Naropeine

Para que serve Naropeine

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


FOLHETO INFORMATIVO

INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Naropeine 2 mg/ml, 7,5 mg/ml, 10 mg/ml, solução injectável

Naropeine 2 mg/ml, solução para perfusãoCloridrato de ropivacaínaLeia atentamente este folheto antes de lhe ser administrado Naropeine.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.- Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou enfermeiro.- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou enfermeiro.Neste folheto:1. O que é Naropeine e para que é utilizado2. Antes da administração de Naropeine3. Como administrar Naropeine4. Efeitos secundários possíveis5. Como conservar Naropeine6. Outras informações1. O QUE É NAROPEINE E PARA QUE É

UTILIZADO

O nome do seu medicamento é “Naropeine solução injectável” ou “Naropeine soluçãopara perfusão”.- Contém um medicamento designado por cloridrato de ropivacaína.- Pertence a um grupo de medicamentos denominados anestésicos locais.- Ser-lhe-á administrado quer como injeção quer como perfusão, dependendo do motivopelo qual é utilizado.Naropeine 7,5 e 10 mg/ml é utilizado em adultos e crianças com idade superior a 12 anospara atenuar a dor (anestesiar) em zonas do corpo. É utilizado para impedir oaparecimento de dor ou para o alívio da dor. Pode ser utilizado para:- Anestesiar zonas do corpo durante uma cirurgia, incluindo utilização no parto porcesariana.- Alívio da dor durante o parto, após cirurgia ou após um acidente.Naropeine 2 mg/ml é utilizado em adultos e crianças de todas as idades para o controlo dador aguda. Atenua a dor (anestesia) em zonas do corpo, p.ex. após cirurgia.2.

ANTES DA ADMINISTRAÇÃO DE NAROPEINE

Não lhe deve ser administrado Naropeine:

- Se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de ropivacaína ou a qualquer outrocomponente de Naropeine (ver Secção 6: Outras informações).- Se tem alergia a qualquer outro anestésico local da mesma classe (por exemplo,lidocaina ou bupivacaína).- Se alguma vez lhe disseram que tinha diminuição do volume de sangue (hipovolemia).- Num vaso sanguíneo para anestesiar uma área específica do corpo, ou diretamente nocolo do útero para alívio da dor durante o parto.Se tiver dúvidas se alguma das situações acima descritas se aplica a si, fale com o seumédico antes de lhe administrarem Naropeine.

Tome especial cuidado com Naropeine:- Se tiver problemas de coração, fígado ou rins. Informe o seu médico se tiver algumdestes problemas pois o seu médico pode ter de ajustar a dose de Naropeine.- Se lhe foi dito que sofre de uma doença rara da pigmentação do sangue chamada“porfíria” ou se alguém na sua família sofre. Informe o seu médico se tem ou se algummembro da família tem porfíria pois o seu médico pode necessitar de dar-lhe ummedicamento anestésico diferente.- Informe o seu médico, antes do tratamento, sobre quaisquer doenças ou problemas desaúde que tenha.- Em recém-nascidos na medida em que são mais suscetíveis ao Naropeine.- Em crianças com idade igual ou inferior a 12 anos uma vez que a utilização de injeçõespara anestesiar algumas partes do corpo não foi documentada em crianças mais novas.- Em crianças com idade igual ou inferior a 12 anos uma vez que a utilização de injeçõesde Naropeine 7,5 mg e 10 mg/ml para anestesiar algumas partes do corpo não foiestabelecida. As dosagens de 2 mg/ml e 5 mg/ml podem ser mais apropriadas.Ao utilizar outros medicamentosInforme o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos àbase de plantas. Isto porque, Naropeine pode afetar a ação de alguns medicamentos eoutros medicamentos podem ter efeito no Naropeine.Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintesmedicamentos:- Outros anestésicos locais.- Medicamentos fortes para alívio da dor, tais como morfina ou codeína.- Medicamentos utilizados para tratar o batimento cardíaco irregular (arritmia), tais comolidocaína e mexiletina.O seu médico precisa de ter conhecimento destes medicamentos para que possadeterminar a dose correta de Naropeine.Informe também o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:- Medicamentos para a depressão (como fluvoxamina).

- Antibióticos para tratar infeções provocadas por bactérias (como enoxacina).

O seu corpo irá demorar mais tempo a eliminar Naropeine se estiver a tomar estesmedicamentos. Se estiver a tomar algum destes medicamentos, deve-se evitar a utilizaçãoprolongada de Naropeine.Gravidez e amamentaçãoAntes de lhe administrarem Naropeine, informe o seu médico se está grávida, pretendeengravidar ou se está a amamentar. Não se sabe se o cloridrato de ropivacaína afeta agravidez ou se passa para o leite materno.Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento, se estivergrávida ou a amamentar.Condução de veículos e utilização de máquinasNaropeine pode fazê-lo sentir sonolento e afetar a velocidade das suas reações. Após lheter sido administrado Naropeine não conduza nem utilize máquinas até ao dia seguinte.Informação importante sobre alguns componentes de NaropeineNaropeine contém até 3,7 miligramas (mg) de sódio por cada mililitro (ml) de solução. Seestiver a fazer uma dieta restritiva em sódio deverá ter este facto em consideração.3.

COMO ADMINISTRAR NAROPEINE

Naropeine ser-lhe-á administrado por um médico. A dose que o seu médico lhe iráadministrar depende do tipo de alívio de dor que necessita. Também depende do seupeso, idade e condição física.Naropeine ser-lhe-á administrado através de uma injeção ou em perfusão. A zona docorpo onde será utilizado depende do motivo da administração do Naropeine. O seumédico irá administrar-lhe Naropeine num dos seguintes locais:- Zona do corpo que necessita de ser anestesiada.- Próximo da zona do corpo que necessita de ser anestesiada.- Numa área afastada da zona do corpo que necessita de ser anestesiada. Neste caso, iráser administrada uma injeção epidural ou em perfusão (na zona circundante à espinalmedula).Quando Naropeine é administrado através de umas destas vias, é impedida a transmissãode sinais pelos nervos para o cérebro. Isto irá fazer com que pare de sentir dor, calor oufrio no local onde está a ser utilizado, podendo no entanto continuar a ter outrassensações tais como pressão ou toque.O seu médico saberá qual a dose correta de medicamento a administrar.Se lhe foi administrado mais Naropeine do que deveriaEfeitos secundários graves resultantes de lhe ter sido administrado mais Naropeine doque deveria necessitam de tratamento especial e o seu médico está treinado para lidarcom estas situações. Os primeiros sinais de que lhe foi administrado mais Naropeine doque deveria são geralmente os seguintes:

- Sensação de tontura ou de cabeça vazia.- Dormência dos lábios e na zona à volta da boca.- Dormência da língua.- Problemas auditivos.- Problemas com a vista (visão).Para reduzir o risco de efeitos secundários graves, o seu médico irá parar a administraçãode Naropeine assim que estes sinais apareçam. Isto significa que, se algumas destassituações ocorrerem, ou se achar que lhe foi administrado mais Naropeine do que deveria,informe o seu médico imediatamente.Outros efeitos secundários graves resultantes de lhe ser administrado mais Naropeine doque deveria incluem problemas de fala, contração muscular, tremor, espasmos(convulsões) e perda de consciência.4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍ

VEIS

Como todos os medicamentos, Naropeine pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Importantes efeitos secundários em que há que ser cuidadoso:Súbitas reações alérgicas ameaçadoras da vida (como anafilaxia) são raras e afetam 1 a10 doentes em cada 10.000. Os sintomas possíveis incluem súbito aparecimento deerupção da pele (urticária), comichão, inchaço da cara, lábios, língua ou outras partes docorpo, falta de ar, pieira ou dificuldade em respirar. Se acha que Naropeine está a causaruma reação alérgica, fale com o seu médico imediatamente.Outros efeitos secundários possíveis:Muito frequentes (afetam mais de 1 doente em cada 10):- Diminuição da pressão arterial (hipotensão). Poderá ter sensação de tontura ou decabeça vazia.- Sensação de mal-estar (náuseas).

Frequentes (afetam 1 a 10 doentes em cada 100):- Formigueiro.- Sensação de tontura.- Dores de cabeça.- Batimentos cardíacos rápidos ou lentos (taquicardia, bradicardia).- Aumento da pressão arterial (hipertensão).- Sentir-se mal disposto (vómitos).- Dificuldade em urinar.- Aumento da temperatura corporal (febre) ou rigidez (arrepio).- Dores de costas.Pouco frequentes (afetam 1 a 10 doentes em cada 1000):

- Ansiedade.- Diminuição da sensibilidade da pele ou ao toque.- Desmaio.- Dificuldade em respirar.- Temperatura corporal baixa (hipotermia).- Alguns sintomas podem ocorrer se a injeção for dada por engano num vaso sanguíneo,ou se for administrado mais Naropeine do que deveria (ver também secção “Se foiadministrado mais Naropeine do que deveria”). Estes incluem espasmos (convulsões),sensação de tontura ou de cabeça vazia, dormência dos lábios e na zona à volta da boca,dormência da língua, problemas auditivos, problemas com a vista (visão), problemas defala, contração muscular e tremor.Raros (afetam 1 a 10 doentes em cada 10.000):- Ataque cardíaco (paragem cardíaca).- Batimento cardíaco irregular (arritmias).Outros efeitos secundários possíveis incluem:

- Dormência, devida à irritação nervosa causada pela agulha ou injeção. Geralmente nãodura muito tempo.Efeitos secundários possíveis observados com outros anestésicos locais que podemtambém ocorrer com Naropeine incluem:

- Danificação dos nervos. Raramente (afeta 1 a 10 doentes em cada 10.000) pode causarproblemas permanentes.- Se for administrado demasiado Naropeine no fluído espinal, pode ocorrer dormência(anestesia) em todo o corpo.CriançasNas crianças os efeitos secundários são os mesmos dos adultos com exceção dadiminuição da pressão arterial que ocorre com menos frequência nas crianças (afeta 1 a10 crianças em cada 100) e estar mal-disposto (vómitos) que ocorre com mais frequêncianas crianças (afeta mais de 1 em 10 crianças).Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico.5.

COMO CONSERVAR NAROPEINE

- Manter fora do alcance e da vista das crianças.- Não utilizar Naropeine após o prazo de validade impresso na embalagem após as letras“VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.- Não conservar acima de 30ºC. Não congelar.- Naropeine será armazenado normalmente pelo médico ou hospital e que serãoresponsáveis pela qualidade do produto após abertura e se não for utilizado de imediato.O medicamento deve ser visualmente inspecionado antes da administração. A solução

deve apenas ser utilizada caso se apresente límpida, praticamente livre de partículas e seo recipiente não estiver danificado.- São também responsáveis pela eliminação correta de qualquer porção não utilizada deNaropeine.6. OUTRAS INFORMAÇÕ

ES

O que Naropeine contémA substância ativa é o cloridrato de ropivacaína. Naropeine está disponível nas seguintesdoses: 2 mg, 7,5 mg ou 10 mg de cloridrato de ropivacaína por ml de solução.Os outros componentes são cloreto de sódio, ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio, eágua para preparações injectáveis.Qual o aspeto de Naropeine e conteúdo da embalagemNaropeine é uma solução injectável ou para perfusão, límpida e incolor.Naropeine solução injectável 2 mg/ml, 7,5 mg/ml e 10 mg/ml está disponível em:Ampolas de polipropileno de 10 ml (Polyamp) em embalagens de 5 ou 10.Ampolas de polipropileno de 20ml (Polyamp) em embalagens de 5 ou 10.Naropeine solução para perfusão 2 mg/ml está disponível em:Sacos de polipropileno de 100 ml (Polybag) em embalagens de 5 sacos.Sacos de polipropileno de 200ml (Polybag) em embalagens de 5 sacos.É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.Grupo farmacoterapêutico: 2.2 Anestésicos locais.Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:O titular da autorização de introdução no mercado é:AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Humberto Madeira, 7Queluz de Baixo2730-097 BarcarenaTel 21 434 61 00Fax 21 434 61 92E-mail: [email protected] fabricantes responsáveis pela libertação de lotes são:AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje, SuéciaAstraZeneca UK Limited, Silk Road Business Park, Maccslesfield, Cheshire, SK10 2NA,Reino Unido

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A., c/ La Relva, s/n., 36400 Porriño (Pontevedra),EspanhaAstraZeneca Reims, Parc Industriel Pompelle, Chemin de Vrilly, B.P. 1050, F-51689Reims Cedex 2, FrançaAstraZeneca AB Gärtunavägen, SE-151 85 Södertälje, SwedenEste medicamento está aprovado nos Estados Membros da União Europeia com osseguintes nomes:

Áustria, Bélgica, Dinamarca, Alemanha, Grécia, Irlanda, Luxemburgo, Holanda, Espanhae Reino Unido: Naropin.França, Portugal: Naropeine.Itália: Naropina.Este folheto informativo foi revisto pela última vez em

FOLHETO INFORMATIVO PARA PROFISSIONAIS DE SAÚ

DE

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos ou profissionais de saúde.Este folheto é um Resumo das Características do Medicamento abreviado. A informaçãolimita-se apenas à secção de instruções de administração para uma manipulação eeliminação correta do medicamento, não sendo adequada para efeitos de decisão deprescrição. Para mais informações consultar o RCM.1. MedicamentoNaropeine 2 mg/ml, 7,5 mg/ml ou 10 mg/ml, solução injectávelNaropeine 2 mg/ml, solução para perfusão2. Preparação

Em soluções alcalinas pode ocorrer precipitação visto que a ropivacaína mostra poucasolubilidade a pH> 6.Este medicamento contém no máximo 3,7 mg de sódio por ml. Esta informação deve sertida em consideração em doentes com dieta controlada em sódio.Naropeine 2 mg/ml solução para perfusão em sacos plásticos para perfusão (Polybag) équímica e fisicamente compatível com os seguintes fármacos. Não foram investigadascompatibilidades com outras soluções para além das mencionadas abaixo:Concentração de Naropeine: 1-2 mg/ml

Aditivo Concentração* Citrato de fentanil 1,0 – 10,0 microgramas/ml Citrato de sufentanil 0,4 – 4,0 microgramas/ml Sulfato de morfina 20,0 – 100,0 microgramas/ml Cloridrato de clonidina 5,0 – 50,0 microgramas/ml * Os intervalos de concentração descritos na tabela são maiores que os utilizados naprática clínica. Não foram avaliadas em ensaios clínicos perfusões epidurais deNaropeine/Citrato de sufentanil, Naropeine/Sulfato de morfina e Naropeine/Cloridrato declonidina.3. Instruções de utilização, manipulação e eliminaçãoNaropeine deve ser administrado apenas por médicos com experiência em anestesiaregional, ou sob a sua supervisão.Os produtos Naropeine não contêm conservantes e destinam-se exclusivamente a umaúnica administração. Deve rejeitar-se toda a solução que não tenha sido utilizada.

A embalagem intacta não deve ser reautoclavada. Sempre que se pretenda o exteriorestéril, deve escolher-se uma embalagem blister.Prazo de validade após aberturaDo ponto de vista microbiológico, o produto deverá ser utilizadodo imediatamente. Senão for utilizado de imediato, o tempo de armazenamento e as condições anteriores àutilização são da inteira responsabilidade do utilizador e normalmente não podemultrapassar as 24 horas a uma temperatura entre 2-8ºC. As misturas para perfusão sãoquímica e fisicamente estáveis durante 30 dias a uma temperatura entre 20 a 30ºC.Posologia - Adultos e adolescentes com idade superior a 12 anosA tabela seguinte constitui um guia da dosagem para os bloqueios usados com maiorfrequência. Para obter um bloqueio eficaz dever-se-á utilizar a dose mínima necessária.

A

experiência do clínico e o conhecimento do estado físico do doente são importantes paradecidir a dose. Conc. Volume Dose Início Duração ação mg/m
ml mg minuto
horas l s ANESTESIA CIRÚ

RGICA

Administração Epidural

LombarCirurgia 7,5 15-25 113-188 10-20 3-5 10 15-20 150-200 10-20 4-6 Cesariana 7,5 15-20 113-150(1) 10-20 3-5

Administração Epidural

TorácicaPara estabelecer um bloqueio 7,5 5-15 38-113 10-20 n/a(2) para o alívio da dor pós-
(Depende
operatória ndo donível deinjeção) Bloqueio dos Nervos Major *

Bloqueio do plexo braquial 7,5 30-40 225-300(3) 10-25 6-10 Bloqueio de Campo 7,5 1-30 7,5-225 1-15 2-6 (por ex., bloqueios de nervos

minor e infiltração)

CONTROLO DA DOR

AGUDA

Administração Epidural

LombarBólus 2, 10-20 20-40 10-15 0,5-1,5 Injecções intermitentes (top-
2 10-15 20-30

up)(por ex. controlo da dor de (intervalo

parto) mínimo:30 min.) Perfusão contínua, por ex.

Dor de parto 2 6-10 ml/h 12-
n/a(2) n/a(2) Controlo da dor pós-
2 6-14 ml/h 20 mg/h n/a n/a(2) operatória 12-
n/a(2)

28 mg/h Administração Epidural

TorácicaPerfusão contínua 2 6-14 ml/h 12-
n/a(2) n/a(2) (controlo da dor pós-

28 mg/h operatória)Bloqueio de Campo

(por ex. bloqueio dos nervos 2 1-100 2-200 1-5 2-6 minor e infiltração)

Bloqueio dos Nervos

Periféricos(Bloqueio femural ouinterescaleno)Perfusão contínua ou injeções 2 5-10 ml/h 10-20mg/h n/a n/a intermitentes

(por ex. controlo da dor pós-
operatória)

As doses na tabela são as consideradas necessárias para produzir um bloqueio eficaz edevem ser entendidas como linhas de orientação para utilização em adultos. Ocorremvariações individuais no início da ação e na duração. A informação na coluna “Dose”reflete o intervalo das doses médias que se preveem ser necessárias. Deve serconsultada literatura de referência, tanto em relação aos fatores que afetam as técnicasde bloqueio específicas como aos requisitos individuais dos doentes.* Em relação ao bloqueio dos nervos major, só pode ser recomendada umadosagem para o bloqueio do plexo braquial. Para outros bloqueios dos nervosmajor podem ser necessárias dosagens mais baixas. No entanto, não existeexperiência de dosagens específicas recomendadas para outros bloqueios. (1) Dever-se-á aplicar uma dosagem gradual, com uma dose inicial deaproximadamente 100 mg (97,5 mg =13 ml; 105 mg=14 ml) para seradministrado durante 3-5 minutos. Se necessário, poder-se-à administrar emsimultâneo 2 doses extras num total de 50 mg. (2) n/a = não aplicável. (3) A dose para bloqueio dos nervos major deverá ser ajustada de acordo com o localde administração e de acordo com o estado do doente. Os bloqueios do plexobraquial interescaleno e supraclavicular podem estar associados a elevadasfrequências de reações adversas graves, relacionadas com o anestésico localutilizado (ver secção 4.4)

Em geral, a anestesia cirúrgica (por exemplo, administração epidural) requer o uso deconcentrações e doses mais elevadas. Na cirurgia quando é necessário um bloqueio motorprofundo, recomenda-se Naropeine 10 mg/ml para a anestesia epidural. Para analgesia(por exemplo, administração epidural para controlo da dor aguda) recomendam-se asconcentrações e doses mais baixas.Modo de administração - Adultos e adolescentes com idade superior a 12 anosRecomenda-se uma aspiração cuidadosa antes e durante a injeção, para evitar a injecçãointravascular. Quando se pretender injectar uma dose elevada, recomenda-se uma dose deteste de 3-5 ml de lidocaína (lignocaína) com adrenalina (epinefrina). Uma injeçãointravascular inadvertida pode ser reconhecida pela taquicardia transitória, e uma injeçãointratecal acidental por sinais de bloqueio espinal.Deve efetuar-se a aspiração antes e durante a administração da dose principal, a qual deveser injetada lentamente ou em doses crescentes, à velocidade de 25-50 mg/min., aomesmo tempo que se monitorizam cuidadosamente as funções vitais do doente, emantendo o contacto verbal. Se ocorrerem sintomas tóxicos, a injeção deve serinterrompida de imediato.

Quando se utilizam bloqueios prolongados, tanto por perfusão epidural contínua comopor administração repetida em bólus, os riscos de se atingirem concentrações plasmáticastóxicas ou de indução de lesão nervosa local devem ser tidos em consideração. Dosescumulativas até 675 mg de ropivacaína administradas durante 24 horas na cirurgia e na

analgesia pós-operatória foram bem toleradas em adultos, bem como a perfusão epiduralcontínua pós-operatória até 28 mg/hora durante 72 horas. Doses superiores até800 mg/dia têm sido administradas num número limitado de doentes com relativamentepoucas reações adversas.Para o tratamento da dor pós-operatória, pode recomendar-se a seguinte técnica: a menosque instituído pré-operatoriamente, um bloqueio epidural com Naropeine 7,5 mg/ml éinduzido através dum catéter epidural. A analgesia mantém-se com uma perfusão deNaropeine 2 mg/ml. Taxas de perfusão de 6-14 ml (12-28 mg) por hora proporcionamuma analgesia adequada com um bloqueio motor apenas ligeiro e não progressivo namaior parte dos casos de dor pós-operatória moderada a grave. A duração máxima dobloqueio epidural é de 3 dias. No entanto, o efeito analgésico deve ser cuidadosamentemonitorizado de forma a que o cateter seja removido assim que a condição dolorosa opermitir. Com esta técnica observou-se uma redução significativa na necessidade deopiáceos.Quando se aplicam bloqueios prolongados, tanto através perfusão epidural contínua comopor injeções repetidas, os riscos de se atingirem concentrações plasmáticas tóxicas ou deindução da lesão neural local devem ser tidos em consideração.

Concentrações superiores a 7,5 mg/ml de Naropeine não foram documentadas nacesariana.População pediátricaPosologia – Bloqueio epidural: doentes pediátricos com idades entre 0 (recém-nascidosde termo) e 12 anos (inclusive):

Conc. Volume Dose mg/ml ml/kg mg/kg

CONTROLO DA DOR AGUDA


(peri- e pós- operatória)Bloqueio Epidural Caudal Único
2,0 1 2 Bloqueios abaixo de T12, em crianças com pesocorporal máximo de 25 kg

Perfusão epidural contínua

Em crianças com peso corporal até a 25 kg

0 a 6 meses

Dose em bólusa) 2,0 0,5-1 1-2 Perfusão superior a 72 horas 2,0 0,1 0,2

mL/kg/h mg/kg/h 6 a 12 meses

Dose em bólusa) 2,0

Perfusão superior a 72 horas 2,0 0,5-1 1-2

0,2 0,4 1 a 12 anos

mL/kg/h mg/kg/h Dose em bólusb) 2,0

Perfusão superior a 72 horas 2,0

1 2 0,2 0,4 mL/kg/h mg/kg/h As doses na tabela devem ser consideradas como linhas de orientação para a utilizaçãoem pediatria. Ocorrem variações individuais. Em crianças com um peso corporalelevado é muitas vezes necessário efetuar uma redução gradual da dosagem, que deveráser baseada no peso corporal ideal. O volume do bloqueio epidural caudal único e dovolume das doses de bólus epidural não devem exceder os 25 ml em nenhum doente.Deve ser consultada literatura de referência, tanto em relação aos fatores que afetam astécnicas de bloqueio específicas como aos requisitos individuais dos doentes.a São recomendadas doses no limite inferior do intervalo de doses para bloqueiosepidurais torácicos, enquanto que são recomendadas doses no limite superior dointervalo de doses para bloqueios epidurais caudais ou lombares.

b Recomendada para bloqueios epidurais lombares. É boa prática reduzir as doses embólus para analgesia epidural torácica.

Bloqueio dos nervos periféricos. Bebés e crianças com idades entre 1-12 anos

Conc. Volume Dose mg/ml ml/kg mg/kg

CONTROLO DA DOR AGUDA

(peri- e pós-operatória)Injeções únicas para bloqueio dos nervos 2,0 0,5-0,75 1,0-1,5 periféricos

(p.ex. bloqueio do nervo ilioinguinal,

bloqueio do plexo braquial, bloqueio do

compartimento da fascia ilíaca).

Bloqueios múltiplos 2,0 0,5-1,5 1,0-3,0 Perfusão contínua para bloqueio dos 2,0 0,1-0,3 0,2-0,6 ml/kg/h nervos periféricos em crianças entre 1 e ml/kg/h 12 anosPerfusão até 72 horas

As doses na tabela devem ser entendidas como linhas de orientação para utilização empediatria. Ocorrem variações individuai. Em crianças com um peso corporal elevado énecessário, frequentemente, uma redução gradual da dose e deve basear-se no pesocorporal ideal. Deve ser consultada literatura de referência em relação aos fatores queafetam as técnicas de bloqueio específicas e aos requisitos individuais dos doentes.Modo de administração - doentes pediátricos com idades compreendidas entre 0 e os 12anos (inclusive):Recomenda-se uma aspiração cuidadosa antes e durante a injeção para evitar a injeçãointravascular. As funções vitais do doente devem ser cuidadosamente monitorizadasdurante a injeção. Se ocorrerem sintomas tóxicos, a injeção deve ser interrompida deimediato.Recomenda-se o fracionamento da dose calculada do anestésico local,independentemente da via de administração.

O uso de ropivacaína 7,5 e 10 mg/ml pode estar associado com eventos tóxicossistémicos e centrais em crianças. Doses mais baixas (2 mg/ml e 5 mg/ml) são maisapropriadas para a administração nesta população.As doses para o bloqueio dos nervos periféricos em bebés e crianças fornecemorientações para o uso em crianças sem doença grave. São recomendadas doses maisconservadoras e monitorização cuidadosa em crianças com doença grave.

Injeções únicas para o bloqueio dos nervos periféricos (p.ex. bloqueio do nervoilioinguinal, bloqueio do plexo braquial) não devem exceder 2,5-3,0 mg/kg.A utilização de ropivacaína em prematuros ainda não foi documentada.

4. Titular da Autorização de Introdução no Mercado:AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Humberto Madeira, 7Valejas2730-097 Queluz de BaixoTel 21 434 61 00Fax 21 434 61 92E-mail: [email protected] folheto informativo foi revisto pela última vez em



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Bactéria: Organismo unicelular, capaz de auto-reproduzir-se. Existem diferentes tipos de bactérias, classificadas segundo suas características de crescimento (aeróbicas ou anaeróbicas, etc.), sua capacidade de absorver corantes especiais (Gram positivas, Gram negativas), segundo sua forma (bacilos, cocos, espiroquetas, etc.). Algumas produzem infecções no ser humano, que podem ser bastante graves.
  2. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  3. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  4. Taquicardia: Aumento da freqüência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações (ver).
  5. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

Síguenos

X