Nasivin

Para que serve Nasivin

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


APROVADO EM 16-12-2015 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador

Nasivin 0, 5 mg/ml solução para pulverização nasal
Cloridrato de oximetazolina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois
contém informação importante para si.
Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com
as indicações do seu médico ou farmacêutico.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
Se não se sentir melhor ou se piorar após 10 dias, tem de consultar um médico.

O que contém este folheto:
1. O que é Nasivin e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Nasivin
3. Como utilizar Nasivin
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Nasivin
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


O que é Nasivin e para que é utilizado

Nasivin está indicado como descongestionante nasal em situações como sinusite e rinite
aguda, alérgica ou vasomotora.

Nasivin tem um início médio de ação observado ao fim de 25 segundos e mantém-se por
12 horas.


O que precisa de saber antes de utilizar Nasivin

Não utilize Nasivin:
- se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou a qualquer outro componente
deste medicamento (indicados na secção 6).
- se sofre de rinite seca.
- em crianças com idade inferior a 6 anos.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Nasivin.

A utilização de Nasivin nas situações que se indicam de seguida apenas deverá ser
realizada após uma avaliação cuidada da relação risco-benefício: APROVADO EM 16-12-2015 INFARMED - doentes a receber tratamento com inibidores da monoaminoxidase, antidepressivos
tricíclicos e outras substâncias que possam causar o aumento da pressão arterial;
- pressão intraocular aumentada, especialmente no glaucoma de ângulo fechado;
- doenças cardiovasculares graves (ex. doença cardíaca coronária, hipertensão);
- feocromocitoma (tipo de alteração da medula suprarrenal);
- alterações metabólicas (ex. hipertiroidismo, diabetes mellitus, porfiria);
- hiperplasia da próstata.

Deve evitar-se uma utilização a longo prazo e a sobredosagem.
Pode verificar-se, em particular, uma diminuição da eficácia dos fármacos
descongestionantes aquando da sua utilização a longo prazo e sobredosagem.

Uma utilização excessiva de fármacos descongestionantes pode causar:
- congestão reativa da mucosa nasal (efeito rebound)
- edema crónico da mucosa nasal (rinite medicamentosa)
- atrofia da mucosa
- rinite seca.

Recomenda-se o acompanhamento médico em doentes com rinite crónica.

Doses superiores às recomendadas só podem ser utilizadas sob supervisão médica.

Outros medicamentos e Nasivin:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, ou tiver utilizado
recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

A utilização concomitante de medicamentos que contêm oximetazolina, como é o caso do
Nasivin, e de medicamentos com um efeito hipertensivo (ex. inibidores da
monoaminooxidase e antidepressivos tricíclicos) pode levar a um aumento da pressão
arterial, devido à sua atividade cardiovascular.

A sobredosagem ou a ingestão de Nasivin e a utilização de medicamentos com um efeito
hipertensivo simultaneamente ou imediatamente antes da sua administração pode levar ao
aumento da pressão arterial.

Não foram realizados estudos sobre interações nas crianças.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o
seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez:
Os dados obtidos em mais de 250 mulheres expostas à oximetazolina durante o primeiro
trimestre de gravidez não indicam quaisquer reações adversas à oximetazolina que afetem
a gravidez ou a saúde do feto/recém-nascido. Até à data, não estão disponíveis outros
dados epidemiológicos relevantes. Estudos em animais não indicam quaisquer efeitos APROVADO EM 16-12-2015 INFARMED nefastos diretos ou indiretos no que respeita à gravidez, ao desenvolvimento
embrionário/fetal, ao parto ou ao desenvolvimento pós-natal. Nasivin só deve ser
utilizado durante a gravidez por recomendação médica. Não deve ser excedida a dose
recomendada.

Aleitamento:
Os estudos em animais mostraram que a produção de leite foi reduzida em ratos.
Desconhece-se se a oximetazolina passa para o leite materno. Nasivin só deve ser
utilizado durante a amamentação por recomendação médica. Não deve ser excedida a
dose recomendada.

Fertilidade:
Não há dados disponíveis sobre o efeito do cloridrato de oximetazolina na fertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Quando utilizado conforme recomendado, não são esperados quaisquer efeitos.
Podem ocorrer efeitos sistémicos, com envolvimento dos sistemas cardiovascular ou
nervoso central, após uma utilização prolongada ou uma ingestão de medicamentos para
a constipação que contenham oximetazolina em doses superiores às recomendadas.
Nestes casos, poderá haver alterações na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.


Como utilizar Nasivin

Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com
as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se
tiver dúvidas.

Adultos e crianças a partir dos 6 anos: 1 pulverização em cada narina, 2 a 3 vezes por dia.

Nasivin não deve ser utilizado por um período superior a 10 dias consecutivos, exceto
com prescrição médica. Deve haver um período de interrupção de alguns dias antes de se
repetir a utilização de Nasivin. Deve evitar-se a utilização a longo prazo e a
sobredosagem, particularmente em crianças.
Doses superiores às recomendadas só podem ser utilizadas sob supervisão médica.

Não deve ser utilizado em crianças com idade inferior a 6 anos.

Na primeira utilização o sistema de pulverização deve ser ativado. Para tal, retire a
tampa, segure o frasco com a mão como indicado na figura e pressione várias vezes até
observar o aparecimento de uma nebulização. Após este procedimento, o sistema
encontra-se pronto para utilização.
Introduza o adaptador nasal em cada narina e pressione uma vez (conforme a figura
abaixo). Após utilização, limpe o adaptador nasal e coloque a tampa de proteção.
APROVADO EM 16-12-2015 INFARMED

Se utilizar mais Nasivin do que deveria
Pode ocorrer sobredosagem após utilização nasal ou administração oral acidental.
O quadro clínico após intoxicação com derivados de imidazol pode ser pouco evidente
devido à ocorrência de episódios de hiperatividade alternados com episódios de
depressão do sistema nervoso central e dos sistemas cardiovascular e respiratório.

Os sintomas de uma sobredosagem podem ser:

Hipertensão (pressão arterial elevada), taquicardia (aumento da frequência cardíaca),
palpitações, arritmia cardíaca (irregularidade do ritmo cardíaco), paragem cardíaca,
sudorese (transpiração intensa), agitação, convulsões, midríase (dilatação das pupilas),
naúseas, vómitos, cianose (coloração azul da pele), febre, espasmos, colapso circulatório,
edema pulmonar, alterações respiratórias, alterações psíquicas, sonolência, palidez, miose
(contração das pupila), diminuição da temperatura corporal, bradicardia (diminuição da
frequência cardíaca), hipotensão tipo choque, apneia (falta de ar) e coma.

Particularmente em crianças, a sobredosagem provoca frequentemente efeitos dominantes
ao nível do sistema nervoso central, os quais se manifestam através de convulsões e
coma, bradicardia, apneia, assim como hipertensão possivelmente seguida de hipotensão.

Caso se tenha esquecido de utilizar Nasivin
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Utilize o medicamento assim que se lembrar e retome a frequência do tratamento.

Se parar de utilizar Nasivin
Quando utilizado conforme descrito neste folheto informativo, não se prevê que Nasivin
cause habituação. Contudo, no caso de uma utilização excessiva poderá verificar-se a
ocorrência de congestão reativa da mucosa nasal (efeito rebound).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico
ou farmacêutico.


Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas. APROVADO EM 16-12-2015 INFARMED Os acontecimentos adversos provenientes de ensaios clínicos são raros e foram obtidos a
partir da exposição de uma pequena fração de doentes. Os acontecimentos notificados a
partir da extensa experiência de pós-comercialização na dose terapêutica/recomendada
são indicados de seguida.

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
desconforto nasal (sensação de queimadura e secura da mucosa nasal)
espirros

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)
após diminuição do efeito, aumento do inchaço da mucosa (hiperemia reativa) e
sangramento nasal (epistaxe)
reações de hipersensibilidade (angioedema, vermelhidão, prurido)

Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas)
palpitações
taquicardia
hipertensão

Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)
agitação
insónia
fadiga (sonolência, sedação)
dores de cabeça

Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos
abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações
sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
Fax: + 351 21 798 73 97
Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage
E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt


Como conservar Nasivin

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. APROVADO EM 16-12-2015 INFARMED
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e
no frasco, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Após a primeira utilização, o prazo de validade de Nasivin é de 12 meses.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao
seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas
ajudarão a proteger o ambiente.


Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Nasivin

A substância ativa é o cloridrato de oximetazolina.
Os outros componentes são: ácido cítrico monohidratado, citrato de sódio dihidratado,
glicerol (85%), água purificada.

Sem conservantes

Qual o aspeto de Nasivin e conteúdo da embalagem

Nasivin é uma solução aquosa límpida e incolor.
Apresenta-se em frasco de plástico de 10 ml, com bomba nebulizadora.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da

AIM



Laquifa Laboratórios, S.A.
Edifício DUO Miraflores
Alameda Fernão Lopes, nº 12, 4º B
1495-190 Algés
Tel.: 21 361 35 00
Fax: 21 361 36 65

Fabricante:

Merck KGaA & Co. Werk Spittal
Hösslgasse 20
AT-9800 Spittal/Drau
Áustria

Este folheto foi revisto pela última vez em
APROVADO EM 16-12-2015 INFARMED


DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  2. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  3. Glaucoma: Aumento da pressão intra-ocular que se manifesta por dor de cabeça, olho vermelho e, se não tratado, pode produzir perda de visão a longo prazo.
  4. Nebulização: Método utilizado para administração de fármacos ou fluidificação de secreções respiratórias. Utiliza um mecanismo vaporizador através do qual se favorece a penetração de água ou medicamentos na atmosfera bronquial.
  5. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  6. Taquicardia: Aumento da freqüência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações (ver).
  7. Rinite: Inflamação da mucosa nasal, produzida por uma infecção viral ou reação alérgica. Manifesta-se por secreção aquosa e obstrução das fossas nasais.

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