Naltrexona Generis

Para que serve Naltrexona Generis

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


FOLHETO INFORMATIVO

INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Naltrexona Generis 50 mg Comprimidos revestidos por películaCloridrato de naltrexonaLeia atentamente este folheto antes de começar a tomar este medicamento.Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.Este medicamento foi receitado para si. Não o ceda a outras pessoas. Poderá ser-lhesprejudicial, mesmo se os sintomas forem idênticos aos seus.Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.Neste folheto:1. O que é Naltrexona Generis e para que é utilizado2. Antes de tomar Naltrexona Generis3. Como tomar Naltrexona Generis4. Efeitos secundários possíveis5. Como conservar Naltrexona Generis6. Outras informações1. O QUE É NALTREXONA GENERIS E PARA QUE É

UTILIZADA

A Naltrexona Generis é utilizada como parte de um programa de tratamento para ajudá-
lo/a a parar de tomar opiáceos e permanecer livre dos mesmos.A naltrexona pertence a um grupo de medicamentos denominados antagonistas deopiáceos. Bloqueia as sensações de euforia que podem ser experimentadas após oconsumo de opiáceos. No tratamento da descontinuação de opiáceos irá reduzir o desejopor estas substâncias.Os comprimidos de naltrexona não causam dependência.2.

ANTES DE TOMAR NALTREXONA GENERIS

Não tome Naltrexona Generis:-se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de naltrexona ou a qualquer outrocomponente de Naltrexona Generis (ver secção 6)-Se tiver problemas hepáticos graves-Se tiver problemas renais graves-Se ainda estiver a tomar opiáceos-Se experimentar sintomas de abstinência após uma injecção de naloxona ou se os seustestes de urina forem positivos para opiáceos.

Tome especial cuidado com Naltrexona GenerisO seu tratamento deverá ser iniciado por um médico com experiência no tratamento dedependências.Não tome opiáceos enquanto estiver a tomar comprimidos de Naltrexona Generis. Apesarde a naltrexona normalmente bloquear alguns dos efeitos (isto é, highs), se estiver atomar doses elevadas de opiáceos, poderá experimentar dificuldades respiratórias eproblemas circulatórios (envenenamento por opiáceos).Não deverá tomar Naltrexona Generis se ainda estiver dependente de opiáceos, na medidaem que a naltrexona causará sintomas graves de abstinência nesta situação.Deve informar todos os médicos que o/a tratarem de que está a tomar Naltrexona Generis.Deverão ser utilizados anestésicos não baseados em opiáceos no caso de ser necessárioum anestésico numa situação de emergência. Se tiver necessidade de utilizar anestésicoscom opiáceos, poderão necessitar de doses superiores às normais. Poderá também estarmais sensível aos efeitos secundários (dificuldades respiratórias e problemascirculatórios).Não deve tentar compensar o efeito bloqueante da naltrexona com doses elevadas deopiáceos. Existe o risco de os opiáceos poderem estar ainda presentes no seu organismomesmo depois de os efeitos da naltrexona passarem. Se isto ocorrer, poderá ocorrer umasobredosagem não intencional, com consequências graves.A naltrexona é removida do organismo pelo fígado e pelos rins. Os problemas hepáticossão comuns em pessoas dependentes de opiáceos. O seu médico levará a cabo testes defunção hepática antes do tratamento e durante o mesmo.Ao tomar Naltrexona Generis com outros medicamentosInforme o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.Alguns medicamentos comuns, que contêm opiáceos poderão perder o seu efeitoenquanto estiver a tomar Naltrexona Generis. Deverá informar o seu médico se necessitarde medicamentos para a tosse ou de medicamentos contra a diarreia ou a dor, pois estespodem conter opiáceos.Ao tomar Naltrexona Generis com alimentos e bebidasOs alimentos e as bebidas não interferem com os efeitos da Naltrexona Generis.Gravidez e aleitamentoConsulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.A Naltrexona Generis apenas deve ser utilizada na gravidez se os benefícios para a mãeforem superior ao risco possível.A amamentação não é recomendada enquanto estiver a tomar Naltrexona Generis.Condução de veículos e utilização de máquinasA naltrexona poderá fazê-lo/a sentir-se menos alerta ou sonolento/a. Os doentes nãodevem conduzir ou utilizar máquinas se se encontrarem afectados.

Informações importantes sobre alguns componentes da Naltrexona GenerisA Naltrexona Generis contém lactose (um tipo de açúcar). Se alguma vez tiver sidodiagnosticado/a com intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomareste medicamento.3.

COMO TOMAR NALTREXONA GENERIS

Tomar a Naltrexona Generis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.A dose inicial de Naltrexona Generis é de meio comprimido (25 mg) no primeiro dia detratamento. Posteriormente, a dose normal é de um comprimido por dia (50 mg). O seumédico poderá prescrever uma dose diferente, dependendo das suas necessidadesindividuais.O período durante o qual deverá tomar Naltrexona Generis será decidido pelo seumédico. O período normal de tratamento é de três meses. Contudo, em certos casos,poderá ser benéfico um período de tratamento mais prolongado.A Naltrexona Generis não deve ser utilizada em crianças e adolescentes com idadeinferior a 18 anos.Se tomar mais Naltrexona Generis do que deveriaSe tomar mais Naltrexona Generis do que deveria, informe o seu médico ou farmacêuticoou contacte imediatamente o departamento de urgências do hospital mais próximo.Caso se tenha esquecido de tomar Naltrexona GenerisSe se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Nunca tome uma dosesuperior à dose prescrita de cada vez.Se parar de tomar Naltrexona GenerisApós a interrupção do tratamento com Naltrexona Generis, poderá experimentar umamaior sensibilidade aos efeitos dos opiáceos. Poderá ocorrer uma sobredosagemacidental, mesmo quando tomar a mesma dose que usou anteriormente. Isto deve-se ofacto de ter desenvolvido tolerância contra a toma de opiáceos após a interrupção, sendoesta tolerância perdida. Se tomar uma dose elevada, esta situação poderá terconsequências graves ou, em casos extremos, ser mesmo fatal.4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍ

VEIS

Como todos os medicamentos, Naltrexona Generis pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários mais graves nas pessoas que tomam naltrexona incluem sensaçãode depressão, sentimentos suicidas, tentativa de suicídio e alucinações. Embora estesefeitos sejam raros, se experimentar algum deles, deverá contactar imediatamente o seumédico ou farmacêutico para obter ajuda e apoio.Os seguintes efeitos secundários da naltrexona estão classificados de acordo com a suafrequência: muito frequentes mais do que 1 em cada 10 pessoas tratadas frequentes entre 1 e 10 em cada 100 pessoas tratadas pouco frequentes entre 1 e 10 em cada 1000 pessoas tratadas raros entre 1 e 10 em cada 10000 pessoas tratadas muito raros menos do que 1 em cada 10000 pessoas tratadas desconhecidos não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis

Muito frequentes

Dor de cabeça, dificuldade em dormir, sensação de desassossego, nervosismo, dor deestômago ou cãibras, sensação de mal-estar ou doença, dores musculares e nasarticulações, sensação de fraqueza e falta de energia.Frequentes Sensação de sede, tonturas, tremores, sudação excessiva, vertigens, olhoslacrimosos, dores torácicas, diarreia ou obstipação, dificuldades em urinar, exantema,falta de apetite, ejaculação retardada, diminuição da libido, ansiedade, aumento deenergia, sensação de desânimo ou irritação e alterações de humor.Raros

Sensação de depressão, sentimentos suicidas, tentativa de suicídio, dificuldades na fala,problemas hepáticos.

Muito raros

Diminuição do número de glóbulos vermelhos (plaquetas), que poderá resultar emferimentos mais facilmente, sensação de agitação, halucinações, euforia, instabilidade eexantemas.Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.5.

COMO CONSERVAR NALTREXONA GENERIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.Não utilizar Naltrexona Generis após o prazo de validade impresso na embalagem e noblister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25 ºC. Conservar na embalagem original para proteger dahumidade.Se detectar algum defeito nos comprimidos, tais como comprimidos lascados ou partidos,procure aconselhamento junto do seu farmacêutico antes de tomá-los.Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.6. OUTRAS INFORMAÇÕ

ES

Qual a composição de Naltrexona GenerisCada comprimido contém 50 mg da substância activa cloridrato de naltrexona.Os outros componentes são:Lactose mono-hidratada, celulose em pó, celulose microcristalina, sílica coloidal anidra,crospovidona, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio (E 171), macrogol4000, óxido de ferro preto (E172), óxido férrico vermelho (E 172), óxido férrico amarelo(E 172).Qual o aspecto da Naltrexona Generis e conteúdo da embalagemOs comprimidos de Naltrexona Generis são de cor bege e em forma de cápsula, com umalinha divisória no meio. O comprimido pode ser dividido em metades iguais.A Naltrexona Generis está disponível em embalagens de 7, 14, 28 e 56 comprimidos.É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.Titular da Autorização de Introdução no Mercado e FabricanteTitular da autorização de introdução no mercadoGeneris Farmacêutica, S.A.Office Park da Beloura, Ed. 4, piso 1, escritório 82710-444 SintraFabricanteHaupt Pharma Gmb

H

Pfaffenrieder Strasse, 5WolfratshausenD-82515, Alemanha.

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados-Membros da AEE sob as seguintesdesignações:Bélgica Naltrexona aop 50 mg filmomhulde tabletten República Checa Naltrexona AOP 50 mgDinamarca Naltrexon “AOP” filmovertrukne tabletter Finlândia Naltrexone AOP Orphan 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen Alemanha Naltrexon HCl aop 50 mg Filmtabletten Hungria Naltrexone aop 50 mg filmtabletta Irlanda Naltrexone 50 mg film-coated tablets Letónia Naltrexone aop 50 mg apvalkot?s tablets Lituânia Naltrexone aop 50 mg pl?vele dengtos tablet?s Países Baixos Naltrexon HCl aop 50 mg, filmomhulde tablettenPortugal Naltrexona Generis 50 mg comprimidos revestidos por película Eslovénia Naltrekson aop 50 mg filmsko obložene tablet Reino Unido Opizone 50 mg film-coated tabletEste folheto foi aprovado pela última vez em



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