NASALIV

Para que serve NASALIV

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


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NASALIV

paracetamol + cloridrato de fenilefrina + maleato de carbinoxamina

Comprimido

IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Comprimido 800 mg + 20 mg + 4 mg: embalagem contendo 200 comprimidos (100 comprimidos
amarelos + 100 comprimidos laranjas)


USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS

COMPOSIÇÃO


Cada comprimido amarelo contém:
paracetamol ........................................................................................................................... 400 mg
cloridrato de fenilefrina ........................................................................................................... 20 mg
Excipientes: amido, povidona, celulose microcristalina, corante óxido de ferro amarelo e ácido esteárico.

Cada comprimido laranja contém:
paracetamol ............................................................................................................................. 400 mg
maleato de carbinoxamina ......................................................................................................... 4 mg
Excipientes: amido, povidona, celulose microcristalina, corante laca amarelo crepúsculo e ácido esteárico.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?


Este medicamento é indicado para o tratamento dos sintomas das gripes e resfriados, como dor, febre,
congestão nasal e coriza.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

NASALIV é uma associação cujo componente básico é o paracetamol, que age aliviando a dor e a febre
decorrentes dos quadros infecciosos das vias aéreas superiores. NASALIV também possui em sua
formulação o cloridrato de fenilefrina, que age como descongestionante nasal; e o maleato de
carbinoxamina, que age eliminando a coriza. As ações destes três princípios ativos aliviam os sintomas
associados às gripes e resfriados.
NASALIV possui início de ação 30 minutos após a ingestão.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não use NASALIV se você é alérgico a algum dos componentes da fórmula. Também, informe seu
médico de quaisquer outros problemas médicos (especialmente relacionados com coração, rins ou fígado)
antes de usar este produto.
Antidepressivos inibidores da enzima monoamina oxidase (MAO) ou drogas de efeito hipertensor não
devem ser usados concomitantemente ao NASALIV devido ao risco de aumento da pressão arterial
(hipertensão).

Este medicamento é contraindicado para uso se você tem glaucoma de ângulo estreito.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você apresente problemas cardíacos, pressão alta, asma, diabetes, problemas de tireoide e do fígado,
procure orientação médica antes de usar NASALIV.
NASALIV deve ser utilizado com cautela por pacientes com função dos rins ou do fígado
comprometidas. Embora haja poucos relatos de disfunção do fígado nas doses habituais de paracetamol, é
aconselhável monitorar sua função nos casos de uso prolongado.

2

Se você apresentar sintomas como olhos amarelos, urina escura, edema e/ou fortes dores nas costas
interrompa imediatamente o tratamento e consulte o seu médico.

Pacientes idosos

A fenilefrina pode causar aumento pronunciado da pressão arterial em pacientes idosos. Deve-se ter
cuidado quando da administração de NASALIV em pacientes idosos.

Durante o tratamento, não dirija ou opere máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar
prejudicadas.

Não utilize NASALIV juntamente com outros medicamentos que contenham paracetamol.


Assim como para qualquer medicamento, se você está grávida ou amamentando, procure orientação
médica antes de utilizar este produto.
NASALIV é contraindicado nos 3 primeiros meses de gravidez e após este período deverá ser
administrado apenas em caso de necessidade, sob controle médico.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do seu
cirurgião-dentista.

Este medicamento pode causar doping.

Interações medicamentosas
Devido à ação de potencialização de anticoagulantes cumarínicos (ex.: varfarina e acenocumarol), você
não deve utilizar NASALIV concomitantemente a esses medicamentos. Você não deve utilizar
NASALIV concomitantemente com barbitúricos (ex.: fenobarbital e tiopental), antidepressivos tricíclicos
(ex.: amitriptilina e nortriptilina) e carbamazepina devido ao risco aumentado de dano no fígado.
Você não deve utilizar NASALIV concomitantemente com antidepressivos inibidores da MAO (ex.:
fenelzina e iproniazida), ou drogas de efeito hipertensor, dado o risco de hipertensão.
O uso concomitante de fenitoína e NASALIV resulta em diminuição da eficiência do paracetamol e um
aumento no risco de toxicidade do fígado.
A probenecida causa uma redução em cerca de duas vezes do clearance do paracetamol por inibir sua
conjugação com o ácido glicurônico.
Devido ao risco de sobrecarga metabólica ou piora de uma insuficiência do fígado já existente com o uso
concomitante de NASALIV e álcool, se você faz uso regular de bebidas alcoólicas, deve ter cautela caso
utilize o medicamento.
O uso de paracetamol pode gerar um resultado falso-positivo para a quantificação do ácido 5-
hidroxiindolacético em exames urinários. Também pode resultar em um falso aumento dos níveis séricos
de ácido úrico.
A administração concomitante de paracetamol com alimentos diminui o pico de concentração plasmática
desta substância.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC);
proteger da luz e umidade.
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho)

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico (comprimido amarelo):
comprimido amarelo, circular, biconvexo, liso.
Aspecto físico (comprimido laranja): comprimido laranja, circular, biconvexo, liso.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

3

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Uma dose é composta de 2 comprimidos (1 amarelo + 1 laranja).
Adultos e crianças acima de 12 anos: tomar 2 comprimidos (1 amarelo + 1 laranja) a cada 8 horas, com
um copo de água.
Não exceder 4 doses em 24 horas.
A dose diária máxima recomendada de paracetamol é de 4000 mg, a de fenilefrina é 120 mg, e a de
carbinoxamina é de 32 mg.
NASALIV não deve ser administrado por mais de 10 dias para dor, e por mais de 3 dias para a febre ou
sintomas gripais.
Para segurança e eficácia desta apresentação, NASALIV não deve ser administrado por vias não
recomendadas. A administração deve ser somente pela via oral.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure
orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou
cirurgião-dentista.

7. O QUE EU DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Se você esqueceu de tomar NASALIV no horário preestabelecido, tome assim que lembrar, respeitando o
intervalo para as próximas doses.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Foram relatados outros eventos adversos como náusea, vômito, dor abdominal, hipotermia (diminuição da
temperatura), palpitação e palidez. Sob uso prolongado podem surgir discrasias sanguíneas (alterações
nos componentes do sangue). Estudos de pós-comercialização de paracetamol relataram raramente os
seguintes eventos adversos: diminuição no número de plaquetas sanguíneas, diminuição do número de
neutrófilos no sangue, diminuição no número de granulócitos (basófilos, eosinófilos e neutrófilos),
anemia devido à diminuição do tempo de vida dos eritrócitos e nível aumentado de meta-hemoglobina no
sangue; aumento de enzimas hepáticas, já tendo sido relatados casos de destruição da medula óssea. O
uso prolongado pode causar necrose das papilas renais.
Dependendo da sensibilidade individual do paciente, leve sonolência poderá ocorrer após a 1ª dose; por
este motivo recomenda-se aos pacientes especial cuidado ao executarem trabalhos mecânicos que
requeiram atenção até que sua reação seja determinada. Informe seu médico sobre o aparecimento de
qualquer reação inesperada.
Alergia: paracetamol pode causar reações cutâneas (de pele) graves. Os sintomas podem incluir
vermelhidão, pequenas bolhas na pele e erupção cutânea (irritação de pele). Se ocorrer alguma dessas
reações, interrompa o uso e procure ajuda médica imediatamente.
Efeitos nos olhos: os agentes agonistas alfa adrenérgicos (agentes simpaticomiméticos), como a
fenilefrina, podem interferir na musculatura ciliar, causando alteração no estado de acomodação de
repouso dos olhos.
Efeitos na função mental: nervosismo e tremores podem ocorrer devido ao uso de fenilefrina. O uso de
gotas nasais de agentes simpaticomiméticos está relacionado à ocorrência extremamente rara de
alucinação. Não se pode descartar definitivamente a relação de altas doses de fenilefrina por via oral com
a ocorrência de alucinação.
Também pode ocorrer aumento prolongado da pressão arterial. A fenilefrina pode ainda induzir
taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos) ou reflexo de bradicardia (diminuição dos batimentos
cardíacos).
Neutropenia (diminuição dos glóbulos brancos no sangue), leucopenia (diminuição das células de defesa
no sangue), diarreia, aumento de enzimas hepáticas, dermatite de contato, rash (vermelhidão na pele),
anorexia (falta de apetite), boca seca, azia, tontura, dor de cabeça, nervosismo, fadiga (cansaço), sedação
(sonolência excessiva), diplopia (visão dupla), casos raros de excitabilidade (nervosismo), disúria (ardor
para urinar), poliúria (aumento do volume de urina), secura nasal e falta de ar foram reportadas do uso de
carbinoxamina.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

4

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

No evento de ingestão acidental excessiva, procure auxílio médico imediatamente. O suporte médico
imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se não houver sinais e sintomas aparentes de
intoxicação.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS
PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.

Registro MS – 1.0497.1164

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu –

SP – CEP

06900-000

CNPJ

60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira

Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas

CRF-SP

49136

Fabricado na unidade fabril:
Trecho 01, Conjunto 11 Lote 6/12
Polo de Desenvolvimento JK
Brasília –

DF – CEP

72.549-555

CNPJ

60.665.981/0007-03
Indústria Brasileira

SAC 0800 11 1559

NASALIV

®

(paracetamol + cloridrato de fenilefrina +

maleato de carbinoxamina)

União Química Farmacêutica Nacional S.A

Solução oral

40 mg/mL + 1 mg/mL + 0,4 mg/mL


1

NASALIV

paracetamol + cloridrato de fenilefrina + maleato de carbinoxamina

Solução oral


IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO


FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Solução oral 40 mg/mL + 1 mg/mL + 0,4 mg/mL: embalagem contendo frasco de 60 mL + copo medida.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada mL contém:
paracetamol............................................................................................................................................40 mg
cloridrato de fenilefrina...........................................................................................................................1 mg
maleato de carbinoxamina....................................................................................................................0,4 mg
Veículo: macrogol, metilparabeno, propilparabeno, propilenoglicol, glicerol, sacarina sódica, ciclamato de
sódio, glicose, corante vermelho 40, aroma de cereja, ácido lático e água purificada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE


PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?


Este medicamento é indicado para o tratamento dos sintomas das gripes e resfriados, como dor, febre,
congestão nasal e coriza.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?


NASALIV é uma associação cujo componente básico é o paracetamol, que age aliviando a dor e a febre
decorrentes dos quadros infecciosos das vias aéreas superiores. NASALIV também possui em sua
formulação o cloridrato de fenilefrina, que age como descongestionante nasal; e o maleato de
carbinoxamina, que age eliminando a coriza. As ações destes três princípios ativos aliviam os sintomas
associados às gripes e resfriados.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?


NASALIV é contraindicado para pessoas que tenham hipersensibilidade (alergia) conhecida a qualquer
um dos componentes da fórmula.
Antidepressivos inibidores da enzima monoamina oxidase (MAO) ou drogas de efeito hipertensor não
devem ser usados concomitantemente ao NASALIV devido ao risco de aumento da pressão arteiral.

Este medicamento é contraindicado para uso se você tem glaucoma de ângulo estreito.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Pacientes com problemas cardíacos, pressão alta, diabetes, problemas de tireoide, e problemas hepáticos,
deverão estar sob supervisão médica para fazer uso de NASALIV.
Este produto deve ser administrado com cautela em pacientes com função renal ou hepáticas
comprometidas. Embora haja poucos relatos de disfunção hepática nas doses habituais de paracetamol, é
aconselhável monitorar-se a função hepática nos casos de uso prolongado.
Se você apresentar sintomas como olhos amarelos, unha escura, edema e/ou fortes dores nas costas
interrompa imediatamente o tratamento e consulte seu médico.

Gravidez e lactação
Assim como para qualquer medicamento, se você está gravida ou amamentando, procure orientação
médica antes de utilizar este produto.
NASALIVé contraindicado nos 3 primeiros meses de gravidez e após este período, deverá ser
administrado apenas em caso de necessidade, sob controle médico.

2

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Pacientes idosos
A fenilefrina pode causar aumento pronunciado da pressão arterial em pacientes idosos. Deve-se ter
cuidado quando da administração de NASALIV em pacientes idosos.

Durante o tratamento, não dirija ou opere máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar
prejudicadas.

Este medicamento pode causar doping.

Não utilize NASALIV juntamente com outros medicamentos que contenham paracetamol.


ATENÇÃO diabéticos: contém açúcar.

Interações medicamentosas
Devido à ação de potencialização de anticoagulantes cumarínicos (ex.: varfarina e acenocumarol), você
não deve utilizar NASALIV concomitantemente a esses medicamentos. Você não deve utilizar
NASALIV concomitantemente com barbitúricos (ex.: fenobarbital e tiopental), antidepressivos tricíclicos
(ex.: amitriptilina e nortriptilina), carbamazepina e álcool devido ao risco aumentado de dano no fígado.
Você não deve utilizar NASALIV concomitantemente com antidepressivos inibidores da MAO (ex.:
fenelzina e iproniazida), ou drogas de efeito hipertensor, dado o risco de hipertensão.
O uso concomitante de fenitoína e NASALIV resulta em diminuição da eficiência do paracetamol e um
aumento no risco de toxicidade do fígado.
A probenecida causa uma redução em cerca de duas vezes do clearance do paracetamol por inibir sua
conjugação com o ácido glicurônico.
Devido ao risco de sobrecarga metabólica ou piora de uma insuficiência do fígado já existente com o uso
concomitante de NASALIV e álcool, se você faz uso regular de bebidas alcoólicas, deve ter cautela caso
utilize o medicamento.
O uso de paracetamol pode gerar um resultado falso-positivo para a quantificação do ácido 5-
hidroxiindolacético em exames urinários. Também pode resultar em um falso aumento dos níveis séricos
de ácido úrico.
A administração concomitante de paracetamol com alimentos diminui o pico de concentração plasmática
desta substância.

Informe o seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.


5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C);
proteger da luz.
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico:
solução límpida, vermelha, aroma de cereja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.


COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

NASALIV solução oraldestina-se ao uso em pacientes com idade acima de 2 anos. Utilize a tabela
abaixo para determinar a dose correta em pacientes pediátricos. Administrar a dose indicada a cada 6
horas. Não exceder 4 doses em 24 horas.
Não deve ser administrado a crianças menores de 2 anos, mesmo se o peso estiver contemplado na tabela
abaixo.
Pessoas com peso corpóreo acima de 30 kg: 1 copo dosador (10 mL) a cada 6 horas.

3

Peso

mL/dose

12 kg

3 mL

14 kg

3,5 mL

16 kg

4 mL

18 kg

4,5 mL

20 kg

5 mL

22 kg

5,5 mL

24 kg

6 mL

26 kg

6,5 mL

28 kg

7 mL

30 kg

7,5 mL

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure
orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou
cirurgião dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se esquecer de tomar NASALIV no horário preestabelecido, tome assim que lembrar, respeitando o
intervalo para as próximas doses.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.


QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, como: nervosismo, tremores, palpitações,
dor de cabeça, sintomas gastrintestinais como náusea, vômito e dor abdominal e hipotermia (diminuição
da temperatura). Sob uso prolongado podem surgir discrasias sanguíneas (alterações nos componentes do
sangue). Estudos de pós-comercialização de paracetamol relataram raramente os seguintes eventos
adversos: diminuição no número de plaquetas sanguíneas, diminuição do número de neutrófilos no
sangue, diminuição no número de granulócitos (basófilos, eosinófilos e neutrófilos), anemia devido à
diminuição do tempo de vida dos eritrócitos e nível aumentado de meta-hemoglobina no sangue; aumento
de enzimas hepáticas, já tendo sido relatados casos de destruição da medula óssea. O uso prolongado
pode causar necrose das papilas renais.
Dependendo da sensibilidade individual do paciente, leve sonolência poderá ocorrer após a 1ª dose; por
este motivo recomenda-se aos pacientes especial cuidado ao executarem trabalhos mecânicos que
requeiram atenção até que sua reação seja determinada. Informe seu médico sobre o aparecimento de
qualquer reação inesperada.
Alergia: paracetamol pode causar reações cutâneas (de pele) graves. Os sintomas podem incluir
vermelhidão, pequenas bolhas na pele e erupção cutânea (irritação de pele). Se ocorrer alguma dessas
reações, interrompa o uso e procure ajuda médica imediatamente.
Efeitos nos olhos: os agentes agonistas alfa adrenérgicos (agentes simpaticomiméticos), como a
fenilefrina, podem interferir na musculatura ciliar, causando alteração no estado de acomodação de
repouso dos olhos.
Efeitos na função mental: nervosismo e tremores podem ocorrer devido ao uso de fenilefrina. O uso de
gotas nasais de agentes simpaticomiméticos está relacionado à ocorrência extremamente rara de
alucinação. Não se pode descartar definitivamente a relação de altas doses de fenilefrina por via oral com
a ocorrência de alucinação.
Também pode ocorrer aumento prolongado da pressão arterial. A fenilefrina pode ainda induzir
taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos) ou reflexo de bradicardia (diminuição dos batimentos
cardíacos).
Neutropenia (diminuição dos glóbulos brancos no sangue), leucopenia (diminuição das células de defesa
no sangue), diarreia, aumento de enzimas hepáticas, dermatite de contato, rash (vermelhidão na pele),
anorexia (falta de apetite), boca seca, azia, tontura, dor de cabeça, nervosismo, fadiga (cansaço), sedação
(sonolência excessiva), diplopia (visão dupla), casos raros de excitabilidade (nervosismo), disúria (ardor
para urinar), poliúria (aumento do volume de urina), secura nasal e falta de ar foram reportadas do uso de
carbinoxamina.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.


O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

4

DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de superdose, procure auxilio médico imediatamente. O suporte médico imediato é fundamental
para adultos e crianças, mesmo se não houver sinais e sintomas aparentes de intoxicação.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.


SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS
PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.

Registro MS – 1.0497.1164

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA

NACIONAL S/A


Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu –

SP – CEP

06900-000
CNPJ 60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira

Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas
CRF-SP nº 49136

Fabricado na unidade fabril:
Trecho 1, Conjunto 11, Lotes 6/12
Polo de Desenvolvimento JK
Brasília –

DF – CEP

72549-555

CNPJ

60.665.981.0007-03
Indústria Brasileira

SAC 0800 11 1559

5

Anexo B

Histórico de Alteração para a Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

Nº do

expediente

Assunto

Data do

expediente

Nº do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de

Bula

Versões

(VP /

VPS)

Apresentações

relacionadas

03/06/2015

Gerado no

momento do

peticionamento

10450

– SIMILAR –

Notificação

de

Alteração de Texto de
Bula

– RDC 60/12

03/06/2015

Gerado no

momento do

peticionamento

10450

SIMILAR

Notificação de Alteração de
Texto de Bula

– RDC 60/12

03/06/2015

Versão

inicial

VP

VPS

Solução oral

40 mg/mL + 1 mg/mL

+ 0,4 mg/mL

08/04/2014

0263697/14-7

10457

– SIMILAR –

Inclusão Inicial de Texto
de Bula

– RDC 60/12

08/04/2014

0263697/14-7

10457

SIMILAR

Inclusão Inicial de Texto de
Bula

– RDC 60/12

08/04/2014

Versão

inicial

VP

VPS

Comprimido

800 mg + 20 mg + 4

mg



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Dermatite: Inflamação das camadas superficiais da pele, que pode apresentar-se de formas variadas (dermatite seborreica, dermatite de contato...) e é produzida pela agressão direta de microorganismos, substância tóxica ou por uma resposta imunológica inadequada (alergias, doenças auto-imunes).
  2. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  3. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  4. Hemoglobina: Proteína encarregada de transportar o oxigênio desde os pulmões até os tecidos do corpo. Encontra-se em altas concentrações nos glóbulos vermelhos.
  5. Glaucoma: Aumento da pressão intra-ocular que se manifesta por dor de cabeça, olho vermelho e, se não tratado, pode produzir perda de visão a longo prazo.
  6. Necrose: Conjunto de processos irreversíveis através dos quais se produz a degeneração celular seguida de morte da célula.
  7. Neutropenia: Queda no número de neutrófilos no sangue abaixo de 1000 por milímetro cúbico. Esta é a cifra considerada mínima para manter um sistema imunológico funcionando adequadamente contra os agentes infecciosos mais freqüentes. Quando uma pessoa neutropênica apresenta febre, constitui-se uma situação de ???emergência infecciosa???.
  8. Palpitação: Percepção subjetiva dos batimentos cardíacos. Pode apresentar-se durante algumas arritmias cardíacas ou mesmo em pessoas com ritmo normal. Neste último caso, são distúrbios benignos associados a diversos distúrbios de ansiedade.
  9. Taquicardia: Aumento da freqüência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações (ver).
  10. Rash: Coloração avermelhada da pele como conseqüência de uma reação alérgica ou infecção.

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