Naltrexona Tecnimede 50 mg/20 ml Solução Oral

Para que serve Naltrexona Tecnimede 50 mg/20 ml Solução Oral

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


FOLHETO INFORMATIVO


NALTREXONA TECNIMEDE 50 mg/ 20 ml

SOLUÇÃO ORAL

COMPOSIÇÃO

Cloridrato de Naltrexona 50 mgExcipiente q.b.p. 20 ml de soluçãoFORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕ

ES

Embalagens com 14 frascos de 20 ml de solução oral doseada a 50 mg/20 ml.

CATEGORIA FÁRMACO-TERAPÊUTICA

Medicamento usado no tratamento de intoxicações (XVIII).NOME E DOMICÍLIO DO RESPONSÁ

VEL PELA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

TECNIMEDE- Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.Rua Professor Henrique de Barros,Edifício Sagres, 3.º

A

2685-338 PRIOR-

VELHO

INDICAÇÕES TERAPÊ

UTICAS

A NALTREXONA TECNIMEDE 50 mg/ 20 ml SOLUÇÃO ORAL bloqueia os efeitos farmacológicos dosopiáceos que se administram por via exógena, favorecendo a manutenção da não dependência emindivíduos desintoxicados ou ex-toxicodependentes.A NALTREXONA TECNIMEDE 50 mg/20 ml SOLUÇÃO ORAL é um coadjuvante das terapêuticas dereabilitação de indivíduos alcoólicos, tendo demonstrado em estudos clínicos uma forte acção namanutenção do abstencionismo.CONTRA-INDICAÇÕ

ES

A NALTREXONA TECNIMEDE 50 mg/ 20 ml SOLUÇÃO ORAL não deve ser administrada a:-Doentes em tratamento com analgésicos opiáceos;-Doentes opiáceo-dependentes;-Doentes com síndrome de abstinência a opiáceos;-Doentes com teste da naloxona positivo;-Doentes com a presença de opiáceos na urina;-Hipersensibilidade ao fármaco;-Hepatites agudas ou insuficientes hepáticos.REACÇÕ

ES ADVERSAS

Em doentes não desintoxicados, completamente de opiáceos externos, a NALTREXONA TECNIMEDE 50mg/ 20 ml SOLUÇÃO ORAL pode precipitar ou exacerbar a síndrome de abstinência a opiáceos.Efeitos adversos com incidência superior a 10 %:

Insónia, ansiedade, cefaleias, nervosismo, espasmos ou dores musculares, náuseas, vómitos e doresarticulares.

Efeitos adversos com incidência inferior a 10 %:Anorexia, diarreia, obstipação, sede, irritabilidade, erupções cutâneas, ejaculação retardada, diminuiçãoda líbido, lacrimejo, dor torácica e sudação.Por sistemas e com frequência inferior a 10 %, podemos destacar a s seguintes reacções:-Respiratório: Congestão nasal, ardor na boca, rinorreia, rouquidão, tosse;-Cardiovascular: Flebites, edema, aumento da pressão sanguínea, taquicardia;-Músculo esquelético: Dor nas costas, tremuras;-Genitourinário: Aumento da frequência e/ou desconforto durante a micção;-Dermatológico: Prurido, acne, alopécia;-Psiquiátrico: Depressão, paranóia, fadiga, confusão, desorientação;-Gerais: Aumento do apetite, diminuição de peso, febre, secura da boca.Efeitos acessórios: Dor abdominal, lesão hepatocelular, disforia e pânico.INTERACÇÕ

ES MEDICAMENTOSAS

A NALTREXONA TECNIMEDE 50 mg/ 20 ml SOLUÇÃO ORAL não deve ser administrada conjuntamentecom preparados que possam conter derivados opiáceos, tais como antigripais, antitússicos, antidiarreicose analgésicos opiáceos. A NALTREXONA TECNIMEDE 50 mg/ 20 ml SOLUÇÃO ORAL pode prolongar otempo de vida média de barbitúricos e anfetaminas.PRECAUÇÕ

ES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO

Nas pessoas que consomem drogas opiáceas a administração deste medicamento desencadeia umsíndrome de abstinência com sintomas e sinais importantes, que podem apresentar-se desde os 5primeiros minutos até 2 dias depois. A administração de uma dose elevada de opiáceos (heroína), com ofim de anular o efeito produzido pela naltrexona, pode originar uma intoxicação aguda de consequênciaspossivelmente fatais.Deve evitar-se a administração de NALTREXONA TECNIMEDE 50 mg/ 20 ml SOLUÇÃO ORAL comfármacos opiáceos. No caso de uma situação de emergência que requeira analgesia, só possível comestes produtos, a dose destes pode ser maior que o habitual. Em tal caso, o doente deverá estar sobcontrolo médico restrito e em meio hospitalar.Uma vez que a naltrexona é largamente metabolizada no fígado e excretada principalmente pela urina, a

sua administração deverá ser realizada com especial cuidado em doentes com insuficiência hepática ourenal.Não é infrequente que as pessoas que abusam do álcool ou toxicodependentes apresentem uma funçãohepática alterada. Estão descritas alterações das provas funcionais hepáticas em pacientes idosos quereceberam naltrexona em doses superiores às recomendadas para o tratamento do alcoolismo (até 300mg/dia). Antes de se iniciar o tratamento, e periodicamente ao longo do mesmo, recomenda-se arealização de exames à função hepática.Em caso de necessidade de um analgésico opiáceoEm tais circunstâncias é preferível um analgésico opiáceo de acção rápida que minimize a possíveldepressão respiratória. A quantidade de analgésico a administrar deverá calcular-se em função dasnecessidades de cada doente. Podem registar-se também nestes casos, efeitos colaterais não mediadospor receptores opiáceos, tais como edema facial, prurido ou eritema generalizado, atribuíveis à libertaçãode histamina. Independentemente do analgésico administrado, para que remita o bloqueio deNALTREXONA TECNIMEDE 50 mg/ 20 ml SOLUÇÃO ORAL, o doente deverá ser controlado por pessoaladequado, em ambiente hospitalar.Em caso de síndrome de abstinência a opiáceos

Registaram-se casos de aparecimento de síndrome de abstinência após a ingestão acidental denaltrexona, por indivíduos toxicodependentes. Os sintomas aparecem, aproximadamente, aos 5 minutosapós a ingestão do fármaco e podem permanecer até 48 horas, manifestando-se, em alguns casos,alterações mentais, como confusão, sonolência e alucinações visuais. Para compensar a perda hídricadevido a vómitos e diarreias, recomenda-se um controlo atento do doente e do tratamento administrado,que deverá ser adequado às necessidades do mesmo.

GRAVIDEZ E ALEITAMENTO

Uma vez que não existe experiência clínica adequada relativamente á espécie humana, a administraçãode naltrexona durante a gravidez ou aleitamento deverá ser realizada unicamente quando, segundocritério médico, os benefícios potenciais justifiquem os possíveis riscos.EFEITOS SOBRE A CAPACIDADE DE CONDUÇÃO E UTILIZAÇÃO DE MÁ

QUINAS

A naltrexona pode alterar a capacidade psíquica e/ou mental requerida para executar tarefas quenecessitam de especial atenção, como conduzir veículos ou manipular máquinas.EXCIPIENTES CUJO CONHECIMENTO É EVENTUALMENTE NECESSÁ

RIO PARA A CONVENIENTE

UTILIZAÇÃO DO MEDICAMENTO

Sorbitol, sacarina, etanol, metilparabeno, aroma de limão e água purificada.

POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

DESABITUAÇÃO OPIÁ

CEA

O tratamento com NALTREXONA TECNIMEDE 50 mg/ 20 ml SOLUÇÃO ORAL deve iniciar-se em centrosespecializados no tratamento de toxicodependentes e, deve ser administrado sob rigoroso controlomédico. NÃO SE INICIARÁ A TERAPÊUTICA COM NALTREXONA TECNIMEDE 50 mg/ 20 ml

SOLUÇÃO

ORAL, ATÉ RESULTAR NEGATIVO O TESTE DA NALOXONA.

Início do tratamento:Quando se inicia um tratamento com NALTREXONA TECNIMEDE 50 mg/ 20 ml SOLUÇÃO ORAL, seguir-
se-á o seguinte esquema posológico:1. Não se iniciará o tratamento até decorrer um período de 7 – 10 dias de abstinência a estupefacientes,por parte do doente. A declaração de abstinência a opiáceos de um doente deve ser verificada medianteanálises de urina. Mesmo assim o doente não deverá evidenciar sintomatologia nem crise de abstinência.2. O doente deve ser submetido a um teste de naloxona. Se após este teste se observarem algunssintomas de abstinência, renunciar-se-á ao tratamento com NALTREXONA TECNIMEDE 50 mg/ 20 mlSOLUÇÃO ORAL.3. O tratamento com NALTREXONA TECNIMEDE 50 mg/ 20 ml SOLUÇÃO ORAL deve ser iniciado comprecaução, aumentando-se as doses de forma progressiva. Inicialmente, administrar-se-ão 25 mg deNALTREXONA TECNIMEDE 50 mg/ 20 ml SOLUÇÃO ORAL, permanecendo o doente em observação poruma hora. Se, após este tempo, não se verificarem sintomas de abstinência, administrar-se-á o resto dadose diária. O teste da naloxona não deve realizar-se em doentes com síndrome de abstinência aopiáceos ou presença destes na urina.Tratamento de manutenção:

Uma vez que o doente superou a fase de indução com NALTREXONA TECNIMEDE 50 mg/ 20 mlSOLUÇÃO ORAL, administrar-se-ão 50 mg em cada 24 horas, para se manter um bloqueio clínico daacção dos opiáceos por via exógena. Como alternativa pode recorrer-se a uma terapêutica mais flexível.Assim administrar-se-á 100 mg à 2ª e à 4ª feira e 150 mg à 6ª feira. Mesmo que o grau de bloqueioopiáceo possa resultar relativamente reduzido, no caso de se administrarem doses superiores e maisdistanciadas, a aceitação do tratamento, pelo doente, nestes casos, poderá melhorar notavelmente.

ALCOOLISMO

Deverá garantir-se que o doente não consumiu opiáceos, sob pena de provocar um síndrome deabstinência quando da administração do fármaco.No caso de alcoólicos, o esquema posológico aconselhado é de 50 mg diários, administrados de uma sóvez ou apenas em esquemas posológicos idênticos aos indicados para o tratamento de desabituação deopiáceos.A duração do tratamento varia de acordo com o critério médico.

MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO

Administração por via oral.A administração da solução pode ser realizada com o auxílio do copo de medida, existente no interior daembalagem.MOMENTO MAIS FAVORÁVEL À

ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO

NALTREXONA TECNIMEDE 50 mg/20 ml SOLUÇÃO ORAL pode ser administrado no momento maisconveniente para o doente.Os efeitos gastro-intestinais podem ser minimizados, administrando o fármaco com as refeições ou comanti-ácidos.INSTRUÇÕ

ES SOBRE A ATITUDE A TOMAR QUANDO FOR OMITIDA UMA OU MAIS DOSES

Se se esquecer de tomar uma dose de NALTREXONA TECNIMEDE 50 mg/20 ml SOLUÇÃO ORAL sigao seguinte procedimento de acordo com a posologia indicada:-Posologia de 50 mg (1 frasco) por dia:Tome a dose em falta logo que possível. No entanto, se não se lembrar até ao dia seguinte, omita a doseem falta e siga o procedimento habitual.-Posologia tri-semanal de 100 mg (2 frascos) à 2ª e 4ª feira e de 150 mg (3 frascos) à 6ª feira:Se se esqueceu à 2ª ou 4ª feira, tome os 100 mg (2 frascos) em falta logo que possível. No entanto, senão se lembrar até ao dia seguinte, tome 50 mg (1 frasco) no dia seguinte e siga a posologia habitual.Se se esqueceu da dose de 6ª feira, tome os 150 mg (3 frascos) em falta logo que possível no mesmo dia.No entanto, se não se lembrar no mesmo dia, tome no sábado 100 mg (2 frascos) e se só se lembrar nodomingo tome apenas 50 mg (1 frasco) e siga a posologia habitual na 2ª feira.

INDICAÇÃO DE COMO SUSPENDER O TRATAMENTO

Não suspender o tratamento sem indicação do seu médico.MEDIDAS A ADOPTAR EM CASO DE SOBREDOSAGEM E/

OU INTOXICAÇÃO


A naltrexona é um antagonista opiáceo puro. Não induz dependência física ou psicológica e não foramdescritos efeitos de tolerância física ao efeito antagonista que exerce sobre os opiáceos. Em caso desobredosagem acidental recomenda-se tratamento sintomático do doente com prévio ingresso e controlohospitalar.

AVISOS

MetilparabenoConhecido por causar urticária. Geralmente, pode provocar reacções de tipo retardado tal como dermatitede contacto. Raramente, pode originar reacção imediata com urticária e broncospasmo.SorbitolEste medicamento contém 10 g de sorbitol.Quando administrado de acordo com as recomendações posológicas cada dose proporciona até cerca de30 g de sorbitol. Não adequado em caso de intolerância hereditária à fructose. Pode causar perturbaçõesgástricas e diarreia.ADVERTÊ

NCIAS

Caso verifique efeitos indesejáveis não indicados neste folheto informativo, comunique-os ao seu médicoou farmacêutico.Verifique o prazo de validade inscrito na embalagem do medicamento e não utilize

NALTREXONA

TECNIMEDE 50 mg/ 20 ml SOLUÇÃO ORAL depois da data indicada.

DATA DA REVISÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

DEZEMBRO 2003



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Dermatite: Inflamação das camadas superficiais da pele, que pode apresentar-se de formas variadas (dermatite seborreica, dermatite de contato...) e é produzida pela agressão direta de microorganismos, substância tóxica ou por uma resposta imunológica inadequada (alergias, doenças auto-imunes).
  2. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  3. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  4. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  5. Taquicardia: Aumento da freqüência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações (ver).
  6. Tala: Instrumento ortopédico utilizado freqüentemente para imobilizar uma articulação ou osso fraturado. Pode ser de gesso ou material plástico.
  7. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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