Naltrexona Destoxican 50 mg/20 ml Solução Oral

Para que serve Naltrexona Destoxican 50 mg/20 ml Solução Oral

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


FOLHETO INFORMATIVO




NALTREXONA DESTOXICAN 50 mg/ 20 ml SOLUÇÃO ORAL


COMPOSIÇÃO

Cloridrato de Naltrexona ...................................................... 50 mg
Excipiente q.b.p. ................................................. 20 ml de solução


FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES

Embalagens com 14 frascos de 20 ml de solução oral doseada a 50 mg/20 ml.


CATEGORIA FÁRMACO-TERAPÊUTICA



Medicamento usado no tratamento de intoxicações (XVIII).


NOME E DOMICÍLIO DO RESPONSÁVEL PELA AUTORIZAÇÃO DE
INTRODUÇÃO NO MERCADO


PENTAFARMA- Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros, Edifício Sagres, 5º.A
2685 - 338 PRIOR-VELHO


INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS

ANALTREXONA DESTOXICAN 50 mg/ 20 ml SOLUÇÃO ORAL bloqueia os efeitos
farmacológicos dos opiáceos que se administram por via exógena, favorecendo a
manutenção da não dependência em indivíduos desintoxicados ou ex-
toxicodependentes.

A NALTREXONA DESTOXICAN 50 mg/20 ml SOLUÇÃO ORAL é um coadjuvante
das terapêuticas de reabilitação de indivíduos alcoólicos, tendo demonstrado em
estudos clínicos uma forte acção na manutenção do abstencionismo.


CONTRA-INDICAÇÕES

O NALTREXONA DESTOXICAN 50 mg/ 20 ml SOLUÇÃO ORAL não deve ser
administrada a:
Doentes em tratamento com analgésicos opiáceos.
Doentes opiáceo-dependentes. Doentes com síndrome de abstinência a opiáceos.
Doentes com teste da naloxona positivo.
Doentes com a presença de opiáceos na urina.
Hipersensibilidade ao fármaco.
Hepatites agudas ou insuficientes hepáticos.


REACÇÕES ADVERSAS

Em doentes não desintoxicados, completamente de opiáceos externos, o
NALTREXONA DESTOXICAN 50 mg/ 20 ml SOLUÇÃO ORAL pode precipitar ou
exacerbar a síndrome de abstinência a opiáceos.

Efeitos adversos com incidência superior a 10 %: insónia, ansiedade, cefaleias,
nervosismo, espasmos ou dores musculares, náuseas, vómitos e dores articulares.

Efeitos adversos com incidência inferior a 10 %: anorexia, diarreia, obstipação,
sede, irritabilidade, erupções cutâneas, ejaculação retardada, diminuição da líbido,
resfriamento, lacrimejo, dor torácica e sudação.

Por sistemas e com frequência inferior a 10 %, podemos destacar a s seguintes
reacções:
Respiratório: congestão nasal, ardor na boca, rinorreia, rouquidão, tosse.
Cardiovascular: flebites, edema, aumento da pressão sanguínea, taquicardia.
Músculo esquelético: dor nas costas, tremuras.
Genitourinário: aumento da frequência e/ou desconforto durante a micção.
Dermatológico: prurido, acne, alopécia.
Psiquiátrico: depressão, paranóia, fadiga, confusão, desorientação.
Gerais: aumento do apetite. Diminuição de peso, febre, secura da boca.

Efeitos acessórios: dor abdominal, lesão hepatocelular, disforia e pânico.


INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS

O NALTREXONA DESTOXICAN 50 mg/ 20 ml SOLUÇÃO ORAL não deve ser
administrada conjuntamente com preparados que possam conter derivados
opiáceos, tais como antigripais, antitússicos, antidiarreicos e analgésicos opiáceos.
A NALTREXONA DESTOXICAN 50 mg/ 20 ml SOLUÇÃO ORAL pode prolongar o
tempo de vida média de barbitúricos e anfetaminas.


PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO

Nas pessoas que consomem drogas opiáceas a administração deste medicamento
desencadeia uma síndrome de abstinência com sintomas e sinais importantes, que
podem apresentar-se desde os 5 primeiros minutos até 2 dias depois. A
administração de uma dose elevada de opiáceos (heroína), com o fim de anular o efeito produzido pela naltrexona, pode originar uma intoxicação aguda de
consequências possivelmente fatais.

Deve evitar-se a administração de NALTREXONA DESTOXICAN 50 mg/ 20 ml
SOLUÇÃO ORAL com fármacos opiáceos. No caso de uma situação de
emergência que requeira analgesia, só possível com estes produtos, a dose destes
pode ser maior que o habitual. Em tal caso, o doente deverá estar sob controlo
médico restrito e em meio hospitalar.

Uma vez que a naltrexona é largamente metabolizada no fígado e excretada
principalmente pela urina, a sua administração deverá ser realizada com especial
cuidado em doentes com insuficiência hepática ou renal.

Não é infrequente que as pessoas que abusam do álcool ou toxicodependentes
apresentem uma função hepática alterada. Estão descritas alterações das provas
funcionais hepáticas em pacientes idosos que receberam naltrexona em doses
superiores às recomendadas para o tratamento do alcoolismo (até 300 mg/dia).
Antes de se iniciar o tratamento, e periodicamente ao longo do mesmo, recomenda-
se a realização de exames à função hepática.

Em caso de necessidade de um analgésico opiáceo
Em tais circunstâncias é preferível um analgésico opiáceo de acção rápida que
minimize a possível depressão respiratória. A quantidade de analgésico a
administrar deverá calcular-se em função das necessidades de cada doente.
Podem registar-se também nestes casos, efeitos colaterais não mediados por
receptores opiáceos, tais como edema facial, prurido ou eritema generalizado,
atribuíveis à libertação de histamina. Independentemente do analgésico
administrado, para que remita o bloqueio de NALTREXONA DESTOXICAN 50 mg/
20 ml SOLUÇÃO ORAL, o doente deverá ser controlado por pessoal adequado, em
ambiente hospitalar.

Em caso de síndrome de abstinência a opiáceos
Registaram-se casos de aparecimento de síndrome de abstinência após a ingestão
acidental de naltrexona, por indivíduos toxicodependentes. Os sintomas aparecem,
aproximadamente, aos 5 minutos após a ingestão do fármaco e podem permanecer
até 48 horas, manifestando-se, em alguns casos, alterações mentais, como
confusão, sonolência e alucinações visuais. Para compensar a perda hídrica devido
a vómitos e diarreias, recomenda-se um controlo atento do doente e do tratamento
administrado, que deverá ser adequado às necessidades do mesmo.


GRAVIDEZ E ALEITAMENTO

Uma vez que não existe experiência clínica adequada relativamente á espécie
humana, a administração de naltrexona durante a gravidez ou aleitamento deverá
ser realizada unicamente quando, segundo critério médico, os benefícios potenciais
justifiquem os possíveis riscos.

EFEITOS SOBRE A CAPACIDADE DE CONDUÇÃO E UTILIZAÇÃO DE
MÁQUINAS

A naltrexona pode alterar a capacidade psíquica e/ou mental requerida para
executar tarefas que necessitam de especial atenção, como conduzir veículos ou
manipular máquinas.


EXCIPIENTES CUJO CONHECIMENTO É EVENTUALMENTE NECESSÁRIO
PARA A CONVENIENTE UTILIZAÇÃO DO MEDICAMENTO


Sorbitol, sacarina, etanol, metilparabeno, aroma de limão e água purificada.


POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

DESABITUAÇÃO OPIÁCEA
O tratamento com NALTREXONA DESTOXICAN 50 mg/ 20 ml SOLUÇÃO ORAL
deve iniciar-se em centros especializados no tratamento de toxicodependentes e,
deve ser administrado sob rigoroso controlo médico. NÃO SE INICIARÁ A
TERAPÊUTICA COM NALTREXONA DESTOXICAN 50 mg/ 20 ml SOLUÇÃO
ORAL, ATÉ RESULTAR NEGATIVO O TESTE DA NALOXONA.

Início do tratamento:
Quando se inicia um tratamento com NALTREXONA DESTOXICAN 50 mg/ 20 ml
SOLUÇÃO ORAL, seguir-se-á o seguinte esquema posológico:

Não se iniciará o tratamento até decorrer um período de 7 – 10 dias de abstinência
a estupefacientes, por parte do doente. A declaração de abstinência a opiáceos de
um doente deve ser verificada mediante análises de urina. Mesmo assim o doente
não deverá evidenciar sintomatologia nem crise de abstinência.

O doente deve ser submetido a um teste de naloxona. Se após este teste se
observarem alguns sintomas de abstinência, renunciar-se-á ao tratamento com
NALTREXONA DESTOXICAN 50 mg/ 20 ml SOLUÇÃO ORAL.

O tratamento com NALTREXONA DESTOXICAN 50 mg/ 20 ml SOLUÇÃO ORAL
deve ser iniciado com precaução, aumentando-se as doses de forma progressiva.
Inicialmente, administrar-se-ão 25 mg de NALTREXONA DESTOXICAN 50 mg/ 20
ml SOLUÇÃO ORAL, permanecendo o doente em observação por uma hora. Se,
após este tempo, não se verificarem sintomas de abstinência, administrar-se-á o
resto da dose diária. O teste da naloxona não deve realizar-se em doentes com
síndrome de abstinência a opiáceos ou presença destes na urina.

Tratamento de manutenção:
Uma vez que o doente superou a fase de indução com NALTREXONA
DESTOXICAN 50 mg/ 20 ml SOLUÇÃO ORAL, administrar-se-ão 50 mg em cada
24 horas, para se manter um bloqueio clínico da acção dos opiáceos por via
exógena. Como alternativa pode recorrer-se a uma terapêutica mais flexível. Assim administrar-se-á 100 mg à 2ª e à 4ª feira e 150 mg à sexta-feira. Mesmo que o grau
de bloqueio opiáceo possa resultar relativamente reduzido, no caso de se
administrarem doses superiores e mais distanciadas, a aceitação do tratamento,
pelo doente, nestes casos, poderá melhorar notavelmente.

ALCOOLISMO
Deverá garantir-se que o doente não consumiu opiáceos, sob pena de provocar um
síndrome de abstinência quando da administração do fármaco.

No caso de alcoólicos, o esquema posológico aconselhado é de 50 mg diários,
administrados de uma só vez ou apenas em esquemas posológicos idênticos aos
indicados para o tratamento de desabituação de opiáceos.

A duração do tratamento varia de acordo com o critério médico.


MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO

Administração oral.
A administração da solução pode ser realizada com o auxílio do copo de medida,
existente no interior da embalagem.


MOMENTO MAIS FAVORÁVEL À ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO

NALTREXONA DESTOXICAN 50 mg/20 ml SOLUÇÃO ORAL pode ser
administrado no momento mais conveniente para o doente.

Os efeitos gastro-intestinais podem ser minimizados, administrando o fármaco com
as refeições ou com anti-ácidos.


INSTRUÇÕES SOBRE A ATITUDE A TOMAR QUANDO FOR OMITIDA UMA OU
MAIS DOSES

Se se esquecer de tomar uma dose de NALTREXONA DESTOXICAN 50 mg/20 ml
SOLUÇÃO ORAL siga o seguinte procedimento de acordo com a posologia
indicada:

- Posologia de 50 mg (1 frasco) por dia: Tome a dose em falta logo que possível.
No entanto, se não se lembrar até ao dia seguinte, omita a dose em falta e siga o
procedimento habitual.

- Posologia tri-semanal de 100 mg (2 frascos) à 2ª e 4ª feira e de 150 mg (3 frascos)
à 6ª feira:
Se se esqueceu à 2ª ou 4ª feira, tome os 100 mg (2 frascos) em falta logo
que possível. No entanto, se não se lembrar até ao dia seguinte, tome 50 mg (1
frasco) no dia seguinte e siga a posologia habitual.
Se se esqueceu da dose de 6ª feira, tome os 150 mg (3 frascos) em falta logo que
possível no mesmo dia. No entanto, se não se lembrar no mesmo dia, tome no
sábado 100 mg (2 frascos) e se só se lembrar no domingo tome apenas 50 mg (1
frasco) e siga a posologia habitual na 2ª feira.


INDICAÇÃO DE COMO SUSPENDER O TRATAMENTO

Não suspender o tratamento sem indicação do seu médico.


MEDIDAS A ADOPTAR EM CASO DE SOBREDOSAGEM E/OU INTOXICAÇÃO

A naltrexona é um antagonista opiáceo puro. Não induz dependência física ou
psicológica e não foram descritos efeitos de tolerância física ao efeito antagonista
que exerce sobre os opiáceos. Em caso de sobredosagem acidental recomenda-se
tratamento sintomático do doente com prévio ingresso e controlo hospitalar.


AVISOS

Metilparabeno
Conhecido por causar urticária. Geralmente, pode provocar reacções de tipo
retardado tal como dermatite de contacto. Raramente, pode originar reacção
imediata com urticária e broncospasmo.

Sorbitol
Este medicamento contém 10 g de sorbitol. Quando administrado de acordo com as
recomendações posológicas cada dose proporciona até cerca de 30 g de sorbitol.
Não adequado em caso de intolerância hereditária à fructose.

Pode causar perturbações gástricas e diarreia.


ADVERTÊNCIAS

Caso verifique efeitos indesejáveis não indicados neste folheto informativo,
comunique-os ao seu médico ou farmacêutico.

Verifique o prazo de validade inscrito na embalagem do medicamento e não utilize
NALTREXONA DESTOXICAN 50 mg/ 20 ml SOLUÇÃO ORAL depois da data
indicada.


DATA DA REVISÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

Janeiro de 2004


DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Dermatite: Inflamação das camadas superficiais da pele, que pode apresentar-se de formas variadas (dermatite seborreica, dermatite de contato...) e é produzida pela agressão direta de microorganismos, substância tóxica ou por uma resposta imunológica inadequada (alergias, doenças auto-imunes).
  2. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  3. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  4. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  5. Taquicardia: Aumento da freqüência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações (ver).
  6. Tala: Instrumento ortopédico utilizado freqüentemente para imobilizar uma articulação ou osso fraturado. Pode ser de gesso ou material plástico.
  7. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

Síguenos

X