Naltrexona Destoxican 50 mg/20 ml Solução Oral

Para que serve Naltrexona Destoxican 50 mg/20 ml Solução Oral

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


FOLHETO INFORMATIVO


NALTREXONA DESTOXICAN 50 mg/ 20 ml

SOLUÇÃO ORAL

COMPOSIÇÃO

Cloridrato de Naltrexona ...................................................... 50 mgExcipiente q.b.p. ................................................. 20 ml de soluçãoFORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕ

ES

Embalagens com 14 frascos de 20 ml de solução oral doseada a 50 mg/20 ml.

CATEGORIA FÁRMACO-TERAPÊUTICA

Medicamento usado no tratamento de intoxicações (XVIII).NOME E DOMICÍLIO DO RESPONSÁ

VEL PELA AUTORIZAÇÃO DE

INTRODUÇÃO NO MERCADO
PENTAFARMA- Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.Rua Professor Henrique de Barros, Edifício Sagres, 5º.

A

2685 - 338 PRIOR-

VELHO

INDICAÇÕES TERAPÊ

UTICAS

ANALTREXONA DESTOXICAN 50 mg/ 20 ml SOLUÇÃO ORAL bloqueia os efeitosfarmacológicos dos opiáceos que se administram por via exógena, favorecendo amanutenção da não dependência em indivíduos desintoxicados ou ex-
toxicodependentes.A NALTREXONA DESTOXICAN 50 mg/20 ml SOLUÇÃO ORAL é um coadjuvantedas terapêuticas de reabilitação de indivíduos alcoólicos, tendo demonstrado emestudos clínicos uma forte acção na manutenção do abstencionismo.CONTRA-INDICAÇÕ

ES

O NALTREXONA DESTOXICAN 50 mg/ 20 ml SOLUÇÃO ORAL não deve seradministrada a:Doentes em tratamento com analgésicos opiáceos.Doentes opiáceo-dependentes.

Doentes com síndrome de abstinência a opiáceos.Doentes com teste da naloxona positivo.Doentes com a presença de opiáceos na urina.Hipersensibilidade ao fármaco.Hepatites agudas ou insuficientes hepáticos.

REACÇÕ

ES ADVERSAS

Em doentes não desintoxicados, completamente de opiáceos externos, oNALTREXONA DESTOXICAN 50 mg/ 20 ml SOLUÇÃO ORAL pode precipitar ouexacerbar a síndrome de abstinência a opiáceos.Efeitos adversos com incidência superior a 10 %: insónia, ansiedade, cefaleias,nervosismo, espasmos ou dores musculares, náuseas, vómitos e dores articulares.Efeitos adversos com incidência inferior a 10 %: anorexia, diarreia, obstipação,sede, irritabilidade, erupções cutâneas, ejaculação retardada, diminuição da líbido,resfriamento, lacrimejo, dor torácica e sudação.Por sistemas e com frequência inferior a 10 %, podemos destacar a s seguintesreacções:Respiratório: congestão nasal, ardor na boca, rinorreia, rouquidão, tosse.Cardiovascular: flebites, edema, aumento da pressão sanguínea, taquicardia.Músculo esquelético: dor nas costas, tremuras.Genitourinário: aumento da frequência e/ou desconforto durante a micção.Dermatológico: prurido, acne, alopécia.Psiquiátrico: depressão, paranóia, fadiga, confusão, desorientação.Gerais: aumento do apetite. Diminuição de peso, febre, secura da boca.Efeitos acessórios: dor abdominal, lesão hepatocelular, disforia e pânico.INTERACÇÕ

ES MEDICAMENTOSAS

O NALTREXONA DESTOXICAN 50 mg/ 20 ml SOLUÇÃO ORAL não deve seradministrada conjuntamente com preparados que possam conter derivadosopiáceos, tais como antigripais, antitússicos, antidiarreicos e analgésicos opiáceos.A NALTREXONA DESTOXICAN 50 mg/ 20 ml SOLUÇÃO ORAL pode prolongar otempo de vida média de barbitúricos e anfetaminas.PRECAUÇÕ

ES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO

Nas pessoas que consomem drogas opiáceas a administração deste medicamentodesencadeia uma síndrome de abstinência com sintomas e sinais importantes, quepodem apresentar-se desde os 5 primeiros minutos até 2 dias depois.

A

administração de uma dose elevada de opiáceos (heroína), com o fim de anular o

efeito produzido pela naltrexona, pode originar uma intoxicação aguda deconsequências possivelmente fatais.Deve evitar-se a administração de NALTREXONA DESTOXICAN 50 mg/ 20 mlSOLUÇÃO ORAL com fármacos opiáceos. No caso de uma situação deemergência que requeira analgesia, só possível com estes produtos, a dose destespode ser maior que o habitual. Em tal caso, o doente deverá estar sob controlomédico restrito e em meio hospitalar.Uma vez que a naltrexona é largamente metabolizada no fígado e excretadaprincipalmente pela urina, a sua administração deverá ser realizada com especialcuidado em doentes com insuficiência hepática ou renal.Não é infrequente que as pessoas que abusam do álcool ou toxicodependentesapresentem uma função hepática alterada. Estão descritas alterações das provasfuncionais hepáticas em pacientes idosos que receberam naltrexona em dosessuperiores às recomendadas para o tratamento do alcoolismo (até 300 mg/dia).Antes de se iniciar o tratamento, e periodicamente ao longo do mesmo, recomenda-
se a realização de exames à função hepática.Em caso de necessidade de um analgésico opiáceoEm tais circunstâncias é preferível um analgésico opiáceo de acção rápida queminimize a possível depressão respiratória. A quantidade de analgésico aadministrar deverá calcular-se em função das necessidades de cada doente.Podem registar-se também nestes casos, efeitos colaterais não mediados porreceptores opiáceos, tais como edema facial, prurido ou eritema generalizado,atribuíveis à libertação de histamina. Independentemente do analgésicoadministrado, para que remita o bloqueio de NALTREXONA DESTOXICAN 50 mg/20 ml SOLUÇÃO ORAL, o doente deverá ser controlado por pessoal adequado, emambiente hospitalar.Em caso de síndrome de abstinência a opiáceosRegistaram-se casos de aparecimento de síndrome de abstinência após a ingestãoacidental de naltrexona, por indivíduos toxicodependentes. Os sintomas aparecem,aproximadamente, aos 5 minutos após a ingestão do fármaco e podem permaneceraté 48 horas, manifestando-se, em alguns casos, alterações mentais, comoconfusão, sonolência e alucinações visuais. Para compensar a perda hídrica devidoa vómitos e diarreias, recomenda-se um controlo atento do doente e do tratamentoadministrado, que deverá ser adequado às necessidades do mesmo.

GRAVIDEZ E ALEITAMENTO

Uma vez que não existe experiência clínica adequada relativamente á espéciehumana, a administração de naltrexona durante a gravidez ou aleitamento deveráser realizada unicamente quando, segundo critério médico, os benefícios potenciaisjustifiquem os possíveis riscos.

EFEITOS SOBRE A CAPACIDADE DE CONDUÇÃO E UTILIZAÇÃO DE

QUINAS

A naltrexona pode alterar a capacidade psíquica e/ou mental requerida paraexecutar tarefas que necessitam de especial atenção, como conduzir veículos oumanipular máquinas.EXCIPIENTES CUJO CONHECIMENTO É EVENTUALMENTE NECESSÁ

RIO

PARA A CONVENIENTE UTILIZAÇÃO DO MEDICAMENTO
Sorbitol, sacarina, etanol, metilparabeno, aroma de limão e água purificada.

POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

DESABITUAÇÃO OPIÁ

CEA

O tratamento com NALTREXONA DESTOXICAN 50 mg/ 20 ml

SOLUÇÃO ORAL

deve iniciar-se em centros especializados no tratamento de toxicodependentes e,deve ser administrado sob rigoroso controlo médico. NÃO SE INICIARÁ

A

TERAPÊUTICA COM NALTREXONA DESTOXICAN 50 mg/ 20 ml

SOLUÇÃO

ORAL, ATÉ RESULTAR NEGATIVO O TESTE DA NALOXONA.

Início do tratamento:Quando se inicia um tratamento com NALTREXONA DESTOXICAN 50 mg/ 20 mlSOLUÇÃO ORAL, seguir-se-á o seguinte esquema posológico:Não se iniciará o tratamento até decorrer um período de 7 – 10 dias de abstinênciaa estupefacientes, por parte do doente. A declaração de abstinência a opiáceos deum doente deve ser verificada mediante análises de urina. Mesmo assim o doentenão deverá evidenciar sintomatologia nem crise de abstinência.O doente deve ser submetido a um teste de naloxona. Se após este teste seobservarem alguns sintomas de abstinência, renunciar-se-á ao tratamento comNALTREXONA DESTOXICAN 50 mg/ 20 ml SOLUÇÃO ORAL.O tratamento com NALTREXONA DESTOXICAN 50 mg/ 20 ml

SOLUÇÃO ORAL

deve ser iniciado com precaução, aumentando-se as doses de forma progressiva.Inicialmente, administrar-se-ão 25 mg de NALTREXONA DESTOXICAN 50 mg/ 20ml SOLUÇÃO ORAL, permanecendo o doente em observação por uma hora. Se,após este tempo, não se verificarem sintomas de abstinência, administrar-se-á oresto da dose diária. O teste da naloxona não deve realizar-se em doentes comsíndrome de abstinência a opiáceos ou presença destes na urina.Tratamento de manutenção:Uma vez que o doente superou a fase de indução com

NALTREXONA

DESTOXICAN 50 mg/ 20 ml SOLUÇÃO ORAL, administrar-se-ão 50 mg em cada24 horas, para se manter um bloqueio clínico da acção dos opiáceos por viaexógena. Como alternativa pode recorrer-se a uma terapêutica mais flexível. Assim

administrar-se-á 100 mg à 2ª e à 4ª feira e 150 mg à sexta-feira. Mesmo que o graude bloqueio opiáceo possa resultar relativamente reduzido, no caso de seadministrarem doses superiores e mais distanciadas, a aceitação do tratamento,pelo doente, nestes casos, poderá melhorar notavelmente.

ALCOOLISMO

Deverá garantir-se que o doente não consumiu opiáceos, sob pena de provocar umsíndrome de abstinência quando da administração do fármaco.No caso de alcoólicos, o esquema posológico aconselhado é de 50 mg diários,administrados de uma só vez ou apenas em esquemas posológicos idênticos aosindicados para o tratamento de desabituação de opiáceos.A duração do tratamento varia de acordo com o critério médico.

MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO

Administração oral.A administração da solução pode ser realizada com o auxílio do copo de medida,existente no interior da embalagem.MOMENTO MAIS FAVORÁVEL À

ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO

NALTREXONA DESTOXICAN 50 mg/20 ml SOLUÇÃO ORAL pode seradministrado no momento mais conveniente para o doente.Os efeitos gastro-intestinais podem ser minimizados, administrando o fármaco comas refeições ou com anti-ácidos.INSTRUÇÕ

ES SOBRE A ATITUDE A TOMAR QUANDO FOR OMITIDA UMA OU

MAIS DOSES

Se se esquecer de tomar uma dose de NALTREXONA DESTOXICAN 50 mg/20 mlSOLUÇÃO ORAL siga o seguinte procedimento de acordo com a posologiaindicada:- Posologia de 50 mg (1 frasco) por dia: Tome a dose em falta logo que possível.No entanto, se não se lembrar até ao dia seguinte, omita a dose em falta e siga oprocedimento habitual.- Posologia tri-semanal de 100 mg (2 frascos) à 2ª e 4ª feira e de 150 mg (3 frascos)à 6ª feira: Se se esqueceu à 2ª ou 4ª feira, tome os 100 mg (2 frascos) em falta logoque possível. No entanto, se não se lembrar até ao dia seguinte, tome 50 mg (1frasco) no dia seguinte e siga a posologia habitual.

Se se esqueceu da dose de 6ª feira, tome os 150 mg (3 frascos) em falta logo quepossível no mesmo dia. No entanto, se não se lembrar no mesmo dia, tome nosábado 100 mg (2 frascos) e se só se lembrar no domingo tome apenas 50 mg (1frasco) e siga a posologia habitual na 2ª feira.

INDICAÇÃO DE COMO SUSPENDER O TRATAMENTO

Não suspender o tratamento sem indicação do seu médico.MEDIDAS A ADOPTAR EM CASO DE SOBREDOSAGEM E/

OU INTOXICAÇÃO

A naltrexona é um antagonista opiáceo puro. Não induz dependência física oupsicológica e não foram descritos efeitos de tolerância física ao efeito antagonistaque exerce sobre os opiáceos. Em caso de sobredosagem acidental recomenda-setratamento sintomático do doente com prévio ingresso e controlo hospitalar.

AVISOS

MetilparabenoConhecido por causar urticária. Geralmente, pode provocar reacções de tiporetardado tal como dermatite de contacto. Raramente, pode originar reacçãoimediata com urticária e broncospasmo.SorbitolEste medicamento contém 10 g de sorbitol. Quando administrado de acordo com asrecomendações posológicas cada dose proporciona até cerca de 30 g de sorbitol.Não adequado em caso de intolerância hereditária à fructose.Pode causar perturbações gástricas e diarreia.ADVERTÊ

NCIAS

Caso verifique efeitos indesejáveis não indicados neste folheto informativo,comunique-os ao seu médico ou farmacêutico.Verifique o prazo de validade inscrito na embalagem do medicamento e não utilizeNALTREXONA DESTOXICAN 50 mg/ 20 ml SOLUÇÃO ORAL depois da dataindicada.

DATA DA REVISÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

Janeiro de 2004



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Dermatite: Inflamação das camadas superficiais da pele, que pode apresentar-se de formas variadas (dermatite seborreica, dermatite de contato...) e é produzida pela agressão direta de microorganismos, substância tóxica ou por uma resposta imunológica inadequada (alergias, doenças auto-imunes).
  2. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  3. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  4. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  5. Taquicardia: Aumento da freqüência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações (ver).
  6. Tala: Instrumento ortopédico utilizado freqüentemente para imobilizar uma articulação ou osso fraturado. Pode ser de gesso ou material plástico.
  7. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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