NARATANO

Para que serve NARATANO

Naratano EMS Sigma Pharma Ltda.
Comprimido revestido2,5mg Naratano comprimido revestido ? bula do paciente

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Naratano Cloridrato de naratriptana

APRESENTAÇÕES

Cloridrato de naratriptana 2,5mg. Contém 2, 4, 6, 10, 12, 20, 40* e 60** comprimidos revestidos.*Embalagem Fracionável**Embalagem Hospitalar

USO ORALUSO ADULTO COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido revestido contém:cloridrato de naratriptana* .................................................................................................................. 2,8 mgExcipiente** q.s.p .................................................................................................... 1 comprimido revestido* equivalente a 2,5mg de naratriptana** lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio,hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, corante alumínio laca azul 2, óxido de ferro amarelo, águapurificada.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Naratano

é indicado para o tratamento agudo de crises de enxaqueca, com ou sem aura.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Acredita-se que a dor de cabeça da enxaqueca seja causada por inflamação dolorosa e dilatação dos vasossanguíneos na cabeça. Naratano

apresenta como substância ativa o cloridrato de naratriptana, que écapaz de aliviar a enxaqueca por contrair os vasos e por atuar no suprimento de sangue aos nervos.O tempo para início de ação de Naratano

é de 1 hora, e a eficácia máxima é atingida em 4 horas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Naratano

é contraindicado a pessoas com conhecida hipersensibilidade (alergia) à naratriptana ou aqualquer componente da fórmula.
Cloridrato de naratriptana

não deve ser usado por pacientes com antecedentes de infarto agudo domiocárdio ou cardiopatia isquêmica, angina de Prinzmetal/vasoespasmo coronariano, doença vascularperiférica ou por pessoas com sintomas ou sinais compatíveis com cardiopatia isquêmica.
Cloridrato de naratriptana

não deve ser administrado em pacientes com histórico de acidente vascularcerebral (AVC) ou ataque isquêmico transitório.
Cloridrato de naratriptana

é contraindicado para pacientes com hipertensão (pressão alta) grave nãocontrolada e para pacientes com grave insuficiência hepática (do fígado) ou renal (dos rins).
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com antecedentes de infarto agudo domiocárdio ou cardiopatia isquêmica, angina de Prinzmetal/vasoespasmo coronariano, doençavascular periférica ou por pacientes com sintomas ou sinais compatíveis com cardiopatiaisquêmica.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com histórico de acidente vascularcerebral ou ataque isquêmico transitório.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência renal grave.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência hepática grave.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com hipertensão grave não controlada.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Naratano

deve ser usado somente quando há diagnóstico claro de enxaqueca. Naratano

não está indicado para a prevenção de enxaqueca nem para o tratamento da dor de cabeçacomum.
Se você responder SIM a alguma das perguntas abaixo, converse com o seu médico antes de usar Naratano

:

- Esta dor de cabeça é diferente das suas crises usuais de enxaqueca?- Você é alérgico a antibióticos como sulfonamidas? Caso seja alérgico a algum antibiótico, mas nãotenha certeza a qual grupo ele pertence, converse com seu médico ou farmacêutico.- Você já teve um ataque cardíaco ou sofre de angina?- Já te disseram que você tem risco elevado para doença cardíaca? (Mulheres após a menopausa, homensacima de 40 anos de idade, pacientes com altos níveis de colesterol no sangue, com diabetes, que estejamacima do peso, que tenham o hábito de fumar ou que tenham parentes que sofreram de doença cardíacatêm maior risco de ter doenças cardíacas).- Você já teve um acidente vascular cerebral (AVC) ou ataque isquêmico transitório (reduçãomomentânea do suprimento de sangue no cérebro)?- Você sofre de doença vascular periférica (dor na parte de trás das pernas ao caminhar) ou tem pés emãos que tendem a ficar frios e/ou descoloridos (pálidos e/ou arroxeados)?- Você tem alguma doença nos rins ou no fígado?- Você está grávida ou pretende ficar grávida durante o tratamento com cloridrato de naratriptana?

- Você está amamentando?- Você está tomando algum outro medicamento para enxaqueca que contenha alguma triptana ouderivados da ergotamina, como sumatriptana, metisergida ou diidroergotamina?- Você está fazendo uso de antidepressivos da classe dos inibidores seletivos de recaptação da serotonina(ISRS) ou inibidores de recaptação da serotonina e da noradrenalina (IRSN)?Deve-se evitar exceder a dose máxima recomendada de naratriptana.
Se você tomar cloridrato de naratriptana

frequentemente, isso pode fazer sua dor de cabeça piorar. Casoisso aconteça, seu médico poderá dizer para você parar de tomar cloridrato de naratriptana

.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinasDeve-se ter cuidado ao dirigir ou operar máquinas, pois pode ocorrer sonolência como consequência daenxaqueca ou do uso de cloridrato de naratriptana

. Portanto, consulte seu médico antes de iniciar otratamento com cloridrato de naratriptana

.

Gravidez e lactaçãoA segurança do uso de cloridrato de naratriptana

em mulheres grávidas não foi estabelecida. Portanto, aadministração de cloridrato de naratriptana

somente deve ser considerada se o benefício esperado para amãe for maior do que qualquer possível risco para o feto. Deve haver cautela ao decidir administrarcloridrato de naratriptana

em mulheres que estejam amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou docirurgião-dentista.
Interações medicamentosasInforme seu médico sobre qualquer outro medicamento que esteja usando, antes do início ou durante otratamento com Naratano . A administração combinada de outros medicamentos para o tratamento daenxaqueca, como ergotamina, derivados da ergotamina (inclusive metisergida) ou sumatriptana não érecomendada, como ocorre com todos os medicamentos da família dos triptanos.
Caso seja clinicamente indicado o uso de antidepressivos classificados como inibidores seletivos derecaptação da serotonina (ISRS) e inibidores de recaptação da serotonina e noradrenalina (IRSN)concomitantemente ao uso de cloridrato de naratriptana

recomenda-se observação apropriada dopaciente.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Manter à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e vocêobserve alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características do produto: Comprimido revestido na cor verde, oblongo e biconvexo.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?Modo de uso Naratano

deve ser administrado, de preferência, tão logo se inicie uma crise de enxaqueca, mas também éeficaz quando tomado algum tempo após a instalação da crise. Naratano

não deve ser usado para aprevenção da enxaqueca. Os comprimidos devem ser ingeridos pela boca, inteiros e com auxílio de água.
PosologiaAdultos: A dose recomendada para adultos é de um comprimido de 2,5mg. A dose total não deveultrapassar dois comprimidos de 2,5mg em um período de 24 horas.
Se os sintomas da enxaqueca recidivarem, após uma resposta inicial, uma segunda dose pode ser tomadadesde que haja um intervalo mínimo de 4 horas entre as duas doses. Se um paciente não responder àprimeira dose, é pouco provável que uma segunda dose apresente benefício considerável na mesma crise. Naratano

pode ser administrado nas próximas crises de enxaqueca, observando a dose máxima de doiscomprimidos de 2,5mg em 24 horas.
Adolescentes (12 a 17 anos): A eficácia da naratriptana nesta faixa de idade ainda não foi demonstrada e,portanto, seu uso não é recomendado.
Crianças (com menos de 12 anos): Ainda não há dados disponíveis a respeito do uso de naratriptana emcrianças com menos de 12 anos de idade. Portanto, seu uso neste grupo de pacientes não é recomendado.
Idosos (com mais de 65 anos): A segurança e a eficácia da naratriptana em indivíduos com mais de 65anos de idade ainda não foram avaliadas e, portanto, seu uso não é recomendado.
Pacientes com insuficiência renal: A dose diária máxima em pacientes com insuficiência renal é de umúnico comprimido de 2,5mg. O uso da naratriptana é contraindicado para pacientes com insuficiênciarenal grave (ver Contraindicações).
Pacientes com insuficiência hepática: A dose máxima diária em pacientes com insuficiência hepática é deum único comprimido de 2,5mg. O uso da naratriptana é contraindicado para pacientes com insuficiênciahepática grave (ver Contraindicações).
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração dotratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?A maioria das pessoas fazendo uso de cloridrato de naratriptana

não apresentou problemas. Mas, assimcomo com outros medicamentos, alguns pacientes podem apresentar efeitos adversos. As reaçõesadversas estão relacionadas abaixo de acordo com a frequência:Dados de estudos clínicosReações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):- Parestesia (formigamento e dormência na pele). Este sintoma é normalmente de curta duração, maspode ser grave e afetar qualquer parte do corpo, incluindo o tórax e a garganta;- Enjoos e vômitos (a relação desses sintomas com a naratriptana não está estabelecida);- Dor e sensação de calor. Estes sintomas são normalmente de curta duração, mas podem ser graves eafetar qualquer parte do corpo, incluindo o tórax e a garganta.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):- Sensação de peso, pressão ou aperto. Estes sintomas são normalmente de curta duração, mas podem sergraves e afetar qualquer parte do corpo, incluindo o tórax e a garganta.
Dados pós-comercializaçãoReação rara (ocorrem em menos de 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):- Sonolência.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):- Reações de hipersensibilidade (alergia), variando desde manifestações na pele (vermelhidão, coceira,erupções) até anafilaxia (reação de sensibilidade extrema a uma substância e que pode levar à morte);- Contração das artérias coronarianas (vasos que levam sangue para o coração), alterações isquêmicastransitórias no eletrocardiograma, angina do peito (dor causada pela redução do fluxo de sangue nocoração) e infarto do miocárdio (ataque cardíaco);- Diminuição da irrigação nos vasos sanguíneos periféricos;- Colite isquêmica (inflamação causada pela redução no fluxo de sangue para o intestino grosso).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveispelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADADESTE MEDICAMENTO?Os sintomas observados com a administração de uma dose elevada (25mg, equivalentes a 10comprimidos) de naratriptana em um paciente saudável do sexo masculino foram: aumento da pressãosanguínea, sensação de cabeça vazia, tensão no pescoço, cansaço e perda da coordenação motora (falta decontrole dos movimentos).
Se você tomar acidentalmente muitos comprimidos de cloridrato de naratriptana

, pergunte ao seumédico o que fazer ou procure o serviço de emergência do hospital mais próximo.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico eleve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisarde mais orientações.III - DIZERES LEGAISReg. MS: nº 1.3569.0583Farm. Resp.: Dr. Adriano Pinheiro CoelhoCRF-SP nº 22.883Registrado por: EMS SIGMA PHARMA LTDA.
Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08Bairro Chácara Assay / Hortolândia - SPCEP: 13.186-901- CNPJ: 00.923.140/0001-31Indústria BrasileiraFabricado por: EMS S/AHortolândia ? SP

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

SAC 0800 191222

www.ems.com.br Histórico de alteração para a bula Número do
Nome do
Data da
Data de

Itens alterados expediente assunto notificação/petição aprovação da petição

Não houve alteraçãono texto de bula.(10457) ?SubmissãoSIMILAR ?eletrônica apenasInclusão Inicial02/09/201302/09/2013para0732674/13-2dedisponibilização doTexto de Bulatexto de bula noBulário eletrônicoda ANVISA.
Atualização dositens da bula deacordo com omedicamentoreferência(10450) ?I - Identificação doSIMILAR ?medicamentoNotificação de4. O que devo saberNA27/11/201327/11/2013alteração de textoantes de usar estede bula ? RDCmedicamento?60/126. Como devo usareste medicamento ?8. Quais os malesque estemedicamento podeme causar.