QUEOPINE

Para que serve QUEOPINE

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO


QUEOPINE
hemifumarato de quetiapina


25 mg, 100 mg e 200 mg

FORMA

FARMACÊUTICA,

VIA

DE

ADMINISTRAÇÃO

E

APRESENTAÇÕES

COMERCIALIZADAS


Comprimidos revestidos de 25 mg. Embalagens com 10 ou 30 comprimidos.
Comprimidos revestidos de 100 mg. Embalagens com 10 ou 30 comprimidos.
Comprimidos revestidos de 200 mg. Embalagens com 10 ou 30 comprimidos.

USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
(vide Posologia)

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de 25 mg contém:
quetiapina....................................................... 25mg (equivalente a hemifumarato de quetiapina 28,78 mg)
Excipientes q.s.p. ........................................................................................................... 1 comprimido
Excipientes: lactose monohidratada, celulose microcristalina, hidrogenofosfato de cálcio dihidratado,
amidoglicolato de sódio, povidona, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, Opadry rosa
(hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho).

Cada comprimido de 100mg contém:
quetiapina................................................................................. 100 mg (equivalente a hemifumarato de
quetiapina 115,13 mg)
Excipientes q.s.p. ........................................................................................................ 1 comprimido
Excipientes: lactose monohidratada, celulose microcristalina, hidrogenofosfato de cálcio dihidratado,
amidoglicolato de sódio, povidona, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, Opadry amarelo
(hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, óxido de ferro amarelo).

Cada comprimido de 200mg contém:
quetiapina............................................................................... 200 mg (equivalente a hemifumarato de
quetiapina 230,26 mg)
Excipientes q.s.p. ........................................................................................................ 1 comprimido
Excipientes: lactose monohidratada, celulose microcristalina, hidrogenofosfato de cálcio dihidratado,
amidoglicolato de sódio, povidona, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, Opadry branco
(hipromelose, dióxido de titânio e macrogol).

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?


Em adultos, Queopine é indicado para o tratamento da esquizofrenia, como monoterapia ou adjuvante
no tratamento dos episódios de mania associados ao transtorno afetivo bipolar, dos episódios de
depressão associados ao transtorno afetivo bipolar, no tratamento de manutenção do transtorno afetivo
bipolar I (episódios maníaco, misto ou depressivo) em combinação com os estabilizadores de humor lítio
ou valproato, e como monoterapia no tratamento de manutenção no transtorno afetivo bipolar (episódios
de mania, mistos e depressivos).

Em adolescentes (13 a 17 anos), Queopine
é indicado para o tratamento da esquizofrenia.


Em crianças e adolescentes (10 a 17 anos), Queopine
é indicado como monoterapia ou adjuvante no
tratamento dos episódios de mania associados ao transtorno afetivo bipolar.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Queopine pertence a um grupo de medicamentos chamado antipsicóticos, os quais melhoram os sintomas
de alguns tipos de transtornos mentais como esquizofrenia e episódios de mania e de depressão
associados ao transtorno afetivo bipolar.

A eficácia antidepressiva foi tipicamente observada dentro de uma semana de tratamento.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve utilizar Queopine se tiver alergia ao hemifumarato de quetiapina ou a qualquer um dos
componentes do medicamento.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Queopine deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações:
-Em pacientes com sinais e/ou sintomas de infecção.
-Em pacientes diabéticos ou que apresentam risco de desenvolver diabetes.
-Em pacientes que apresentem alterações nos níveis de substâncias gordurosas no sangue (triglicérides e
colesterol).
-Como em alguns pacientes foi observado o agravamento em mais de um dos fatores metabólicos de
peso, glicemia e lipídeos, alterações nesses parâmetros devem ser clinicamente controladas.
-Em pacientes com doença cardíaca conhecida, doença vascular cerebral ou outras condições que os
predisponham à queda da pressão arterial. Queopine pode induzir a queda de pressão arterial em pé,
especialmente durante o período inicial do tratamento.
-Em pacientes com histórico ou com risco para apneia do sono e que estão recebendo concomitantemente
depressivos do sistema nervoso central (SNC).
-Em pacientes com risco de pneumonia por aspiração.
-Em pacientes com história de convulsões.
-Em pacientes com sinais e/ou sintomas de alterações de movimento conhecidas por discinesia tardia.
Caso isso ocorra, converse com seu médico, o qual poderá reduzir a dose ou descontinuar o tratamento
com Queopine.
-Em pacientes com síndrome neuroléptica maligna (que apresentem sintomas como aumento da
temperatura corporal [hipertermia], confusão mental, rigidez muscular, instabilidade da frequência
respiratória, da função cardíaca e de outros sistemas involuntários (instabilidade autônoma) e alteração da
função renal). Caso isso ocorra, procure seu médico imediatamente.
-Em pacientes com distúrbios cardiovasculares ou história familiar de prolongamento do intervalo QT.
-Com medicamentos conhecidos por aumentar o intervalo QT e em concomitância com neurolépticos,
especialmente para pacientes com risco aumentado de prolongamento do intervalo QT, como pacientes
idosos, pacientes com síndrome congênita de intervalo QT longo, insuficiência cardíaca congestiva,
hipertrofia cardíaca, hipocalemia ou hipomagnesemia.
-Em pacientes com diagnóstico atual ou histórico de retenção urinária, hipertrofia prostática clinicamente
significativa, obstrução intestinal ou condições relacionadas, pressão intraocular elevada ou glaucoma de
ângulo fechado (vem itens Propriedades Farmacodinâmicas, Interações Medicamentosas, Reações
Adversas e Superdose).

Queopine
pode provocar algum aumento de peso, especialmente no início do tratamento, portanto,
procure comer moderadamente neste período.

Cardiomiopatia (enfraquecimento do músculo do coração) e miocardite (inflamação do coração) foram
relatadas em alguns pacientes, no entanto, não se sabe se o tratamento de Queopine está relacionado com
estes problemas.

Informe seu médico o mais rápido possível se você tiver:
- Febre, sintomas semelhantes à gripe, dor de garganta, ou de qualquer outra infecção, uma vez que pode
ser resultado da contagem de células brancas do sangue muito baixa, podendo exigir a interrupção do
tratamento.
- Prisão de ventre, juntamente com dor abdominal persistente ou constipação que não respondeu ao
tratamento. Pode ocorrer um bloqueio mais grave do intestino.

É aconselhada a descontinuação gradual do tratamento com Queopine por um período de pelo menos
uma a duas semanas, pois foram descritos sintomas de descontinuação aguda (repentina) como insônia,
náusea e vômitos após a interrupção abrupta do tratamento.
Queopine não está aprovado para o tratamento de pacientes idosos com psicose relacionada à demência.
A depressão bipolar e certos transtornos psiquiátricos são associados a aumento do risco de ideação
suicida e comportamento suicida. Pacientes de todas as idades que são tratados com medicamentos para
transtornos psiquiátricos devem ser monitorados e observados de perto quanto à piora clínica, tendência
suicida ou alterações não usuais no comportamento. Familiares e cuidadores devem ser alertados sobre a
necessidade de observação do paciente e comunicação com o médico.
Devido ao seu efeito primário no Sistema Nervoso Central (SNC), a quetiapina pode interferir com
atividades que requeiram um maior alerta mental.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade
e atenção podem estar prejudicadas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Sintomas de abstinência podem ocorrer em recém nascidos cujas mães tenham feito uso de Queopine
durante a gravidez.
Mulheres que estiverem amamentando devem ser aconselhadas a evitar a amamentação enquanto fazem
uso de Queopine.
A segurança e a eficácia de Queopine não foram avaliadas em crianças e adolescentes com
depressão bipolar. E também não foram avaliadas em crianças com idade inferior a 13 anos com
esquizofrenia e em crianças com idade inferior a 10 anos com mania bipolar.


Este medicamento contém lactose (19,821 mg/comprimido de 25 mg; 79,285 mg/comprimido de 100 mg;
158,569 mg/comprimido de 200 mg), portanto, deve ser usado com cautela por pacientes com
intolerância a lactose.

Este medicamento contém LACTOSE.

Interações medicamentosas
Você deve utilizar Queopine com cuidado nas seguintes situações: -Se estiver tomando bebidas
alcoólicas e outras medicações que atuam no cérebro e no comportamento, em conjunto com outras
medicações que são conhecidas por causar desequilíbrio eletrolítico ou por aumentar o intervalo QT; se
estiver tomando outras medicações com efeitos anticolinérgicos (muscarínicos); se estiver tomando
tioridazina, carbamazepina, fenitoína, cetoconazol, rifampicina, barbitúricos, antifúngicos azóis,
antibióticos macrolídeos, inibidores da protease (medicamentos usados para o tratamento de pacientes
portadores do HIV) e medicamentos que causam constipação.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.


5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve conservar Queopine em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30°C). Proteger da luz e da
umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Queopine
é apresentado da seguinte maneira:

Queopine 25 mg: comprimidos revestidos redondos, de cor pêssego, gravado “QTP” de um lado

e “25” do outro.

Queopine 100 mg: comprimidos revestidos redondos, de cor amarela, gravado “QTP” de um

lado e “100” do outro.

Queopine 200 mg: comprimidos revestidos redondos, de cor branca, gravado “QTP” de um lado

e “200” do outro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.


Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.


6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de Usar
Queopine deve ser administrado por via oral, com ou sem alimentos.
- Esquizofrenia, Episódios de mania associados ao transtorno afetivo bipolar: Queopine deve ser
administrado duas vezes ao dia, por via oral, com ou sem alimentos. No entanto, para crianças e
adolescentes, Queopine pode ser administrado três vezes ao dia dependendo da resposta clínica e da
tolerabilidade de cada paciente.


- Manutenção do transtorno afetivo bipolar I em combinação com os estabilizadores de humor lítio
ou valproato: Queopine
deve ser administrado duas vezes ao dia, por via oral, com ou sem alimentos.

- Episódios de depressão associados ao transtorno afetivo bipolar: Queopine
deve ser administrado à
noite, em dose única diária, por via oral, com ou sem alimentos.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Posologia

- Esquizofrenia
Adolescentes (13 a 17 anos de idade)
A dose total diária para os cinco dias iniciais do tratamento é de 50 mg (dia 1), 100 mg (dia 2), 200 mg
(dia 3), 300 mg (dia 4) e 400 mg (dia 5). Após o 5º dia de tratamento, a dose deve ser ajustada até atingir
a faixa de dose considerada eficaz de 400 a 800 mg/dia dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade
de cada paciente. Ajustes de dose devem ser em incrementos não maiores que 100 mg/dia.
A segurança e eficácia de Queopine não foram estabelecidas em crianças com idade inferior a 13 anos de
idade com esquizofrenia.

Adultos

A dose total diária para os quatro dias iniciais do tratamento é de 50 mg (dia 1), 100 mg (dia 2), 200 mg
(dia 3) e 300 mg (dia 4). Após o 4º dia de tratamento, a dose deve ser ajustada até atingir a faixa

considerada eficaz de 300 a 450 mg/dia. Entretanto, dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade de
cada paciente, a dose pode ser ajustada na faixa de dose de 150 a 750 mg/dia.


- Episódios de mania associados ao transtorno afetivo bipolar

Crianças e adolescentes (10 a 17 anos de idade)
A dose total diária para os cinco dias iniciais do tratamento é de 50 mg (dia 1), 100 mg (dia 2), 200 mg
(dia 3), 300 mg (dia 4) e 400 mg (dia 5). Após o 5º dia de tratamento, a dose deve ser ajustada até atingir
a faixa de dose considerada eficaz de 400 a 600 mg/dia dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade
de cada paciente. Ajustes de dose podem ser em incrementos não maiores que 100 mg/dia.
A segurança e eficácia de Queopine não foram estabelecidas em crianças com idade inferior a 10 anos de
idade com mania bipolar.

Adultos

A dose total diária para os quatro primeiros dias do tratamento é de 100 mg (dia 1), 200 mg (dia 2), 300
mg (dia 3) e 400 mg (dia 4). Outros ajustes de dose de até 800 mg/dia no 6° dia não devem ser maiores
que 200 mg/dia. A dose pode ser ajustada dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade de cada
paciente, dentro do intervalo de dose de 200 a 800 mg/dia. A dose usual efetiva está na faixa de dose de
400 a 800 mg/dia.

- Episódios de depressão associados ao transtorno afetivo bipolar

A dose deve ser titulada como descrito a seguir: 50 mg (dia 1), 100 mg (dia 2), 200 mg (dia 3) e 300 mg
(dia 4). Queopine pode ser titulado até 400 mg no dia 5 e até 600 mg no dia 8.
A eficácia antidepressiva foi demonstrada com Queopine com 300 mg e 600 mg, entretanto, benefícios
adicionais não foram observados no grupo 600 mg durante tratamento de curto prazo (ver itens Reações
Adversas e Resultados de Eficácia).

- Manutenção do transtorno afetivo bipolar I em combinação com os estabilizadores de humor lítio
ou valproato

Os pacientes que responderam ao Queopine na terapia combinada a um estabilizador de humor (lítio ou
valproato) para o tratamento agudo de transtorno bipolar devem continuar com a terapia de Queopine na
mesma dose.
A dose pode ser ajustada dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade individual de cada paciente.
A eficácia foi demonstrada com Queopine (administrado duas vezes ao dia totalizando 400 a 800 mg/dia)
como terapia de combinação a estabilizador de humor (lítio ou valproato).

- Manutenção no transtorno bipolar em monoterapia

Pacientes que respondem a Queopine para tratamento agudo de transtorno bipolar devem continuar o
tratamento na mesma dose, sendo que esta pode ser reajustada dependendo da resposta clínica e
tolerabilidade individual de cada paciente, entre a faixa de 300 mg a 800 mg/ dia.
Queopine deve ser utilizado continuamente até que o médico defina quando deve ser interrompido o uso
deste medicamento

.


Crianças e adolescentes:
a segurança e a eficácia de Queopine não foram avaliadas em crianças e
adolescentes com depressão bipolar e no tratamento de manutenção do transtorno bipolar.

Insuficiência hepática:
a quetiapina é extensivamente metabolizada pelo fígado. Portanto, Queopine
deve ser usado com cautela em pacientes com insuficiência hepática conhecida, especialmente durante o
período inicial.
Pacientes com insuficiência hepática devem iniciar o tratamento com 25 mg/dia. A dose pode ser
aumentada em incrementos de 25 a 50 mg até atingir a dose eficaz, dependendo da resposta clínica e da

tolerabilidade de cada paciente.

Insuficiência renal:
não é necessário ajuste de dose.

Idosos:
assim como com outros antipsicóticos, Queopine deve ser usado com cautela em pacientes
idosos, especialmente durante o período inicial. Pode ser necessário ajustar a dose de Queopine
lentamente e a dose terapêutica diária pode ser menor do que a usada por pacientes jovens, dependendo
da resposta clínica e da tolerabilidade de cada paciente. A depuração plasmática média de quetiapina foi
reduzida de 30% a 50% em pacientes idosos quando comparada com pacientes jovens. O tratamento deve
ser iniciado com 25 mg/dia de Queopine, aumentando a dose diariamente em incrementos de 25 a 50 mg
até atingir a dose eficaz, que provavelmente será menor que a dose para pacientes mais jovens.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.


7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de tomar o comprimido de Queopine, deve tomá-lo assim que lembrar. Tome a
próxima dose no horário habitual e não tome uma dose dobrada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Podem ocorrer as seguintes reações adversas:

-

Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): boca

seca, sintomas de descontinuação (isto é, que surgem após a retirada abrupta do medicamento, como por
exemplo: insônia, náusea, cefaleia, diarreia, vômito, tontura e irritabilidade), elevações dos níveis de
triglicérides séricos, elevações do colesterol total, diminuição de HDL colesterol, ganho de peso, tontura,
sonolência, diminuição da contagem de uma proteína do sangue chamada hemoglobina e sintomas
extrapiramidais.

- Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): leucopenia e
neutropenia (redução do nível dos glóbulos brancos), taquicardia (batimento rápido do coração),
palpitações, visão borrada, constipação (prisão de ventre), dispepsia (má digestão), vômito, astenia leve
(fraqueza), edema periférico (inchaço nas extremidades), irritabilidade, pirexia (febre), elevações das
alanina aminotransaminases séricas, aumento dos níveis de gama GT, aumento de eosinófilos (tipo de
glóbulo branco), aumento da quantidade de açúcar (glicose), elevação da prolactina sérica, diminuição do
hormônio tireoidiano T4 total, T4 livre e T3 total, aumento do hormônio tireoidiano TSH, disartria
(dificuldade na fala), aumento do apetite, dispneia (falta de ar), hipotensão ortostática (queda da pressão
arterial em pé), sonhos anormais e pesadelos.

- Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): bradicardia
(frequência cardíaca diminuída), disfagia (dificuldade de deglutição), reações alérgicas, aumento dos
níveis da aspartato aminotransferase sérica (AST) no sangue, diminuição da contagem de plaquetas,
diminuição do hormônio tireoidiano T3 livre, convulsão, síndrome das pernas inquietas, discinesia tardia,
síncope (desmaio), rinite e retenção urinária.

- Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): síndrome
neuroléptica maligna (hipertermia [aumento da temperatura corporal], confusão mental, rigidez muscular,
instabilidade autônoma [instabilidade da frequência respiratória, da função cardíaca e de outros sistemas
involuntários] e alteração da função renal), hipotermia (diminuição da temperatura do corpo), hepatite
(inflamação do fígado) com ou sem icterícia (sinal clínico caracterizado pela coloração amarelada de pele

e mucosas), elevação dos níveis de creatino fosfoquinase no sangue, agranulocitose (ausência ou número
insuficiente de glóbulos brancos, granulócitos, no sangue), sonambulismo e outros eventos relacionados,
priapismo (ereção dolorosa e de longa duração); galactorreia (eliminação de leite pelas mamas) e
obstrução intestinal.

- Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações
anafiláticas (reações alérgicas graves incluindo muita dificuldade para respirar e queda abrupta e
significativa da pressão arterial).

- Desconhecida: descontinuação neonatal (abstinência).
Crianças e adolescentes (10 a 17 anos de idade)
As mesmas reações adversas acima descritas para adultos devem ser consideradas para crianças e
adolescentes.
As reações adversas que ocorrem em maior frequência em crianças e adolescentes do que em adultos ou
reações adversas que não foram identificadas em pacientes adultos são:
- Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento):
aumento do apetite, elevações da prolactina sérica, aumento na pressão arterial e vômito.
- Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): rinite e síncope.

Raramente, o aumento dos níveis de prolactina no sangue pode ocasionar inchaço dos seios e produção
inesperada de leite em meninos e meninas. Meninas podem não ter ciclos menstruais ou ter ciclos
irregulares.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação no país e, embora as pesquisas
tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente,
podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Neste caso, informe seu médico.


9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?

Sintomas: sonolência e sedação, batimento rápido do coração e queda da pressão arterial. Foram
relatados casos de prolongamento do intervalo QT com superdose.

Tratamento:
não há antídoto específico para a quetiapina. Em casos de intoxicação grave, a
possibilidade do envolvimento de múltiplos fármacos deve ser considerada e recomenda-se
procedimentos de terapia intensiva, incluindo estabelecimento e manutenção de vias aéreas desobstruídas,
garantindo oxigenação e ventilação adequadas, e monitoração e suporte do sistema cardiovascular. Neste
contexto, relatórios publicados descrevem uma reversão dos efeitos graves sobre o SNC, incluindo coma
e delírio, com a administração de fisostigmina intravenosa (1-2 mg), com monitoramento contínuo do
ECG.
Nos casos de hipotensão refratária a superdose de quetiapina deve ser tratada com medidas adequadas,
tais como fluidos intravenosos e/ou agentes simpatomiméticos (epinefrina e dopamina devem ser
evitadas, uma vez que a estimulação beta pode piorar a hipotensão devido ao bloqueio alfa induzido pela
quetiapina).
Supervisão médica e monitoração cuidadosa devem ser mantidas até a recuperação do paciente.


Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.


III) DIZERES LEGAIS

Nº do lote, data de fabricação e data de validade: vide cartucho.


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.

MS: 1.0107.0292
Farm. Resp: Edinilson da Silva Oliveira
CRF-RJ Nº 18875

Fabricado por: Dr. Reddy’s Laboratories Limited -
Survey No- 41, Bachupally Village, Qutubullapur Mandal, Ranga Reddy District,
Telangana – India

Registrado e Importado por:
GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, 8464 – Rio de Janeiro – RJ

CNPJ

33.247.743/0001-10
Indústria Brasileira

Queopine_com rev_ SER 022_L0502


MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.



Histórico de Alteração de Bula

Dados da Submissão Eletrônica

Dados da petição/notificação que altera a bula

Dados das alterações de bulas

Data do

Expediente

Expediente

Assunto Data

do

Expediente

Expediente

Assunto Data

da

Aprovação

Itens de bula

Versões

VP/VPS

Apresentações Relacionadas

05/04/2013 0256519/13-6 10457

–SIMILAR

– Inclusão Inicial

de Texto de Bula –

RDC 60/12

05/04/2013 0256519/13-6 10457

–SIMILAR

– Inclusão Inicial

de Texto de Bula –

RDC 60/12

05/04/2013

Dizeres legais – Farmacêutico

Responsável

VP e

VPS

Comprimidos revestidos com 25 mg, com 10 ou 30
comprimidos.
Comprimidos revestidos com 100 mg e 200 mg, cada
uma com 30 comprimidos.

25/09/2013 0810260/13-1

10450

–SIMILAR

– Notificação de

Alteração de Texto

de Bula – RDC

60/12

25/09/2013 0810260/13-1

10450

–SIMILAR

– Notificação de

Alteração de Texto

de Bula – RDC

60/12

25/09/2013

Atualização conforme Bula Padrão

VP e

VPS

Comprimidos revestidos com 25 mg, com 10 ou 30
comprimidos.
Comprimidos revestidos com 100 mg e 200 mg, cada
uma com 30 comprimidos.

07/10/2013 0840809/13-2 10450

–SIMILAR

– Notificação de

Alteração de Texto

de Bula – RDC

60/12

07/10/2013 0840809/13-2 10450

–SIMILAR

– Notificação de

Alteração de Texto

de Bula – RDC

60/12

07/10/2013

Ajustes para harmonização com a

Bula Padrão.

VP e

VPS

Comprimidos revestidos com 25 mg, com 10 ou 30
comprimidos.
Comprimidos revestidos com 100 mg e 200 mg, cada
uma com 30 comprimidos.

11/10/2013 0860529/13-7 10450

–SIMILAR

– Notificação de

Alteração de Texto

de Bula – RDC

60/12

11/10/2013 0860529/13-7 10450

–SIMILAR

– Notificação de

Alteração de Texto

de Bula – RDC

60/12

11/10/2013

Alteração no item “Identificação do

Medicamento”.

VP e

VPS

Comprimidos revestidos com 25 mg, com 10 ou 30
comprimidos.
Comprimidos revestidos com 100 mg e 200 mg, cada
uma com 30 comprimidos.

08/01/2014 0011584/14-3 10450

–SIMILAR

– Notificação de

Alteração de Texto

de Bula – RDC

60/12

08/01/2014 0011584/14-3 10450

–SIMILAR

– Notificação de

Alteração de Texto

de Bula – RDC

60/12

08/01/2014

Inclusão de apresentações

comerciais

VP e

VPS

Comprimidos revestidos com 25 mg,100 mg e 200 mg,
cada uma com 10 ou 30 comprimidos.

02/09/2014 0730833/14-7 10450

–SIMILAR

– Notificação de

Alteração de Texto

de Bula – RDC

60/12

02/09/2014 0730833/14-7 10450

–SIMILAR

– Notificação de

Alteração de Texto

de Bula – RDC

60/12

02/09/2014 Características

Farmacológicas;

Advertências e Precauções;

Interações Medicamentosas;

Reações Adversas; Superdose

VP e

VPS

Comprimidos revestidos com 25 mg,100 mg e 200 mg,
cada uma com 10 ou 30 comprimidos.

01/06/2015 0484237/15-5 10450

–SIMILAR

– Notificação de

Alteração de Texto

de Bula – RDC

60/12

01/06/2015 0484237/15-5 10450

–SIMILAR

– Notificação de

Alteração de Texto

de Bula – RDC

60/12

01/06/2015

Dizeres legais – Endereço do

fabricante do medicamento e

inclusão da frase “Medicamento

Similar Equivalente ao

Medicamento de Referência”

VP e

VPS

Comprimidos revestidos com 25 mg,100 mg e 200 mg,
cada uma com 10 ou 30 comprimidos.

21/08/2015

Não se aplica

10756 - SIMILAR -

Notificação de

alteração de texto de

bula para adequação

a intercambialidade

21/08/2015

Não se aplica

10756 - SIMILAR -

Notificação de

alteração de texto de

bula para adequação

a intercambialidade

21/08/2015

Inclusão da frase “Medicamento

Similar Equivalente ao

Medicamento de Referência”

VP e

VPS

Comprimidos revestidos com 25 mg,100 mg e 200 mg,
cada uma com 10 ou 30 comprimidos.



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Delírio: Alteração aguda da consciência ou da lucidez mental, provocado por uma causa orgânica.
  2. Deglutição: Passagem dos alimentos desde a boca até o esôfago. ?? um mecanismo em parte voluntário e em parte automático (reflexo) que envolve a musculatura faríngea e o esfíncter esofágico superior.
  3. Demência: Deterioração irreversível e crônica das funções intelectuais de uma pessoa.
  4. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  5. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  6. Galactorréia: Secreção mamária anormal de leite fora do período de amamentação. Pode ser produzida por distúrbios hormonais ou pela ação de medicamentos.
  7. Icterícia: Pigmentação amarelada da pele e mucosas devido ao aumento da concentração de bilirrubina no sangue. Pode ser acompanhada de sintomas como colúria (ver), prurido, etc. Associa-se a doenças hepáticas e da vesícula biliar, ou à hemólise (ver).
  8. Hemoglobina: Proteína encarregada de transportar o oxigênio desde os pulmões até os tecidos do corpo. Encontra-se em altas concentrações nos glóbulos vermelhos.
  9. Glaucoma: Aumento da pressão intra-ocular que se manifesta por dor de cabeça, olho vermelho e, se não tratado, pode produzir perda de visão a longo prazo.
  10. HDL: Abreviatura utilizada para denominar um tipo de proteína encarregada de transportar o colesterol sangüíneo, que se relaciona com menor risco cardiovascular. Também é conhecido como ???Bom Colesterol???. Seus valores normais são de 35-50mg/dl.
  11. Neutropenia: Queda no número de neutrófilos no sangue abaixo de 1000 por milímetro cúbico. Esta é a cifra considerada mínima para manter um sistema imunológico funcionando adequadamente contra os agentes infecciosos mais freqüentes. Quando uma pessoa neutropênica apresenta febre, constitui-se uma situação de ???emergência infecciosa???.
  12. Taquicardia: Aumento da freqüência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações (ver).
  13. Rinite: Inflamação da mucosa nasal, produzida por uma infecção viral ou reação alérgica. Manifesta-se por secreção aquosa e obstrução das fossas nasais.

Síguenos

X