Naproxeno Labesfal

Para que serve Naproxeno Labesfal

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


FOLHETO INFORMATIVO



O seu médico e o seu farmacêutico dispõem de informação adicional
sobre este medicamento.


Naproxeno Labesfal 500 mg Comprimidos gastrorresistentes


Leia este folheto com atenção antes de tomar o medicamento, mesmo que não seja a
primeira vez que o toma, pois alguma informação do folheto anterior poderá ter mudado.
Guarde este folheto, pois pode necessitar de o ler novamente.
Não se esqueça que o seu médico receitou este medicamento apenas para si e para uma
situação específica. Não o utilize noutras situações nem o dê a mais ninguém, pois o
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Devolva os comprimidos não utilizados ao seu farmacêutico no final do tratamento.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.


O QUE É Naproxeno Labesfal?

É um medicamento que se apresenta na forma de comprimidos gastrorresistentes para
administração oral. O naproxeno é um anti-inflamatório não esteróide (AINE), com acção
analgésica, anti-inflamatória e antipirética (Grupo 9.1.3 – Aparelho Locomotor – Anti-
inflamatórios não esteróides – Derivados do ácido propiónico).

Cada comprimido de Naproxeno Labesfal contém 500 mg de naproxeno como substância
activa.

Os comprimidos gastrorresistentes de Naproxeno Labesfal contêm ainda os seguintes
ingredientes não activos: povidona, sílica coloidal anidra, celulose microcristalina,
croscarmelose sódica, estearato de magnésio, citrato de trietilo, monoestearato de
glicerilo, copolímero do ácido metacrílico – tipo C, talco, dióxido de titânio (E171).

Naproxeno Labesfal apresenta-se em embalagens contendo 10, 30 ou 60 comprimidos
gastror-resistentes.


RESPONSÁVEL PELA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
(

A.I.M.)



Labesfal Genéricos, S.A
Avenida Dr. Afonso Costa, 1370
3465-051 Campo de Besteiros

EM QUE SITUAÇÕES DEVO TOMAR Naproxeno Labesfal?

O medicamento Naproxeno Labesfal está indicado nas seguintes situações:

- Artrite reumatóide;
- Osteoartrite;
- Espondilite anquilosante;
- Dismenorreia;
- Profilaxia da enxaqueca;
- Como analgésico e antipirético em adultos, incluindo o pós-parto de mulheres que não
amamentam;
- Situações periarticulares e músculo-esqueléticas, tais como bursite, tendinite, sinovite,
tenossinovite, lumbago;
- Alívio de dores crónicas em que haja um componente inflamatório;
- Alívio de dores agudas em que haja um componente inflamatório, excepto no
tratamento inicial da dor aguda;
- Intervenções cirúrgicas e trauma, tais como luxações, entorses, intervenções
ortopédicas, extracções dentárias e cirurgia;
- Menorragia.


O QUE DEVO SABER ANTES DE TOMAR Naproxeno Labesfal:

Siga cuidadosamente todas as instruções dadas pelo seu médico.

Quando é que nunca deverei tomar Naproxeno Labesfal?

- Se for alérgico ao naproxeno, ou a algum dos componentes deste medicamento (ver O
que é Naproxeno Labesfal?);
- Doentes para os quais a aspirina e outros anti-inflamatórios não esteróides/analgésicos
induzam asma, rinite ou polipos nasais. Ambas as reacções são potencialmente fatais.
Nestes doentes também se manifestaram reacções graves semelhantes às reacções
anafiláticas;
- Se tem história de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com
terapêutica anterior com AINE;
- Se sofrer de úlcera péptica/ hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragia
recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada);
- Se sofrer de insuficiência cardíaca grave;
- Crianças com menos de dois anos de idade, uma vez que não foi comprovada a
segurança neste grupo etário;
- Se estiver no terceiro trimestre de gravidez.

Que precauções devo ter enquanto tomar Naproxeno Labesfal ?
Informe o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que possa ter, ou já tenha tido,
e sobre as suas alergias.

A administração concomitante de Naproxeno Labesfal com outros AINE, incluindo
inibidores selectivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitada.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o
menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver informação sobre os
riscos GI e cardiovasculares em seguida mencionada).

Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal

Têm sido notificados com todos os AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuração
gastrointestinal potencialmente fatais, em várias fases do tratamento, associados ou não a
sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves.
O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de
AINE, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a
hemorragia ou perfuração e em doentes idosos. Nestas situações os doentes devem ser
instruídos no sentido de informar o seu médico assistente sobre a ocorrência de sintomas
abdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo nas fases iniciais do tratamento.
Nestes doentes, o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A co-
administração de agentes protectores (ex.: misoprostol ou inibidores da bomba de
protões) deverá ser considerada nestes doentes, assim como naqueles que necessitem de
tomar simultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentos
susceptíveis de aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides,
anticoagulantes (como a varfarina), inibidores selectivos da recaptação da serotonina ou
outros anti-agregantes plaquetários.

Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Naproxeno
Labesfal o tratamento deve ser interrompido.

Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doença
inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas
situações podem ser exacerbadas.

Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINE,
especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais.

Em doentes com história de doença gastrointestinal, o naproxeno deve ser administrado
sob rigorosa vigilância. Ensaios abertos em doentes com artrite reumatóide que
apresentaram disfunção gastrointestinal elevada e/ou foram intolerantes a outros AINE’s
comuns indicaram que o naproxeno é geralmente bem tolerado.

À semelhança do que acontece com outros AINE’s, a incidência e a gravidade das
complicações gastrointestinais podem aumentar com o aumento da dose e a duração do
tratamento.
Efeitos renais

Têm surgido na literatura médica casos de função renal diminuída, insuficiência renal,
nefrite intersticial aguda, hematúria, proteinúria, necrose papilar renal e, ocasionalmente,
síndroma nefrótico, associados à administração de medicamentos contendo naproxeno.

À semelhança do que acontece com outros AINE’s, os medicamentos contendo
naproxeno têm de ser administrados sob vigilância em doentes com função renal
diminuída ou com história de doença renal, uma vez que o naproxeno é um inibidor da
síntese das prostaglandinas. Os doentes cujo estado clínico possa conduzir à redução do
volume de sangue e/ou do fluxo sanguíneo renal, nos quais as prostaglandinas renais têm
um papel importante na perfusão renal, devem ser seguidos. Nestes doentes a
administração de medicamentos contendo naproxeno, ou outros AINE’s, pode causar
redução dependente da dose na formação da prostaglandina renal e pode precipitar a
descompensação renal ou insuficiência renal. Os doentes mais expostos a esta reacção
são aqueles que apresentam função renal diminuída, hipovolémia, insuficiência cardíaca,
disfunção hepática, depleção de sal, os doentes em terapêutica com diuréticos e os idosos.
A interrupção da terapêutica com medicamentos contendo naproxeno é normalmente
seguida da recuperação para o estado pré-terapêutica. Nestes doentes, os medicamentos
contendo naproxeno devem ser administrados sob vigilância clínica e é aconselhável a
monitorização da creatinina sérica e/ou depuração da creatinina. Ainda nestes doentes,
para evitar a possibilidade de acumulação excessiva de metabolitos de naproxeno, deve
ser tida em conta a redução da dose diária.

Os medicamentos contendo naproxeno não são recomendados em doentes com uma
depuração da creatinina inferior a 20 ml/min., pois tem-se verificado nestes doentes a
acumulação de metabolitos de naproxeno.

A hemodiálise não diminui a concentração plasmática de naproxeno devido à elevada
taxa de ligação às proteínas.

Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares

Têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema associados ao tratamento
com AINE, pelo que os doentes com história de hipertensão arterial e/ou insuficiência
cardíaca congestiva ligeira a moderada deverão ser adequadamente monitorizados e
aconselhados.

Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a adminstração de
inibidores da cox-2 e alguns AINE (particularmente em doses elevadas e em tratamento
de longa duração) poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de eventos
trombóticos arteriais (por exemplo enfarte do miocárdio ou AVC). Apesar de os dados
indicarem que a administração de naproxeno (1000 mg diários) possa estar associada a
um baixo risco, o mesmo não pode ser excluído.
Os doentes com hipertensão arterial não controlada, insuficiência cardíaca congestiva,
doença isquémica cardíaca estabelecida, doença arterial periférica, e/ou doença
cerebrovascular apenas devem ser tratados com naproxeno após cuidadosa avaliação. As
mesmas precauções deverão ser tomadas antes de iniciar o tratamento de longa duração
de doentes com factores de risco cardiovascular (ex: hipertensão arterial, hiperlipidemia,
diabetes mellitus e hábitos tabágicos).

Os medicamentos tais como Naproxeno Labesfal podem estar associados a um pequeno
aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acident Vascular Cerebral
(AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não
deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a
sofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados
níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu
médico ou farmacêutico.

Hematológicos

O naproxeno diminui a agregação das plaquetas e prolonga o tempo de hemorragia. Este
efeito deve ser tido em consideração quando se determina o tempo de hemorragia.

Doentes com problemas de coagulação ou em tratamento com medicamentos que
interfiram na hemostase devem ser cuidadosamente observados em caso de lhes serem
administrados medicamentos contendo naproxeno.

Doentes com alto risco de hemorragia e que estejam a fazer um tratamento com
anticoagulantes (por ex. derivados de dicumarol) podem apresentar risco aumentado de
hemorragia se lhes forem administrados simultaneamente medicamentos contendo
naproxeno.

Reacções Anafilácticas (anafilactóides)

Podem ocorrer reacções de hipersensibilidade em indivíduos susceptíveis. Podem ocorrer
reacções anafiláticas em doentes com ou sem história de hipersensibilidade após
exposição à aspirina, a outros AINE’s ou a medicamentos contendo naproxeno. Estes
eventos também podem ocorrer em indivíduos com história de angioedema, reactividade
broncospástica (por ex. asma), rinite e polipos nasais. As reacções anafilactóides, como
anafilaxia, podem ser fatais.

Em doentes com história de asma, doença alérgica ou sensibilidade à aspirina pode
ocorrer broncoespasmo.



Reacções cutâneas
Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais,
incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica
tóxica, associadas à administração de AINE. Aparentemente o risco de ocorrência destas
reacções é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções
se manifestam durante o primeiro mês de tratamento. Naproxeno Labesfal deve ser
interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ou outras manifestações de
hipersensibilidade.

Efeitos hepáticos

À semelhança do que se passa com outros anti-inflamatórios não esteróides, pode ocorrer
aumento de um ou mais valores de função hepática. As alterações hepáticas deverão ser
causadas mais pela hipersensibilidade do que pela toxicidade directa. Foram relatadas
reacções hepáticas graves, incluindo icterícia e hepatite (alguns casos de hepatite foram
fatais). Foi descrita reactividade cruzada.

Efeitos antipiréticos

As actividades antipiréticas e anti-inflamatórias do naproxeno reduzem a febre e
inflamação, diminuindo assim a sua utilidade como sinais de diagnóstico.

Esteróides

Se a dose de esteróides for reduzida ou eliminada durante o tratamento, deve ser reduzida
lentamente e os doentes têm de ser vigiados para a eventualidade de ocorrência de
reacções adversas, incluindo insuficiência adrenal e o agravamento dos sintomas da
artrite.

Efeitos oftalmológicos

Os ensaios clínicos não mostraram que a administração de naproxeno provoque
alterações no olho. Em casos raros, foram relatadas alterações oculares incluindo papilite,
neurite óptica retrobulbar e papiloedema, em doentes que tomaram AINE’s, incluindo
naproxeno, embora não se tenha estabelecido qualquer relação causal. Assim sendo,
doentes que tenham alterações visuais durante o tratamento com medicamentos contendo
naproxeno devem fazer um exame oftalmológico.

Precauções com doentes idosos

Os doentes idosos podem estar sujeitos a um risco acrescido de ocorrência de efeitos
indesejáveis, quando comparados com os doentes mais jovens. Nos doentes idosos a
depuração é reduzida. Recomenda-se a utilização de uma dose mais baixa.

Associação com outros AINE’s
Não se recomenda a associação de medicamentos contendo naproxeno com outros
AINE’s devido aos riscos acumulados de ocorrência de reacções adversas graves
associadas aos AINE’s.

Pode ser mais difícil engravidar durante o tratamento com Naproxeno Labesfal. Caso
esteja a planear engravidar ou se tiver problemas em engravidar deverá informar o seu
médico.



Posso tomar Naproxeno Labesfal durante a gravidez e aleitamento?

Gravidez

A inibição da síntese das prostaglandinas pode afectar negativamente a gravidez e/ou o
desenvolvimento embrio-fetal. Os dados dos estudos epidemiológicos sugerem um
aumento do risco de aborto espontâneo e de malformações no feto.

Se Naproxeno Labesfal for usado por mulheres que estejam a tentar engravidar, ou
durante o 1º e 2º trimestres de gravidez, a dose administrada deverá ser a menor e durante
o mais curto espaço de tempo possível. A administração de Naproxeno Labesfal está
contra-indicada durante o terceiro trimestre de gravidez.

Aleitamento

O ião negativo do naproxeno foi detectado no leite materno numa concentração de
aproximadamente 1% da detectada no plasma. A administração de naproxeno em
mulheres que amamentem não é recomendada devido à possibilidade de ocorrência de
reacções adversas dos fármacos inibidores das prostaglandinas nos recém nascidos.

Posso tomar Naproxeno Labesfal com outros medicamentos?

É importante informar o seu médico de todos os medicamentos que esteja a tomar ou
tiver tomado recentemente, mesmo aqueles que foram adquiridos sem receita médica.

A administração simultânea de antiácidos ou colestiramina pode atrasar a absorção de
naproxeno mas não afecta a extensão da sua absorção. A administração com alimentos
pode também atrasar a absorção de naproxeno mas não afecta a extensão da sua absorção.

O naproxeno liga-se fortemente à albumina plasmática; existe por isso, potencial teórico
para ocorrer interacção com outros fármacos que se ligam à albumina como os
anticoagulantes cumarínicos, sulfonilureias, hidantoínas, outros AINE’s e aspirina. Os
doentes em tratamento com naproxeno e uma hidantoína, sulfonamida ou sulfonilureia
devem ser observados para ajuste de dose, caso necessário.
É aconselhável precaução quando o probenecide é administrado simultaneamente, pois
com esta associação foram relatados aumentos das concentrações plasmáticas e
prolongamento da semi-vida do naproxeno.

É aconselhável precaução quando se administra simultaneamente naproxeno e
metotrexato porque foi referido que o naproxeno e outros AINE’s reduzem a depuração
do metotrexato, possivelmente aumentando a sua toxicidade.

O naproxeno pode reduzir o efeito anti-hipertensivo dos bloqueadores beta.

À semelhança do que acontece com outros AINE’s, o naproxeno pode inibir o efeito
natriurético da furosemida.

Verificou-se inibição da depuração renal do lítio, levando ao aumento da concentração
plasmática de lítio.

Sugere-se que o tratamento com naproxeno seja temporariamente interrompido 48 horas
antes da execução de testes da função supra-renal, uma vez que pode interferir com
alguns testes dos esteróides 17-cetogénicos. De modo semelhante, o naproxeno pode
interferir com algumas análises de doseamento na urina do ácido 5-hidroxi-indolácetico.

O naproxeno diminui a agregação plaquetária e prolonga o tempo de hemorragia. Este
efeito deve ter-se em conta quando se determinam os tempos de hemorragia.

Corticosteróides
Existe um aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal.

Anticoagulantes
Os AINE podem aumentar os efeitos dos anti-coagulantes, tais como a varfarina.
Não foram relatadas interacções significativas em estudos clínicos com naproxeno e
anticoagulantes cumarínicos; contudo, recomenda-se precaução uma vez que se
verificaram interacções com outros medicamentos não esteróides deste tipo, a fracção
livre da varfarina pode aumentar substancialmente em alguns indivíduos e o naproxeno
interfere com a função plaquetária.

Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina
Existe um aumento do risco de hemorragia gastrointestinal.

Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas
da Angiotensina II (AAII)
Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podem diminuir a eficácia dos diuréticos
assim como de outros medicamentos antihipertensores. Nalguns doentes com função
renal diminuída (ex.: doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função
renal) a co-administração de um IECA ou AAII e agentes inibidores da ciclooxigenase
pode ter como consequência a progressão da deterioração da função renal, incluindo a
possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. A ocorrência destas interacções deverá ser tida em consideração em doentes a tomar naproxeno em
associação com um IECA ou AAII. Consequentemente, esta associação medicamentosa
deverá ser administrada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem
ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a
função renal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então.

Posso conduzir ou trabalhar com máquinas enquanto estiver a tomar Naproxeno
Labesfal?

Pode sentir sonolência, tonturas, vertigens, insónia ou depressão quando tomar
naproxeno. Se sentir estas reacções adversas ou semelhantes, recomenda-se cautela no
desempenho de actividades que requeiram atenção.


COMO DEVEREI TOMAR Naproxeno Labesfal?

O seu médico receitou-lhe uma dose de Naproxeno Labesfal adequada para si, tendo em
conta a sua doença e outros medicamentos que possa estar a tomar. A posologia deste
medicamento deve ser respeitada escrupulosamente, não altere a dose nem interrompa o
tratamento.

O alívio da dor inicia-se na hora seguinte à toma de naproxeno. A melhor forma de
iniciar a terapêutica consiste na escolha de uma dose inicial que seja eficaz para o doente
e, posteriormente, ajustar a dose com base na observação dos benefícios e/ou reacções
adversas.

Deve ter-se em consideração a administração de doses mais baixas em doentes com
problemas renais ou hepáticos e em doentes idosos. Não se recomenda a administração de
naproxeno Labesfal a doentes cuja depuração da creatinina basal seja inferior a 10
ml/min., uma vez que se observou acumulação de metabolitos de naproxeno neste tipo de
doentes.

Naproxeno Labesfal pode ser administrado por via oral em jejum, com refeições e/ou
com antiácidos. Para manter a integridade do revestimento entérico, os comprimidos não
devem ser partidos, esmagados nem mastigados.

Naproxeno Labesfal não está indicado para o tratamento inicial da dor aguda porque a
absorção do naproxeno é mais lenta quando comparada com a absorção de outros
medicamentos contendo naproxeno.

Posologia no adulto

Situações crónicas
Osteoartrite, artrite reumatóide, espondilite anquilosante, situações de dor crónica nas
quais existe componente inflamatório – a dose recomendada é de 500 mg, administrada
duas vezes por dia, ou uma dose diária única de 1000 mg, administrada à noite.

Durante um período de administração prolongado, a dose de naproxeno pode ser ajustada
para doses maiores ou menores dependendo da resposta clínica do doente. Na
administração prolongada pode ser suficiente uma dose diária mais baixa. Em doentes
que suportem bem doses mais baixas, a dose pode ser aumentada até 1500 mg diários
caso se pretenda uma maior actividade anti-inflamatória/analgésica. No tratamento de
doentes com 1500 mg/dia, o médico deve observar suficiente aumento do benefício
clínico para compensar o aumento potencial do risco.

As doses da manhã e da noite podem não ser iguais em quantidade; a administração do
fármaco mais do que duas vezes por dia, geralmente, não origina uma resposta diferente.

Situações agudas

Analgesia, dismenorreia, situações graves músculo-esqueléticas, situações de dor aguda
nas quais exista uma componente inflamatória, excepto no tratamento inicial da dor
aguda.




Enxaqueca

Na profilaxia da enxaqueca, recomenda-se a administração de 500 mg de naproxeno,
duas vezes por dia. Se não se verificar melhoria em 4-6 semanas, o tratamento deve ser
interrompido.


O QUE DEVO FAZER EM CASO DE OMISSÃO DE UMA DOSE?

Se se esquecer de tomar um comprimido, não tome uma dose a dobrar para compensar a
que se esqueceu. Deve tomar a dose esquecida assim que se lembrar, excepto se já estiver
quase na hora da próxima toma. Neste caso, tome a dose esquecida no horário
recomendado e prossiga o tratamento como de costume, voltando a tomar os
comprimidos gastrorresistentes dentro do horário previsto.


O QUE DEVO FAZER NO CASO DE TOMAR UMA DOSE EXCESSIVA?

Uma sobredosagem significativa de naproxeno pode ser caracterizada por tonturas,
sonolência, pirose gástrica, desconforto abdominal, indigestão, náuseas, alterações
transitórias da função hepática, hipoprotrombinemia, insuficiência renal, acidose
metabólica, apneia, desorientação ou vómitos.
No caso de um doente ingerir acidental ou intencionalmente uma grande quantidade de
naproxeno, o estômago deve ser esvaziado e aplicadas as medidas habituais para estes
casos.

Os estudos efectuados com animais indicam que a administração imediata de 50-100 g de
carvão activado, em solução aquosa durante 15 minutos, nas duas horas que se seguem à
sobredosagem tendem a reduzir acentuadamente a absorção do fármaco.

Devido ao elevado grau de ligação do naproxeno às proteínas, a hemodiálise não diminui
a concentração plasmática de naproxeno.


QUE EFEITOS INDESEJÁVEIS PODERÃO OCORRER DURANTE O
TRATAMENTO COM Naproxeno Labesfal?

Como qualquer outro medicamento Naproxeno Labesfal pode causar efeitos indesejáveis.
Os efeitos adversos mais frequentemente observados foram:

Gastrointestinais: Os efeitos adversos mais frequentemente observados são de natureza
gastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou
hemorragia gastrointestinal potencialmente fatais. Náuseas, dispepsia, vómitos,
hematemeses, flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melenas, estomatite aftosa,
exacerbação de colite ou doença de Crohn têm sido notificados na sequência da
administração destes medicamentos. Menos frequentemente têm vindo a ser observados
casos de gastrite.

Sistema nervoso central: Tonturas, sonolência, dor de cabeça, sensação de vazio cefálico,
vertigem.

Dermatológicos: Equimose, comichão (prurido), púrpura, erupções cutâneas,
transpiração.

Orgãos dos sentidos: Diminuição da acuidade auditiva, zumbidos, alterações visuais.

Cardiovasculares: Dispneia, edema, palpitações.

Gerais: Sede.

Foram também relatados os seguintes eventos adversos:

Gastrointestinais: Testes hepáticos fora do normal, colite, esofagite, hepatite (alguns
casos de hepatite foram fatais), icterícia, ulceração gastrointestinal não péptica,
pancreatite.
Renais: Hematúria, hipercaliémia, nefrite intersticial, síndrome nefrótico, doença renal,
insuficiência renal, necrose papilar renal, aumento da creatinina sérica.

Hematológicos: Agranulocitose, anemia aplástica, eosinofilia, anemia hemolítica,
leucopénia, trombocitopénia.

Sistema nervoso central: Meningite asséptica, disfunção cognitiva, convulsões,
depressão, pesadelos, incapacidade de concentração, insónia, mal-estar, mialgia, fraqueza
muscular.

Dermatológicos: Alopécia, necrólise epidérmica, eritema nodoso, eritema multiforme,
erupção, líquen planus, reacção pustular, erupção cutânea, síndrome de Stevens-Johnson,
urticária, reacções de fotossensibilidade, incluindo casos raros semelhantes à porfíria
cutânea tardia (pseudoporfíria) ou epidermolise bulhosa. Se ocorrer fragilidade da pele,
bolhas ou outros sintomas semelhantes à pseudoporfíria, o tratamento deve ser
interrompido e deve vigiar-se o doente.

Orgãos dos sentidos: Distúrbios auditivos, opacidade da córnea, papilite, neurite óptica
retrobulbar e papiloedema.

Cardiovasculares: Edema, edema pulmonar, hipertensão arterial, insuficiência cardíaca, e
vasculite, têm sido notificados em associação ao tratamento com AINE.
Os dados dos ensaios clínicos epidemiológicos sugerem que a administração de
determinados AINE (particularmente em doses elevadas e em tratamento de longa
duração) poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos
arteriais (por exemplo enfarte do miocárdio ou AVC).
Os medicamentos tais como Naproxeno Labesfal podem estar associados a um pequeno
aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do micárdio) ou AVC.

Respiratórios: Asma, pneumonite eosinófila.

Gerais: Reacções anafilactóides, edema angioneurótico, pirexia (arrepios e febre).

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico
ou farmacêutico.


COMO DEVO GUARDAR Naproxeno Labesfal?

Não conservar acima de 25 ºC.

Manter os comprimidos na embalagem de origem até ao momento da utilização.


Tal como todos os medicamentos, deve guardar Naproxeno Labesfal fora do alcance e da
vista das crianças.
Antes de tomar o medicamento, verifique a data de validade impressa na embalagem do
medicamento


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DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Acidose: Desequilíbrio do meio interno caracterizado por uma maior concentração de íons hidrogênio no organismo. Pode ser produzida pelo ganho de substâncias ácidas ou perda de substâncias alcalinas (básicas).
  2. Dermatite: Inflamação das camadas superficiais da pele, que pode apresentar-se de formas variadas (dermatite seborreica, dermatite de contato...) e é produzida pela agressão direta de microorganismos, substância tóxica ou por uma resposta imunológica inadequada (alergias, doenças auto-imunes).
  3. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  4. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  5. Gastrite: Inflamação aguda ou crônica da mucosa do estômago (ver). Manifesta-se por dor na região superior do abdome, acidez, ardor, náuseas, vômitos, etc. Pode ser produzida por infecções, consumo de medicamentos (aspirina), estresse, etc.
  6. Icterícia: Pigmentação amarelada da pele e mucosas devido ao aumento da concentração de bilirrubina no sangue. Pode ser acompanhada de sintomas como colúria (ver), prurido, etc. Associa-se a doenças hepáticas e da vesícula biliar, ou à hemólise (ver).
  7. Hematúria: Eliminação de sangue juntamente com a urina. Sempre é anormal e relaciona-se com infecção do trato urinário, litíase renal, tumores ou doença inflamatória dos rins.
  8. Hemorragia: Perda de sangue para um órgão interno (tubo digestivo, cavidade abdominal) ou para o exterior (ferimento arterial). De acordo com o volume e velocidade com a qual se produz o sangramento uma hemorragia pode produzir diferentes manifestações nas pessoas, desde taquicardia, sudorese, palidez cutânea, até o choque.
  9. Hematêmese: Eliminação de sangue proveniente do tubo digestivo, através de vômito.
  10. Osteoartrite: Termo geral que se emprega para referir-se ao processo degenerativo da cartilagem articular, manifestado por dor ao movimento, derrame articular, etc. Também se denomina artrose (ver).
  11. Neurite: Inflamação de um nervo. Pode manifestar-se por neuralgia (ver), déficit sensitivo, formigamentos e/ou diminuição da força muscular, dependendo das características do nervo afetado (sensitivo ou motor). Esta inflamação pode ter causas infecciosas, traumáticas ou metabólicas.
  12. Necrose: Conjunto de processos irreversíveis através dos quais se produz a degeneração celular seguida de morte da célula.
  13. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  14. Nefrite: Termo que significa ???inflamação do rim??? e que agrupa doenças caracterizadas por lesões imunológicas ou infecciosas do tecido renal. Alguns exemplos são a nefrite intersticial por drogas, a glomerulonefrite pós-estreptocócica, etc. Podem manifestar-se por hipertensão arterial, hematúria e dor lombar.
  15. Pancreatite: Inflamação do pâncreas. A pancreatite aguda pode ser produzida por cálculos biliares, alcoolismo, drogas, etc. Pode ser uma doença grave e fatal. Os primeiros sintomas consistem em dor abdominal, vômitos e distensão abdominal.
  16. Rash: Coloração avermelhada da pele como conseqüência de uma reação alérgica ou infecção.
  17. Rinite: Inflamação da mucosa nasal, produzida por uma infecção viral ou reação alérgica. Manifesta-se por secreção aquosa e obstrução das fossas nasais.
  18. Vasculite: Inflamação da parede de um vaso sangüíneo. ?? produzida por doenças imunológicas e alérgicas. Seus sintomas dependem das áreas afetadas.
  19. Tendinite: Inflamação de um tendão. Produz-se em geral como conseqüência de um traumatismo. Existem doenças imunológicas capazes de produzir tendinite entre outras alterações.
  20. Uréia: Produto do metabolismo das proteínas. Indica de forma indireta a eficiência da função renal. Quando existe insuficiência renal, os valores de uréia elevam-se produzindo distúrbios variados (pericardite urêmica, encefalopatia urêmica, etc.).
  21. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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