Naemis

Para que serve Naemis

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


FOLHETO INFORMATIVO


Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser--lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Neste folheto:
1 – O que é NAEMIS comprimido e para que é utilizado?
2 – Informações necessárias antes de tomar NAEMIS comprimido
3 – Como tomar NAEMIS comprimido
4 – Efeitos secundários possíveis
5 – Conservação de NAEMIS comprimido

NAEMIS

, comprimido - As substâncias activas são: Comprimido cor-de-rosa: Estradiol 1,50 mg Na forma de estradiol hemi-hidratado

1,55 mg

Por um comprimido

Comprimido branco: Estradiol 1,50 mg Na forma de estradiol hemi-hidratado

1,55 mg

Acetato de nomegestrol 3,75 mg

Por um comprimido

- Os outros ingredientes são: Comprimido cor-de-rosa:

Povidona, lactose monohidratada, celulose microcristalina, diestearato de glicerol, sílica coloídalanidra, crospovidona, vermelho Ponceau 4R (E124). Comprimido branco: Povidona, lactose monohidratada, celulose microcristalina, diestearato de glicerol, sílica coloídalanidra, crospovidona. - 16 -

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
LABORATOIRE THÉ

RAMEX

6, av. Prince Héréditaire Albert, BP 59,

MC 98007 Monaco Cedex 1.
O QUE É NAEMIS comprimido E PARA QUE É UTILIZADO?
NAEMIS pertence ao grupo farmacoterapêutico: IX-5 - GónadasNAEMIS está disponível em embalagens de 24 comprimidos (10 comprimidos cor-de-rosa e 14comprimidos brancos).Este medicamento é uma associação hormonal não-contraceptiva, de um estrogénio (17?-Estradiol)com um progestagénio (acetato de nomegestrol).Este medicamento destina-se ao alívio dos sintomas de deficiência de estrogénios em mulheres pós-
menopáusicas

2.
INFORMAÇÕES NECESSÁRIAS ANTES DE TOMAR NAEMIS comprimido
NÃO TOME NAEMIS antes de verificar com o seu médico:
-4 Se lhe foi diagnosticado, se se suspeita de cancro da mama, ou se tem antecedentes de cancro de mama; -5 Se lhe foi diagnosticado, ou se se suspeita que tenha um cancro estrogénio-dependente, tal como o cancro do endométrio (camada de revestimento do útero); -6 Se tiver uma hemorragia genital não esclarecida; -7 Se tiver hiperplasia do endométrio (aumento da espessura do revestimento do útero) não tratada; -8 Se tem antecedentes de tromboembolismo venoso idiopático ou um tromboembolismo activo (trombose venosa profunda, embolia pulmonar); -9 Se tem uma doença tromboembólica arterial recente ou activa (por exemplo, angina, enfarte do miocárdio). -10 Se sofre de uma doença hepática aguda ou tem antecedentes de doença hepática, até ao retorno aos valores normais dos testes hepáticos; -11 Se tem hipersensibilidade (alergia) às substâncias activas ou a algum dos ingredientes deste medicamento; -12 Se tem porfíria (uma doença hereditária).

Durante o tratamento, deverá contactar imediatamente o seu médico se:
-4 Desenvolver um inchaço doloroso na perna, dor de peito repentina, ou dificuldade em respirar, uma vez que estes podem ser sintomas de trombose (coágulo sanguíneo); -5 Ficar grávida; - 26 -

-6 Desenvolver icterícia (amarelecimento da pele e do branco dos olhos);

-7 Começar a ter enxaquecas; -8 Começar a ter qualquer uma das condições apresentadas no item "Antes de utilizar Naemis"

O seu médico irá examiná-la antes de iniciar o seu tratamento, e regularmente durante o período queestiver medicada com Naemis.

Também deverá ter em consideração os dados conhecidos sobre a Terapêutica Hormonal deSubstituição (THS) e cancro da mama. Todas as mulheres estão em risco de desenvolverem cancro damama, quer estejam submetidas ou não à THS.

Ensaios clínicos referiram um risco aumentado de cancro da mama em mulheres tratadas comestrogénios, com associações de estrogénio e progestagénio ou com tibolona como terapêutica hormonal de substituição, durante vários anos. Para toda a THS, um aumento do risco torna-seaparente em poucos anos de uso e aumenta com a duração do tratamento, mas reverte ao início passados poucos (no máximo 5) anos após interrupção do tratamento.Deverá consultar o seu médico se reparar em qualquer alteração na mama, tal como, formação dedepressões na pele, alterações ou inchaço nos mamilos. O risco de hiperplasia do endométrio e de cancro está aumentado quando os estrogénios são administrados isoladamente por períodos prolongados. A adição de um progestagénio, durante pelomenos 12 dias por ciclo, em mulheres com útero, reduz bastante este risco.A Terapêutica Hormonal de Substituição pode também aumentar ligeiramente o risco dedesenvolvimento de coágulos sanguíneos (trombose). A ocorrência de um coágulo sanguíneo, é maisprovável durante o primeiro ano de utilização da Terapêutica Hormonal de Substituição.

Estudos recentes demonstraram um risco aumentado de acidente vascular cerebral (AVC) isquémicoem mulheres saudáveis durante o tratamento contínuo, por via oral, em que os estrogénios conjugadosforam combinados com um tipo de progestagénio chamado MPA (acetato de medroxi-progesterona).Desconhece-se se este risco aumentado se aplica a outras substâncias utilizadas em TerapêuticaHormonal de Substituição ou a outras vias de administração.Alguns estudos demonstraram que utilizando, durante mais de 5 anos, a Terapêutica Hormonal deSubstituição apenas com estrogénios, pode aumentar o risco de cancro dos ovários.Se está preocupada, poderá discutir com o seu médico os benefícios e os riscos da utilização daTerapêutica Hormonal de Substituição.Deverá ter em conta que o Naemis não é um método de contracepção, e que este também não irárestituir-lhe a fertilidade.

Gravidez e aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. - 36 -

Este medicamento não está indicado durante a gravidez ou a fase de aleitamento. Se descobrir que está grávida durante o tratamento com NAEMIS, interrompa o tratamento e consulteo seu médico o mais rapidamente possível. A exposição acidental a este medicamento durante a gravidez não justifica a interrupção desta.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não aplicável

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Naemis: Devido à presença do corante Vermelho Ponceau 4R (E124), existe o risco de uma reacção alérgica. Devido à presença de lactose, este medicamento não deve ser se utilizado em casos de intolerância àgalactose, deficiência em lactase de Lapp, síndroma da má absorção de glucose e galactose (doençasmetabólicas raras).

Tomar NAEMIS com outros medicamento:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementecarbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifabutina, rifampicina, ritonavir, nelfinavir, nevirapina,efavirenz, cetoconazole, e preparações contendo Hipericão. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

3.
COMO TOMAR NAEMIS comprimido?
Tome NAEMIS sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

Dosagem:
A dose habitual é 1 comprimido por dia, durante 24 dias consecutivos.

Método e via de administração:
Via oral.

Tome 1 comprimido cor-de-rosa por dia durante 10 dias, e depois 1 comprimido branco por diadurante 14 dias consecutivos. Engula o comprimido com água durante ou entre as refeições, de preferência sempre à mesma hora dodia. - 46 -

Este é um tratamento de 24 dias com a toma de comprimidos e com um intervalo de 4 dias sem tomade comprimidos.

Em ensaios clínicos, este método de administração provocou menstruações regulares, geralmente de28 em 28 dias. A menstruação ocorre em média 4 dias após a toma do último comprimido e tem umaduração de cerca de 5 dias.

A sequência seguinte deve recomeçar após 4 dias de pausa, mesmo que a menstruação ainda não tenhaterminado.

Tome os comprimidos na seguinte ordem: 10 comprimidos cor-de-rosa e depois 14 comprimidosbrancos. Primeiro dia: Inicie a embalagem com o comprimido cor-de-rosa marcado com o n.º 1. Na parte lateral da embalagem, existe um marcador da semana, que irá ajudá-la a sinalizar o dia datoma do primeiro comprimido. Dias seguintes: siga a ordem de toma dos comprimidos utilizando as setas. Cada sequência de tratamento é seguida do aparecimento de menstruação, a qual ocorre 4 dias após atoma do último comprimido e tem uma duração de cerca de 5 dias. Embalagens seguintes: Inicie a sua embalagem após um intervalo de 4 dias independentemente damenstruação.

Por exemplo, se iniciou a primeira embalagem numa segunda-feira, deverá iniciar as embalagensseguintes a uma segunda-feira, mesmo que a sua menstruação ainda não tenha terminado.

Duração do tratamento: De acordo com as instruções do seu médico.

SIGA SEMPRE RIGOROSAMENTE A PRESCRIÇÃO DO SEU MÉDICO.

Se tomar mais NAEMIS comprimido do que deveria:
Os sinais de sobredosagem são geralmente dores de peito, inchaço abdominal, flatulência,irritabilidade, ansiedade ou hemorragias. Não é necessário tratamento. Se os sinais persistirem, peça conselho ao seu médico.

Caso se tenha esquecido de tomar NAEMIS comprimido:
Se perceber que se esqueceu de tomar um comprimido dentro das 12 horas da hora habitual da toma,tome o comprimido em falta imediatamente. De outra forma, deite o comprimido fora e continue o tratamento normalmente, com a toma de umcomprimido no dia seguinte. - 56 -

Se tiver qualquer dúvida, contacte o seu médico.

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Efeitos da interrupção do tratamento com NAEMIS comprimido:
Com a interrupção do tratamento, podem reaparecer os sinais de deficiência em estrogénios associadoscom a menopausa.

4.
EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS COM NAEMIS comprimido?
Como os demais medicamentos, NAEMIS pode ter efeitos secundários.

A maioria dos efeitos observados com os comprimidos de NAEMIS são fracos a moderados, e nãorequerem que o tratamento seja interrompido. Se os efeitos seguintes persistirem, peça conselho ao seu médico, o qual poderá adaptar o tratamento:"afrontamentos", dores de cabeça, secura vaginal incómoda, náuseas, vómitos, dores abdominais,tensão mamária, irritação ocular das lentes de contacto, irritabilidade, pernas pesadas, aumento depeso. Consulte o seu médico, nas situações de hemorragia abundante ou irregular. Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR NAEMIS comprimido?

Precauções particulares de conservação
Não conservar acima de 25º C. Conserve na embalagem de origem. Manter fora da vista e do alcance e das crianças. Não tome os comprimidos de NAEMIS após expirar o prazo de validade inscrito na embalagem. Não tome os comprimidos de NAEMIS caso detecte algum sinal de deterioração.

Precauções especiais
Os comprimidos não utilizados de Naemis não devem ser despejados no sistema de esgotos municipal. Oscompostos hormonais activos dos comprimidos podem ter efeitos nefastos se atingirem o meio aquático. Assim,os comprimidos não utilizados devem ser devolvidos à farmácia ou destruídos de acordo com os requisitoslocais. Estas medidas contribuirão para a protecção do meio ambiente.

DATA DE ELABORAÇÃO DO TEXTO

Fevereiro de 2005

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DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Acidente vascular cerebral (AVC): Doença de início súbito, caracterizada pela falta de irrigação sangüínea em um determinado território cerebral. Pode ser secundário à oclusão de alguma artéria ou a um sangramento, no último caso é denominado Acidente Vascular Cerebral Hemorrágico.
  2. Embolia: Impactação de uma substância sólida (trombo, colesterol, vegetação, inóculo bacteriano), líquida ou gasosa (embolia gasosa) em uma região do circuito arterial com a conseqüente obstrução do fluxo e isquemia (ver).
  3. Icterícia: Pigmentação amarelada da pele e mucosas devido ao aumento da concentração de bilirrubina no sangue. Pode ser acompanhada de sintomas como colúria (ver), prurido, etc. Associa-se a doenças hepáticas e da vesícula biliar, ou à hemólise (ver).
  4. Hemorragia: Perda de sangue para um órgão interno (tubo digestivo, cavidade abdominal) ou para o exterior (ferimento arterial). De acordo com o volume e velocidade com a qual se produz o sangramento uma hemorragia pode produzir diferentes manifestações nas pessoas, desde taquicardia, sudorese, palidez cutânea, até o choque.
  5. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.

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