Naproxeno GP 500 mg Comprimidos gastrorresistentes

Para que serve Naproxeno GP 500 mg Comprimidos gastrorresistentes

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


FOLHETO INFORMATIVO

Naproxeno gp 500 mg Comprimidos gastrorresistentes
Naproxeno

O seu médico e o seu farmacêutico dispõem de informação adicional sobre este medicamento.

Leia este folheto com atenção antes de tomar o medicamento, mesmo que não seja a primeira
vez que o usa, pois alguma informação do folheto anterior poderá ter mudado.
- Guarde este folheto, pois pode necessitar de o ler novamente.
- Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

- Não se esqueça que o seu médico receitou este medicamento apenas para si e para uma
situação específica. Não o utilize noutras situações nem o dê a mais ninguém, pois o
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.


O QUE É naproxeno gp 500 mg comprimidos gastrorresistentes?

É um medicamento que se apresenta na forma de comprimidos gastrorresistentes para
administração oral. O naproxeno é um anti-inflamatório não esteróide (AINE), com acção
analgésica, anti-inflamatória e antipirética (Grupo 9.1.3 – Aparelho Locomotor – Anti-
inflamatórios não esteróides – Derivados do ácido propiónico).

Cada comprimido de naproxeno gp 500 mg comprimidos gastrorresistentes contém
500 mg de naproxeno como substância activa.

Os comprimidos gastrorresistentes de naproxeno gp 500 mg comprimidos gastrorresistentes
contêm ainda os seguintes componentes: povidona, sílica coloidal anidra, celulose
microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, citrato de trietilo, monoestearato
de glicerilo, copolímero do ácido metacrílico – tipo C, talco, dióxido de titânio (E171).

naproxeno gp 500 mg comprimidos gastrorresistentes apresenta-se em embalagens contendo
10, 20, 30 ou 60 comprimidos gastrorresistentes. Podem não ser comercializadas todas as
embalagens.


TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO (A.I.M.)



gp – genéricos portugueses, Lda
Rua Henrique de Paiva Couceiro, N.º 29
Venda Nova
2700-451 Amadora


FABRICANTES

Farmalabor - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Zona Industrial de Condeixa-a-Nova 3150-194 Condeixa-a-Nova


EM QUE SITUAÇÕES DEVO TOMAR naproxeno gp 500 mg comprimidos
gastrorresistentes?

O medicamento naproxeno gp 500 mg comprimidos gastrorresistentes está indicado nas
seguintes situações:

Artrite reumatóide;
Osteoartrite;
Espondilite anquilosante;
Dismenorreia;
Profilaxia da enxaqueca;
Como analgésico e antipirético em adultos, incluindo o pós-parto de mulheres que não
amamentam;
Situações periarticulares e músculo-esqueléticas, tais como bursite, tendinite, sinovite,
tenossinovite, lumbago;
Alívio de dores crónicas em que haja um componente inflamatório;
Alívio de dores agudas em que haja um componente inflamatório, excepto no tratamento inicial
da dor aguda;
Intervenções cirúrgicas e trauma, tais como luxações, entorses, intervenções ortopédicas,
extracções dentárias e cirurgia;
Menorragia.


O QUE DEVO SABER ANTES DE TOMAR naproxeno gp 500 mg comprimidos
gastrorresistentes:

Quando é que nunca deverei tomar naproxeno gp 500 mg comprimidos gastrorresistentes?

Se for alérgico ao naproxeno, ou a algum dos componentes deste medicamento (ver "O QUE
naproxeno gp 500 mg comprimidos gastrorresistentes?");
Doentes para os quais a aspirina e outros anti-inflamatórios não esteróides/analgésicos induzam
asma, rinite ou polipos nasais. Ambas as reacções são potencialmente fatais. Nestes doentes
também se manifestaram reacções graves semelhantes às reacções anafiláticas;
Se tem história de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica
anterior com AINE;
Se sofrer de úlcera péptica/ hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragia
recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada);
Se sofrer de Insuficiência cardíaca grave;
Crianças com menos de dois anos de idade, uma vez que não foi comprovada a segurança neste
grupo etário;
Se estiver no terceiro trimestre de gravidez.

Que precauções devo ter enquanto tomar naproxeno gp 500 mg comprimidos
gastrorresistentes?
Informe o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que possa ter, ou já tenha tido, e
sobre as suas alergias.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor
período de tempo necessário para controlar os sintomas.

- Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares
A administração em doentes com história de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca deve ser
feita com precaução, na medida em que têm sido notificados casos de retenção de líquidos e
edema em associação com a administração de AINE.

Os medicamentos tais como naproxeno gp podem estar a associados a um pequeno aumento do
risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC).
O risco é maior em doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida
a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer
destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de
colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou
farmacêutico.

A administração concomitante de naproxeno gp com outros AINE, incluindo inibidores
selectivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitada.

Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal
Têm sido notificados com todos os AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuração
gastrointestinal potencialmente fatais, em várias fases do tratamento, associados ou não a
sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves.
O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINE, em
doentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração
e em doentes idosos. Nestas situações os doentes devem ser instruídos no sentido de informar o
seu médico assistente sobre a ocorrência de sintomas abdominais e de hemorragia digestiva,
sobretudo nas fases iniciais do tratamento.
Nestes doentes, o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A co-administração de
agentes protectores (ex.: misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser
considerada nestes doentes, assim como naqueles que necessitem de tomar simultaneamente
ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentos susceptíveis de aumentar o
risco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes (como a varfarina),
inibidores selectivos da recaptação da serotonina ou outros anti-agregantes plaquetários.

Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar naproxeno gp o
tratamento deve ser interrompido.

Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doença
inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situações
podem ser exacerbadas.

Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINE, especialmente
de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais.
Em doentes com história de doença gastrointestinal, o naproxeno deve ser administrado sob
rigorosa vigilância. Ensaios abertos em doentes com artrite reumatóide que apresentaram
disfunção gastrointestinal elevada e/ou foram intolerantes a outros AINE comuns indicaram
que o naproxeno é geralmente bem tolerado.

À semelhança do que acontece com outros AINE, a incidência e a gravidade das complicações
gastrointestinais podem aumentar com o aumento da dose e a duração do tratamento.

- Efeitos renais
Têm surgido na literatura médica casos de função renal diminuída, insuficiência renal, nefrite
intersticial aguda, hematúria, proteinúria, necrose papilar renal e, ocasionalmente, síndroma
nefrótico, associados à administração de medicamentos contendo naproxeno.

À semelhança do que acontece com outros AINE, os medicamentos contendo naproxeno têm
de ser administrados sob vigilância em doentes com função renal diminuída ou com história de
doença renal, uma vez que o naproxeno é um inibidor da síntese das prostaglandinas. Os
doentes cujo estado clínico possa conduzir à redução do volume de sangue e/ou do fluxo
sanguíneo renal, nos quais as prostaglandinas renais têm um papel importante na perfusão
renal, devem ser seguidos. Nestes doentes a administração de medicamentos contendo
naproxeno, ou outros AINE, pode causar redução dependente da dose na formação da
prostaglandina renal e pode precipitar a descompensação renal ou insuficiência renal. Os
doentes mais expostos a esta reacção são aqueles que apresentam função renal diminuída,
hipovolémia, insuficiência cardíaca, disfunção hepática, depleção de sal, os doentes em
terapêutica com diuréticos e os idosos. A interrupção da terapêutica com medicamentos
contendo naproxeno é normalmente seguida da recuperação para o estado pré-terapêutica.
Nestes doentes, os medicamentos contendo naproxeno devem ser administrados sob vigilância
clínica e é aconselhável a monitorização da creatinina sérica e/ou depuração da creatinina.
Ainda nestes doentes, para evitar a possibilidade de acumulação excessiva de metabolitos de
naproxeno, deve ser tida em conta a redução da dose diária.

Os medicamentos contendo naproxeno não são recomendados em doentes com uma depuração
da creatinina inferior a 20 ml/min., pois tem-se verificado nestes doentes a acumulação de
metabolitos de naproxeno.

A hemodiálise não diminui a concentração plasmática de naproxeno devido à elevada taxa de
ligação às proteínas.

- Hematológicos
O naproxeno diminui a agregação das plaquetas e prolonga o tempo de hemorragia. Este efeito
deve ser tido em consideração quando se determina o tempo de hemorragia.

Doentes com problemas de coagulação ou em tratamento com medicamentos que interfiram na
hemostase devem ser cuidadosamente observados em caso de lhes serem administrados
medicamentos contendo naproxeno.

Doentes com alto risco de hemorragia e que estejam a fazer um tratamento com
anticoagulantes (por ex. derivados de dicumarol) podem apresentar risco aumentado de
hemorragia se lhes forem administrados simultaneamente medicamentos contendo naproxeno.
- Reacções Anafilácticas (anafilactóides)
Podem ocorrer reacções de hipersensibilidade em indivíduos susceptíveis. Podem ocorrer
reacções anafiláticas em doentes com ou sem história de hipersensibilidade após exposição à
aspirina, a outros AINE ou a medicamentos contendo naproxeno. Estes eventos também podem
ocorrer em indivíduos com história de angioedema, reactividade broncospástica (por ex. asma),
rinite e polipos nasais. As reacções anafilactóides, como anafilaxia, podem ser fatais.

Em doentes com história de asma, doença alérgica ou sensibilidade à aspirina pode ocorrer
broncoespasmo.

- Reacções cutâneas
Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais,
incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica,
associadas à administração de AINE. Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é
maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções se manifestam
durante o primeiro mês de tratamento. Naproxeno gp deve ser interrompido aos primeiros
sinais de rash, lesões mucosas, ou outras manifestações de hipersensibilidade.

- Efeitos hepáticos
À semelhança do que se passa com outros anti-inflamatórios não esteróides, pode ocorrer
aumento de um ou mais valores de função hepática. As alterações hepáticas deverão ser
causadas mais pela hipersensibilidade do que pela toxicidade directa. Foram relatadas reacções
hepáticas graves, incluindo icterícia e hepatite (alguns casos de hepatite foram fatais). Foi
descrita reactividade cruzada.

- Efeitos antipiréticos
As actividades antipiréticas e anti-inflamatórias do naproxeno reduzem a febre e inflamação,
diminuindo assim a sua utilidade como sinais de diagnóstico.

- Esteróides
Se a dose de esteróides for reduzida ou eliminada durante o tratamento, deve ser reduzida
lentamente e os doentes têm de ser vigiados para a eventualidade de ocorrência de reacções
adversas, incluindo insuficiência adrenal e o agravamento dos sintomas da artrite.

- Efeitos oftalmológicos
Os ensaios clínicos não mostraram que a administração de naproxeno provoque alterações no
olho. Em casos raros, foram relatadas alterações oculares incluindo papilite, neurite óptica
retrobulbar e papiloedema, em doentes que tomaram AINE, incluindo naproxeno, embora não
se tenha estabelecido qualquer relação causal. Assim sendo, doentes que tenham alterações
visuais durante o tratamento com medicamentos contendo naproxeno devem fazer um exame
oftalmológico.

- Precauções com doentes idosos
Os doentes idosos podem estar sujeitos a um risco acrescido de ocorrência de efeitos
indesejáveis, quando comparados com os doentes mais jovens. Nos doentes idosos a depuração
é reduzida. Recomenda-se a utilização de uma dose mais baixa.

- Associação com outros AINE Não se recomenda a associação de medicamentos contendo naproxeno com outros AINE
devido aos riscos acumulados de ocorrência de reacções adversas graves associadas aos AINE.

Pode ser mais difícil engravidar durante o tratamento com naproxeno gp 500 mg comprimidos
gastrorresistentes. Caso esteja a planear engravidar ou se tiver problemas em engravidar deverá
informar o seu médico.

- Posso tomar naproxeno gp 500 mg comprimidos gastrorresistentes durante a gravidez e
aleitamento?

- Gravidez
A inibição da síntese das prostaglandinas pode afectar negativamente a gravidez e/ou o
desenvolvimento embrio-fetal. Os dados dos estudos epidemiológicos sugerem um aumento do
risco de aborto espontâneo e de malformações no feto.

Se naproxeno gp 500 mg comprimidos gastrorresistentes for usado por mulheres que estejam a
tentar engravidar, ou durante o 1º e 2º trimestres de gravidez, a dose administrada deverá ser a
menor e durante o mais curto espaço de tempo possível. A administração de naproxeno gp 500
mg comprimidos gastrorresistentes está contra-indicada durante o terceiro trimestre de
gravidez.

- Aleitamento
O ião negativo do naproxeno foi detectado no leite materno numa concentração de
aproximadamente 1% da detectada no plasma. A administração de naproxeno em mulheres que
amamentem não é recomendada devido à possibilidade de ocorrência de reacções adversas dos
fármacos inibidores das prostaglandinas nos recém nascidos.

Posso tomar naproxeno gp 500 mg comprimidos gastrorresistentes com outros medicamentos?

É importante informar o seu médico de todos medicamentos que esteja a tomar ou tiver tomado
recentemente, mesmo aqueles que foram adquiridos sem receita médica.

A administração simultânea de antiácidos ou colestiramina pode atrasar a absorção de
naproxeno mas não afecta a extensão da sua absorção. A administração com alimentos pode
também atrasar a absorção de naproxeno mas não afecta a extensão da sua absorção.

O naproxeno liga-se fortemente à albumina plasmática; existe por isso, potencial teórico para
ocorrer interacção com outros fármacos que se ligam à albumina como os anticoagulantes
cumarínicos, sulfonilureias, hidantoínas, outros AINE e aspirina. Os doentes em tratamento
com naproxeno e uma hidantoína, sulfonamida ou sulfonilureia devem ser observados para
ajuste de dose, caso necessário.

É aconselhável precaução quando o probenecide é administrado simultaneamente, pois com
esta associação foram relatados aumentos das concentrações plasmáticas e prolongamento da
semi-vida do naproxeno.

É aconselhável precaução quando se administra simultaneamente naproxeno e metotrexato
porque foi referido que o naproxeno e outros AINE reduzem a depuração do metotrexato,
possivelmente aumentando a sua toxicidade.
O naproxeno pode reduzir o efeito anti-hipertensivo dos bloqueadores beta.

À semelhança do que acontece com outros AINE, o naproxeno pode inibir o efeito natriurético
da furosemida.

Verificou-se inibição da depuração renal do lítio, levando ao aumento da concentração
plasmática de lítio.

Sugere-se que o tratamento com naproxeno seja temporariamente interrompido 48 horas antes
da execução de testes da função supra-renal, uma vez que pode interferir com alguns testes dos
esteróides 17-cetogénicos. De modo semelhante, o naproxeno pode interferir com algumas
análises de doseamento na urina do ácido 5-hidroxi-indolácetico.

O naproxeno diminui a agregação plaquetária e prolonga o tempo de hemorragia. Este efeito
deve ter-se em conta quando se determinam os tempos de hemorragia.

Corticosteróides
Existe um aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal.

Anticoagulantes
Os AINE podem aumentar os efeitos dos anti-coagulantes, tais como a varfarina.
Não foram relatadas interacções significativas em estudos clínicos com naproxeno e
anticoagulantes cumarínicos; contudo, recomenda-se precaução uma vez que se verificaram
interacções com outros medicamentos não esteróides deste tipo, a fracção livre da varfarina
pode aumentar substancialmente em alguns indivíduos e o naproxeno interfere com a função
plaquetária.

Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina
Existe um aumento do risco de hemorragia gastrointestinal.

Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da
Angiotensina II (AAII)
Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim
como de outros medicamentos antihipertensores. Nalguns doentes com função renal diminuída
(ex.: doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal) a co-
administração de um IECA ou AAII e agentes inibidores da ciclooxigenase pode ter como
consequência a progressão da deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de
insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. A ocorrência destas interacções
deverá ser tida em consideração em doentes a tomar naproxeno em associação com um IECA
ou AAII. Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser administrada com
precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e
deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêutica
concomitante, e periodicamente desde então.

Posso conduzir ou trabalhar com máquinas enquanto estiver a tomar este medicamento?
Pode sentir sonolência, tonturas, vertigens, insónia ou depressão quando tomar naproxeno. Se
sentir estas reacções adversas ou semelhantes, recomenda-se cautela no desempenho de
actividades que requeiram atenção.

COMO DEVEREI TOMAR?

O seu médico receitou-lhe uma dose de naproxeno gp 500 mg comprimidos gastrorresistentes
adequada para si, tendo em conta a sua doença e outros medicamentos que possa estar a tomar.
A posologia deste medicamento deve ser respeitada escrupulosamente, não altere a dose nem
interrompa o tratamento.

O alívio da dor inicia-se na hora seguinte à toma de naproxeno. A melhor forma de iniciar a
terapêutica consiste na escolha de uma dose inicial que seja eficaz para o doente e,
posteriormente, ajustar a dose com base na observação dos benefícios e/ou reacções adversas.

Deve ter-se em consideração a administração de doses mais baixas em doentes com problemas
renais ou hepáticos e em doentes idosos. Não se recomenda a administração de naproxeno gp
500 mg comprimidos gastrorresistentes a doentes cuja depuração da creatinina basal seja
inferior a 10 ml/min., uma vez que se observou acumulação de metabolitos de naproxeno neste
tipo de doentes.

naproxeno gp 500 mg comprimidos gastrorresistentes pode ser administrado por via oral em
jejum, com refeições e/ou com antiácidos. Para manter a integridade do revestimento entérico,
os comprimidos não devem ser partidos, esmagados nem mastigados.

naproxeno gp 500 mg comprimidos gastrorresistentes não está indicado para o tratamento
inicial da dor aguda porque a absorção do naproxeno é mais lenta quando comparada com a
absorção de outros medicamentos contendo naproxeno.

Posologia no adulto

- Situações crónicas
Osteoartrite, artrite reumatóide, espondilite anquilosante, situações de dor crónica nas quais
existe componente inflamatório – a dose recomendada é de 500 mg, administrada duas vezes
por dia, ou uma dose diária única de 1000 mg, administrada à noite.

Durante um período de administração prolongado, a dose de naproxeno pode ser ajustada para
doses maiores ou menores dependendo da resposta clínica do doente. Na administração
prolongada pode ser suficiente uma dose diária mais baixa. Em doentes que suportem bem
doses mais baixas, a dose pode ser aumentada até 1500 mg diários caso se pretenda uma maior
actividade anti-inflamatória/analgésica. No tratamento de doentes com 1500 mg/dia, o médico
deve observar suficiente aumento do benefício clínico para compensar o aumento potencial do
risco.

As doses da manhã e da noite podem não ser iguais em quantidade; a administração do fármaco
mais do que duas vezes por dia, geralmente, não origina uma resposta diferente.

- Situações agudas
Analgesia, dismenorreia, situações graves músculo-esqueléticas, situações de dor aguda nas
quais exista uma componente inflamatória, excepto no tratamento inicial da dor aguda.
- Enxaqueca
Na profilaxia da enxaqueca, recomenda-se a administração de 500 mg de naproxeno, duas
vezes por dia. Se não se verificar melhoria em 4-6 semanas, o tratamento deve ser
interrompido.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor
período de tempo necessário para controlar os sintomas.


O QUE DEVO FAZER EM CASO DE OMISSÃO DE UMA DOSE?

Se se esquecer de tomar um comprimido, não tome uma dose a dobrar para compensar a que se
esqueceu. Deve tomar a dose esquecida assim que se lembrar, excepto se já estiver quase na
hora da próxima toma. Neste caso, tome a dose esquecida no horário recomendado e prossiga o
tratamento como de costume, voltando a tomar os comprimidos gastrorresistentes dentro do
horário previsto.


O QUE DEVO FAZER NO CASO DE TOMAR UMA DOSE EXCESSIVA?

Uma sobredosagem significativa de naproxeno pode ser caracterizada por tonturas, sonolência,
pirose gástrica, desconforto abdominal, indigestão, náuseas, alterações transitórias da função
hepática, hipoprotrombinemia, insuficiência renal, acidose metabólica, apneia, desorientação
ou vómitos.

No caso de um doente ingerir acidental ou intencionalmente uma grande quantidade de
naproxeno, o estômago deve ser esvaziado e aplicadas as medidas habituais para estes casos.

Os estudos efectuados com animais indicam que a administração imediata de 50-100 g de
carvão activado, em solução aquosa durante 15 minutos, nas duas horas que se seguem à
sobredosagem tendem a reduzir acentuadamente a absorção do fármaco.

Devido ao elevado grau de ligação do naproxeno às proteínas, a hemodiálise não diminui a
concentração plasmática de naproxeno.


QUE EFEITOS INDESEJÁVEIS PODERÃO OCORRER DURANTE O TRATAMENTO
COM naproxeno gp 500 mg comprimidos gastrorresistentes:

Caso detecte algum destes ou outros efeitos indesejáveis não mencionados neste folheto,
informe o seu médico ou farmacêutico.

Como qualquer outro medicamento naproxeno gp 500 mg comprimidos gastrorresistentes pode
causar efeitos indesejáveis, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos adversos mais frequentemente observados foram:

- Gastrointestinais: Os efeitos adversos mais frequentemente observados são de natureza
gastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal potencialmente fatais. Náuseas, dispepsia, vómitos, hematemeses,
flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melenas, estomatite aftosa, exacerbação de
colite ou doença de Crohn têm sido notificados na sequência da administração destes
medicamentos. Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite.
- Sistema nervoso central: Tonturas, sonolência, dor de cabeça, sensação de vazio cefálico,
vertigem.
- Dermatológicos: Equimose, comichão (prurido), púrpura, erupções cutâneas, transpiração.
- Orgãos dos sentidos: Diminuição da acuidade auditiva, zumbidos, alterações visuais.
- Cardiovasculares: Dispneia, edema, palpitações.
- Gerais: Sede.

Foram também relatados os seguintes eventos adversos:

- Gastrointestinais: Testes hepáticos fora do normal, colite, esofagite, hepatite (alguns casos de
hepatite foram fatais), icterícia, ulceração gastrointestinal não péptica, pancreatite.
- Renais: Hematúria, hipercaliémia, nefrite intersticial, síndrome nefrótico, doença renal,
insuficiência renal, necrose papilar renal, aumento da creatinina sérica.
- Hematológicos: Agranulocitose, anemia aplástica, eosinofilia, anemia hemolítica, leucopénia,
trombocitopénia.
- Sistema nervoso central: Meningite asséptica, disfunção cognitiva, convulsões, depressão,
pesadelos, incapacidade de concentração, insónia, mal-estar, mialgia, fraqueza muscular.
- Dermatológicos: Alopécia, necrólise epidérmica, eritema nodoso, eritema multiforme,
erupção, líquen planus, reacção pustular, erupção cutânea, síndrome de Stevens-Johnson,
urticária, reacções de fotossensibilidade, incluindo casos raros semelhantes à porfíria cutânea
tardia (pseudoporfíria) ou epidermolise bulhosa. Se ocorrer fragilidade da pele, bolhas ou
outros sintomas semelhantes à pseudoporfíria, o tratamento deve ser interrompido e deve
vigiar-se o doente.
- Orgãos dos sentidos: Distúrbios auditivos, opacidade da córnea, papilite, neurite óptica
retrobulbar e papiloedema.
- Cardiovasculares: Edema, hipertensão arterial, e insuficiência cardíaca, têm sido notificados
em associação ao tratamento com AINE.
Os medicamentos tais como naproxeno gp podem estar associados a um pequeno aumento do
risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.
- Respiratórios: Asma, pneumonite eosinófila.
- Gerais: Reacções anafilactóides, edema angioneurótico, pirexia (arrepios e febre).


COMO DEVO GUARDAR naproxeno gp 500 mg comprimidos gastrorresistentes?

Não conservar acima de 25ºC.

Mantenha os comprimidos gastrorresistentes na sua embalagem de origem.

Tal como todos os medicamentos, deve conservar naproxeno gp 500 mg comprimidos
gastrorresistentes fora do alcance e da vista das crianças.

Antes de tomar o medicamento, verifique a data de validade impressa na embalagem como

VAL



Data da última aprovação deste folheto:


DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Acidente vascular cerebral (AVC): Doença de início súbito, caracterizada pela falta de irrigação sangüínea em um determinado território cerebral. Pode ser secundário à oclusão de alguma artéria ou a um sangramento, no último caso é denominado Acidente Vascular Cerebral Hemorrágico.
  2. Acidose: Desequilíbrio do meio interno caracterizado por uma maior concentração de íons hidrogênio no organismo. Pode ser produzida pelo ganho de substâncias ácidas ou perda de substâncias alcalinas (básicas).
  3. Dermatite: Inflamação das camadas superficiais da pele, que pode apresentar-se de formas variadas (dermatite seborreica, dermatite de contato...) e é produzida pela agressão direta de microorganismos, substância tóxica ou por uma resposta imunológica inadequada (alergias, doenças auto-imunes).
  4. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  5. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  6. Gastrite: Inflamação aguda ou crônica da mucosa do estômago (ver). Manifesta-se por dor na região superior do abdome, acidez, ardor, náuseas, vômitos, etc. Pode ser produzida por infecções, consumo de medicamentos (aspirina), estresse, etc.
  7. Icterícia: Pigmentação amarelada da pele e mucosas devido ao aumento da concentração de bilirrubina no sangue. Pode ser acompanhada de sintomas como colúria (ver), prurido, etc. Associa-se a doenças hepáticas e da vesícula biliar, ou à hemólise (ver).
  8. Hematúria: Eliminação de sangue juntamente com a urina. Sempre é anormal e relaciona-se com infecção do trato urinário, litíase renal, tumores ou doença inflamatória dos rins.
  9. Hemorragia: Perda de sangue para um órgão interno (tubo digestivo, cavidade abdominal) ou para o exterior (ferimento arterial). De acordo com o volume e velocidade com a qual se produz o sangramento uma hemorragia pode produzir diferentes manifestações nas pessoas, desde taquicardia, sudorese, palidez cutânea, até o choque.
  10. Hematêmese: Eliminação de sangue proveniente do tubo digestivo, através de vômito.
  11. Osteoartrite: Termo geral que se emprega para referir-se ao processo degenerativo da cartilagem articular, manifestado por dor ao movimento, derrame articular, etc. Também se denomina artrose (ver).
  12. Neurite: Inflamação de um nervo. Pode manifestar-se por neuralgia (ver), déficit sensitivo, formigamentos e/ou diminuição da força muscular, dependendo das características do nervo afetado (sensitivo ou motor). Esta inflamação pode ter causas infecciosas, traumáticas ou metabólicas.
  13. Necrose: Conjunto de processos irreversíveis através dos quais se produz a degeneração celular seguida de morte da célula.
  14. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  15. Nefrite: Termo que significa ???inflamação do rim??? e que agrupa doenças caracterizadas por lesões imunológicas ou infecciosas do tecido renal. Alguns exemplos são a nefrite intersticial por drogas, a glomerulonefrite pós-estreptocócica, etc. Podem manifestar-se por hipertensão arterial, hematúria e dor lombar.
  16. Pancreatite: Inflamação do pâncreas. A pancreatite aguda pode ser produzida por cálculos biliares, alcoolismo, drogas, etc. Pode ser uma doença grave e fatal. Os primeiros sintomas consistem em dor abdominal, vômitos e distensão abdominal.
  17. Rash: Coloração avermelhada da pele como conseqüência de uma reação alérgica ou infecção.
  18. Rinite: Inflamação da mucosa nasal, produzida por uma infecção viral ou reação alérgica. Manifesta-se por secreção aquosa e obstrução das fossas nasais.
  19. Tendinite: Inflamação de um tendão. Produz-se em geral como conseqüência de um traumatismo. Existem doenças imunológicas capazes de produzir tendinite entre outras alterações.
  20. Uréia: Produto do metabolismo das proteínas. Indica de forma indireta a eficiência da função renal. Quando existe insuficiência renal, os valores de uréia elevam-se produzindo distúrbios variados (pericardite urêmica, encefalopatia urêmica, etc.).
  21. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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