NAC

Para que serve NAC

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nac

®

acetilcisteína

APRESENTAÇÕES


Granulado para solução oral 200 mg. Embalagens com 4, 10* e 16 envelopes de 5 g.
Granulado para solução oral 600 mg. Embalagens com 4, 10* e 16 envelopes de 5 g.
* embalagem fracionável

USO ORAL


USO ADULTO



COMPOSIÇÃO

Cada envelope de 5 g do granulado de 200 mg contém:
acetilcisteína........................................................................................................................................ 200 mg
excipiente*................................................................................................................... ..............................5 g
*sacarina sódica, essência de laranja pó, corante amarelo crepúsculo 6, corante alumínio laca amarelo
crepúsculo 6, dióxido de silício, sacarose

Cada envelope de 5 g do granulado de 600 mg contém:
acetilcisteína.........................................................................................................................................600 mg
excipiente*.................................................................................................................. ...............................5 g
*sacarina sódica, essência de laranja pó, corante amarelo crepúsculo 6, corante alumínio laca amarelo
crepúsculo 6, dióxido de silício, sacarose.

Conteúdo de sacarose e sacarina sódica por apresentação:

USO

APRESENTAÇÃO

Quantidade por envelope (5 g)

SACAROSE

SACARINA SÓDICA

ADULTO

Granulado 200 mg

4,714 g

8,00 mg

Granulado 600 mg

4,314 g

8,00 mg

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este é um medicamento expectorante indicado quando se tem dificuldade para expectorar e há muita
secreção densa e viscosa, tais como bronquite aguda, bronquite crônica e suas exacerbações (piora do
quadro clínico e complicações), enfisema pulmonar (doença crônica caracterizada pelo comprometimento
dos pulmões), pneumonia (inflamação nos pulmões e brônquios), colapso/atelectasias pulmonares
(fechamento dos brônquios), mucoviscidose (doença hereditária que produz muco espesso, também
conhecida por fibrose cística). Também é indicado para intoxicação acidental ou voluntária por
paracetamol.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?


Nac® é um medicamento expectorante que ajuda a eliminar as secreções produzidas nos pulmões,
facilitando a respiração.
Nac® modifica as características da secreção respiratória (muco) reduzindo sua consistência e
elasticidade, tornando-a mais fluida ou mais liquefeita, o que facilita a sua eliminação das vias
respiratórias. Nac® funciona ainda como antídoto de danos hepáticos provocados pelo paracetamol,
regenerando os estoques de uma substância vital para a função normal do fígado (a glutationa). Nac® é
rapidamente absorvido no trato gastrintestinal. O início de sua ação ocorre dentro de uma hora após sua
administração, quando alcança concentrações máximas nas secreções brônquicas.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Nac® é contraindicado para pacientes alérgicos a acetilcisteína e/ou demais componentes de suas
formulações.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião dentista.

Este medicamento é contraindicado para crianças.
Não há contra-indicações para o tratamento de overdose de paracetamol com acetilcisteína.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?


A presença de odor sulfúreo (enxofre) não indica alteração no medicamento, pois é característico do
princípio ativo contido no mesmo.
É recomendada precaução quando utilizado por pacientes com úlcera péptica ou histórico de úlcera,
especialmente no caso de administração concomitante à outros medicamentos com conhecido efeito
irritativo à mucosa gástrica.
A administração da acetilcisteína, principalmente no início do tratamento, pode fluidificar a secreção
brônquica e aumentar seu volume. Se efetivamente o paciente não conseguir expectorar, deve ser
realizada a drenagem postural, aspiração brônquica e/ou outras medidas para drenagem de secreção.
Uso em idosos
Devem-se seguir as orientações gerais descritas para o medicamento, salvo em situações especiais.
Uso pediátrico
Agentes mucolíticos podem induzir obstrução respiratória em crianças abaixo de 2 anos. Devido às
características fisiológicas das vias aéreas nessa faixa etária, a habilidade de expectorar pode ser limitada.
Portanto agentes mucolíticos não devem ser utilizados em crianças com menos de 2 anos de idade.
Este medicamento é contraindicado para crianças.
Pacientes portadores de asma brônquica devem ser rigorosamente monitorados durante o tratamento; se
ocorrer broncoespasmo (contração dos brônquios causando dificuldade para respirar ou chiado no peito),
suspender a acetilcisteína imediatamente e iniciar tratamento adequado.
Nac® pode afetar moderadamente o metabolismo da histamina, portanto deve-se ter cautela ao
administrar o produto para tratamento ao longo prazo em pacientes com intolerância à histamina, uma vez
que sintomas de intolerância pode ocorrer (dor de cabeça, rinite vasomotora e prurido).
O paciente que utiliza Nac® pode dirigir e operar máquinas, pois o medicamento não diminui a atenção e
o estado de vigília do paciente.
Gravidez e lactação
Há escassez de dados clínicos sobre mulheres expostas à acetilcisteína durante a gravidez. Estudos com
animais não sugerem nenhum efeito nocivo, direto ou indireto, sobre a gravidez, desenvolvimento
embriônico-fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal.
Não há informações disponíveis sobre a excreção pelo leite materno. O produto só deve ser usado durante
a gravidez e lactação depois de cuidadosa avaliação de risco-benefício.
O risco para criança amamentada não pode ser excluído.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião dentista.

Atenção pacientes sob dietas restritivas de sódio: Nac® em todas as apresentações de uso oral adulto
contém sódio.
Nac® granulado 200 mg e 600 mg: Atenção diabéticos: Este medicamento contém SACAROSE
(açúcar).
Pacientes com problemas hereditários de intolerância à frutose, má absorção da glicose-
galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento.
Interações medicamentosas
Os estudos de interação foram realizados apenas em adultos.
Nac® não deve ser administrado concomitantemente com fármacos antitussígenos, pois a redução do
reflexo tussígeno pode levar ao acúmulo de secreções brônquicas.
O uso de carvão ativado pode reduzir o efeito de Nac®.
Dissolução de formulações de acetilcisteína com outros medicamentos não é recomendada.
Relatos de inativação de antibióticos com acetilcisteína foram encontrados apenas em estudos “in vitro”
onde as substâncias foram misturadas diretamente. Portanto quando o tratamento com antibiótico oral for
necessário é recomendado o uso de acetilcisteína oral 2 horas antes ou depois da administração do
antibiótico.
A administração concomitante de nitroglicerina e acetilcisteína causam hipotensão significante e,
aumento da dilatação da artéria temporal. Se houver necessidade de tratamento concomitante com
nitroglicerina e acetilcisteína, os pacientes devem ser monitorados, pois pode ocorrer hipotensão,
inclusive grave, devendo-se ter atenção para a possibilidade de cefaleias (dor de cabeça).

Avise seu médico ou farmacêutico se você usar medicamentos a base de nitrato, em conjunto com o uso
de Nac®.

Alterações de exames laboratoriais
A acetilcisteína pode interferir no método de ensaio colorimétrico de mensuração do salicilato e interferir
também, no teste de cetona na urina.
Interações com alimentos
Até o momento não foi relatada interação entre Nac® e alimentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Manter à temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Nac® apresenta-se sob a forma de pó laranja, solto, homogêneo, sem grumos com sabor e odor de
laranja.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?


Nac® é um medicamento que não necessita de prescrição médica obrigatória. Leia as informações da
bula antes de utilizá-lo e, se persistirem os sintomas ao fazer uso deste medicamento, suspenda o uso e
procure orientação médica.
Nac® deve ser administrado somente por via oral.
Nac® deve ser dissolvido com o auxílio de uma colher, em meio copo d’água em temperatura ambiente, e
ingerido em seguida. Não se deve guardar a solução.

Dosagem


Adultos
Nac® granulados de 200mg e 600 mg. De maneira geral, 600 mg ao dia ou conforme as seguintes
recomendações:

Apresentação

Dose

Frequência

Granulado 200 mg

200 mg (1 envelope)

2 a 3 vezes ao dia

Granulado 600 mg

600 mg (1 envelope)

1 vez ao dia, de preferência à noite



A duração do tratamento é de 5 a 10 dias, não desaparecendo os sintomas procure um médico.
Indicações específicas para uso adulto
- Complicação Pulmonar da Fibrose Cística
A posologia recomendada para este caso é a seguinte:
Adultos: 200 mg (1 envelope de 200 mg) a 400 mg (2 envelopes de 200 mg) a cada 8 horas.
- Intoxicação acidental ou voluntária por paracetamol
Por via oral, dose inicial de 140 mg/kg de peso corpóreo o mais rápido possível, dentro de 10 horas da
ingestão do agente tóxico, seguidas de doses únicas de 70 mg/kg de peso corpóreo a cada 4 horas, por 1-3
dias.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure
orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou
cirurgião dentista.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?


Caso você esqueça de tomar uma dose, deve tomá-la o quanto antes, e tomar a dose seguinte como de
costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.


QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Os eventos adversos mais frequentemente associados com a administração oral de acetilcisteína são
gastrointestinais.

Reações

de

hipersensibilidade

incluindo

choque

anafilático,

reação

anafilática/anafilactóide, broncoespasmo, angioedema, rash e prurido tem sido reportados com menor
frequência.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
hipersensibilidade, cefaleia (dor de cabeça), zumbido nos ouvidos, taquicardia, vômito, diarreia,
estomatite, dor abdominal, náusea, urticária, erupção cutânea, angioedema (alergia), prurido (coceira),
febre e pressão arterial baixa.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
broncoespasmo (chiado no peito), dispneia (falta de ar) e dispepsia (indigestão).
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): choque
anafilático, reação anafilática/anafilactóide e hemorragia.
Reação com frequência desconhecida: edema (inchaço) de face.
Em casos raríssimos houve relato de reações severas da pele, como síndrome de Stevens-Johnson e
síndrome de Lyell, com relação temporal com a administração da acetilcisteína. Na maioria dos casos
havia envolvimento provável de pelo menos uma droga co-suspeita na provocação da síndrome muco-
cutânea relatada. Por isso, é preciso consultar o médico assim que ocorrer alguma nova alteração na pele
ou em membranas mucosas, a acetilcisteína deve ser interrompida imediatamente.
Também já foi descrita redução da agregação plaquetária com o uso da acetilcisteína. O significado
clínico desta alteração ainda não está estabelecido.
Se for observada qualquer outra reação não descrita nesta bula, informe seu médico.
Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?


Até o momento não houve relato de nenhum caso de superdosagem para formas farmacêuticas orais de
acetilcisteína. Voluntários saudáveis receberam 11,2 g de acetilcisteína diariamente por três meses sem
ocorrência de qualquer evento adverso sério. Doses acima de 500 mg de NAC/kg de peso foram bem
toleradas sem nenhum sintoma de envenenamento.
A superdosagem pode levar a sintomas gastrintestinais, como náusea, vômito e diarreia.
Não há antídoto específico para a acetilcisteína e o tratamento é sintomático.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.



III- DIZERES LEGAIS


Registro MS-1.3569.0281
Farmacêutico Responsável: Dr. Adriano Pinheiro Coelho - CRF-SP 22.883

Registrado por:
EMS Sigma Pharma Ltda.

Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08, Chácara Assay

CEP

13186-901 - Hortolândia/SP
CNPJ nº. 00.923.140/0001-31
INDÚSTRIA BRASILEIRA

Fabricado e Comercializado por:
EMS S/A.
Hortolândia - SP

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS
PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.

EMS S/A.


www.ems.com.br

Histórico de alteração para a bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

Nº. expediente

Assunto

Data do

expediente

Nº. expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS

)

Apresentações

relacionadas

15/07/2013

0570137/13-6

(10457) –

SIMILAR –

Inclusão Inicial de

Texto de Bula –

RDC 60/12

15/07/2013

0570137/13-6

(10457) –

SIMILAR –

Inclusão Inicial

de

Texto de Bula –

RDC 60/12

15/07/2013

Não houve
alteração no
texto de bula.
Submissão
eletrônica
apenas para
disponibilização
do texto de bula
no Bulário
eletrônico da
ANVISA.

VP/VPS

Granulado para
solução oral 200 e
600mg.
Embalagens com
4,10 e 16
envelopes de 5 g.

15/05/2015

0428309/15-1

(10450) –

SIMILAR –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula

15/05/2015

0428309/15-1

(10450) –

SIMILAR –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula

15/05/2015

III-DIZERES

LEGAIS

VP/VPS

Granulado para
solução oral 200 e
600mg.
Embalagens com
4,10 e 16
envelopes de 5 g.

27/11/2015

N/A

(10450) –

SIMILAR –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula

27/11/2015

N/A

(10450) –

SIMILAR –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula

27/11/2015

VP: Itens 3, 4, 8

e 9

VPS

Itens 4, 5,

6, 9 e 10

VP/VPS

Granulado para
solução oral 200 e
600mg.
Embalagens com
4,10 e 16
envelopes de 5 g.

Nac® (acetilcisteína)

EMS Sigma Pharma

Xarope

20 mg/mL e 40 mg/mL

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nac

®

acetilcisteína
APRESENTAÇÕES
Xarope para uso oral 20 mg/mL. Embalagens com 100 mL, 120 mL e 150 mL + copo dosador
Xarope para uso oral 40 mg/mL. Embalagens com 60 mL, 100 mL, 120 mL, 150 mL e 200 mL + copo
dosador

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS.



COMPOSIÇÃO

Cada 1 mL de xarope pediátrico contém:
acetilcisteína............................................................................................................... ............................20
mg
veículo* q.s.p.................................................................................................................................... ...... 1
mL
*excipiente: hietelose, sacarina sódica, ciclamato de sódio, propilparabeno, metilparabeno, hidróxido
de sódio, essência de framboesa, edetato dissódico di-hidratado, propilenoglicol, água purificada.

Cada 1 mL de xarope adulto contém:
acetilcisteína............................................................................................................... ............................40
mg
veículo* q.s.p............................................................................................................... ............................1
mL
*excipiente: hietelose, sacarina sódica, ciclamato de sódio, propilparabeno, metilparabeno, hidróxido
de sódio, essência de framboesa, edetato dissódico di-hidratado, propilenoglicol, água purificada.

Conteúdo de sacarina sódica por apresentação:

Quantidade por mL de xarope:

USO

Apresentação

Sacarina sódica

PEDIÁTRICO (Crianças

acima de 2 anos)

Xarope 20 mg/mL

3,00 mg

ADULTO

Xarope 40 mg/mL

3,00 mg


II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este é um medicamento expectorante indicado quando se tem dificuldade para expectorar e há muita
secreção densa e viscosa, tais como bronquite aguda, bronquite crônica e suas exacerbações (piora do
quadro clínico e complicações), enfisema pulmonar (doença crônica caracterizada pelo
comprometimento

dos

pulmões),

pneumonia

(inflamação

nos

pulmões

e

brônquios),

colapso/atelectasias pulmonares (fechamento dos brônquios), mucoviscidose (doença hereditária que
produz muco espesso, também conhecida por fibrose cística). Também é indicado para intoxicação
acidental ou voluntária por paracetamol.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?


Nac® é um medicamento expectorante que ajuda a eliminar as secreções produzidas nos pulmões,
facilitando a respiração.
Nac® modifica as características da secreção respiratória (muco) reduzindo sua consistência e
elasticidade, tornando-a mais fluida ou mais liquefeita, o que facilita a sua eliminação das vias
respiratórias. Nac® funciona ainda como antídoto de danos hepáticos provocados pelo paracetamol,
regenerando os estoques de uma substância vital para a função normal do fígado (a glutationa). Nac®
é rapidamente absorvido no trato gastrintestinal. O início de sua ação ocorre dentro de uma hora após
sua administração, quando alcança concentrações máximas nas secreções brônquicas.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Nac® é contraindicado para pacientes alérgicos a acetilcisteína e/ou demais componentes de sua
formulação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião dentista.

Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 2 anos.
Não há contraindicações para o tratamento de overdose de paracetamol com acetilcisteína.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

A presença de odor sulfúreo (enxofre) não indica alteração no medicamento, pois é característico do
princípio ativo contido no mesmo.
É recomendada precaução quando utilizado por pacientes com úlcera péptica ou histórico de úlcera,
especialmente no caso de administração concomitante à outros medicamentos com conhecido efeito
irritativo à mucosa gástrica.
A administração da acetilcisteína, principalmente no início do tratamento, pode fluidificar a secreção
brônquica e aumentar seu volume. Se efetivamente o paciente não conseguir expectorar, deve ser
realizada a drenagem postural, aspiração brônquica e/ou outras medidas para drenagem de secreção.
Uso em idosos
Devem-se seguir as orientações gerais descritas para o medicamento, salvo em situações especiais.
Uso pediátrico
Agentes mucolíticos podem induzir obstrução respiratória em crianças abaixo de 2 anos. Devido às
características fisiológicas das vias aéreas nessa faixa etária, a habilidade de expectorar pode ser
limitada. Portanto agentes mucolíticos não devem ser utilizados em crianças com menos de 2 anos de
idade.
Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 2 anos.
Pacientes portadores de asma brônquica devem ser rigorosamente monitorados durante o
tratamento; se ocorrer broncoespasmo (contração dos brônquios causando dificuldade para respirar ou
chiado no peito), suspender a acetilcisteína imediatamente e iniciar tratamento adequado.
Nac® pode afetar moderadamente o metabolismo da histamina, portanto deve-se ter cautela quando
administrar o produto para o tratamento ao longo prazo em pacientes com intolerância à histamina,
uma vez que sintomas de intolerância pode ocorrer (dor de cabeça, rinite vasomotora e prurido).
O paciente que utiliza Nac® pode dirigir e operar máquinas, pois o medicamento não diminui a
atenção e o estado de vigília do paciente.
Gravidez e lactação
Há escassez de dados clínicos sobre mulheres expostas à acetilcisteína durante a gravidez. Estudos
com animais não sugerem nenhum efeito nocivo, direto ou indireto, sobre a gravidez,
desenvolvimento embriônico-fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal.
Não há informações disponíveis sobre a excreção pelo leite materno.
O produto só deve ser usado durante a gravidez e lactação depois de cuidadosa avaliação de risco-
benefício.
O risco para a criança amamentada não pode ser excluído.
Atenção pacientes sob dietas restritivas de sódio: Nac® em todas as apresentações de uso oral adulto e
pediátrico contém sódio.
Nac® xarope 20 mg/mL e 40 mg/mL contém p-hidroxibenzoato (metilparabeno e propilparabeno).
Estas substâncias podem causar reações alérgicas (possivelmente tardias).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião dentista.

Interações medicamentosas
Os estudos de interação foram realizados apenas em adultos.
Nac® não deve ser administrado concomitantemente com fármacos antitussígenos, pois a redução do
reflexo tussígeno pode levar ao acúmulo de secreções brônquicas.
O uso de carvão ativado pode reduzir o efeito de Nac®.
Dissolução de formulações de acetilcisteína com outros medicamentos não é recomendada.
Relatos de inativação de antibióticos com acetilcisteína foram encontrados apenas em estudos “in
vitro” onde as substâncias foram misturadas diretamente. Portanto quando o tratamento com
antibiótico oral for necessário é recomendado o uso de acetilcisteína oral 2 horas antes ou depois da
administração do antibiótico.
A administração concomitante de nitroglicerina e acetilcisteína causam hipotensão significante e,
aumentam a dilatação da artéria temporal. Se houver necessidade de tratamento concomitante com
nitroglicerina e acetilcisteína, os pacientes devem ser monitorados, pois pode ocorrer hipotensão,
inclusive grave, devendo-se ter atenção para a possibilidade de cefaleias (dor de cabeça).

Avise seu médico ou farmacêutico se você usar medicamentos a base de nitrato, em conjunto com o
uso de Nac®.
Alterações de exames laboratoriais
A acetilcisteína pode interferir no método de ensaio colorimétrico de mensuração do salicilato e
interferir também, no teste de cetona na urina.
Interações com alimentos
Até o momento não foi relatada interação entre Nac® e alimentos.
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Manter à temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, válido por 14 dias.

Nac® apresenta-se através de uma solução límpida, incolor, com sabor e odor de framboesa, isento de
partículas e impurezas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?


Nac® é um medicamento que não necessita de prescrição médica obrigatória. Leia as informações da
bula antes de utilizá-lo e, se persistirem os sintomas ao fazer uso deste medicamento, suspenda o uso e
procure orientação médica.
Nac® deve ser administrado somente por via oral e não deve ser diluído.
Dosagem
Pediátrico (crianças acima de 2 anos)

Nac®
pediátrico 20 mg/mL:

Idade

Dose

Freqüência

2 a 4 anos

100 mg (5 mL)

2 a 3 vezes ao dia ou a critério

médico

Acima de 4 anos

100 mg (5 mL)

3 a 4 vezes ao dia ou a critério

médico


Adultos
Nac® adulto 40 mg/mL:
Dose de 600 mg (15 mL), 1 vez ao dia, de preferência à noite.
A duração do tratamento é de 5 a 10 dias, não desaparecendo os sintomas procure um médico.
Indicações específicas para uso adulto e pediátrico
- Complicação Pulmonar da Fibrose Cística
A posologia recomendada para este caso é a seguinte:
- Crianças acima de 2 anos de idade: 200 mg (10 mL de xarope pediátrico) a cada 8 horas;
- Adultos: 200 mg (5 mL de xarope adulto) a 400 mg (10 mL de xarope adulto) a cada 8 horas.
A critério médico, as doses acima podem ser aumentadas até o dobro.
- Intoxicação acidental ou voluntária por paracetamol.
Por via oral, dose inicial de 140 mg/kg de peso corpóreo o mais rápido possível, dentro de 10 horas da
ingestão do agente tóxico, seguidas de doses únicas de 70 mg/kg de peso corpóreo a cada 4 horas, por
1-3 dias.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure
orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico
ou cirurgião dentista.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?


Caso você esqueça de tomar uma dose, deve tomá-la o quanto antes, e tomar a dose seguinte como de
costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião
dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Os eventos adversos mais frequentemente associados com a administração oral de acetilcisteína são
gastrointestinais.

Reações

de

hipersensibilidade

incluindo

choque

anafilático,

reação

anafilática/anafilactóide, broncoespasmo, angioedema, rash e prurido tem sido reportados com menor
frequência.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
hipersensibilidade, cefaleia (dor de cabeça), zumbido no ouvido, taquicardia, vômito, diarreia,
estomatite, dor abdominal, náusea, urticária, erupção cutânea, angioedema (alergia), prurido (coceira),
febre e pressão arterial baixa.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
broncoespasmo (chiado no peito), dispneia (falta de ar) e dispepsia (indigestão).
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
choque anafilático, reação anafilática/anafilactóide e hemorragia.
Reação com frequência desconhecida: edema (inchaço) de face.
Em casos raríssimos houve relato de reações severas da pele, como síndrome de Stevens-Johnson e
síndrome de Lyell, com relação temporal com a administração da acetilcisteína. Na maioria dos casos
havia envolvimento provável de pelo menos uma droga co-suspeita na provocação da síndrome muco-
cutânea relatada. Por isso, é preciso consultar o médico assim que ocorrer alguma nova alteração na
pele ou em membranas mucosas, a acetilcisteína deve ser interrompida imediatamente.
Também já foi descrita redução da agregação plaquetária com o uso da acetilcisteína. O significado
clínico desta alteração ainda não está estabelecido.
Se for observada qualquer outra reação não descrita nesta bula, informe seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?


Voluntários saudáveis receberam 11,2 g de acetilcisteína diariamente por três meses sem ocorrência
de qualquer evento adverso sério. Doses acima de 500 mg de NAC/kg de peso foram bem toleradas
sem nenhum sintoma de envenenamento.
A superdosagem pode levar a sintomas gastrintestinais, como náusea, vômito e diarreia.
Não há antídoto específico para a acetilcisteína e o tratamento é sintomático.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico
e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.


III - DIZERES LEGAIS

Registro MS-1.3569.0281
Farmacêutico Responsável: Dr. Adriano Pinheiro Coelho - CRF-SP 22.883

Registrado por:
EMS Sigma Pharma Ltda.

Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08, Chácara Assay

CEP

13186-901 - Hortolândia/SP
CNPJ nº. 00.923.140/0001-31
INDÚSTRIA BRASILEIRA

Fabricado e Comercializado por:
EMS S/A.
Hortolândia - SP

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS
PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.


EMS S/A.

www.ems.com.br

Histórico de alteração para a bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

Nº. expediente

Assunto

Data do

expediente

Nº.

expedie

nte

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

15/07/2013

0570137/13-6

(10457) –

SIMILAR –

Inclusão Inicial de

Texto de Bula –

RDC 60/12

15/07/2013

0570137

/13-6

(10457) – SIMILAR –

Inclusão Inicial de

Texto de Bula – RDC

60/12

15/07/2013

Não houve
alteração no texto
de bula.
Submissão
eletrônica apenas
para
disponibilização
do texto de bula
no Bulário
eletrônico da
ANVISA.

VP/VPS

Xarope para uso
oral

40

mg/mL.

Embalagens

com

60, 100, 120, 150 e
200 mL + copo
dosador.Xarope para
uso

oral

20

mg/mL.Embalagens
com 100 , 120 e 150
mL + copo dosador.

17/07/2013

0578968/13-1

(10450) –

SIMILAR –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula

17/07/2013

0578968

/13-1

(10450) – SIMILAR –

Notificação de

Alteração de Texto de

Bula

17/07/2013

Inclusão da frase

“Após aberto,

válido por 14

dias”.

VP/VPS

Xarope para uso
oral

40

mg/mL.

Embalagens

com

60, 100, 120, 150 e
200 mL + copo
dosador.Xarope para
uso

oral

20

mg/mL.Embalagens
com 100 , 120 e 150
mL + copo dosador.

15/05/2015

0428309/15-1

(10450) –

SIMILAR –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula

15/05/2015

0428309

/15-1

(10450) – SIMILAR –

Notificação de

Alteração de Texto de

Bula

15/05/2015

III-DIZERES

LEGAIS

VP/VPS

Xarope para uso
oral

40

mg/mL.

Embalagens

com

60, 100, 120, 150 e
200 mL + copo
dosador.Xarope para
uso

oral

20

mg/mL.Embalagens
com 100 , 120 e 150
mL + copo dosador.

27/11/2015

N/A

(10450) –

SIMILAR –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula

27/11/2015

N/A

(10450) – SIMILAR –

Notificação de

Alteração de Texto de

Bula

27/11/2015

VP: Itens 3, 4, 8 e

9

VPS

Itens 4, 5, 6,

9 e 10

VP/VPS

Xarope para uso
oral

40

mg/mL.

Embalagens

com

60, 100, 120, 150 e
200 mL + copo
dosador.Xarope para
uso

oral



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Acetilcisteína: Derivado N-acetil da cisteína. ?? usado como um agente mucolítico para reduzir a viscosidade das secreções mucosas.
  2. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  3. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  4. Hemorragia: Perda de sangue para um órgão interno (tubo digestivo, cavidade abdominal) ou para o exterior (ferimento arterial). De acordo com o volume e velocidade com a qual se produz o sangramento uma hemorragia pode produzir diferentes manifestações nas pessoas, desde taquicardia, sudorese, palidez cutânea, até o choque.
  5. Taquicardia: Aumento da freqüência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações (ver).
  6. Rash: Coloração avermelhada da pele como conseqüência de uma reação alérgica ou infecção.
  7. Rinite: Inflamação da mucosa nasal, produzida por uma infecção viral ou reação alérgica. Manifesta-se por secreção aquosa e obstrução das fossas nasais.
  8. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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