Naproxeno Generis 500 mg Comprimidos gastrorresistentes

Para que serve Naproxeno Generis 500 mg Comprimidos gastrorresistentes

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


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: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Naproxeno Generis 500 mg Comprimidos gastro-resistentes Naproxeno Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Naproxeno Generis 500 mg Comprimidos gastro-resistentes e para que é utilizado. 2. Antes de tomar Naproxeno Generis 500 mg Comprimidos gastro-resistentes. 3. Como tomar Naproxeno Generis 500 mg Comprimidos gastro-resistentes. 4. Efeitos secundários possíveis. 5. Como conservar Naproxeno Generis 500 mg Comprimidos gastro-resistentes. 6. Outras informações

O QUE É NAPROXENO GENERIS 500 MG COMPRIMIDOS GASTRO

- RESISTENTES E PARA QUE É UTILIZADO O naproxeno é uma molécula que reduz a inflamação, a febre e a dor. Grupo farmacoterapêutico 9.1.3 – Aparelho locomotor. Anti-inflamatórios não esteróides. Derivados do ácido propiónico Indicações terapêuticas O Naproxeno Generis 500 mg Comprimidos gastro-resistentes está indicado nas seguintes situações: - Artrite reumatóide; - Osteoartrite, osteoartrose ou artrose; - Espondilite anquilosante; - Dismenorreia (dores menstruais); - Profilaxia da enxaqueca; - Situações periarticulares e músculo-esqueléticas (ex. bursite – inflamação aguda ou crónica de uma bursa; tendinite – inflamação de um tendão; tenossinovite – APROVADO EM 01-06-

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inflamação de um tendão e da sua bainha; lumbago – dor forte, com aparecimento súbito na região lombar, frequentemente consecutiva a um esforço); - Alívio das dores crónicas resultantes de um processo inflamatório; - Alívio das dores agudas resultantes de um processo inflamatório (excepto no tratamento inicial da dor aguda); - Intervenções cirúrgicas e trauma (ex. luxações – deslocação anormal das extremidades ósseas de uma articulação; entorses, intervenções ortopédicas, extracções dentárias, cirurgia); - Menorragia (menstruação anormalmente abundante e que se prolonga para lá da sua duração habitual).

ANTES DE TOMAR NAPROXENO GENERIS 500 MG COMPRIMIDOS GASTRO

- RESISTENTES Não tome Naproxeno Generis 500 mg Comprimidos gastro-resistentes - Se tem alergia ao naproxeno ou a qualquer outro excipiente deste medicamento; - Se alguma vez sofreu de asma, rinite (inflamação aguda ou crónica da mucosa nasal), pólipos nasais (alterações da mucosa nasal) ou reacções anafilácticas induzidas pela toma de aspirina ou outros anti-inflamatórios não-esteróides; - Se sofre de úlcera péptica/hemorragia activa ou tem antecedentes de úlcera péptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada); - Se tem antecedentes de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica com AINE anterior; - Insuficiência cardíaca grave; - 3º trimestre de gravidez. Os medicamentos contendo naproxeno estão contra-indicados em crianças com menos de 2 anos de idade. Tome especial cuidado com Naproxeno Generis - Se se encontrar debilitado ou é idoso; - Se tem antecedentes de doença gastrointestinal (colite ulcerosa, doença de Crohn); - Se sofre de insuficiência renal e/ou hepática; - Se sofre de problemas circulatórios ou de sangue; - Se tem antecedentes de asma, doença alérgica ou sensibilidade à aspirina ou outro anti-inflamatório não-esteróide; - Se sofre de problemas cardiovasculares (hipertensão e/ou insuficiência cardíaca); Têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema associados ao tratamento com AINE, pelo que os doentes com história de hipertensão arterial e/ou insuficiência cardíaca congestiva ligeira a moderada deverão ser adequadamente monitorizados e aconselhados. APROVADO EM 01-06-

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s medicamentos tais como Naproxeno Generis 500 mg Comprimidos gastro- resistentes podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos mais prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento. Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico. - Se toma diuréticos (medicamentos que facilitam ou estimulam o urinar); - Se toma medicamentos que possam aumentar o risco de úlcera ou hemorragia tais como corticosteróides, anticoagulantes (medicamentos que fluidificam o sangue, ex.

varfarina), inibidores selectivos da recaptação da serotonina ou anti-agregantes plaquetários (ex. ácido acetilsalicílico). Pode ser mais difícil engravidar durante o tratamento com Naproxeno Generis 500 mg Comprimidos gastro-resistentes. Caso esteja a planear engravidar ou se tiver problemas em engravidar deverá informar o seu médico.

A administração concomitante de Naproxeno Generis 500 mg Comprimidos gastro- resistentes com outros anti-inflamatórios não esteróides (AINE), incluindo inibidores selectivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitada. Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar a sintomatologia.

Gravidez e Aleitamento Se está grávida ou tenciona engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não tome este medicamento se estiver grávida, a não ser por indicação expressa do seu médico. Comunique imediatamente o seu médico se engravidar durante o tratamento. Não deve tomar este medicamento se estiver a amamentar. Condução de veículos e utilização de máquinas Não conduza nem utilize máquinas até conhecer bem a sua susceptibilidade individual, porque o naproxeno pode interferir com as actividades que requerem alerta.

Se sentir sonolência, vertigens, insónia ou depressão, tome cuidado ao desempenhar actividades que requeiram atenção. APROVADO EM 01-06-

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omar Naproxeno Generis 500 mg Comprimidos gastro-resistentes com alimentos A absorção do naproxeno pode ser retardada, mas a extensão da absorção mantém- se inalterada. Tomar Naproxeno Generis 500 mg Comprimidos gastro-resistentes com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Administração simultânea com antiácidos e colestiramina: A absorção do naproxeno pode ser retardada, mas a extensão da absorção mantém- se inalterada. Administração simultânea com fármacos que se ligam à albumina plasmática (ex. alguns anticoagulantes, sulfonilureias, hidantoínas, outros AINE’s e aspirina): O naproxeno liga-se fortemente à albumina plasmática pelo que podem ser necessários ajustes nas doses. Administração simultânea com anti-coagulantes: Os AINE podem aumentar os efeitos dos anti-coagulantes, tais como a varfarina. Administração simultânea com corticosteróides: O naproxeno aumenta do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal. Administração simultânea com probenecid: A concentração plasmática do naproxeno pode encontrar-se aumentada e ocorrer um prolongamento da sua semi-vida. Administração simultânea com metotrexato: A eliminação do metotrexato pode-se encontrar reduzida e consequentemente a sua toxicidade aumentada. Administração simultânea com anti-hipertensores beta-bloqueantes: O naproxeno pode reduzir o efeito anti-hipertensivo desta classe de medicamentos. Administração simultânea com diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da Angiotensina

II (AAII)

Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores. Nalguns doentes com a função renal diminuída (ex.: doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal) a administração simultânea de um IECA ou AAII e agentes inibidores da ciclooxigenase pode ter como consequência a progressão da deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. A ocorrência destas interacções deverá ser tida em consideração em doentes a tomar naproxeno em associação com IECA ou AAII. Deste modo, esta associação medicamentosa deverá ser administrada com APROVADO EM 01-06-

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precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então. Administração simultânea com furosemida: O naproxeno pode inibir o efeito da furosemida. Administração simultânea com lítio: O naproxeno pode aumentar a concentração de lítio no plasma. Sugere-se que o tratamento com naproxeno seja temporariamente interrompido 48 horas antes da realização da função das supra-reais, pois o naproxeno pode interferir com alguns testes. Administração simultânea com agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina: O naproxeno diminui a agregação plaquetária, aumenta o risco de hemorragia gastrointestinal.

COMO TOMAR NAPROXENO GENERIS 500 MG COMPRIMIDOS GASTRO

- RESISTENTES Tome sempre Naproxeno Generis 500 mg Comprimidos gastro-resistentes de acordo com as indicações do seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O Naproxeno Generis 500 mg Comprimidos gastro-resistentes foi-lhe prescrito apenas para a sua situação actual; não o utilize para outros problemas (a menos que o faça por indicação do seu médico). Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que o Naproxeno Generis 500 mg Comprimidos gastro-resistentes é demasiado forte ou demasiado fraco. Modo de administração e Posologia Naproxeno Generis 500 mg Comprimidos gastro-resistentes pode ser administrado por via oral em jejum, com refeições e/ou com antiácidos. Os comprimidos gastro- resistentes não devem ser partidos, esmagados nem mastigados. Tratamento de situações crónicas A dose recomendada é de 500 mg de naproxeno administrada duas vezes ao dia, ou uma dose diária única de 1000 mg administrada à noite. Tratamento de situações agudas Na profilaxia da enxaqueca, recomenda-se a dose de 500 mg de naproxeno duas vezes ao dia. Se não se verificar melhoria em 4-6 semanas, o tratamento deve ser interrompido. APROVADO EM 01-06-

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uração do tratamento O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Naproxeno Generis 500 mg Comprimidos gastro-resistentes. Não suspenda o tratamento antes, uma vez que o tratamento poderá não ser eficaz. Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando o medicamento durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.

Se tomar mais Naproxeno Generis 500 mg Comprimidos gastro-resistentes do que deveria Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos, ou se outra pessoa ou criança tomar o seu medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Os sintomas de uma sobredosagem significativa por naproxeno incluem: tonturas, sonolência, pirose gástrica (sensação de queimadura no estômago), desconforto abdominal, indigestão, náuseas, vómitos, apneia (paragem temporária da respiração), desorientação, alterações transitórias da função hepática, hipoprotrombinémia, insuficiência renal e acidose metabólica. Caso se tenha esquecido de tomar Naproxeno Generis 500 mg Comprimidos gastro-resistentes Tente tomar diariamente o medicamento conforme indicado pelo seu médico. No entanto, se se esqueceu de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que se lembrar. Contudo, se faltar pouco tempo para a próxima toma, não tome a dose esquecida. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS C

omo os demais medicamentos, o Naproxeno Generis 500 mg Comprimidos gastro- resistentes pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Os efeitos indesejáveis mais frequentemente observados foram: Gastrointestinais: podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal. Dor abdominal, prisão de ventre, diarreia, dispepsia (perturbação na digestão), azia, náuseas, estomatite (inflamação da mucosa bucal), melema, agravamento de colite ou doença de Crohn. Sistema nervoso central: tonturas, sonolência, dor de cabeça, sensação de vazio, vertigem. APROVADO EM 01-06-

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ermatológicos: equimose (mancha cutânea escura ou azulada), comichão (prurido), púrpura (mancha cutânea vermelho-vivas ou violáceas), erupções cutâneas (lesões diversas na pele), transpiração. Órgãos dos sentidos: diminuição da acuidade auditiva, zumbidos, alterações visuais. Cardiovasculares: dispneia (dificuldade em respirar acompanhada por uma sensação de opressão e mal-estar), edema (inchaço), palpitações (sensação mais ou menos desagradável devidas à percepção não habitual dos batimentos cardíacos). Os medicamentos tais como Naproxeno Generis 500 mg Comprimidos gastro- resistentes podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte de miocárdio) ou AVC. Gerais: sede. Foram também relatados os seguintes eventos adversos: Gastrointestinais: testes hepáticos fora do normal, colite (inflamação do cólon), esofagite (inflamação do esófago), hemorragia gastrintestinal e/ou perfuração, hematemese (vómito de sangue), hepatite, icterícia, melena (evacuação pelo ânus de sangue negro digerido, puro ou misturado com as fezes), ulceração gastrintestinal não péptica, pancreatite (inflamação do pâncreas), ulceração péptica, estomatite ulcerativa (lesões na mucosa bucal), vómitos. Menos frequentemente observaram-se casos de gastrite. Renais: hematúria (sangue na urina), hipercaliémia (aumento do potássio no plasma acima dos valores normais), nefrite intersticial (inflamação renal), síndrome nefrótico, doença renal, insuficiência renal, necrose papilar renal, aumento da creatinina sérica.

Hematológicos: agranulocitose (desaparecimento quase completo dos glóbulos brancos), anemia aplástica, eosinofilia (aumento anormal do número de eosinófilos no sangue), anemia hemolítica, leucopénia (diminuição da taxa dos leucócitos circulantes para um valor inferior a 5000 mm3), trombocitopénia (diminuição do número de trombócitos, células sanguíneas, no sangue circulante). Sistema nervoso central: meningite asséptica, disfunção cognitiva (disfunção a nível das capacidades intelectuais), convulsões, depressão, pesadelos, incapacidade de concentração, insónia, mal-estar, mialgia (dor muscular), fraqueza muscular. Dermatológicos: alopécia (queda temporária dos pelos ou cabelos), necrólise epidérmica (lesões dérmicas), eritema multiforme (eritema), eritema nodoso (rubor nodolar), erupção (aparecimento de lesões diversas na pele), líquen planus (afecção da pele de etiologia desconhecida), reacção pustular, erupção cutânea, síndrome Stevens-Johnson (forma grave de eritema polimorfo caracterizado por lesões cutâneas extensas), necrólise epidérmica tóxica (muito raro), urticária (comichão), reacções de fotossensibilidade, incluindo casos raros semelhantes à porfíria cutânea tardia ("pseudoporfíria") (afecções hereditárias devidos a anormalidade do metabolismo de pigmentos) ou epidermolise bulhosa (síndrome cutâneo grave). Se APROVADO EM 01-06-

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ocorrer fragilidade da pele, bolhas ou outros sintomas semelhantes à pseudoporfíria, o tratamento deve ser interrompido e deve-se vigiar o doente. Órgãos dos sentidos: distúrbios auditivos. Cardiovasculares: insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão, edema pulmonar (inundação dos pulmões por líquido), vasculite (inflamação dos vasos), hipertensão e insuficiência cardíaca. Respiratórios: asma, pneumonite eosinofílica (manifestação infecciosa do pulmão). Gerais: reacções anafilactóides (reacção alérgica), edema angioneurótico (aparecimento brusco de inchaços especialmente localizados na face e partes genitais), pirexia (arrepios e febre). Órgãos dos sentidos: opacidade da córnea, papilite (inflamação das papilas linguais e/ou óptica), neurite óptica retrobulbar (lesão inflamatória de um nervo óptico) e papiledema (inchaço das papilas). Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

COMO CONSERVAR NAPROXENO GENERIS 500 MG COMPRIMIDOS GASTRO

-RESISTENTES Manter fora do alcance e da vista das crianças. O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Não utilize Naproxeno Generis 500 mg Comprimidos gastro-resistentes após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

OUTRAS INFORMAÇÕES Q

ual a composição de Naproxeno Generis 500 mg Comprimidos gastro- resistentes - A substância activa é o naproxeno. Cada comprimido gastrorresistente de Naproxeno Generis contém 500 mg de naproxeno. - Os excipientes são: povidona (K25), sílica coloidal anidra, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, citrato de trietilo, monoestearato de glicerilo, copolímero do ácido metacrílico, talco e dióxido de titânio (E 171). APROVADO EM 01-06-

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ual o aspecto e conteúdo de Naproxeno Generis 500 mg Comprimidos gastro-resistentes O Naproxeno Generis 500 mg Comprimidos gastro-resistentes apresenta-se na forma de comprimidos gastrorresistentes, estando disponíveis em embalagens de 10, 20, 30 e 60 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Os comprimidos são oblongos e biconvexos com as faces lisas. Titular da Autorização de Introdução no Mercado GENERIS Farmacêutica, S.A. Office Park da Meloura, Edifício 4 2710-444 Sintra Fabricante Losan Pharma Gmb

H Otto Hahnstrasse, 13 D-79395 Neuenburg am Rhein - Alemanha Este folheto informativo foi aprovado pela última vez em


DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Acidente vascular cerebral (AVC): Doença de início súbito, caracterizada pela falta de irrigação sangüínea em um determinado território cerebral. Pode ser secundário à oclusão de alguma artéria ou a um sangramento, no último caso é denominado Acidente Vascular Cerebral Hemorrágico.
  2. Acidose: Desequilíbrio do meio interno caracterizado por uma maior concentração de íons hidrogênio no organismo. Pode ser produzida pelo ganho de substâncias ácidas ou perda de substâncias alcalinas (básicas).
  3. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  4. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  5. Gastrite: Inflamação aguda ou crônica da mucosa do estômago (ver). Manifesta-se por dor na região superior do abdome, acidez, ardor, náuseas, vômitos, etc. Pode ser produzida por infecções, consumo de medicamentos (aspirina), estresse, etc.
  6. Icterícia: Pigmentação amarelada da pele e mucosas devido ao aumento da concentração de bilirrubina no sangue. Pode ser acompanhada de sintomas como colúria (ver), prurido, etc. Associa-se a doenças hepáticas e da vesícula biliar, ou à hemólise (ver).
  7. Hematúria: Eliminação de sangue juntamente com a urina. Sempre é anormal e relaciona-se com infecção do trato urinário, litíase renal, tumores ou doença inflamatória dos rins.
  8. Hemorragia: Perda de sangue para um órgão interno (tubo digestivo, cavidade abdominal) ou para o exterior (ferimento arterial). De acordo com o volume e velocidade com a qual se produz o sangramento uma hemorragia pode produzir diferentes manifestações nas pessoas, desde taquicardia, sudorese, palidez cutânea, até o choque.
  9. Hematêmese: Eliminação de sangue proveniente do tubo digestivo, através de vômito.
  10. Osteoartrite: Termo geral que se emprega para referir-se ao processo degenerativo da cartilagem articular, manifestado por dor ao movimento, derrame articular, etc. Também se denomina artrose (ver).
  11. Neurite: Inflamação de um nervo. Pode manifestar-se por neuralgia (ver), déficit sensitivo, formigamentos e/ou diminuição da força muscular, dependendo das características do nervo afetado (sensitivo ou motor). Esta inflamação pode ter causas infecciosas, traumáticas ou metabólicas.
  12. Necrose: Conjunto de processos irreversíveis através dos quais se produz a degeneração celular seguida de morte da célula.
  13. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  14. Nefrite: Termo que significa ???inflamação do rim??? e que agrupa doenças caracterizadas por lesões imunológicas ou infecciosas do tecido renal. Alguns exemplos são a nefrite intersticial por drogas, a glomerulonefrite pós-estreptocócica, etc. Podem manifestar-se por hipertensão arterial, hematúria e dor lombar.
  15. Pancreatite: Inflamação do pâncreas. A pancreatite aguda pode ser produzida por cálculos biliares, alcoolismo, drogas, etc. Pode ser uma doença grave e fatal. Os primeiros sintomas consistem em dor abdominal, vômitos e distensão abdominal.
  16. Pâncreas: Glândula de secreção endócrina (ver), por sua produção de insulina, glucagon e peptídios intestinais que são lançados na corrente sangüínea e exócrina (ver) por sua produção de potentes enzimas digestivas lançadas no intestino delgado. Localiza-se profundamente na cavidade abdominal e possui um tamanho aproximado de 15x7cm.
  17. Rinite: Inflamação da mucosa nasal, produzida por uma infecção viral ou reação alérgica. Manifesta-se por secreção aquosa e obstrução das fossas nasais.
  18. Vasculite: Inflamação da parede de um vaso sangüíneo. ?? produzida por doenças imunológicas e alérgicas. Seus sintomas dependem das áreas afetadas.
  19. Tendinite: Inflamação de um tendão. Produz-se em geral como conseqüência de um traumatismo. Existem doenças imunológicas capazes de produzir tendinite entre outras alterações.
  20. Uréia: Produto do metabolismo das proteínas. Indica de forma indireta a eficiência da função renal. Quando existe insuficiência renal, os valores de uréia elevam-se produzindo distúrbios variados (pericardite urêmica, encefalopatia urêmica, etc.).
  21. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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