Omeprazol Sandoz

Para que serve folheto informativo, informação para o utilizador

Folheto / Bula do Medicamento


Recomendações

  • Sempre verifique que não é alérgica a nenhum dos componentes
  • Lembre-se, sempre verifique com seu médico, a informação que nós oferecemos é indicativa e não de forma alguma substituir a de seu médico ou outro profissional de saúde.




FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Omeprazol Sandoz 40 mg Pó para Solução para Perfusão
Omeprazol sódico

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:
1. O que é Omeprazol Sandoz e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Omeprazol Sandoz
3. Como utilizar Omeprazol Sandoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Omeprazol Sandoz
6. Outras informações

O nome do seu medicamento é Omeprazol Sandoz 40 mg Pó para Solução para
Perfusão

1. O QUE É OMEPRAZOL SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADO

Omeprazol diminui a produção de ácido no seu estômago.

O Omeprazol Sandoz 40 mg Pó para Solução para Perfusão é utilizado para tratar as
seguintes condições, quando não é capaz de fazer o tratamento por via oral:

Úlceras na parte superior do intestino (úlcera duodenal) ou estômago (úlcera
gástrica benigna).
Ácido do estômago passando para o tubo alimentar causando dor, inflamação e azia
(esofagite de refluxo).
Excesso de ácido no estômago causado por um crescimento no pâncreas –
(Síndrome de Zollinger-Ellison).

2. ANTES DE UTILIZAR OMEPRAZOL SANDOZ

Não lhe deve ser administrado Omeprazol Sandoz
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao omeprazol ou qualquer dos outros
componentes (ver Secção 6, Outras informações).
Se estiver a tomar atazanavir (um medicamento usado para tratar o VIH

O seu médico irá ter um especial cuidado quando lhe administrar Omeprazol Sandoz
Se alguma vez teve problemas do fígado, diga ao seu médico. Ele ou ela poderão
decidir diminuir a dose se o seu fígado não funcionar adequadamente.



Se estiver a tomar medicamentos para o tratamento de infecção por Helicobacter
pylori (antibióticos) e tiver problemas de rins ou do fígado. O seu médico poderá
decidir reduzir a dose de Omeprazol Sandoz.
Se houver suspeita de úlcera do estômago, a possibilidade de crescimentos malignos
deve ser excluída antes da terapêutica com Omeprazol Sandoz 40 mg Pó para
Solução para Perfusão. Consulte o seu médico se tiver sofrido recentemente
qualquer perda de peso não intencional, vómitos excessivos (com ou sem sangue),
dificuldades em engolir ou se tiver notado sangue nas suas fezes (indicado por fezes
cor de alcatrão).

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose de 40 mg.
Isto significa que é praticamente “isento de sódio”.

Tomar Omeprazol Sandoz com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado
recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita
médica.
O seu médico pode necessitar de controlar os seus níveis sanguíneos para ajustar a
dose se o Omeprazol Sandoz 40 mg Pó para Solução para Perfusão for administrado
em simultâneo com qualquer um dos seguintes medicamentos:
Diazepam (fármaco usado para tratar insónias ou ansiedade).
Triazolam ou flurazepam ou hexabarbital (fármacos usados para tratar insónias).
Fenitoína (fármaco usado para tratar a epilepsia).
Citalopram, imipramina, clomipramina ou hipericão (fármacos usados para tratar a
depressão).
Dissulfiram (fármaco usado para tratar pessoas com problemas alcoólicos).
Ciclosporina (fármaco usado para supressão imunitária).
Varfarina (anticoagulante usado para prevenir a coagulação sanguínea).
Digoxina (fármaco usado para tratar certos problemas cardíacos).
Claritromicina (fármaco usado para tratar infecções bacterianas).
Cetoconazol ou itraconazol (fármacos usados para tratar infecções fúngicas).
Vitamina B12.

Gravidez e aleitamento
A experiência relativa à utilização de omeprazol em mulheres grávidas é limitada. A
experiência até à data e estudos em animais não mostram efeitos nocivos na
gravidez.
No entanto, deve informar o seu médico se estiver grávida ou se pretender
engravidar. Se estiver grávida, apenas deve ser tratada com Omeprazol Sandoz 40
mg Pó para Solução para Perfusão se o seu médico decidir que isso é claramente
necessário.

Informe o seu médico se estiver a amamentar. O omeprazol pode passar para o leite
materno. Se estiver a amamentar, o seu médico irá discutir consigo sobre se deve
continuar ou interromper, este medicamento ou a amamentação. A decisão de
continuar a terapêutica com omeprazol deve ter em consideração os riscos para a
criança e os benefícios da terapêutica para a mãe.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Em alguns doentes este medicamento pode causar problemas de visão, tonturas e
sonolência. Se sentir estes efeitos secundários, não deve conduzir veículos ou utilizar
maquinaria.



3. COMO TOMAR OMEPRAZOL SANDOZ

Omeprazol Sandoz 40 mg Pó para Solução para Perfusão destina-se a adultos. Não
deve ser administrado a crianças. O medicamento ser-lhe-á dado por um médico que
irá decidir qual a quantidade que é necessária. A dose é, geralmente, 100 ml que lhe
são administrados lentamente ao longo de 20 minutos a meia-hora.

Para uma dose de 60 mg será administrada uma meia dose adicional (50 ml) do
medicamento em perfusão intravenosa.
Se forem necessárias doses mais altas que 60 mg por dia, a administração será
dividida ao longo do dia.

Os doentes idosos e doentes com insuficiência renal devem receber a mesma dose
que os doentes adultos.

As doses para doentes com insuficiência hepática podem ser inferiores.

O seu médico irá dizer-lhe durante quanto tempo deverá receber Omeprazol Sandoz
40 mg Pó para Solução para Perfusão. Geralmente, não é mais do que uma semana.

Se lhe for administrado mais Omeprazol Sandoz do que deveria
Omeprazol Sandoz 40 mg Pó para Solução para Perfusão é bem tolerado mesmo em
doses elevadas. Não está disponível informação sobre os efeitos da sobredosagem.
Se suspeitar de que lhe deram demasiado medicamento, poderá sentir alguns dos
possíveis efeitos secundários listados em seguida, por favor informe o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu
médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Omeprazol Sandoz pode causar efeitos secundários,
no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Estes são geralmente
ligeiros e desaparecem após um curto período.

Deve contactar o seu médico imediatamente se notar qualquer um dos seguintes
efeitos secundários graves (poderá ser uma reacção alérgica):

Efeitos secundários raros e graves (afectando mais de 1 em 10,000 pessoas mas
menos de 1 em 1,000 pessoas):
reacções alérgicas por vezes muito graves, incluindo edema da face, lábios, língua e
garganta que podem causar dificuldades em respirar, falar ou engolir (angioedema);
uma descida acentuada da pressão arterial, palidez, desmaio ou colapso (choque
anafilático);
reacção alérgica grave com formação de bolhas na pele, e/ou membranas mucosas
dos lábios, olhos, boca, passagens nasais ou genitais (síndrome de Stevens-Johnson)
ou descamação da pele (necrólise epidérmica tóxica).

Outros efeitos secundários possíveis:




Efeitos secundários frequentes (afectando mais de 1 em 100 pessoas mas menos de
1 em 10 pessoas) incluem:
Dores de cabeça, tonturas
Sensação de sonolência ou incapacidade de dormir
Diarreia ou obstipação
Gases (flatulência)
Dores de estômago, náuseas e vómitos

Efeitos secundários pouco frequentes (afectando mais de 1 em 1,000 pessoas mas
menos de 1 em 100 pessoas) incluem:
Urticária
Alfinetadas
Problemas de visão, tais como visão enevoada
Problemas de ouvir ruídos nos ouvidos como toques e zumbidos
Alterações do paladar
Aumento nos valores das enzimas hepáticas
Erupções cutâneas, ardor na pele, reacções alérgicas cutâneas tais como exantema
com pontos vermelhos irregulares (eritema multiforme), sensibilidade cutânea à luz
Perda ou enfraquecimento anormal do cabelo
Aumento da sudação
Sensação geral de mau estar, membros inchados

Efeitos secundários raros (afectando mais de 1 em 10,000 pessoas mas menos de 1
em 1,000 pessoas) incluem:
Perturbações sanguíneas que podem levar a infecções frequentes, hemorragias ou
nódoas negras mais facilmente que o normal ou cansaço
Febre
Inflamação alérgica dos vasos sanguíneos, frequentemente como exantema cutâneo
(vasculite alérgica)
Sensação de cabeça leve
Problemas mentais tais como confusão, agitação, agressão, depressão e alucinações
predominantemente em doentes graves ou idosos
Alterações na cor da língua
Quistos glandulares benignos
Boca seca, dor na boca, aftas na boca ou garganta
Inflamação do pâncreas
Inflamação do fígado que pode tornar a sua pele ou globos oculares amarelos
(icterícia)
Insuficiência hepática levando a lesões cerebrais em doentes que tenham tido
previamente doença hepática
Fraqueza muscular, dor muscular, dor nas articulações
Inflamação dos rins (nefrite intersticial)
Sódio (sal) sanguíneo baixo que pode fazer com que tenha náuseas ou se sinta
fraco, desenvolvimento de mamas nos homens.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR OMEPRAZOL SANDOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.



Não conservar a temperatura superior a 25ºC.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não utilize Omeprazol Sandoz após o prazo de validade impresso na embalagem
exterior, a seguir a “Válido até:”. O prazo de validade corresponde ao último dia do
mês indicado.

Após preparação da solução pelo seu médico ou enfermeiro, esta deve ser
conservada a temperatura inferior a 25ºC e utilizada nas doze horas após a
reconstituição em soro fisiológico ou seis horas após reconstituição se tiver sido
utilizada uma solução de glucose.

A solução reconstituída não deve ser utilizada se estiverem presentes partículas. O
conteúdo do frasco para injectáveis destina-se a uma única utilização; qualquer
produto que tenha permanecido no frasco deve ser rejeitado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não
necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

O que contém Omeprazol Sandoz

Cada frasco para injectáveis de pó para solução para perfusão contém o ingrediente
activo omeprazol sódico, equivalente a 40 mg de omeprazol.

Cada frasco para injectáveis também contém hidróxido de sódio e edetato dissódico.

Cada frasco para injectáveis destina-se a uma perfusão.

Qual o aspecto de Omeprazol Sandoz e conteúdo da embalagem

O pó para solução injectável é um pó branco a quase branco.

Omeprazol Sandoz 40 mg Pó para Solução para Perfusão está disponível em
embalagens de 1, 5, 10 e 20 frascos para injectáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

Sandoz Farmacêutica Lda.
Alameda da Beloura, Edifício 1
2º andar – Escritório 15
2710-693 Sintra





Fabricante

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57,
1526 Ljubljana
Eslovénia
+386 1 580 21 11

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria

Omeprazol Sandoz 40 mg – Trockensubstanz zur
Infusionsbereitung
Bélgica

Omeprazol Sandoz 40 mg poeder voor oplossing voor infusie
República Checa
ORTANOL prášek pro přípravu infuzního roztoku 40
mg/lahvička
Dinamarca Sandosec
Grécia
PROBITOR
Holanda

Omeprazol Sandoz infuus 40, poeder voor oplossing voor
intraveneuze infusie 40 mg
França
OMEPRAZOLE Sandoz 40 mg, poudre pour perfusion
Itália OMEPRAZOLO SANDOZ 40 mg polvere per soluzione per
infusione
Polónia Ortanol
Portugal Omeprazol
Sandoz
Espanha

Omeprazol SANDOZ 40 mg infusión EFG
Eslovénia
Ortanol 40 mg prašek za raztopino za infundiranje
Reino Unido
Omeprazole 40 mg Powder for Solution for Infusion

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação seguinte destina-se apenas a profissionais médicos ou de saúde:
(sumário do Resumo das Características do Medicamento)

1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO

Omeprazol Sandoz 40 mg Pó para Solução para Perfusão

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada frasco para injectáveis de pó para solução injectável contém omeprazol sódico,
equivalente a 40 mg de omeprazol.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.





4.1 Indicações terapêuticas

Como tratamento alternativo à formulação oral quando é necessária uma inibição
rápida e pronunciada da acidez na:
Úlcera duodenal
Úlcera gástrica benigna
Esofagite de refluxo
Síndrome de Zollinger-Ellison

4.2 Posologia e modo de administração

Dose
O omeprazol a 40 mg em administração intravenosa uma vez por dia apenas é
recomendado naqueles casos incidentais em que a terapêutica oral é inapropriada e
é essencial uma inibição pronunciada da acidez. A diminuição média na produção de
ácido no estômago durante 24 horas é cerca de 90%. Para os doentes com síndrome
de Zollinger-El ison, a dose inicial recomendada é 60 mg de omeprazol por dia. Para
uma dose de 60 mg, deve ser dada uma metade adicional (50 ml) da solução
reconstituída em perfusão intravenosa. Qualquer solução não utilizada deve ser
rejeitada. Podem ser necessárias doses mais elevadas e a dose deve ser ajustada
individualmente. Com uma dose total de mais de 60 mg por dia, a administração da
dose diária deve ser dividida ao longo do dia.

O período de administração deve ser restringido a uma semana.

Função renal ou hepática comprometidas
A dose não necessita de ser ajustada para a função renal. Em doentes com distúrbios
da função hepática, a disponibilidade biológica pode estar aumentada e a semi-vida
plasmática do omeprazol pode aumentar. Nestes doentes, uma dose diária de 10-20
mg pode ser suficiente.

Crianças
Existe uma experiência limitada da utilização em crianças. Como tal, Omeprazol
Sandoz 40 mg Pó para Solução para Perfusão não é recomendado em crianças.

Idosos
O omeprazol pode ser administrado a idosos sem um ajuste da dose.

Método de administração

Preparação
Para instruções sobre a reconstituição do medicamento antes da administração ver
secção 6.6.
Ver secção 6.6 “Precauções especiais para eliminação”.

Administração
Omeprazol Sandoz 40 mg Pó para solução para perfusão apenas pode ser
administrado em injecção intravenosa e não deve ser administrado por qualquer
outra via. A velocidade de perfusão deve ser 3-5 ml por minuto (duração da
perfusão: pelo menos 20-30 minutos).



Após reconstituição, a preparação deve ser utilizada no período de 12 horas quando
dissolvida em soro fisiológico e de 6 horas em glucose a 5% e qualquer porção não
utilizada deve ser rejeitada.
Por razões microbiológicas, no entanto, a não ser que a reconstituição tenha sido
realizada sob condições assépticas controladas, o produto deve ser utilizado
imediatamente após reconstituição.

4.3 Contra-indicações

O omeprazol está contra-indicado em doentes com hipersensibilidade ao omeprazol
ou a qualquer dos excipientes.
O omeprazol, tal como outros inibidores da bomba de protões, não deve ser
administrado com atazanavir (ver secção 4.5).

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Em doentes com úlcera péptica, o status da doença por H. pylori deve ser
determinado, se relevante. Em doentes que demonstrem ser H. pylori-positivos, a
eliminação da bactéria por terapêutica de erradicação deve ser tentada sempre que
possível.

Na presença de quaisquer sintomas de alarme (por exemplo, perda de peso
significativa não intencional, vómitos recorrentes, disfagia, hematemése ou melenas)
e quando se suspeita de úlcera gástrica, a possibilidade de cancro deve ser excluída
antes de ser instituído o tratamento com omeprazol, uma vez que o tratamento pode
aliviar os sintomas e retardar o diagnóstico.

O diagnóstico de esofagite de refluxo deve ser confirmado por endoscopia.

A diminuição da acidez gástrica, por acção de qualquer mecanismo – incluindo
inibidores da bomba de protões - aumenta as contagens gástricas de bactérias
normalmente presentes no tracto gastrointestinal. O tratamento com medicamentos
redutores de acidez leva a um risco ligeiramente aumentado de infecções
gastrointestinais, tais como Salmonella e Campylobacter.

Em doentes com insuficiência hepática grave, os valores das enzimas hepáticas
devem ser verificados periodicamente durante o tratamento com omeprazol.

Durante o tratamento de associação, deve haver precaução em doentes com
disfunção renal e hepatica grave (para restrições posológicas ver secção 4.2).

Foram relatadas cegueira e surdez na utilização da forma injectável de omeprazol;
como tal, em doentes graves, é recomendada a monitorização da visão e audição.

Este medicamento é praticamente “isento de sódio”. A quantidade total de sódio
(Na+) na solução reconstituída é inferior a 1 mmol (23 mg) por dose de 40 mg.

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Uma vez que o omeprazol é metabolizado no fígado através das isoformas do
citocromo P450 (principalmente CYP 2C19, S-mefenitoína hidroxilase) e inibe as
enzimas da subfamília CYP2C (CYP 2C19 e CYP 2C9), pode atrasar a eliminação de



outras substâncias activas metabolizadas por estas enzimas. Isto foi observado para
o diazepam (e também para outras benzodiazepinas como o triazolam ou o
flurazepam), fenitoína e varfarina.
Em doentes sob tratamento contínuo com fenitoína, o tratamento concomitante com
20 mg diários de omeprazol por via oral não modificou a concentração plasmática de
fenitoína. Da mesma forma, o tratamento concomitante com 20 mg diários de
omeprazol por via oral não causou uma modificação no tempo de coagulação em
doentes sob tratamento contínuo com varfarina.
É recomendada a monitorização periódica dos doentes tratados com varfarina ou
fenitoína e poderá ser necessária uma diminuição da dose de varfarina ou fenitoína.
Outras substâncias activas que podem ser afectadas são o hexobarbital, o
citalopram, a imipramina, a clomipramina, etc.
O omeprazol pode inibir o metabolismo hepático do dissulfiram. Foram relatados
alguns casos possivelmente relacionados de rigidez muscular.

Existem dados contraditórios sobre a interacção de omeprazol administrado por via
oral com ciclosporina. Como tal, os níveis plasmáticos de ciclosporina devem ser
monitorizados nos doentes tratados com omeprazol, uma vez que é possível um
aumento nos níveis de ciclosporina.

As concentrações plasmáticas de omeprazol e claritromicina são aumentadas durante
a administração oral concomitante. Embora não exista nenhuma interacção com
metronidazol ou amoxicilina, estes agentes antimicrobianos são usados
concomitantemente com omeprazol de modo a erradicar o Helicobacter pylori.

Devido à acidez intragástrica diminuída, a absorção de cetoconazol ou itraconazol
pode estar reduzida durante o tratamento com omeprazol tal como acontece com
outros inibidores da secreção de ácido e anti-ácidos.

O tratamento concomitante com omeprazol e digoxina em indivíduos saudáveis leva
a um aumento de 10% na biodisponibilidade da digoxina como uma consequência do
pH gástrico aumentado.

O omeprazol pode diminuir a absorção oral de vitamina B12. Isto deve ser tido em
consideração em doentes com valores basais baixos de vitamina B12 submetidos a
tratamento prolongado com omeprazol.

Devido a uma potencial interacção clinicamente significativa, o hipericão não deve
ser utilizado concomitantemente com omeprazol.

Não existe evidência de interacção com cafeína, propranolol, teofilina, metoprolol,
lidocaína, quinidina, fenacetina, estradiol, amoxicilina, budesonido, diclofenac,
metronidazol, naproxeno, piroxicam ou antiácidos quando o omeprazol é
administrado por via oral.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista de excipientes

Hidróxido de sódio (para ajuste do pH)
Edetato dissódico



6.2 Incompatibilidades

O Omeprazol Pó para solução para perfusão não deve ser misturado com outros
medicamentos, excepto as soluções para perfusão mencionadas na secção 6.6. O
produto reconstituído não deve ser misturado com outros medicamentos.

6.3 Prazo de validade

Pó para solução para perfusão: 2 anos

Solução reconstituída: Foi demonstrada estabilidade química e física em utilização
durante 12 horas quando dissolvida em soro fisiológico e durante 6 horas em glucose
a 5% quando reconstituída sob condições assépticas controladas e conservada a
temperaturas inferiores a 25ºC.
Também foi demonstrada estabilidade química e física em utilização durante 24
horas a 2-8ºC tanto em soro fisiológico como em glucose a 5%.

De um ponto de vista microbiológico, a solução deve ser utilizada imediatamente.
Caso contrário, o tempo e condições de conservação em utilização antes da
administração, são da responsabilidade do utilizador e não deveriam, normalmente,
ser superiores a 24 horas a 2 a 8ºC, a não ser que a reconstituição tenha tido lugar
em condições controladas e assépticas.

6.4 Precauções particulares de conservação

Pó para solução para perfusão: Não conservar a temperatura superior a 25ºC.
Conservar os frascos para injectáveis na embalagem de origem para proteger da luz.

Para condições de conservação do medicamento reconstituído, ver secção 6.3.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Frasco para injectáveis de 10 ml em vidro incolor Tipo I com uma rolha de borracha
de bromobutilo vermelha e uma cápsula de protecção em alumínio com tampa em
polipropileno.

Embalagens: 1, 5, 10 ou 20

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Instruções de utilização e de manipulação

O pó para solução para perfusão apenas deve ser dissolvido em 100 ml de soro
fisiológico para perfusão ou 100 ml de solução de glucose a 5% para perfusão. O pó
para solução para perfusão deve ser inicialmente dissolvido em, digamos, 5 ml de
líquido para dissolver o pó e depois imediatamente diluído para 100 ml.

Não utilizar se estiverem presentes quaisquer partículas na solução reconstituída.

A solução reconstituída destina-se a uma única utilização.




Qualquer produto não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com os
requisitos locais.