NALDECON PACK

Para que serve NALDECON PACK

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


Bristol-Myers Squibb Farmacêutica LTDA.


BULA PARA O PACIENTE – NALDECON PACK – Rev0515

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paracetamol - cloridrato de fenilefrina - maleato de carbinoxamina

NALDECON PACK é composto por NALDECON DIA (paracetamol e cloridrato de fenilefrina) - Sem anti-

histamínico – Não causa sonolência e NALDECON NOITE (paracetamol, cloridrato de fenilefrina e maleato

de carbinoxamina)

COMBATE OS SINTOMAS DA GRIPE

Dores em geral

Febre

Congestão nasal

Coriza

APRESENTAÇÕES

NALDECON PACK é apresentado na forma farmacêutica de comprimidos, na seguinte concentração:

- Comprimido branco: 400 mg de paracetamol.

- Comprimido amarelo: 400 mg de paracetamol e 20 mg de cloridrato de fenilefrina.

- Comprimido laranja: 400 mg de paracetamol e 4 mg de maleato de carbinoxamina.

É apresentado em embalagens contendo 4 blísters com 6 comprimidos (2 doses para o dia e 1 dose para a

noite) cada, ou displays com 25 blísters com 6 comprimidos cada (2 doses para o dia e 1 dose para a noite).

USO ORAL

USO ADULTO E USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS

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COMPOSIÇÃO

Composição de

NALDECON DIA

Cada comprimido amarelo contém: 400 mg de paracetamol e 20 mg de cloridrato de fenilefrina que equivale a 16,42

mg de fenilefrina base.

Cada comprimido branco contém: 400 mg de paracetamol.

*Ingredientes inativos: celulose microcristalina, corante D&C amarelo nº10, estearato de magnésio,

povidona e amido de milho.

** Ingredientes inativos: celulose microcristalina, amido de milho, amido pregelatinizado, estearato de

magnésio e povidona.

Composição de

NALDECON NOITE

Cada comprimido amarelo contém: 400 mg de paracetamol e 20 mg de cloridrato de fenilefrina que equivale a 16,42

mg de fenilefrina base.

Cada comprimido laranja contém: 400 mg de paracetamol e 4 mg de maleato de carbinoxamina que equivale a 2,86 mg

carbinoxamina base

*Ingredientes inativos: celulose microcristalina, estearato de magnésio, povidona, corante D&C amarelo nº

10 e amido de milho.

**Ingredientes inativos: celulose microcristalina, estearato de magnésio, povidona, corante FD&C amarelo

n?.6 alumínio laca e amido de milho.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é indicado ao tratamento dos sintomas das gripes e resfriados, como dor, febre, congestão

nasal e coriza.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

NALDECON PACK é constituído por dois produtos, NALDECON DIA e NALDECON NOITE, na mesma

embalagem.

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NALDECON DIA e NALDECON NOITE são associações cujo componente básico é o paracetamol, que age

aliviando a dor e a febre decorrentes dos quadros infecciosos das vias aéreas superiores. Esses produtos

também possuem em sua formulação o cloridrato de fenilefrina, que age como descongestionante nasal.

NALDECON NOITE possui ainda o maleato de carbinoxamina, que age eliminando a coriza. As ações

destes princípios ativos aliviam os sintomas associados às gripes e resfriados.

NALDECON PACK possui início de ação 30 minutos após a ingestão.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não use NALDECON PACK se você é alérgico a algum dos componentes da fórmula. Também, informe

seu médico de quaisquer outros problemas médicos (especialmente relacionados com coração, rins ou

fígado) antes de usar este produto.

Antidepressivos inibidores da enzima monoamina oxidase (MAO) ou drogas de efeito hipertensor não devem

ser usados concomitantemente ao NALDECON PACK devido ao risco de aumento da pressão arterial

(hipertensão).

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com glaucoma de ângulo estreito.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você apresente problemas cardíacos, pressão alta, asma, diabetes, problemas de tireóide e do fígado,

procure orientação médica antes de usar NALDECON PACK.

NALDECON PACK deve ser utilizado com cautela por pacientes com função dos rins ou do fígado

comprometidas. Embora haja poucos relatos de disfunção do fígado nas doses habituais de paracetamol, é

aconselhável monitorar sua função nos casos de uso prolongado.

Se você apresentar sintomas como olhos amarelos, urina escura, edema e/ou fortes dores nas costas

interrompa imediatamente o tratamento e consulte o seu médico.

Pacientes idosos: A fenilefrina pode causar aumento pronunciado da pressão arterial em pacientes idosos.

Deve-se ter cuidado quando da administração de NALDECON PACK em pacientes idosos.

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Durante o tratamento, não dirija ou opere máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar

prejudicadas.

Não utilize NALDECON PACK juntamente com outros medicamentos que contenham paracetamol.

Assim como para qualquer outro medicamento, se você estiver grávida ou amamentando, procure orientação

médica antes de utilizar este produto. NALDECON PACK é contra-indicado nos três primeiros meses de

gravidez e após este período, deverá ser administrado apenas em caso de necessidade, sob controle médico.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do seu

cirurgião-dentista.

Este medicamento pode causar doping

Interações Medicamentosas

Devido à ação de potencialização de anticoagulantes cumarínicos (ex.: varfarina e acenocumarol), você não

deve utilizar NALDECON PACK concomitantemente a esses medicamentos. Você não deve utilizar

NALDECON PACK concomitantemente com barbitúricos (ex.: fenobarbital e tiopental), antidepressivos

tricíclicos (ex.: amitriptilina e nortriptilina) e carbamazepina devido ao risco aumentado de dano no fígado.

Você não deve utilizar NALDECON PACK concomitantemente com antidepressivos inibidores da MAO

(ex.: fenelzina e iproniazida) ou drogas de efeito hipertensor, dado o risco de hipertensão.

O uso concomitante de fenitoína e NALDECON PACK resulta em diminuição da eficiência do paracetamol

e um aumento no risco de toxicidade do fígado.

A probenecida causa uma redução em cerca de duas vezes do clearance do paracetamol por inibir sua

conjugação com o ácido glucurônico.

Devido ao risco de sobrecarga metabólica ou piora de uma insuficiência do fígado já existente com o uso

concomitante de NALDECON PACK e álcool, se você faz uso regular de bebidas alcoólicas, deve ter

cautela caso utilize o medicamento.

O uso de paracetamol pode gerar um resultado falso-positivo para a quantificação do ácido 5-

hidroxiindolacético em exames urinários. Também pode resultar em um falso aumento dos níveis séricos de

ácido úrico.

A administração concomitante de paracetamol com alimentos diminui o pico de concentração plasmática

desta substância.

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Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar o produto em temperatura ambiente (15ºC a 30°C), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

NALDECON PACK contém comprimidos brancos, amarelos e laranjas, redondos e biconvexos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Uma dose é composta de 2 comprimidos (1 amarelo + 1 branco ou 1 amarelo + 1 laranja). Você deve ficar

atento para ingerir NALDECON DIA durante o dia e NALDECON NOITE somente durante a noite.

Adultos e crianças acima de 12 anos:

Manhã: tomar 2 comprimidos (1 amarelo + 1 branco) de NALDECON DIA.

Tarde: tomar 2 comprimidos (1 amarelo + 1 branco) de NALDECON DIA.

Noite: tomar 2 comprimidos (1 amarelo + 1 laranja) de NALDECON NOITE.

Respeitar o intervalo de 8 horas entre as doses da manhã, tarde e noite.

Não exceder 4 doses em 24 horas.

A dose diária máxima recomendada de paracetamol é de 4000 mg, a de fenilefrina é 120 mg e a de

carbinoxamina é de 32 mg.

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NALDECON PACK não deve ser administrado por mais de 10 dias para dor, e por mais de 3 dias para a

febre ou sintomas gripais.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Para segurança e eficácia desta apresentação, NALDECON PACK não deve ser administrado por vias não

recomendadas. A administração deve ser somente pela via oral.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação

do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirugião-

dentista.

O QUE EU DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esqueceu de tomar NALDECON PACK no horário pré-estabelecido, tome assim que lembrar,

respeitando o intervalo para as próximas doses.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Foram relatados eventos adversos como náusea, vômito e dor abdominal, hipotermia (diminuição da

temperatura), palpitação e palidez. Sob uso prolongado, podem surgir discrasias sanguíneas (alterações nos

componentes do sangue). Estudos de pós comercialização de paracetamol relataram raramente os seguintes

eventos adversos: diminuição no número de plaquetas sanguíneas, diminuição do número de neutrófilos no

sangue, diminuição no número de granulócitos (basófilos, eosinófilos e neutrófilos), anemia devido à

diminuição do tempo de vida dos eritrócitos e nível aumentado de metahemoglobina no sangue, aumento de

enzimas hepáticas, já tendo sido relatados casos de destruição da medula óssea. O uso prolongado pode

causar necrose das papilas renais.

Dependendo da sensibilidade individual do paciente, leve sonolência poderá ocorrer após a 1

ª

dose; por este

motivo recomenda-se aos pacientes especial cuidado ao executarem trabalhos mecânicos que requeiram

atenção até que sua reação seja determinada. Informe seu médico sobre o aparecimento de qualquer reação

inesperada.

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Alergia:

paracetamol pode causar reações cutâneas (de pele) graves. Os sintomas podem incluir vermelhidão,

pequenas bolhas na pele e erupção cutânea (irritação de pele). Se ocorrer alguma dessas reações , interrompa

o uso e procure ajuda médica imediatamente.

Efeitos nos olhos: os agentes agonistas alfa adrenérgicos (agentes simpaticomiméticos), como a fenilefrina,

podem interferir na musculatura ciliar, causando alteração no estado de acomodação de repouso dos olhos.

Efeitos na função mental: nervosismo e tremores podem ocorrer devido ao uso de fenilefrina. O uso de gotas

nasais de agentes simpaticomiméticos está relacionado à ocorrência extremamente rara de alucinação. Não se

pode descartar definitivamente a relação de altas doses de fenilefrina por via oral com a ocorrência de

alucinação.

Também pode ocorrer aumento prolongado da pressão arterial. A fenilefrina pode ainda induzir taquicardia

ou reflexo de bradicardia.

Neutropenia (diminuição dos glóbulos brancos no sangue), leucopenia (diminuição das células de defesa no

sangue), diarreia, aumento de enzimas hepáticas, dermatite de contato, rash (vermelhidão na pele), anorexia

(falta de apetite), boca seca, azia, tontura, dor de cabeça, nervosismo, fadiga (cansaço), sedação (sonolênia

excessiva), diplopia (visão dupla), casos raros de excitabilidade (nervosismo), disúria (ardor para urinar),

poliúria (aumento do volume de urina), secura nasal e falta de ar foram reportadas do uso de carbinoxamina

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO?

No evento de ingestão acidental excessiva, procure auxílio médico imediatamente. O suporte médico é

fundamental para adultos e crianças, mesmo se não houver sinais e sintomas aparentes de intoxicação.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve

a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.

Reg. MS - 1.0180.0394

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Responsável Técnico:

Dra. Elizabeth M. Oliveira

CRF-SP nº. 12.529

Fabricado por:

Bristol-Myers Squibb de México, S. de R.L. de C.V.

Calzada de Tlalpan, 2996

México, D.F. – México

Importado por:

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica LTDA.

Rua Verbo Divino, 1711 - Chácara Santo Antônio - São Paulo - SP

CNPJ 56.998.982/0001-07

Comercializado por:

Reckitt Benckiser (Brasil) Ltda.

Rodovia Raposo Tavares, 8015 - KM 18 - São Paulo - SP

CNPJ 59.557.124/0001-15.

Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.

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Histórico de alteração para a bula

NALDECON PACK

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

No. do

expediente

Assunto

Data do

expediente

No. do

expediente

Assunto

Data da

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

18/03/2014 0193264141

10458 - MEDICAMENTO

NOVO - Inclusão Inicial
de Texto de Bula – RDC

60/12

18/03/2014

0784075/12-6

7148 -

MEDICAMENTOS E

INSUMOS

FARMACÊUTICOS -
(Alteração na AFE) de

INDÚSTRIA do

produto -

ENDEREÇO DA

SEDE

30/09/2013

- Mudanças estruturais no
texto devido a
adequação à RDC 47/2009
- 6. COMO DEVO USAR
ESTE
MEDICAMENTO?/

8.

POSOLOGIA E MODO
DE USAR
- Dizeres Legais
- Melhorias no texto

VP/VPS

Comprimido amarelo: 400
mg de paracetamol e 20
mg de cloridrato de
fenilefrina
Comprimido laranja: 400
mg de paracetamol e 4 mg
de maleato de
carbinoxamina
Comprimido branco: 400
mg de paracetamol

09/06/2014 0457398146

10451 - MEDICAMENTO

NOVO - Notificação de

Alteração de Texto de Bula

– RDC 60/12

NA NA

NA

NA

- Inclusão de logomarca
da Reckitt Benckiser
(Brasil) Ltda
- DIZERES LEGAIS

VP/VPS

Comprimido amarelo: 400
mg de paracetamol e 20
mg de cloridrato de
fenilefrina
Comprimido laranja: 400
mg de paracetamol e 4 mg
de maleato de
carbinoxamina
Comprimido branco: 400
mg de paracetamol

10451 - MEDICAMENTO

NOVO -Notificação de

Alteração de Texto de Bula

– RDC 60/12

19/03/2015 0245877/15-2

7158 -
MEDICAMENTOS E
INSUMOS
FARMACÊUTICOS -
(Alteração na AFE) de
IMPORTADORA do
produto - RAZÃO
SOCIAL

06/04/2015

- Alteração Razão Social -
- Composição

VP/VPS

Comprimido amarelo: 400
mg de paracetamol e 20
mg de cloridrato de
fenilefrina
Comprimido laranja: 400
mg de paracetamol e 4 mg
de maleato de
carbinoxamina
Comprimido branco: 400
mg de paracetamol



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Dermatite: Inflamação das camadas superficiais da pele, que pode apresentar-se de formas variadas (dermatite seborreica, dermatite de contato...) e é produzida pela agressão direta de microorganismos, substância tóxica ou por uma resposta imunológica inadequada (alergias, doenças auto-imunes).
  2. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  3. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  4. Hemoglobina: Proteína encarregada de transportar o oxigênio desde os pulmões até os tecidos do corpo. Encontra-se em altas concentrações nos glóbulos vermelhos.
  5. Glaucoma: Aumento da pressão intra-ocular que se manifesta por dor de cabeça, olho vermelho e, se não tratado, pode produzir perda de visão a longo prazo.
  6. Necrose: Conjunto de processos irreversíveis através dos quais se produz a degeneração celular seguida de morte da célula.
  7. Neutropenia: Queda no número de neutrófilos no sangue abaixo de 1000 por milímetro cúbico. Esta é a cifra considerada mínima para manter um sistema imunológico funcionando adequadamente contra os agentes infecciosos mais freqüentes. Quando uma pessoa neutropênica apresenta febre, constitui-se uma situação de ???emergência infecciosa???.
  8. Palpitação: Percepção subjetiva dos batimentos cardíacos. Pode apresentar-se durante algumas arritmias cardíacas ou mesmo em pessoas com ritmo normal. Neste último caso, são distúrbios benignos associados a diversos distúrbios de ansiedade.
  9. Taquicardia: Aumento da freqüência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações (ver).
  10. Rash: Coloração avermelhada da pele como conseqüência de uma reação alérgica ou infecção.

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