Nanotiv 500 UI

Para que serve Nanotiv 500 UI

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


FOLHETO INFORMATIVO

Nanotiv 500 UI Pó e solvente para solução injectável

Nanotiv 1000 UI Pó e solvente para solução injectávelFactor IX da coagulação humanaQual o conteúdo do Nanotiv?A substância activa do Nanotiv é o factor IX da coagulação humana na forma de pó. Osoutros componentes (excipientes) são o cloreto de sódio, a lisina, cloridrato e o citratotrissódico di-hidratado. O Nanotiv é fornecido em embalagens combinadas contendo500 UI ou 1000 UI de factor IX, o solvente (água para preparações injectáveis) e oequipamento para reconstituição e injecção. Após reconstituição com 5 ml ou 10 ml deágua para preparações injectáveis, respectivamente, a solução contém 100 UI/ml defactor IX.Como funciona o Nanotiv?O factor IX da coagulação humana, factor anti-hemofilia B ou factor IX é umconstituinte normal do sangue. Na ausência de factor IX o sangue não coagula.Titular da Autorização de Introdução no MercadoOctapharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.Rua da Graça 141170 - 169 LisboaFabricante:Octapharma

AB

Lindhagensgatan, 122 + 13311275 StockholmSuéciaInformações

Octapharma Produtos Farmacêuticos Lda.Quais as indicações do Nanotiv?Os doentes com hemofilia B correm risco de hemorragias porque contêm níveissanguíneos de factor IX muito baixos. As hemorragias podem ser prevenidas pelo usoregular de Nanotiv (profilaxia). Como alternativa, o Nanotiv pode ser administrado seocorrer hemorragia. O Nanotiv é também usado em conexão com operações cirúrgicas,extracções dentárias e procedimentos similares.Quais as contra-indicações do Nanotiv?Não deve usar o Nanotiv se apresenta hipersensibilidade (alergia) ao factor IX ou aqualquer um dos excipientes.

Antes e durante o tratamento com NanotivComo para qualquer proteína de uso intravenoso, são possíveis reacções dehipersensibilidade do tipo alérgico (por favor ver item "Quais os efeitos secundários doNanotiv?")GravidezNão existe experiência no uso de factor IX durante a gravidez. Por esta razão, informe oseu médico se está grávida ou se planeia engravidar.AleitamentoNão existe experiência no uso de factor IX durante o aleitamento. Por esta razão, porfavor consulte o seu médico ou farmacêuticos antes de usar Nanotiv.Efeito sobre a capacidade de condução e utilização de máquinasNão se conhecem efeitos quanto à capacidade de condução e utilização de máquinas.Tratamento concomitante com outros medicamentosNão se conhecem interacções entre o factor IX da coagulação humana e outrosmedicamentos.Qual a dose recomendada?A dose é determinada pelo seu médico e ajustada individualmente para si. Nunca alterea dose que lhe foi prescrita sem consultar o seu médico. Siga sempre as recomendaçõesdo seu médico e as instruções do medicamento.

Os dados existentes são insuficientes para recomendar o medicamento em crianças commenos de 6 anos de idade.Instruções de utilização do Nanotiv: Por favor consulte a página seguinte.O que acontece se tomar demasiado Nanotiv?Consulte sempre o seu médico se tiver tomado demasiado Nanotiv.Quais os efeitos secundários do Nanotiv?Doentes com hemofilia B podem desenvolver inibidores quando tratados com factor IX.É pois importante que o seu médico avalie o efeito do tratamento.Raramente, e em alguns casos associadas ao desenvolvimento de anticorpos, podemocorrer reacções de hipersensibilidade que podem progredir para anafilaxia. Os sinaisde hipersensibilidade podem incluir edema, rubor, urticária, sensação de mal estar comou sem vómitos, inquietação, fadiga extrema, aumento da pulsação, calafrios, náuseas, eem casos mais graves, prurido palmar e da garganta, sensação de opressão torácica,insuficiência respiratória ou hipotensão. Outros feitos secundários podem ser irritaçãodo local de injecção, normalmente associado a acesso venoso permanente paratratamentos prolongados, cefaleias e raramente febre. Na presença de sintomas de

hipersensibilidade deve interromper imediatamente o uso do medicamento e consultar oseu médico.Muito raramente foram relatados casos de síndrome nefrótico e tromboembolismo.Para todos os medicamentos derivados do sangue ou plasma humano, a transmissão dedoenças infecciosas não pode ser totalmente excluída. Por forma a reduzir este risco osdadores são cuidadosamente seleccionados e o plasma de todos os dadores é testado acada dádiva para os marcadores da hepatite B, hepatite C, HIV-1 e HIV-2. Os processosde inactivação/remoção podem ser de valor limitado contra vírus sem invólucro lipídicocomo o parvovírus B19. O parvovírus B19 é comum na população e normalmenteinofensivo mas pode causar reacções graves nas mulheres grávidas não imunizadas eem doentes com resposta imunitária reduzida.Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.Armazenamento e estabilidadeO Nanotiv é fornecido numa embalagem com duas caixas. A caixa contendo o pó deveser conservada entre +2ºC e +8ºC (frigorífico). Não congelar.A caixa que contém os dispositivos para reconstituição e injecção e a água parapreparações injectáveis pode ser armazenada à temperatura máxima de 30º C.Se não existir frigorífico disponível, por exemplo durante o transporte, o pó pode serarmazenado à temperatura máxima de 25ºC, durante 1 mês sem que ocorra destruiçãodo factor IX.Manter os frascos para injectáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.Manter fora do alcance e da vista das crianças.Não usar o Nanotiv após o prazo de validade impresso na embalagem.Este folheto foi aprovado pela última vez em

Instruções de utilização do NanotivPor favor leia com atenção as instruções completas.

Conjunto de transferência Agulha com filtro

Conjunto de perfusão

(Butterfly)

Preparação da soluçãoAquecer o pó e o solvente à temperatura ambiente (não exceder os 30ºC). A dissoluçãodo Nanotiv demora no máximo 5 minutos.1. Remover as cápsulas de ambos os frascos e colocá-los numa superfície firme.

2. Desinfectar as tampas de borracha de ambos os frascos com os pensos de algodãoembebidos em álcool.

3. Cuidadosamente, retirar a cápsula deprotecção do menor lado do conjunto detransferência. Em seguida, perfurar com aagulha o centro da tampa de borracha dofrasco de água.

4. Cuidadosamente, remover a protecção da agulha da outraextremidade. Segurar o frasco com água invertido sobre ofrasco com o pó e rapidamente perfurar com a agulha a tampade borracha do frasco que contém o pó. O vácuo existente nofrasco com o pó permite que a água (5 ml para 500 UI e 10 mlpara 1000 UI) passe automaticamente para este recipiente.

5. Rapidamente, remover o frasco de solvente vazio e o

conjunto de transferência.

6. O pó dissolve-se imediatamente. Se necessário, rodarlentamente o frasco até dissolução do pó. Uma agitaçãovigorosa pode formar espuma e prejudicar o factor IX.7. Verificar se todo o pó se dissolveu.

8. Desinfectar a tampa do frasco de Nanotiv.9. Perfurar a tampa do frasco que contém a solução utilizando aagulha com filtro. Quando se insere a agulha, a pressão internado frasco normaliza e como resultado qualquer espumaexistente desaparece.

10. Aspirar alguns ml de ar para a

seringa, inserir a seringa na agulha com

filtro e injectar o ar dentro do frasco com

Nanotiv.

11. Inverter o frasco eretirar a solução de Nanotiv para a seringa.

12. Remover a agulha com filtro da seringa.13. Desinfectar o local de injecção e puncionar com a agulha de perfusão (butterfly)uma veia adequada. Verificar que o tubo plástico fica cheio de sangue antes de conectara seringa. 14. Injectar a solução de Nanotivsegurando a seringa, para baixo, numaposição ligeiramente inclinada paramanter o ar no tubo e na seringa.

OutrosSe o frasco de pó perder o vácuo durante o manuseamento, proceder da seguinte forma:Colocar a agulha com filtro na seringa. Perfurar o frasco de água e invertendo o frasco,retirar a água para a seringa. Introduzir a água no frasco contendo o pó. Utilizar umanova agulha com filtro e seringa para as etapas seguintes.

O Nanotiv não deve ser misturado com outros medicamentos. Recomenda-se o uso doequipamento de injecção/perfusão incluído na embalagem.O medicamento deverá ser usado imediatamente após reconstituição.Todo o medicamento remanescente e material usado devem ser descartados de acordocom as recomendações locais.



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  2. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  3. Hemofilia: Doença transmitida de forma hereditária na qual existe uma menor produção de fatores de coagulação. Como conseqüência são produzidos sangramentos por traumatismos mínimos, sobretudo em articulações (hemartrose). Sua gravidade depende da concentração de fatores de coagulação no sangue.
  4. Hemorragia: Perda de sangue para um órgão interno (tubo digestivo, cavidade abdominal) ou para o exterior (ferimento arterial). De acordo com o volume e velocidade com a qual se produz o sangramento uma hemorragia pode produzir diferentes manifestações nas pessoas, desde taquicardia, sudorese, palidez cutânea, até o choque.
  5. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  6. Palmar: Relacionado com a palma da mão
  7. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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