Nalador 500

Para que serve Nalador 500

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


FOLHETO INFORMATIVO

INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Nalador 500, 0,5 mg, pó para solução para perfusãoSulprostonaLeia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.Neste folheto:1. O que é Nalador 500 e para que é utilizado

2. Antes de utilizar Nalador 5003. Como utilizar Nalador 500

4. Efeitos secundários possíveis5. Como conservar Nalador 5006. Outras informações1. O que é Nalador 500 e para que é utilizado

Nalador 500 pertence ao grupo das Prostaglandinas.Nalador 500 é um medicamento utilizado para:- indução do aborto por motivo maternal ou fetal- indução do parto em caso de morte fetal no útero- tratamento de emergência em caso de hemorragias graves após um parto normal2. Antes de utilizar Nalador 500Não utilize Nalador 500- se tem alergia (hipersensibilidade) à sulprostona ou a qualquer outro componente deNalador 500- se sofre de uma perturbação respiratória caracterizada pelo arquejar, geralmente devidaa uma alergia (asma brônquica)- se sofre de uma inflamação crónica ou aguda da membrana mucosa dos brônquios, oque origina uma tosse espástica (bronquite espástica)

- se tem um coração lesado (mesmo sem sinais de falha cardíaca, tais como respiraçãodifícil ou edema)- se tem antecedentes de doenças vasculares, principalmente das artérias que fornecemsangue ao coração (vasos coronários)- se tem pressão sanguínea elevada- se sofre de uma perturbação grave do fígado

- se sofre de uma perturbação grave da função renal- se tem glaucoma, uma doença do olho marcada pela pressão aumentada de fluido noglobo ocular- se tem uma infecção ginecológica aguda

- se sofre de colite ulcerosa, uma doença inflamatória crónica do intestino- se tem úlcera aguda no estômago- se tem anemia falciforme- se tem talassemia- se tem qualquer doença grave- se teve uma cirurgia do útero anterior- se tem a diabetes fora de controlo (diabetes não compensada)- em caso de convulsões cerebrais

- em caso de uma séria malformação da sua glândula tiróide (tirotoxicose)Tome especial cuidado com Nalador 500Informe, por favor, o seu médico se é fumadora ou se tem os lípidos sanguíneos elevados(hiperlipidemia) e/ou diabetes.O seu médico também terá em linha de conta a sua idade quando comparar o risco versusbenefício do tratamento com Nalador 500.Ao utilizar Nalador 500 com outros medicamentosInforme o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.Ao utilizar Nalador 500 com alimentos e bebidasNão aplicável.Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.Nalador 500 é um medicamento utilizado para induzir o aborto.Condução de veículos e utilização de máquinasNão aplicável.

Informações importantes sobre alguns componentes de Nalador 500Nenhuma.3. Como utilizar Nalador 500

Utilizar Nalador 500 sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.Nalador 500 é um medicamento que só deve ser utilizado por ginecologistas experientesem clínicas equipadas com instalações modernas para a monitorização contínua dasfunções cardíacas e circulatórias e com instalações para os cuidados intensivos.O seu médico irá encontrar informação acerca da utilização apropriada na secção “

A

informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidadosde saúde.” e/ou em informação separada disponível pelo Titular de Autorização deIntrodução no Mercado para os profissionais de saúde.Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.4. Efeitos secundários possíveisComo todos os medicamentos, Nalador 500 pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.- Efeitos secundários muito frequentes (1 ou mais de 1 em cada 10 mulheres poderãoapresentá-los)Doenças gastrointestinaisNáuseas, vómitos- Efeitos secundários frequentes (entre 1 e 10 em cada 100 mulheres poderão apresentá-
los)VasculopatiasPressão sanguínea diminuídaDoenças gastrointestinaisEspasmo gástrico, diarreia

Perturbações gerais e alterações no local de administraçãoFebre, temperatura corporal aumentada

- Efeitos secundários pouco frequentes (entre 1 e 10 em cada 1000 mulheres poderãoapresentá-los)Situações na gravidez, no puerpério e perinataisRuptura do útero- Efeitos secundários raros (entre 1 e 10 em cada 10000 mulheres poderão apresentá-los)Doenças do sistema nervosoSonolência, dor de cabeçaPerturbações do coraçãoBatimento lento do coraçãoDoenças respiratórias e do peitoEdema pulmonar, aumento na pressão sanguínea na artéria pulmonar ou vasospulmonares, constrição das vias aéreas dos pulmões- Efeitos secundários muito raros (menos de 1 cada 10000 mulheres poderão apresentá-
los)CardiopatiasContracção temporária, abrupta e focal dos músculos na parede de uma artéria no coração(espasmo coronário), fornecimento insuficiente de sangue ao músculo cardíaco (isquémiamiocardial)Doenças renais e urináriasDistúrbio transitório de fluido e electrólitos (sais e minerais) devido à eliminação deelectrólitosSe algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.5. Como conservar Nalador 500Manter fora do alcance e da vista das crianças.As ampolas de Nalador 500 devem ser conservadas a temperaturas entre 2ºC e 8ºC nofrigorífico. Este intervalo pode ser apenas excedido por um máximo de 8 dias, evitandotemperaturas superiores a 25ºC.As soluções reconstituídas de Nalador 500 devem ser armazenadas no frigorífico a umatemperatura entre 2º e 8º C, devendo ser usadas num prazo até 12 horas após a suapreparação.

6. Outras informações

Qual a composição de Nalador 500- A substância activa é a sulprostona, um derivado sintético da prostaglandina E2.- Os outros constituintes são a povidona e cloridrato de trometamol.Qual o aspecto de Nalador 500 e conteúdo da embalagemNalador 500 é um pó liofilizado branco.Nalador 500 apresenta-se em embalagens de 3 ampolas, de vidro castanho tipo I, de 500µg de sulprostona.Titular da Autorização de Introdução no Mercado:Bayer Portugal S.A.Rua Quinta do Pinheiro 52794-003 CarnaxideFabricanteBayer Schering Pharma A.G.Müellerstrasse, 170-178DE-13353 Wedding – BerlinAlemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez emA informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúdeIndicações terapêuticas- Indução do aborto (indicação materna ou fetal)- Indução do parto em caso de feto morto in-útero- Tratamento de hemorragia pós-parto por atonia.Posologia e modo de administraçãoNalador 500 apenas deve ser utilizado por ginecologistas experientes em clínicasequipadas com instalações modernas para a monitorização contínua das funções cardíacase circulatórias e com instalações para os cuidados intensivos.

De forma a evitar níveis plasmáticos de pico elevados e assegurar a correctamonitorização e controlo aquando da administração por perfusão i.v., é fortementerecomendado que a administração do medicamento seja efectuada com um sistema deperfusão automático.- Indução do aborto- Indução do parto em caso de feto morto in-úteroO conteúdo de uma ampola é dissolvido em 250 ml ou 500 ml de soro fisiológico eadministra-se por perfusão intravenosa.Nalador 500 não deve ser administrado durante mais de 10 horas. Começar a terapia coma dose inicial (A, tabela 1). Se o efeito alvo não for alcançado, a dose pode ser aumentadaaté à dose máxima (B, tabela 1). A razão de perfusão máxima nunca deve ser excedida,uma vez que maiores concentrações séricas aumentam a possibilidade de reacçõesadversas. A perfusão requer supervisão constante.Tabela 1) 500 µg de Nalador 500 como

Volume de perfusão perfusão 250 ml

perfusão 500 ml Razão de µg/min ml/min gotas/min ml/min gotas/min µg/hora perfusãoA: Dose inicial 1,7 0,9 ~17 1,7 ~34 100 B: Dose máxima 8,3 4,2 ~83 8,3 ~166 500

Dose total máxima: 1500 µg Nalador 500 em 24 horas.Se o objectivo do tratamento não for alcançado, pode repetir-se a perfusão 12 - 24 horasdepois do final da administração.- Tratamento da hemorragia pós-parto por atoniaDevem ser excluídas razões para uma hemorragia pós-parto que não sejam por atonia.

A

oxitocina é utilizada como tratamento de primeira linha durante o exame do tracto genitalpara confirmar o diagnóstico. Se o efeito no tratamento com oxitocina é insuficiente,Nalador 500 é administrado imediatamente (= tratamento de segunda linha).O conteúdo de uma ampola é dissolvido em 250 ml ou 500 ml de soro fisiológico eadministra-se por perfusão intravenosa.Se, durante o tratamento com a dose inicial (A, tabela 2) a hemorragia não cessar ou nãodiminuir nitidamente dentro de poucos minutos, a dose pode ser aumentada até à dosemáxima (B, tabela 2). Após o início do efeito terapêutico, a razão da perfusão intravenosatem que ser reduzida para a dose de manutenção (C, tabela 2).

Tabela 2) 500 µg de Nalador 500 como

Volume de perfusão perfusão 250 ml

perfusão 500 ml Razão de perfusão µg/min ml/min gotas/min ml/min gotas/min µg/hora A: Dose inicial 1,7 0,9 ~17 1,7 ~34 100 B: Dose máxima 8,3 4,2 ~83 8,3 ~166 500 C: Dose de 1,7 0,9 ~17 1,7 ~34 100 manutenção

Dose total máxima: 1500 µg Nalador 500 em 24 horas.Dever-se-ão tomar outras medidas caso não seja possível controlar a situação de risco.Efeitos indesejáveisA tabela em baixo reporta reacções adversas segundo as classes de sistemas de órgãosMedDRA (MedDRA SOCs). As frequências são baseadas em dados de pós-
comercialização e experiência cumulativa com Nalador 500 (por exemplo, literatura).Classes de Muito Frequentes Pouco Raros Muito sistemas de frequentes ? 1/100, < frequentes ? 1/10000, < raros órgãos ? 1/10 1/10 ? 1/1000, < 1/1000 < 1/10000 1/100 Doenças do

Sonolência,

sistema Dor de cabeça nervosoCardiopatias

Bradicardia Espasmocoronário,Isquémiamiocardia
l Vasculopatia
Pressão

s sanguíneadiminuída Doenças

Edema

respiratórias, pulmonar, torácicas e do Pressão arterial mediastino pulmonaraumentada,Broncoconstriçã
o Doenças Náuseas, Espasmo

gastrointestin
Vómitos gástrico ais (epi- emesogástri
co),Diarreia Doenças

Fluido e renais e desequilí
urinárias brioelectrolíti
cotransitóri
os(eliminaç
ãoelectrolíti
ca) Situações na

Ruptura

gravidez, no uterina puerpério eperinataisPerturbações Febre,

gerais e Temperatu
alterações no ra corporal local de aumentada administraçã
oO termo MedDRA mais apropriado é utilizado para descrever uma determinada reacção eos seus sinónimos e condições relacionadas.Contra-indicaçõesAsma brônquica, bronquite espástica, perturbações cardíacas pré-existentes (mesmo semsinais de descompensação), antecedentes de doenças vasculares, principalmente dosvasos coronários, hipertensão grave, perturbações graves da função hepática ou renal,diabetes mellitus não compensada, convulsões cerebrais, glaucoma, tirotoxicose,infecções ginecológicas agudas, colite ulcerosa, úlcera gástrica aguda, anemia falciforme,talassemia, doenças graves em geral, anterior intervenção cirúrgica uterina.Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes.Deve-se ter particular precaução quando a doença cardiovascular ou factores de riscopara doença cardiovascular (consumo de tabaco, hiperlipidemia, diabetes com alteraçõesvasculares) estão presentes. A idade do doente também deve ser tida em conta naavaliação do risco.

A indução do parto em casos de feto viável está contra-indicada, uma vez que não são deexcluir efeitos adversos no feto com a administração de uma prostaglandina sintética comé o caso da sulprostona.Interacções medicamentosas e outras formas de interacçãoNão se deve administrar oxitocina juntamente com sulprostona, uma vez que daí poderesultar uma hiper-estimulação do útero não evacuado (excepção: hemorragia pós-partopor atonia).A administração simultânea de analgésicos dos grupos dos anti-inflamatórios nãoesteróides deve ser evitada uma vez que podem atenuar os efeitos desejados de Nalador500.

O uso de prostaglandinas para administração local, antes ou em combinação comtratamento com Nalador 500, não tem sido clinicamente testado. Dada a hipótese teóricada combinação de diferentes prostaglandinas poder conduzir a uma potenciação deefeitos desconhecidos, com o risco de indesejáveis efeitos adversos graves, não se poderecomendar um tratamento preliminar ou uma combinação com outras prostaglandinas.

Notas especiaisQualquer tratamento com Nalador 500 para indução de aborto deve ficar concluído cominterrupção da gravidez uma vez que são possíveis lesões no feto. Deve efectuar-sesempre uma curetagem mesmo após um aborto aparentemente completo.A administração intra-arterial acidental deve ser evitada devido ao risco de arterite localcom consequente necrose.Não deve ser utilizada a administração em bólus (a rápida ocorrência de nível plasmáticoelevado pode levar a um aumento crítico da pressão na circulação pulmonar).Nalador 500 não deve ser administrado por injecção intracervical/intramiometrial.A injecção intracervical/intramiometrial do Nalador 500 pode, conforme o local dainjecção, provocar um inesperado aumento súbito dos níveis plasmáticos de Nalador 500ou formar um depósito com o potencial de efeitos medicamentosos prolongados que,juntamente com a perfusão intravenosa de Nalador 500, poderá induzir reacçõesadversas.Uma vez que a bradicardia e/ou a diminuição da pressão sanguínea podem ocorrer, sãoindicados exames dos parâmetros cardíaco e circulatório.Pode ocorrer isquémia miocardial, possivelmente secundária a espasmo coronárioassociado à utilização de Nalador 500. Tais reacções podem originar enfarte do

miocárdio, arritmia cardíaca com risco de vida, choque e paragem cardíaca, e pode serfatal.Podem ocorrer broncoconstrições em pessoas predispostas. Aumentos da pressão nacirculação pulmonar (variando na gravidade para edema pulmonar) podem ocorrer, talcomo acontece com as prostaglandinas naturais.Fluido transitório e desequilíbrios electrolíticos (eliminação electrolítica) podem ocorrer,resultado de uma influência reversível na função renal.A sensibilidade do miométrio às prostaglandinas aumenta com o aumento da duração dagravidez, e a ruptura uterina tem sido reportada.SobredosagemSintomas de intoxicaçãoBroncoconstrição, bradicardia, diminuição da pressão sanguínea, isquémia miocardial;cianose e dispneia como possíveis sinais de edema pulmonar incipiente.Hiperestimulação do útero (tétano puerperal).Medidas a adoptar no caso de intoxicaçãoSe necessário, aplicar cuidados médicos intensivos no caso de broncoconstrição,bradicardia, diminuição da pressão sanguínea e sinais de edema pulmonar incipiente.O uso, em princípio apropriado, de simpaticomiméticos-? adrenérgicos embroncoconstrição, bradicardia e tétano puerperal está associado a um potencial risco deindução de edema pulmonar em mulheres grávidas. Devido a este facto, a relação riscobenefício desta terapêutica deve ser avaliada, para cada caso individual.



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  2. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  3. Hemorragia: Perda de sangue para um órgão interno (tubo digestivo, cavidade abdominal) ou para o exterior (ferimento arterial). De acordo com o volume e velocidade com a qual se produz o sangramento uma hemorragia pode produzir diferentes manifestações nas pessoas, desde taquicardia, sudorese, palidez cutânea, até o choque.
  4. Glaucoma: Aumento da pressão intra-ocular que se manifesta por dor de cabeça, olho vermelho e, se não tratado, pode produzir perda de visão a longo prazo.
  5. Glândula: Estrutura do organismo especializada na produção de substâncias que podem ser lançadas na corrente sangüínea (glândulas endócrinas) ou em uma superfície mucosa ou cutânea (glândulas exócrinas). A saliva, o suor, o muco, são exemplos de produtos de glândulas exócrinas. Os hormônios da tireóide, a insulina e os estrógenos são de secreção endócrina.
  6. Necrose: Conjunto de processos irreversíveis através dos quais se produz a degeneração celular seguida de morte da célula.
  7. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  8. Mediastino: Região anatômica do tórax onde se localizam diversas estruturas, dentre elas o coração.
  9. Tala: Instrumento ortopédico utilizado freqüentemente para imobilizar uma articulação ou osso fraturado. Pode ser de gesso ou material plástico.
  10. Tétano: Toxinfecção produzida por uma bactéria chamada Clostridium tetani. Esta, ao infectar uma ferida cutânea, produz uma toxina (tetanospasmina) altamente nociva para o sistema nervoso que produz espasmos e paralisia dos nervos afetados. Pode ser fatal. Existe vacina contra o tétano (antitetânica) que deve ser tomada sempre que acontecer um traumatismo em que se suspeita da contaminação por esta bactéria. Se a contaminação for confirmada, ou se a pessoa nunca recebeu uma dose da vacina anteriormente, pode ser necessário administrar anticorpos exógenos (de soro de cavalo) contra esta toxina.

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