NARATANO

Para que serve NARATANO

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


Naratano comprimido revestido – bula do paciente

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Naratano
Cloridrato de naratriptana

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

APRESENTAÇÕES
cloridrato de naratriptana 2,5 mg.

Contém 2, 4, 6, 10, 12, 20, 40* e 60** comprimidos revestidos.

*Embalagem Fracionável
**Embalagem Hospitalar

USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO


Cada comprimido revestido contém:
cloridrato de naratriptana* .................................................................................................................. 2,8 mg
Excipiente** q.s.p .................................................................................................... 1 comprimido revestido
* equivalente a 2,5 mg de naratriptana
** lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio,
hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, corante alumínio laca azul 2, óxido de ferro amarelo.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Naratanoé indicado para o tratamento agudo de crises de enxaqueca, com ou sem aura.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Acredita-se que a dor de cabeça da enxaqueca seja causada por inflamação dolorosa e dilatação dos vasos
sanguíneos na cabeça. Naratanoapresenta como substância ativa o cloridrato de naratriptana, que é capaz
de aliviar a enxaqueca por contrair os vasos e por atuar no suprimento de sangue aos nervos.
O tempo para início de ação de Naratanoé de 1 hora, e a eficácia máxima é atingida em 4 horas.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Naratanoé contraindicado a pessoas com conhecida hipersensibilidade (alergia) à naratriptana ou a
qualquer componente da fórmula.
Naratanonão deve ser usado por pacientes com antecedentes de infarto agudo do miocárdio ou
cardiopatia isquêmica, angina de Prinzmetal/vasoespasmo coronariano, doença vascular periférica ou por
pessoas com sintomas ou sinais compatíveis com cardiopatia isquêmica.
Naratanonão deve ser administrado em pacientes com histórico de acidente vascular cerebral (AVC) ou
ataque isquêmico transitório.
Naratanoé contraindicado para pacientes com hipertensão (pressão alta) grave não controlada e para
pacientes com grave insuficiência hepática (do fígado) ou renal (dos rins).

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com antecedentes de infarto agudo do
miocárdio ou cardiopatia isquêmica, angina de Prinzmetal/vasoespasmo coronariano, doença
vascular periférica ou por pacientes com sintomas ou sinais compatíveis com cardiopatia
isquêmica.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com histórico de acidente vascular
cerebral ou ataque isquêmico transitório.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência renal grave.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência hepática grave.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com hipertensão grave não controlada.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Naratanodeve ser usado somente quando há diagnóstico claro de enxaqueca.
Naratanonão está indicado para a prevenção de enxaqueca nem para o tratamento da dor de cabeça
comum.

Se você responder SIM a alguma das perguntas abaixo, converse com o seu médico antes de usar
Naratano:

- Esta dor de cabeça é diferente das suas crises usuais de enxaqueca?
- Você é alérgico a antibióticos como sulfonamidas? Caso seja alérgico a algum antibiótico, mas não
tenha certeza a qual grupo ele pertence, converse com seu médico ou farmacêutico.
- Você já teve um ataque cardíaco ou sofre de angina?
- Já te disseram que você tem risco elevado para doença cardíaca? (Mulheres após a menopausa, homens
acima de 40 anos de idade, pacientes com altos níveis de colesterol no sangue, com diabetes, que estejam
acima do peso, que tenham o hábito de fumar ou que tenham parentes que sofreram de doença cardíaca
têm maior risco de ter doenças cardíacas).
- Você já teve um acidente vascular cerebral (AVC) ou ataque isquêmico transitório (redução
momentânea do suprimento de sangue no cérebro)?
- Você sofre de doença vascular periférica (dor na parte de trás das pernas ao caminhar) ou tem pés e
mãos que tendem a ficar frios e/ou descoloridos (pálidos e/ou arroxeados)?
- Você tem alguma doença nos rins ou no fígado?
- Você está grávida ou pretende ficar grávida durante o tratamento com cloridrato de naratriptana?
- Você está amamentando?
- Você está tomando algum outro medicamento para enxaqueca que contenha alguma triptana ou
derivados da ergotamina, como sumatriptana, metisergida ou diidroergotamina?
- Você está fazendo uso de antidepressivos da classe dos inibidores seletivos de recaptação da serotonina
(ISRS) ou inibidores de recaptação da serotonina e da noradrenalina (IRSN)?

Deve-se evitar exceder a dose máxima recomendada de naratriptana.

Se você tomar Naratanofrequentemente, isso pode fazer sua dor de cabeça piorar. Caso isso aconteça, seu
médico poderá dizer para você parar de tomar Naratano.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Deve-se ter cuidado ao dirigir ou operar máquinas, pois pode ocorrer sonolência como consequência da
enxaqueca ou do uso de Naratano. Portanto, consulte seu médico antes de iniciar o tratamento com
Naratano.

Gravidez
Estudos em animais não indicam toxicidade reprodutiva.
Devido ao reduzido número de registros, nenhuma conclusão definitiva sobre os risco de defeitos
congênitos após exposição ao cloridrato de naratriptanapôde ser tirada após a análise de dados pós-
comercialização.
Naratanosomente deve ser utilizado durante a gravidez se o benefício esperado para a mãe for maior do
que qualquer possível risco para o feto.

Lactação
O cloridrato de naratriptana é excretado no leite de ratas lactentes. Portanto, deve haver cautela ao
administrar Naratanoem mulheres que estejam amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas
Informe seu médico sobre qualquer outro medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o
tratamento com Naratano. A administração combinada de outros medicamentos para o tratamento da
enxaqueca, como ergotamina, derivados da ergotamina (inclusive metisergida) ou sumatriptana não é
recomendada, como ocorre com todos os medicamentos da família dos triptanos.

Caso seja clinicamente indicado o uso de antidepressivos classificados como inibidores seletivos de
recaptação da serotonina (ISRS) e inibidores de recaptação da serotonina e noradrenalina (IRSN)
concomitantemente ao uso de Naratanorecomenda-se observação apropriada do paciente.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.


5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Manter à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características do produto:
Comprimido revestido na cor verde, oblongo e biconvexo.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de uso
Naratanodeve ser administrado, de preferência, tão logo se inicie uma crise de enxaqueca, mas também é
eficaz quando tomado algum tempo após a instalação da crise. Naratanonão deve ser usado para a
prevenção da enxaqueca. Os comprimidos devem ser ingeridos pela boca, inteiros e com auxílio de água.

Posologia
Adultos: A dose recomendada para adultos é de um comprimido de 2,5 mg. A dose total não deve
ultrapassar dois comprimidos de 2,5 mg em um período de 24 horas.
Se os sintomas da enxaqueca recidivarem, após uma resposta inicial, uma segunda dose pode ser tomada
desde que haja um intervalo mínimo de 4 horas entre as duas doses. Se um paciente não responder à
primeira dose, é pouco provável que uma segunda dose apresente benefício considerável na mesma crise.
Naratanopode ser administrado nas próximas crises de enxaqueca, observando a dose máxima de dois
comprimidos de 2,5 mg em 24 horas.

Adolescentes (12 a 17 anos): A eficácia da naratriptana nesta faixa de idade ainda não foi demonstrada e,
portanto, seu uso não é recomendado.

Crianças (com menos de 12 anos): Ainda não há dados disponíveis a respeito do uso de naratriptana em
crianças com menos de 12 anos de idade. Portanto, seu uso neste grupo de pacientes não é recomendado.

Idosos (com mais de 65 anos): A segurança e a eficácia da naratriptana em indivíduos com mais de 65
anos de idade ainda não foram avaliadas e, portanto, seu uso não é recomendado.

Pacientes com insuficiência renal: A dose diária máxima em pacientes com insuficiência renal é de um
único comprimido de 2,5 mg. O uso da naratriptana é contraindicado para pacientes com insuficiência
renal grave (ver Contraindicações).

Pacientes com insuficiência hepática: A dose máxima diária em pacientes com insuficiência hepática é de
um único comprimido de 2,5 mg. O uso da naratriptana é contraindicado para pacientes com insuficiência
hepática grave (ver Contraindicações).

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A maioria das pessoas fazendo uso de Naratanonão apresentou problemas. Mas, assim como com outros
medicamentos, alguns pacientes podem apresentar efeitos adversos. As reações adversas estão
relacionadas abaixo de acordo com a frequência:

Dados de estudos clínicos
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Parestesia (formigamento e dormência na pele). Este sintoma é normalmente de curta duração, mas pode
ser grave e afetar qualquer parte do corpo, incluindo o tórax e a garganta;
- Enjoos e vômitos. Esses sintomas ocorreram em alguns pacientes, mas a relação desses sintomas com a
naratriptana não está estabelecida;
- Dor e sensação de calor. Estes sintomas são normalmente de curta duração, mas podem ser graves e
afetar qualquer parte do corpo, incluindo o tórax e a garganta.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Sensação de peso, pressão ou aperto. Estes sintomas são normalmente de curta duração, mas podem ser
graves e afetar qualquer parte do corpo, incluindo o tórax e a garganta.

Dados pós-comercialização
Reação rara (ocorrem em menos de 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Sonolência.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Reações de hipersensibilidade (alergia), variando desde manifestações na pele (vermelhidão, coceira,
erupções) até anafilaxia (reação de sensibilidade extrema a uma substância e que pode levar à morte);
- Contração das artérias coronarianas (vasos que levam sangue para o coração), alterações isquêmicas
transitórias no eletrocardiograma, angina do peito (dor causada pela redução do fluxo de sangue no
coração) e infarto do miocárdio (ataque cardíaco);
- Diminuição da irrigação nos vasos sanguíneos periféricos;
- Colite isquêmica (inflamação causada pela redução no fluxo de sangue para o intestino grosso).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Os sintomas observados com a administração de uma dose elevada (25 mg, equivalentes a 10
comprimidos) de naratriptana em um paciente saudável do sexo masculino foram: aumento da pressão
sanguínea, sensação de cabeça vazia, tensão no pescoço, cansaço e perda da coordenação motora (falta de
controle dos movimentos).
Se você tomar acidentalmente muitos comprimidos de Naratano, pergunte ao seu médico o que fazer ou
procure o serviço de emergência do hospital mais próximo.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.

III - DIZERES LEGAIS

Registro M.S. nº. 1.3569.0583
Farm. Resp.: Dr. Adriano Pinheiro Coelho
CRF - SP nº 22.883

Registrado por: EMS SIGMA PHARMA LTDA.
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, s/n°, Km 08
Chácara Assay – Hortolândia - SP - CEP 13186-901

CNPJ

00.923.140/0001-31
Indústria Brasileira


Fabricado por: NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
Manaus/AM

Embalado por: EMS S/A
Hortolândia/SP

Comercializado por:
Nova Química Farmacêutica S/A.
Barueri - SP

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA


SAC 0800 0262274
www.novaquimica.com.br

Histórico de alteração para a bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

Nº.

expediente

Assunto

Data do

expediente

Nº. expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações relacionadas

02/09/2013

0732674/13-2

(10457) –

SIMILAR –

Inclusão Inicial

de

Texto de Bula

-

-

-

-

Atualização de

texto de bula

conforme bula

padrão publicada

no bulário.

Adequação à RDC

47/2009.

VP/VPS

Cloridrato de naratriptana 2,5 mg.

Contém 2, 4, 6, 10, 12, 20, 40* e
60** comprimidos revestidos.
*Embalagem Fracionável
**Embalagem Hospitalar

28/11/2013

1002242/13-2

(10450) –

SIMILAR –

Notificação de

alteração de

Texto de bula

RDC 60/12

-

-

-

-

Atualização dos

itens da bula de

acordo com o
medicamento

referência

I - Identificação do

Medicamento.

4. O que devo

saber antes de usar

este medicamento?

6. Como devo usar

este medicamento?

8. Quais os males

que este

medicamento pode

me causar.

VP/VPS

Cloridrato de naratriptana 2,5 mg.

Contém 2, 4, 6, 10, 12, 20, 40* e
60** comprimidos revestidos.
*Embalagem Fracionável
**Embalagem Hospitalar

09/10/2014

0903547/14-8

(10450) –

SIMILAR –

Notificação de

alteração de texto

de bula – RDC

60/12

-

-

-

-

Dizeres Legais

VP/VPS

Cloridrato de naratriptana 2,5 mg.

Contém 2, 4, 6, 10, 12, 20, 40* e
60** comprimidos revestidos.
*Embalagem Fracionável
**Embalagem Hospitalar

29/01/2015

0084243/15-5

(10756) -

SIMILAR -

Notificação de

alteração de texto

de bula para
adequação a

intercambialidade

-

-

-

-

Inserção da Frase

de

intercambialidade

VP/VPS

Cloridrato de naratriptana 2,5 mg.

Contém 2, 4, 6, 10, 12, 20, 40* e
60** comprimidos revestidos.
*Embalagem Fracionável
**Embalagem Hospitalar

23/06/2015

0554584/15-6

(10450) –

SIMILAR –

Notificação de

alteração de

Texto de bula

RDC 60/12

30/04/2015

0377719/15-7

10251-

SIMILAR -

Inclusão de

local de

fabricação do
medicamento

de liberação

convencional

com prazo de

análise

25/05/2015

Dizeres Legais

VP/VPS

Cloridrato de naratriptana 2,5 mg.

Contém 2, 4, 6, 10, 12, 20, 40* e
60** comprimidos revestidos.
*Embalagem Fracionável
**Embalagem Hospitalar

(10450) –

SIMILAR –

Notificação de

alteração de

Texto de bula

RDC 60/12

-

-

-

-

Atualização dos

itens da bula de

acordo com o
medicamento

referência

4. O que devo

saber antes de usar

este medicamento?

8. Quais os males

que este

medicamento pode

me causar.

VP/VPS

Cloridrato de naratriptana 2,5 mg.

Contém 2, 4, 6, 10, 12, 20, 40* e
60** comprimidos revestidos.
*Embalagem Fracionável
**Embalagem Hospitalar

III – Dizeres

Legais



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Acidente vascular cerebral (AVC): Doença de início súbito, caracterizada pela falta de irrigação sangüínea em um determinado território cerebral. Pode ser secundário à oclusão de alguma artéria ou a um sangramento, no último caso é denominado Acidente Vascular Cerebral Hemorrágico.
  2. Cardiopatia isquêmica: Doença ocasionada por um déficit na circulação nas artérias coronarianas e outros defeitos capazes de afetar o aporte sangüíneo para o músculo cardíaco.?? evidenciada por dor no peito (ver angina do peito), arritmias, morte súbita ou insuficiência cardíaca.
  3. Eletrocardiograma: Registro da atividade elétrica produzida pelo coração através da captação e amplificação dos pequenos potenciais gerados por este durante o ciclo cardíaco.
  4. Infarto: Morte de um tecido por irrigação sangüínea insuficiente. O exemplo mais conhecido é o infarto do miocárdio, no qual se produz a obstrução das artérias coronárias com conseqüente lesão irreversível do músculo cardíaco.
  5. Tala: Instrumento ortopédico utilizado freqüentemente para imobilizar uma articulação ou osso fraturado. Pode ser de gesso ou material plástico.

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