema afetado.
Pode ocorrer também necrose da pele e de outros tecidos, êmbolos aterotrombóticos
sistêmicos e microêmbolos de colesterol.
Algumas complicações hemorrágicas podem apresentar sinais e sintomas que não são
imediatamente identificados como resultantes da hemorragia. Estas reações adversas estão
marcadas a abaixo com um asterisco (*).

Classe de sistemas de Órgãos - Termo do MedDRA

Desordens do sistema linfático e sanguíneo: Anemia*
Desordens cardíacas:
Dor no peito*, hemorragia pericárdica

Desordens endócrinas: Hemorragia da suprarrenal
Desordens oculares:
Hemorragia ocular
Desordens gastrintestinais:
Distensão abdominal, dor abdominal*, diarreia, disgeusia, disfagia*,
flatulência, sangramento gengival, hematêmese, hematoquezia, melena, hemorragia retal,
hemorragia retroperitonial, vômito
Desordens gerais e condições no local de administração:
Astenia*, calafrios, fadiga*, mal-estar*,
dor*, palidez*, inchaço*
Desordens hepatobiliares:
Hemorragia hepática, hepatite
Desordens do sistema imune:
Reação anafilática, hipersensibilidade
Sistema musculoesquelético, tecido conjuntivo e desordens ósseas:
Artralgia*, hemartrose,
mialgia*
Desordens do sistema nervoso:
Tonturas*, cefaleias*, hemorragia intracraniana, parestesia*,
paralisia*, hematoma espinhal
Desordens psiquiátricas:
Letargia
Desordens urinárias:
Hematúria
Desordens do sistema reprodutor e mama:
Menorragia, hemorragia vaginal
Desordens respiratórias, torácicas e mediastinais:
Epistaxe, dispneia*, hemoptise, hemotórax,
hemorragia pulmonar alveolar, calcificação pulmonar
Desordens do tecido subcutâneo e pele:
Alopecia, dermatite, dermatite bolhosa, petéquias,
prurido, erupção cutânea, necrose da pele, urticária
Desordens vasculares:
Síndrome dos dedos roxos*, embolismo arterial, embolia gordurosa,
hemorragia, hipotensão*, necrose, choque*, síncope*, vasculite

(*) sintomas ou condições médicas resultantes de complicações hemorrágicas.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu
serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?


Em caso de superdose deve-se procurar orientação médica, através de seu médico ou de
algum serviço hospitalar imediatamente.
Um dos sintomas que pode ocorrer após uma superdose é hemorragia de qualquer tecido ou
órgão. Os sinais e sintomas variam de acordo com a localização e extensão do sangramento.
A possibilidade de hemorragia deve ser considerada em qualquer paciente sob terapia
anticoagulante que sofra quedas, quando não houver um diagnóstico óbvio.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para
0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

M.S. n

o

1.0370. 0649

Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva
CRF-GO n

o

2.659

LABORATÓRIO

TEUTO BRASILEIRO S/A.

CNPJ – 17.159.229/0001 -76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA
CEP 75132-140 – Anápolis – GO
Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA



















HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data

do

expediente

N°. do
expediente

Assunto

Data do
expediente

N°. do
expediente

Assunto

Data de
aprovação

Itens de bula

Versões
(VP/VPS)

Apresentações
relacionadas

12/11/2015

0987450/15-0

10756 -

SIMILAR -

Notificação de

alteração de texto

de bula para
adequação à

intercambialidade

12/11/2015

0987450/15-0

10756 -

SIMILAR -

Notificação de

alteração de texto

de bula para
adequação à

intercambialidade

12/11/2015

Identificação do

Medicamento

VP

-5mg com ct bl x 10.
-5mg com ct bl x 30.

12/11/2015

-

10457 -

SIMILAR –

Inclusão Inicial de

Texto de Bula -

RDC – 60/12

12/11/2015

-

10457 -

SIMILAR –

Inclusão Inicial de

Texto de Bula -

RDC – 60/12

12/11/2015

Versão Inicial

VP

-5mg com ct bl x 10.
-5mg com ct bl x 30.




DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Bactéria: Organismo unicelular, capaz de auto-reproduzir-se. Existem diferentes tipos de bactérias, classificadas segundo suas características de crescimento (aeróbicas ou anaeróbicas, etc.), sua capacidade de absorver corantes especiais (Gram positivas, Gram negativas), segundo sua forma (bacilos, cocos, espiroquetas, etc.). Algumas produzem infecções no ser humano, que podem ser bastante graves.
  2. Dermatite: Inflamação das camadas superficiais da pele, que pode apresentar-se de formas variadas (dermatite seborreica, dermatite de contato...) e é produzida pela agressão direta de microorganismos, substância tóxica ou por uma resposta imunológica inadequada (alergias, doenças auto-imunes).
  3. Derrame: Acúmulo anormal de líquido em qualquer cavidade ou órgão (derrame pleural, derrame pericárdico, derrame cerebral).
  4. Endocardite: Inflamação produzida em geral por uma infecção bacteriana do tecido que reveste as válvulas e cavidades cardíacas, podendo produzir-se, em conseqüência da mesma, ruptura das cordas tendíneas e elementos valvulares. ?? uma doença grave, que necessita de tratamento antibiótico prolongado.
  5. Embolia: Impactação de uma substância sólida (trombo, colesterol, vegetação, inóculo bacteriano), líquida ou gasosa (embolia gasosa) em uma região do circuito arterial com a conseqüente obstrução do fluxo e isquemia (ver).
  6. Hematúria: Eliminação de sangue juntamente com a urina. Sempre é anormal e relaciona-se com infecção do trato urinário, litíase renal, tumores ou doença inflamatória dos rins.
  7. Hemofilia: Doença transmitida de forma hereditária na qual existe uma menor produção de fatores de coagulação. Como conseqüência são produzidos sangramentos por traumatismos mínimos, sobretudo em articulações (hemartrose). Sua gravidade depende da concentração de fatores de coagulação no sangue.
  8. Hemoptise: Eliminação de sangue vivo, vermelho rutilante, procedente das vias aéreas juntamente com a tosse. Pode ser manifestação de um tumor de pulmão, bronquite necrotizante ou tuberculose pulmonar.
  9. Hemorragia: Perda de sangue para um órgão interno (tubo digestivo, cavidade abdominal) ou para o exterior (ferimento arterial). De acordo com o volume e velocidade com a qual se produz o sangramento uma hemorragia pode produzir diferentes manifestações nas pessoas, desde taquicardia, sudorese, palidez cutânea, até o choque.
  10. Infarto: Morte de um tecido por irrigação sangüínea insuficiente. O exemplo mais conhecido é o infarto do miocárdio, no qual se produz a obstrução das artérias coronárias com conseqüente lesão irreversível do músculo cardíaco.
  11. Hematêmese: Eliminação de sangue proveniente do tubo digestivo, através de vômito.
  12. Necrose: Conjunto de processos irreversíveis através dos quais se produz a degeneração celular seguida de morte da célula.
  13. Paralisia: Perda total da força muscular que produz incapacidade para realizar movimentos nos setores afetados. Pode ser produzida por doença neurológica, muscular, tóxica, metabólica ou ser uma combinação das mesmas.
  14. Tala: Instrumento ortopédico utilizado freqüentemente para imobilizar uma articulação ou osso fraturado. Pode ser de gesso ou material plástico.
  15. Vasculite: Inflamação da parede de um vaso sangüíneo. ?? produzida por doenças imunológicas e alérgicas. Seus sintomas dependem das áreas afetadas.
  16. Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.
  17. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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