NASACORT

Para que serve NASACORT

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.



Esta bula sofreu aumento de tamanho para adequação a legislação vigente da ANVISA.Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.

NASACORT

triancinolona acetonida

APRESENTAÇÃO

Suspensão nasal: frasco spray com 16,5 mL que fornece 120 doses.

USO INTRANASAL. USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS.

AGITE BEM ANTES DE USAR

COMPOSIÇÃO

Cada dose de NASACORT contém 55 µg de triancinolona acetonida.Excipientes: edetato dissódico, carmelose sódica e celulose microcristalina, polissorbato 80, cloreto de benzalcônio(solução 50%), glicose anidra, hidróxido de sódio, ácido clorídrico diluído e água purificada.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

NASACORT é indicado para o tratamento das rinites alérgicas (inflamação na mucosa nasal) sazonais (que ocorre namesma época do ano) e perenes (que persiste ao longo do ano) em adultos e crianças com idade igual ou superior a 2 anos.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

NASACORT é um potente antialérgico indicado para o tratamento das rinites alérgicas sazonais e perenes em adultos ecrianças com idade igual ou superior a 2 anos.Embora o mecanismo preciso de ação antialérgica dos corticosteroides (uma classe de medicamentos antialérgicos) sejadesconhecido, sabe-se que os mesmos são clinicamente muito eficazes no tratamento de doenças alérgicas. Tempo médio de início de ação: NASACORT suspensão nasal não apresenta efeito imediato nos sinais e sintomasalérgicos. Entretanto, uma melhora dos sintomas de alguns pacientes pode ser evidente no primeiro dia de tratamento e oalívio pode ser esperado em 3 a 4 dias de tratamento.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

NASACORT não deve ser utilizado por pacientes com alergia a qualquer um dos seus componentes.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Deve-se ter cautela na substituição de tratamento com corticosteroide sistêmico (que age no organismo como um todo) porNASACORT, devido à possibilidade de ocorrer insuficiência adrenal (redução grave na produção de hormônios pelaglândula adrenal, localizada acima do rim). Pacientes previamente tratados por períodos prolongados com corticosteroidessistêmicos, antes da substituição por corticosteroides tópicos como NASACORT, devem ser cuidadosamente monitoradoscom relação à insuficiência adrenal aguda em resposta ao estresse.Se o paciente apresentar infecções localizadas no nariz e faringe com Candida albicans (espécie de fungo causador deinfecção), pode ser necessário tratamento com terapia local apropriada e interrupção temporária do tratamento comNASACORT suspensão nasal.Devido ao efeito de inibição na cicatrização que esta classe de medicamentos possui, NASACORT suspensão nasal deveser usado com cautela em pacientes que recentemente tiveram úlceras (feridas) no septo nasal (parede no interior do narizque divide em dois a cavidade nasal), sofreram cirurgia ou trauma (lesão grave) nasal, até que a cicatrização tenha ocorrido.Glaucoma (aumento da pressão intraocular) e/ou catarata (formação opaca no interior dos olhos que prejudica a visão)foram observados em pacientes que receberam corticosteroide por via nasal. Sendo assim, o paciente deve seracompanhado caso perceba alterações visuais ou com histórico de aumento da pressão ocular, glaucoma e/ou catarata. 1
Gravidez e amamentaçãoA administração de NASACORT em mulheres grávidas e que estejam amamentando deverá ser feita a critério médico.Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento com NASACORT ou após o término. Informar aomédico se está amamentando. A experiência clínica com NASACORT suspensão nasal em mulheres grávidas é limitada, mas corticosteroides estudadosem animais, incluindo a triancinolona acetonida, mostraram induzir efeitos teratogênicos (que causa má formaçãocongênita). Portanto, NASACORT suspensão nasal não deve ser usado durante a gravidez, a menos que os benefíciosterapêuticos para a mãe superem os riscos potenciais para o feto.NASACORT, assim como outros corticosteroides, pode passar para o leite humano. Portanto, não deve ser usado pormulheres que estão amamentando, a menos que os benefícios terapêuticos para a mãe superem os riscos potenciais para acriança.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Populações especiaisCriançasForam reportados casos de retardo no crescimento em crianças que receberam corticosteroide nasal, incluindoNASACORT, sob doses aprovadas para uso. Sendo assim, recomenda-se o acompanhamento constante da altura decrianças que estejam em tratamento com corticosteroide nasal. O tratamento deve ser conduzido com o objetivo de reduzir a dose do corticosteroide nasal, se possível, à menor dose naqual é mantido o controle efetivo dos sintomas. Além disso, deve-se considerar a avaliação de um pediatra. Os efeitos alongo prazo da redução da velocidade de crescimento associada aos corticosteroides nasais, incluindo o impacto na alturafinal do adulto, são desconhecidos.IdososNão há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos.Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinasNASACORT suspensão nasal não tem efeito na habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Atenção diabéticos: contém açúcar (glicose 50 mg/mL)

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Não existem relatos até o momento de interação de triancinolona acetonida com outras substâncias. Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?NASACORT deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. NASACORT frasco spray com 16,5 mL fornece no mínimo 120 atuações (usos) ou 2 meses de tratamento. Descarte ofrasco de NASACORT após este período. Qualquer suspensão remanescente não deve ser transferida para outrofrasco.Características do medicamentoSuspensão aquosa quase branca. 2
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe algumamudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Instruções de uso Preparando para usarNASACORT suspensão nasal deve ser usado somente para administração nasal. O frasco deve ser preparado antes doprimeiro uso. Mantenha o fundo do frasco sobre o dedo polegar e o atuador entre os dedos indicador e médio, apoiadossobre as abas laterais do frasco. Empurre o fundo do frasco usando o polegar contra os dedos indicador e médio de maneirafirme e rápida para se obter um jato inicial. Repita esta operação por mais 4 ou 5 vezes, obtendo, assim, o jato ideal(suspensão nasal fina). Agora o seu frasco de NASACORT está preparado e pronto para o uso e permanecerá adequado pormais duas semanas. Se não for utilizado por mais de duas semanas, pode ser realizada uma nova preparação com umaatuação. Segure o atuador apontando longe de você enquanto realiza este procedimento. É importante agitar o frascosuavemente antes de cada uso. Para melhores resultados, o produto deve ser utilizado regularmente.Usando NASACORT1. Se for necessário, assoe suavemente o nariz para limpar as narinas. 32. Destampe o frasco e remova seu grampo de segurança (guarde-o, pois será recolocado ao final da operação). Não tentealargar o orifício de saída da ponta do frasco, pois ele está calibrado para uso. Se o atuador (cilindro com abas laterais)se desprender da base, reintroduza-o novamente na base. 3. Agite o frasco. É importante agitar o frasco suavemente antes de cada uso.4. Segure firmemente o frasco com os dedos indicador e médio apoiados nas abas laterais do atuador do spray e o polegarno fundo do frasco. Seja cuidadoso para que o frasco não escape de seus dedos enquanto você borrifa.5. Coloque delicadamente a ponta do spray dentro de uma das narinas. INCLINE A CABEÇA PARA FRENTE, destemodo o spray se dirigirá para o fundo do nariz.6. Direcione a ponta do frasco em linha reta dentro da narina. Tampe a outra narina com um dedo. Borrife a suspensãonasal pressionando o fundo do frasco com o polegar firme e rapidamente, mantendo o atuador na mesma posição. Inalesuavemente ao mesmo tempo em que está borrifando o spray. Repita este mesmo procedimento na outra narina. 4
7. Repita os itens 4, 5 e 6 conforme a posologia recomendada (vide item POSOLOGIA) ou de acordo com arecomendação médica.8. Evite assoar o nariz nos 15 minutos seguintes à administração.9. Mantenha o frasco fechado com a tampa e o grampo de segurança, enquanto não estiver em uso.Após o usoLimpe o atuador cuidadosamente com um lenço de papel ou pano limpo e recoloque a tampa e o grampo de segurança.Se o spray não funcionar e puder estar entupido, limpe conforme descrito a seguir. NUNCA tente desentupir ou alargar oorifício de saída do spray com um alfinete ou outro objeto pontiagudo porque isto destruirá o mecanismo do spray.O spray deve ser limpo pelo menos uma vez por semana ou mais frequentemente se estiver entupido.

Para limpar o spray

1. Remova a tampa do frasco e o atuador de spray (puxar);2. Mergulhe a tampa do frasco e o atuador de spray em água morna por alguns minutos e enxágue com água friacorrente;3. Retire o excesso de água e deixe secar;4. Recoloque o atuador de spray;5. Empurre o fundo do frasco conforme necessário, até que a suspensão fina seja obtida e use-o normalmente.Observações importantesUma nova preparação será necessária somente quando o frasco de NASACORT não for utilizado por mais do que 14 dias.Para uma nova preparação agite o frasco e proceda conforme as instruções PREPARANDO PARA USAR (descritasacima). Não é necessário realizar este procedimento quando o uso for frequente.Utilize a tabela abaixo para anotar quantas vezes utilizou NASACORT. Esta é uma forma de assegurar que você usou as120 atuações contidas no frasco. Note que cada frasco contém uma quantidade extra de suspensão nasal, que permite opreparo inicial necessário.Mantenha a tabela próxima ao frasco de NASACORT ou fixe-a em local conveniente. Marque no círculo cada atuaçãoutilizada. 5 PosologiaNASACORT suspensão nasal deve ser usado somente para administração nasal e deve ser usado regularmente para eficáciamáxima.Adultos e crianças com idade igual ou superior a 12 anos: a dose inicial de NASACORT recomendada é de 220 µg(aplicação de 2 sprays em cada narina), uma vez ao dia. Uma vez que os sintomas estejam controlados, o tratamento demanutenção pode ser realizado com a dose de 110 µg (aplicação de 1 spray em cada narina), uma vez ao dia. Crianças de 6 a 12 anos de idade: a dose inicial recomendada é de 110 µg (aplicação de 1 spray em cada narina),uma vez ao dia. Pacientes que não obtiveram controle máximo dos sintomas com esta dose, podem obtê-lo com a dose de220 µg (aplicação de dois sprays em cada narina) uma vez ao dia. Uma vez que os sintomas estejam controlados, otratamento de manutenção pode ser realizado com a dose de 110 µg (aplicação de 1 spray em cada narina), uma vez ao dia.Crianças de 2 a 5 anos de idade: a dose inicial recomendada e máxima é de 110 µg por dia, administrada através daaplicação de 1 spray em cada narina.Crianças com idade inferior a 2 anos: a segurança e eficácia de

NASACORT suspensão nasal em crianças comidade inferior a 2 anos de idade ainda não foram estabelecidas. Portanto, não se recomenda o uso nessa faixa etária. Entre em contato com seu médico caso os sintomas não melhorem ou piorem após três semanas de tratamento comNASACORT.Não há estudos dos efeitos de NASACORT administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e paragarantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via nasal, conforme recomendado pelomédico.Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?Caso se esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário dadose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem seradministradas duas doses ao mesmo tempo. 6
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?A seguinte faixa de frequência foi utilizada na descrição das reações adversas:Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); reação comum (ocorre entre1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes queutilizam este medicamento); reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento); reaçãomuito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).A incidência de reações adversas relatadas nos estudos clínicos com NASACORT suspensão nasal foi geralmente muitobaixa e mais comumente envolvendo a mucosa nasal e da garganta. As reações adversas mais frequentes em adultos e crianças com idade igual ou superior a 6 anos foram:- Distúrbio do Sistema NervosoComum: dor de cabeça - Distúrbios Respiratórios, Torácicos e Mediastinal Comum: epistaxe (sangramento nasal), tosse, bronquite e dispepsia (má digestão).- Infecções e InfestaçõesComum: rinite (inflamação da mucosa nasal), faringite (inflamação da faringe) e sintomas de gripe. - Distúrbio GastrintestinalComum: desordens dentárias.Reação adversa adicional em pacientes pediátricos: foi observada uma redução na velocidade do crescimento emcrianças durante estudo clínico pós-comercialização com NASACORT.Reações adversas adicionais para crianças de 2 a 5 anos: - Distúrbios Respiratórios, Torácicos e Mediastinal Comum: dor faringolaríngea (na faringe e laringe);- Distúrbio na pele e no tecido subcutâneoComum: escoriação.- Distúrbios Gastrintestinais Comum: dor no abdome superior e diarreia.- Reações adversas observadas pós-comercialização:As seguintes reações adversas foram reportadas durante experiência pós-comercialização do produto: irritação nasal, securada membrana mucosa, congestão nasal, espirros, alterações do paladar (gosto) e olfato (cheiro), náusea, insônia, vertigem(tontura), fadiga (cansaço), dispneia (dificuldade respiratória, falta de ar), queda da taxa do cortisol sanguíneo (tipo dehormônio presente no sangue), catarata (formação opaca no interior dos olhos que prejudica a visão), glaucoma (aumentoda pressão intraocular), aumento da pressão ocular, prurido (coceira), rash (erupção na pele) e hipersensibilidade (alergia).Estas reações são derivadas de relatos espontâneos e, portanto, a frequência destas reações não é conhecida.Assim como outros corticosteroides inalados, em raros casos, relatou-se perfuração do septo nasal (parede no interior donariz que divide em dois a cavidade nasal).Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informetambém a empresa através do seu serviço de atendimento.
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9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTEMEDICAMENTO?

Como qualquer outro corticosteroide administrado por via nasal, superdosagem aguda é improvável devido à quantidadetotal do princípio ativo presente. No caso de todo o conteúdo do frasco ser administrado de uma vez, via aplicação nasal ouoral, muito provavelmente não ocorrerá eventos adversos clinicamente significantes. O paciente pode sofrer algumdesconforto gastrintestinal se tomado oralmente. Se houver suspeita de superdosagem, o tratamento deve ser de suporte edirecionado ao controle dos sintomas relevantes.O uso crônico de doses excessivas pode levar ao aparecimento de efeitos corticosteroides no organismo comohipercorticismo (produção aumentada de hormônios corticosteróides) e supressão adrenal (redução na produção dehormônios pela glândula adrenal, localizada acima do rim). Se tais alterações ocorrerem, NASACORT suspensão nasaldeve ser descontinuado lentamente, de acordo com os procedimentos aceitos para descontinuação de terapia com esteróidesorais.Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagemou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAISVENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

MS 1.1300.0292Farm. Resp. Antonia A. Oliveira CRF SP 5.854Registrado por:Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 ? São Paulo ? SPCNPJ 02.685.377/0001-57Indústria BrasileiraFabricado por:Fisons Limited TA Aventis Pharma (Holmes Chapel)72 London Road, Holmes ChapelCrewe, Cheshire - InglaterraImportado por:Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.Rua Conde Domingos Papaiz, 413 ? Suzano ? SPCNPJ 02.685.377/0008-23Marca RegistradaIB250612B 8Anexo BHistórico de Alteração para a BulaData daData de aprovaçãoNúmero do expedienteNome do assuntoItens alteradosnotificação/petiçãoda petiçãoNAInclusão Inicial de Texto de Bula07/08/201307/08/2013DIZERES LEGAIS


DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Faringite: Inflamação da mucosa faríngea em geral de causa bacteriana ou viral. Caracteriza-se por dor, dificuldade para engolir e vermelhidão da mucosa, acompanhada de exsudatos (ver) ou não.
  2. Glaucoma: Aumento da pressão intra-ocular que se manifesta por dor de cabeça, olho vermelho e, se não tratado, pode produzir perda de visão a longo prazo.
  3. Glândula: Estrutura do organismo especializada na produção de substâncias que podem ser lançadas na corrente sangüínea (glândulas endócrinas) ou em uma superfície mucosa ou cutânea (glândulas exócrinas). A saliva, o suor, o muco, são exemplos de produtos de glândulas exócrinas. Os hormônios da tireóide, a insulina e os estrógenos são de secreção endócrina.
  4. Tópico: Referente a uma área delimitada. De ação limitada à mesma. Diz-se dos medicamentos de uso local, como pomadas, loções, pós, soluções, etc.
  5. Rash: Coloração avermelhada da pele como conseqüência de uma reação alérgica ou infecção.
  6. Rinite: Inflamação da mucosa nasal, produzida por uma infecção viral ou reação alérgica. Manifesta-se por secreção aquosa e obstrução das fossas nasais.
  7. Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.

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