MONOCORDIL

Para que serve folheto informativo, informação para o utilizador

Folheto / Bula do Medicamento


Recomendações

  • Sempre verifique que não é alérgica a nenhum dos componentes
  • Lembre-se, sempre verifique com seu médico, a informação que nós oferecemos é indicativa e não de forma alguma substituir a de seu médico ou outro profissional de saúde.


MONOCORDIL COMPRIMIDO


20mg e 40mg

MONOCORDIL

mononitrato de isossorbida

APRESENTAÇÕES

Comprimidos simples de 20mg ? cartucho com 20 ou 30 comprimidos.Comprimidos simples de 40mg ? cartucho com 30 comprimidos.

VIA ORAL

USO ADULTOCOMPOSIÇÃO

Cada comprimido de

MONOCORDIL

contém:mononitrato de isossorbida ........ 20 mg 40mgExcipientes q.s.p. ...................... 1 comprimido1 comprimidoExcipientes: lactose, celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal e estearato de magnésio.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

Este medicamento é destinado:- à terapia de ataque e de manutenção na insuficiência coronária.- à terapia de ataque e de manutenção na insuficiência cardíaca aguda ou crônica, em associação aoscardiotônicos, diuréticos e também aos inibidores da enzima conversora. - durante a ocorrência de crises de angina ou em situações que possam desencadeá-las.Também é destinado ao tratamento e prevenção da:- Angina de esforço (angina secundária, angina estável ou angina crônica).- Angina de repouso (angina primária, angina instável, angina de Prinzmetal ou angina vasoespástica).- Angina pós-infarto.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

A implicância clínica deste estudo é que o mononitrato de isossorbida pode ser empregado sem acarretaralterações hemodinâmicas no IAM, ajudando na prevenção e controle da angina pós-infarto, semprovocar a extensão da área de necrose.Emprego do mononitrato-5 de isossorbida no infarto agudo do miocárdio. ? Leopoldo Soares Piegas;Sérgio Timerman; Ari Timerman; Carlos Gun; Rui Fernando Ramos; Edson Renato Romano; HelioMaximiano de Magalhães; José Eduardo M.R. Sousa. - Arq. Bras. Cardiol. vol.52/3, págs. 167-172,Março 1989.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Farmacodinâmica

MONOCORDIL

, por possuir uma ação relaxante direta sobre a circulação coronária e circulaçãovenosa, faz com que haja um aumento do fluxo coronário e redução da pré-carga. Ao ocorrer avenodilatação, há uma diminuição do retorno venoso, do volume cardíaco, da pressão diastólica final doventrículo esquerdo, com conseqüente diminuição da pré-carga e do consumo de oxigênio. Reduzem-setambém a pressão capilar pulmonar e a pressão na artéria pulmonar, sendo este o mecanismo básico damelhora da performance cardíaca.Concomitantemente à ação no sistema venoso, ocorre uma vasodilatação no sistema arterial periférico,induzindo à diminuição da resistência vascular sistêmica, da pressão arterial, da pressão sistólica
intraventricular e resistência à ejeção ventricular, fazendo com que ocorra um aumento da fração deejeção, diminuição da pós-carga e do consumo de oxigênio.Ambos os mecanismos, diminuição da pré-carga e da pós-carga, além de responsáveis pelo efeitofavorável do mononitrato de isossorbida na insuficiência cardíaca, são também importantes, juntamentecom o mecanismo abaixo descrito, para seu efeito antianginoso. Desta forma, no que se refere àinsuficiência coronária, é importante frisar-se, além dos mecanismos citados, a dilatação do sistemacoronário e suas colaterais, com redução da resistência coronária, aumento do fluxo sangüíneo,diminuição da pressão diastólica final do ventrículo esquerdo, inibição do espasmo, aumento e melhorada distribuição da perfusão a nível subendocárdico, sede mais sensível dos episódios isquêmicos, comconseqüente aumento da oferta de oxigênio. Quanto à dilatação dos grandes ramos coronários, não se temum seqüestro sangüíneo, mas uma redistribuição favorável da perfusão, com preferência pela zonaisquêmica, por aumento do fluxo colateral. Estudos cinecoronariográficos, com opacificação seletiva dosvasos coronários, antes e após a administração de nitratos, permitiram observar o diâmetro do calibre dasartérias e seu melhor enchimento, tanto em vasos normais como em pacientes com aterosclerose. Farmacocinética

MONOCORDIL

, é rápida e completamente absorvido pelo trato gastrintestinal após administraçãooral, sem sofrer ?efeito de primeira passagem? no fígado, como ocorre com o dinitrato de isossorbida. Emconseqüência, a biodisponibilidade é praticamente 100%, a concentração sangüínea obtida por via oral ésemelhante à obtida após a aplicação intravenosa de dose igual. Pela via oral, sua ação é gradual, tendoinício 20 minutos após administração, atingindo concentração sangüínea máxima em 1 a 2 horas.

4. CONTRA-INDICAÇÕESMONOCORDIL

não deve ser utilizado por pacientes com hipersensibilidade ao mononitrato deisossorbida ou a qualquer outro componente da formulação.Este medicamento é contra-indicado para uso por pacientes que apresentam hipotensão arterialgrave.Embora os nitratos não devam ser administrados de rotina no infarto do miocárdio, deve-se reservar seuuso para os casos complicados com insuficiência cardíaca, hipertensão arterial ou dor persistente, onde asub-oclusão da artéria responsável pelo infarto, espasmo ou lesões críticas em outras artérias permaneceminalterados.Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou docirurgião-dentista. (Categoria de risco na gravidez: categoria C)

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Como com todos os nitratos, recomenda-se cautela quando administrado a pacientes com glaucoma,hipertireoidismo, anemia severa, traumatismo craniano recente, hemorragia cerebral.

MONOCORDIL

pode ser usado por pessoas acima de 65 anos de idade, desde que observadas asprecauções do produto.Não há estudos dos efeitos de

MONOCORDIL

administrado por vias não recomendadas, portanto, parasegurança e eficácia do produto, utilize o medicamento pela via oral.Não foram efetuados estudos com

MONOCORDIL

sobre a habilidade de dirigir ou operar máquinas.?Atenção este medicamento contém LACTOSE.?

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

O uso concomitante com acetilcolina, anti-histamínicos ou anti-hipertensivos aumenta o efeito hipotensorortostático dos nitratos; com simpaticomiméticos, pode ter reduzido o seu efeito antianginoso.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Este medicamento deve ser armazenado na sua embalagem original, em temperatura ambiente (15°C a30°C), protegido da luz e umidade. Dentro destas condições, o seu prazo de validade é de 24 meses apartir da data de fabricação.Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.Os comprimidos de

MONOCORDIL

20mg são de cor branco, circular, plano, sulcado e gravado M20em uma das faces.Os comprimidos de

MONOCORDIL

40mg são de cor branco, circular, plano e bissulcado.Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

ComprimidosVia oral. Os comprimidos devem ser ingeridos sem mastigar, com líquido suficiente para engolir.A posologia habitual é de 1/2 a 1 comprimido, 2 a 3 vezes ao dia, ou a critério médico.Para obtenção do efeito terapêutico máximo, tanto na insuficiência coronária como na insuficiênciacardíaca, recomenda-se o início do tratamento com pequenas doses e aumentá-las progressivamente, deacordo com a resposta terapêutica e a tolerabilidade.

9. REAÇÕES ADVERSAS

Nas doses habituais as reações adversas são mínimas; como acontece com todos os nitratos, pode ocorrercefaléia, que tende a desaparecer com a continuidade do tratamento, bem como hipotensão e náusea.Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ouMunicipal."

10. SUPERDOSE

A dose de

MONOCORDIL

que está associada aos sinais e sintomas de superdosagem não é conhecida.Pode ocorrer hipotensão e metahemoglobinemia. Suspender a medicação, manter respiração assistida eaplicação de vasopressores (Azul de metileno intravenoso). Na eventualidade de superdosagem,recomenda-se adotar as medidas habituais.Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001(CEATOX), se você precisar de mais orientações.DIZERES LEGAISM.S. Nº 1.0146.0052.Farmacêutica Responsável: Dra. Regina A. Tenório SantAnna - CRF-SP 48.907,LABORATÓRIOS BALDACCI S.A.Rua Pedro de Toledo, 520 - São Paulo - SPCNPJ 61.150.447/0001-31Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA"Esta bula foi aprovada pela Anvisa em (25/07/2013 )"
AR-001602

ANEXO B


Histórico de alteração para bula Número do
Data da
Data de aprovação
Nome do assunto
Itens alterados
expediente notificação/petição
da petição 10458 ?MEDICAMENTO NOVOAdequação28667213215/04/201315/04/2013? Inclusão inicial texto deRDC 47/2009bula - RDC 60/1210451 ?MEDICAMENTO NOVO -Alteração do Notificação de alteração24/07/2013 item 05.de texto de bula ? RDC60/12

MONOCORDIL


Cápsula Retard
50 mg

MONOCORDIL

mononitrato de isossorbida

APRESENTAÇÕES

Cápsulas retard de 50mg ? cartucho com 30 cápsulas retard.

VIA ORAL

USO ADULTOCOMPOSIÇÃO

Cada cápsula de MONOCORDIL retard contém:Mononitrato de isossorbida .......................................... 50 mgExcipientes: lactose, sacarose, silicato de magnésio, goma laca, amido de milho, dióxido de silíciocoloidal, povidona, copolímero de ácido metacrilico, q.s.p................ 1 cápsula.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

Este medicamento é destinado:- à terapia de ataque e de manutenção na insuficiência coronária.- à terapia de ataque e de manutenção na insuficiência cardíaca aguda ou crônica, em associação aoscardiotônicos, diuréticos e também aos inibidores da enzima conversora. - durante a ocorrência de crises de angina ou em situações que possam desencadeá-las.Também é destinado ao tratamento e prevenção da:- Angina de esforço (angina secundária, angina estável ou angina crônica).- Angina de repouso (angina primária, angina instável, angina de Prinzmetal ou angina vasoespástica).- Angina pós-infarto.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

Neste estudo foi verificado que durante a terapia de longo prazo com mononitrato de isossorbida deliberação prolongada não foram encontrados sinais de desenvolvimento de tolerância; ao contrário, umaumento adicional na eficácia foi visto no curso da terapia.Eficácia e tolerância do mononitrato 5 de isossorbida 50mg liberação prolongada num estudo abertode 12 meses. - W. Heepe et al. - Cardiology 74:suppl1, pág. 34-39 1987.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Farmacodinâmica

MONOCORDIL

, por possuir uma ação relaxante direta sobre a circulação coronária e circulaçãovenosa, faz com que haja um aumento do fluxo coronário e redução da pré-carga. Ao ocorrer avenodilatação, há uma diminuição do retorno venoso, do volume cardíaco, da pressão diastólica final doventrículo esquerdo, com conseqüente diminuição da pré-carga e do consumo de oxigênio. Reduzem-setambém a pressão capilar pulmonar e a pressão na artéria pulmonar, sendo este o mecanismo básico damelhora da performance cardíaca.Concomitantemente à ação no sistema venoso, ocorre uma vasodilatação no sistema arterial periférico,induzindo à diminuição da resistência vascular sistêmica, da pressão arterial, da pressão sistólicaintraventricular e resistência à ejeção ventricular, fazendo com que ocorra um aumento da fração deejeção, diminuição da pós-carga e do consumo de oxigênio.
Ambos os mecanismos, diminuição da pré-carga e da pós-carga, além de responsáveis pelo efeitofavorável do mononitrato de isossorbida na insuficiência cardíaca, são também importantes, juntamentecom o mecanismo abaixo descrito, para seu efeito antianginoso. Desta forma, no que se refere àinsuficiência coronária, é importante frisar-se, além dos mecanismos citados, a dilatação do sistemacoronário e suas colaterais, com redução da resistência coronária, aumento do fluxo sangüíneo,diminuição da pressão diastólica final do ventrículo esquerdo, inibição do espasmo, aumento e melhorada distribuição da perfusão a nível subendocárdico, sede mais sensível dos episódios isquêmicos, comconseqüente aumento da oferta de oxigênio. Quanto à dilatação dos grandes ramos coronários, não se temum seqüestro sangüíneo, mas uma redistribuição favorável da perfusão, com preferência pela zonaisquêmica, por aumento do fluxo colateral. Estudos cinecoronariográficos, com opacificação seletiva dosvasos coronários, antes e após a administração de nitratos, permitiram observar o diâmetro do calibre dasartérias e seu melhor enchimento, tanto em vasos normais como em pacientes com aterosclerose. Farmacocinética MONOCORDIL retard é o resultado de sofisticados estudos de técnica farmacêutica, que garantemque o nível terapeuticamente ativo do mononitrato de isossorbida seja mantido, por aproximadamente 17horas, após sua administração. Entretanto, até 24 horas da administração de MONOCORDIL retard, osníveis plasmáticos do princípio ativo ainda asseguram proteção contra a isquemia silenciosa do miocárdioe o estresse resultante de exercícios leves.

4. CONTRA-INDICAÇÕESMONOCORDIL

não deve ser utilizado por pacientes com hipersensibilidade ao mononitrato deisossorbida ou a qualquer outro componente da formulação.Este medicamento é contra-indicado para uso por pacientes que apresentam hipotensão arterialgrave.Embora os nitratos não devam ser administrados de rotina no infarto do miocárdio, deve-se reservar seuuso para os casos complicados com insuficiência cardíaca, hipertensão arterial ou dor persistente, onde asub-oclusão da artéria responsável pelo infarto, espasmo ou lesões críticas em outras artérias permaneceminalterados.Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou docirurgião-dentista. (Categoria de risco na gravidez: categoria C)

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Como com todos os nitratos, recomenda-se cautela quando administrado a pacientes com glaucoma,hipertireoidismo, anemia severa, traumatismo craniano recente, hemorragia cerebral.

MONOCORDIL

pode ser usado por pessoas acima de 65 anos de idade, desde que observadas asprecauções do produto.Não há estudos dos efeitos de

MONOCORDIL

administrado por vias não recomendadas, portanto, parasegurança e eficácia do produto, utilize o medicamento pela via oral.Não foram efetuados estudos com

MONOCORDIL

sobre a habilidade de dirigir ou operar máquinas.?Atenção diabéticos: este medicamento contém SACAROSE.??Atenção este medicamento contém LACTOSE.?

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

O uso concomitante com acetilcolina, anti-histamínicos ou anti-hipertensivos aumenta o efeito hipotensorortostático dos nitratos; com simpaticomiméticos, pode ter reduzido o seu efeito antianginoso.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO


Este medicamento deve ser armazenado na sua embalagem original, em temperatura ambiente (15°C a30°C), protegido da luz e umidade. Dentro destas condições, o seu prazo de validade é de 24 meses apartir da data de fabricação.Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.As cápsulas de

MONOCORDIL

retard 50mg são de cor vermelho, contendo microgrânulos.Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Cápsulas retardVia Oral. As devem ser ingeridas sem mastigar e sem abrir, com líquido suficiente para engolir.Tomar 1 cápsula ao dia ou a critério médico.

9. REAÇÕES ADVERSAS

Nas doses habituais as reações adversas são mínimas; como acontece com todos os nitratos, pode ocorrercefaleia, que tende a desaparecer com a continuidade do tratamento, bem como hipotensão e náusea.Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ouMunicipal."

10. SUPERDOSE

A dose de

MONOCORDIL

que está associada aos sinais e sintomas de superdosagem não é conhecida.Pode ocorrer hipotensão e metahemoglobinemia. Suspender a medicação, manter respiração assistida eaplicação de vasopressores (Azul de metileno intravenoso). Na eventualidade de superdosagem,recomenda-se adotar as medidas habituais.Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001(CEATOX), se você precisar de mais orientações.DIZERES LEGAISM.S. Nº 1.0146.0052.Farmacêutica Responsável: Dra. Regina A. Tenório SantAnna - CRF-SP 48.907,LABORATÓRIOS BALDACCI S.A.Rua Pedro de Toledo, 520 - São Paulo - SPCNPJ 61.150.447/0001-31Indústria BrasileiraVENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA"Esta bula foi aprovada pela Anvisa em (25/07/2013 )"AR-006002

ANEXO B


Histórico de alteração para bula Número do
Data da
Data de aprovação
Nome do assunto
Itens alterados
expediente notificação/petição
da petição 10458 ?MEDICAMENTO NOVOAdequação28667213215/04/201315/04/2013? Inclusão inicial texto deRDC 47/2009bula - RDC 60/1210451 ?MEDICAMENTO NOVO -Alteração do Notificação de alteração24/07/2013 item 05.de texto de bula ? RDC60/12

MONOCORDIL COMPRIMIDO SUBLINGUAL


5mg

MONOCORDIL

mononitrato de isossorbida

APRESENTAÇÕES

Comprimidos sublinguais de 5mg- cartucho com 30 comprimidos.

VIA ORAL

USO ADULTOCOMPOSIÇÃO

Cada comprimido de MONOCORDIL sublingual contém:Mononitrato de isossorbida............................................. 5 mgExcipientes: lactose, celulose microcristalina, estearato de magnésio, amido de milho,q.s.p..........................1 comprimido.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

Este medicamento é destinado:- à terapia de ataque e de manutenção na insuficiência coronária.- à terapia de ataque e de manutenção na insuficiência cardíaca aguda ou crônica, em associação aoscardiotônicos, diuréticos e também aos inibidores da enzima conversora. - durante a ocorrência de crises de angina ou em situações que possam desencadeá-las.Também é destinado ao tratamento e prevenção da:- Angina de esforço (angina secundária, angina estável ou angina crônica).- Angina de repouso (angina primária, angina instável, angina de Prinzmetal ou angina vasoespástica).- Angina pós-infarto.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

O estudo demonstrou que o mononitrato de isossorbida sublingual é uma alternativa à administração denitroglicerina durante cinecoronariografia e representa uma alternativa terapêutica para o tratamento dedoença cardíaca isquêmica.Ação do mononitrato-5 de isossorbida sublingual durante cinecoronariografia. Comparação com o usode nitroglicerina sublingual. - Moreira,Anellys E. L. C.; Arie,Siguemituzo; Costa,Evandro L.;Campos,Luís F. A. Soares,Paulo R.; Garcia,Donaldo P. - Arq. Bras. Cardiol. vol.69 n.4 SãoPaulo Oct. 1997.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Farmacodinâmica

MONOCORDIL

, por possuir uma ação relaxante direta sobre a circulação coronária e circulaçãovenosa, faz com que haja um aumento do fluxo coronário e redução da pré-carga. Ao ocorrer avenodilatação, há uma diminuição do retorno venoso, do volume cardíaco, da pressão diastólica final doventrículo esquerdo, com conseqüente diminuição da pré-carga e do consumo de oxigênio. Reduzem-setambém a pressão capilar pulmonar e a pressão na artéria pulmonar, sendo este o mecanismo básico damelhora da performance cardíaca.Concomitantemente à ação no sistema venoso, ocorre uma vasodilatação no sistema arterial periférico,induzindo à diminuição da resistência vascular sistêmica, da pressão arterial, da pressão sistólicaintraventricular e resistência à ejeção ventricular, fazendo com que ocorra um aumento da fração deejeção, diminuição da pós-carga e do consumo de oxigênio.
Ambos os mecanismos, diminuição da pré-carga e da pós-carga, além de responsáveis pelo efeitofavorável do mononitrato de isossorbida na insuficiência cardíaca, são também importantes, juntamentecom o mecanismo abaixo descrito, para seu efeito antianginoso. Desta forma, no que se refere àinsuficiência coronária, é importante frisar-se, além dos mecanismos citados, a dilatação do sistemacoronário e suas colaterais, com redução da resistência coronária, aumento do fluxo sangüíneo,diminuição da pressão diastólica final do ventrículo esquerdo, inibição do espasmo, aumento e melhorada distribuição da perfusão a nível subendocárdico, sede mais sensível dos episódios isquêmicos, comconseqüente aumento da oferta de oxigênio. Quanto à dilatação dos grandes ramos coronários, não se temum seqüestro sangüíneo, mas uma redistribuição favorável da perfusão, com preferência pela zonaisquêmica, por aumento do fluxo colateral. Estudos cinecoronariográficos, com opacificação seletiva dosvasos coronários, antes e após a administração de nitratos, permitiram observar o diâmetro do calibre dasartérias e seu melhor enchimento, tanto em vasos normais como em pacientes com aterosclerose. Farmacocinética MONOCORDIL sublingual é elaborado por processo especial, que permite a desintegração imediatado comprimido ao contato com a saliva e deve ser utilizado durante a ocorrência de crises de angina, ouantes de situações que possam desencadear uma crise, tais como esforço físico exagerado ou emoçõesfortes.Pela via sublingual a ação é praticamente imediata. A meia-vida plasmática é de aproximadamente 5horas e seus efeitos persistem por 8 a 12 horas. Trata-se portanto, de um nitrato de longa duração. Aconcentração sangüínea do mononitrato de isossorbida, não apresenta diferença entre os pacientes, o quepermite prever com segurança os níveis plasmáticos e os efeitos de acordo com a dose administrada.Sua eliminação é feita por via renal, sendo encontrado na urina na forma de glucoronato.

4. CONTRA-INDICAÇÕESMONOCORDIL

não deve ser utilizado por pacientes com hipersensibilidade ao mononitrato deisossorbida ou a qualquer outro componente da formulação.Este medicamento é contra-indicado para uso por pacientes que apresentam hipotensão arterialgrave.Embora os nitratos não devam ser administrados de rotina no infarto do miocárdio, deve-se reservar seuuso para os casos complicados com insuficiência cardíaca, hipertensão arterial ou dor persistente, onde asub-oclusão da artéria responsável pelo infarto, espasmo ou lesões críticas em outras artérias permaneceminalterados.?Atenção este medicamento contém LACTOSE.?Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou docirurgião-dentista. (Categoria de risco na gravidez: categoria C)

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Como com todos os nitratos, recomenda-se cautela quando administrado a pacientes com glaucoma,hipertireoidismo, anemia severa, traumatismo craniano recente, hemorragia cerebral.

MONOCORDIL

pode ser usado por pessoas acima de 65 anos de idade, desde que observadas asprecauções do produto.Não há estudos dos efeitos de

MONOCORDIL

administrado por vias não recomendadas, portanto, parasegurança e eficácia do produto, utilize o medicamento pela via oral.Não foram efetuados estudos com

MONOCORDIL

sobre a habilidade de dirigir ou operar máquinas.

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

O uso concomitante com acetilcolina, anti-histamínicos ou anti-hipertensivos aumenta o efeito hipotensorortostático dos nitratos; com simpaticomiméticos, pode ter reduzido o seu efeito antianginoso.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Este medicamento deve ser armazenado na sua embalagem original, em temperatura ambiente (15°C a30°C), protegido da luz e umidade. Dentro destas condições, o seu prazo de validade é de 24 meses apartir da data de fabricação.Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.Os comprimidos de

MONOCORDIL

sublingual 5mg são de cor branco, circular e biconvexo.Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.8. POSOLOGIA E MODO DE USARComprimidos SublinguaisVia Oral. Colocar um comprimido sob a língua, mantendo-o até completa dissolução (±20 seg.). Pode serrepetido a cada 2 a 3 horas, ou a critério médico.

9. REAÇÕES ADVERSAS

Nas doses habituais as reações adversas são mínimas; como acontece com todos os nitratos, pode ocorrercefaleia, que tende a desaparecer com a continuidade do tratamento, bem como hipotensão e náusea.Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ouMunicipal."

10. SUPERDOSE

A dose de

MONOCORDIL

que está associada aos sinais e sintomas de superdosagem não é conhecida.Pode ocorrer hipotensão e metahemoglobinemia. Suspender a medicação, manter respiração assistida eaplicação de vasopressores (Azul de metileno intravenoso). Na eventualidade de superdosagem,recomenda-se adotar as medidas habituais.Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001(CEATOX), se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

M.S. Nº 1.0146.0052.Farmacêutica Responsável: Dra. Regina A. Tenório SantAnna - CRF-SP 48.907,LABORATÓRIOS BALDACCI S.A.Rua Pedro de Toledo, 520 - São Paulo - SPCNPJ 61.150.447/0001-31Indústria BrasileiraVENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA"Esta bula foi aprovada pela Anvisa em (25/07/2013)"AR-003802

ANEXO B


Histórico de alteração para bula Número do
Data da
Data de aprovação
Nome do assunto
Itens alterados
expediente notificação/petição
da petição 10458 ?MEDICAMENTO NOVOAdequação28667213215/04/201315/04/2013? Inclusão inicial texto deRDC 47/2009bula - RDC 60/1210451 ?MEDICAMENTO NOVO -Alteração do Notificação de alteração24/07/2013 item 05.de texto de bula ? RDC60/12