Nadixa

Para que serve Nadixa

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


APROVADO EM 13-02-2014 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO

INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Nadixa 10 mg/g creme
Substância ativa: Nadifloxacina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:
1.O que é Nadixa e para que é utilizado
2.Antes de usar Nadixa
3.Como usar Nadixa
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Nadixa
6.Outras informações

O QUE É N ADIXA E PARA QUE É UTILIZADO

Nadixa é um agente anti-infecioso que pertence ao grupo das quinolonas.

Nadixa creme é utilizado no tratamento tópico das formas inflamatória leves ou
moderadas de acne vulgaris (acne papulopustular, grau I-II).

ANTES DE USAR N ADIXA

Não use

N ADIXA

-Se tem alergia (hipersensibilidade) à nadifloxacina ou a qualquer outro componente de
Nadixa.

Tome especial cuidado com NADIXA

- O contacto com os olhos ou outras membranas mucosas deve ser evitado. Em caso de
contacto com qualquer destas áreas, lavar de imediato com água morna corrente após o
contacto acidental com Nadixa creme.

- Lavar as mãos após aplicação de Nadixa creme de modo a evitar a aplicação inadvertida
do creme noutras áreas.

- Surgiram reações de fotosensibilidade aquando da administração sistémica de outras
quinolonas. Embora o resultado de vários estudos desenvolvidos em animais e no ser
humano não revelassem qualquer potencial fototóxico ou fotoalérgico em relação à APROVADO EM 13-02-2014 INFARMED substância ativa nadifloxacina, a base do creme pode potenciar o efeito
fotossensibilizante. Não existe também experiência sobre a exposição prolongada à luz
solar ou UV artificial aquando do tratamento com Nadixa. Assim, os doentes tratados
com o Nadixa creme devem evitar como princípio a exposição às radiações UV artificiais
(lâmpadas UV, camas de bronzeamento, solário) e devem evitar a exposição solar sempre
que possível.

- O tratamento com Nadixa creme deve ser suspenso se ocorrer alguma reação de
hipersensibilidade (urticária [erupção cutânea com comichão], formação de eritrema,
pápulas, bolhas) ou irratação grave da pele.

- Não aplicar Nadixa creme sobre a pele lesionada (feridas e escoriações).

Crianças
A segurança e eficácia do Nadixa creme não foram suficientemente estudadas em
crianças com menos de 14 anos. Assim, o Nadixa creme não deve ser usado em doentes
deste grupo etário.

Usar Nadixa com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente
outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A absorção da nadifloxacina após aplicação do Nadixa na pele humana é muito baixa
pelo que não é provável que surjam interações com a restante medicação sistémica
administrada em simultâneo. Não existe evidência que indique que a eficácia de
medicamentos administrados por via sistémica seja influenciada pelo uso tópico do
Nadixa Creme.

O Nadixa pode causar irritações cutâneas pelo que o uso concomitante com agentes de
exfoliação, adstringentes ou produtos contendo substâncias irritantes, como sejam
agentes aromáticos e alcoólicos, pode aumentar a irritação da pele.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não existem resultados clínicos disponíveis referentes ao uso de Nadifloxacina em
mulheres grávidas.
Os estudos em animais não indicaram efeitos teratogénicos ou implicações negativas no
desenvolvimento do feto.
No entanto, Nadixa creme pode ser usado durante a gravidez após avaliação médica dos
seus beneficios e riscos para a mãe e para o desenvolvimento do bebé.

A nadifloxacina é conhecida por ser excretada no leite materno, pelo que Nadixa creme
não deve ser usado durante o período de aleitamento. As mulheres que estão a amamentar
não devem, qualquer que seja a circunstância, aplicar o Nadixa no peito.
APROVADO EM 13-02-2014 INFARMED Condução de veículos e utilização de máquinas

Não são necessárias precauções especiais.

Informação importante relativa alguns excipientes de Nadixa creme

O álcool cetílico e o álcool estearílico podem causar irritação local da pele (ex.: dermatite
de contacto). O cloreto de benzalcónio pode causar irritação da pele.

COMO UTILIZAR NADIXA

Usar Nadixa sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu
médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O Nadixa creme deve ser aplicado nas lesões acneicas sob a forma de um fina camada,
duas vezes por dia. Nadixa creme é apenas utilizado para uso na pele e deve ser aplicado
numa fina camada de manhã e à noite antes de deitar, depois de limpar a pele. A pele
deve estar bem seca antes da sua utilização.
Nadixa creme não deve entrar em contacto com os olhos e lábios. (Ver “Tome especial
cuidado com Nadixa creme”).
Para evitar infeções, Nadixa creme deve ser aplicado com uma cotonete.

Nadixa creme não deve ser utilizado sob oclusão (com penso oclusivo). Normalmente, a
duração do tratamento com Nadixa creme é de até 8 semanas

Se utilizar Nadixa mais do que deveria:
Vermelhidão marcada ou desconforto na pele podem ocorrer

Se Nadixa creme for engolido por engano, deve ser considerado um esvaziamento
gástrico, a não ser que a quantidade ingerida seja baixa.

Se se esquecer de utilizar Nadixa creme:
Se tiver esquecido de utilizar Nadixa creme continue a aplicação tal como descrito
anteriormente ou como o seu medico lhe aconselhou.

Se parar de utilizar Nadixa creme:
Para alcançar o sucesso pretendido para o tratamento, deve seguir cuidadosamente as
instruções relativas à duração do tratamento na secção “COMO UTILIZAR NADIXA”
ou seguir as instruções do seu médico. O tratamento não deve ser interrompido ou
suspenso sem consultar o seu médico.

EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Nadixa pode causar efeitos secundários em algumas
pessoas.
APROVADO EM 13-02-2014 INFARMED A reação adversa comunicada mais frequentemente nos ensaios clínicos foi prurido
(comichão).

As reações adversas comunicadas como sendo relacionadas com o medicamento e que
ocorreram mais frequentemente com Nadixa creme estão listadas de seguida.

As frequências correspondem a:

Muito frequentes: > 1/10
Frequentes: >1/100, ? 1/10 Pouco frequentes:>1/1 000, ? 1/100 Raros: > 1/10 000, ? 1/1000 Muito raros: ? 1/10 000 incluindo comunicações isoladas
Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneas:
Frequentes: prurido (comichão)
Pouco frequentes: pápulas, pele seca, dermatite de contacto, sensação de pele quente

Vasculopatias:
Pouco frequentes: ruborização (vermelhidão)

Dados de pós-comercialização:
Comunicações isoladas: eritema, urticária (erupção na pele com comichão) e
hipopigmentação da pele

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

COMO CONSERVAR NADIXA Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilizar após o prazo de validade impresso no tubo e na embalgem. O prazo de
validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não existem precauções especiais em relação à conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Nadixa
APROVADO EM 13-02-2014 INFARMED A substância ativa é a nadifloxacina (10 mg/g). Cada grama de Nadixa contém 10 mg de
nadifloxacina.
Os outros componentes são: Parafina branca , Parafina líquida, álcool estearílico, álcool
cetílico, Ceteareth-5, Ceteareth-20, hidróxido de sódio, glicerol, dietanolamina, edetato
dissódico, cloreto de benzalcónio e água purificada.

Qual o aspeto de Nadixa e conteúdo da embalagem
Creme hidrofílico branco ou quase branco, sem odor.
Nadixa está disponível em bisnagas de 5g (só para amostra), 10g, 20g, 25g, 30g e 50g de
creme.
Nem todas as embalagens podem estar comercializadas em todos os países.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Ferrer Internacional S.A.,
Gran Vía Carlos III, 94,
08028 Barcelona,
Espanha

Representante em Portugal:

Laboratórios Azevedos – Indústria Farmacêutica, S.A.
Estrada Nacional 117-2 Alfragide
2614-503 Amadora

Este folheto foi aprovado pela última vez em


DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Dermatite: Inflamação das camadas superficiais da pele, que pode apresentar-se de formas variadas (dermatite seborreica, dermatite de contato...) e é produzida pela agressão direta de microorganismos, substância tóxica ou por uma resposta imunológica inadequada (alergias, doenças auto-imunes).
  2. Pápula: Uma pequena lesão endurecida, elevada, da pele.
  3. Tópico: Referente a uma área delimitada. De ação limitada à mesma. Diz-se dos medicamentos de uso local, como pomadas, loções, pós, soluções, etc.
  4. Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.
  5. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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