NASONEX

Para que serve NASONEX

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO


NASONEX

furoato de mometasona

APRESENTAÇÕES
NASONEX

®

suspensão nasal de:

- 50 mcg de furoato de mometasona por atomização em embalagem com 1 frasco com 18 g contendo 120
atomizações.
- 50 mcg de furoato de mometasona por atomização em embalagem com 1 frasco com 9 g contendo 60
atomizações.

USO NASAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

COMPOSIÇÃO
NASONEX

50 mcg:

Cada aplicação do spray nasal aquoso libera aproximadamente 50 mcg de furoato de mometasona.
Excipientes: celulose microcristalina, carmelose sódica, glicerol, ácido cítrico, citrato de sódio di-
hidratado, polissorbato 80, cloreto de benzalcônio e água.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE


1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Rinite alérgica
NASONEX

é indicado para o tratamento dos sintomas de rinite alérgica sazonal e perene, como

congestão nasal, coriza, coceira e espirros, em pacientes adultos e pediátricos (a partir de 2 anos de
idade). Também é indicado para a profilaxia dos sintomas nasais de rinite alérgica sazonal em pacientes
adultos e adolescentes com 12 anos ou mais.

Para pacientes com histórico de sintomas de rinite alérgica sazonal de intensidade moderada a grave,
recomenda-se o tratamento profilático com NASONEX

durante duas a quatro semanas antes do início da

época de maior exposição aos alérgenos.

Tratamento complementar nos episódios agudos de sinusite
NASONEX

é indicado para adultos e adolescentes com 12 anos de idade ou mais como tratamento

complementar aos antibióticos nos episódios agudos de sinusite.

Pólipos nasais
NASONEX

é indicado para pacientes acima de 18 anosno tratamento de pólipos nasais e seus sintomas,

incluindo congestão nasal e diminuição do olfato.

Rinossinusite
NASONEX

é indicado para pacientes acima de 12 anos no tratamento de rinossinusite aguda.


COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

NASONEX

tem como princípio ativo o furoato de mometasona, um glicocorticoide tópico com ação

anti-inflamatória local e sem ação sistêmica.

Tempo médio do início da ação: o início da ação clinicamente significativo é de 7 a 12 horas após a
primeira aplicação.

O benefício máximo geralmente é atingido no período de 1 a 2 semanas após a administração ter sido
iniciada. Os pacientes devem usar este medicamento conforme orientação e não devem aumentar a dose
prescrita usando mais de uma vez ao dia na tentativa de aumentar a eficácia.

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QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado para uso por pessoas com hipersensibilidade ao furoato de
mometasona ou a qualquer um dos seus componentes.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Gravidez e amamentação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Informe ao médico se está amamentando.

Antes de iniciar o tratamento com NASONEX

, informe ao seu médico se você fez cirurgia nasal

recentemente; se apresenta feridas no nariz; algum tipo de infecção; se já esteve ou está com tuberculose;
ou se apresenta infecção nos olhos por herpes simples (vírus).

Não dividir o medicamento com outra pessoa, nem utilizá-lo para tratamento de outras doenças.

NASONEX

não deve ser aplicado nos olhos ou diretamente no septo nasal.


Não há evidência de supressão de eixo hipotalâmico-hipofisário-adrenal (HPA) após tratamento prolongado
com NASONEX

.

No entanto, os pacientes que passam de uma administração a longo prazo de

corticosteroides sistemicamente ativos para NASONEX

exigem uma atenção cuidadosa. A remoção do

corticosteroide sistêmico nesses pacientes pode resultar em insuficiência adrenal por alguns meses até a
recuperação da função do eixo HPA.

NASONEX

foi administrado juntamente com loratadina e foi bem tolerado.


Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Não congelar.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

O spray nasal aquoso NASONEX

é composto por um dispositivo spray com bomba manual,

dosimetrada, que contém uma suspensão de furoato de mometasona de coloração branca ou quase branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Atenção: como NASONEX

não é indicado para o rápido alívio dos sintomas, a dose prescrita não deverá

ser elevada e não deve ser utilizada mais vezes ao dia na tentativa de aumentar sua eficácia. NASONEX

controla os distúrbios de base responsáveis pelas crises. Portanto, é importante que você o utilize de
acordo com o horário recomendado pelo seu médico.

Modo de usar
A administração adequada do produto é essencial para que se alcance sua máxima eficácia. Siga a
orientação do seu médico com relação às doses e modo de usar o spray nasal.

Instruções de uso:
Agitar bem o frasco antes de utilizá-lo. Leia atentamente as instruções de uso e utilize apenas conforme
indicado.

a) Assoar vagarosamente o nariz para desobstruir as narinas antes da aplicação.

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b) Agitar bem o frasco antes de cada aplicação (Fig.1).

Fig. 1

c) Remover a tampa protetora (Fig. 2).

Fig. 2

d) Quando utilizar o medicamento pela primeira vez, iniciar a função do dispositivo
spray, pressionando-o para baixo na altura do anel branco, usando os dedos indicador
e médio. Fixar a base do frasco com o polegar (Fig. 3). Pressionar para baixo até que
o jato saia uniformemente (normalmente até 10 vezes). A bomba fica, assim, pronta
para ser utilizada. Se o aplicador do tipo spray ficar sem ser utilizado por pelo menos
14 dias, antes do uso, repita o procedimento de inicialização do dispositivo spray com
duas atomizações, até que um spray uniforme seja observado. NASONEX

vem

pronto para uso. Não é necessário romper ou aumentar o orifício no bico atomizador
(aplicador).

Fig. 3

e) Fechar uma das narinas, inclinar a cabeça ligeiramente para frente e, mantendo o
frasco em posição vertical voltado para região lateral da narina, inserir o aplicador
nasal na outra narina (Fig. 4).

Fig. 4


f) Realizar a aplicação em cada narina, conforme prescrito.

g) Em cada aplicação, pressionar o anel branco para baixo, com firmeza, utilizando os dedos indicador e
médio, e fixar a base do frasco com o polegar. Aspirar suavemente o medicamento para dentro através da
narina.

h) Repetir a operação na outra narina.

i) Recolocar a tampa protetora.

LIMPEZA. Para limpar o aplicador nasal, remover a tampa plástica e pressionar o anel branco
delicadamente para cima, liberando o aplicador nasal. Lavar o aplicador e a tampa protetora em água
morna potável. Secar e recolocar o aplicador e a tampa plástica.

Use NASONEX

em intervalos regulares, pois sua eficácia depende disso. Não aumente a dose prescrita

na tentativa de aumentar a eficácia e entre em contato com seu médico se os sintomas não melhorarem ou
se o quadro clínico piorar.

Posologia
Depois da preparação inicial do NASONEX

(normalmente 10 atomizações até que se obtenha um spray

uniforme), cada atomização libera uma dose correta. Se o spray não for utilizado por pelo menos 14 dias,
antes do uso, efetue 2 atomizações até que se obtenha um spray uniforme.

Rinite alérgica
Adultos (inclusive pacientes geriátricos) e adolescentes:

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A dose habitual recomendada para profilaxia e tratamento é de duas atomizações (50 mcg/atomização)
em cada narina, uma vez por dia (dose total de 200 mcg). Quando os sintomas estiverem controlados, a
redução da dose a uma aplicação em cada narina (dose total de 100 mcg) poderá ser eficaz para
manutenção.
Se os sintomas não puderem ser controlados de forma adequada, a dose poderá ser aumentada para um
máximo de quatro aplicações em cada fossa nasal (total de 400 mcg). Depois de controlar os sintomas,
recomenda-se reduzir a dose.

Crianças com idades entre 2 e 11 anos:
A dose habitual recomendada para tratamento de sintomas nasais de rinite alérgica sazonal e perene é de
uma atomização (50 mcg/atomização) em cada narina uma vez por dia (dose total de 100 mcg).
A administração em crianças deve ser auxiliada por um adulto.

Tratamento complementar nos episódios agudos de sinusite
Adultos (inclusive pacientes geriátricos) e adolescentes (acima de 12 anos):
A dose habitual recomendada é de duas atomizações (50 mcg/atomização) em cada narina duas vezes por
dia (dose total de 400 mcg).
Se os sintomas não forem adequadamente controlados, a dose poderá ser aumentada para 4 atomizações
(50 mcg/atomização) em cada fossa nasal duas vezes por dia (dose total de 800 mcg).

Pólipos nasais
Adultos (inclusive pacientes geriátricos):
A dose habitual recomendada é de duas atomizações (50 mcg/atomização) em cada narina duas vezes por
dia (dose total de 400 mcg). Quando os sintomas forem adequadamente controlados, recomenda-se a
redução da dose para duas aplicações em cada narina uma vez por dia (dose total de 200 mcg).

Rinossinusite aguda

A dose habitual recomendada é de duas atomizações (50 mcg/atomização) em cada narina, duas vezes por
dia (dose diária total de 400 mcg). Se não houver melhora, o paciente deve consultar o seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de usar este medicamento, use-o assim que se lembrar e então acerte o horário da
utilização. Não use dose dobrada para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Este medicamento é bem tolerado pela maioria dos pacientes; porém, informe seu médico o aparecimento
de reações desagradáveis, como dor de cabeça, sangramento nasal, ardor ou irritação nasal e dor de
garganta. Raramente, podem ocorrer reações alérgicas a esse produto. Muito raramente, as reações são
graves. Em caso de dificuldades na respiração, procure o seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião- dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.


O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Não existem dados disponíveis sobre os efeitos de superdose aguda ou crônica com NASONEX

. Pela

baixa quantidade da substância que atinge o sangue e demais órgãos e pela ausência de achados sistêmicos
agudos relacionados à medicação em estudos clínicos, é pouco provável que a superdose necessite de
alguma terapia além de observação. A superdose aguda com essa apresentação é improvável.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.

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DIZERES LEGAIS


MS 1.0171.0191
Farm. Resp.: Cristina Matushima - CRF-SP nº 35.496

Registrado e importado por: Schering-Plough Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua João Alfredo, 353 – São Paulo/SP
CNPJ 03.560.974/0001-18 – Brasil

Central de Relacionamento
0800-0122232

Fabricado por: Schering-Plough Labo N.V., Heist-op-den-Berg, Bélgica

Venda sob prescrição médica.

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Histórico de alteração para a bula


Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

Nº do

expediente

Assunto

Data do

expediente

Nº do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

Inclusão
Inicial de
texto de bula
– RDC 60/12

NA NA NA

NA

- APRESENTAÇÕES
-COMPOSIÇÃO
- 4. O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
-6. COMO DEVO USAR
ESTE MEDICAMENTO?
-7. O QUE DEVO FAZER
QUANDO EU ME
ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
-DIZERES LEGAIS
-Alterações menores
gramaticais e de linguagem
ao longo de todo o texto de
bula e inclusão das frases
mandatórias conforme
RDC47/2009.

VP

- 50
mcg/atomização
de supensão
nasal em frasco
com 60
atomizações

- 50
mcg/atomização
de supensão
nasal em frasco
com 120
atomizações



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Tala: Instrumento ortopédico utilizado freqüentemente para imobilizar uma articulação ou osso fraturado. Pode ser de gesso ou material plástico.
  2. Tópico: Referente a uma área delimitada. De ação limitada à mesma. Diz-se dos medicamentos de uso local, como pomadas, loções, pós, soluções, etc.
  3. Rinite: Inflamação da mucosa nasal, produzida por uma infecção viral ou reação alérgica. Manifesta-se por secreção aquosa e obstrução das fossas nasais.

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