Nalorex

Para que serve Nalorex

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


FOLHETO INFORMATIVO



NALOREX


Naltrexona Comprimidos revestidos a 50 mg

FORMA FARMACÊ

UTICA E APRESENTAÇÃO

Comprimidos revestidos doseados a 50 mg de naltrexona. Embalagens contendo 14, 30 ou 50comprimidos

CARACTERÍ

STICAS

A naltrexona (Nalorex) é um antagonista opiáceo o que significa que bloqueia os efeitos das drogasopiáceas. Estas actuam sobre certos "locais" do cérebro conhecidos como "receptores opiáceos".

A

naltrexona (Nalorex) ocupa estes receptores sem os activar. O resultado prático é um bloqueio do efeitodas drogas opiáceas quer sejam tomadas pela boca (oralmente) ou injectadas.Tudo indica que o consumo de álcool eleva os níveis das substâncias opiáceas próprias ao organismo(endorfinas) facto, em parte, responsável pelo prazer e euforia resultantes do seu consumo. Assim sendo,bloqueando o efeito destes opióides o Nalorex pode reduzir a dependência e o desejo de consumo deálcool. O Nalorex não causa farmacodependência nem é "viciante".

RESPONSÁVEL PELA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO (AIM)

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, Lda. Edifício Fernão de Magalhães, Quinta da Fonte 2780-730 Paço de Arcos (Representada em Portugal por :) Laboratórios Vitória S.A. Rua Elias Garcia nº 28 Venda-Nova 2700-

AMADORA

INDICAÇÕES TERAPÊ

UTICAS

Para utilização inserido num programa global de tratamento da dependência alcoólica com o objectivo

de reduzir o risco de recidiva, manter a abstinência e diminuir o desejo de ingestão de álcool.O Nalorex está tambem indicado como tratamento de apoio na manutenção do estado de abstinência emindivíduos desintoxicados outrora dependentes aos opiáceos.CONTRA-INDICAÇÕ

ES

O Nalorex não pode ser utilizado nas seguintes situações:

- alergia á naltrexona ou a um dos excipientes do medicamento - hepatite aguda e outras perturbações hepáticas graves com insuficiência hepática - doentes fisicamente dependentes (ou consumidores) de drogas opiáceas uma vez que um estado decarência aguda pode ser despoletado - doentes nos quais se confirme laboratorialmente o consumo de opiáceos ou que tenham tido um teste ánaloxona positivo (com aparecimento de sintomas de carência) - sempre que o doente esteja sob tratamento com medicamentos contendo derivados opióidesEFEITOS SECUNDÁ

RIOS

Os efeitos secundários observados com naltrexona parecem ser globalmente similares nas populaçõesde doentes alcoólicos e toxicodependentes aos opiáceos.As reacções adversas graves são raras desde que se respeitem as recomendações e/ou precauções deutilização. (ver Precauções de Utilização) Os efeitos secundários mais frequentes durante o tratamento com Nalorex são: náusea, cefaleia, vertigens, nervosismo, fadiga, vómitos, ansiedade, sonolência, insónia, dores ecaímbras abdominais, "diminuição da energia", dores musculares e articulares, perda do apetite,

diarreia, obstipação, polidipsia (aumento da sede), "aumento da energia", "sensação de vazio",irritabilidade, rash cutâneo (erupção difusa ao nível da pele), atraso na ejaculação, diminuição dapotência sexual, arrepios, corrimento nasal ligeiro, dores no peito, sudação e aumento da secreçãolacrimal.Sabe-se que o risco de suicídio no doente dependente do álcool ou de opiáceos é elevado,independentemente da coexistência de um quadro depressivo associado. Apesar de nenhuma relaçãocausal com o Nalorex ter sido apurada, o médico deve estar atento ao facto de que o tratamento comnaltrexona (Nalorex) não reduz o risco de suicídio nestes doentes. Perturbações esporádicas da função hepática estão igualmente descritas. Ocorreu um caso de purpura

trombocitopénico idiopático num doente sob tratamento com naltrexona. INTERACÇÕ

ES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS

Os doentes sob tratamento com Nalorex podem não beneficiar do efeito de certos medicamentoscontendo determinados opióides (ex: codeína, loperamida, tramadol) indicados nos estados gripais, natosse, diarreia e dor. Numa situação de urgência em que se tenha de proceder a uma analgesia com opiáceos num doentetratado com Nalorex, a quantidade necessária dos primeiros pode ser superior à habitual e causardepressão respiratória mais profunda e mais longa. De igual modo, reacções adversas adicionais nãomediadas por receptores podem ocorrer (ex: edema e rubor facial, prurido, eritema generalizadoprovavelmente relacionado com a libertação de histamina). Nestas circunstâncias, o doente deve serassistido e monitorizado em meio hospitalar adequado. (UCI)Estão descritos casos de sonolência e letargia quando da administração simultânea de Nalorex etioridazina.ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕ

ES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO


Não é raro que o doente alcoólico assim como o toxicodependente aos opiáceos apresente perturbaçõesda função hepática. Estão descritas deficiências na função hepática detectadas em doentes obesos e idosostratados com doses de naltrexona da ordem dos 300 mg/dia, portanto superiores ás recomendadas tantona dependência alcoólica como opiácea. A função hepática deve ser avaliada antes e durante otratamento com NalorexOs doentes devem ser informados de que uma administração massiva de opiáceos com o objectivo de"superar" o efeito bloqueante do Nalorex pode conduzir a uma intoxicação aguda eventualmente fatal.Numa situação de urgência em que se tenha de proceder a uma analgesia com opiáceos num doentetratado com Nalorex: ver Interações Medicamentosas.A administração de Nalorex a doentes dependentes de opiáceos pode provocar o aparecimento de umestado de carência aguda (síndrome de privação). Os sinais e sintomas próprios a este último aparecemhabitualmente nos 5 minutos que seguem a administração e podem durar até 48 horas. O tratamento deveser sintomático. Um teste á naloxona é recomendado sempre que se suspeite de consumo e/ou dependência aos opiáceos.O estado de carência provocado pela naloxona em caso afirmativo será de menor duração ao equivalenteprovocado pela naltrexona (Nalorex). Vários protocolos são possíveis: Teste intravenoso

1 - injecção intravenosa de 0,2 mg de naloxona 2 - na ausência de reacções adversas após 30 segundos ? nova injecção IV de 0,6 mg de

naloxona 3 - vigilância do doente durante pelo menos 20 minutos (sintomas relacionados com estado

de carência). Teste subcutâneo 1 - injecção subcutânea de 0,8 mg de naloxona 2 - vigilância do doente durante pelo menos 20 minutos (sintomas relacionados com estado de

carência) Repetição do testeSempre que permaneçam dúvidas quanto ao estado de abstinência do doente, o tratamento com Nalorexdeve ser adiado por 24 horas. Um novo teste pode então ser realizado com 1,6 mg de naloxona.Sabe-se que o risco de suicídio no doente dependente do álcool ou de opiáceos é elevado,independentemente da coexistência de um quadro depressivo associado. O médico deve estar atento aofacto de que o tratamento com naltrexona (Nalorex) não reduz o risco de suicídio nestes doentes.UTILIZAÇÃO EM CASO DE GRAVIDEZ, LACTAÇÃO, CRIANÇAS,

IDOSOS E

DOENTES COM PATOLOGIAS ESPECIAIS

Na ausência de documentação relativa à espécie humana, a naltrexona (Nalorex) apenas pode seradministrada na mulher grávida ou durante o período de lactação se o benefício daí resultante for, na

opinião do médico assistente, superior aos riscos inerentes á sua administração.A segurança da naltrexona (Nalorex) na criança e no idoso não foi determinada.A naltrexona (Nalorex) é essencialmente metabolizada no fígado e excretada pelo rim. Em doentes comperturbação da função hepática ou renal é necessária uma vigilância particular durante a administraçãodo medicamento. O Nalorex está contra-indicado em caso de perturbação hepática grave.EFEITOS SOBRE A CAPACIDADE DE CONDUÇÃO E UTILIZAÇÃO DE MÁ

QUINAS

A naltrexona (Nalorex) pode alterar negativamente as capacidades físicas e mentais necessárias àcondução de veículos e manipulação de máquinas.

LISTA DOS EXCIPIENTES

Os comprimidos de Nalorex contêm Lactose , Celulose microcristalina, Crospovidona, Dióxido deSílica, Estearato de Magnésio, Opadry amarelo claro.

POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

A dose recomendada de Nalorex é de 50 mg / dia (1 comprimido).O médico pode, no entanto, optar por um esquema terapêutico diferente caso isso proporcione um maiorrigor no cumprimento do tratamento e/ou superior adesão do doente ao mesmo: (a título de exemplo: 3administrações por semana) Segunda -Feira: 2 comp. em toma única = 100 mg Quarta - Feira: 2 comp. em toma única = 100 mg Sexta - Feira: 3 comp. em toma única = 150 mgOs comprimidos de Nalorex são para administração por via oral.Em caso de omissão de uma ou mais doses o doente deve consultar o seu médico ou esperar pelomomento da próxima administração.Nos doentes em que se suspeite o consumo (ou dependência) aos opiáceos deve ser verificada aausência dos mesmos durante pelo menos 7 a 10 dias antes do início do tratamento com Nalorex. (ver

"Precauções de Utilização") A duração do tratamento com Nalorex dependerá essencialmente do critério médico e deverá seradaptada a cada caso clínico. Habitualmente é proposto um período inicial de 3 meses. Podem, noentanto, ser necessárias administrações mais longas do medicamento.SOBREDOSAGEM E/

OU INTOXICAÇÃO AGUDA

A experiência clínica com a naltrexona em doentes com sobredosagem é limitada. Não houve evidênciade toxicidade em voluntários nos quais foram administrados 800 mg/dia durante 7 dias. No entanto, emcaso de sobredosagem, o doente deve ser monitorizado e receber tratamento sintomático de suporte emmeio hospitalar adequado.

RECOMENDAÇÕ

ES AO DOENTE

Aconselha-se o doente a comunicar ao médico ou farmacêutico os efeitos secundários detectados e quenão constem deste folheto.Aconselha-se o doente a verificar o prazo de validade inscrito na embalagem.PRECAUÇÕ

ES PARTICULARES DE CONSERVAÇÃO

Não requer precauções especiais de conservação.Este folheto foi aprovado pela última vez em:

T:\632790604481250000.docfilenameH:\Medicamentos\Nalorex\FI\Submetido\FiNalorexDez03 F.docEste FI substitui o FI aprovado na transferência de AIM. Nota: alteração tipo II a decorrer

MAR

10 Dez 03



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Câimbras: Contrações involuntárias, espasmódicas e dolorosas de um ou mais músculos.
  2. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  3. Tala: Instrumento ortopédico utilizado freqüentemente para imobilizar uma articulação ou osso fraturado. Pode ser de gesso ou material plástico.
  4. Rash: Coloração avermelhada da pele como conseqüência de uma reação alérgica ou infecção.

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