MONOCORDIL

Para que serve MONOCORDIL

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


MONOCORDIL

mononitrato de isossorbida


APRESENTAÇÕES

Comprimidos de 20 mg – embalagens com 20 ou 30 comprimidos.
Comprimidos de 40 mg – embalagens com 30 comprimidos.


VIA ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de

MONOCORDIL

contém:

mononitrato de isossorbida ........ 20 mg e 40 mg
Excipientes: celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio, lactose, q.s.p.…. 1
comprimido

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?


Este medicamento é destinado:
- à terapia de ataque e de manutenção na insuficiência coronária.
- à terapia de ataque e de manutenção na insuficiência cardíaca aguda ou crônica, em associação aos
cardiotônicos, diuréticos e também aos inibidores da enzima conversora.
- durante a ocorrência de crises de angina ou em situações que possam desencadeá-las.

Também é destinado ao tratamento e prevenção da:
- Angina de esforço (angina secundária, angina estável ou angina crônica).
- Angina de repouso (angina primária, angina instável, angina de Prinzmetal ou angina vasoespástica).
- Angina pós-infarto.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? MONOCORDIL

promove uma vasodilatação coronariana e venosa. Possui uma ação relaxante direta

sobre a circulação coronária e circulação venosa.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?


Você não deve tomar

MONOCORDIL

se tiver alergia ao mononitrato de isossorbida ou aos outros

componentes da fórmula.

Este medicamento é contra-indicado para uso por pacientes que apresentam pressão arterial baixa
(hipotensão).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista. (Categoria de risco na gravidez: categoria C)

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

É recomendada cautela em portadores de glaucoma, hipertireoidismo ou anemia severa.
Não há estudos dos efeitos de

MONOCORDIL

comprimido administrado por vias não recomendadas,

portanto, para sua segurança e eficácia, utilize o medicamento corretamente, pela via indicada.
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de

MONOCORDIL®

em testes
laboratoriais.
Não são conhecidas quaisquer restrições ao uso de

MONOCORDIL

juntamente com alimentos.

O uso concomitante com acetilcolina, anti-histamínicos ou anti-hipertensivos aumenta o efeito hipotensor
ortostático dos nitratos; com simpaticomiméticos, pode ter reduzido o seu efeito antianginoso.

O uso concomitante de medicamentos para disfunção erétil como sildenafila ou tadalafila pode causar
hipotensão grave e colocar em risco pacientes cardiopatas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve conservar

MONOCORDIL

em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz

e da umidade.

Número de lote, datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Os comprimidos de

MONOCORDIL

20 mg são de cor branca, circular, plano, sulcado e gravado M20

em uma das faces.
Os comprimidos de

MONOCORDIL

40 mg são de cor branca, circular, plano e bissulcado.


Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve tomar os comprimidos por via oral, sem mastigar e com líquido suficiente para engolir.
A posologia habitual é de 1/2 a 1 comprimido, 2 a 3 vezes ao dia, ou a critério médico.
Para obtenção do efeito terapêutico máximo, tanto na insuficiência coronária como na insuficiência
cardíaca, recomenda-se o início do tratamento com pequenas doses e aumentá-las progressivamente, de
acordo com a resposta terapêutica e a tolerabilidade.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?


Você pode tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.


QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?


Informar ao médico o aparecimento de reações desagradáveis tais como a dor de cabeça (que
normalmente desaparece com a continuidade do tratamento), hipotensão e náusea.

MONOCORDIL

é

geralmente bem tolerado.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?


Se você tomar uma dose muito grande deste medicamento acidentalmente, deve procurar um médico ou
um centro de intoxicação imediatamente. O apoio médico imediato é fundamental para adultos e crianças,
mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001(CEATOX), se
você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

M.S. Nº 1.0146.0052

Farm. Resp.: Dr. Roberto Andrade Milan

CRF-SP nº 8.956

LABORATÓRIOS BALDACCI LTDA

Rua Pedro de Toledo, 520 - Vl. Clementino - São Paulo - SP

CNPJ

61.150.447/0001-31

Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

6712





MONOCORDIL

(mononitrato de isorssobida)

Laboratórios Baldacci Ltda.

Cápsula retard

50 mg



























MONOCORDIL

retard

mononitrato de isossorbida


APRESENTAÇÃO

Cápsulas retard de 50mg – embalagem com 30 cápsulas.

VIA ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada cápsula de

MONOCORDIL

retard contém:

Mononitrato de isossorbida .......................................... 50 mg
Excipientes: amido, copolímero de ácido metacrílico, dióxido de silício, goma laca, lactose, povidona,
sacarose, silicato de magnésio, q.s.p................ 1 cápsula.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?


Este medicamento é destinado:
- à terapia de ataque e de manutenção na insuficiência coronária.
- à terapia de ataque e de manutenção na insuficiência cardíaca aguda ou crônica, em associação aos
cardiotônicos, diuréticos e também aos inibidores da enzima conversora.
- durante a ocorrência de crises de angina ou em situações que possam desencadeá-las.

Também é destinado ao tratamento e prevenção da:
- Angina de esforço (angina secundária, angina estável ou angina crônica).
- Angina de repouso (angina primária, angina instável, angina de Prinzmetal ou angina vasoespástica).
- Angina pós-infarto.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? MONOCORDIL

retard promove uma vasodilatação coronariana e venosa. Possui uma ação relaxante

direta sobre a circulação coronária e circulação venosa.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?


Você não deve tomar

MONOCORDIL

retard se tiver alergia ao mononitrato de isossorbida ou aos

outros componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes que apresentam pressão arterial baixa
(hipotensão).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista. (Categoria de risco na gravidez: categoria C)

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

É recomendada cautela em portadores de glaucoma, hipertireoidismo ou anemia severa.
Não há estudos dos efeitos de

MONOCORDIL

retard cápsulas administrado por vias não

recomendadas, portanto, para sua segurança e eficácia, utilize o medicamento corretamente, pela via
indicada.Não

dados disponíveis até o momento sobre a interferência de MONOCORDIL

®

retard em

testes laboratoriais.


Não são conhecidas quaisquer restrições ao uso de

MONOCORDIL

retard juntamente com alimentos.

O uso concomitante com acetilcolina, anti-histamínicos ou anti-hipertensivos aumenta o efeito hipotensor
ortostático dos nitratos; com simpaticomiméticos, pode ter reduzido o seu efeito antianginoso.

O uso concomitante de medicamentos para disfunção erétil como sildenafila ou tadalafila pode causar
hipotensão grave e colocar em risco pacientes cardiopatas.


Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve conservar

MONOCORDIL

retard em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido

da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

As cápsulas de

MONOCORDIL

retard 50 mg são de cor vermelha, contendo microgrânulos.


Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

As cápsulas de

MONOCORDIL

retard devem ser ingeridas sem mastigar e sem abrir, com líquido

suficiente para engolir.
Tomar 1 cápsula ao dia ou a critério médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?


Você pode tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?


Informar ao médico o aparecimento de reações desagradáveis tais como a dor de cabeça (que
normalmente desaparece com a continuidade do tratamento), hipotensão e náusea.

MONOCORDIL

retard é geralmente bem tolerado.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?


Se você tomar uma dose muito grande deste medicamento acidentalmente, deve procurar um médico ou
um centro de intoxicação imediatamente. O apoio médico imediato é fundamental para adultos e crianças,
mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.


DIZERES LEGAIS

M.S. Nº 1.0146.0052

Farm. Resp.: Dr. Roberto Andrade Milan

CRF-SP nº 8.956

Fabricado por:

DIFFUCAP – CHEMOBRÁS QUÍMICA FARMACÊUTICA LTDA.

Rio de Janeiro - RJ

Registrado e Embalado por:

LABORATÓRIOS BALDACCI LTDA

Rua Pedro de Toledo, 520 - Vl. Clementino - São Paulo - SP

CNPJ

61.150.447/0001-31

Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

6713







MONOCORDIL

(mononitrato de isossorbida)

Laboratórios Baldacci Ltda.

Comprimido sublingual

5 mg

























MONOCORDIL

sublingual

mononitrato de isossorbida


APRESENTAÇÃO

Comprimidos sublinguais de 5 mg – embalagem com 30 comprimidos.


VIA ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de

MONOCORDIL

sublingual contém:

mononitrato de isossorbida............................................. 5 mg
Excipientes: amido, celulose microcristalina, estearato de magnésio, lactose, q.s.p..............1 comprimido.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?


Este medicamento é destinado:
- à terapia de ataque e de manutenção na insuficiência coronária.
- à terapia de ataque e de manutenção na insuficiência cardíaca aguda ou crônica, em associação aos
cardiotônicos, diuréticos e também aos inibidores da enzima conversora.
- durante a ocorrência de crises de angina ou em situações que possam desencadeá-las.

Também é destinado ao tratamento e prevenção da:
- Angina de esforço (angina secundária, angina estável ou angina crônica).
- Angina de repouso (angina primária, angina instável, angina de Prinzmetal ou angina vasoespástica).
- Angina pós-infarto.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? MONOCORDIL

sublingual promove uma vasodilatação coronariana e venosa. Possui uma ação

relaxante direta sobre a circulação coronária e circulação venosa.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?


Você não deve tomar

MONOCORDIL

sublingual se tiver alergia ao mononitrato de isossorbida ou aos

outros componentes da fórmula.

Este medicamento é contra-indicado para uso por pacientes que apresentam pressão arterial baixa
(hipotensão).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista. (Categoria de risco na gravidez: categoria C)


4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

É recomendada cautela em portadores de glaucoma, hipertireoidismo ou anemia severa.
Não há estudos dos efeitos de

MONOCORDIL

sublingual comprimido administrado por vias não

recomendadas, portanto, para sua segurança e eficácia, utilize o medicamento corretamente, pela via
indicada.
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de

MONOCORDIL

sublingual em

testes laboratoriais.
Não são conhecidas quaisquer restrições ao uso de

MONOCORDIL

sublingual juntamente com

alimentos.
O uso concomitante com acetilcolina, anti-histamínicos ou anti-hipertensivos aumenta o efeito hipotensor
ortostático dos nitratos; com simpaticomiméticos, pode ter reduzido o seu efeito antianginoso.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve conservar

MONOCORDIL

sublingual em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C),

protegido da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Os comprimidos de

MONOCORDIL

sublingual 5 mg são brancos, circulares e biconvexos.


Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Colocar um comprimido sob a língua, mantendo-o até completa dissolução (±20 segundos.). Pode ser
repetido a cada 2 a 3 horas, ou a critério médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?


Você pode tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.


QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?


Informar ao médico o aparecimento de reações desagradáveis tais como a dor de cabeça (que
normalmente desaparece com a continuidade do tratamento), hipotensão e náusea.

MONOCORDIL

sublingual é geralmente bem tolerado.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?


Se você tomar uma dose muito grande deste medicamento acidentalmente, deve procurar um médico ou
um centro de intoxicação imediatamente. O apoio médico imediato é fundamental para adultos e crianças,
mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 (CEATOX), se
você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

M.S. Nº 1.0146.0052

Farm. Resp.: Dr. Roberto Andrade Milan

CRF-SP nº 8.956

LABORATÓRIOS BALDACCI LTDA

Rua Pedro de Toledo, 520 - Vl. Clementino - São Paulo - SP

CNPJ

61.150.447/0001-31

Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

6714

Anexo B

Histórico de alteração da bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/ notificação que altera a bula

Dados das alterações de bula

Data do

expediente

Nº expediente

Assunto

Data do

expediente

Nº expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens da bula

Versões

(VP/ VPS)

Apresentações

relacionadas

15/04/2013

286672/13-2

10458 –
MEDICAMENTO
NOVO
– Inclusão inicial
texto de bula -
RDC 60/12

15/04/2013

286672/13-2

10458 –
MEDICAMENTO
NOVO
– Inclusão inicial
texto de bula -
RDC 60/12

15/04/2013



Adequação RDC

47/2009


VP/ VPS

20 mg com x 20
20 mg com x 30
40 mg com x 30
50 cáp retard x 30
5 mg com sub x 30

26/11/2013

0991040/13-9

10451 –
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
alteração de texto
de bula – RDC
60/12

26/11/2013

0991040/13-9

10451 –
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
alteração de texto
de bula – RDC
60/12

26/11/2013 Alteração do item 04.


VP/ VPS

20 mg com x 20
20 mg com x 30
40 mg com x 30
50 cáp retard x 30
5 mg com sub x 30

21/02/2014

0137650/14-1

10451 –
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
alteração de texto
de bula – RDC
60/12

21/02/2014

0137650/14-1

10451 –
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
alteração de texto
de bula – RDC
60/12

21/02/2014

- Alteração da
identidade visual da
empresa e de dizeres
legais;

- Inclusão de frases
nas bulas de paciente
(Item 04. O QUE
DEVO SABER
ANTES DE USAR
ESTE
MEDICAMENTO?) e
de profissional da
saúde (Item 06.
INTERAÇÕES
MEDICAMENTOSA
S).


VP/ VPS

20 mg com x 20
20 mg com x 30
40 mg com x 30
50 cáp retard x 30
5 mg com sub x 30

23/03/2015

10451 –
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
alteração de texto
de bula – RDC
60/12

23/03/2015

10451 –
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
alteração de texto
de bula – RDC
60/12

23/03/2015 - Dizeres Legais

(alteração do
responsável técnico)


VP/ VPS

20 mg com x 20
20 mg com x 30
40 mg com x 30
50 cáp retard x 30
5 mg com sub x 30



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Glaucoma: Aumento da pressão intra-ocular que se manifesta por dor de cabeça, olho vermelho e, se não tratado, pode produzir perda de visão a longo prazo.
  2. Infarto: Morte de um tecido por irrigação sangüínea insuficiente. O exemplo mais conhecido é o infarto do miocárdio, no qual se produz a obstrução das artérias coronárias com conseqüente lesão irreversível do músculo cardíaco.

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