N

Para que serve N

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


abcd

DUOVENT N


brometo de ipratrópio
bromidrato de fenoterol

Aerossol ? 0,020 mg + 0,050 mg/dose ABCDDUOVENT N PROFISSIONAL

Duovent N

brometo de ipratrópiobromidrato de fenoterol

APRESENTAÇÃO

Solução aerossol de 0,020 mg + 0,050 mg/dose: frasco com 10 ml (200 doses), acompanhado de bocal.

INALAÇÃO ORALUSO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOSCOMPOSIÇÃO

Cada dose (puff

)

do aerossol de DUOVENT N contém 0,020 mg de brometo de ipratrópio,correspondentes à 0,021 mg de brometo de ipratrópio monoidratado ou a 0,0161 mg de ipratrópio, e0,050 mg de bromidrato de fenoterol, correspondente a 0,0395 mg de fenoterol. Excipientes: ácido cítrico, álcool etílico, água purificada e norflurano (propelente HFA 134a). Teoralcoólico: 25%.Formulação aerossol livre do gás clorofluorcarbono (CFC).Cada vez que o aerossol é pressionado, libera uma dose ou um puff do medicamento.NOVA FORMA FARMACÊUTICA QUE NÃO NECESSITA DO USO DA AEROCÂMERA. 1. INDICAÇÕESDUOVENT N é um broncodilatador destinado ao tratamento e profilaxia dos sintomas de limitação defluxo de ar reversível nos distúrbios obstrutivos crônicos das vias respiratórias como asma brônquica e,sobretudo bronquite crônica, com ou sem enfisema. Deve-se considerar a adoção de um tratamento antiinflamatório concomitante para pacientes com asmabrônquica ou Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) que responda ao tratamento com esteroides.Não foram estabelecidas a segurança e eficácia do uso desse produto em pacientes portadores de DPOCcom idade abaixo de 18 anos.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

Estudos pré-clínicos e clínicos sugerem que o brometo de ipratrópio não possui efeitos prejudiciais sobrea secreção mucosa das vias aéreas, o clearance mucociliar e a troca gasosa.Estudos realizados em pacientes com asma e DPOC demonstraram que DUOVENT N aerossol temefeito superior ao dos seus componentes isolados. Dois estudos (um com pacientes com asma, um com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)),demonstraram que DUOVENT N é tão eficaz quanto o dobro da dose de fenoterol administrado semipratrópio; entretanto, foi mais bem tolerado nos estudos de resposta à dose cumulativa.Nos casos de broncoconstrição aguda DUOVENT N exerce sua ação logo após a administração, sendotambém apropriado para o tratamento de ataques de asma aguda.1.Elwood RK, Abboud RT. The short-term bronchodilator effects of fenoterol and ipratropium inasthma.,J Allergy Clin Immunol 1982;69: 467-473.2.Solari G. Acute Bronchodilatory effect of a synthetic anticholinergic compound, ipratropiumbromide, a beta-2-sympathomimetic agent, fenoterol, and their combination in chronicobstructive pulmonary disease.. Schweiz Rundsch Med Prax 1981;70:2013-2019. 3.Zuck P, Peiffert G, Jirou-Najou JL. Study of fenoterol and ipratropium bromide additive actionin asthma patients.. Symp on Anticholinergic Therapy - The State of the Art, Stratford-upon-
Avon 8-9 Sep 1988. Postgrad Med J 1987;63(Suppl 1):14a3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICASFarmacodinâmicaEstudos clínicos com duração de até 3 meses envolvendo pacientes adultos asmáticos e com DoençaPulmonar Obstrutiva Crônica DPOC e crianças asmáticas, nos quais as formulações com HFA e CFCforam comparadas, mostraram que formulações são terapeuticamente equivalentes. ABCDDUOVENT N PROFISSIONAL DUOVENT N contém duas substâncias broncodilatadoras ativas: brometo de ipratrópio, que possuipropriedades anticolinérgicas, e bromidrato de fenoterol, um agente beta-adrenérgico.O brometo de ipratrópio é um composto de amônio quaternário com propriedades anticolinérgicas(parassimpaticolíticas). Em estudos pré-clínicos, o brometo de ipratrópio inibe o reflexo vagal,antagonizando a ação da acetilcolina, o agente transmissor liberado pelo nervo vago. Agentesanticolinérgicos impedem o aumento da concentração intracelular de Cálcio Ca++ o que é causado pelainteração da acetilcolina com o receptor muscarínico na musculatura lisa brônquica. A liberação de Ca++é mediada pelo sistema de segundo mensageiro consistindo de IP3(trifosfato de inositol) e DAG(diacilglicerol). O efeito broncodilatador obtido após a inalação do brometo de ipratrópio é basicamente local e específicopara o pulmão, não sendo de natureza sistêmica. O bromidrato de fenoterol é um agente simpaticomimético de ação direta, estimulando seletivamente osreceptores beta2, em doses terapêuticas. A estimulação dos receptores beta1 ocorre em dose mais alta(como exemplo quando administrado em tocólise). A ocupação de um receptor beta2 ativa a adenilciclasepor meio de uma proteína estimulante Gs. O aumento do AMP cíclico ativa a proteína quinase A e esta, então, fosforila as proteínas-alvo nascélulas da musculatura lisa. Em resposta a isso, ocorre fosforilação da quinase da cadeia leve da miosina,inibição da hidrólise da fosfoinositida e a abertura dos canais largos de condutância de potássio-cálcioativados.O bromidrato de fenoterol relaxa a musculatura lisa brônquica e vascular e protege contra estímulosbroncoconstritores tais como histamina, metacolina, ar frio e alérgeno (fase precoce). Após administraçãoaguda, a liberação de mediadores broncoconstritores e pró-inflamatórios dos mastócitos é inibida. Alémdisso, demonstrou-se um aumento no clearance mucociliar após a administração de doses mais elevadasde fenoterol (0,6mg).As concentrações plasmáticas mais elevadas, que são mais frequentemente atingidas com administraçãooral ou ainda mais com administração intravenosa, inibem a motilidade uterina. Observam-se também emdoses mais elevadas efeitos metabólicos como lipólise, glicogenólise, hiperglicemia e hipocalemia, sendoesta última causada pelo aumento de captação de K+, principalmente para dentro do músculo esquelético.Os efeitos beta-adrenérgicos no coração, tais como aumento do ritmo cardíaco e da contratilidade, sãocausados pelos efeitos vasculares do fenoterol, pela estimulação do receptor beta2 cardíaco e, em dosessupraterapêuticas, pelo estímulo do receptor beta1. Assim como outros agentes beta-adrenérgicos, foramrelatados prolongamentos do intervalo QTc, que no caso do fenoterol aerossol dosificador foramdiscretos e observados em doses acima da recomendada. Entretanto, a exposição sistêmica após aadministração com nebulizadores (UDVs- unit dose vial, solução para inalação) poderia ser mais elevada,que com as doses por aerossol dosificador recomendadas.Ainda não foi estabelecida a relevância clínica. O efeito dos beta-agonistas, mais freqüentementeobservado, é o tremor. Diferentemente dos efeitos sobre a musculatura lisa brônquica, os efeitossistêmicos dos beta-agonistas estão sujeitos ao desenvolvimento de tolerância.O uso concomitante destes dois princípios ativos dilata os brônquios pela atuação em diferentes sítios deação farmacológica. Deste modo, as duas substâncias ativas complementam-se mutuamente em sua açãosinérgica espasmolítica do músculo brônquico e permitem ampla utilização terapêutica nos distúrbiosbroncopulmonares associados com constrição do trato respiratório. A ação complementar é tal quepermite a utilização de pequena quantidade do composto beta-adrenérgico para a obtenção do efeitodesejado, sem potencializar as reações adversas, facilitando a individualização da dose para cadapaciente.FarmacocinéticaO efeito terapêutico da associação de brometo de ipratrópio e bromidrato de fenoterol é devido à açãolocal nas vias aéreas. A farmacodinâmica da broncodilatação não é, portanto relatada para afarmacocinética dos princípios ativos da formulação. Após a inalação, 10 a 39% da dose é geralmente depositada nos pulmões, dependendo da formulação, datécnica de inalação e do dispositivo; o restante da dose liberada se deposita no bocal, boca e parte superiordo trato respiratório (orofaringe). Uma quantidade similar da dose é depositada no trato respiratório apósinalação por aerossol com dose medida, seja usando-se HFA 134a ou CFC como propelente.A porção da dose que é depositada nos pulmões atinge a circulação rapidamente (dentro de minutos). A ABCDDUOVENT N PROFISSIONAL quantidade de substância ativa depositada na orofaringe é lentamente deglutida e passa para o tratogastrintestinal. Portanto, a exposição sistêmica é uma função de ambas, a biodisponibilidade oral epulmonar.Após a inalação de brometo de ipratrópio e bromidrato de fenoterol, seja com o propelente HFA 134a ouCFC, uma excreção renal cumulativa similar ao longo de 24 horas foi determinada para ambos osingredientes ativos e as formulações com HFA e com CFC podem ser consideradas bioequivalentes.Não há evidência de que a farmacocinética de ambos os ingredientes em combinação seja diferentedaquela das substâncias isoladas.bromidrato de fenoterol A parcela ingerida é metabolizada principalmente a sulfatos conjugados. A biodisponibilidade absolutaapós administração oral é baixa (aproximadamente 1,5%). Após administração intravenosa, fenoterol livre e fenoterol conjugado se aproximam a 15% e 27%,respectivamente, da dose administrada na urina de 24 horas. Após uso por inalador com dose medida,aproximadamente, 1% da dose inalada é excretada como fenoterol livre na urina de 24 horas. Com basenestes dados, a biodisponibilidade sistêmica total das doses inaladas de bromidrato de fenoterol éestimada em 7%.Os parâmetros cinéticos descrevendo a disposição do fenoterol são calculados a partir das concentraçõesplasmáticas após administração IV. Após administração intravenosa, os perfis de concentraçãoplasmática-tempo podem ser descritos por um modelo tricompartimentado, segundo o qual a meia-vidaterminal é de aproximadamente 3 horas. Neste modelo tricompartimentado, o volume aparente dedistribuição do fenoterol no estado de equilíbrio (Vdss) é de aproximadamente 189 L (? 2,7 L/kg).Cerca de 40% da droga liga-se a proteínas plasmáticas. Estudos pré-clínicos com ratos revelaram que ofenoterol e seus metabólitos não cruzam a barreira hematocefálica. Fenoterol tem um clearance total de1,8 L/minuto e um clearance renal de 0,27 L/minuto.Em um estudo do balanço de excreção, a excreção renal cumulativa (2 dias) da radiatividade relacionada aofármaco (incluindo o composto parental e todos os metabólitos) contribuiu para 65% da dose apósadministração intravenosa e a radiatividade total excretada nas fezes foi de 14,8% da dose. Apósadministração oral, a radiatividade total excretada na urina foi de aproximadamente 39% da dose e aradiatividade total excretada nas fezes foi de 40,2% da dose, dentro de 48 horas. brometo de ipratrópioA excreção renal cumulativa (0-24 horas) do ipratrópio (composto parental) corresponde aaproximadamente 46% de uma dose administrada por via intravenosa, abaixo de 1% de uma dose oral e,aproximadamente, 3 a 13% de uma dose inalada via inalador com dose medida. Com base nestes dados, abiodisponibilidade sistêmica total das doses oral e inalada de brometo de ipratrópio é estimada em 2% e 7a 28%, respectivamente. Levando isto em conta, as porções deglutidas da dose de brometo de ipratrópionão contribuem de forma relevante à exposição sistêmica.Os parâmetros cinéticos descrevendo a deposição do ipratrópio foram calculados a partir dasconcentrações plasmáticas após administração IV. Um rápido declínio bifásico nas concentraçõesplasmáticas é observado. O volume aparente de distribuição no estado de equilíbrio (Vdss) é deaproximadamente 176 L (? 2,4 L/kg). O fármaco é minimamente (menos que 20%) ligado às proteínasplasmáticas. Estudos pré-clínicos com ratos e cães revelaram que a amina quaternária ipratrópio não cruzaa barreira hematoencefálica.A meia-vida da fase de eliminação terminal é de aproximadamente 1,6 hora. O ipratrópio tem umclearance total de 2,3 L/minuto e um clearance renal de 0,9 L/minuto. Após administração intravenosa,aproximadamente 60% da dose são metabolizados, provavelmente, principalmente no fígado poroxidação.Em um estudo do balanço de excreção, a excreção renal cumulativa (6 dias) da radiatividade relacionadaao fármaco (incluindo o composto parental e todos os metabólitos) contribuiu para 72,1% apósadministração intravenosa, 9,3% após administração oral e 3,2% após inalação. A radiatividade totalexcretada via fezes foi de 6,3% após aplicação intravenosa, 88,5% após dosagem oral e 69,4% apósinalação. Em relação à excreção da radiatividade relacionada ao fármaco após administração intravenosa,a principal excreção ocorre via rins. A meia-vida para eliminação da radiatividade relacionada ao fármaco(composto parental e metabólitos) é de 3,6 horas. A ligação dos principais metabólitos urinários aoreceptor muscarínico é desprezível e os metabólitos têm de ser considerados ineficazes.

4. CONTRAINDICAÇÕES


ABCDDUOVENT N PROFISSIONAL DUOVENT N é contraindicado em pacientes com cardiomiopatia obstrutiva hipertrófica e taquiarritmia.DUOVENT N é também contraindicado em pacientes com hipersensibilidade ao bromidrato de fenoterol,substâncias atropínicas ou aos excipientes da fórmula.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Alguns pacientes acostumados ao uso da formulação antiga de DUOVENT aerossol com o propelenteCFC, ao usarem a nova formulação de DUOVENT N com o propelente HFA, pela primeira vez, podemnotar que o sabor é levemente diferente da formulação com o propelente CFC, porém esta diferença nosabor não traz qualquer consequência em termos de segurança e eficácia da nova formulação. Asformulações se mostraram intercambiáveis para todos os fins práticos.

ATENÇÃO

DUOVENT N possui metade da concentração do DUOVENT na formulação antigacom CFC.
Portanto,

1 DOSE (PUFF

)

da formulação com CFC equivale a 0,04mg e 0,1mg de brometode ipratrópio e bromidrato de fenoterol, respectivamente, e

1 DOSE (PUFF

)

da formulação com HFAequivale a 0,02mg e 0,05 mg de brometo de ipratrópio e bromidrato de fenoterol, respectivamente.Com relação a ajuste posológico, vide item 8: ?Posologia e modo de usar?Os pacientes devem procurar imediatamente o médico em caso de dispnéia aguda ou piora rápida dadispnéia.

Uso prolongado

? Em pacientes com asma brônquica DUOVENT N deve ser utilizado somente segundo a necessidade.Em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) moderada, o uso conforme a demanda(orientado pelos sintomas) pode ser preferível ao uso regular.? Deve-se considerar a adição ou o aumento da terapia antiinflamatória para controlar a inflamação dasvias aéreas e para prevenir a deterioração do controle da doença em pacientes com asma brônquica e comDPOC, que responda a esteróides.O uso regular de quantidades crescentes de produtos contendo beta2-agonistas, tais como DUOVENT N,para controlar sintomas de obstrução brônquica pode significar um controle inadequado da doença. Se aobstrução brônquica piorar, é pouco apropriado e, eventualmente perigoso, simplesmente aumentar o usode beta2-agonistas como o DUOVENT N além da dose recomendada e por período de tempo prolongado.Nesta situação, o esquema terapêutico do paciente e, em particular, a adequação do tratamento anti-
inflamatório com corticosteroides inalatórios, deverão ser reavaliados, a fim de prevenir uma potencialameaça à vida pela deterioração do controle da doença.Outros broncodilatadores simpaticomiméticos devem ser utilizados com DUOVENT N somente sobsupervisão médica.Em pacientes com diabetes mellitus descompensado, infarto recente do miocárdio, graves alteraçõesvasculares ou cardíacas de origem orgânica, hipertireoidismo e feocromocitoma, DUOVENT N deve serutilizado somente após minuciosa avaliação do risco/benefício, sobretudo quando em doses maiores doque as recomendadas. Efeitos cardiovasculares podem ser vistos com drogas simpatomiméticas, incluindo DUOVENT N. Hárelato em dados pós-comercialização e de literatura de rara ocorrência de isquemia do miocárdioassociada com beta-agonistas. Pacientes com doença cardíaca subjacente grave (doença cardíacaisquêmica, arritmia ou insuficiência cardíaca grave) que estão recebendo DUOVENT N, devem seradvertidos para procurar assistência médica se surgirem dor no peito ou outros sintomas de agravamentode doença cardíaca. Deve-se ter atenção na avaliação de sintomas como dispneia e dor no peito, já que osmesmos podem ser de origem tanto cardíaca como respiratória.O tratamento com beta2-agonistas pode provocar hipopotassemia potencialmente severa.DUOVENT N deve ser usado com cautela em pacientes predispostos a glaucoma de ângulo fechado, oucom obstrução preexistente no fluxo do trato urinário (por exemplo, hiperplasia prostática ou obstruçãodo colo da bexiga).Relataram-se casos isolados de complicações oculares como midríase, aumento da pressão intraocular,glaucoma de ângulo fechado e dor ocular quando o conteúdo de aerossóis contendo brometo deipratrópio, combinados ou não com beta2-agonistas, entrou em contato, inadvertidamente, com os olhos. ABCDDUOVENT N PROFISSIONAL Portanto, os pacientes devem ser orientados quanto à correta administração de DUOVENT N aerossol.Deve-se ter cuidado para o produto não entrar em contato com os olhos.Desconforto ou dor nos olhos, visão embaçada, visão de imagens coloridas ou halos em associação comolhos avermelhados decorrentes de congestão conjuntival e da córnea podem ser sinais de glaucoma deângulo fechado. Desenvolvendo-se qualquer desses sintomas, devem-se administrar soluções mióticas eprocurar um especialista imediatamente.Pacientes com fibrose cística podem estar mais propensos a distúrbios da motilidade gastrintestinal.Após a administração de DUOVENT N podem ocorrer reações de hipersensibilidade imediata,demonstrado por raros casos de urticária, edema angioneurótico, erupções cutâneas (rash),broncoespasmos, edema orofaríngeo e anafilaxia.Desconhecem-se restrições ou precauções especiais para o uso do produto em pacientes com idadesuperior a 65 anos, desde que sigam corretamente as precauções e a orientação médica.O uso de DUOVENT N pode levar a resultados positivos em relação ao fenoterol, nos testes para abusode substância não-clínica, por exemplo, no contexto de aumento do desempenho atlético (doping). Nenhum estudo a respeito dos efeitos sobre a habilidade de dirigir e usar máquinas foi realizado.Entretanto, os pacientes podem experimentar efeitos indesejáveis tais como vertigem, tremor, distúrbio deacomodação, midríase e visão embaçada durante tratamento com DUOVENT N. Portanto, cautela deveser recomendada ao digirir automóvel ou operar maquinário. Se os pacientes experimentarem os efeitosmencionados acima, deverão evitar tarefas potencialmente arriscadas tais como dirigir ou operarmaquinário.Este medicamento pode causar doping.Fertilidade, gravidez e lactaçãoDados pré-clínicos combinados com experiências disponíveis em humanos não mostraram evidências deefeitos nocivos de fenoterol ou ipratrópio durante a gravidez.Todavia, devem-se observar as precauções usuais quanto ao uso de medicamentos durante a gravidez,principalmente no primeiro trimestre.Deve-se considerar o efeito inibidor do fenoterol sobre as contrações uterinas.Estudos pré-clínicos mostraram que bromidrato de fenoterol é excretado pelo leite materno. Não se sabese o ipratrópio é excretado no leite materno, no entanto, é improvável que o ipratrópio alcance o recém-
nascido de maneira importante, especialmente quando administrado em forma de aerossol. Entretanto,como muitas drogas são excretadas no leite materno, DUOVENT N deve ser administrado com cuidado alactantes.Não há, até o momento, dados clínicos disponíveis sobre fertilidade com o uso da combinação debrometo de ipratrópio e bromidrato de fenoterol (DUOVENT N). Estudos pré-clínicos desenvolvidos comos componentes isoladamente não mostraram efeito adverso sobre a fertilidade.Este medicamento está classificado na categoria B de risco na gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou docirurgião-dentista.

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Outros beta-adrenérgicos, anticolinérgicos e derivados das xantinas (tais como teofilina) podempotencializar o efeito broncodilatador de DUOVENT N. Por outro lado, o uso concomitante de outrosbeta-miméticos, anticolinérgicos de absorção sistêmica e derivados da xantina (por exemplo, teofilina)pode produzir um aumento das reações adversas. A administração simultânea de beta-bloqueadores (como propanolol) pode causar uma reduçãopotencialmente grave na broncodilatação.O uso de derivados xantínicos, corticosteroides (como dexametasona, prednisona) e diuréticos (comofurosemida) pode aumentar a hipopotassemia induzida por beta-agonistas. Este fato deve ser levado emconsideração particularmente em pacientes com obstrução severa das vias aéreas. A hipopotassemia pode resultar num aumento da susceptibilidade a arritmias em pacientes que utilizamdigoxina. Além disso, a hipóxia pode agravar os efeitos da hipopotassemia sobre o ritmo cardíaco. Nestescasos recomenda-se a monitorização dos níveis séricos de potássio.
ABCDDUOVENT N PROFISSIONAL Medicamentos contendo beta2-agonistas devem ser administrados com cuidado a pacientes emtratamento com inibidores da monoamino-oxidase (como tranilcipromina) ou antidepressivos tricíclicos(como amitriplina , imipramina), uma vez que pode ocorrer potencialização da ação dos agonistas beta-
adrenérgicos.A inalação de anestésicos halogenados tais como halotano, tricloroetileno e enflurano pode aumentar asusceptibilidade aos efeitos cardiovasculares dos beta-agonistas.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Mantenha em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da luz direta, calor e congelamento. Ofrasco está sob pressão e não deve ser aberto à força nem exposto a temperaturas acima de 50°C. O prazode validade do produto é de 24 meses. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.Tubo de aço inoxidável contendo um líquido praticamente incolor com odor etanólico.Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.8. POSOLOGIA E MODO DE USARA posologia deve ser adaptada conforme as necessidades individuais. Para adultos e crianças acima de 6anos, recomenda-se a seguinte posologia, a menos que o médico prescreva outra dose:Episódios de asma aguda: Em muitos casos, a inalação de 2 DOSES, ou seja, 2 puffs (0,04mg + 0,1mg) do aerossol por via oral ésuficiente para o alívio imediato dos sintomas. Em casos mais graves, se não se tiver notado melhora narespiração após 5 minutos, pode-se proceder com mais

2

DOSES, ou seja, 2 puffs (0,04mg + 0,1mg).Não ocorrendo alívio dos sintomas, doses adicionais podem ser necessárias. Nesses casos, os pacientesdevem consultar o médico imediatamente ou procurar o hospital mais próximo.Tratamento intermitente e em longo prazo (na asma, DUOVENT N deve ser usado somentesegundo a necessidade):Inalação de 1 a 2

DOSES

(0,02 mg+0,05mg a 0,04mg+0,1mg) do aerossol por via oral, até o máximo de

8 DOSES

(0,16mg+0,4mg) ao dia - em média 1 a 2 DOSES, 3 vezes ao dia.Para crianças, recomenda-se o uso de DUOVENT N aerossol dosificador somente sob orientação médicae supervisão de um adulto.Instruções de usoOs pacientes devem ser instruídos sobre o uso correto do aerossol dosificador para assegurar o sucessodo tratamento.Retire a tampa protetora e pressione a válvula duas vezes antes de usar o aerossol dosificador pelaprimeira vez. Evite o contato do aerossol com os olhos.As seguintes instruções devem ser seguidas antes de cada uso:1. Retire a tampa protetora (se o aerossol dosificador não for utilizado por mais de três dias, aválvula deve ser acionada uma vez antes de seu uso).2. Expire profundamente.3. Segure o inalador conforme figura abaixo, e coloque os lábios em volta do bocal. A seta e a basedo frasco devem apontar para cima.
ABCDDUOVENT N PROFISSIONAL 4. Inspire o mais profundamente possível, e ao mesmo tempo pressione firmemente a base dofrasco, isto liberará uma dose (puff). Prenda a respiração por poucos segundos (5 a 10 segundos),depois retire da boca o bocal e expire. Repita esses passos para a segunda inalação. 5. Recoloque a tampa protetora após o uso.Como o frasco não é transparente, não é possível visualizar quando o mesmo estiver vazio. O aerossoldosificador libera

200 DOSES.

Quando todos esses 200 puffs tiverem sido usados, o aerossol aindaparecerá conter uma pequena quantidade de líquido. O aerossol deve, porém, ser substituído porque vocêpode não mais receber a quantidade certa para o seu tratamento.A quantidade no seu aerossol pode ser verificada como segue:- Agitando o frasco demonstrará se ainda resta algum líquido remanescente. - Alternativamente, remova o aerossol do bocal plástico e coloque-o em um vasilhame com água. Oconteúdo do aerossol pode ser estimado pela observação de sua posição na água. Limpe seu inalador, pelo menos, uma vez por semana.É importante manter limpo o bocal de seu inalador, para assegurar que o medicamento não se acumule ebloqueie o spray.Para limpeza, primeiro tire a tampa de proteção e remova o frasco do inalador. Enxágue o inalador comágua quente, até que nenhum acúmulo de medicamento e/ou sujeira seja perceptível.Após a limpeza, sacuda o inalador e deixe-o secando ao ar, sem usar qualquer sistema de aquecimento.Uma vez que o bocal esteja seco, recoloque o frasco e a tampa de proteção.

ATENÇÃO

o bocal plástico foi especialmente desenvolvido para uso com DUOVENT N, para garantir aadministração da quantidade correta de medicamento. O bocal nunca deve ser utilizado com outroaerossol dosificador, assim como DUOVENT N também não deve ser utilizado com outro bocal que nãoo fornecido com o produto.

9. REAÇÕES ADVERSAS

Muitos dos efeitos indesejáveis listados podem ser atribuídos às propriedades anticolinérgicas e beta-
adrenérgicas de DUOVENT N. Da mesma forma que com todas as terapias por inalação, DUOVENT Npode provocar sintomas de irritação local. Reações adversas ao fármaco foram identificadas a partir dedados obtidos em ensaios clínicos e farmacovigilância durante seu uso pós-aprovação.Os efeitos colaterais mais frequentes relatados nos ensaios clínicos foram tosse, boca seca, dor de cabeça,tremor, faringite, náusea, vertigem, disfonia, taquicardia, palpitações, vômito, pressão arterial sistólicaaumentada e nervosismo.? Reações comuns (> 1/100 e < 1/10): tosse? Reações incomuns (> 1/1.000 e < 1/100): nervosismo, cefaléia, tremores musculares, tontura,taquicardia, aumento da freqüência cardíaca, palpitações, faringite, disfonia, boca seca, náusea,vômitos, aumento da pressão arterial sistólica.? Reações raras (> 1/10.000 e < 1.000): hipersensibilidade, reação anafilática, hipopotassemia, agitação, transtorno mental, glaucoma, aumento da pressão intraocular, distúrbios deacomodação visual, midríase, visão embaçada, dor ocular, edema córneo, hiperemia conjuntival,visão em halos, arritmias, fibrilação atrial, taquicardia supraventricular, isquemia do miocárdio,broncoespasmo, irritação da garganta, edema faríngeo, espasmo de laringe, broncoespasmoparadoxal, garganta seca, estomatite, glossite, distúrbios da motilidade gastrintestinal, diarréia,constipação, edema bucal, erupção cutânea (rash), urticária, prurido, edema angioneurótico,
ABCDDUOVENT N PROFISSIONAL sudorese, mialgia, cãibras, fraqueza muscular, retenção urinária, diminuição da pressão arterialdiastólica. Atenção: este produto é um medicamento que possui nova forma farmacêutica no país e, emboraas pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizadocorretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso,notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA,disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância SanitáriaEstadual ou Municipal.10. SUPERDOSESintomas: os eventuais sintomas de superdose relacionam-se basicamente com o fenoterol.Os sintomas de superdose esperados são aqueles decorrentes da excessiva estimulação beta-adrenérgica,tais como taquicardia, palpitação, tremor, hipertensão, hipotensão, pressão do pulso ampliada, dor do tipoangina, arritmias e rubor. Também foi observada acidose metabólica relacionada ao fenoterol, quandoutilizado em doses superiores àquela recomendada para as indicações de DUOVENT N.Os sintomas de superdose previstos com o brometo de ipratrópio, como secura da boca e distúrbios daacomodação visual são leves, pois a biodisponibilidade sistêmica do ipratrópio inalado é muito baixa.Tratamento: administrar sedativos, tranqüilizantes; em casos graves instituir medidas e cuidadosterapêuticos. Como antídoto específico recomendam-se beta-bloqueadores, preferencialmente beta1-
seletivos; contudo, deve-se considerar um possível aumento da obstrução brônquica e a dose deve serajustada nos pacientes com asma brônquica ou DPOC, devido ao risco de broncoespasmo grave, que podeser fatal.Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. MS-1.0367.0050Farm. Resp.: Dímitra Apostolopoulou ? CRF-SP 08828Importado por:Boehringer Ingelheim do Brasil Quím.e Farm. Ltda.Rod. Régis Bittencourt , km 286Itapecerica da Serra ? SPCNPJ 60.831.658/0021-10SAC 0800 701 6633

Fabricado por:Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co KGIngelheim am Rhein - AlemanhaVenda sob prescrição médica

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 13/07/2012.20120613HFA 12-00


DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Acidose: Desequilíbrio do meio interno caracterizado por uma maior concentração de íons hidrogênio no organismo. Pode ser produzida pelo ganho de substâncias ácidas ou perda de substâncias alcalinas (básicas).
  2. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  3. Faringite: Inflamação da mucosa faríngea em geral de causa bacteriana ou viral. Caracteriza-se por dor, dificuldade para engolir e vermelhidão da mucosa, acompanhada de exsudatos (ver) ou não.
  4. Glaucoma: Aumento da pressão intra-ocular que se manifesta por dor de cabeça, olho vermelho e, se não tratado, pode produzir perda de visão a longo prazo.
  5. Infarto: Morte de um tecido por irrigação sangüínea insuficiente. O exemplo mais conhecido é o infarto do miocárdio, no qual se produz a obstrução das artérias coronárias com conseqüente lesão irreversível do músculo cardíaco.
  6. Palpitação: Percepção subjetiva dos batimentos cardíacos. Pode apresentar-se durante algumas arritmias cardíacas ou mesmo em pessoas com ritmo normal. Neste último caso, são distúrbios benignos associados a diversos distúrbios de ansiedade.
  7. Taquicardia: Aumento da freqüência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações (ver).
  8. Rash: Coloração avermelhada da pele como conseqüência de uma reação alérgica ou infecção.
  9. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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