Paratram®

Para que serve Paratram®


Paratram®
37,5 mg Cloridrato de Tramadol +
325 mg Paracetamol
10, 20 e 30 Comprimidos

hipertonia (aumento do tônus muscular), enxaqueca (dor no miocárdio (músculo do coração), ARDS (síndrome dode cabeça forte), contrações involuntárias, parestesias desconforto respiratório), necrose tubular renal (necrose(sensação de formigamento), vertigem (tontura), amnésia nos rins), coma hipoglicêmico (coma devido a baixaPARATRAM ®
(perda de memória), despersonalização (estado de perda quantidade de açúcar no sangue) e trombocitopeniade identidade), depressão, paranóia, labilidade emocional (diminuição da quantidade de plaquetas no sangue).cloridrato de tramadol +(instabilidade emocional), alucinações, visão anormal, Pode ocorrer hepatotoxicidade dentro de 24 a 36distúrbio miccional (problemas ao urinar), albuminúria horas após a ingestão de PARATRAM® . Os sintomasparacetamol
(presença de albumina na urina), oligúria (diminuição na observados dentro das primeiras 24 horas incluem:quantidade de urina), retenção urinária (impossibilidade de anorexia (diminuição ou perda de apetite), náusea, vômito,

APRESENTAÇÕES

urinar), dispneia (dificuldade de respirar), rigidez, sintomas mal-estar, palidez e diaforese (transpiração). Pode nãode abstinência e tinitus (zumbido).ocorrer a presença aparente de sinais clínicos e laboratoriais Comprimidos
Também foram relatadas as seguintes reações: síndrome de toxicidade do fígado antes de 48 a 72 horas após a Paratram ® 37,5 mg + 325mg. Embalagem com 10, 20 oude Stevens-Johnson (lesões na pele com bolhas, febre e ingestão de PARATRAM® .
30 comprimidos.dor de cabeça) e necrólise epidérmica (necrose da pele), Em adultos, raramente foi relatada toxicidade no fígado

USO ORAL. USO ADULTO.

ambas de ocorrência rara; broncoespasmo (contração dos com doses abaixo de 7,5 a 10 g ou fatalidades com menosbrônquios do pulmão); angioedema (inchaço por baixo da de 15 g.

COMPOSIÇÃO

pele); reação anafilactoide (reações alérgicas); convulsõesCada comprimido de PARATRAM® contém 37,5 mge miose (fechamento da pupila).
Em caso de uso de grande quantidade deste (equivalente a 32,9 mg de tramadol base) de cloridrato deSintomas na interrupção do tratamento: ansiedade, medicamento, procure rapidamente socorro médico e tramadol e 325mg de paracetamol.sudorese, insônia, rigidez, dor, náusea, tremores, diarreia, leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Excipientes: croscarmelose sódica, dióxido de silíciosintomas do trato respiratório superior (sintomas em nariz, Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais coloidal, celulose microcristalina, povidona, estearato delaringe e faringe) e piloereção (arrepio) podem ocorrer se o

orientações.

magnésio.uso do PARATRAM® for interrompido de repente. Outrossintomas, como ataques de pânico, ansiedade intensa,

DIZERES LEGAISINFORMAÇÕES AO PACIENTE

alucinação e parestesia foram também raramente relatadoscom a interrupção. Os sintomas de descontinuação podem

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É

ser aliviados diminuindo a medicação aos poucos.

SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA INDICADO?RECEITA


PARATRAM® é indicado para alívio de dores de intensidadeInforme ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento MS - 1.2214.0071moderadas a severas de natureza aguda, subaguda e crônicade reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Resp. Téc.: Alexandre Endringer Ribeiro
(com duração de pequeno, médio e longo prazo).

Informe também à empresa através do seu serviço de CRF-SP nº. 43.987atendimento.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?


As reações adversas mais comuns durante o tratamento Fabricado por:

O início do alívio da dor é rápido (30 a 60 minutos) e,com PARATRAM® são tontura, náuseas e sonolência. Blanver Farmoquímica Ltda.dependendo da intensidade da dor, o efeito analgésicoRua Dr. Mário Augusto Pereira, n° 91dura por até 8 horas.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA

Taboão da Serra - SP

QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA 3. Q U A N D O N Ã O D E V O U S A R E S T E DESTE MEDICAMENTO?


Registrado por:

MEDICAMENTO?


Uma vez que PARATRAM® é uma associação de dois Zodiac Produtos Farmacêuticos S.A.
Você não deve usar

PARATRAM®

se apresentar uma dasfármacos (tramadol e paracetamol), os sinais e sintomas Rodovia Vereador Abel Fabrício Dias, 3400situações abaixo:de superdose podem ser da toxicidade de tramadol, de Pindamonhangaba ? SP
- alergia ao tramadol, ao paracetamol, a opioides (como, porparacetamol ou de ambos.C.N.P.J. 55.980.684/0001-27exemplo, codeína) ou qualquer componente da formulação,
Tramadol: Os sintomas iniciais do tramadol incluem Indústria Brasileira
- intoxicação por bebidas alcoólicas ou outros analgésicosdepressão do sistema nervoso central, depressão(como, por exemplo, dipirona), hipnóticos (como, porrespiratória (problemas respiratórios) e/ou convulsões, SAC: 0800-166575exemplo, midazolam), opioides e psicotrópicos (como,coma, taquicardia (aumento dos batimentos do coração),por exemplo, lorazepam),arritmia (alteração no ritmo do coração), hipertensão,- tratamento com medicamentos inibidores danáusea, vômito, miose (fechamento da pupila), agitação,monoaminoxidase (IMAO, como, por exemplo,rabdomiólise (ruptura de células musculares) e raramentemoclobemida) ou tratados com estes medicamentos noscolapso cardiovascular (problemas no coração e vasosúltimos 14 dias,sanguíneos). Embora incomuns, podem ocorrer depressão Código da bula BU_01_PA ? código interno:349068.00
- dependência a opioides.respiratória fatal, insuficiência hepática e renal (problemasNão foi estudada a segurança e a eficácia de PARATRAM® no fígado e nos rins).
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em (15/08/2013).em crianças.
Paracetamol: Na superdose de paracetamol, o eventoadverso mais grave é a necrose hepática (necrose do fígado)

Este medicamento é contraindicado para uso por potencialmente fatal e dependente da dose. Pode ocorrercrianças.

hepatotoxicidade (toxicidade do fígado), juntamente com

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres

náusea e vômito, que pode evoluir para insuficiência

grávidas sem orientação médica ou do cirurgião hepática. Insuficiência renal aguda e hiperamilasemiadentista.

(aumento da amilase no sangue) são menos comuns.
Outros sintomas que também podem ocorrer são coma,

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE

acidose metabólica (aumento da acidez do sangue), lesões

MEDICAMENTO?


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ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

inibidores MAO (como, por exemplo, moclobemida) e de 8 comprimidos ao dia.
Você deve informar seu médico caso você:inibidores de recaptura de serotonina (como, por exemplo, Nas condições dolorosas agudas, o tratamento pode- tenha epilepsia (distúrbio cerebral com ataques, fluoxetina), álcool, outros opioides, anestésicos, narcóticos, ser iniciado com a dose terapêutica completa com 1-convulsões e alteração da consciência);fenotiazinas, tranquilizantes ou hipnóticos sedantes, 2 comprimidos a cada 4-6 horas, até o máximo de 8- tenha problemas no fígado ou rins;colestiramina, digoxina, eritromicina, cetoconazol, comprimidos ao dia.
- tome medicamentos para depressão;rifampina, erva de São João, exenatida, fenoldopam, O limite máximo diário de administração de PARATRAM® - consuma bebidas alcoólicas regularmente;lamotrigina, metirapona, femprocumona, sulfimpirazona, é de 8 comprimidos por dia.
- tenha abdômen agudo (emergência cirúrgica devido a zidovudina.
Pacientes com disfunção renal: em pacientes comproblemas no abdome);problemas nos rins, recomenda-se aumentar o intervalo- apresente depressão respiratória;
Interação com alimentos: a administração de entre as administrações de PARATRAM® de forma a não- possua algum trauma crânio-encefálico ou hipertensão PARATRAM® não afeta de forma significante a sua taxa ultrapassar 2 comprimidos a cada 12 horas.intracraniana (lesões na cabeça ou alta pressão dentro da ou extensão de absorção. A ingestão excessiva de alimentos Idosos: recomenda-se iniciar com a dosagem mais baixa.cabeça).como repolho diminui a eficácia do PARATRAM® .
Durante o uso prolongado de PARATRAM® recomenda-

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os

se ingerir bastante líquido para evitar a prisão de ventre.

Interação entre o medicamento e exames laboratoriais: horários, as doses e a duração do tratamento.

Uso em idosos: embora os dados disponíveis sobre o uso Exame de urina: a medição do ácido 5-hidroxiindolacético

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do

de PARATRAM® em idosos não sejam amplos, não foram pode ser falso-positivo,

seu médico.

observadas alterações significantes em pacientes sem Avaliação do ácido úrico: resultado falso de altos níveis

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou problemas nos rins e fígado.de ácido úrico.mastigado.

Disfunção hepática: PARATRAM® não foi estudadoem pacientes com disfunção hepática e o seu uso não é

ATENÇÃO: PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME

recomendado em pacientes com disfunção hepática grave.

FÍSICA OU PSÍQUICA.ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?


Risco de convulsões: embora sejam incomuns, há relatos de Informe ao seu médico se você está fazendo uso de Se você perder uma dose ou esquecer-se de tomar oconvulsões em pacientes que estavam recebendo tramadol

algum outro medicamento.

medicamento, tome o mais rápido possível. Se estiverna dose recomendada. O risco de convulsões aumenta com Não use medicamento sem o conhecimento de seu próximo da dose seguinte, aguarde a próxima dose e pule adoses de tramadol maiores que os limites recomendados.

médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

dose esquecida. Não tome uma dose extra para compensarO risco aumenta em pacientes que estavam recebendo osa dose perdida.seguintes medicamentos juntamente com PARATRAM® :

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO

inibidores seletivos de recaptura de serotonina (como,

GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?


Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico

por exemplo, fluoxetina); antidepressivos tricíclicos Você deve conservar PARATRAM® em temperatura

ou de seu médico.

(como, por exemplo, amitriptilina); outros opioides ambiente (entre 15º e 30ºC), protegido da luz e da umidade.
(como, por exemplo, codeína); inibidores de MAO (como,

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO

por exemplo, moclobemida); neurolépticos (como, por

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide

PODE ME CAUSAR?

exemplo, haloperidol); outros medicamentos redutores do

embalagem.
As seguintes reações adversas poderão ocorrer com o usolimiar da convulsão.Não use medicamento com o prazo de validade

de PARATRAM® :

Reações anafilactoides (reações alérgicas): podem vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos

ocorrer reações alérgicas sérias e raramente fatais. Estas

pacientes que utilizam este medicamento): náusea ereações ocorrem, geralmente, após a primeira dose.
Características do medicamento

tontura.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas O comprimido de PARATRAM® é redondo, biconvexo,

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes

Mesmo quando tomado de acordo com as instruções, o liso e de cor branca.que utilizam este medicamento): sudorese*, prurido*medicamento pode modificar reações que necessitam de(coceira), constipação* (prisão de ventre), diarreia*,muita atenção, como dirigir veículos ou operar máquinas

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

anorexia* (diminuição ou perda do apetite), náusea*,perigosas. Isto se aplica particularmente no caso de uso

Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

boca seca*, dor abdominal (dor na barriga), dispepsiade bebidas alcoólicas em conjunto com o medicamento.alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico (dificuldade de digestão), flatulência (gases), vômitos,

para saber se poderá utilizá-lo.

sonolência*, tontura*, insônia*, fadiga (cansaço), cefaleia

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir

(dor de cabeça), tremores, ansiedade, confusão, euforiaveículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance (agitação), nervosismo, ?distúrbios prostáticos? (alterações

atenção podem estar prejudicadas.das crianças.na próstata)* e fogachos.
Não use outro produto que contenha Paracetamol.

*pacientes que receberam pelo menos 6 comprimidos por

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

dia durante 5 dias.

grávidas sem orientação médica ou do cirurgião Você deve tomar PARATRAM® por via oral, engolindo Reação incomum (ocorre em menos de 1% dos

dentista.

o comprimido inteiro, em jejum ou após a ingestão de pacientes que utilizam este medicamento): hipertensãoalimentos.
(pressão alta), hipotensão (pressão baixa), dor precordial

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS


Este medicamento não deve ser partido ou mastigado. (dor no peito próxima ao coração), arritmia (alterações noOs seguintes medicamentos e substâncias interagem com Tomar de 1 a 2 comprimidos a cada 4 a 6 horas, de acordo ritmo dos batimentos do coração), palpitações (batimentos PARATRAM® , caso você utilize algum deles, informe ao com a necessidade para alívio da dor.incomuns do coração), síncope (desmaio), taquicardiaseu médico:Nas condições dolorosas crônicas, o tratamento deve (aumento dos batimentos do coração), rash cutâneo- carbamazepina (um medicamento para tratamento ser iniciado com 1 comprimido ao dia e aumentado em (erupção na pele), perda de peso, disfagia (dificuldadeda epilepsia), antidepressivos (como, por exemplo, 1 comprimido a cada 3 dias, conforme a tolerância do de engolir), melena (fezes com sangue), edema (inchaço)amitriptilina), varfarina, anticonvulsivantes (como, por paciente, até atingir a dose de 4 comprimidos ao dia. da língua, anemia, função hepática alterada (não foramexemplo, fenitoína), diflusinal, inibidores de CYP2D6 Depois disso, PARATRAM® pode ser administrado na informadas as alterações laboratoriais específicas), ataxia(como fluoxetina, paroxetina, quinidina e amitriptilina), dose de 1-2 comprimidos a cada 4-6 horas até o máximo (dificuldade de coordenar os movimentos), convulsões,Bu 349068.00 - Paratram com 30 comprimidos.indd 2
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