NAPRONAX

Para que serve NAPRONAX

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.



Napronax

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– comprimido revestido - Bula para o paciente

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I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO


NAPRONAX

naproxeno sódico

APRESENTAÇÃO
Comprimido revestido
Embalagens contendo 10 comprimidos revestidos.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO

ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
naproxeno sódico (equivalente a 500 mg de naproxeno)....................................................................550 mg
excipiente – q.s.p. .....................................................................................................1 comprimido revestido
(lactose, povidona, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, talco,
dióxido de titânio, corante laca azul FD&C n° 2 alumínio, citrato de trietila, macrogol, copolímero de
ácido metacrílico e metacrilato de metila).


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II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE


1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
NAPRONAX

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é indicado para:

dores agudas causadas por inflamação como por exemplo, dor de garganta;

dor e febre em adultos, como por exemplo dor de dente, dor abdominal e pélvica, dor de cabeça,
sintomas de gripe e resfriado;

dores musculares e articulares, como por exemplo torcicolo, bursite, tendinite, dor nas costas, dor nas
pernas, cotovelo do tenista, dor reumática;

dor após traumas: entorses, distensões, contusões, lesões leves decorrentes de prática esportiva.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

NAPRONAX

®

é um anti-inflamatório (reduz a inflamação) com ação analgésica (alivia a dor) e

antitérmica (reduz a febre). Age rapidamente, iniciando sua ação 20 minutos após a ingestão do
medicamento.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? NAPRONAX

é contraindicado em pessoas que apresentem alergia ao naproxeno ou a outro

componente do medicamento; que tenham apresentado crise de asma, urticária ou outras reações
alérgicas pelo uso de ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteroides (AINEs); em
pessoas com antecedente ou história atual de úlcera ou sangramento gastrintestinal, especialmente
se relacionado ao uso de anti-inflamatórios e em pessoas com insuficiência cardíaca grave.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O naproxeno sódico não é indicado em caso de dor de origem gastrintestinal (dor de estômago ou
no intestino).
Evite usar NAPRONAX

junto com outros anti-inflamatórios. Procure utilizar a menor dose

possível durante o menor tempo necessário para controlar os sintomas.
O uso de anti-inflamatórios pode provocar úlceras, sangramentos e perfurações gastrintestinais (no
estômago e intestino) durante o tratamento. Este risco aumenta à medida que são utilizadas doses
mais altas e a duração do tratamento é mais prolongada. Pacientes idosos ou com antecedente de
úlcera tem risco maior de complicações gastrintestinais (veja: Quando não devo usar este
medicamento); por este motivo, relate ao médico qualquer sintoma incomum gastrintestinal
(especialmente sangramento gastrintestinal) ou de pele. O tratamento com NAPRONAX

deverá

ser interrompido se ocorrer sangramento ou úlcera gastrintestinal, aparecimento de lesões de pele
ou mucosas ou qualquer sinal de hipersensibilidade (alergia).
Pacientes com antecedentes de doenças gastrintestinais (doença de Crohn, colite), hipertensão
(pressão alta), insuficiência cardíaca ou que façam uso de outros medicamentos habitualmente
devem procurar orientação médica antes de iniciar o tratamento.
O uso de alguns anti-inflamatórios (particularmente em doses altas e por tempo prolongado) pode
estar relacionado a um pequeno aumento no risco de eventos trombóticos arteriais (p. ex. infarto do
miocárdio ou derrame). Embora o risco associado ao tratamento com naproxeno (1000mg por dia)
pareça ser baixo, não é possível excluí-lo.
Pacientes com ou sem histórico de hipersensibilidade (alergia) ao ácido acetilsalicílico, a outros
anti-inflamatórios não esteroides ou a produtos contendo naproxeno podem apresentar reações de
hipersensibilidade, inclusive reações anafiláticas (anafilactóides), com risco de morte.
Há algumas evidências de que substâncias inibidoras de síntese da ciclooxigenase/ prostaglandinas
podem reduzir a fertilidade feminina por efeito na ovulação, sendo reversível com a interrupção do
tratamento.
Pessoas que necessitam de dieta com restrição de sal (sódio) devem considerar que cada
comprimido revestido de NAPRONAX

550mg contém aproximadamente 50mg de sódio.

Em pacientes com insuficiência renal, naproxeno sódico só deverá ser usado sob orientação médica.
O uso de NAPRONAX

deve ser feito sob adequada e criteriosa supervisão médica nos seguintes

pacientes:

que estejam em uso de qualquer outro analgésico;

que estejam em uso de esteroides;

que façam uso de medicamentos que influenciem a hemostasia (medicamentos para “afinar
o sangue”) ou que tenham problemas (alterações) de coagulação;

em uso intensivo de diuréticos;


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com alterações graves de funcionamento dos rins, fígado ou coração.

Gravidez
Tal como ocorre com outros medicamentos da mesma classe, o naproxeno sódico provoca atraso no
trabalho de parto em animais e também afeta o sistema cardiovascular fetal no ser humano
(fechamento do ducto arterioso). NAPRONAX

não deve ser utilizado durante a gravidez, exceto

quando extremamente necessário e sob orientação médica. O tratamento com naproxeno sódico
durante a gravidez requer uma cuidadosa avaliação dos possíveis benefícios e potenciais riscos para
a mãe e o feto, especialmente durante o primeiro e o terceiro trimestres.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião - dentista.

Lactação
O naproxeno passa para o leite materno. Portanto, deve-se evitar o uso de naproxeno sódico
durante a amamentação.

Capacidade para dirigir veículos e operar máquinas
Não existem estudos sobre os efeitos do naproxeno sobre a capacidade para dirigir ou operar
máquinas.
Entretanto, foram observados efeitos adversos como sonolência, tontura, vertigens e insônia no
tratamento com naproxeno sódico. Observe atentamente suas reações ao uso do medicamento antes
de dirigir ou operar máquinas.

Precauções para pacientes idosos
Pacientes idosos apresentam maior incidência de efeitos indesejáveis aos AINEs, especialmente
sangramento e perfuração gastrintestinal (veja: Como devo usar este medicamento).

Interações Medicamentosas
Os seguintes medicamentos podem ter seus efeitos alterados se utilizados junto com o naproxeno:

ciclosporina: aumento do risco de toxicidade para os rins.

lítio: aumento dos níveis de lítio no sangue, provocando náusea, polidipsia (aumento da
ingestão de líquidos), poliúria (aumento da diurese), tremor e confusão.

metotrexato usado em doses iguais ou acima de 15mg/semana: Aumento da concentração
de metotrexato no sangue e do risco de toxicidade da substância.

Anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) inclusive ácido acetilsalicílico: Aumento do risco
de úlcera e sangramento gastrintestinal.

Anticoagulantes (por exemplo, varfarina): aumento do risco de sangramento, necessitando
de cuidadoso monitoramento.

Antiplaquetários e inibidores seletivos da recaptação da serotonina: aumento do risco de
sangramento gastrintestinal.

Corticosteroides: aumento do risco de úlcera ou sangramento gastrintestinal.

Diuréticos e anti-hipertensivos, inclusive inibidores da ECA (enzima conversora da
angiotensina): redução da eficácia do efeito diurético e anti-hipertensivo, principalmente
nos pacientes com doença renal preexistente.

Durante o tratamento por curto período de tempo com naproxeno sódico, não parece haver
interações significativas e relevantes com os seguintes medicamentos: antiácidos, medicamentos
para diabetes, hidantoína, probenecida e zidovudina.


Interação com alimentos
A administração com alimentos pode retardar levemente a absorção de naproxeno.


Interferências com testes laboratoriais
O naproxeno sódico pode interferir nas análises urinárias de esteroides 17-cetogênicos e de ácido 5-
hidroxiindolacético (5HIAA).


Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.


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5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30° C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

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é um comprimido revestido, oblongo e de cor azul.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dosagem
Comprimidos revestidos de 550mg: tomar 1 comprimido revestido 1 vez por dia ou a critério médico.
A dose diária (24 horas) de 550mg não deve ser excedida, salvo prescrição médica.
Devem ser consideradas doses mais baixas nos idosos, em pacientes com grave insuficiência hepática,
renal e/ou cardíaca.

Como usar
NAPRONAX

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deve ser administrado em jejum ou com as refeições. O comprimido revestido deve ser

ingerido com um pouco de líquido, sem mastigar. A absorção pode ser levemente retardada com
alimentos.

Duração do tratamento
NAPRONAX

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deve ser utilizado na dose recomendada pelo menor tempo necessário para controlar os

sintomas.
Não é recomendado o uso de NAPRONAX

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por mais de 10 dias consecutivos, a não ser sob orientação

médica. Se a dor ou a febre persistirem ou se os sintomas mudarem, o médico deverá ser consultado.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure
orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou
cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Procure e informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis durante o tratamento
com NAPRONAX

.


Como outros medicamentos, NAPRONAX

pode causar reações adversas tais como:

- relacionadas aos vasos e coração (cardiovasculares): inchaço, aumento da pressão arterial,
insuficiência cardíaca. Há um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos como infarto e
derrame relacionado ao uso de anti-inflamatórios (veja: O que devo saber antes de usar este
medicamento?);
- relacionadas ao estômago e intestino (gastrintestinais): são os efeitos adversos mais frequentes.
Podem ocorrer ulcerações, perfurações e sangramentos, especialmente em pacientes idosos.
Náuseas, vômitos, diarreia, flatulência (aumento de gases), prisão de ventre (obstipação), indigestão
(dispepsia), dor no abdômen, presença de sangue nas fezes (melena) ou nos vômitos (hematêmese),
estomatite ulcerativa e exacerbação de algumas doenças intestinais inflamatórias como doença de
Crohn e colite podem ocorrer. Menos frequentemente observou-se gastrite (veja: O que devo saber
antes de usar este medicamento?).
- relacionadas a pele e tecido subcutâneo: muito raramente têm ocorrido relatos de reações
bolhosas, como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.

O naproxeno sódico pode causar um leve aumento transitório e dose-dependente, no tempo de
sangramento. Entretanto, frequentemente esses valores não excedem o limite superior da faixa de
referência.


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Tabulação de efeitos adversos:
Observaram-se as seguintes reações adversas para o naproxeno/naproxeno sódico, inclusive nas
doses sob prescrição médica.

Sistemas corpóreos

Frequência

Efeitos

Sistema Imune

Muito rara
<0,01% e relatos isolados

Anafilaxia/reações

anafilactóides,

incluindo choque desfecho fatal

Sangue

Muito rara
<0,01% e relatos isolados

Distúrbios

hematopoiéticos

(leucopenia,

trombocitopenia,

agranulocitose, anemia aplástica,
eosinofilia, anemia hemolítica)

Psiquiátrico

Muito rara
<0,01% e relatos isolados

Distúrbios

psiquiátricos,

depressão,

sonhos

anormais,

incapacidade de concentração

Neurológico

Frequente
= 1% a <10%

Tontura, cefaleia, sensação de cabeça vazia

Pouco frequente
= 0,1% a <1%

Sonolência,

insônia,

estado

de

semiconsciência

Muito rara
<0,01% e relatos isolados

Meningite asséptica, disfunção cognitiva,
convulsões

Oculares

Muito rara
<0,01% e relatos isolados

Distúrbios visuais, córnea opaca, papilite,
neurite óptica retrobulbar, papiledema

Do

ouvido

e

labirinto

Pouco frequente
= 0,1% a <1%

Vertigem

Muito rara
<0,01% e relatos isolados

Deficiência auditiva, zumbidos, distúrbios
da audição

Cardíaco

Muito rara
<0,01% e relatos isolados

Insuficiência

cardíaca

congestiva,

hipertensão,

edema

pulmonar,

palpitações

Vascular

Muito rara
<0,01% e relatos isolados

Vasculite

Respiratório

Muito rara
<0,01% e relatos isolados

Dispneia, asma, pneumonite eosinofílica

Gastrintestinal

Frequente
= 1% a <10%

Dispepsia, náusea, azia, dor abdominal

Pouco frequente
= 0,1% a <1%

Diarreia, obstipação, vômito

Rara
= 0,01% a <0,1%

Úlcera péptica com ou sem sangramento
ou

perfuração,

sangramento

gastrintestinal, hematêmese, melena

Muito rara <0,01% e
relatos isolados

Pancreatite,

colite,

úlcera

aftosa,

estomatite, esofagite, ulcerações intestinais

Hepatobiliar

Muito rara
<0,01% e relatos isolados

Hepatite (inclusive casos fatais), icterícia

Pele

e

tecido

subcutâneo

Pouco frequente
= 0,1% a <1%

Exantema (erupção cutânea), prurido,
urticária

Rara
= 0,01% a <0,1%

Edema angioneurótico

Muito rara
<0,01% e relatos
isolados

Alopécia

(geralmente

reversível),

fotossensibilidade,

porfiria,

eritema

multiforme exsudativo, reações bolhosas
incluindo síndrome de Steven’s-Johnson e
necrólise

epidérmica

tóxica,

eritema

nodoso, erupção fixa à droga, liquen plano,
reação pustulosa, erupções cutâneas, lúpus
eritematoso

sistêmico,

reações

de

fotossensibilidade

inclusive

porfiria


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cutânea tardia (“pseudoporfiria”) ou
epidermólise bolhosa, equimose, púrpura,
sudorese

Renais e urinário

Rara = 0,01% a <0,1%

Comprometimento renal

Muito rara
<0,01% e relatos isolados

Nefrite intersticial, necrose renal papilar,
síndrome nefrótica, insuficiência renal,
nefropatia, hematúria, proteinúria

Gestacional

Muito rara
<0,01% e relatos isolados

Indução de trabalho de parto

Congênito

Muito rara
<0,01% e relatos isolados

Fechamento do ducto arterioso

Reprodutor

Muito rara
<0,01% e relatos

Infertilidade feminina

Distúrbios gerais

Rara
= 0,01% a <0,1%

Edema periférico, particularmente nos
hipertensos ou com insuficiência renal,
pirexia (inclusive calafrios e febre)

Muito rara
<0,01% e relatos isolados

Edema, sede, mal-estar

Laboratoriais

Muito rara
<0,01% e relatos isolados

Aumento da creatinina sérica, alteração
dos

testes

de

função

hepática,

hipercalemia


Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA?

Em caso de ingestão acidental ou proposital de quantidade excessiva deste medicamento poderá ocorrer
sonolência, tontura, dor ou desconforto abdominal, azia, indigestão, náuseas, vômitos, alteração transitória
da função do fígado, hipoprotrombinemia, disfunção renal, acidose metabólica, falta de ar e desorientação.
Pelo fato do naproxeno ser rapidamente absorvido, são esperados níveis plasmáticos elevados e precoces.
Alguns poucos pacientes apresentaram convulsões, no entanto não foi estabelecida uma relação causal
clara com o naproxeno. Foram descritos alguns casos de insuficiência renal aguda reversível. A dose da
substância que implica em risco de vida não é conhecida.
Procure imediatamente socorro médico onde possam ser realizados os procedimentos de urgência
adequados.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.


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III – DIZERES LEGAIS


Registro M.S. nº 1.5584.0084
Farm. Responsável: Dr. Marco Aurélio Limírio G. Filho - CRF-GO nº 3.524
Nº do Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: VIDE EMBALAGEM

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.





Registrado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 3 - Quadra 2-C - Módulo 01-B - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-015

C.N.P.J.

05.161.069/0001-10 – Indústria Brasileira

Fabricado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020




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ANEXO B

Histórico de Alteração da Bula


Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

No.

expediente

Assunto

Data do

expediente

N° do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

19/06/2015

0544025/15-4

10457 - SIMILAR -

Inclusão Inicial de Texto

de Bula – RDC 60/12

19/06/2015

0544025/15-4

10457 - SIMILAR -

Inclusão Inicial de

Texto de Bula –

RDC 60/12

19/06/2015

Versão inicial

VP/VPS

Comprimido

revestido

550mg

07/07/2015

10450 - SIMILAR –

Notificação de Alteração
de Texto de Bula – RDC

60/12

07/07/2015

10450 - SIMILAR –

Notificação de

Alteração de Texto

de Bula – RDC

60/12

07/07/2015

COMPOSIÇÃO

(equivalência naproxeno base)

VP/VPS

Comprimido

revestido

550mg




DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Acidose: Desequilíbrio do meio interno caracterizado por uma maior concentração de íons hidrogênio no organismo. Pode ser produzida pelo ganho de substâncias ácidas ou perda de substâncias alcalinas (básicas).
  2. Derrame: Acúmulo anormal de líquido em qualquer cavidade ou órgão (derrame pleural, derrame pericárdico, derrame cerebral).
  3. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  4. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  5. Gastrite: Inflamação aguda ou crônica da mucosa do estômago (ver). Manifesta-se por dor na região superior do abdome, acidez, ardor, náuseas, vômitos, etc. Pode ser produzida por infecções, consumo de medicamentos (aspirina), estresse, etc.
  6. Icterícia: Pigmentação amarelada da pele e mucosas devido ao aumento da concentração de bilirrubina no sangue. Pode ser acompanhada de sintomas como colúria (ver), prurido, etc. Associa-se a doenças hepáticas e da vesícula biliar, ou à hemólise (ver).
  7. Hematúria: Eliminação de sangue juntamente com a urina. Sempre é anormal e relaciona-se com infecção do trato urinário, litíase renal, tumores ou doença inflamatória dos rins.
  8. Infarto: Morte de um tecido por irrigação sangüínea insuficiente. O exemplo mais conhecido é o infarto do miocárdio, no qual se produz a obstrução das artérias coronárias com conseqüente lesão irreversível do músculo cardíaco.
  9. Hematêmese: Eliminação de sangue proveniente do tubo digestivo, através de vômito.
  10. Neurite: Inflamação de um nervo. Pode manifestar-se por neuralgia (ver), déficit sensitivo, formigamentos e/ou diminuição da força muscular, dependendo das características do nervo afetado (sensitivo ou motor). Esta inflamação pode ter causas infecciosas, traumáticas ou metabólicas.
  11. Necrose: Conjunto de processos irreversíveis através dos quais se produz a degeneração celular seguida de morte da célula.
  12. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  13. Nefrite: Termo que significa ???inflamação do rim??? e que agrupa doenças caracterizadas por lesões imunológicas ou infecciosas do tecido renal. Alguns exemplos são a nefrite intersticial por drogas, a glomerulonefrite pós-estreptocócica, etc. Podem manifestar-se por hipertensão arterial, hematúria e dor lombar.
  14. Pancreatite: Inflamação do pâncreas. A pancreatite aguda pode ser produzida por cálculos biliares, alcoolismo, drogas, etc. Pode ser uma doença grave e fatal. Os primeiros sintomas consistem em dor abdominal, vômitos e distensão abdominal.
  15. Torcicolo: Distúrbio freqüente produzido por uma luxação nas vértebras da coluna cervical, ou a espasmos dos músculos do pescoço que produzem rigidez e rotação lateral do mesmo.
  16. Vasculite: Inflamação da parede de um vaso sangüíneo. ?? produzida por doenças imunológicas e alérgicas. Seus sintomas dependem das áreas afetadas.
  17. Tendinite: Inflamação de um tendão. Produz-se em geral como conseqüência de um traumatismo. Existem doenças imunológicas capazes de produzir tendinite entre outras alterações.
  18. Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.
  19. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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